悪性胸膜上皮の症例を治療するためのAlimta 500mgリリー医学、肺がん

剤形箱
仕様 PemetRexed
成分エリ・リリー＆カンパニー

成分

構成情報	コンテンツ
PemetRexed	500mg

用途

適応症

alimta 500mg eli lillyは、次の場合に示されています。

悪性胸膜上皮

シスプラチンと組み合わせたアリムタは、化学療法から除去できない悪性胸膜上皮の患者を治療することを示しています。

小細胞肺がん

アリムタとシスプラチンを組み合わせたものは、その場で進行する、または転移した非小細胞肺癌患者の治療の治療ステップです。主なタイプではなく、鱗の形状ではありません。プラチナ。

アリムタは、その場で進行する、または転移した非小細胞肺がん患者の2回目の治療法の単一療法として示されています。

薬理学

薬学グループ：同様の物質葉酸、ATCコード：L01BA04。

Alimta（PemetRexed）は、多くの目標を持つ抗癌抗癌薬であり、主に細胞のコピーに必要なフォラットに依存する代謝プロセスを破ることで機能します。

in vitroの研究は、ペメトレキセドがチミジラートシンターゼ（TS）、ジヒドロフォラットレダクターゼ（DHFR）、およびグリシンアミドリボヌクレオチジジドのホルミルトランスフェラーゼ（Garft）を阻害することにより、マルチターゲット抗フォラット薬の効果があることを示しています。チミジンバイオマスとチミジンプリンヌクレオチド。 PemetRexedは、葉酸を減らし、タンパク質葉酸を輸送するシステムの両方によって犠牲に輸送されます。細胞内に入ると、ペメトレックスが迅速に変換され、酵素フォルポリグルタミン酸シンテターゼにより高効率がポリグルタマット型になります。ポリグルタマット型は犠牲に保たれ、より強いTSおよびGARFT阻害剤でもあります。複数のグルタマチゼーションは、癌細胞で発生する時間と濃度のプロセスであり、より限られた程度に正常組織で発生します。マルチグルタミン酸化学物質の代謝物は、細胞が半減期を増加させ、癌細胞における薬物の効果の延長をもたらします。

臨床効果：

中皮：

emcancis、多色の3センター相試験、アリムタとシスプラチンを組み合わせて、悪性胸膜上皮患者の孤独なシスプラチンを比較する単一の失明、アリムタおよびシスプラチンで治療された患者は、患者を使用して患者のみを使用して臨床的に臨床的に有意であることを示していることを示しています。ビタミンB12、毒性を減らすための低用量。この研究の主な分析は、治療グループのランダムな適応症を受けているすべての患者の集団について実施され、薬物を服用しています

救い（ランダムおよび治療）。グループ分析は、研究全体で葉酸とビタミンB12のサプリメントを持つ患者で実施されます（完全に補足）。

改善には、肺がん症状の規模を使用したときに証明されたシスプラチンのみを使用している枝（218人の患者）と比較して、アリムタ/シスプラチン枝（212人の標識疾患）の悪性胸膜上皮に関連する臨床症状（痛みと息切れ）の統計的に有意な臨床症状（痛みと短さ）があります。肺機能検査で統計的有意性が観察されました。治療枝間の無関心は、アリムタ/シスプラチン分岐の肺機能の改善と、孤独なアリムタで処理された悪性肺上皮を含む患者データは限られています。 Alimtaは単独で、500 mg/m2の用量は、悪性肺上皮上皮の未使用化学療法の64人の患者に使用されます。一般応答比は14.1％です。

非サブミット肺癌（NSCLC）、ステップ2療法：

第3相研究、多色のオープンラベル、Alimtaをその場でNSCLC患者のドセタキセルとランダムに比較した、または転移性化学治療は、Alimta（n = 283の意図的な集団）の平均生存期間（n = 283）および7.9ヶ月で、ドケテル（ITT n = 288）で治療された患者の7.9ヶ月を示します。以前の化学療法にはAlimtaは含まれていませんでした。生存時間に対する州の治療の有効性に対する歴史的NSCLCの影響の分析は、主にスケーリングされた細胞ではない場合にAlimtaがドセタキセルに優れていることを示しています（n = 399、9.3は8.0か月と比較して、HRキャリブレーション= 0.78; 95％CI = 0.61 -1.00、P = 0.047、およびドキュカクセルの優れた。 172、6.4ヶ月

臨床データは、独立したコントロール3期-3相研究から限られています。これは、以前にドセタキセル（n = 41）で治療されていた患者とまだドセテル（n = 540）で治療されていた患者で類似したペメトレキセドペメトレキソの臨床効果（寿命、病気の時間）を示します。

非細胞肺がん、ステップ1：

ランダムな研究、マルチセントラル、オープンラベル3は、アリムタとシスプラチンをゲムシタビンと組み合わせてシスプラチンと組み合わせて、非標識肺がん（NSCLC）の患者を治療し、その場または転移（IIIBまたはIV期）を治療します。フルライフタイム（調整のリスク比0.94; 95％CI = 0.84-1.05）で、シスプラチン（ITTN = 863）と組み合わせてゲムシタビンに似ています。有効性の感度分析は、主に集団に対して評価され、研究提案（PQ集団）を達成します。 PQ集団に関する効果的な分析は、ITT集団分析で均一な結果をもたらし、ACがGCより劣っていないことを示しています。

寿命は進行性ではなく（PFS）、治療枝間の同じ一般応答比：PFSの中央値は、アリムタの場合、シスプラチンと組み合わせた4.8ヶ月であり、シスプラチンと組み合わせてゲムシタビンの場合は5.1か月です（補正リスクのリスク1.04; 95％CI = 0.94 -1.15）。 Alimta + Cisplatinグループと28.2％（95％CI = 25.0-31.4）は、独立した評価によって性的チョークPFSデータが確認されます

組織学に依存する生存率の観点から、臨床的違いの総生存率に対する組織学的NSCLCの影響の分析。各低腹部グループのシスプラチンと組み合わせて、アリムタの安全性について顕著な臨床的違いはありません。

アリムタを組み合わせたシスプラチンで治療された患者は伝染する必要があります（28.9％と比較して16.4％、p

服用する前に悪性胸膜上皮の症例を治療するためのAlimta 500mgリリー医学、肺がん

医療用量に応じて静脈内注射溶液と混合した凍結粉末の使用方法

Alimtaは、21日間の各サイクルの初日に10分間送信する必要があります。

投与量

抗がん化学療法を使用した経験を持つ医師の監督の下でAlimtaのみを使用します。推奨されるシスプラチンの用量は、21日間の各サイクルの最初の日に輸液が完全に完全にペメトレキスになってから約30分後に2時間送信された75 mg/m2 BSAです。患者は、シスプラチン注入前および/または後に適切な抗吸収療法と適切な水の再水和を受けなければなりません。

Alimtaは単独で使用されます。以前の化学療法である非小細胞肺癌の患者では、Alimtaの推奨用量は500 mg/m2 BSAで、21日間の各サイクルの最初の日に10分間静脈内します。

処理前：

皮膚反応の頻度と重症度を減らすには、患者が前日、注入日、ペメトレックスの注入後の日付にコルチコステロイドを使用する必要があります。同じ用量デキサメタゾン4 mgのコルチコステロイドを毎日2回口頭で使用します。

薬物の毒性を減らすために、ペメトレクシドで治療された患者はビタミンサプリメントを使用する必要があります。患者は、葉酸または葉酸（350〜1,000マイクログラム）を含む高ビタミン製剤を毎日服用する必要があります。最初のペメトレックスを服用する前に、少なくとも5回の葉酸を7日間摂取する必要があり、治療全体でそれを摂取し続け、最後の用量のペメトレックスの21日後に服用し続けなければなりません。また、患者は、ペメトレックスの用量の最初の週の最初の週に筋肉内であり、その後3サイクルごとに1回必要です。次のビタミンB12注射は、PemetRexedと同じ日にあります。

トラック：

それぞれのペメトレックスの用量の前に、患者は白血球や血小板を含む血液細胞の全数をチェックする必要があります。各化学療法の前に、腎臓と肝臓の機能を評価するために血液化学をテストする必要があります。各化学療法サイクルを開始する前に、患者の標準を次のように達成する必要があります。好中球数（ANC）は1,500/mm3以上でなければならず、血小板の量は100,000/mm3以上です。

クレアチニンクリアランスは> 45 ml/minを除く必要があります。

総ビリルビンは、通常の上限の1.5倍以下でなければなりません。アルカリホスファターゼ（AP）、アスパルタットトランスアミナーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALTまたはSGPT）は、正常の上限の3倍以下でなければなりません。アルカリホスファターゼ、ASTおよびALT≤5倍以下の通常の上限は、転移が近づいている場合に受け入れられる可能性があります。

高齢者：臨床研究では、65歳以上の患者が65歳未満の患者よりも不要な影響のリスクがあるという兆候はありません。すべての患者に推奨される用量モード以外の減少は必要ありません。

子供とティーンエイジャー：アリムタは、この患者グループの安全性と有効性を判断していないため、18歳未満の患者にはお勧めしません。

腎障害のある患者：（ TC99M-DPTA血清クリアランス法によるコッククロフトおよび標準的なゴールトまたは糸球体ろ過速度）：ペメトレックスは、主に一定の腎排泄の形で排除されます。臨床研究では、患者は、すべての患者に推奨される調整以外の調整なしに、45mL/分以上のクレアチニンクリアランス係数を持っています。いいえ、クレアチニンクリアランスの患者でのペメトレクスの使用に関するデータは45 mL/分未満です。したがって、PemetRexedを使用することはお勧めしません。

肝障害のある患者：AST（SGOT）、ALT（SGPT）、または総ビリルビンとペメトレックスの薬物動態の間に関連はありません。ただし、ビリルビンの肝不全の患者は、通常および/またはトランスアミナーゼの上限の1.5倍> 1.5倍> 3.0倍のボーナスの上限（肝臓転移なし）または通常の上限の5.0倍> 5.0倍（肝臓転移を使用）は個別に研究されていません。

過剰摂取時に何をしますか？予想される過剰摂取の合併症には、好中球減少症によって現れた骨髄阻害が含まれ、血小板と貧血の数が減少します。さらに、発熱、下痢、および/または粘膜炎症がないか、まったくない場合があります。過剰摂取の場合、患者は監視し、血液式を確認し、必要に応じて支持療法を行う必要があります。ペメトレックスの過剰摂取の治療にカルシウムフォリナット/フォリン酸を使用することを検討してください。

緊急の場合は、すぐに115緊急センターに電話するか、最寄りの地元の保健所に行きます。ただし、次の用量でリラックスする時間が短すぎる場合は、用量をスキップして、薬のカレンダーを続けてください。逃した用量を補償するために二重用量を使用しないでください。

副作用

貧血、好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、利己療法、na虫、息子のマッコ諸島のマッコ類などの症状などの胃腸毒性などの症状を伴う骨骨骨折を含む、単一または協調的な治療の形で使用されるペメトレキシングに関連する最も一般的なものが報告されています。口内炎。その他の望ましくない効果には、投与のための毒性、アミノトランスフェラーゼの増加、脱毛、疲労、脱水、発疹、感染/感染、神経疾患が含まれます。

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

alimta 500mg eli lillyは、次の場合には禁忌です：

ペメトレキシドまたは賦形剤に対する過敏症。

pemetRexedを使用する場合は、好中球減少症によって骨髄機能を阻害し、血小板と貧血の数を減らすことができます。骨髄の阻害は、通常、用量の毒性限界です。骨髄阻害剤は、患者の治療中に監視する必要があり、好中球の数（ANC）が1,500/mm3に達し、血小板の数が100,000/mm3に達するまで患者がペメトレキシを使用することはできません。 ANCに基づいた次のサイクルの減少、血小板の最低数、および以前の治療サイクルからの最大血液毒性通知。葉酸とビタミンB12で最初に治療する場合、患者は毒性である可能性が低く、血液毒性を低下させ、好中球、好中球減少症、好中球減少症3/4などの血中濃度3/4の外側。したがって、患者は、葉酸とビタミンB12を使用することが薬物関連の毒性を減らすための予防策であることをペメトレックスで治療する必要があります。

皮膚反応は、コルチコステロイドの未処理患者で報告されています。デキサメタゾン（または同等）による前治療は、皮膚反応の頻度と重症度を低下させる可能性があります。

45 mL/min未満のクレアチニンクリアランスで研究された限られた数の患者。したがって、使用前に2日間、ペメトレックスを使用してから2日後に、クレアチニンクリアランス1.3 g/日の患者にペメトレックスを使用することはお勧めしません。 PemetRexedによる治療の基準を満たすすべての患者は、使用前に少なくとも5日間、PemetRexedを使用してから少なくとも2日間除去されたNSAIDの使用を避けなければなりません。

急性腎不全を含む

深刻な腎臓のイベントは、孤立したペメトレックスを使用または他の化学物質と協調した場合に報告されています。これらのイベントに遭遇した患者の多くは、脱水、高血圧、糖尿病など、腎疾患の潜在的な危険因子を持っています。

未知のペメトレックスに対する胸水または腹水（氷）など、3番目の空洞における流体の効果。 3番目の空洞の流行を抱える患者では、ペメトレックスを使用する前に排水の臨床的意義を考慮する必要があります。

シスプラチンと組み合わせて使用されたペメトレキシの胃腸毒性のため、重い脱水が記録されています。したがって、患者は、治療前および/または治療後に水を水分補給するために完全に予防され、適切でなければなりません。

心臓の深刻な予期しない出来事には、心筋梗塞が含まれ、ペメトレックスを使用した臨床研究のめったに発生しません。ほとんどの患者は、最初の心血管リスク因子を持つこれらの効果を持っています。

癌患者の一般的な免疫不全症状。したがって、生きたワクチンの減少毒性と同時に使用することはお勧めしません。 PemetRexedは遺伝的損傷を引き起こす可能性があります。生殖器の成熟男性は、治療中および6か月後まで施肥しないことをお勧めします。避妊法または性交法が推奨されます。 PemetRexedによる治療は、不妊症を回復しない可能性があるため、治療を開始する前に精子貯蔵に関する指示を見つけることをお勧めします。

妊娠している可能性が高い

PemetRexedによる治療中に効果的な避妊を使用する必要があります。

局所的な放射線療法肺炎の症例は、ペメトレックスを使用する前、最中、または使用後に放射線を治療する患者で報告されています。これらの患者に特別な注意を払う必要があり、他の放射線に敏感な化学物質を使用する場合は慎重です。

放射線のいくつかの症例は、数週間または数年前に放射線を治療する患者で報告されています。

薬物には、瓶あたり約54 mgのナトリウムが含まれています。塩モードを制御する必要がある患者には注意してください。

運転および手術機械に対する薬物の効果

運転および手術機械への影響に関する研究はありません。ただし、PemetRexedが疲労を引き起こす可能性があるという報告があります。したがって、この効果が発生した場合、患者は運転または手術機械を思い出させる必要があります。

妊娠中および授乳中の女性に薬物を使用

妊娠中の女性ではペメトレキシの使用からのデータはありませんが、妊娠中に使用された場合に重大な先天性欠損症を引き起こすと疑われる他の抗代謝物質の使用からのデータはありません。動物の研究は、生殖系に毒性があることを示しています。 PemetRexedは、母親の治療の必要性と妊娠のリスクを慎重に検討した後に本当に必要でない限り、妊娠中は使用されません。

pemetRexedは遺伝的損傷を引き起こす可能性があります。生殖器の成熟男性は、治療中および6か月後まで父親ではないことをお勧めします。避妊薬や性別を控えることをお勧めします。 PemetRexedによる治療により、不妊症は回復しない可能性があります。男性は、治療を開始する前に精子貯蔵に関するアドバイスを見つけることをお勧めします。

ペメトレックスが母乳に排泄されているかどうかは不明であり、母乳で育てられた赤ちゃんへの不要な影響を排除できないかどうかは不明です。 PemetRexedによる治療中に母乳育児を停止する必要があります。

薬物相互作用

pemetRexedは、主に腎臓の細管の排泄により腎臓によって変化しないという形で排除され、部分的に糸球体のろ過のおかげで排除されます。腎臓の毒（アミノグリコシド、ストラップ利尿薬、プラチナ化合物、シクロスポリンなど）で濃縮されていると、ペメトレックスのクリアランスが遅くなる可能性があります。これらの薬を組み合わせるときは注意してください。必要に応じて、クレアチニンを綿密に監視します。

物質を備えた濃縮使用は、ペメトレックスのクリアランスを遅くできる腎尿細管（プロベネシド、ペニシリンなど）によっても排泄されます。これらの薬物をPemetRexedと組み合わせて使用する場合は注意してください。必要に応じて、クレアチニンクリアランスを綿密に監視します。正常な腎機能（クレアチニンクリアランス≥80mL/min）の患者では、高用量の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、イブプロフェン> 1,600 mg/日など）および高用量のアスピリン（1.3 g/日以上）は、ペメトレキシの排気を減らし、息切れの患者の吸収患者は吸収します。したがって、正常な腎機能（クレアチニンクリアランス≥80mL/min）の患者に対して、高用量のNSAID、または同時にペメトレックスと同時に服用するときは慎重にする必要があります。

軽度から中程度の腎不全（45〜79 ml/minのクレアチニンクリアランス）の患者では、Pemetrexを使用してから2日間と2日後に、NSAID（イブプロフェンなど）、または高用量でのアスピリンの同時使用を避けなければなりません。

ハーフライフでNSAIDと相互作用するリスクに関するデータはありませんが、PiroxicamやRofecoxibのように長く排除され、使用前に少なくとも5日間、PeMetRexedを使用してから少なくとも2日間同時に使用することを避けます。 NSAID薬と同時に使用する必要がある場合は、毒性、特に骨髄腫と胃腸中毒を綿密に監視する必要があります。

pemetRexedは、肝臓ではあまり代謝されません。ヒト肝臓微生物を使用したin vitroの研究結果は、PeMetRexedがCYP3A、CYP2D6、CYP2C9、およびCYP1A2によって代謝される薬物の代謝の臨床阻害を引き起こさない可能性があることを示しています。

すべての細胞毒性薬によく見られる相互作用：がん患者の血栓症のリスクが増加するため、抗凝固剤がよく使用されます。疾患における個々の凝固との間の大きな振動のため、および経口抗凝固剤と抗がん化学療法、INR（国際正常化比：国際正規化比）との相互作用能力により、患者に経口抗ダイナミック薬を使用することを決定する場合。

黄熱病ワクチンと同時に使用する禁忌：体が産むワクチンによる病気による死亡のリスク。

ワクチンを同時に使用して毒性を減らすことはお勧めしません（黄熱病、禁忌の使用を除く）：全身性疾患のリスクは死を引き起こす可能性があります。被験者の増加のリスクは、隠された病気による免疫障害です。いずれかの場合、不活性ワクチンを使用してください（ポリオ）。

保管

涼しい場所を離れ、光を避け、温度は30分以下です。

子供の手が届かないように、使用する前にユーザーマニュアルを注意深く読んでください。

その他の薬

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