Alimta 500 mg de médecine Lilly pour traiter les cas d'épithélium pleural malin, cancer du poumon

Forme pharmaceutique Boîte
Spécifications Pemetrexed
Ingrédient Eli Lilly & Company

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Pemetrexed	500 mg

Les usages

Indications

Alimta 500mg eli lilly est indiqué dans les cas suivants:

Épithélium pleural malin

Alimta combiné avec du cisplatine est indiqué pour traiter les patients atteints d'épithéliums pleuraux malins qui ne peuvent pas être retirés de la chimiothérapie.

Cancer du poumon à petites cellules

alimta combiné avec le cisplatine est une étape thérapeutique dans un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à cellules qui progresse sur place ou a métastasé, et non le type principal est la cellule en forme d'échelles. Le platine.

Alimta est indiqué comme une thérapie unique dans le deuxième traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à cellules qui progresse sur place ou a métastasé, et non le type principal est le sacrifice en forme hypopathinale.

Pharmacologie

Groupe pharmaceutique: substances similaires acide folique, code ATC: L01BA04.

Alimta (pemetrexed) est un médicament anti-canancer anti-cancéreux avec de nombreux objectifs, qui fonctionne en brisant les processus métaboliques principalement dépendants des folats nécessaires à la copie des cellules.

In vitro studies show that Pemetrexed has the effect of a multi -target anti -folat drug by inhibiting thymidylat synthase (TS), dihydrofolat reductase (DHFR), and Glycinamid ribonucleotidididide FormyltransFerase (Garft), are enzymes that depend on folat subjects to the key to general biomass of Thymidin and La biomasse de thymidine et la thymidine purine nucléotide. Le pemetrexed est transporté dans le sacrifice par le système de réduction du folate et de transport des protéines de folate. Une fois dans la cellule, le pemetrexed est rapidement converti et avec une efficacité élevée en formes polyglutamat par l'enzyme folylpolyglutamate synthétase. Les formes de polyglutamat sont maintenues dans le sacrifice et sont également des inhibiteurs TS et Garft plus forts. La glutamatisation multiple est un processus de temps et de concentration qui se produit dans les cellules cancéreuses et, dans une mesure plus limitée, dans les tissus normaux. Les métabolites des produits chimiques multi-glutamate ont une augmentation de la demi-vie de la cellule, entraînant la prolongation de l'effet du médicament dans les cellules cancéreuses.

Effet clinique:

épithélial moyen:

l'accent, une étude multicolorée de phase à 3 centres, une cécité unique qui compare Alimta combinant le cisplatine avec du cisplatine solitaire chez les patients atteints de chimiothérapie d'épithélium malin de l'épithélium, a montré que les patients traités par Alimta et le Cisplatine ont une survie moyenne de l'étude, des patients ont été ajoutés avec des patients et des patients en utilisant du cisplatine. Vitamine B12, faibles doses pour réduire la toxicité. L'analyse principale de cette étude a été réalisée sur la population de tous les patients recevant des indications aléatoires pour un groupe de traitement, prenant des médicaments

Salvation (aléatoire et traitement). L'analyse de groupe est effectuée chez les patients présentant des suppléments d'acide folique et de la vitamine B12 dans toute l'étude (entièrement complété).

L'amélioration a un significatif statistique des symptômes cliniques (douleur et essoufflement) liés à l'épithélium pleural malin dans la branche d'Alimta / Cisplatine (212 maladies marquantes) par rapport à la branche qui utilise uniquement du cisplatine (218 patients) qui ont été prouvés lors de l'utilisation de l'échelle des symptômes du cancer du poumon. A observé la signification statistique dans les tests de la fonction pulmonaire. L'indifférence entre les branches de traitement est basée sur l'amélioration de la fonction pulmonaire dans la branche Alimta / Cisplatine et l'aggravation de la fonction pulmonaire dans la branche témoin au fil du temps.

Les données des patients avec l'épithélium pulmonaire malin traité avec Alimta solitaire sont limités. Alimta est seule, la dose de 500 mg / m2 est utilisée pour 64 patients atteints de chimiothérapie inutilisée épithélium pulmonaire malin. Le taux de réponse générale est de 14,1%.

Cancer du poumon non soumis (NSCLC), étape deux thérapie:

Une étude de phase 3, multicolore, en label ouvert, comparant aléatoirement Alimta avec le docétaxel chez les patients atteints de CBNPC sur place ou un traitement chimique métastatique montre un délai de survie moyen de 8,3 mois pour les patients traités par Alimta (population intentionnelle de N = 283) et 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (ITT n = 288). La chimiothérapie précédente ne comprenait pas Alimta. Une analyse de l'influence du NSCLC historique sur l'efficacité du traitement provincial sur le temps de survie montre que Alimta excelle le docétaxel dans les cas qui ne sont pas principalement des cellules à l'échelle (n = 399, 9,3 par rapport à 8,0 mois, HR calibrés = 0,78; IC à 95% = 0,61 - 1,00, P = 0,047) et à tataxel 172, 6,2 7,4 mois.Les données cliniques

sont limitées à partir d'une étude indépendante de la phase en phase de contrôle 3 -3, qui montre l'effet clinique (la vie complète, le temps de la maladie) du pemetrexed pemetrexed similaire chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant avec du docétaxel (n = 41) et les patients qui n'étaient pas encore traités avec du docétaxel (n = 540).

Cancer du poumon non cellulaire, première étape:

Une étude aléatoire, multi-central et à marque ouverte 3 compare Alimta combinée avec du cisplatine avec la gemcitabine combinée avec du cisplatine pour traiter les patients atteints de cancer du poumon non subtil (NSCLC) sur la place ou la métastatique (stade IIIB ou IV) montre que Alimta est en combinaison avec le cisplatine (le nombre de patients traités (ITT) n = 862) n = 862) Semblable à la gemcitabine en combinaison avec le cisplatine (ITTN = 863) à la durée de vie complète (le rapport de risque d'ajustement 0,94; IC à 95% = 0,84 - 1,05).

Une analyse efficace est principalement basée sur la population ITT. L'analyse de sensibilité de l'efficacité est également principalement évaluée sur la population pour réaliser la proposition de recherche (population PQ). Une analyse efficace de la population PQ donne des résultats homogènes avec l'analyse de la population ITT et montre que la climatisation n'est pas inférieure à GC.

The time of life is not progressive (PFS) and the same general response ratio between the treatment branches: The PFS median is 4.8 months for Alimta in combination with Cisplatin and is 5.1 months for Gemcitabin in combination with Cisplatin (Risk of correction risk 1.04; 95% CI = 0.94 - 1.15), and the general response rate is 30.6% (95% CI = 27 With Le groupe Alimta + Cisplatine et 28,2% (IC à 95% = 25,0 - 31,4) avec les données de Gemcitabin + Cisplatine.

Analyse de l'influence des CNPPC histologiques sur le taux de survie total pour la différence clinique en termes de taux de survie en fonction de l'histologie. Il n'y a pas de différence clinique qui ne concerne pas la sécurité d'Alimta en combinaison avec le cisplatine dans chaque groupe hypopateral.

Les patients traités avec du cisplatine combinés Alimta doivent être transmis (16,4% contre 28,9%, p

Avant de prendre Alimta 500 mg de médecine Lilly pour traiter les cas d'épithélium pleural malin, cancer du poumon

Comment utiliser

Poudre de congélation mélangée à une solution d'injection intraveineuse selon le dosage médical. Alimta doit être transmis pendant 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.

Dosage

Utiliser Alimta uniquement sous la supervision d'un médecin ayant une expérience de la chimiothérapie anti-cancer.

Alimta en combinaison avec le cisplatine: la dose recommandée d'Alimta est de 500 mg / m2 de la surface du corps (BSA), intraveineusement pendant 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours. La dose recommandée de cisplatine est de 75 mg / m2 BSA transmise pendant deux heures, environ 30 minutes après la perfusion, le pemetrexé le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Les patients doivent recevoir un traitement anti-vomisseur adéquat et une réhydratation d'eau appropriée avant et / ou après la perfusion de cisplatine.

Alimta est utilisé seul: chez les patients atteints de cancer du poumon non mordant, la chimiothérapie précédente, la dose recommandée d'Alimta est de 500 mg / m2 BSA, par voie intraveineuse pendant 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.

Préparation avant traitement:

Pour réduire la fréquence et la gravité des réactions cutanées, il est nécessaire que les patients utilisent un corticostéroïde la veille, la date de perfusion et la date après la perfusion de pemetrexé. Utilisez des corticostéroïdes avec la même dose dexaméthasone 4 mg par voie orale 2 fois par jour.

Pour réduire la toxicité du médicament, les patients traités par pemetrexed doivent utiliser des suppléments de vitamines. Les patients doivent prendre de l'acide folique ou une préparation à haute vitamine contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) par jour. Au moins 5 doses d'acide folique doivent être prises pendant 7 jours avant de prendre la première dose pemetrexed et doivent continuer à le prendre dans l'ensemble du traitement et dans 21 jours après la dernière dose de pemetrexed. Les patients doivent également être intramusculaires au cours de la première semaine de la première semaine de dose pemetrexed, puis une fois tous les 3 cycles. Les prochaines injections de vitamine B12 peuvent être le même jour que le pemetrexed.

Track:

Avant chaque dose pemetrexed, le patient doit être vérifié pour le nombre total de cellules sanguines, y compris les leucocytes et les plaquettes. Avant chaque chimiothérapie, il est nécessaire de tester la chimie sanguine pour évaluer la fonction des reins et du foie. Avant de commencer chaque cycle de chimiothérapie, la norme des patients doit être obtenue comme suit: Le nombre de neutrophiles (ANC) doit être ≥ 1 500 / mm3 et la quantité de plaquette devrait ≥ 100 000 / mm3.

La clairance de la créatinine doit> 45 ml / min.

La bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale. La phosphatase alcaline (AP), l'aspartat transaminase (AST ou SGOT) et l'alanine transaminase (ALT ou SGPT) doivent être ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale. La phosphatase alcaline, AST et ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale peut être acceptable en cas de métastases qui approchent.

Les personnes âgées: dans la recherche clinique, il n'y a aucun signe que les patients âgés de 65 ans et plus sont à risque d'effets indésirables que les patients de moins de 65 ans. Il n'y a pas besoin de réduction autre que le mode de dose recommandé pour tous les patients.

Enfants et adolescents: Alimta n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans car ils n'ont pas déterminé la sécurité et l'efficacité de ce groupe de patients.

Patients atteints de déficience rénale: (Cockcroft et Gault standard ou vitesse de filtration glomérulaire par la méthode de dégagement du sérum TC99M-DPTA): le pemetrexed est éliminé principalement sous une forme constante d'excrétion rénale. Dans la recherche clinique, les patients ont un coefficient de dégagement de créatine ≥ 45 ml / minute sans aucun ajustement autre que l'ajustement recommandé pour tous les patients. Non, bien que les données sur l'utilisation du pemetrexed chez les patients atteints de dégagement de créatinine soient inférieures à 45 ml / minute; Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser pemetrexed.

Patients souffrant de troubles hépatiques: il n'y a pas d'association entre AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirubine totale et pharmacocinétique pemetrexed. Cependant, les patients atteints d'insuffisance hépatique avec de la bilirubine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale et / ou de la transaminase> 3,0 fois la limite supérieure du bonus (sans métastases hépatiques) ou> 5,0 fois la limite supérieure de la normale (avec des métastases hépatiques) n'ont pas été étudiées séparément.

Que faire quand une surdose? Les complications attendues de la surdose incluent l'inhibition de la moelle osseuse qui se manifeste par la neutropénie, réduisant le nombre de plaquettes et d'anémie. De plus, il peut y avoir ou aucune fièvre, diarrhée et / ou inflammation muqueuse. En cas de surdose, les patients doivent surveiller, vérifier la formule sanguine et effectuer une thérapie de soutien en cas de besoin. Envisagez d'utiliser du calcium folinat / acide folinique dans le traitement de la surdose pemetrexed.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou allez à la station de santé locale la plus proche.

Que faire lorsque vous oubliez 1 dose? Cependant, si le temps de se détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier du médicament. N'utilisez pas de doubles doses pour compenser la dose manquée.

Effets secondaires

Les effets

non désirés ont été signalés le plus courant lié au pemetrexed, utilisé sous forme de traitement unique ou coordonné, notamment une défaillance de la moelle avec des manifestations telles que l'anémie, la neutropénie, la leucopénie, la thrombocytopénie et la toxicité gastro-intestinale avec des manifestations telles que l'anorexie, la nausées et stomatite. D'autres effets indésirables incluent la toxicité pour la réception, l'augmentation de l'aminotransférase, la perte de cheveux, la fatigue, la déshydratation, les éruptions cutanées, l'infection / infection et les maladies neurologiques.

Les effets secondaires rares incluent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrose symbolique empoisonnée.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et consulter les informations ci-dessous.

contre-indiqué

alimta 500mg eli lilly est contre-indiqué dans les cas suivants:

Hypersensibilité au pemetrexed ou à tout excipient.

ATTENTION Lors de l'utilisation

pemetrexed peut inhiber la fonction de la moelle osseuse se manifeste par neutropénie, réduisant le nombre de plaquettes et d'anémie. L'inhibition de la moelle est généralement la limite de toxicité de la dose. L'inhibiteur de la moelle doit être surveillé pendant le traitement des patients et non pour les patients pour utiliser le pemetrexed jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles (ANC) atteigne ≥ 1 500 / mm3 et que le nombre de plaquettes atteigne ≥ 100 000 / mm3. La diminution des cycles suivantes basée sur l'ANC, le nombre le plus bas de plaquettes et le préavis de toxicité sanguine maximale du cycle de traitement précédent. Lorsqu'il est traité d'abord avec de l'acide folique et de la vitamine B12, le patient est moins susceptible d'être la toxicité et réduit la toxicité sanguine et en dehors du niveau sanguin 3/4, comme les neutrophiles, la neutropénie fièvre et la neutropénie avec neutropénie 3/4. Par conséquent, les patients doivent être traités avec du pemetrexé que l'utilisation de l'acide folique et de la vitamine B12 est une mesure préventive pour réduire la toxicité liée au médicament.

Des réactions cutanées ont été rapportées chez des patients non traités atteints de corticostéroïdes. Le pré-traitement avec de la dexaméthasone (ou équivalent) peut réduire la fréquence et la gravité de la réaction cutanée.

Un nombre limité de patients étudiés avec une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml / min. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser du pemetrexed pour les patients atteints de dégagement de créatinine 1,3 g / jour) pendant 2 jours avant utilisation, et 2 jours après l'utilisation du pemetrexed. Tous les patients qui répondent aux critères de traitement par pemetrexed doivent éviter d'utiliser des AINS avec une demi-vie éliminée pendant au moins 5 jours avant utilisation, et au moins 2 jours après l'utilisation du pemetrexed.

Des événements rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été signalés lors de l'utilisation de pemetrexed solitaire ou coordonnés avec d'autres produits chimiques. De nombreux patients qui rencontrent ces événements ont des facteurs de risque potentiels de maladie rénale tels que la déshydratation ou l'hypertension ou le diabète auparavant.

L'effet du liquide dans la troisième cavité, tels que les déversements pleuraux ou l'ascite (glace) sur le pemetrexed inconnu. Chez les patients présentant des épidémies dans la troisième cavité, la signification clinique doit être prise en compte pour le drainage avant d'utiliser le pemetrexed.

En raison de la toxicité gastro-intestinale du pemetrexed utilisé en combinaison avec le cisplatine, une forte déshydratation a été enregistrée. Par conséquent, les patients doivent être pleinement évités et appropriés pour que l'eau soit réhydratée avant et / ou après le traitement.

Les événements graves inattendus sur le cœur incluent l'infarctus du myocarde et se produisant rarement d'études cliniques avec du pemetrexed, se produisant souvent lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec un autre médicament cellulaire toxique. La plupart des patients ont ces effets qui ont les premiers facteurs de risque cardiovasculaires.

l'état d'immunodéficience commune chez les patients atteints de cancer. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément avec une toxicité réduite vaccinale vivante. Le pemetrexed peut causer des dommages génétiques. Il est conseillé aux hommes matures génitaux de ne pas fertiliser pendant le traitement et jusqu'à 6 mois plus tard. Des méthodes de contraceptif ou de rapports sexuels sont recommandées. Parce que le traitement par pemetrexed peut provoquer une infertilité non récupérée, il est conseillé aux hommes de trouver des instructions sur le stockage des spermatozoïdes avant de commencer le traitement.

Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par pemetrexed.

Des cas de pneumonie de radiothérapie localisée ont été signalés chez les patients traitant des radiations avant, pendant ou après l'utilisation du pemetrexed. Une attention particulière doit être accordée à ces patients et prudente lors de l'utilisation d'autres produits chimiques sensibles aux radiations.

Certains cas de rayonnement ont été signalés chez les patients traitant des rayonnements pendant quelques semaines ou quelques années plus tôt.

Le médicament contient environ 54 mg de sodium par bocal. Attention pour les patients qui ont besoin de contrôler le mode SAL.

L'effet du médicament sur les machines de conduite et d'exploitation

Il n'y a aucune recherche sur les effets sur les machines de conduite et d'exploitation. Cependant, il existe un rapport selon lequel le pemetrexed peut provoquer de la fatigue. Par conséquent, les patients doivent se rappeler des machines de conduite ou d'exploitation si cet effet se produit.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et la lactation

Il n'y a pas de données de l'utilisation de pemetrexed chez les femmes enceintes mais pemetrexed, ainsi que d'autres substances anti-métaboliques, suspectées de provoquer de graves malformations congénitales lorsqu'elles sont utilisées pendant la grossesse. La recherche sur les animaux montre qu'il existe une toxicité sur le système reproducteur. Le pemetrexed n'est pas utilisé pendant la grossesse, sauf s'il est vraiment nécessaire après un examen attentif de la nécessité de traitement pour la mère et du risque de grossesse.

Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par pemetrexed.

pemetrexed peut provoquer des dommages génétiques. Il est conseillé aux hommes matures génitaux de ne pas être père pendant le traitement et jusqu'à 6 mois plus tard. Des mesures contraceptives ou s'abstiennent du sexe sont recommandées. En raison du traitement par pemetrexed, il est probable que l'infertilité ne se rétablit pas, il est conseillé aux hommes de trouver des conseils sur le stockage des spermatozoïdes avant de commencer le traitement.

On ne sait pas si le pemetrexed est excrété dans le lait maternel ou non et ne peut pas exclure les effets indésirables sur les bébés allaités. Doit arrêter l'allaitement pendant le traitement avec du pemetrexed.

L'interaction médicamenteuse

pemetrexed est éliminée principalement sous la forme d'inchangés par les reins par excrétion dans les tubules rénaux et en partie grâce à la filtration des glomérules. Concentré avec un poison rénal (comme les aminoglycosides, les diurétiques de sangle, les composés en platine, la cyclosporine) peuvent ralentir la clairance pemetrexée. Soyez prudent lorsque vous combinez ces médicaments. Si nécessaire, surveillez étroitement la créatinine.

L'utilisation concentrée avec des substances est également excrétée par des tubules rénaux (tels que le probénécide, la pénicilline) capable de ralentir le dégagement pemetrexed. Soyez prudent lorsque vous utilisez ces médicaments en combinaison avec du pemetrexed. Si nécessaire, surveillez étroitement la clairance de la créatinine. Chez les patients présentant une fonction rénale normale (dégagement de créatinine ≥ 80 ml / min), des doses élevées de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (ANC, tels que l'ibuprofène> 1 600 mg / jour) et l'aspirine à des doses élevées (≥ 1,3 g / jour) peuvent réduire l'échec du pemetrexé et y augmenter les effets imprégnés de PEMETREXED. Par conséquent, il est nécessaire d'être prudent lors de la prise de doses élevées d'AINS ou d'aspirine simultanément avec du pemetrexed pour les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml / min).

chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à moyenne (autorisation de créatinine de 45 à 79 ml / min), doit éviter l'utilisation simultanée des AINS (comme l'ibuprofène), ou l'aspirine à des doses élevées au cours des 2 jours précédents, les dates et 2 jours après l'utilisation de Pememetrex.

Bien qu'il n'y ait pas de données sur le risque d'interagir avec les AINS avec une demi-vie éliminée plus longtemps comme le piroxicam ou le rofécoxib, pour éviter une utilisation simultanée avec le pemetrexé pendant au moins 5 jours avant utilisation, et au moins 2 jours après avoir utilisé le pemetrexed. S'il est nécessaire d'utiliser simultanément avec des médicaments AINS, il est nécessaire de surveiller étroitement la toxicité, en particulier le myélome et l'empoisonnement gastro-intestinal.

pemetrexed est moins métabolisé dans le foie. Les résultats de recherche in vitro avec le microsom hépatique humain montrent que le pemetrexed peut ne pas provoquer une inhibition clinique du métabolisme des médicaments métabolisés par CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.

interactif commun avec tous les médicaments cytotoxiques: En raison du risque accru de thrombose chez les patients cancéreux, les anticoagulants sont souvent utilisés. En raison de la grande oscillation entre la coagulation individuelle dans les maladies et en raison de la capacité d'interagir entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anti-cancer, INR (rapport de normalisation international: rapport de normalisation internationale), s'il décide d'utiliser des médicaments antidynamiques oraux pour les patients.

contre-indications à utiliser simultanément avec le vaccin contre la fièvre jaune: le risque de décès de la maladie due au vaccin développé du corps.

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément le vaccin pour réduire la toxicité (sauf pour la fièvre jaune, utilisation contre-indiquée): le risque de maladie systémique, peut entraîner la mort. Le risque d'augmentation des sujets a été des immunodéfates par une maladie cachée. Utilisez des vaccins inactivés le cas échéant (polio).

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰c.

Pour être hors de portée des enfants, lisez attentivement le manuel d'utilisation avant utilisation.

Autres médicaments

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