Alimta 100mg肺がんのためのEli Lilly薬、悪性胸膜上皮

剤形箱
仕様 PemetRexed
成分エリ・リリー＆カンパニー

成分

構成情報	コンテンツ
PemetRexed	100mg

用途

は、治療に使用される

alimta：

を示しています

悪性胸膜上皮：

このタイプの癌は、肺の肺に影響を与えます。 Alimtaは、別の抗癌薬（化学療法）であるシスプラチンと組み合わせて使用されます。

小細胞非細胞肺癌：

このタイプの癌は、肺組織に悪性細胞が形成される病気です。最初に肺がんの治療を受けた場合、アリムタは単独で、または別の化学療法と組み合わせて使用できます。

これが初めて治療された場合、アリムタはシスプラチンと呼ばれる別の抗癌薬で使用できます。その後、Alimtaは単独で使用できます。

薬理学

薬局グループ：同様の物質葉酸、 ATCコード： l01ba04。

Alimta（PemetRexed）は、ターゲットを標的とする抗癌抗がん薬であり、主に細胞のコピーに必要なフォットに依存する代謝プロセスを破ることで効果的です。

in vitroの研究は、ペメトレキセドがチミジル酸シンターゼ（TS）、ジヒドロフォラットレダクターゼ（DHFR）、およびグリシナミドリボヌクレオチジドホルミルトランスフェラーゼ（GRFT）を阻害することにより、標的を対象としたFolat抗ウイルス薬の効果があることを示しています。 PemetRexedは、膜を介してfolat還元剤およびフォラット結合タンパク質によって細胞に輸送されます。細胞内に入ると、ペメトレックスが迅速に変換され、酵素フォルポリグルタミン酸シンテターゼにより高効率がポリグルタマット型になります。ポリグルタミン酸型は細胞に保持されており、より強いTSおよびGARFT阻害剤でもあります。複数のグルタマチゼーションは、腫瘍細胞で発生する時間と濃度のプロセスであり、通常の組織で発生します。マルチグルタミン酸化学物質の代謝物は、細胞が半減期を増加させ、癌細胞における薬物の効果の延長をもたらします。

欧州保健局は、承認された治療適応症のすべての子供のサブグループに関するAlimtaの研究結果を提出する義務を延期しました（「投与量と使用法」セクションを参照）。

臨床効果：

添付された薬物の使用に関する指示の薬物の詳細については、詳細をご覧ください。

動的薬物動態

単回投与を使用した後のペメトレクス化薬物動態特性は、10分間で0.2〜838 mg/m2の用量の密度腫瘍の426人の癌患者で評価されました。 PemetRexedは、9リットル/m2の平衡状態で分布できます。 in vitroの研究では、血漿タンパク質に関連するペメトレックスが約81％であることが示されています。接続は、異なるレベルの腎不全によって大きな影響を受けません。肝臓での代謝が少ないペメトレックス。 PemetRexedは主に尿に排泄され、投与量の70％から90％が透過後最初の24時間以内に尿の一定の形で再現されます。 in vitroの研究では、ペメトレックスがOAT3（有機輸送アニオン）によって活発に排泄されることが示されています。 PemetRexedの総クリアランス係数は91.8 ml/minで、血漿から半減期が除去され、正常腎機能の患者では3.5時間です（クレアチニンクリアランスは90 ml/min）。患者間のクリアランスの振動は19.3％です。ペメトレクセドの曲線（AUC）の下の領域と血漿中の最大濃度は、用量に比例して増加します。 Pemetrexedの薬物動態は、多くのサイクルで変化しませんでした。

ペメトレックスの動的特性は、シスプラチンの同時に影響を受けません。追加の経口葉酸と筋肉内ビタミンB12は、ペメトレックスの薬物動態に影響しません。

服用する前に Alimta 100mg肺がんのためのEli Lilly薬、悪性胸膜上皮

使用方法

Alimtaを準備または使用する前に必要な注意については、「特に破壊やその他の操作におけるケア。

を参照してください。

Alimtaは、21日間の各サイクルの初日に10分間静脈内透過に推奨されます。送信する前にアリムタを元に戻して希釈する方法についての指示、「破壊およびその他の操作の特別な慎重さ。投与量

抗癌化学療法を使用した経験がある医師の監督の下で、Alimtaのみを使用します。

シスプラチンと組み合わせた

alimta

推奨されるアリムタの用量は、体表面積（BSA）の500 mg/m2であり、21日間の各サイクルの初日に10分間静脈内にあります。推奨されるシスプラチンの用量は、21日間の各サイクルの最初の日に輸液が完全に完全にペメトレキスになってから約30分後に2時間送信された75 mg/m2 BSAです。患者は、シスプラチン注入前および/または後に適切な抗吸収療法と適切な水再水和を受けなければなりません（特定の用量にシスプラチンを使用するための詳細情報を参照）。

Alimtaは単一

を使用しました

以前は化学療法を使用していた非小細胞肺がんの患者では、Alimtaの推奨用量は500 mg/m2 BSAで、21日間の各サイクルの初日に10分間静脈内で静脈内でした。

治療前の

準備

皮膚反応の頻度と重症度を減らすには、患者が前日、注入の日付、ペメトレックスの注入後の日付にコルチコステロイドを使用する必要があります。同じ用量デキサメタゾン4 mgのコルチコステロイドを毎日2回口頭で使用します（「使用する場合は特別で慎重な警告」を参照）。

薬物の毒性を減らすために、ペメトレクシドで治療された患者はビタミンサプリメントを使用する必要があります（「特別および注意警告」を参照）。患者は、葉酸または葉酸（350〜1,000マイクログラム）を含む高ビタミン製剤を毎日服用する必要があります。最初のペメトレックスを服用する前に、少なくとも5回の葉酸を7日間摂取する必要があり、治療全体でそれを摂取し続け、最後の用量のペメトレックスの21日後に服用し続けなければなりません。また、患者は、ペメトレックスの用量の最初の週の最初の週に筋肉内であり、その後3サイクルごとに1回必要です。次のビタミンB12注射は、PemetRexedと同じ日にあります。

トラック

それぞれのペメトレックスの用量の前に、患者は白血球や血小板を含む血液細胞の全数をチェックする必要があります。各化学療法の前に、腎臓と肝臓の機能を評価するために血液生化学をテストする必要があります。各化学療法サイクルを開始する前に、患者は次の要件を満たす必要があります。絶対好中球（ANC）の数は1,500細胞/mm3以上でなければならず、血小板の数は100,000細胞/mm3でなければなりません。

クレアチニンクリアランスは45 ml/min以上でなければなりません。

合計ビリルビンは、正常レベルの上限の1.5倍以下でなければなりません。アルカリホスファターゼ（AP）、アスパルタットアミノトランサミナーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニンアミノトランサミナーゼ（ALTまたはSGPT）は、正常レベルの上限の3倍以下でなければなりません。アルカリホスファターゼ、ASTおよびALT≤5倍以下の正常レベルの上限は、肝臓への転移の場合に受け入れられる可能性があります。

用量調整

次のサイクルでの次の用量の調整は、血球の最低数または以前の治療サイクルからの血液以外の臓器の最高毒性に基づいている必要があります。治療は延期される可能性があるため、患者は十分な回復時間があります。回復の場合、患者は表4、5、および6の指示に従って治療する必要があります。表4、5、6は、シングルを使用したAlimtaに適用するか、シスプラチンと組み合わせて適用できます。患者の治療前の価値以下。治療は引き続き表5の指示に従います。

表5-アリムタの用量キャリブレーションテーブル（使用または調整）およびシスプラチン - 血液学A、B（mg/m2）以外の毒性のセット粘膜炎を除く毒性は、レベル3または4 75％で、投与前の投与前の投与前の投与前粘膜レベル3または4の炎症は、

bが神経毒性を除外する前の用量の100％前の用量の50％の用量の50％です。

神経毒性毒性の場合、表6に指示されているように、アリムタとシスプラチンの用量を調整します。神経毒性レベル3または4を観察する場合、患者は治療を停止する必要があります。

。0-1 100％事前投与前投与前投与2 TD> 2（CTC V2.0; NCI 1998）。

患者が血液に毒性または2回投与後に毒性がある場合、または神経毒性レベル3または4の場合はすぐに治療を停止する必要があります。

。

高齢者

臨床研究では、65歳以上の患者が65歳未満の患者よりも不要な影響のリスクがあるという兆候はありません。すべての患者に推奨される用量モード以外の用量を減らすモードは必要ありません。

子供とティーンエイジャー

Alimtaは、この患者グループの安全性と有効性を決定していないため、18歳未満の患者には推奨されません。悪性胸膜上皮の子供と非細胞細胞肺癌のグループにおけるAlimtaの使用に関連するデータはありません。

腎障害のある患者（COCKCROFTおよびSTARDAND GAULTまたはTE99M-DPTA血清クリアランス法による糸球体ろ過速度）

ペメトレックスは、主に腎臓の排泄によって丘の形で排泄されます。臨床研究では、患者は、すべての患者に推奨される調整以外の調整なしに、45ml/分を超えるクレアチニンクリアランスを持っています。 45 mL/分未満のクレアチニンクリアランスを有する患者でのペメトレクスの使用に関する十分なデータはありません。したがって、PemetRexedを使用することはお勧めしません（「使用すると特別で慎重な警告」セクションを参照してください）。

肝不全の患者

AST（SGOT）の間に関連性はありません。 alt（sgpt）、またはペメトレックスの総ビリルビンおよび薬物動態。ただし、ビリルビンの肝不全の患者は、正常レベルの上限の1.5倍> 1.5倍および/またはトランスアミナーゼ（肝転移なし）の上限の3.0倍> 3.0倍> 3.0倍、または正常レベルの上限（肝塩基）の5.0倍以上の研究は個別に研究されていません。

過剰摂取したときに何をしますか？過剰摂取の予測合併症には、好中球減少症、血小板減少症、貧血による骨髄阻害が含まれます。さらに、発熱、下痢、および/または粘膜炎症を伴うまたは伴わない感染症がある場合があります。

管理：過剰摂取の場合、患者は監視、血液粉ミルクをチェックし、必要な場合に支持療法を行う必要があります。ペメトレックスの過剰摂取の処理において、カルシウムフォリナート/フォリン酸を使用することを検討してください。

副作用

すべての薬と同様に、この薬は望ましくない効果を引き起こす可能性がありますが、誰もが遭遇したわけではありません。

次の兆候のいずれかに気付いた場合は、すぐに治療医に連絡する必要があります。

発熱または感染症（一般）：38oc以上の発熱、汗、または感染の他の兆候がある場合（通常よりも白血病が少ない可能性があるため - これは非常に一般的です）。感染症（出血）は重度であり、死に至る可能性があります。めったに皮膚反応が重度であり、死に至る可能性があります。

疲れている場合、失神のように感じたり、息切れしたり、青白く見えるように感じたりする場合（ヘモグロビンが通常よりも低い可能性があるため - これは非常に人気があります）。変数）。

非常に人気があります（10人の患者のうち1人以上の患者に影響を与える可能性があります）。（10,000人の患者のうち1人未満の患者に影響を与える可能性があります）。

Alimtaを使用した不要な効果には次のものがあります。

非常に人気：

低白色の白血球。疲れた。

皮膚発疹。

アレルギー反応：皮膚発疹/燃焼。目）。

腹痛。

急性腎不全。

頻脈。腫れ）。他の癌療法と組み合わせてAlimtaを定期的に使用するときに、心臓発作、脳卒中、または「軽度の脳卒中」を受けた患者の中には、一部の患者。アリムタ。

放射線症（激しい日焼けのような皮膚発疹）は、放射線療法後の数日を含む、以前に放射線療法の治療を受けていた皮膚に再び現れる可能性があります。赤血球）。

肝炎。

下肢の腫れ、痛み、赤み。これらの不要な効果のいずれかに苦しみ始めたら、できるだけ早く治療医に通知する必要があります。

悪影響が心配な場合は、治療医に相談してください。

悪影響がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。このユーザーマニュアルにリストされていない不要な効果を含めます。

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Alimta：

を使用しないでください

ペメトレックスまたはその他のアリムタの賦形剤を伴うアレルギー（過敏症）である場合。

母乳育児の場合。アリムタ治療中に母乳育児を止める必要があります。

アリムタを服用する前に、治療医または薬剤師に相談する場合は注意してください。

腎臓の問題がある場合、または腎臓の問題がある場合は、Alimtaを使用できない可能性があるため、医師または薬剤師に相談してください。

ki腎と肝機能を評価し、Alimtaを使用するのに十分な血液細胞があるかどうかを確認する必要があります。治療医は、一般的な状態に基づいて、および血液細胞が低すぎるかどうかに基づいて用量または延期の治療を変更することを決定する場合があります。シスプラチンも使用している場合、医師は、シスプラチンを使用して嘔吐を防ぐ前後に適切に再水和し、適切に治療されたことを知る必要があります。

放射線を準備しているか、準備している場合は、放射線が遅かれ早かれAlimtaで反応を引き起こす可能性があるため、医師に伝えてください。

ワクチン接種を受けた場合は、Alimtaを使用するときに悪い効果がある可能性があるため、医師に伝えてください。

心臓病がある場合、または心臓病の病歴がある場合は、医師に伝えてください。

肺に液体がある場合、医師はAlimtaを使用する前に液体を吸うことを決定する場合があります。

子供とティーンエイジャー

子供向けのAlimtaの使用に関連するデータはありません。

機械を運転して操作する能力に対する薬物の効果

alimtaは疲れを感じることができます。運転または操作するときは注意してください。

妊娠中および授乳中の女性に薬物を使用する

妊娠：

妊娠している場合、または妊娠を計画している場合は、医師に。妊娠中はAlimtaの使用は避けてください。治療医は、妊娠中にAlimtaを使用する際の潜在的なリスクについてあなたと話し合います。女性は、アリムタによる治療中に効果的な避妊を使用する必要があります。

母乳育児：

母乳で育てている場合は、医師に伝えてください。

Alimtaの治療中に母乳育児を終了する必要があります。

複製：

男性は、Alimta治療から最大6か月後に子供を持つことなく推奨されるため、Alimtaでの治療中および治療後6か月まで効果的な避妊を使用する必要があります。治療中または治療後6か月以内に子供を持ちたい場合は、医師または薬剤師に相談してください。治療を開始する前に、精子貯蔵を使用できます。

インタラクティブな薬物

「非ステロイド抗炎症薬」（nsaids）と呼ばれる薬物など、医師の非処方薬（イボロフェンなど）と呼ばれる薬物など、鎮痛剤または抗炎症性（腫瘍）を服用している場合、治療医に通知します。さまざまな効果を持つNSAIDには多くの種類があります。 Alimtaを送信するつもりの時間に基づいて、および/または腎機能の状態に基づいて、治療医はあなたが使用できる薬を推奨する必要があります。わからない場合は、医師や薬剤師に服用している薬がNSAIDであるかどうかを尋ねてください。

医師または薬剤師に、非処方薬を含む薬物を服用しているか、ただ服用しているかどうかを伝えてください。

保管

ボックスに示された有効期限が切れた後、薬を服用しないでください。

比類のないバイアル：30°Cを超えない温度に保管してください

再調整溶液と透過溶液：薬物はすぐに使用する必要があります。命令に従って調製すると、再構成溶液の化学的および物理的安定性と伝送の溶液は、冷蔵庫に保管されている場合は24時間（温度2°C -8°C）証明されています。

この薬は一度だけ使用されます。未使用のソリューションは、現地の規制に従って処理する必要があります。

その他の薬

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