Alimta 500mg Lilly Medicine para tratar casos de epitélio pleural maligno, câncer de pulmão

Forma farmacêutica Caixa
Especificações Pemetrexed
Ingrediente Eli Lilly & Company

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Pemetrexed	500mg

Usos

Indicações

Alimta 500mg Eli Lilly é indicado nos seguintes casos:

epitélio pleural maligno

Alimta combinada com cisplatina é indicada para tratar pacientes com epitélios pleurais malignos que não podem ser removidos da quimioterapia.

câncer de pulmão de pequenas células

Alimta combined with cisplatin is a therapeutic step in a treatment for patients with non -small cell lung cancer that progresses on the spot or has metastasized, not the main type is the scales -shaped cell.

Alimta is indicated for treatment for maintenance in patients with non -cell lung cancer, no scaled cells, progressive in place or metastasis without progress immediately after 4 first chemotherapy cycles based on Platinum.

Alimta é indicado como uma única terapia no segundo tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que progride no local ou metastatizado, não o tipo principal é o sacrifício em forma de hipopatinal.

Farmacologia

Grupo farmacêutico: substâncias semelhantes ácido fólico, código ATC: L01BA04.

Alimta (PEMETREXED) é um medicamento anti -câncer anti -câncer com muitos objetivos, que funciona quebrando os processos metabólicos principalmente dependentes dos folatos necessários para a cópia celular.

In vitro studies show that Pemetrexed has the effect of a multi -target anti -folat drug by inhibiting thymidylat synthase (TS), dihydrofolat reductase (DHFR), and Glycinamid ribonucleotidididide FormyltransFerase (Garft), are enzymes that depend on folat subjects to the key to general biomass of Thymidin and the Biomassa da timidina e nucleotídeo da timidina purina. Pemetrexed é transportado para o sacrifício pelo sistema de reduzir o folato e transportar o folato de proteína. Uma vez na célula, o pemetrexed é rapidamente convertido e com alta eficiência em formas de poliglutamat pela enzima folilpolglutamato sintetase. As formas de poliglutamat são mantidas no sacrifício e também são mais fortes inibidores de TS e GARFT. A glutamatização múltipla é um processo de tempo e concentração que ocorre nas células cancerígenas e, em uma extensão mais limitada, nos tecidos normais. Os metabólitos de produtos químicos multi-glutamato têm um aumento de meia-vida na célula, resultando no prolongamento do efeito do medicamento nas células cancerígenas.

Efeito clínico:

Epitelial do meio:

enfacis, um estudo de fase de 3 centros multicolorido, cegueira única que compara o alimta combinando cisplatina com cisplatina solitária em pacientes com epitélio pleural maligno, quimioterapia não utilizada, mostrando que pacientes tratados com alimta e cisplatina têm uma sobrevida média de pp. Vitamina B12, doses baixas para reduzir a toxicidade. A principal análise deste estudo foi realizada na população de todos os pacientes que receberam indicações aleatórias para um grupo de tratamento, tomando medicamentos

Salvação

(aleatória e tratamento). A análise do grupo é realizada em pacientes com suplementos de ácido fólico e vitamina B12 em todo o estudo (totalmente suplementado).

A melhora tem um estatístico significativo dos sintomas clínicos (dor e falta de ar) relacionados ao epitélio pleural maligno no ramo de Alimta/Cisplatina (212 doenças de etiquetas) em comparação com a filial que utiliza apenas cisplatina (218 pacientes) que foram comprovados ao usar a escala de sintoma do câncer luxuoso. Observou a significância estatística nos testes de função pulmonar. A indiferença entre os ramos do tratamento é baseada na melhoria da função pulmonar no ramo de Alimta/Cisplatina e no agravamento da função pulmonar no ramo de controle ao longo do tempo. Os dados do paciente com epitélio pulmonar maligno tratados com Alimta solitária são limitados. Alimta está sozinho, a dose de 500 mg/m2 é usada para 64 pacientes com quimioterapia não utilizada do epitélio de epitélio pulmonar maligno. A taxa de resposta geral é de 14,1%.

Câncer de pulmão não submitido (NSCLC), Etapa Dois terapia:

Um estudo de fase 3, multicolorido, rótulo aberto, comparando aleatoriamente Alimta com docetaxel em pacientes com NSCLC no local ou tratamento químico metastático mostra um tempo médio de sobrevivência de 8,3 meses para pacientes tratados com alimta (população intencional de n = 283) e 7,9 meses para pacientes tratados com docetaxel (288). A quimioterapia anterior não incluiu Alimta. Uma análise da influência do NSCLC histórico na eficácia do tratamento provincial no tempo de sobrevivência mostra que o Alimta destaca docetaxel em casos que não são células escalonadas principalmente (n = 399, 9,3 em comparação com 8,0 meses, calibrado na HR = 0,78; 95%em 0,61 - 1,00, p = 0,047) e 0,78; 172, 6,2 7,4 meses

Os dados clínicos são limitados a partir de um estudo independente de controle de 3 fases -3, que mostra o efeito clínico (a vida útil completa, o tempo da doença) do pemetrexado pemetrexado semelhante em pacientes que foram tratados anteriormente com docetaxel (n = 41) e pacientes ainda não foram tratados com docetaxel (n = 540).

Câncer de pulmão não -célula, Etapa um:

Um estudo aleatório, o rótulo aberto multi -central, compara o alimta combinado com a cisplatina com a gemcitabina combinada com a cisplatina para tratar pacientes com câncer de pulmão não subtim (NSCLC) no Spot ou metastático (estágio IIIB ou IV) mostra que a alimta em combinação com a cisplatina (o número de pacientes em tratamento (ITT IST) mostra n. A gemcitabina em combinação com a cisplatina (ITTN = 863) em todo o tempo de vida (a taxa de risco de ajuste 0,94; IC 95%= 0,84 - 1,05). A análise efetiva é principalmente baseada na população ITT. A análise de sensibilidade da eficácia também é avaliada principalmente na população para alcançar a proposta de pesquisa (PQ Population). Análise eficaz na população de PQ fornece resultados homogêneos com a análise da população ITT e mostra que a AC não é inferior ao GC.

O tempo da vida não é progressivo (PFS) e a mesma taxa de resposta geral entre os ramos do tratamento: a mediana do PFS é de 4,8 meses para o alimta em combinação com a cisplatina e é de 5,1 meses para gemcitabina em combinação com a cisplatina (risco de coragem de 1,04; 95% de 0,9% (0,94 - 1.11) e o risco de 1,04%; Grupo de cisplatina e 28,2% (IC 95% = 25,0 - 31,4) com o grupo Gemcitabin + CisplatinAnálise

da influência da CPNLC histológica na taxa de sobrevivência total para a diferença clínica em termos de taxas de sobrevivência, dependendo da histologia. Não há diferença clínica perceptível sobre a segurança de Alimta em combinação com a cisplatina em cada grupo hipopateral.

Pacientes tratados com alimta combinados cisplatina deve ser transmitida (16,4% em comparação com 28,9%, p

Antes de tomar Alimta 500mg Lilly Medicine para tratar casos de epitélio pleural maligno, câncer de pulmão

Como usar

pó de congelamento misturado com solução de injeção intravenosa de acordo com a dosagem médica. Alimta deve ser transmitido por 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.

dosagem

Use apenas Alimta sob a supervisão de um médico com experiência usando quimioterapia anti -câncer. A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/m2 BSA transmitida por duas horas, cerca de 30 minutos após a infusão ser completa pemetrexed no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias. Os pacientes devem receber terapia antitomitária adequada e reidratação da água apropriada antes e/ou após a infusão de cisplatina.

Alimta é usado sozinho: em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, a quimioterapia anterior, a dose recomendada de Alimta é de 500 mg/m2 BSA, por via intravenosa por 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.

Preparação antes do tratamento:

Para reduzir a frequência e gravidade das reações da pele, é necessário que os pacientes usem um corticosteróide no dia anterior, a data da infusão e a data após a infusão pemetrexada. Use corticosteróides com a mesma dose dexametasona 4 mg por via oral 2 vezes ao dia.

Para reduzir a toxicidade do medicamento, os pacientes tratados com pemetrexed devem usar suplementos de vitaminas. Os pacientes devem tomar ácido fólico ou uma alta preparação de vitamina contendo ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) por dia. Pelo menos 5 doses de ácido fólico devem ser tomadas por 7 dias antes de tomar a primeira dose de pemetrexed e deve continuar a tomá -lo em todo o tratamento e em 21 dias após a última dose de pemetrexed. Os pacientes também devem ser intramuscularmente na primeira semana da primeira semana de dose pemetrexada e depois uma vez a cada 3 ciclos. As próximas injeções de vitamina B12 podem ser no mesmo dia que o PEMETREXED.

Track:

Antes de cada dose pemetrexida, o paciente deve ser verificado para todo o número de células sanguíneas, incluindo leucócitos e plaquetas. Antes de cada quimioterapia, é necessário testar a química do sangue para avaliar a função renal e hepática. Antes de iniciar cada ciclo de quimioterapia, o padrão dos pacientes precisa ser alcançado da seguinte forma: o número de neutrófilos (ANC) deve ser ≥ 1.500/mm3 e a quantidade de plaquetas deve ≥ 100.000/mm3.

A depuração da creatinina deve> 45 ml/min.

A bilirrubina total deve ser ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal. A fosfatase alcalina (AP), aspartato transaminase (AST ou SGOT) e alanina transaminase (ALT ou SGPT) devem ser ≤ 3 vezes o limite superior do normal. Fosfatase alcalina, AST e ALT ≤ 5 vezes O limite superior do normal pode ser aceitável em caso de metástase se aproximando.

idosos: Na pesquisa clínica, não há sinal de que pacientes com 65 anos ou mais tenham risco de efeitos indesejados do que pacientes com menos de 65 anos. Não há necessidade de qualquer redução além do modo de dose recomendado para todos os pacientes.

Crianças e adolescentes: Alimta não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos porque não determinaram a segurança e a eficácia nesse grupo de pacientes.

Pacientes com deficiência renal: (Cockcroft e velocidade de filtração Gault ou Glomerular padrão pelo método de depuração sérica TC99M-DPTA): Pemetrexed é eliminado principalmente em uma forma constante de excreção renal. Na pesquisa clínica, os pacientes têm coeficiente de depuração da creatinina ≥ 45 ml/minuto sem nenhum ajuste que não seja o ajuste recomendado para todos os pacientes. Não, embora os dados sobre o uso de pemetrexed em pacientes com depuração de creatinina sejam abaixo de 45 ml/minuto; Portanto, não é recomendável usar pemetrexed. Pacientes com deficiência hepática: não há associação entre AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e farmacocinética pemetrexada. No entanto, pacientes com insuficiência hepática com bilirrubina> 1,5 vezes o limite superior da normal e/ou transaminase> 3,0 vezes o limite superior do bônus (sem metástases hepáticas) ou> 5,0 vezes o limite superior do normal (com metástases hepáticas) não foi estudado separadamente.

O que fazer quando a overdose? As complicações esperadas da overdose incluem a inibição da medula óssea manifestada por neutropenia, reduzindo o número de plaquetas e anemia. Além disso, pode haver ou sem febre, diarréia e/ou inflamação mucosa. Em caso de overdose, os pacientes devem monitorar, verificar a fórmula do sangue e executar terapia de suporte quando necessário. Considere usar o ácido folinat/folínico de cálcio no tratamento de overdose pemetrexed. No entanto, se a hora de relaxar com a próxima dose for muito curta, pule a dose e continue o calendário da droga. Não use doses duplas para compensar a dose perdida.

Efeitos colaterais

Unwanted effects have been reported the most common related to Pemetrexed, used in the form of single or coordinated treatment, including marrow failure with manifestations such as anemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity with manifestations such as anorexia, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, sore throat, mucositis and Estomatite. Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidade para receber, aumento da aminotransferase, perda de cabelo, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infecção/infecção e doenças neurológicas.

Efeitos colaterais raros incluem a síndrome de Stevens-Johnson e a necrose simbólica envenenada.

Avisos

Antes de usar o medicamento, você precisa ler as instruções com cuidado e consultar as informações abaixo.

contra -indicado

Alimta 500mg Eli Lilly é contra -indicado nos seguintes casos:

A hipersensibilidade a pemetrexed ou a qualquer excipiente.

Cuidado ao usar

pemetrexed pode inibir a função da medula óssea manifestada por neutropenia, reduzindo o número de plaquetas e anemia. A inibição da medula é geralmente o limite de toxicidade da dose. O inibidor da medula deve ser monitorado durante o tratamento dos pacientes e não para que os pacientes usem pemetrexed até que o número de neutrófilos (ANC) atinja ≥ 1.500/mm3 e o número de plaquetas atinge ≥ 100.000/mm3. A diminuição nos ciclos a seguir baseados no ANC, o menor número de plaquetas e o aviso máximo de toxicidade no sangue do ciclo de tratamento anterior. Quando tratado primeiro com ácido fólico e vitamina B12, é menos provável que o paciente seja toxicidade e reduz a toxicidade do sangue e fora do nível sanguíneo 3/4, como neutrófilos, neutropenia, febre e neutropenia com neutropenia 3/4. Portanto, os pacientes devem ser tratados com pemetrexed que o uso de ácido fólico e vitamina B12 é uma medida preventiva para reduzir a toxicidade relacionada ao medicamento.

Reações de pele foram relatadas em pacientes não tratados com corticosteróides. O pré -tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a frequência e a gravidade da reação da pele.

Um número limitado de pacientes estudados com depuração de creatinina abaixo de 45 ml/min. Portanto, não é recomendável usar pemetrexed para pacientes com depuração de creatinina 1,3 g/dia) por 2 dias antes do uso e 2 dias após o uso de pemetrexed. Todos os pacientes que atendem aos critérios de tratamento com pemetrexed devem evitar o uso de AINEs com meia -vida eliminada por pelo menos 5 dias antes do uso e pelo menos 2 dias após o uso de pemetrexed.

Eventos renais graves, incluindo insuficiência renal aguda, foram relatados ao usar pemetrexado solitário ou coordenado com outros produtos químicos. Muitos dos pacientes que encontram esses eventos têm fatores de risco potenciais para doenças renais, como desidratação ou hipertensão ou diabetes antes.

O efeito do fluido na terceira cavidade, como derramamentos pleurais ou ascite (gelo) em pemetrexed desconhecido. Em pacientes com epidemias na terceira cavidade, a significância clínica deve ser considerada para drenagem antes de usar pemetrexed.

Devido à toxicidade gastrointestinal da pemetrexed usada em combinação com a cisplatina, foi registrada uma desidratação pesada. Portanto, os pacientes devem ser totalmente impedidos e apropriados para que a água seja reidratada antes e/ou após o tratamento.

Eventos inesperados graves no coração incluem infarto do miocárdio e raramente ocorridos de estudos clínicos com pemetrexed, geralmente ocorrendo quando usado em combinação com outro medicamento celular tóxico. A maioria dos pacientes tem esses efeitos que têm os primeiros fatores de risco cardiovascular.

A condição de imunodeficiência comum em pacientes com câncer. Portanto, não é recomendável usar simultaneamente com a vacina viva reduziu a toxicidade. Pemetrexed pode causar danos genéticos. Os homens genitais maduros são aconselhados a não fertilizar durante o tratamento e até 6 meses depois. Métodos contraceptivos ou relações sexuais são recomendados. Como o tratamento com pemetrexed pode causar infertilidade não recuperada, os homens são aconselhados a encontrar instruções sobre armazenamento de espermatozóides antes de iniciar o tratamento.

As mulheres que provavelmente estarão grávidas devem usar contracepção eficaz durante o tratamento com pemetrexed.

casos de pneumonia de radioterapia localizada foram relatados em pacientes que tratam a radiação antes, durante ou após o uso de pemetrexed. Atenção especial deve ser dada a esses pacientes e cautelosa ao usar outros produtos químicos sensíveis à radiação.

Alguns casos de radiação foram relatados em pacientes que tratam a radiação por algumas semanas ou poucas anos antes.

O medicamento contém cerca de 54 mg de sódio por frasco. Cuidado para pacientes que precisam controlar o modo sal.

O efeito do medicamento na direção e operação de máquinas

Não há pesquisa sobre os efeitos na condução e operação de máquinas. No entanto, há um relatório que o Pemetrexed pode causar fadiga. Portanto, os pacientes devem ser lembrados de dirigir ou operar máquinas se esse efeito ocorrer.

Use drogas para mulheres durante a gravidez e lactação

Não há dados do uso de pemetrexed em mulheres grávidas, mas pemetrexed, além de outras substâncias anti -metabólicas, suspeitas de causar graves defeitos congênitos quando usados durante a gravidez. A pesquisa em animais mostra que há toxicidade no sistema reprodutivo. O pemetrexed não é usado durante a gravidez, a menos que seja realmente necessário após a consideração cuidadosa da necessidade de tratamento para a mãe e o risco de gravidez.

Mulheres que provavelmente engravidarão devem usar contracepção eficaz durante o tratamento com pemetrexed.

pemetrexed pode causar danos genéticos. Os homens genitais maduros são aconselhados a não serem pai durante o tratamento e até 6 meses depois. Recomenda -se medidas contraceptivas ou se abstem de sexo. Devido ao tratamento com pemetrexed, é provável que a infertilidade não se recupere, os homens são aconselhados a encontrar conselhos sobre armazenamento de esperma antes de iniciar o tratamento.

Não se sabe se o pemetrexed é excretado no leite humano ou não e não pode excluir efeitos indesejados em bebês amamentados. Deve parar de amamentar durante o tratamento com pemetrexed.

A interação medicamentosa

pemetrexed é eliminada principalmente na forma de inalterada pelos rins por excreção nos túbulos renais e, em parte, graças à filtração dos glomérulos. Concentrado com veneno renal (como aminoglicosídeos, diuréticos de correção, compostos de platina, ciclosporina) pode diminuir a liquidação pemetrexada. Tenha cuidado ao combinar esses medicamentos. Se necessário, monitore de perto a creatinina.

O uso concentrado com substâncias também é excretado por túbulos renais (como probenecidas, penicilina) capazes de desacelerar a depuração pemetrexada. Seja cauteloso ao usar esses medicamentos em combinação com o PEMETREXED. Se necessário, monitore de perto a depuração da creatinina. Em pacientes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), altas doses de medicamentos anti -inflamatórios não esteróides (AINEs, como ibuprofeno> 1.600 mg/dia) e aspirina em altas doses (≥ 1,3 g/dia) podem reduzir o exaustão do pemetrexado e o que não tem. Portanto, é necessário ser cauteloso ao tomar altas doses de AINE, ou aspirina simultaneamente com pemetrexed para pacientes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).

Em pacientes com insuficiência renal leve a média a média (depuração da creatinina de 45 a 79 mL/min), deve evitar o uso simultâneo de AINEs (como ibuprofeno) ou aspirina em altas doses nos 2 dias anteriores, datas e 2 dias após o uso de pemetrex.

Embora não haja dados sobre o risco de interagir com AINEs com meia -vida eliminada mais como piroxicam ou rofecoxib, para evitar o uso simultâneo com pemetrexado por pelo menos 5 dias antes do uso e pelo menos 2 dias após o uso de pemetrexed. Se for necessário usar simultaneamente com medicamentos AINEs, é necessário monitorar de perto a toxicidade, especialmente o mieloma e o envenenamento gastrointestinal.

pemetrexed é menos metabolizado no fígado. Os resultados da pesquisa in vitro com o microsômico hepático humano mostram que o pemetrexado pode não causar inibição clínica do metabolismo dos medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.

Comum interativo com todos os medicamentos citotóxicos: devido ao aumento do risco de trombose em pacientes com câncer, os anticoagulantes são frequentemente utilizados. Devido à grande oscilação entre a coagulação individual em doenças e devido à capacidade de interagir entre anticoagulantes orais e quimioterapia anti -câncer, INR (razão de normalização internacional: taxa de normalização internacional), se decidir usar medicamentos anti -dinâmicos orais para pacientes.

Contra -indicações para usar simultaneamente com a vacina contra a febre amarela: o risco de morte da doença devido à vacina desenvolvida pelo corpo.

Não é recomendável usar simultaneamente a vacina para reduzir a toxicidade (exceto a febre amarela, uso contra -indicado): o risco de doença sistêmica pode causar morte. O risco de aumento dos indivíduos tem sido imunodefits por doenças ocultas. Use vacinas inativadas, se houver (poliomielite).

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30 ° C.

Para estar fora do alcance das crianças, leia o manual do usuário com cuidado antes do uso.

Outras drogas

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