Alimta 500mg Lilly Medicine para tratar casos de epitelio pleural maligno, cáncer de pulmón

Forma farmacéutica Caja
Especificaciones Pemetrexed
Ingrediente Eli Lilly & Company

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Pemetrexed	500 mg

Usos

indicaciones

alimta 500mg Eli Lilly está indicado en los siguientes casos:

Epitelio pleural maligno

alimta combinado con cisplatino está indicado para tratar pacientes con epitelios pleurales malignos que no pueden eliminarse de la quimioterapia.

Cáncer de pulmón de células pequeñas

alimta combinado con cisplatino es un paso terapéutico en un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que progresa en el lugar o ha metastasizado, no el tipo principal es el tipo de escalas. platino.

alimta se indica como una sola terapia en el segundo tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que progresa en el lugar o ha metastasizado, no el tipo principal es el sacrificio en forma de hipopatinales.

farmacología

Grupo farmacéutico: sustancias similares ácido fólico, código ATC: L01BA04.

alimta (Pemetrexed) es un fármaco anti -cáncer anti -cáncer con muchos objetivos, que funciona al romper los procesos metabólicos que dependen principalmente de las foláticas necesarias para la copia celular.

In vitro studies show that Pemetrexed has the effect of a multi -target anti -folat drug by inhibiting thymidylat synthase (TS), dihydrofolat reductase (DHFR), and Glycinamid ribonucleotidididide FormyltransFerase (Garft), are enzymes that depend on folat subjects to the key to general biomass of Thymidin and the La biomasa de timidina y el nucleótido de timidina purina. Pemetrexed se transporta al sacrificio tanto por el sistema de reducción de folato y transporte de folato de proteína. Una vez en la célula, el pemetrexed se convierte rápidamente y con alta eficiencia en formas de poliglutamat por la enzima folilpoliglutamato sintetasa. Las formas de Polyglutamat se mantienen en el sacrificio y también son inhibidores de TS y GARFT más fuertes. La glutamatización múltiple es un proceso de tiempo y concentración que ocurre en las células cancerosas, y en un grado más limitado, en los tejidos normales. Los metabolitos de los productos químicos multirlutamato tienen un aumento de la vida media en la célula, lo que resulta en la prolongación del efecto del fármaco en las células cancerosas.

efecto clínico:

Epitelial medio:

énfacis, un estudio de fase de 3 centros multicolor, ceguera individual que compara alimta que combina cisplatino con cisplatino solitario en pacientes con quimioterapia de epitelio pleural maligno no utilizado, que muestra que los pacientes tratados con alimta y cisplatina tienen una supervivencia promedio de significancia clínica 2.8 meses comparados con los pacientes utilizando cicina solo. Vitamina B12, dosis bajas para reducir la toxicidad. El análisis principal de este estudio se realizó sobre la población de todos los pacientes que recibieron indicaciones aleatorias para un grupo de tratamiento, tomando medicamentos

Salvación (aleatorio y tratamiento). El análisis grupal se realiza en pacientes con suplementos de ácido fólico y vitamina B12 en todo el estudio (totalmente suplementado).

La mejora tiene un significativo estadístico de los síntomas clínicos (dolor y falta de aliento) relacionados con el epitelio pleural maligno en la rama de alimta/cisplatino (enfermedades de la etiqueta 212) en comparación con la rama que solo usa cisplatino (218 pacientes) que se han demostrado cuando se usa la escala de síntomas de cáncer de pulmón. Observó la significación estadística en las pruebas de función pulmonar. La indiferencia entre las ramas de tratamiento se basa en la mejora de la función pulmonar en la rama de alimta/cisplatino y el empeoramiento de la función pulmonar en la rama de control a lo largo del tiempo.

Los datos del paciente con epitelio pulmonar maligno tratados con alimta solitario son limitados. Alimta está solo, la dosis de 500 mg/m2 se usa para 64 pacientes con quimioterapia de epitelio de epitelio pulmonar maligno no utilizado. La relación de respuesta general es del 14,1%.

cáncer de pulmón no submario (NSCLC), terapia de paso dos:

Un estudio de fase 3, una etiqueta abierta multicolor, comparando aleatoriamente el alimta con docetaxel en pacientes con CPNMC en el punto o tratamiento químico metastásico muestra un tiempo de supervivencia promedio de 8.3 meses para pacientes tratados con alimta (población intencional de N = 283) y 7.9 meses para pacientes tratados con Docetaxel (ITT N = 288). La quimioterapia anterior no incluía alimta. Un análisis de la influencia de la NSCLC histórica en la efectividad del tratamiento provincial en el tiempo de supervivencia muestra que Alimta sobresalga docetaxel en casos que no son principalmente células escaladas (n = 399, 9.3 en comparación con 8.0 meses, HR calibrado = 0.78; IC de 95%= 0.61 - 1.00, p = 0.047) y doceTaxel Superior en el carielo en el costo de la costa (n = 172, 62, 6. 172, 6.2 7.4 meses.

Los datos clínicos son limitados a partir de un estudio de fase de 3 -fase de control independiente, que muestra el efecto clínico (la vida completa, el tiempo de la enfermedad) de la pemetrexed pemetrexed similar en pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y pacientes que aún no fueron tratados con Docetaxel (n = 540).

cáncer de pulmón no celular, paso uno:

A random study, multi -central, open label 3 compares alimta combined with cisplatin with gemcitabin combined with cisplatin to treat patients with non -subtle lung cancer (NSCLC) on the spot or metastatic (stage IIIB or IV) shows that Alimta in combination with Cisplatin (the number of treatment patients (ITT) N = 862) N = 862) The clinical effect es similar a la gemcitabina en combinación con cisplatino (ITTN = 863) en todo el tiempo de vida (la relación de riesgo de ajuste 0.94; IC 95%= 0.84 - 1.05).

El análisis efectivo se basa principalmente en la población de ITT. El análisis de sensibilidad de la efectividad también se evalúa principalmente en la población para lograr la propuesta de investigación (población de PQ). El análisis efectivo sobre la población de PQ proporciona resultados homogéneos con el análisis de la población de ITT y muestra que AC no es inferior a GC.

La hora de la vida no es progresiva (PFS) y la misma relación de respuesta general entre las ramas de tratamiento: la mediana de PFS es de 4.8 meses para alimta en combinación con cisplatino y es 5.1 meses para la gemcitabina en combinación con cisplatino (riesgo de riesgo de corrección 1.04; 95% CI = 0.94 - 1.15), y el tasa de respuesta general es 30% (95% (95% (95% (95% del 95% (95% (95% del 95% (95% (95% (95%) (95% (95% (95% (95%) (95% (95% (95%) (95% (95% (95%) Ci. Grupo de alimta + cisplatino y 28.2% (IC 95% = 25.0 - 31.4) con el grupo de cisplatino gemcitabina +

Análisis de la influencia de la NSCLC histológica en la tasa de supervivencia total para la diferencia clínica en términos de tasas de supervivencia dependiendo de la histología. No hay una diferencia clínica que se note sobre la seguridad de Alimta en combinación con cisplatino en cada grupo hipopateral.

Los pacientes tratados con cisplatino combinado alimta deben transmitirse (16.4% en comparación con 28.9%, p

antes de tomar Alimta 500mg Lilly Medicine para tratar casos de epitelio pleural maligno, cáncer de pulmón

Cómo usar

Polvo de congelación mezclado con solución de inyección intravenosa según la dosis médica. Alimta debe transmitirse durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.

dosis

Solo use alimta bajo la supervisión de un médico con experiencia con quimioterapia anti -cáncer.

alimta en combinación con cisplatino: la dosis recomendada de Alimta es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (BSA), por 10 minutos durante 10 minutos en el primer día de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m2 de BSA transmitida durante dos horas, aproximadamente 30 minutos después de que la infusión se complete en el primer día de cada ciclo de 21 días. Los pacientes deben recibir una terapia antivomitante adecuada y una rehidratación de agua adecuada antes y/o después de la infusión de cisplatino.

Alimta se usa solo: en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, la quimioterapia previa, la dosis recomendada de alimta es de 500 mg/m2 BSA, por vía intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.

Preparación antes del tratamiento:

Para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas, es necesario que los pacientes usen un corticosteroide el día anterior, la fecha de infusión y la fecha después de la infusión pemetrexed. Use corticosteroides con la misma dosis dexametasona 4 mg por vía oral 2 veces al día.

Para reducir la toxicidad del medicamento, los pacientes tratados con pemetrexed deben usar suplementos de vitaminas. Los pacientes deben tomar ácido fólico o una preparación de alta vitamina que contenga ácido fólico (350 a 1,000 microgramos) diariamente. Se deben tomar al menos 5 dosis de ácido fólico durante 7 días antes de tomar la primera dosis pemetrexed, y deben continuar tomándola en todo el tratamiento y en 21 días después de la última dosis de Pemetrexed. Los pacientes también deben ser intramusculares en la primera semana de la primera semana de dosis pemetrexed y luego una vez cada 3 ciclos. Las siguientes inyecciones de vitamina B12 pueden ser el mismo día que Pemetrexed.

Track:

Antes de cada dosis pemetrexed, el paciente debe ser revisado para el número completo de células sanguíneas, incluidos los leucocitos y las plaquetas. Antes de cada quimioterapia, es necesario probar la química de la sangre para evaluar la función renal y hepática. Antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia, el estándar de los pacientes debe lograrse de la siguiente manera: el número de neutrófilos (ANC) debe ser ≥ 1,500/mm3 y la cantidad de plaquetas debe ≥ 100,000/mm3.

El espacio libre de creatinina debe> 45 ml/min.

La bilirrubina total debe ser ≤ 1.5 veces el límite superior de lo normal. La fosfatasa alcalina (AP), la transaminasa Aspartat (AST o SGOT) y la alanina transaminasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de lo normal. La fosfatasa alcalina, AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de lo normal puede ser aceptable en caso de que se acercara la metástasis.

Los ancianos: en la investigación clínica, no hay ningún signo de que los pacientes de 65 años o más corran el riesgo de efectos no deseados que los pacientes menores de 65 años. No hay necesidad de ninguna reducción que no sea el modo de dosis recomendado para todos los pacientes.

Niños y adolescentes: Alimta no se recomienda para pacientes menores de 18 años porque no han determinado la seguridad y la efectividad en este grupo de pacientes.

Pacientes con discapacidad renal: (Cockcroft y la velocidad de filtración de gault estándar o glomerular mediante el método de eliminación de suero TC99M-DPTA): el pemetrexed se elimina principalmente en una forma constante de excreción renal. En la investigación clínica, los pacientes tienen un coeficiente de aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/minuto sin ningún ajuste que no sea el ajuste recomendado para todos los pacientes. No, aunque los datos sobre el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina están por debajo de 45 ml/minuto; Por lo tanto, no se recomienda usar Pemetrexed.

Pacientes con deterioro hepático: no hay asociación entre AST (SGOT), ALT (SGPT) o bilirrubina total y farmacocinética pemetrexed. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática con bilirrubina> 1.5 veces el límite superior de lo normal y/o transaminasa> 3.0 veces el límite superior de la bonificación (sin metástasis hepáticas) o> 5.0 veces el límite superior de lo normal (con metástasis hepáticas) no se ha estudiado por separado.

¿Qué hacer cuando una sobredosis? Las complicaciones esperadas de la sobredosis incluyen la inhibición de la médula ósea manifestada por neutropenia, reduciendo el número de plaquetas y anemia. Además, puede haber o ninguna fiebre, diarrea y/o inflamación mucosa. En caso de una sobredosis, los pacientes deben monitorear, verificar la fórmula de sangre y realizar una terapia de apoyo cuando sea necesario. Considere usar el calcio folinat/ácido folínico en el tratamiento de una sobredosis pemetrexed.

En caso de emergencia, llame al centro de emergencia 115 inmediatamente o vaya a la estación de salud local más cercana.

¿Qué hacer cuando olvida la dosis? Sin embargo, si el momento de relajarse con la siguiente dosis es demasiado corta, omita la dosis y continúe el calendario de la droga. No use dosis dobles para compensar la dosis perdida.

Efectos secundarios

Unwanted effects have been reported the most common related to Pemetrexed, used in the form of single or coordinated treatment, including marrow failure with manifestations such as anemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity with manifestations such as anorexia, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, sore throat, mucositis and estomatitis. Otros efectos indeseables incluyen toxicidad para recibir, aumentar la aminotransferasa, la pérdida del cabello, la fatiga, la deshidratación, la erupción, la infección/infección y la enfermedad neurológica.

Los efectos secundarios raros incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis simbólica envenenada.

notifique al médico los efectos no contundidos cuando usan el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer las instrucciones cuidadosamente y consulte la información a continuación.

contraindicado

alimta 500mg Eli Lilly está contraindicado en los siguientes casos:

La hipersensibilidad a Pemetrexed o cualquier excipiente.

PRECAUCIÓN Al usar

Pemetrexed puede inhibir la función de la médula ósea manifiesta por neutropenia, reduciendo el número de plaquetas y anemia. La inhibición de la médula suele ser el límite de toxicidad de la dosis. El inhibidor de la médula debe ser monitoreado durante el tratamiento de pacientes y no para que los pacientes usen pemetrexed hasta que el número de neutrófilos (ANC) alcance ≥ 1,500/mm3 y el número de plaquetas alcanza ≥ 100,000/mm3. La disminución en los siguientes ciclos basados en ANC, el número más bajo de plaquetas y el aviso máximo de toxicidad en la sangre del ciclo de tratamiento anterior. Cuando se trata primero con ácido fólico y vitamina B12, es menos probable que el paciente sea toxicidad y reduce la toxicidad en la sangre y fuera del nivel sanguíneo 3/4, como neutrófilos, fiebre de neutropenia y neutropenia con neutropenia 3/4. Por lo tanto, los pacientes deben ser tratados con pemetrexed que el uso de ácido fólico y vitamina B12 es una medida preventiva para reducir la toxicidad relacionada con el fármaco.

Se han informado reacciones de la piel

en pacientes no tratados con corticosteroides. El pre -tratamiento con dexametasona (o equivalente) puede reducir la frecuencia y la gravedad de la reacción de la piel.

Un número limitado de pacientes estudiados con aclaramiento de creatinina por debajo de 45 ml/min. Por lo tanto, no se recomienda usar Pemetrexed para pacientes con aclaramiento de creatinina 1.3 g/día) durante 2 días antes de su uso, y 2 días después de usar Pemetrexed. Todos los pacientes que cumplan con los criterios para el tratamiento con Pemetrexed deben evitar el uso de AINE con media vida eliminada durante al menos 5 días antes de su uso, y al menos 2 días después de usar Pemetrexed.

Se han informado eventos renales graves, incluida la insuficiencia renal aguda, cuando se usa pemetrexed solitario o coordinado con otros productos químicos. Muchos de los pacientes que se encuentran con estos eventos tienen factores de riesgo potenciales para la enfermedad renal, como la deshidratación, la hipertensión o la diabetes antes.

El efecto del fluido en la tercera cavidad, como derrames pleurales o ascitis (hielo) en Pemetrexed desconocido. En pacientes con epidemias en la tercera cavidad, la significación clínica debe considerarse para el drenaje antes de usar Pemetrexed.

Debido a la toxicidad gastrointestinal de Pemetrexed utilizada en combinación con cisplatino, se ha registrado una deshidratación pesada. Por lo tanto, los pacientes deben ser completamente prevenidos y apropiados para que el agua sea rehidratada antes y/o después del tratamiento.

Los eventos inesperados graves en el corazón incluyen infarto de miocardio y raramente ocurriendo estudios clínicos con pemetrexed, a menudo ocurriendo cuando se usan en combinación con otro fármaco celular tóxico. La mayoría de los pacientes tienen estos efectos que tienen los primeros factores de riesgo cardiovascular.

La condición de inmunodeficiencia común en pacientes con cáncer. Por lo tanto, no se recomienda usar simultáneamente con una vacuna viva reducida de toxicidad. Pemetrexed puede causar daño genético. Se aconseja a los hombres maduros genitales que no fertilicen durante el tratamiento y hasta 6 meses después. Se recomiendan métodos anticonceptivos o de relaciones sexuales. Debido a que el tratamiento con pemetrexed puede causar infertilidad no recuperada, se aconseja a los hombres que encuentren instrucciones sobre el almacenamiento de espermatozoides antes de comenzar el tratamiento.

Las mujeres que probablemente estén embarazadas deben usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Pemetrexed.

Se han informado casos de neumonía de radioterapia localizada en pacientes que tratan la radiación antes, durante o después de usar pemetrexed. Se debe prestar especial atención a estos pacientes y cautelosos cuando se usan otros productos químicos sensibles a la radiación.

Se han informado algunos casos de radiación en pacientes que tratan la radiación durante unas pocas semanas o pocas años antes.

El medicamento contiene aproximadamente 54 mg de sodio por frasco. Precaución para los pacientes que necesitan controlar el modo de sal.

El efecto del medicamento sobre la maquinaria de conducción y operación

no hay investigación sobre los efectos sobre la conducción y la maquinaria de operación. Sin embargo, hay un informe de que Pemetrexed puede causar fatiga. Por lo tanto, los pacientes deben recordar a la conducción u maquinaria operativa si este efecto ocurre.

Use drogas para mujeres durante el embarazo y la lactancia

No hay datos del uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero pemetrexed, así como otras sustancias anti -metabólicas, se sospecha que causan defectos de nacimiento graves cuando se usa durante el embarazo. La investigación en animales muestra que existe toxicidad en el sistema reproductivo. Pemetrexed no se usa durante el embarazo a menos que sea realmente necesario después de una cuidadosa consideración de la necesidad de tratamiento para la madre y el riesgo de embarazo.

Las mujeres que probablemente queden embarazadas deben usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con pemetrexed.

pemetrexed puede causar daño genético. Se aconseja a los hombres maduros genitales que no sean padre durante el tratamiento y hasta 6 meses después. Se recomiendan medidas anticonceptivas o se abstienen del sexo. Debido al tratamiento con Pemetrexed, es probable que la infertilidad no se recupere, se aconseja a los hombres que encuentren consejos sobre el almacenamiento de espermatozoides antes de comenzar el tratamiento.

Se desconoce si Pemetrexed se excreta en la leche humana o no y no puede excluir los efectos no deseados en los bebés amamantados. Debe dejar de lactancia durante el tratamiento con pemetrexed.

La interacción

del medicamento

pemetrexed se elimina principalmente en forma de no cambios por los riñones por excreción en los túbulos renales y en parte gracias a la filtración de los glomérulos. Concentrado con veneno renal (como aminoglucósidos, diuréticos de correa, compuestos de platino, ciclosporina) puede ralentizar la liquidación pemetrexed. Tenga cuidado al combinar estas drogas. Si es necesario, controle de cerca la creatinina.

El uso concentrado con sustancias también se excreta por los túbulos renales (como probenecid, penicilina) capaz de ralentizar la eliminación pemetrexed. Tenga cuidado al usar estos medicamentos en combinación con Pemetrexed. Si es necesario, controle de cerca el espacio libre de creatinina. En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno> 1,600 mg/día) y la aspirina en dosis altas (≥ 1.3 g/día) pueden reducir el escape de la metrexo de la mancha y, por lo tanto, aumentando los efectos no santados. Por lo tanto, es necesario ser cauteloso al tomar altas dosis de AINE, o aspirina simultáneamente con pemetrexed para pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).

En pacientes con insuficiencia renal leve a media a media (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min), debe evitar el uso simultáneo de AINE (como el ibuprofeno) o aspirina a altas dosis en los 2 días anteriores, fechas y 2 días después de usar Pemetrex.

Si bien no hay datos sobre el riesgo de interactuar con AINE con la media vida eliminada más larga como el piroxicam o el rofecoxib, para evitar el uso simultáneo con Pemetrexed durante al menos 5 días antes de su uso, y al menos 2 días después de usar Pemetrexed. Si es necesario usar simultáneamente con medicamentos AINE, es necesario monitorear de cerca la toxicidad, especialmente el mieloma y el envenenamiento gastrointestinal.

pemetrexed está menos metabolizado en el hígado. Los resultados de la investigación in vitro con el microsom hepático humano muestran que Pemetrexed puede no causar la inhibición clínica del metabolismo de los fármacos metabolizados por CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.

Interactivo común con todos los fármacos citotóxicos: debido al mayor riesgo de trombosis en pacientes con cáncer, a menudo se usan anticoagulantes. Debido a la gran oscilación entre la coagulación individual en las enfermedades y debido a la capacidad de interactuar entre anticoagulantes orales y la quimioterapia anti -cáncer, INR (relación de normalización internacional: relación normalización internacional), si decide usar fármacos anti -dinámicos orales para pacientes.

Contraindicaciones para usar simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla: el riesgo de muerte por la enfermedad debido a la vacuna desarrollada por el cuerpo.

No se recomienda usar simultáneamente la vacuna para reducir la toxicidad (excepto la fiebre amarilla, el uso contraindicado): el riesgo de enfermedad sistémica, puede causar la muerte. El riesgo de aumento en los sujetos ha sido inmunodefits por una enfermedad oculta. Use vacunas inactivadas si las hay (polio).

Almacenamiento

Deje un lugar frío, evite la luz, temperatura por debajo de 30 ° C.

Para estar fuera del alcance de los niños, lea el manual del usuario cuidadosamente antes de usar.

Otras drogas

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