Alimta 100mg Eli Lilly Medicine per carcinoma polmonare, epitelio pleurico maligno

Forma farmaceutica Scatola
Specifiche Pemetrexed
Ingrediente Eli Lilly & Company

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pemetrexed	100 mg

Usi

indicato

Alimta usato per il trattamento:

epitelio pleurico maligno:

Questo tipo di cancro colpisce i polmoni dei polmoni. Alimta è usato in combinazione con il cisplatino, un altro farmaco anti -cancro (chemioterapia).

Cancro polmonare non -cellulare non -cellulare:

Questo tipo di cancro è una malattia in cui le cellule maligne si sono formate nel tessuto polmonare. Se inizialmente sei trattato per il cancro al polmone, Alimta può essere usato da solo o in combinazione con un'altra chemioterapia.

Se è la prima volta che sei trattato, allora Alimta può essere usato con un altro farmaco anti -cancro, chiamato cisplatino. Quindi Alimta può essere usato da solo.

Farmacologia

Gruppo di farmacia: Sostanze simili Acido folico, Codice ATC: L01BA04.

Alimta (Pemetrexed) è un farmaco anti -cancro anti -cancro che mira al bersaglio, che è efficace rompendo i processi metabolici principalmente dipendenti dai folat necessari per la copia cellulare.

Studi in vitro mostrano che Pemetrexed ha l'effetto di un farmaco antivirale forato rivolto al bersaglio inibendo la timidilato sintasi (TS), la diidrofolat reduttasi (DHFR) e la ribonucleotidide glicinamidica. Pemetrexed viene trasportato in cellule da agenti che riducono folat e proteine legate alla membrana. Una volta nella cellula, il pemetrexed viene rapidamente convertito e con alta efficienza in forme poliglutamiche mediante enzimatica folylpolyglutammato sintetasi. Le forme di poliglutammato sono mantenute nelle cellule e sono anche TS più forti e inibitori del GOVER. La glutamatizzazione multipla è un processo di tempo e concentrazione che si verifica nelle cellule tumorali e, a meno, nei tessuti normali. I metaboliti delle sostanze chimiche multi-glutammato hanno un aumento di emivita della cellula, con conseguente prolungamento dell'effetto del farmaco nelle cellule tumorali.

L'agenzia europea della sanità ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati della ricerca di Alimta sui sottogruppi per bambini nelle indicazioni di trattamento approvate (vedere la sezione "dosaggio e utilizzo").

Effetto clinico:

Si prega di consultare ulteriori informazioni sui farmaci nelle istruzioni per l'uso di farmaci allegati.

Farmacocinetica dinamica

Proprietà farmacocinetiche pemetrexed Dopo aver utilizzato la dose singola sono state valutate su 426 pazienti tumorali con tumori densi con dosi da 0,2 a 838 mg/m2 trasmesse in un periodo di 10 minuti. Pemetrexed può essere distribuito in stato di equilibrio di 9 litri/m2. Studi in vitro mostrano che il pemetrexed collegato alle proteine plasmatiche è di circa l'81%. La connessione non è significativamente influenzata da diversi livelli di insufficienza renale. Pemetrexed meno metabolico nel fegato. Pemetrexed viene escreto principalmente nelle urine, con il 70% al 90% della dose viene riprodotto in una forma costante nelle urine entro le prime 24 ore dalla trasmissione. Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed viene attivamente escreto da OAT3 (anione di trasporto organico). Il coefficiente di autorizzazione totale di pemetrexed è di 91,8 ml/min e la mezza vita elimina dal plasma è di 3,5 ore nei pazienti con normale funzione renale (la clearance della creatinina è di 90 ml/min). L'oscillazione della clearance tra i pazienti è del 19,3%. L'area sotto la curva (AUC) di pemetrexed e la concentrazione massima nel plasma aumenta proporzionale alla dose. La farmacocinetica di Pemetrexed non è cambiata in molti cicli.

Proprietà dinamiche pemetrexed non sono influenzate contemporaneamente dal cisplatino. Ulteriore acido folico orale e vitamina B12 intramuscolare non influiscono sulla farmacocinetica di pemetrexed.

Prima di prendere Alimta 100mg Eli Lilly Medicine per carcinoma polmonare, epitelio pleurico maligno

Come usare

ATTENZIONE necessaria prima di preparare o usare Alimta, vedere la sezione “CURA Soprattutto nella distruzione e in altre operazioni.

Alimta è raccomandato per la trasmissione per via endovenosa per 10 minuti il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. Vedere le istruzioni su come ripristinare e diluire Alimta prima di trasmettere, la sezione “Prudence speciale nella distruzione e altre operazioni.

Dosaggio

Usa Alimta solo sotto la supervisione di un medico che ha esperienza nell'uso della chemioterapia anti -cancro.

Alimta in combinazione con cisplatino

La dose raccomandata di Alimta è di 500 mg/m2 della superficie corporea (BSA), per via endovenosa per 10 minuti nel primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. La dose raccomandata di cisplatino è di 75 mg/m2 BSA trasmessa per due ore, circa 30 minuti dopo che l'infusione è stata completa pemetrexed il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. I pazienti devono ricevere un'adeguata terapia anti -vomito e una reidratazione dell'acqua appropriata prima e/o dopo l'infusione di cisplatino (vedere più istruzioni di informazione per l'uso del cisplatino per una dose specifica).

Alimta ha usato singolo

Nei pazienti con carcinoma polmonare non a cella non vendica che aveva precedentemente utilizzato la chemioterapia, la dose raccomandata di Alimta era di 500 mg/m2 BSA, per via endovenosa per 10 minuti il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.

preparazione prima del trattamento

Per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee, è necessario che il paziente usi un corticosteroide il giorno precedente, le date dell'infusione e la data dopo l'infusione pemetrexed. Usa corticosteroidi con la stessa dose di desametasone 4 mg per via orale 2 volte al giorno (vedere la sezione "Avviso speciale e cauto quando usato").

Per ridurre la tossicità del farmaco, i pazienti trattati con pemetrexed devono usare integratori di vitamina (vedere "Avvertimento speciale e di cautela"). I pazienti devono assumere acido folico o una preparazione ad alta vitamina contenente acido folico (da 350 a 1.000 microgrammi) al giorno. Almeno 5 dosi di acido folico devono essere assunte per 7 giorni prima di assumere la prima dose pemetrexed e devono continuare a prenderlo nell'intero trattamento e in 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed. I pazienti devono anche essere intramuscolari nella prima settimana della prima settimana di dose pemetrexed e poi una volta ogni 3 cicli. Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere lo stesso giorno di Pemetrexed.

Traccia

Prima di ogni dose pemetrexed, il paziente deve essere verificato per l'intero numero di cellule del sangue tra cui leucociti e piastrine. Prima di ogni chemioterapia, è necessario testare la biochimica del sangue per valutare la funzione renale e epatica. Prima di iniziare ogni ciclo di chemioterapia, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti: Il numero di neutrofili assoluti (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm3 e il numero di piastrine deve essere ≥ 100.000 cellule/mm3.

La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.

La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore dei livelli normali. La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartat aminotransaminasi (AST o SGOT) e l'Alanina aminotransaminasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore dei livelli normali. Fosfatasi alcalina, AST e alt ≤ 5 volte il limite superiore dei livelli normali può essere accettabile in caso di metastasi al fegato.

Regolazione della dose

La regolazione della dose successiva al ciclo successivo deve essere basata sul numero più basso di cellule del sangue o sulla più alta tossicità sugli organi diversi dal sangue dal precedente ciclo di trattamento. Il trattamento può essere rinviato in modo che il paziente abbia abbastanza tempo di recupero. Durante il recupero, i pazienti devono essere trattati in base alle istruzioni nelle tabelle 4, 5 e 6, che possono essere applicate ad ALIMTA utilizzate singoli o combinati con cisplatino. Tabella 4 - La tabella della dose di dose di ALIMTA (usata o coordinata di cisplatino - il cisplatino - la tossicità ematologica non è più bassa) fino a quando non è più bassa la remio di cisplatino - l'essalto di tossicità di tossicità) o uguale al valore prima del trattamento del paziente. Il trattamento continuerà a seguire le istruzioni nella Tabella 5.

Tabella 5 - Tabella di calibrazione della dose di Alimta (usata o coordinata) e cisplatino - insieme di tossicità diversa dall'ematologia A, B (mg/m2)Qualsiasi tossicità, ad eccezione della mucosite, a livello 3 o 4 75% pre -dose al 75% di dosaggio pre -dose primaL'infiammazione del livello 3 o del 4 50% della dose prima della dose prima di

B escluse la tossicità del nervo.

In caso di tossicità neurotossica, regolare la dose di alimta e cisplatino come indicato nella Tabella 6. Il paziente deve interrompere il trattamento se si osserva il livello di tossicità del nervo 3 o 4.

Tabella 6. Tabella di calibrazione della dose di Alimta (usata o coordinata) e cisplatino - neurotossicità (mg/m2) 0-1 100% pre-dose al 100% pre-dose 2 TD> 2 (CTC v2.0; NCI 1998).

deve smettere di trattare con Alimta se il paziente ha qualche tossicità sul sangue o nel livello del sangue 3 o 4 dopo 2 dose riduzione o immediatamente se il livello di tossicità del nervo 3 o 4.

persone anziane

Nella ricerca clinica, non vi è alcun segno che i pazienti di età pari o superiore a 65 anni siano a rischio di effetti indesiderati rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni. Non è necessario una modalità per ridurre la dose diversa dalla modalità dose raccomandata per tutti i pazienti.

bambini e adolescenti

Alimta non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non hanno determinato la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti. Non ci sono dati relativi all'uso di Alimta nel gruppo di bambini epitelium pleurici maligni e carcinoma polmonare non cell.

pazienti con compromissione renale (Cockcroft e Gault standard o velocità di filtrazione glomerulare mediante metodo di autorizzazione sierica TE99M-DPTA)

Pemetrexed viene escreto principalmente sotto forma di collina dall'escrezione dei reni. Negli studi clinici, i pazienti hanno spazio di creatinina> 45 ml/minuto senza alcun aggiustamento diverso dall'adeguamento raccomandato per tutti i pazienti. Non ci sono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con spazio di creatinina al di sotto di 45 ml/minuto; Pertanto, non è consigliabile utilizzare PemeTrexed (vedere la sezione "Avviso speciale e cauto quando usato).

pazienti con insufficienza epatica

Non c'è associazione tra AST (SGOT). ALT (SGPT), o bilirubina totale e farmacocinetica di pemetrexed. Tuttavia, i pazienti con insufficienza epatica con bilirubina> 1,5 volte il limite superiore dei livelli normali e/o transaminasi> 3,0 volte il limite superiore dei livelli normali (senza metastasi epatiche) o> 5,0 volte il limite superiore del livello normale (base epatica) non è stato studiato separatamente.

Cosa fare quando overdose? Le complicanze previste del sovradosaggio includono l'inibizione del midollo osseo con neutropenia, trombocitopenia e anemia. Inoltre, potrebbero esserci infezioni con o non accompagnate da febbre, diarrea e/o infiammazione mucosa.

Gestione: in caso di sovradosaggio, i pazienti devono monitorare, controllare la formula del sangue ed eseguire terapia di supporto quando necessario. Prendi in considerazione l'uso di acido folinat/folinico di calcio nel trattamento del sovradosaggio pemetrexed.

Cosa fare quando si dimentica una dose?

Effetti collaterali

Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti abbiano incontrato.

È necessario contattare immediatamente il medico curante se si nota uno dei seguenti segni:

Febbre o infezione (comune): se hai una febbre 38OC o superiore, sudore o hai altri segni di infezione (perché potresti avere meno leucemia più del solito - questo è molto comune). Le infezioni (sanguinamento) possono essere gravi e possono portare alla morte. Raramente le reazioni cutanee possono essere gravi e possono portare alla morte.

Se ti stanchi, ti senti svenuto, suscettibile alla mancanza di respiro o sembri pallido (perché la tua emoglobina può essere inferiore al solito - questo è molto popolare). variabile).

Molto popolare (può colpire più di 1 paziente su 10 pazienti). (Può colpire meno di 1 paziente su 10.000 pazienti).

Gli effetti indesiderati con Alimta possono includere:

Molto popolare:

Leucociti bianchi bassi. Stanco.

eruzione cutanea.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea/bruciore. Occhio).

Dolore addominale.

insufficienza renale acuta.

Tachycardia. rigonfiamento). Alcuni pazienti che hanno avuto un infarto, ictus o "ictus lieve" quando usano regolarmente Alimta in combinazione con altre terapia del cancro. Alimta.

La radio (eruzione cutanea come una pesante scottatura solare) può riapparire sulla pelle che era stata precedentemente trattata per la radioterapia, compresi da giorni a molti anni dopo la radioterapia. globuli rossi).

Epatite.

gonfiore, dolore e rossore nell'arto inferiore. Deve informare il medico curante il prima possibile quando inizi a soffrire di uno di questi effetti indesiderati.

Se sei preoccupato per eventuali effetti avversi, parla con il medico curante.

Se hai effetti avversi, dillo al medico o al farmacista. Compresi effetti indesiderati che non sono stati elencati in questo manuale dell'utente.

Avvertenze

Prima di usare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni seguenti.

Contraindicated

Non usare Alimta:

Se sei allergico (ipersensibilità) con pemetrexed o altri eccipienti di Alimta.

Se stai allattando; Devi interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento di Alimta.

Sii cauto quando si usa

Parla con il medico o il farmacista trattati prima di prendere Alimta.

Se hai o hai un problema renale, parla con un medico o un farmacista perché non puoi usare Alimta.

Prima di ogni trasmissione, devi prendere il sangue per valutare la funzione renale e epatica e verificare se si dispone di abbastanza cellule del sangue per usare Alimta. Il medico del trattamento può decidere di modificare la dose o il trattamento di rinvio in base alle condizioni generali e se le cellule del sangue sono troppo basse. Se si utilizza anche il cisplatino, il medico dovrà sapere che sei stato reidratato e trattato in modo adeguato prima e dopo l'utilizzo del cisplatino per prevenire il vomito.

Se hai mai o stai preparando le radiazioni, dillo al medico, perché le radiazioni possono causare reazioni prima o poi con Alimta.

Se hai appena vaccinato, racconta al medico, perché questo può avere un cattivo effetto quando si usa Alimta.

Se hai malattie cardiache o hai una storia di malattie cardiache, racconta il medico.

Se hai un fluido nei polmoni, il medico può decidere di succhiare il fluido prima di usare Alimta.

bambini e adolescenti

Non ci sono dati relativi all'uso di Alimta per i bambini.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e gestire macchinari

Alimta può farti sentire stanco. Fai attenzione durante la guida o la gestione dei macchinari.

Utilizzo di farmaci per donne durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

Se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta, lascia il tuo medico . Evita di usare Alimta durante la gravidanza. Il medico del trattamento discuterà con te i potenziali rischi quando si usa Alimta durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Alimta.

allattamento al seno:

Se stai allattando al seno, dillo al dottore.

deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento di Alimta.

Riproduzione:

Gli uomini sono raccomandati senza avere bambini e fino a 6 mesi dopo il trattamento di Alimta e quindi è necessario utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Alimta e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Se si desidera avere figli durante il trattamento o entro 6 mesi dal trattamento, consultare il medico o il farmacista. È possibile utilizzare lo stoccaggio degli spermatozoi prima di iniziare il trattamento.

farmaco interattivo

Informare il medico curante se si sta assumendo antidolorifici o anti -infiammatori (gonfiore), come farmaci chiamati "farmaci anti -infiammatori non steroidi" (FANS), compresi i farmaci non prescritti da un medico (come IBurafen). Esistono molti tipi di FANS con effetti diversi. Sulla base del momento in cui l'intenzione di trasmettere Alimta e/ o in base alla condizione della funzione renale, il medico curante dovrebbe raccomandare il farmaco che è possibile utilizzare e quando è possibile utilizzare tali tipi. Se non sei sicuro, chiedi al tuo medico o al farmacista se qualsiasi farmaco che stai assumendo è FANS.

Si prega di dire al medico o al farmacista se stai assumendo o semplicemente assumi qualsiasi farmaco, inclusi farmaci non prescritti.

Conservazione

Non assumere il farmaco dopo la data di scadenza indicata nella casella.

fiale senza rivali: conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C.

Soluzione di riconcalazione e soluzione per la trasmissione: il farmaco deve essere utilizzato immediatamente. Se preparata secondo le istruzioni, la stabilità chimica e fisica della soluzione di ricostituzione e la soluzione per la trasmissione è stata dimostrata per 24 ore se conservata in frigorifero (a temperature 2 ° C - 8 ° C).

Questo farmaco viene usato solo una volta; La soluzione non utilizzata deve essere gestita in conformità con le normative locali.

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