악성 흉막 상피, 폐암의 경우를 치료하기위한 Alimta 500mg Lilly Medicine

제형 상자
규격 pemetrexed
성분 Eli Lilly & Company

성분

구성 정보	콘텐츠
pemetrexed	500mg

용도

표시

Alimta 500mg Eli Lilly가 다음 경우에 표시됩니다.

악성 흉막 상피

시스플라틴과 결합 된 alimta는 화학 요법에서 제거 할 수없는 악성 흉막 상피 환자를 치료하는 것으로 나타났습니다.

작은 세포 폐암

Cisplatin과 결합 된 Alimta는 비소 세포 폐암 환자에 대한 치료 단계이며, 그 자리에서 진행되거나 전이가 아닌 주요 유형은 스케일 형성 세포입니다.

알림 타는 비 세포 폐암을 가진 환자에서의 치료를 위해 발생하여 4 개의 화학 사이클을 기반으로 한 상태 또는 전이성이없는 상태에서 치료할 수 있습니다. 플래티넘.

알림타는 비소 세포 폐암 환자에 대한 두 번째 치료에서 단일 요법으로 표시되며, 그 자리에서 진행되거나 전이 된 주요 유형은 저 병 관절 형태의 희생이 아닙니다.

약리학

제약 그룹 : 유사한 물질 엽산, ATC 코드 : L01BA04.

alimta (pemetrexed)는 많은 목표를 가진 항 -CANCER 항 -CANCER 약물이며, 이는 주로 세포 복사에 필요한 FOR에 의존하는 대사 과정을 깨뜨려 작동합니다.

시험 관내 연구는 PemetRexed가 티미 딜라 트 신타 제 (TS), 디 하이드로 폴라트 환원 효소 (DHFR) 및 글리 시나미드 리보 핵 리보 핵 리보 핵 형성 형식 선생자 (가프트)를 억제함으로써 다중 표적 항 -FOLAT 약물의 효과를 갖는다는 사실이 밝혀졌다. 티미 딘 바이오 매스 및 티미 딘 푸린 뉴클레오티드. Pemetrexed는 엽산을 환원시키는 시스템과 단백질 엽산을 수송하는 시스템에 의해 희생으로 운반됩니다. 세포에 들어가면, Pemetrexed는 효소 Folylpolyglutamate synthetase에 의해 빠르게 전환되고 효율성이 Polyglutamat 형태로 고효율을 갖습니다. Polyglutamat 형태는 희생에 보관되며 더 강한 TS 및 GARFT 억제제입니다. 다수의 글루타마 화는 암 세포에서 발생하는 시간과 농도의 과정이며, 정상 조직에서 더 제한적이다. 다중 글루타메이트 화학 물질의 대사 산물은 세포의 반감기 증가를 통해 암 세포에서 약물의 효과가 연장됩니다.

임상 효과 :

중간 상피 :

강조, 멀티 컬러 3 센터 단계 연구, Alimta를 악성 흉막 상피 미사용 화학 요법 환자에서 시스플라틴과 독방 시스플라틴과 결합한 Alimta를 비교하는 단일 실명, Alimta 및 Cisplatin으로 치료받은 환자 2.8 개월의 평균 생존율이 Cisplatin 만 사용하고 환자가 추가되었으며, 환자가 추가되었으며,

연구에 추가되었음을 보여 주었다. 비타민 B12, 독성을 줄이기 위해 저용량. 이 연구의 주요 분석은 치료 그룹에 대한 무작위 적응증을받는 모든 환자의 집단에 대해 수행되어 약물 복용

구원 (무작위 및 치료). 그룹 분석은 전체 연구에서 엽산 및 비타민 B12의 보충제가있는 환자에서 수행됩니다 (완전히 보충).

개선은 폐암 증상 척도를 사용할 때 입증 된 시스플라틴 (218 명의 환자)만을 사용하는 지점에 비해 Alimta/Cisplatin Branch (212 라벨 질환)의 악성 흉막 상피와 관련된 임상 증상 (통증 및 호흡 곤란)의 통계적 유의미한 점을 가지고 있습니다. 폐 기능 검사에서 통계적 유의성을 관찰했습니다. 처리 분지 사이의 무관심은 알림 타/시스플라틴 지점에서 폐 기능의 개선과 시간이 지남에 따라 대조군 지점에서 폐 기능의 악화에 기초한다.

외로운 알림 타로 처리 된 악성 폐 상피를 가진 환자 데이터는 제한적이다. Alimta는 단독이며, 500 mg/m2의 용량은 악성 폐 상피 미사용 화학 요법을 가진 64 명의 환자에게 사용됩니다. 일반 반응 비율은 14.1%입니다.

제출 된 폐암 (NSCLC), 2 단계 요법 :

3 상 연구, 다색, 개방형 라벨, 지점 또는 전이 화학 치료에서 NSCLC 환자에서 알림 타를 무작위로 비교하는 것은 ALIMTA로 치료받은 환자의 경우 8.3 개월의 평균 생존 시간 (ITT N = 288)을 보여줍니다. 이전 화학 요법에는 Alimta가 포함되지 않았습니다. 생존 시간에 대한 지방 치료의 효과에 대한 역사적 NSCLC의 영향에 대한 분석은 Alimta가 주로 스케일링 된 세포 (8.0 개월과 비교하여 N = 399, 9.3, HR 보정 = 0.78; 95%CI = 0.61-1.00, p = 0.047) 및 Docetaxels (n = 172, 6.2, 6.2, 6.2, 6.2, 6.2, 6.2, 6.2, 6.2, 6.2)에 비해 도세탁셀을 탁월하다는 것을 보여준다. 6.2 7.4 개월. 각 저자 그룹에서 Alimta의 안전에는 임상 적 차이가 없습니다

임상 데이터는 독립적 인 대조군 -3 상 연구에서 제한되어 있으며, 이는 이전에 도세탁셀 (n = 41)으로 치료를받은 환자에서 유사한 pemetrexed pemetrexed의 임상 효과 (전체 수명, 질병 시간) 및 아직 docetaxel (n = 540)으로 치료받지 않은 환자를 보여줍니다.

비 -세포 폐암, 1 단계 :

무작위 연구, 다중 중심, 오픈 라벨 3은 시스플라틴과 시스플라빈과 시스플라빈과 결합 된 알림타를 시스플라틴과 결합하여 비 -보조 폐암 (NSCLC) 환자를 치료하여 지점 또는 전이성 (단계 IIIB 또는 IV)을 치료합니다. 전체 수명 시간 (조정 0.94; 95%CI = 0.84-1.05)과의 시스플라틴 (ITTN = 863)과 함께 gemcitabin.

효과적인 분석은 주로 ITT 모집단을 기반으로합니다. 효과의 민감도 분석은 연구 제안서 (PQ 인구)를 달성하기 위해 주로 인구에 대해 평가됩니다. PQ 집단에 대한 효과적인 분석은 ITT 인구 분석으로 균질 한 결과를 제공하며 AC가 GC보다 열등하지 않음을 보여줍니다.

생명 시간은 진보적이지 않으며 (PFS), 치료 지점 사이의 동일한 일반적인 반응 비율 : PFS 중앙값은 Cisplatin과 함께 Alimta의 경우 4.8 개월이고 Cisplatin과 함께 gemcitabin의 경우 5.1 개월입니다 (교정 위험 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), 일반 반응률은 30.6% (95% CI)입니다. + Cisplatin 그룹 및 28.2% (95% CI = 25.0-11.4) Gemcitabin + Cisplatin 그룹은 독립적 인 평가에 의해 확인됩니다 (400/1725 명은 평가를 위해 무작위로 선택됩니다)

조직학에 따라 생존율 측면에서 임상 적 차이에 대한 총 생존율에 대한 조직 학적 NSCLC의 영향에 대한 분석. 각각의 저혈압 그룹에서 시스플라틴과 함께 알림타의 안전성에 대해 눈에 띄는 임상 적 차이는 없다.

Alimta로 치료받은 환자는 Cisplatin을 전염시켜야합니다 (28.9%에 비해 16.4%, p

복용 전 악성 흉막 상피, 폐암의 경우를 치료하기위한 Alimta 500mg Lilly Medicine

사용 방법

의료 복용량에 따라 정맥 주사 용액과 혼합 된 냉동 분말. Alimta는 각 21 일주기의 첫날에 10 분 동안 전송해야합니다.

복용량

항 -캔터 화학 요법을 사용한 경험이있는 의사의 감독하에 Alimta 만 사용합니다.

alimta는 시스플라틴과 함께 조합하여 21 일의 첫 날에 10 분 동안 신체 표면 영역 (BSA)의 500 mg/m2입니다. 시스플라틴의 권장 용량은 75 mg/m2 BSA가 2 시간 동안 전염되며, 주입이 각 21 일 사이클의 첫날에 완전한 pemetrexed 후 약 30 분 후에 2 시간 동안 전달된다. 환자는 시스플라틴 주입 전 및/또는 후에 적절한 항 -압축 요법 및 적절한 물 재수 화를 받아야합니다.

Alimta는 단독으로 사용됩니다 : 비소 세포 폐암 환자의 경우, 이전 화학 요법 인 Alimta의 권장 용량은 500 mg/m2 bsa이며, 각 21 일주기의 첫날에 10 분 동안 정맥 내 정맥 내.

치료 전 :

피부 반응의 빈도와 심각성을 줄이기 위해 환자는 전날 코르티코 스테로이드, 주입 날짜 및 pemetrexed 주입 후 날짜를 사용해야합니다. 동일한 용량 덱사메타손 4mg 경구 매일 2 회 코르티코 스테로이드를 사용하십시오.

약물의 독성을 줄이려면 pemetrexed로 치료받은 환자는 비타민 보충제를 사용해야합니다. 환자는 엽산 또는 엽산 (350 ~ 1,000 마이크로 그램)을 함유 한 높은 비타민 제제를 복용해야합니다. 첫 번째 pemetrexed 복용량을 복용하기 전에 7 일 동안 적어도 5 가지 용량의 엽산을 복용해야하며, 전체 처리에서 그리고 마지막 복용량 후 21 일 후에 계속 복용해야합니다. 환자는 또한 pemetrexed 복용량의 첫 주 첫 주에 근육 내와 3주기마다 한 번마다 근육 내에 있어야합니다. 다음 비타민 B12 주사는 pemetrexed와 같은 날에있을 수 있습니다.

트랙 :

각각의 pemetrexed 복용량 전에, 환자는 백혈구 및 혈소판을 포함한 전체 혈액 세포를 검사해야합니다. 각 화학 요법 전에 신장 및 간 기능을 평가하기 위해 혈액 화학을 테스트해야합니다. 각 화학 요법주기를 시작하기 전에 환자의 표준은 다음과 같이 달성해야합니다. 호중구 (ANC)의 수는 ≥ 1,500/mm3이어야하고 혈소판의 양은 ≥ 100,000/mm3이어야합니다.

크레아티닌 클리어런스> 45 ml/min.

총 빌리루빈은 정상 상한의 ≤ 1.5 배 여야합니다. 알칼리성 포스파타제 (AP), 아스파르타 트 트랜스 아미나 제 (AST 또는 SGOT) 및 알라 닌 트랜스 아미나 제 (ALT 또는 SGPT)는 정상 상한의 상한의 3 배이어야합니다. 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT ≤ 5 배 전이가 다가 오는 경우 정상의 상한이 허용 될 수 있습니다.

노인 : 임상 연구에서 65 세 이상의 환자가 65 세 미만의 환자보다 원치 않는 영향을받을 위험이 있다는 신호는 없습니다. 모든 환자에게 권장 용량 모드 이외의 감소가 필요하지 않습니다.

어린이와 십대 : Alimta는 18 세 미만의 환자에게는이 환자 그룹의 안전성과 효과를 결정하지 않았기 때문에 권장되지 않습니다.

신장 장애가있는 환자 : (TC99M-DPTA 혈청 제거 방법에 의한 Cockcroft 및 표준 Gault 또는 사구체 여과 속도) : PemetRexed는 주로 신장 형태의 일정한 형태로 제거됩니다. 임상 연구에서 환자는 모든 환자에 대한 권장 조정 이외의 조정없이 크레아티닌 클리어런스 계수 ≥ 45ml/분을 가지고 있습니다. 크레아티닌 클리어런스 환자에서 pemetrexed의 사용에 대한 데이터는 45 mL/분 미만이지만; 따라서 Pemetrexed를 사용하는 것이 좋습니다.

간 장애가있는 환자 : AST (SGOT), ALT (SGPT) 또는 총 빌리루빈 및 Pemetrexed Pharmacokinetics 사이에는 연관성이 없습니다. 그러나, 빌리루빈이있는 간부전 환자는> 정상 및/또는 트랜스 아미나 제> 3.0 배의 상한 (간 전이없이)의 상한 (간 전이)의 상한 (5.0 배)의 상한 (간 전이)을 별도로 연구하지 않았다.

과다 복용 할 때 어떻게해야합니까? 과다 복용의 예상 합병증에는 호중구 감소증에 의해 나타나는 골수 억제가 포함되어 혈소판과 빈혈의 수가 감소합니다. 또한, 열, 설사 및/또는 점막 염증이있을 수 있습니다. 과다 복용의 경우 환자는 모니터링하고 혈액 공식을 확인하고 필요할 때 지원 요법을 수행해야합니다. pemetrexed 과다 복용의 치료에 칼슘 폴리 나트/폴리닉 산을 고려하십시오.

응급 상황의 경우 즉시 115 응급 센터에 전화하거나 가장 가까운 지역 보건소로 가십시오.

1 복대를 잊어 버릴 때 어떻게해야합니까? 그러나 다음 복용량으로 이완 할 시간이 너무 짧으면 복용량을 건너 뛰고 약물의 달력을 계속하십시오. 누락 된 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

원치 않는 효과는 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈소판 감소증 및 양정 혈증, 멸종, 구토, 구토, thucoca, thucoca 및 thucoca와 같은 증상과의 위장 독성을 포함한 골수 실패를 포함하여 단일 또는 조정 된 치료 형태로 사용되는 pemetrexed와 관련하여 가장 흔한 것으로보고되었습니다. 구내염. 다른 바람직하지 않은 효과는 수용에 대한 독성, 아미노 트랜스퍼 라제 증가, 탈모, 피로, 탈수, 발진, 감염/감염 및 신경계 질환이 포함됩니다.

희귀 한 부작용에는 Stevens-Johnson 증후군 및 중독 된 대칭 괴사가 포함됩니다.

의사에게 약물을 사용할 때 원치 않는 효과에 대해 알려줍니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조해야합니다.

금기 사항

Alimta 500mg Eli Lilly는 다음과 같은 경우 금기 사항입니다.

pemetrexed 또는 모든 부형제에 대한 과민증.

pemetrexed를 사용할 때주의는 호중구 감소증에 의해 나타나는 골수 기능을 억제 할 수 있으며, 혈소판과 빈혈의 수를 줄일 수 있습니다. 골수의 억제는 일반적으로 용량의 독성 한계입니다. 골수 억제제는 환자의 치료 중에 모니터링되어야하며, 호중구 (ANC)의 수가 ≥ 1,500/mm3에 도달하고 혈소판 수가 ≥ 100,000/mm3에 도달 할 때까지 환자가 pemetrexed를 사용하지 않아야합니다. ANC, 가장 낮은 수의 혈소판 및 이전 치료주기의 최대 혈액 독성 통지를 기준으로 다음주기의 감소. 엽산 및 비타민 B12로 먼저 치료할 때, 환자는 독성 일 가능성이 적고 혈액 독성을 감소시키고 호중구, 호중구 감소증 및 호중구 감소증 3/4와 같은 혈액 수준 3/4 외부. 따라서, 환자는 엽산과 비타민 B12를 사용하는 것이 약물 관련 독성을 감소시키는 예방 조치라고 Pemetrexed로 치료해야합니다.

피부 반응은 치료되지 않은 코르티코 스테로이드 환자에서보고되었습니다. 덱사메타손 (또는 이와 동등한)으로 전처리는 피부 반응의 빈도와 심각성을 감소시킬 수 있습니다.

제한된 수의 환자 수는 45 mL/분 미만의 크레아티닌 클리어런스로 연구했습니다. 따라서, 사용 전 2 일 동안 크레아티닌 클리어런스 1.3 g/일 환자에게는 pemetrexed를 사용하는 것이 권장되지 않습니다. Pemetrexed로 치료 기준을 충족하는 모든 환자는 사용 전 5 일 이상, PemetRexed를 사용한 후 최소 2 일 동안 절반의 생명을 제거한 NSAID를 사용하지 않아야합니다.

급성 신부전을 포함한 심각한 신장 사건은 독방 pemetrexed 또는 다른 화학 물질과 조정할 때보고되었습니다. 이러한 사건에 직면 한 많은 환자들은 이전에 탈수 또는 고혈압 또는 당뇨병과 같은 신장 질환에 대한 잠재적 위험 인자가 있습니다.

알 수없는 pemetrexed에 대한 흉막 유출 또는 복수 (얼음)와 같은 제 3 절에서의 유체의 영향. 제 3 절에서 전염병 환자의 경우 Pemetrexed를 사용하기 전에 배수에 대한 임상 적 중요성을 고려해야합니다.

시스플라틴과 함께 사용 된 pemetrexed의 위장관 독성으로 인해, 심한 탈수가 기록되었다. 따라서, 환자를 완전히 예방하고 치료 전 및/또는 치료 후에 물을 재수 화하려면 적합해야합니다.

심장에서 심각한 예상치 못한 사건에는 심근 경색이 포함되며 Pemetrexed를 사용한 임상 연구의 거의 발생하지 않으며 종종 다른 독성 세포 약물과 함께 사용될 때 발생합니다. 대부분의 환자는 첫 번째 심혈관 위험 인자가있는 이러한 효과를 가지고 있습니다.

암 환자의 일반적인 면역 결핍 상태. 따라서 살아있는 백신 감소 독성과 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. pemetrexed는 유전자 손상을 일으킬 수 있습니다. 생식기 성숙한 남성은 치료 중과 6 개월 후까지 수정하지 말라고 권고합니다. 피임약 또는 성교 방법이 권장됩니다. pemetrexed로 치료하면 불임이 회복되지 않을 수 있기 때문에 남성은 치료를 시작하기 전에 정자 저장에 대한 지침을 찾는 것이 좋습니다.

임신 가능성이있는 여성은 Pemetrexed 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

국소 방사선 요법 폐렴의 경우는 Pemetrexed를 사용하기 전, 중 또는 후 방사선 치료를하는 환자에서보고되었습니다. 다른 방사선 민감한 화학 물질을 사용할 때는이 환자들에게 특별한주의를 기울여야하며 조심해야합니다.

몇 주 또는 몇 년 전에 방사선 치료를받는 환자에서 방사선의 일부 사례 가보고되었습니다.

약물에는 항아리 당 약 54mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 소금 모드를 제어 해야하는 환자에게주의하십시오.

약물이 기계 운전 및 작동에 미치는 영향

운전 및 운영 기계에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 그러나 Pemetrexed가 피로를 유발할 수 있다는보고가 있습니다. 따라서이 효과가 발생하면 환자에게 운전 또는 운전 기계를 상기시켜야합니다.

임신 및 수유 중 여성에게 약물 사용

임산부에서는 펙트 렉스의 사용에 대한 데이터가 없지만 임신 중에 사용될 때 심각한 선천성 결함을 유발할 것으로 의심됩니다. 동물 연구에 따르면 생식계에 독성이 있음이 밝혀졌습니다. PemetRexed는 임신 중에는 어머니의 치료 필요성과 임신 위험을 신중하게 고려한 후에는 실제로 필요하지 않은 경우에 사용되지 않습니다.

임신 할 가능성이있는 여성은 PemetRexed로 치료하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

pemetrexed는 유전 적 손상을 유발할 수 있습니다. 생식기 성숙한 남자는 치료 중에 그리고 6 개월 후까지 아버지가되지 않는 것이 좋습니다. 피임법 또는 성별을 기권하는 것이 권장됩니다. pemetrexed 로의 치료로 인해 불임이 회복되지 않을 가능성이 높으며, 남성은 치료를 시작하기 전에 정자 저장에 대한 조언을 찾는 것이 좋습니다.

Pemetrexed가 모유로 배설되는지 여부는 알 수 없으며 모유 수유 아기에게 원치 않는 영향을 배제 할 수 없습니다. Pemetrexed 치료 중에 모유 수유를 중단해야합니다.

약물 상호 작용

PemetRexed는 주로 신장 세관의 배설에 의해 신장에 의해 변하지 않은 형태로 주로 제거되고 부분적으로 사구체의 여과 덕분에 제거됩니다. 신장 독 (예 : 아미노 글리코 시드, 스트랩 이뇨제, 백금 화합물, 사이클로스포린)으로 농축하면 Pemetrexed 클리어런스가 느려질 수 있습니다. 이 약을 결합 할 때주의하십시오. 필요한 경우 크레아티닌을 면밀히 모니터링하십시오.

물질과의 농축 사용은 또한 pemetrexed 클리어런스를 늦출 수있는 신장 세관 (예 : probenecid, 페니실린)에 의해 배설됩니다. PemetRexed와 함께 이러한 약물을 사용할 때주의하십시오. 필요한 경우 크레아티닌 클리어런스를 면밀히 모니터링하십시오. 정상적인 신장 기능 (크레아티닌 클리어런스 ≥ 80 ml/min) 환자에서, 고용량의 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (예 : 이부프로펜> 1,600 mg/일) 및 아스피린이 고용량 (≥ 1.3 g/일)에서 아스피린의 고용량 (≥ 1.3 g/일)은 pemetrexed의 배기가 증가 할 수 있습니다. 따라서, 정상적인 신장 기능 (크레아티닌 클리어런스 ≥ 80 mL/분)을 위해 고용량의 NSAID 또는 동시에 아스피린을 복용 할 때 조심해야합니다.

경증에서 중간 중간 중간에서 중간 중간에 신부전 (크레아티닌 클리어런스 45 ~ 79 mL/분)이있는 환자의 경우, NSAID (예 : 이부프로펜과 같은) 또는 Pemetrex를 사용한 후 2 일 동안 고용량에서 NSAID (예 : 이부프로펜) 또는 아스피린의 동시 사용을 피해야합니다.

Piroxicam 또는 Rofecoxib와 같이 반감기와 NSAID와 상호 작용할 위험에 대한 데이터는 없지만, 사용 전 5 일 동안 PemetRexed와의 동시 사용을 피하기 위해 PemetRexed를 사용한 후 최소 2 일. NSAID 약물과 동시에 사용해야한다면 독성, 특히 골수종 및 위장 중독을 면밀히 모니터링해야합니다.

pemetrexed는 간에서 덜 대사됩니다. 인간 간 마이크로 솜에 대한 시험 관내 연구 결과는 Pemetrexed가 CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 및 CYP1A2에 의해 대사 된 약물의 대사의 임상 억제를 유발하지 않을 수 있음을 보여준다.

모든 세포 독성 약물과 공통적 인 대화식 : 암 환자에서 혈전증의 위험이 증가하기 때문에 종종 항응고제가 사용됩니다. 질병의 개별 응고 사이의 큰 진동과 구강 항응고제와 항 -캔자 화학 요법 사이의 상호 작용 능력으로 인해, 환자에게 경구 항 -디아 믹스 약물을 사용하기로 결정한 경우 INR (International Normalize Ratio : International Normalization Ratio).

황열병 백신과 동시에 사용하는 금기 사항 : 신체 개발 백신으로 인한 질병으로 인한 사망 위험.

백신을 동시에 사용하여 독성을 줄이는 것이 좋습니다 (황열병, 금기 사항 사용 제외) : 전신 질환의 위험은 사망을 유발할 수 있습니다. 피험자의 증가 위험은 숨겨진 질병에 의한 면역 화폐입니다. 비활성화 된 백신을 사용하십시오 (소아마비).

보관

시원한 장소를 떠나, 빛을 피하십시오. 온도는 30 ℃ 미만입니다.

어린이의 손이 닿지 않으려면 사용하기 전에 사용자 설명서를주의 깊게 읽으십시오.

기타 약물

면책조항

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