アギミジン薬100mgアギメックスファームトリート慢性B型肝炎（3ブリスターx 10錠）

剤形 3つのブリスターx 10タブレットの箱
仕様ラミブディン
成分 agimexpharm

成分

構成情報	コンテンツ
ラミブディン	100mg

用途

適応症

以下の場合に示されたアギミジン薬：

肝疾患にはウイルスのコピー活性の証拠もあります。血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のレベルは継続的に増加し、活性肝炎および/または肝線維症の組織学的証拠があります。学習

ラミブジン（2 '、3'-ジドオキシティティジン）は、ヌクレオチド基に属し、逆コード酵素を阻害します。ラミブジンはザルシタビンと同じ構造を持っています。ラミブジンは、細胞内の酵素によって、ラミブジン-5'-三リン酸（3TC-TP）として活性誘導体に形質転換されます。デオキシクチジン三リン酸の類似構造により、逆転写酵素の天然基質であるため、3TC-TPは天然デオキシクチジン三リン酸と競合し、ウイルスのDNAの概要は早期に終了します。ラミブジンは細胞の毒性が非常に低い。

ラミブジンは、慢性患者のB型肝炎ウイルスを阻害する効果があります。忍容性が高いにもかかわらず、ラミブジンだけを使用していません。なぜなら、薬物を産むのは簡単だからです。酵素変異体転写によるこの薬剤耐性は、感度を100倍以上低下させ、患者に対する抗ウイルス効果を失います。

しばらくの間、慢性B型肝炎のラミブジンでの治療で、抗ドラッグ変異株はポリメラーゼ酵素に現れます。ラミブジン抗アンチ - ラミブジン変異体は、M552V（コドン552のバリンメチオニン）およびM552i（メチオニンの代わりにイソロイシン）です。抗HBE抗体の出現にもかかわらず、HBV DNAはラミブジンを止めた後に増加し、ALTは再発性疾患を増加させました。治療の1年後のラミブジン耐性率は24％であり、2年後は38％であり、3年は50％です。

以前に治療されていない患者におけるラミブジンとジドブジンの併用療法は、血漿中のウイルス密度の約10倍を減らし、1年以上続きます。

薬物動態

吸収

飲酒後、ラミブジンはすぐに吸収し、血清ピーク濃度は約1時間（飢erで飲む）、3.2時間（フルタイムで飲む）に達しました。食品は減速しますが、薬物の吸収を減らしません。ラミブジンの生物学は、通常80〜85％の成人で経口摂取されます。

分布

比率は低血漿タンパク質に付着しています（

服用する前にアギミジン薬100mgアギメックスファームトリート慢性B型肝炎（3ブリスターx 10錠）

ラミブジンによる使用方法

慢性肝炎の治療において経験豊富な医師が開始する必要があります

投与量

大人

推奨用量は100 mg x 1時間/日です。

肝疾患のない患者では、ラミブジンは、耐性のリスクを減らし、急速なウイルス阻害を達成するために、ラミブジンと交差耐性なしに、2番目の薬物と組み合わせて使用する必要があります。

治療時間

最適な治療時間は不明です。

慢性B型肝炎HBEAG、非肝硬変患者では、HBEAG血清変換が決定されてから少なくとも6〜12か月後に治療する必要があります（HBEAGおよびHBV DNAとHBEABが現れます）、ウイルス再発のリスクを制限するか、HBSAG血清形質転換または陰性まで制限します。 ALTおよびHBV DNA濃度は、治療を停止して後期ウイルスの再発を検出した後、通常の血清で監視する必要があります。

肝硬変のない慢性HBEAG（前眼変異）の慢性B型肝炎患者では、治療は少なくともHBS血清変換または負の証拠がある患者または肝臓の患者または硬化症の患者において患者になります。

ラミブジンを止める場合、患者は再発性肝炎の定期的に監視される必要があります。

臨床耐性

慢性B型肝炎陽性HBEAGまたはHBEAG陰性患者では、HBV変異YMDD（チロシン - メチオニン - アスパルタット）の発生は、以前の治療からのHBV DNAおよびALTの増加によって現れるラミブジンに対する反応を減らすことができます。ラミブジンモノマー患者の薬剤耐性のリスクを減らすために、24週間の治療中または治療後もHBV DNAがまだ検出されている場合、非交差耐性物質をラミブジンで置換または補充することを検討することをお勧めします。

HIV感染患者を治療し、現在ラミブジンを治療したり、ラミブジンとジドブジンを組み合わせたりすることを計画しているか、ラミブジンの用量は、HIV治療の用量（通常、他の抗ウイルス薬と組み合わせて毎日150 mg/時間x）を維持する必要があります。

特別な科目

腎不全

ラミブジン（AUC）血清濃度は、腎クリアランスの低下により、中および重度の腎障害患者で増加します。したがって、クレアチニンクリアランスの患者の場合、線量を減らす必要があります

副作用

以下の副作用の割合は、レトロウイルスに耐性のある他の薬物と組み合わせたLamivudinを伴うHIVまたはHBVで治療された成人に対するものです。

中枢神経系：頭痛、不眠症、不快感、疲労。骨。

中枢神経系：めまい、うつ病、発熱、寒い振戦。

肌：発疹。ホスホキナーゼ、関節痛。

神経学的 - 筋肉：完全、筋肉の脱力、融解筋肉、末梢神経障害、痙攣、異常な行動

血液学：貧血、赤血球、腫れたリンパ節、乳酸酸性症を示す臨床徴候、症状、または試験結果がある場合、または肝臓に毒性がある場合、ラミブジンはすぐに停止する必要があります（トランスアミナーゼがあまり高くない場合でも）。

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

アギミジン薬は、次の場合に禁忌です：

ラミブジンまたは薬物の成分に対する過敏症。

乳酸症とグリース変性肝臓を使用する場合は注意してください

乳酸酸性症の症例は（酸素欠乏症なし）、致命的であることがあり、多くの場合、類似の物質ヌクレオシドの使用で報告されている深刻な肝臓と脂肪肝に関連しています。ラミブジンはそれに類似したヌクレオシドですが、このリスクは除外することはできません。アミノトランスフェラーゼ酵素の濃度が増加する場合、肝臓が進行するか、代謝または乳酸酸性症が不明である場合、ラミブジンは中止されるべきです。吐き気、嘔吐、腹痛などの良性消化症状は、乳酸酸性症の兆候である可能性があります。大きな肝臓、肝炎、または肝臓および脂肪肝疾患（一部の薬物やアルコール製品を含む）の他の危険因子を持つ患者（特に肥満の女性）に類似の類似物質を処方する場合は注意してください。 C型肝炎およびインターフェロンアルファおよびリバビリンによる治療患者は、特別なリスクを引き起こす可能性があります。これらの患者は監視する必要があります。

肝炎のドラマ。

治療中のドラマ

慢性B型肝炎の自発ドラマは比較的一般的であり、血清中のALTの増加によって特徴付けられます。抗ウイルス治療から始めた後、一部の患者では血清ALTが増加する可能性がありますが、血清中のHBV DNA濃度は減少します。補償肝疾患の患者では、血清ALTの増加は通常、血清ビリルビン濃度または肝疾患の徴候の増加を伴いません。一部の患者では、HBV変異体YMDDの発生は、血清過形成と再登場HBV DNAによって最初に検出され、肝炎を悪化させる可能性があります。 YMDD変異HBVの患者では、治療ガイドラインに基づいてラミブジンに相互耐性のない代替薬への切り替えまたは追加の追加を検討してください。

治療を停止した後の

ドラマ

急性肝炎ドラマは、B型肝炎の治療を停止した患者に記録され、血清ALTの増加とHBV DNAの再発現によってしばしば検出されます。非活性治療による相臨床試験では、治療後のALT比（参照レベルの3倍以上）は、プラセボ群と比較してラミブジンで治療されたグループ（21％）で高くなっています（8％）。ただし、ビリルビンの増加に関連する治療後にALTが増加した患者の割合は低く、両方の治療群で類似しています。ラミブジンで治療された患者の場合、治療後のALTの増加のほとんどは、治療後8〜12週間で発生します。ほとんどのイベントは自己制限されていますが、一部の死亡は記録されています。

肝硬変患者の

ドラマ

肝臓移植のある人と肝硬変のリスクが高い患者は、ウイルスのコピー活動によりリスクが高くなります。これらの患者の肝臓機能が不十分であるため、治療中にラミブジンを止めたり、効果がないときの肝炎の再発は、深刻になり、死ぬ可能性があります。これらの患者は、B型肝炎に関連する臨床パラメーター、ウイルス、および血清、治療中（少なくとも毎月）および抗ウイルス反応を監視し、治療後少なくとも6か月後に停止した場合は、臨床パラメーター、ウイルス、血清を監視する必要があります。血清、ビリルビン、アルブミン、血液尿素窒素、クレアチニンおよびウイルス状態など、テストパラメーターは監視する必要があります。可能な場合は抗原/HBV抗体および血清HBVレベル。

治療後の肝炎の再発の証拠を持つ患者の場合、ラミブジンによる再治療を開始する利点に関する十分なデータはありません。

ミトコンドリア機能障害

同様の物質ヌクレオシドとヌクレオチドはin vitroおよびin vivoで示されており、異なる程度のミトコンドリア損傷を引き起こしています。子宮にさらされた新生児のミトコンドリア機能障害および/またはヌクレオシド類似物質との出生後の報告があります。報告されている主な副作用は、血液障害（貧血、好中球減少症）、代謝障害（血液中のハイパーレメン）です。いくつかの後期神経障害が報告されています（緊張、痙攣、異常な行動の増加）。神経障害は一時的または永続的である場合があります。ヌクレオシドとヌクレオチドに類似した物質を持つ子宮にさらされている子供は、臨床的に監視して実験室で従うべきであり、兆候または症状がある場合にミトコンドリア機能障害で完全にチェックする必要があります。

小児患者

ラミブジンは2歳以上の子供に使用されており、慢性B型肝炎の青少年は依然として補償されています。ただし、データの制限により、この患者グループにラミブジンを使用することは推奨されません。

デルタ肝炎またはC型肝炎

デルタ肝炎またはC型肝炎の患者におけるラミブジンの効果は確立されておらず、注意する必要があります。

免疫治療

データは、陰性（前骨変異）のHBEAG患者およびがん化学療法を含む免疫抑制モードを受けている患者でのラミブジンの使用に限定されています。ラミブジンは、これらの患者で慎重に使用する必要があります。

スーパーバイザー

ラミブジン患者による治療中は、定期的に監視する必要があります。 ALTとHBVは3か月間監視する必要があり、HBEAG陽性のHBEAG患者では6か月ごとに評価する必要があります。

HIV感染

HIV感染患者を治療し、現在ラミブジンまたはラミブジンの組み合わせを治療または計画しているため、ラミブジンの用量は、HIV感染（通常150 mg/時間、他の抗ウイルス薬と組み合わせて2倍）に処方されます。レトロウイルス抗レトロウイルスで治療されていないHIV感染患者の場合、ラミブジン単独を使用して慢性B型肝炎を治療する場合、HIV変異のリスクがあります。

ラミブジンで治療されている妊娠中の女性の母親 - 胎児からのB型肝炎ウイルスの感染に関する制限された情報。乳児のB型肝炎ウイルスワクチン接種に関する規制に準拠する必要があります。

患者は、ラミブジン治療が他の人へのB型肝炎の感染のリスクを減らすことが示されていないため、適切な予防策を講じなければならないことを知らされるべきです。

他の医薬品との相互作用

ラミブジンを含む他の医薬品またはエムトリシタビンを含む薬物とアギミジンを使用しないでください。

クラドリビンとのラミブジンの組み合わせを使用しないでください。

この薬の賦形剤には乳糖があります

耐性ガラクトース、ラップラップラクターゼ、またはグルコースガラクトースにまれな遺伝的問題を抱えている患者は、この薬を使用すべきではありません。

機械の運転と操作能力に対する薬物の効果

機械を運転および手術する能力に対する薬物の効果に関する情報はありませんが、めまい、頭痛、薬物の疲労を引き起こす副作用に注意する必要があります。妊婦に関する一部のデータは、妊娠初期の1,000人以上の結果を示し、妊婦の第2期と第3期の結果がラミブジンを使用することが示されており、胎児/新生児に奇形は示されていません。これらの女性の1％未満がHBVの治療を受けていますが、ほとんどはより高用量でHIVを治療し、他の薬物と協調しています。ラミブジンは、臨床的に必要に応じて妊娠中に使用できます。

ラミブジンで治療されてから妊娠している患者の場合、ラミブジンを止めるときに肝炎の再発の可能性を考慮する必要があります。

母乳育児期間

母親のB型肝炎は、出生時に新生児がB型肝炎で予防された場合、母乳育児が育ち、母乳中の低いラミブジン濃度が母乳で育てられた赤ちゃんの副作用につながるという証拠はありません。したがって、LamivudinでHBVで治療されている授乳中の母親では、母乳育児の利点と母親の治療の利点を考慮する必要がある。母親が送信される場合、HBVは良いバックアップですが、新生児のラミブジン耐性変異のリスクを減らすために母乳育児を停止することを検討する必要があります。

薬物相互作用

抗浸透薬とHIVウイルスの抗膜貫通（Enfuvirtid、Maraviroc）：HIV-1ラミブジンと相乗効果があります。

HIVプロテアーゼ阻害剤（Amprenavir/Fosamprenavir、Nelfinavir、Ritonavir、Saquinavir）：ラミブジンとの相乗効果（in vitro）を持っています。ラミブジンとアタザナビルまたはダルナビルの間に拮抗作用の証拠はありません。ダルナビル間の薬物動態相互作用がリトナビルとラミブジンによって強化されていることは不明です。同時に使用すると、ロピナビルとリトナビルとラミブジンとの組み合わせの準備との間に薬物動態の相互作用があることは不明です。 Lamivudinの血漿とAUCピーク濃度は、Nelfinavirと同時に使用すると増加します。ただし、これには臨床的意義がなく、用量を調整する必要はありません。 Tipranavirは、ラミブジンの薬物動態に影響を与えないリトナビルで同時に強化されています。

逆コード阻害剤はヌクレオシドではありません（Delavirdin、Efavirenz、Nevirapin）：HIV-1に対するラミブジンとの組み合わせ効果を持っています。エファビレンツとラミブジンを同時に使用すると、用量を調整する必要はありません。ラミブジンとリルピビリンを同時に使用した場合、薬物動態相互作用はありません。

ヌクレオシドとヌクレオチドは、後方転写を阻害します（アバカビル、エムトリシタビン、スタブジン、テノフォビル、ジドブジン）：プラズマのジドブジン濃度は、ラミブジンと組み合わせて使用すると約13％増加しますが、同時に使用すると用量を調整する必要はありません。アバカビル、スタブジンはラミブジンのAUCを減らしますが、臨床的意義はありません。テノフォビルは、ラミブジン血漿濃度の24％を減らします。同時にラミブジンとエムトリシタビンを使用しないでください（エムトリシタビンはラミブジンと同じ物質であり、2つの薬物が等しく耐性であり、互いに強化する効果がないため、利益なしに同時に使用されます）。ラミブジンは細胞内のリン酸化ザルシタビンを阻害しないため、ラミブジンとザルシタビンを同時に使用します。患者を綿密に監視して、毒性、特に肝不全でリバビリンを伴う有無にかかわらず、ラミブジンとインターフェロンアルファ（またはピーニーターフェロンアルファ）を使用し、必要に応じて薬物を停止します。状態が悪化している場合（たとえば、子どもの眼の梯子に応じて6を超える肝不全）、インターフェロンアルファ（またはペギレロン）および/またはリバビリンの用量を停止または削減する必要がある場合があります。リバビリンはラミブジンホスホリルを減らすことができます。 HIVとHCVを患っている患者は、リバビリンの有無にかかわらず、同時抗ウイルス薬とインターフェロンアルファ（またはペギレロンアルファ）を服用する際に肝不全のリスクがあります。同時に使用すると用量を調整する必要はありません。

トリメトプリム/スルファメトキサゾールは、ラミブジンのAUCを43％増加させますが、用量を調整する必要はありません。

ブプレノルフィン：臨床薬物動態相互作用はありません。同時に使用した場合、用量調整はありません。

cladribin：in vitroラミブジンは、クラドリビンの細胞内リン酸化を阻害し、臨床治療の組み合わせの場合にクラドリビンの潜在的なリスクをもたらします。いくつかの臨床結果は、ラミブジンとクラドリビンの相互作用も示しています。したがって、クラドリビンとのラミブジンの同時使用は推奨されません。

保管

涼しい場所を離れ、光を避け、30℃未満の温度を避けてください。

その他の薬

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