Alimta 100 mg Eli Lilly Medicine for Płuc, złośliwy nabłonek opłucnisty

Postać farmaceutyczna Skrzynka
Specyfikacja Pemetrexed
Składnik Eli Lilly & Company

Składnik

Informacje o kompozycji	Treść
Pemetrexed	100 mg

Używa

wskazano

alimta stosowana do leczenia:

złośliwy nabłonek opłucnowy:

Ten rodzaj raka wpływa na płuca płuc. Alimta jest stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym (chemioterapia).

Mały -komórkowy rak płuc niekomórkowy:

Ten rodzaj raka jest chorobą, w której złośliwe komórki powstały w tkance płucnej. Jeśli początkowo jesteś leczony z powodu raka płuc, Alimta może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z inną chemioterapią.

Jeśli po raz pierwszy jesteś leczony, ALIMTA może być stosowana z innym lekiem przeciwnowotworowym, zwanym cisplatyną. Następnie ALIMTA można użyć samodzielnie.

Pharmacology

Grupa farmaceutyczna: Podobne substancje kwas foliowy, kod ATC: L01BA04.

ALIMTA (Pemetrexed) jest przeciwnowotworowym lekiem przeciwnowotworowym ukierunkowanym na cel, który jest skuteczny poprzez zerwanie procesów metabolicznych zależnych głównie od folatów potrzebnych do kopiowania komórek.

Badania in vitro pokazują, że pemetreksed ma działanie leku przeciwwirusowego folata skierowanego do celu poprzez hamowanie syntazy tymidylanowej (TS), reduktazy dihydrofolatowej (DHFR) i glicynamidu rybonukleotydowego formylotransferazy (Garft), są kluczowymi enzymami zależnymi od folianki i nukleotydu purinowego. Pemetreksed jest transportowany do komórek przez środki redukujące folat i białka wiatunkowe przez błonę. W komórce pemetrexed jest szybko przekształcany i z wysoką wydajnością w formy poliglutamatu przez enzym syntetazę folilopoliglutaminianową. Formy poliglutaminianowe są przechowywane w komórkach i są również silniejszymi inhibitorami TS i Garft. Wielokrotna glutamatyzacja jest procesem czasu i stężenia, który występuje w komórkach nowotworowych i mniej, w normalnych tkankach. Metabolity chemikaliów z wieloma glutaminianami mają okres półtrwania w komórce, co powoduje przedłużenie wpływu leku na komórki rakowe.

Europejska Agencja Zdrowia odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań Alimta na podgrupach wszystkich dzieci w zatwierdzonych wskazaniach leczenia (patrz sekcja „Dosage and Useage”).

Efekt kliniczny:

Zobacz więcej informacji na temat narkotyków w instrukcjach dotyczących stosowania przywiązanych leków.

Dynamiczna farmakokinetyka

Pemetreksed właściwości farmakokinetyczne po zastosowaniu pojedynczej dawki oceniono u 426 pacjentów z rakiem z gęstych guzami z dawkami od 0,2 do 838 mg/m2 przesyłanych w okresie 10 minut. Pemetreksed można rozdzielić w stanie równowagi 9 litrów/m2. Badania in vitro pokazują, że pemetrexed powiązane z białkami osocza wynosi około 81%. Na połączenie nie wpływa znacząco różne poziomy niewydolności nerek. Pemetrexed mniej metaboliczne w wątrobie. Pemetreksed jest wydalany głównie w moczu, z 70% do 90% dawki jest odtwarzane w stałej postaci w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin po transmisji. Badania in vitro wykazały, że pemetrexed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (anion transportu organicznego). Całkowity współczynnik klirensu pemetrexed wynosi 91,8 ml/min, a pół -life eliminuje z osocza 3,5 godziny u pacjentów z normalną funkcją nerek (klirens kreatyniny wynosi 90 ml/min). Oscylacja klirensu między pacjentami wynosi 19,3%. Obszar poniżej krzywej (AUC) pemetrexed i maksymalne stężenie w osoczu zwiększają proporcjonalne do dawki. Farmakokinetyka Pemetrexed nie zmieniła się w wielu cyklach.

Pemetrexed właściwości dynamiczne nie mają wpływu jednocześnie cisplatyna. Dodatkowy doustny kwas foliowy i wewnątrzmięśniowa witamina B12 nie wpływa na farmakokinetykę pemetreksed.

Przed wzięciem Alimta 100 mg Eli Lilly Medicine for Płuc, złośliwy nabłonek opłucnisty

Jak używać

Uwaga Konieczna przed przygotowaniem lub użyciem Alimta, zobacz sekcję „Opieka szczególnie w zniszczeniu i innych operacjach.

ALIMTA jest zalecana do dożylnej transmisji przez 10 minut pierwszego dnia każdego 21 -dniowego cyklu. Zobacz instrukcje dotyczące powrotu i rozcieńczenia Alimta przed transmisją, sekcja „Specjalna roztropność w zniszczeniu i innych operacjach.

Dawkowanie

Użyj ALIMTA tylko pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Alimta w połączeniu z cisplatyną

Zalecana dawka ALIMTA wynosi 500 mg/m2 powierzchni ciała (BSA), dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia każdego 21 -dniowego cyklu. Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 BSA przenoszona na dwie godziny, około 30 minut po zakończeniu wlewu w pierwszym dniu każdego 21 -dniowego cyklu. Pacjenci muszą otrzymać odpowiednią terapię przeciwdziałającą przeciwdziałaniu i odpowiednie nawodnienie wody przed wlewem cisplatyny (patrz więcej instrukcji informacyjnych dotyczących użycia cisplatyny do określonej dawki).

ALIMTA Używał pojedynczych

U pacjentów z niewielkim rakiem płuc, który wcześniej stosował chemioterapię, zalecana dawka Alimta wynosiła 500 mg/m2 BSA, dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia każdego 21 -dniowego cyklu.

Przygotowanie przed leczeniem

Aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji skóry, pacjent konieczne jest zastosowanie kortykosteroidu poprzedniego dnia, dat wlewu i daty po wlewu pemetreksed. Użyj kortykosteroidów z taką samą dawką deksametazonem 4 mg doustnie 2 razy dziennie (patrz sekcja „Specjalne i ostrożne ostrzeżenie, gdy jest używane”).

Aby zmniejszyć toksyczność leku, pacjenci leczeni Pemetreksed muszą stosować suplementy witaminowe (patrz „Ostrzeżenie specjalne i ostrzegawcze”). Pacjenci muszą codziennie przyjmować kwas foliowy lub preparat o wysokiej witaminie zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów). Co najmniej 5 dawek kwasu foliowego należy pobrać przez 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki pemetreksed i musi nadal przyjmować ją w całym leczeniu, aw 21 dniach po ostatniej dawce pemetreksed. Pacjenci muszą być również domięśniowo w pierwszym tygodniu pierwszego tygodnia dawki pemetreksed, a następnie raz na 3 cykle. Kolejne zastrzyki witaminy B12 mogą odbywać się tego samego dnia, co Pemetrexed.

Śledź

Przed każdą dawką pemetreksowaną pacjent musi zostać sprawdzony pod kątem całej liczby komórek krwi, w tym leukocytów i płytek krwi. Przed każdą chemioterapią konieczne jest przetestowanie biochemii krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii pacjenci muszą spełniać następujące wymagania: Liczba bezwzględnych neutrofili (ANC) musi wynosić ≥ 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 000 komórek/mm3.

Klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 45 ml/min.

Całkowita bilirubina musi wynosić ≤ 1,5 -krotność górnej granicy poziomów normalnych. Fosfataza alkaliczna (AP), aspartat aminotransaminaza (AST lub SGOT) i aminotransaminaza alaniny (ALT lub SGPT) muszą być ≤ 3 -krotnie górna granica normalnych poziomów. Fosfataza alkaliczna, AST i ALT ≤ 5 razy górna granica normalnych poziomów może być akceptowalna w przypadku przerzutów do wątroby.

regulacja dawki

Dostosowanie następnej dawki w następnym cyklu musi być oparte na najniższej liczbie komórek krwi lub najwyższej toksyczności narządów innych niż krew z poprzedniego cyklu leczenia. Leczenie można odłożyć, aby pacjent miał wystarczająco dużo czasu powrotu do zdrowia. Podczas odzyskiwania pacjentów należy leczyć zgodnie z instrukcjami w tabelach 4, 5 i 6, które można zastosować do ALIMTA zastosowanej pojedynczej lub połączonej z cisplatyną. Tabela 4 - Tabela strojenia dawki ALIMTA (używana lub skoordynowana) i cisplatyna toksyczność cisplatyny) najniższa liczba płytatów na poziomie 3 (wykluczająca to toksyczność nerwowa), alimtina musi być zatrzymana remematem toksycznym toksyczności rem. jest niższe lub równe wartości przed leczeniem pacjenta. Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z instrukcjami w tabeli 5.

Tabela 5 - Tabela kalibracji dawki Alimta (używana lub skoordynowana) i zestaw toksyczności cisplatyny innej niż hematologia A, B (Mg/M2)Wszelka toksyczność, z wyjątkiem zapalenia błony śluzowej, na poziomie 3 lub 4 75% przed datkiem przed dniem przed dniemZapalenie poziomu błony śluzowej 3 lub 4 50% dawki przed 100% dawki przed toksycznością nerwową wykluczało toksyczność nerwów.

W przypadku toksyczności neurotoksycznej dostosuj dawkę alimty i cisplatyny, jak instruowano w tabeli 6. Pacjent musi zatrzymać leczenie, jeśli obserwowanie poziomu toksyczności nerwowej 3 lub 4.

Tabela 6. Tabela kalibracji dawki Alimty (zastosowana lub skoordynowana) i neurotoksyczność cisplatyny (mg/m2) 0-1 100% w 100% przed dawką 2 TD> 2 (CTC v2.0; NCI 1998).

Musi przestać leczyć ALIMTA, jeśli pacjent ma jakąkolwiek toksyczność krwi lub na poziomie krwi 3 lub 4 po 2 dawce, lub natychmiast, jeśli poziom toksyczności nerwowej 3 lub 4.

osoby starsze

W badaniach klinicznych nie ma śladu, że pacjenci w wieku 65 lat i starsi są narażeni na niepożądane skutki niż pacjenci poniżej 65 lat. Tryb nie ma potrzeby zmniejszenia dawki innej niż zalecany tryb dawki dla wszystkich pacjentów.

Dzieci i nastolatki

Alimta nie jest zalecana u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określili bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów. Nie ma danych związanych z zastosowaniem ALIMTA w grupie złośliwych dzieci nabłonka opłucnowego i nieubłaganego raka płuc.

Pacjenci z upośledzeniem nerek (Cockcroft i standardowa prędkość filtracji glomerularPemetreksed jest wydalany głównie w postaci wzgórza przez wydalanie nerek. W badaniach klinicznych pacjenci mają klirens kreatyniny> 45 ml/minutę bez żadnych dostosowań niż zalecane dostosowanie u wszystkich pacjentów. Nie ma wystarczających danych na temat zastosowania pemetrexed u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/minutę; Dlatego nie zaleca się stosowania pemetrexed (patrz sekcja „Ostrzeżenie specjalne i ostrożne, gdy jest używane).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma związku między AST (SGOT). ALT (SGPT) lub całkowita bilirubina i farmakokinetyka pemetreksed. Jednak pacjenci z niewydolnością wątroby z bilirubiną> 1,5 razy górna granica normalnych poziomów i/lub transaminaza> 3,0 razy górna granica poziomów normalnych (bez przerzutów do wątroby) lub> 5,0 razy górna granica poziomu normalnego (podstawa wątroby) nie byli badani osobno.

Co zrobić, gdy przedawkowanie? Powikłania przedawkowania obejmują hamowanie szpiku kostnego w neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości. Ponadto mogą występować infekcje lub nie towarzyszy gorączce, biegunkę i/lub zapalenie śluzowe. Postępowanie

: W przypadku przedawkowania pacjenci muszą monitorować, sprawdzać wzór krwi i wykonywać terapię wspomagającą w razie potrzeby. Rozważ użycie folinat/kwas foliinowy w leczeniu przedawkowania pemetrexed.

Co zrobić, zapominając o dawce?

Skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niechciane skutki, choć nie wszyscy się spotykają.

Musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem leczenia, jeśli zauważysz jeden z następujących znaków:

Gorączka lub infekcja (powszechna): Jeśli masz gorączkę 38oC lub wyższą, pot lub inne oznaki infekcji (ponieważ możesz mieć mniej białaczki bardziej niż zwykle - jest to bardzo powszechne). Zakażenia (krwawienie) mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Rzadko reakcje skóry mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli się zmęczycie, czujesz się słabo, podatny na duszność lub wyglądać bladą (ponieważ twoja hemoglobina może być niższa niż zwykle - jest to bardzo popularne). zmienny).

Bardzo popularne (może wpływać na więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów). (Może to dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów).

Niepożądane efekty z Alimta mogą obejmować:

Bardzo popularny:

Niskie białe leukocyty. zmęczony.

Wysypka skórna.

Reakcje alergiczne: wysypka skórna/spalanie. Oko).

Ból brzucha.

Ostra niewydolność nerek.

Tachycardia. obrzęk). Niektórzy pacjenci, którzy mieli zawał serca, udar lub „łagodny udar” podczas regularnego stosowania Alimta w połączeniu z inną terapią raka. Alimta.

Chadoza (wysypka skórna jak ciężkie oparzenie słoneczne) może pojawić się na skórze, która wcześniej była leczona z powodu radioterapii, w tym dni do wielu lat po radioterapii. czerwone krwinki).

Zapalenie wątroby.

Obrzęk, ból i zaczerwienienie w kończynie dolnej. Musisz jak najszybciej poinformować lekarza leczenia, kiedy zaczniesz cierpieć z powodu któregokolwiek z tych niechcianych efektów.

Jeśli martwisz się o jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek działanie niepożądane, powiedz lekarza lub farmaceucie. W tym niepożądane efekty, które nie zostały wymienione w tym podręczniku użytkownika.

Ostrzeżenia

Przed użyciem leku musisz uważnie przeczytać instrukcje i odwołać się do poniższych informacji.

przeciwwskazane

nie używaj Alimta:

Jeśli masz alergię (nadwrażliwość) z pemetrexed lub jakimkolwiek innymi substancjami substancji alimty.

Jeśli karmisz piersią; Musisz przestać karmić piersią podczas leczenia Alimta.

Bądź ostrożny podczas stosowania

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ALIMTA.

Jeśli jesteś lub masz problem z nerek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ nie możesz użyć Alimta.

Przed każdą transmisją musisz wziąć krew, aby ocenić funkcję nerek i wątroby i sprawdzić, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi, aby użyć ALIMTA. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczenia leczenia na podstawie ogólnego stanu i jeśli twoje komórki krwi są zbyt niskie. Jeśli używasz również cisplatyny, lekarz będzie musiał wiedzieć, że zostałeś odpowiednio nawodniony i odpowiednio leczony przed i po użyciu cisplatyny, aby zapobiec wymiotom.

Jeśli kiedykolwiek lub przygotowujesz promieniowanie, powiedz lekarzowi, ponieważ promieniowanie może prędzej czy później powodować reakcje z Alimta.

Jeśli właśnie zaszczepiłeś, powiedz lekarzowi, ponieważ może to mieć zły wpływ podczas stosowania Alimta.

Jeśli masz choroby serca lub w historii choroby serca, powiedz lekarza.

Jeśli masz płyn w płucach, lekarz może zdecydować się na ssanie płynu przed użyciem Alimta.

Dzieci i nastolatki

Nie ma danych związanych z wykorzystaniem ALIMTA dla dzieci.

Wpływ leku na możliwość prowadzenia i obsługi maszyn

Alimta może sprawić, że poczujesz się zmęczony. Zachowaj ostrożność podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Używanie leków dla kobiet podczas ciąży i laktacji

ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, pozwól lekarzowi . Unikaj używania Alimta podczas ciąży. Lekarz lekarski omówi z tobą potencjalne ryzyko podczas stosowania ALIMTA podczas ciąży. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia ALIMTA.

Karmienie piersią:

Jeśli karmisz piersią, powiedz lekarzowi.

musi zakończyć karmienie piersią podczas leczenia Alimta.

Reprodukcja:

Mężczyźni są zalecani bez posiadania dzieci i do 6 miesięcy po leczeniu ALIMTA, a zatem muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia ALIMTA i do 6 miesięcy po leczeniu. Jeśli chcesz mieć dzieci podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia możesz użyć przechowywania nasienia.

Interaktywny lek

Poinformuj lekarza lekarza, jeśli bierzesz jakikolwiek przeciwbólowy lub przeciwzapalny (obrzęk), takich jak leki zwane „leki przeciwzapalne niesteroidalne” (NLAID), w tym leki niezarejestrowane lekarza (takie jak iburofen). Istnieje wiele rodzajów NLPZ o różnych efektach. W oparciu o czas zamierzania przesyłania ALIMTA i/ lub Na podstawie stanu funkcji nerek, lekarz leczenia powinien zalecić leki, które możesz użyć, a kiedy możesz użyć tych typów. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy jakikolwiek lek, który przyjmujesz, to NLPZ.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz lub po prostu przyjmujesz leki, w tym leki niezbędne.

Przechowywanie

Nie bierz leku po dniu wygaśnięcia wskazanej na pudełku.

Niezrównane fiolki: przechowuj w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C

Rozwiązanie i roztwór do przekazywania: lek należy natychmiast zastosować. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami stabilność chemiczna i fizyczna roztworu odtwarzania i roztwór do transmisji został udowodniony przez 24 godziny, gdy jest przechowywany w lodówce (w temperaturach 2 ° C - 8 ° C).

Ten lek jest używany tylko raz; Niewykorzystane rozwiązanie musi być obsługiwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.