Alimta 100mg Eli Lilly Medicine gegen Lungenkrebs, maligneres Pleuralpithel

Darreichungsform Kasten
Spezifikationen Pemetrexed
Inhaltsstoff Eli Lilly & Company

Inhaltsstoff

Kompositionsinformationen	Inhalt
Pemetrexed	100 mg

Verwendet

angegeben

Alimta zur Behandlung verwendet:

maligneres Pleura -Epithel:

Diese Art von Krebs beeinflusst die Lungen der Lunge. Alimta wird in Kombination mit Cisplatin verwendet, einem anderen Anti -Krebs -Medikament (Chemotherapie).

Klein -zelluläre Nicht -Zell -Lungenkrebs:

Diese Art von Krebs ist eine Krankheit, bei der sich im Lungengewebe maligne Zellen gebildet haben. Wenn Sie ursprünglich wegen Ihres Lungenkrebses behandelt werden, kann Alimta allein oder in Kombination mit einer anderen Chemotherapie verwendet werden.

Wenn dies das erste Mal ist, dass Sie behandelt werden, kann Alimta mit einem anderen Anti -Krebs -Medikament, dem Cisplatin genannt, verwendet werden. Dann kann Alimta allein verwendet werden.

Alimta (Pemetrexed) ist ein Anti -Krebs -Anti -Krebs -Arzneimittel, das auf das Ziel abzielt, das durch Brechen der Stoffwechselprozesse hauptsächlich von FOLats abhängt, die für das Kopieren von Zellen benötigt werden.

In -vitro -Studien zeigen, dass Pemetrexed die Wirkung eines antiviralen Folat -Arzneimittels auf das Ziel hat, indem die Thymidylatsynthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR) und Glycinamid -Ribonukleotidid -Formyltransferase (Garbanase), Schlüssele -Enzymen und -purinase, die Schlüssel -Enzymen abhielten, auf die Folge von Thymidylatsynthase (TS) abzielen. Pemetrexed wird durch Folat -Reduktionsmittel und von Folat gebundene Proteine durch die Membran in Zellen transportiert. Einmal in der Zelle wird Pemetrexed schnell umgewandelt und mit hoher Effizienz in Polyglutamatformen durch Enzym Folylpolyglutamat -Synthetase. Polyglutamatformen werden in Zellen aufbewahrt und sind auch stärkere TS- und GREID -Inhibitoren. Mehrfach Glutamatisierung ist ein Zeit- und Konzentrationsprozess, der in Tumorzellen und bei weniger in normalen Geweben auftritt. Die Metaboliten von Multi-Glutamat-Chemikalien haben eine Halbwertszeit in der Zelle, was zur Verlängerung der Wirkung des Arzneimittels in Krebszellen führt.

Die europäische Gesundheitsbehörde hat die Verpflichtung zur Einreichung von Alimtas Forschungsergebnissen zu allen Kinderuntergruppen in den zugelassenen Behandlungsanzeigen verschoben (siehe Abschnitt "Dosierung und Nutzung").

Klinischer Effekt:

Weitere Informationen zu Drogen in den Anweisungen für die Verwendung von beigefügten Arzneimitteln finden Sie in den Anweisungen.

Dynamische Pharmakokinetik

pemetrexierte pharmakokinetische Eigenschaften nach Verwendung der einzelnen Dosis wurden an 426 Krebspatienten mit dichten Tumoren mit Dosen von 0,2 bis 838 mg/m2 in einem Zeitraum von 10 Minuten bewertet. Pemetrexed kann im Gleichgewichtszustand von 9 Liter/m2 verteilt werden. In -vitro -Studien zeigen, dass Pemetrexed mit Plasmaproteinen etwa 81%beträgt. Die Verbindung ist nicht signifikant durch verschiedene Nierenversagen beeinflusst. Pemetrexed weniger Stoffwechsel in der Leber. Pemetrexed wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wobei 70% bis 90% der Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Übertragung in einer konstanten Form im Urin reproduziert werden. In -vitro -Studien haben gezeigt, dass Pemetrexed von OAT3 (Organic Transport Anion) aktiv ausgeschieden wird. Der gesamte Clearance -Koeffizient von Pemetrexed beträgt 91,8 ml/min und halb. Die Oszillation der Clearance zwischen Patienten beträgt 19,3%. Die Fläche unterhalb der Kurve (AUC) von Pemetrexed und die maximale Konzentration im Plasma erhöht sich proportional zur Dosis. Die Pharmakokinetik von Pemetrexed änderte sich in vielen Zyklen nicht.

pemetrexierte dynamische Eigenschaften werden nicht gleichzeitig durch Cisplatin beeinflusst. Zusätzliche orale Folsäure und intramuskuläre Vitamin B12 beeinflussen die Pharmakokinetik von Pemetrexed nicht.

Vor der Einnahme Alimta 100mg Eli Lilly Medicine gegen Lungenkrebs, maligneres Pleuralpithel

wie man

Vorsicht verwendet, bevor er Alimta vorbereitet oder verwendet, siehe Abschnitt „Pflege insbesondere in Zerstörung und anderen Operationen.

Alimta wird am ersten Tag eines jeden 21 -Tage -Zyklus 10 Minuten lang für die intravenöse Übertragung empfohlen. Siehe Anweisungen zur Rückkehr und Verdünnung von Alimta vor der Übertragung, Abschnitt „Spezielle Klugheit in der Zerstörung und andere Operationen.

Dosierung

Verwenden Sie nur Alimta unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anti -Krebs -Chemotherapie hat.

Alimta in Kombination mit Cisplatin

Die empfohlene Alimta -Dosis beträgt 500 mg/m2 der Körperoberfläche (BSA), intravenös für 10 Minuten am ersten Tag eines jeden 21 -Tage -Zyklus. Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m2 BSA zwei Stunden, etwa 30 Minuten nach Abschluss der Infusion am ersten Tag eines jeden 21 -Tage -Zyklus. Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin -Infusion eine angemessene Anti -Reichweite -Therapie und eine angemessene Wasserrehydratisierung erhalten (weitere Informationen zur Verwendung von Cisplatin für eine bestimmte Dosis finden Sie weiter).

Alimta verwendet einzeln

Bei Patienten mit nicht -mallzelligem Lungenkrebs, die zuvor eine Chemotherapie angewendet hatten, betrug die empfohlene Dosis von Alimta 500 mg/m2 BSA, intravenös für 10 Minuten am ersten Tag eines jeden 21 -Tage -Zyklus.

Vorbereitung vor der Behandlung

Um die Häufigkeit und Schwere der Hautreaktionen zu verringern, ist es für den Patienten erforderlich, am Vortag ein Kortikosteroid, die Infusionsterminen und das Datum nach der Pemetrexed -Infusion zu verwenden. Verwenden Sie Corticosteroide mit derselben Dosis -Dexamethason 4 mg oral zweimal täglich (siehe Abschnitt "Spezielle und vorsichtige Warnung, wenn sie verwendet").

Um die Toxizität des Arzneimittels zu verringern, müssen Patienten, die mit Pemetrexed behandelt wurden, Vitaminpräparate verwenden (siehe "Spezial- und Vorsichtswarnung"). Die Patienten müssen täglich Folsäure oder ein hohes Vitamin -Präparat (350 bis 1.000 Mikrogramm) einnehmen. Mindestens 5 Dosen Folsäure müssen 7 Tage lang eingenommen werden, bevor die erste Pemetrexdosis eingenommen wird, und müssen sie weiterhin in der gesamten Behandlung und in 21 Tagen nach der letzten Dosis Pemetrex einnehmen. Die Patienten müssen auch in der ersten Woche der ersten Woche der Pemetrexdosis und dann einmal alle 3 Zyklen intramuskulär sein. Die nächsten Vitamin -B12 -Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexa sein.

Track

Vor jeder Pemetrexed -Dosis muss der Patient auf die gesamte Anzahl von Blutzellen einschließlich Leukozyten und Blutplättchen überprüft werden. Vor jeder Chemotherapie ist es notwendig, die Blutbiochemie zur Beurteilung der Nieren- und Leberfunktion zu testen. Vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus müssen die Patienten die folgenden Anforderungen erfüllen: Die Anzahl der absoluten Neutrophilen (ANC) muss ≥ 1.500 Zellen/mm3 betragen und die Anzahl der Blutplättchen muss ≥ 100.000 Zellen/mm3 betragen.

Kreatinin -Clearance muss ≥ 45 ml/min sein.

Gesamtbilirubin muss ≤ 1,5 -mal die Obergrenze der normalen Werte betragen. Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat -Aminotransaminase (AST oder SGOT) und Alanin -Aminotransaminase (ALT oder SGPT) müssen ≤ dreimal so hoch sein, dass die Normalniveaus die Obergrenze der Normalen sind. Die alkalische Phosphatase, AST und Alt ≤ 5fache der Obergrenze der normalen Niveaus kann bei Metastasierung für die Leber akzeptabel sein.

Dosisanpassung

Die Einstellung der nächsten Dosis am nächsten Zyklus muss auf der niedrigsten Anzahl von Blutzellen oder der höchsten Toxizität für andere Organe als Blut aus dem vorherigen Behandlungszyklus beruhen. Die Behandlung kann verschoben werden, damit der Patient genügend Erholungszeit hat. Bei der Erholung müssen die Patienten gemäß den Anweisungen in den Tabellen 4, 5 und 6 behandelt werden, die auf Alimta verwendet werden können, die mit Cisplatin verwendet werden. oder gleich dem Wert vor der Behandlung des Patienten. Die Behandlung folgt weiterhin den Anweisungen in Tabelle 5.

Tabelle 5 - Alimta -Dosiskalibrierungstabelle (verwendet oder koordiniert) und Cisplatin - andere Toxizitätssatz als Hämatologie A, B (mg/m2)Jede Toxizität mit Ausnahme von Mukositis bei Stufe 3 oder 4 75% vor -vorab vor -Dosierung vor Dosierung vor -dosis vorEntzündung des Schleimhautspiegels 3 oder 4 50% der Dosis vor 100% der Dosis vor

B schloss die Nerventoxizität aus.

Passen Sie bei neurotoxischen Toxizität die Dosis von Alimta und Cisplatin an, wie in Tabelle 6 angewiesen. Der Patient muss die Behandlung stoppen Tabelle 6. Alimta -Dosiskalibrierungstabelle (verwendet oder koordiniert) und Cisplatin - Neurotoxizität (mg/m2) 0-1 100% vor Dosis 100% Vordosis 2 TD> 2 (CTC V2.0; NCI 1998).t

ältere Menschen

In der klinischen Forschung gibt es kein Anzeichen dafür, dass Patienten ab 65 Jahren unerwünschten Effekten ausgesetzt sind als Patienten unter 65 Jahren. Es besteht keine Notwendigkeit eines Modus, die andere Dosis als den empfohlenen Dosismodus für alle Patienten zu reduzieren.

Kinder und Teenager

Alimta wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht ermittelt haben. Es gibt keine Daten im Zusammenhang mit der Verwendung von Alimta in der Gruppe von malignen Pleura -Epithelkindern und nicht -smallzelligen Lungenkrebs.

Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Cockcroft und Standard-Gault- oder Glomerularfiltrationsgeschwindigkeit durch TE99M-DPTA-Serum-Clearance-Methode)

Pemetrexed wird hauptsächlich in Form eines Hügels durch die Ausscheidung der Nieren ausgeschieden. In klinischen Studien haben Patienten eine Kreatinin -Clearance> 45 ml/Minute ohne andere Anpassungen als die empfohlene Anpassung für alle Patienten. Es gibt nicht genügend Daten über die Verwendung von Pemetrexed bei Patienten mit Kreatinin -Clearance unter 45 ml/Minute. Daher wird nicht empfohlen, Pemetrexed zu verwenden (siehe Abschnitt "Spezielle und vorsichtige Warnung, wenn sie verwendet).

Patienten mit Leberversagen

Es gibt keinen Zusammenhang zwischen AST (SGOT). ALT (SGPT) oder Total Bilirubin und Pharmakokinetik von Pemetrexed. Patienten mit Leberversagen mit Bilirubin> 1,5 -mal so groß wie die Obergrenze der normalen Niveaus und/oder Transaminase> 3,0 -mal die Obergrenze der normalen Niveaus (ohne Lebermetastasen) oder das 5,0 -fache der Obergrenze des normalen Niveaus (Leberbasis) nicht getrennt.

Was tun bei Überdosierung? Die vorangezogenen Komplikationen der Überdosierung umfassen Knochenmarkinhibition mit Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Darüber hinaus können Infektionen mit oder nicht von Fieber, Durchfall und/oder einer Schleimhautentzündung auftreten. Erwägen Sie, Calcium Folinat/Folinsäure bei der Behandlung von Pemetrexed -Überdosis zu verwenden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen?

Nebenwirkungen

Wie bei allen Medikamenten kann dieses Medikament unerwünschte Wirkungen verursachen, obwohl nicht jeder begegnet ist.

Sie müssen sich sofort an den behandelnden Arzt wenden, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): Wenn Sie Fieber 38 ° C oder höher haben, schweißen Sie oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie möglicherweise weniger Leukämie mehr als gewöhnlich haben - dies ist sehr häufig). Infektionen (Blutungen) können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Selten Hautreaktionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.

Wenn Sie müde werden, ohnmächtig sind, anfällig für Atemnot oder blass aussehen (weil Ihr Hämoglobin möglicherweise niedriger ist als gewöhnlich - dies ist sehr beliebt). Variable).

Sehr beliebt (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen). (Es kann weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffen).

unerwünschte Effekte mit Alimta kann gehören:

Sehr beliebt:

Niedrige weiße Leukozyten. müde.

Hautausschlag.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag/Brennen. Auge).

Bauchschmerzen.

Akutes Nierenversagen.

Tachykardie. Schwellung). Einige Patienten, die einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen "leichten Schlaganfall" hatten, als Alimta in Kombination mit einer anderen Krebstherapie regelmäßig verwendet wurde. Alimta.

Radiose (Hautausschlag wie schweres Sonnenbrand) kann auf der Haut wieder auftauchen, die zuvor für die Strahlentherapie behandelt worden war, einschließlich Tage bis viele Jahre nach der Strahlentherapie. rote Blutkörperchen).

Hepatitis.

Schwellung, Schmerz und Rötung im unteren Glied. Muss den behandelnden Arzt so schnell wie möglich informieren, wenn man anfängt, an einer dieser unerwünschten Auswirkungen zu leiden.

Wenn Sie sich über nachteilige Auswirkungen Sorgen machen, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt.

Wenn Sie nachteilige Auswirkungen haben, teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Einschließlich unerwünschter Effekte, die in diesem Benutzerhandbuch nicht aufgeführt wurden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und auf die folgenden Informationen verweisen.

kontraindiziert

Verwenden Sie nicht Alimta:

Wenn Sie allergisch (Überempfindlichkeit) mit Pemetrexed oder anderen Hilfsstoffen von Alimta sind.

Wenn Sie stillen; Sie müssen während der Behandlung mit Alimta ein Stillen einstellen.

Wenn Sie ein Nierenproblem haben oder mit einem Arzt oder Apotheker sprechen, verwenden Sie möglicherweise keine Alimta. Der Behandlungsarzt kann sich entscheiden, die Dosis oder Verschiebung der Behandlung anhand Ihres allgemeinen Zustands zu ändern und wenn Ihre Blutzellen zu niedrig sind. Wenn Sie auch Cisplatin verwenden, muss der Arzt wissen, dass Sie vor und nach der Verwendung von Cisplatin ordnungsgemäß rehydriert und angemessen behandelt wurden, um Erbrechen zu verhindern.

Wenn Sie die Strahlung jemals vorbereiten oder Ihren Arzt vorbereiten, teilen Sie Ihren Arzt mit, da Strahlung früher oder später zu Reaktionen mit Alimta führen kann.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder eine Herzerkrankung in der Anamnese haben, sagen Sie Ihrem Arzt.

Wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Flüssigkeit vor der Verwendung von Alimta zu saugen.

Kinder und Teenager

Es gibt keine Daten im Zusammenhang mit der Verwendung von Alimta für Kinder.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu betreiben.

Alimta kann Sie müde machen. Seien Sie vorsichtig beim Fahren oder Betriebsmaschinen.

Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Laktation

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, lassen Sie Ihren Arzt . Vermeiden Sie die Verwendung von Alimta während der Schwangerschaft. Der Behandlungsarzt wird mit Ihnen die potenziellen Risiken bei der Verwendung von Alimta während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Alimta eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Stillen:

Wenn Sie stillen, sagen Sie dem Arzt.

muss das Stillen beim Behandlung von Alimta beenden.

Fortpflanzung:

Männer werden empfohlen, ohne Kinder in und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit Alimta zu haben, und müssen daher während der Behandlung mit Alimta und 6 Monaten nach der Behandlung wirksame Verhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung Kinder haben möchten, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können die Spermienspeicherung vor Beginn der Behandlung verwenden.

Interaktives Arzneimittel

Informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie Schmerzmittel oder entzündungshemmende (Schwellungen) wie Arzneimittel einnehmen, wie "nicht -steroide entzündungshemmende Medikamente" (NSAIDs), einschließlich nicht -verschreibungspflichtiger Medikamente eines Arztes (wie Iburofen). Es gibt viele Arten von NSAIDs mit unterschiedlichen Effekten. Basierend auf der Zeit der Übertragung von Alimta und/ oder basierend auf dem Zustand der Nierenfunktion sollte der behandelnde Arzt die Medikamente empfehlen, die Sie verwenden können und wann Sie diese Typen verwenden können. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob ein Medikament, das Sie einnehmen, NSAIDS ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie Medikamente einnehmen oder einfach nur Medikamente einnehmen, einschließlich nicht -Verschreibungsmedikamente.

Lagerung

Nehmen Sie das Medikament nach dem auf der Box angegebenen Verfallsdatum nicht ein.

unvergleichliche Fläschchen: Speichern Sie bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

Versorgungslösung und Lösung für die Übertragung: Das Arzneimittel sollte sofort angewendet werden. Bei der Erstellung gemäß den Anweisungen wurde die chemische und physikalische Stabilität der Rekonstitutionslösung und die Lösung für die Übertragung 24 Stunden nachgewiesen, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt werden (bei Temperaturen 2 ° C - 8 ° C).

Dieses Medikament wird nur einmal angewendet; Die nicht verwendete Lösung muss gemäß den lokalen Vorschriften behandelt werden.

Andere Drogen

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