ALIMTA 500mg Lilly Medicine per curare i casi di epitelio pleurico maligno, carcinoma polmonare

Forma farmaceutica Scatola
Specifiche Pemetrexed
Ingrediente Eli Lilly & Company

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pemetrexed	500 mg

Usi

indicazioni

Alimta 500mg Eli Lilly è indicato nei seguenti casi:

Epitelio pleurico maligno

Alimta combinato con cisplatino è indicato per trattare i pazienti con epiteli pleurici maligni che non possono essere rimossi dalla chemioterapia.

Cancro polmonare a piccole cellule

Alimta combinato con cisplatino è una fase terapeutica in un trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a cella non cell che progredisce sul punto o si è metastatizzato, non il tipo principale è la cellula a forma di scale. Platinum.

Alimta è indicato come una singola terapia nel secondo trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a cella non vendica che progredisce sul posto o si è metastatizzata, non il tipo principale è il sacrificio a forma di ipopatico.

Farmacologia

Gruppo farmaceutico: sostanze simili acido folico, codice ATC: L01Ba04.

Alimta (Pemetrexed) è un farmaco anti -cancro anti -cancro con molti obiettivi, che funziona rompendo i processi metabolici principalmente dipendenti dai folat necessari per la copia cellulare.

In vitro studies show that Pemetrexed has the effect of a multi -target anti -folat drug by inhibiting thymidylat synthase (TS), dihydrofolat reductase (DHFR), and Glycinamid ribonucleotidididide FormyltransFerase (Garft), are enzymes that depend on folat subjects to the key to general biomass of Thymidin and La biomassa timidina e il nucleotide della purin di timidina. Pemetrexed viene trasportato nel sacrificio sia dal sistema di riduzione del folato che dal trasporto di folati proteici. Una volta nella cellula, il pemetrexed viene rapidamente convertito e con alta efficienza in forme poliglutamiche mediante enzimatica folylpolyglutammato sintetasi. Le forme poliglutamate sono mantenute nel sacrificio e sono anche più forti TS e inibitori del GOVER. La glutamatizzazione multipla è un processo di tempo e concentrazione che si verifica nelle cellule tumorali e, in misura più limitata, nei tessuti normali. I metaboliti delle sostanze chimiche multi-glutammato hanno un aumento di emivita della cellula, con conseguente prolungamento dell'effetto del farmaco nelle cellule tumorali.

Effetto clinico:

Epiteliale medio:

ENFACIS, uno studio multicolore in fase a 3 centestra, singola cecità che confronta Alimta che combina cisplatino con cisplatino solitario in pazienti con epitelio pleurico maligno chemioterapia non utilizzata, che mostra che i pazienti trattati con alimta e cisplatino hanno una sopravvivenza media di sopravvivenza clinica 2,8 mesi che usano cisplatin solo. Vitamina B12, basse dosi per ridurre la tossicità. La principale analisi di questo studio è stata condotta sulla popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto indicazioni casuali per un gruppo di trattamento, assumendo farmaci

salvezza (casuale e trattamento). L'analisi di gruppo viene eseguita in pazienti con integratori di acido folico e vitamina B12 nell'intero studio (completamente integrato).

Il miglioramento ha un significativo statistico di sintomi clinici (dolore e mancanza di respiro) correlati all'epitelio pleurico maligno nel ramo Alimta/cisplatino (malattie da etichetta 212) rispetto al ramo che utilizza solo cisplatino (218 pazienti) che sono stati dimostrati quando si utilizza la scala dei sintomi del cancro al polmone. Ha osservato il significato statistico nei test di funzionalità polmonare. L'indifferenza tra i rami del trattamento si basa sul miglioramento della funzione polmonare nel ramo di alimta/cisplatino e il peggioramento della funzione polmonare nel ramo di controllo nel tempo.

I dati del paziente con epitelio polmonare maligno trattati con Alimta solitario sono limitati. Alimta è sola, la dose di 500 mg/m2 viene utilizzata per 64 pazienti con chemioterapia non utilizzata epitelio epitelio polmonare maligno. Il rapporto di risposta generale è del 14,1%.

Cancro polmonare non sottoposto a sottoposto (NSCLC), Fase due terapia:

Uno studio di Fase 3, multicolore, marchio aperto, confrontando in modo casuale l'Alimta con il docetaxel nei pazienti con NSCLC sul punto o il trattamento chimico metastatico mostra un tempo di sopravvivenza medio di 8,3 mesi per i pazienti trattati con Alimta (popolazione intenzionale di n = 283) e 7,9 mesi per i pazienti trattati con Doctetaxel (ITT N = 288). La chemioterapia precedente non includeva Alimta. Un'analisi dell'influenza dell'NSCLC storico sull'efficacia del trattamento provinciale sul tempo di sopravvivenza mostra che Alimta eccelle docetaxel nei casi che non sono principalmente cellule in scala (n = 399, 9,3 rispetto a 8,0 mesi, calibrata HR = 172, 95%CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) e Docketaxel in carcinoma (n = 172, 55%di IC = 0,61 - 1,00, p = 0,047) e docetaxel rispetto al carcinoma (n = 172, rispetto a un carcinoma (n = 172, rispetto a un calibrazione delle risorse umane (n = 172, rispetto a un calibrazione delle risorse umane (n = 172, 55%di IC = 0,61 - 1,00, p = 0,047) e DOCETAXEL SUPERIXEL rispetto al carcinoma rispetto a 172, 6,2 7,4 mesi

I dati clinici sono limitati da uno studio di fase 3 -3 di controllo 3 -3 di controllo indipendente, che mostra l'effetto clinico (la vita piena, il tempo della malattia) di simili pemetrexed pemetrexed in pazienti che erano stati precedentemente trattati con docetaxel (n = 41) e pazienti che non erano ancora stati trattati con docetaxel (n = 540).

Cancro polmonare non -cell, passaggio 1:

A random study, multi -central, open label 3 compares alimta combined with cisplatin with gemcitabin combined with cisplatin to treat patients with non -subtle lung cancer (NSCLC) on the spot or metastatic (stage IIIB or IV) shows that Alimta in combination with Cisplatin (the number of treatment patients (ITT) N = 862) N = 862) The clinical effect is similar alla gemcitabina in combinazione con il cisplatino (ITTN = 863) sulla vita piena (il rapporto di rischio di aggiustamento 0,94; IC al 95%= 0,84 - 1,05).

L'analisi efficace si basa principalmente sulla popolazione ITT. L'analisi di sensibilità dell'efficacia è anche principalmente valutata sulla popolazione per raggiungere la proposta di ricerca (popolazione PQ). Un'analisi efficace sulla popolazione PQ fornisce risultati omogenei con l'analisi della popolazione ITT e mostra che l'AC non è inferiore a GC.

Il tempo della vita non è progressivo (PFS) e lo stesso rapporto di risposta generale tra i rami del trattamento: la mediana PFS è di 4,8 mesi per Alimta in combinazione con cisplatino ed è 5,1 mesi per la gemcitabina in combinazione con il cisplatino (rischio di correzione 1,04; 95% IC = 0.94 - 1.15) e il tasso di risposta generale è 30 (95% ALIMTA + Gruppo di cisplatino e 28,2% (IC 95% = 25,0 - 31,4) con il gruppo di gemcitabin + cisplatino

Analisi dell'influenza dell'NSCLC istologico sul tasso di sopravvivenza totale per la differenza clinica in termini di tassi di sopravvivenza a seconda dell'istologia. Non vi è alcuna differenza clinica che sia evidente sulla sicurezza di Alimta in combinazione con il cisplatino in ciascun gruppo ipopaterale.

I pazienti trattati con cisplatino combinato Alimta devono essere trasmessi (16,4% rispetto al 28,9%, P

Prima di prendere ALIMTA 500mg Lilly Medicine per curare i casi di epitelio pleurico maligno, carcinoma polmonare

Come usare

polvere di congelamento miscelato con soluzione di iniezione endovenosa in base al dosaggio medico. Alimta dovrebbe essere trasmessa per 10 minuti il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.

dosaggio

Usa Alimta solo sotto la supervisione di un medico con esperienza usando la chemioterapia anti -cancer.

Alimta in combinazione con cisplatino: la dose raccomandata da Alimta è 500 mg/m2 della superficie corporea (BSA), intravenosa per 10 minuti al primo giorno di 21 -giorno. La dose raccomandata di cisplatino è di 75 mg/m2 BSA trasmessa per due ore, circa 30 minuti dopo che l'infusione è stata completa pemetrexed il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. I pazienti devono ricevere un'adeguata terapia anti -vomito e una reidratazione dell'acqua appropriata prima e/o dopo l'infusione di cisplatino.

Alimta viene utilizzata da sola: nei pazienti con carcinoma polmonare non a cella non vendica, la chemioterapia precedente, la dose raccomandata di Alimta è di 500 mg/m2 BSA, per via endovenosa per 10 minuti il primo giorno di ogni ciclo di 21 anni.

Preparazione prima del trattamento:

Per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee, è necessario che i pazienti utilizzino un corticosteroide il giorno precedente, la data dell'infusione e la data dopo l'infusione pemetrexed. Usa corticosteroidi con la stessa dose di desametasone 4 mg per via orale 2 volte al giorno.

Per ridurre la tossicità del farmaco, i pazienti trattati con pemetrexed devono usare integratori di vitamina. I pazienti devono assumere acido folico o una preparazione ad alta vitamina contenente acido folico (da 350 a 1.000 microgrammi) al giorno. Almeno 5 dosi di acido folico devono essere assunte per 7 giorni prima di assumere la prima dose pemetrexed e devono continuare a prenderlo nell'intero trattamento e in 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed. I pazienti devono anche essere intramuscolari nella prima settimana della prima settimana di dose pemetrexed e poi una volta ogni 3 cicli. Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere lo stesso giorno di Pemetrexed.

Traccia:

Prima di ogni dose pemetrexed, il paziente deve essere verificato per l'intero numero di cellule del sangue tra cui leucociti e piastrine. Prima di ogni chemioterapia, è necessario testare la chimica del sangue per valutare la funzione renale e epatica. Prima di iniziare ogni ciclo di chemioterapia, lo standard dei pazienti deve essere raggiunto come segue: il numero di neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500/mm3 e la quantità di piastrine dovrebbe ≥ 100.000/mm3.

clearance della creatinina deve> 45 ml/min.

La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale. La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartat transaminasi (AST o SGOT) e l'Alanina transaminasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore della normale. Fosfatasi alcalina, AST e alt ≤ 5 volte il limite superiore del normale può essere accettabile in caso di avvicinamento di metastasi.

Gli anziani: nella ricerca clinica, non vi è alcun segno che i pazienti di età pari o superiore a 65 anni siano a rischio di effetti indesiderati rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni. Non è necessario alcuna riduzione diversa dalla modalità dose raccomandata per tutti i pazienti.

Bambini e adolescenti: Alimta non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non hanno determinato la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti.

pazienti con compromissione renale: (Cockcroft e Gault standard o velocità di filtrazione glomerulare mediante metodo di clearance siero TC99M-DPTA): Pemetrexed viene eliminato principalmente in una forma costante di escrezione renale. Nella ricerca clinica, i pazienti hanno un coefficiente di autorizzazione della creatinina ≥ 45 ml/minuto senza alcun aggiustamento diverso dall'adeguamento raccomandato per tutti i pazienti. No, sebbene i dati sull'uso di pemetrexed in pazienti con spazio di creatinina siano inferiori a 45 ml/minuto; Pertanto, non si consiglia di utilizzare PemeTrexed.

pazienti con compromissione epatica: non vi è alcuna associazione tra AST (SGOT), ALT (SGPT) o bilirubina totale e farmacocinetica pemetrexed. Tuttavia, i pazienti con insufficienza epatica con bilirubina> 1,5 volte il limite superiore della normale e/o transaminasi> 3,0 volte il limite superiore del bonus (senza metastasi epatiche) o> 5,0 volte il limite superiore di normale (con metastasi epatiche) non è stato studiato separatamente.

Cosa fare quando il sovradosaggio? Le complicanze attese del sovradosaggio includono l'inibizione del midollo osseo manifestato dalla neutropenia, riducendo il numero di piastrine e anemia. Inoltre, potrebbe esserci o nessuna febbre, diarrea e/o infiammazione mucosa. In caso di overdose, i pazienti devono monitorare, controllare la formula del sangue ed eseguire terapia di supporto quando necessario. Prendi in considerazione l'uso di acido folle/folinico di calcio nel trattamento del sovradosaggio pemetrexed.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il centro di emergenza 115 o vai alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando dimentichi 1 dose? Tuttavia, se il momento di rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, salta la dose e continua il calendario del farmaco. Non utilizzare doppie dosi per compensare la dose mancata.

Effetti collaterali

Effetti indesiderati sono stati riportati i più comuni correlati al pemetrexed, usato sotto forma di trattamento singolo o coordinato, incluso l'insufficienza di midollo con manifestazioni come anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, discesa, malottaggio, malottaggio, malottazione, malottaggio, disastro del gastrointestinale con manifestazioni dell'anoressia, nausea e diarocchiera, discesa, malotta di malottate e tossicità del gastrointestinali stomatite. Altri effetti indesiderati includono la tossicità per la ricezione, l'aumento dell'aminotransferasi, la perdita di capelli, la fatica, la disidratazione, l'eruzione cutanea, l'infezione/infezione e le malattie neurologiche.

Rari effetti collaterali includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrosi simbolica avvelenata.

Notificano il medico degli effetti indesiderati quando si utilizza il farmaco.

Avvertenze

Prima di usare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni seguenti.

controindicato

alimta 500mg eli lilly è controindicato nei seguenti casi:

L'ipersensibilità a pemetrexed o eventuali eccipienti.

Attenzione quando si utilizza

pemetrexed può inibire la funzione del midollo osseo manifest per neutropenia, riducendo il numero di piastrine e anemia. L'inibizione del midollo è di solito il limite di tossicità della dose. L'inibitore del midollo deve essere monitorato durante il trattamento dei pazienti e non per i pazienti di utilizzare pemetrexed fino a quando il numero di neutrofili (ANC) raggiunge ≥ 1.500/mm3 e il numero di piastrine raggiunge ≥ 100.000/mm3. La diminuzione dei seguenti cicli in base all'ANC, il numero più basso di piastrine e la massima tossicità del sangue dal precedente ciclo di trattamento. Se trattato per primo con acido folico e vitamina B12, il paziente ha meno probabilità di essere tossicità e riduce la tossicità del sangue e al di fuori del livello ematico 3/4 come neutrofili, febbre della neutropenia e neutropenia con neutropenia 3/4. Pertanto, i pazienti devono essere trattati con pemetrexed che l'uso di acido folico e vitamina B12 è una misura preventiva per ridurre la tossicità correlata al farmaco.

Reazioni cutanee sono state riportate in pazienti non trattati con corticosteroidi. Il pre -trattamento con desametasone (o equivalente) può ridurre la frequenza e la gravità della reazione cutanea.

Un numero limitato di pazienti studiati con spazio di creatinina al di sotto di 45 ml/min. Pertanto, non è raccomandato di utilizzare pemetrexed per i pazienti con spazio di creatinina 1,3 g/giorno) per 2 giorni prima dell'uso e 2 giorni dopo l'uso di pemetrexed. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri per il trattamento con Pemetrexed devono evitare l'uso di FANS con mezza vita eliminata per almeno 5 giorni prima dell'uso e almeno 2 giorni dopo l'uso di Pemetrexed.

Eventi renali gravi, incluso insufficienza renale acuta, sono stati segnalati quando si utilizzano pemetrex o coordinati con altri prodotti chimici. Molti dei pazienti che incontrano questi eventi hanno potenziali fattori di rischio per le malattie renali come disidratazione o ipertensione o diabete prima.

L'effetto del fluido nella terza cavità, come fuoriuscite pleuriche o ascite (ghiaccio) su pemetrexed sconosciuti. Nei pazienti con epidemie nella terza cavità, il significato clinico deve essere considerato per il drenaggio prima di usare pemetrexed.

A causa della tossicità gastrointestinale di pemetrexed utilizzato in combinazione con cisplatino, è stata registrata una forte disidratazione. Pertanto, i pazienti devono essere pienamente prevenuti e appropriati che l'acqua venga reidratata prima e/o dopo il trattamento.

Eventi inaspettati seri sul cuore includono infarto miocardico e raramente si verificano studi clinici con pemetrexed, spesso che si verificano se usati in combinazione con un altro farmaco cellulare tossico. La maggior parte dei pazienti ha questi effetti che hanno i primi fattori di rischio cardiovascolare.

La condizione di immunodeficienza comune nei pazienti con cancro. Pertanto, non si raccomanda di utilizzare contemporaneamente con un vaccino vivente ridotto tossicità. Pemetrexed può causare danni genetici. Si consiglia agli uomini maturi genitali di non fertilizzare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. Si raccomandano metodi contraccettivi o di rapporto. Poiché il trattamento con pemetrexed può causare infertilità non recuperata, si consiglia agli uomini di trovare istruzioni sulla conservazione degli spermatozoi prima di iniziare il trattamento.

Le donne che sono probabilmente incinte devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con pemetrexed.

casi di polmonite da radioterapia localizzata sono stati riportati in pazienti che trattano le radiazioni prima, durante o dopo l'uso di pemetrexed. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata a questi pazienti e cauta quando si utilizzano altri prodotti chimici sensibili alle radiazioni.

Alcuni casi di radiazioni sono stati riportati in pazienti che trattano le radiazioni per alcune settimane o pochi anni prima.

Il farmaco contiene circa 54 mg di sodio per barattolo. Attenzione per i pazienti che devono controllare la modalità sale.

L'effetto del farmaco sulla guida e sul funzionamento dei macchinari

Non ci sono ricerche sugli effetti sulla guida e sul funzionamento dei macchinari. Tuttavia, esiste un rapporto secondo cui Pemetrexed può causare affaticamento. Pertanto, i pazienti devono essere ricordati di macchinari di guida o funzionamento in caso di effetto.

Usa farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Non ci sono dati dall'uso di pemetrexed nelle donne in gravidanza ma pemetrexed, così come altre sostanze anti -metaboliche, sospettati di causare gravi difetti alla nascita quando usati durante la gravidanza. La ricerca sugli animali mostra che esiste una tossicità sul sistema riproduttivo. Pemetrexed non viene utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia davvero necessario dopo un'attenta considerazione della necessità di cure per la madre e il rischio di gravidanza.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Pemetrexed.

Pemetrexed può causare danni genetici. Si consiglia agli uomini maturi genitali di non essere padre durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. Si raccomandano misure contraccettive o astenersi dal sesso. A causa del trattamento con Pemetrexed, è probabile che l'infertilità non si riprenda, si consiglia agli uomini di trovare consigli sulla conservazione degli spermatozoi prima di iniziare il trattamento.

Non è noto se il pemetrexed sia escreto nel latte umano o meno e non può escludere effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Deve fermare l'allattamento al seno durante il trattamento con pemetrexed.

Interazione farmacologica

Pemetrexed viene eliminata principalmente sotto forma di invariata dai reni per escrezione nei tubuli renali e in parte grazie alla filtrazione dei glomeruli. Concentrati con veleno renale (come aminoglicosidi, diuretici della cintura, composti di platino, ciclosporina) può rallentare la clearance pemetrexed. Fai attenzione quando si combina questi farmaci. Se necessario, monitorare da vicino la creatinina.

L'uso concentrato con sostanze viene anche escreto da tubuli renali (come Probenecid, Penicillina) in grado di rallentare la clearance pemetrexed. Sii cauto quando si usa questi farmaci in combinazione con pemetrexed. Se necessario, monitorare attentamente l'autorizzazione della creatinina. Nei pazienti con normale funzione renale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), alte dosi di farmaci anti -infiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene> 1.600 mg/giorno) e aspirina a dosi elevate (≥ 1,3 g/giorno) possono ridurre lo scarico di pemetrexed e così aumentando gli effetti di PEMETX. Pertanto, è necessario essere cauti quando si assumono alte dosi di FANS o aspirina contemporaneamente a pemetrexed per i pazienti con normale funzione renale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media a media (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), deve evitare l'uso simultaneo di FANS (come l'ibuprofene) o aspirina a dosi elevate nei 2 giorni precedenti, date e 2 giorni dopo l'uso di pemetrex.

Sebbene non ci siano dati sul rischio di interagire con i FANS con mezza vita eliminata più a lungo come piroxicam o rofecoxib, per evitare l'uso simultaneo con pemetrexed per almeno 5 giorni prima dell'uso e almeno 2 giorni dopo l'uso di pemetrexed. Se è necessario utilizzare contemporaneamente con i farmaci FANS, è necessario monitorare da vicino la tossicità, in particolare il mieloma e l'avvelenamento gastrointestinale.

Pemetrexed è meno metabolizzato nel fegato. I risultati della ricerca in vitro con il microsom epatico umano mostrano che il pemetrexed potrebbe non causare inibizione clinica del metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.

Common interattivo con tutti i farmaci citotossici: a causa dell'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con cancro, vengono spesso utilizzati anticoagulanti. A causa della grande oscillazione tra la coagulazione individuale nelle malattie e a causa della capacità di interagire tra anticoagulanti orali e chemioterapia anti -cancro, INR (rapporto di normalizzazione internazionale: rapporto di normalizzazione internazionale), se decidi di utilizzare farmaci antinnamici orali per i pazienti.

Controindicazioni da utilizzare contemporaneamente con il vaccino contro la febbre gialla: il rischio di morte dalla malattia dovuta al vaccino sviluppato dal corpo.

Non si raccomanda di utilizzare contemporaneamente il vaccino per ridurre la tossicità (ad eccezione della febbre gialla, l'uso controindicato): il rischio di malattie sistemiche, può causare morte. Il rischio di aumento dei soggetti è stato immunodefits da una malattia nascosta. Utilizzare i vaccini inattivati, se presenti (poliomielite).

Conservazione

Lascia un luogo fresco, evita la luce, temperatura inferiore a 30 ⁰c.

Per essere fuori portata dei bambini, leggere attentamente il manuale dell'utente prima dell'uso.

Altri farmaci

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