Alimta 500 мг Lilly Medicine для лечения случаев злокачественного плеврального эпителия, рака легких

Лекарственная форма Коробка
Характеристики Пеметрекс
Состав Eli Lilly & Company

Состав

Информация о композиции	Содержание
Пеметрекс	500 мг

Использование

Показания

alimta 500 мг Эли Лилли указан в следующих случаях:

Злокачественный плевральный эпителий

Алимта в сочетании с цисплатином, как указано в лечении пациентов со злокачественными плевральными эпителиями, которые не могут быть удалены из химиотерапии.

Небольшой клеточный рак легкого

alimta, в сочетании с цисплатином, представляет собой терапевтическую стадию в лечении пациентов с немигллеточным раком легкого, которое прогрессирует на месте или метастазировано, а не основной тип -это клетка в форме масштабов. Platinum.

alimta обозначается как единственная терапия во втором лечении пациентов с незмученным раком легких, которые прогрессируют на месте или метастазировали, а не основным типом является жертва гипопатиналической в форме.

Фармакология

Фармацевтическая группа: аналогичные вещества фолиевая кислота, код ATC: L01Ba04.

alimta (pemetRexed) -это анти -канцелярный препарат, анти -канцелярный препарат с множеством целей, который работает, нарушая метаболические процессы, в основном зависящие от фолатов, необходимых для копирования клеток.

In vitro studies show that Pemetrexed has the effect of a multi -target anti -folat drug by inhibiting thymidylat synthase (TS), dihydrofolat reductase (DHFR), and Glycinamid ribonucleotidididide FormyltransFerase (Garft), are enzymes that depend on folat subjects to the key to general biomass of Thymidin and the Биомасса тимидина и нуклеотид пурин тимидина. PemetRexed транспортируется в жертву как системой снижения фолата, так и транспортировки белкового фолата. Оказавшись в ячейке, PemetRexed быстро преобразуется и с высокой эффективностью в полиглутамат образуется ферментом фолилполиглютамата синтетазы. Формы полиглутамата хранятся в жертве и также являются более сильными ингибиторами TS и Garft. Множественная глутаматизация - это процесс времени и концентрации, который происходит в раковых клетках, и в более ограниченной степени в нормальных тканях. Метаболиты мульти-глутаматных химических веществ имеют увеличение периода полураспада в клетке, что приводит к продлению влияния препарата на раковые клетки.

клинический эффект:

Средний эпителиальный:

Emphacis, разноцветное 3 -центральное исследование фазы, единственная слепота, которая сравнивает алимта, объединяющий цисплатин с одиночным цисплатином у пациентов со злокачественным плевральным эпителием, неиспользованным химиотерапией, показывая, что пациенты, получавшие алимту и цисплатин, имели средний выживаемость с клиническим значением 2,8 месяца по сравнению с пациентами, а только у пациентов, добавлявшихся, были только у пациентов, а только у пациентов с добавлением. Витамин B12, низкие дозы для снижения токсичности. Основной анализ этого исследования был проведен на популяции всех пациентов, получающих случайные показания для группы лечения, принимая лекарства

спасение (случайное и лечение). Групповой анализ проводится у пациентов с добавками фолиевой кислоты и витамина B12 во всем исследовании (полностью дополненное).

Улучшение имеет статистическую значимость клинических симптомов (боль и одышка), связанных со злокачественным плевральным эпителием в филиале алимта/цисплатина (212 заболевания метки) по сравнению с ветвью, в которой используется только цисплатин (218 пациентов), которые были доказаны при использовании шкалы симптомов рака легкого. Наблюдается статистическая значимость в тестах функции легких. Безразличие между ветвями обработки основано на улучшении функции легких в ветвях алимты/цисплатина и ухудшении функции легких в контрольной ветвях с течением времени.

Данные пациента со злокачественным легочным эпителия, обработанного одиноким алимтой, ограничены. Алимта одна, доза 500 мг/м2 используется для 64 пациентов со злокачественным эпителием легкого, неиспользованного химиотерапии. Общий коэффициент ответа составляет 14,1%.

Несабиточный рак легкого (NSCLC), этап второй терапия:

Исследование фазы 3, разноцветная открытая этикетка, случайная сравнение алимты с доцетакселом у пациентов с NSCLC на месте или метастатическом химическом лечении, показывает среднее время выживаемости 8,3 месяца для пациентов, получавших алимту (намеренная популяция n = 283) и 7,9 месяца для пациентов, получавших докетксел (ITT N = 288). Предыдущая химиотерапия не включала Алимту. Анализ влияния исторического NSCLC на эффективность провинциального лечения на время выживаемости показывает, что Alimta превосходит доцетаксел в случаях, которые не являются в основном масштабируемыми клетками (n = 399, 9,3 по сравнению с 8,0 месяцами, HR -калиброванные = 0,78; 95%CI = 0,61 - 1,00, P = 0,047) и докторантексель по сравнению с 172, 52, 52, 52, 52, 52, P = 0,047) и докторантексель (N = 172, 52, P = 0,047) и доктосаксель (N = 172, 52,00, P = 0,047) и доктосаксель (N = 172, 5, P = 0,047) и доктосаксель (N = 172, 52, P = 0,047) и доктосаксель. 6.2 7,4 месяца

Клинические данные ограничены из независимого контрольного 3 -фазного исследования -3 -фазного исследования, которое показывает клинический эффект (полная жизнь, время заболевания) аналогичного пеметрексированного PemetRexed у пациентов, которые ранее получали доцетаксел (n = 41), и пациенты, которые еще не лечились докееткселом (n = 540).

Не -местный рак легкого, шаг первый:

A random study, multi -central, open label 3 compares alimta combined with cisplatin with gemcitabin combined with cisplatin to treat patients with non -subtle lung cancer (NSCLC) on the spot or metastatic (stage IIIB or IV) shows that Alimta in combination with Cisplatin (the number of treatment patients (ITT) N = 862) N = 862) The clinical effect is similar к гемцитабину в сочетании с цисплатином (ITTN = 863) во время полного срока службы (соотношение риска корректировки 0,94; 95%ДИ = 0,84 - 1,05).

Эффективный анализ в основном основан на популяции ITT. Анализ чувствительности эффективности также в основном оценивается на популяцию для достижения исследовательского предложения (популяция PQ). Эффективный анализ популяции PQ дает однородные результаты с анализом популяции ITT и показывает, что AC не уступает GC.

Время жизни не является прогрессивным (PFS), и одно и то же общее соотношение реакции между ветвями обработки: медиана PFS составляет 4,8 месяца для алимты в комбинации с цисплатином и составляет 5,1 месяца для гемцитабина в комбинации с цисплитином (риск коррекции 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15), а общая реакция - 30 - 6% (95% CI = 0,94 - 1,15), а общая реакция - 30 - 6% (95% (95% = 0,94 - 1,15), а общая - 30 - 6% (95% CI = 0,94 - 1,15). + Группа цисплатинов и 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) с группой Gemcitabin + Cisplatin

Анализ влияния гистологического NSCLC на общую выживаемость для клинической разницы с точки зрения выживаемости в зависимости от гистологии. Не существует клинической разницы, которая заметна в отношении безопасности алимты в сочетании с цисплатином в каждой гипопатеральной группе.

Пациенты, получавшие алимту комбинированный цисплатин, он должен быть передан (16,4% по сравнению с 28,9%, p

Прежде чем принимать Alimta 500 мг Lilly Medicine для лечения случаев злокачественного плеврального эпителия, рака легких

Как использовать

Замораживающий порошок, смешанный с внутривенным впрыском раствором в соответствии с медицинской дозой. Алимта следует передавать в течение 10 минут в первый день каждого 21 -дневного цикла.

дозировка

Используйте только алимту под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии анти -канцелярией.

Алимта в сочетании с цисплатином: Рекомендуемая доза Алимты составляет 500 мг/м2 области поверхности тела (BSA), внутривенно в течение 10 минут в первый день каждого 21 -дневного цикла. Рекомендуемая доза цисплатина составляет 75 мг/м2 BSA, передаваемой в течение двух часов, примерно через 30 минут после полного инфузии в первый день каждого 21 -дневного цикла. Пациенты должны получать адекватную анти -вомитирующую терапию и соответствующую регидрацию воды до и/или после инфузии цисплатина.

Alimta используется отдельно: у пациентов с немелковым раком легких, предыдущей химиотерапии, рекомендуемая доза алимты составляет 500 мг/м2 BSA, внутривенно в течение 10 минут в первый день каждого 21 -дневного цикла.

Чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, пациентам необходимо использовать кортикостероид в предыдущий день, дату инфузии и дату после инфузии пеметрекса. Используйте кортикостероиды с той же дозой дексаметазон 4 мг перорально 2 раза в день.

Чтобы уменьшить токсичность препарата, пациенты, получавшие PemetRexed, должны использовать витаминные добавки. Пациенты должны принимать фолиевую кислоту или препарат с высоким витамином, содержащий фолиевую кислоту (от 350 до 1000 микрограммов) в день. По меньшей мере 5 доз фолиевой кислоты должны быть приняты в течение 7 дней, прежде чем принимать первую дозу PemetRexed, и должны продолжать принимать ее за все лечение и через 21 день после последней дозы PemetRexed. Пациенты также должны быть внутримышечно в первую неделю первой недели дозы PemetRexed, а затем раз в 3 цикла. Следующие инъекции витамина B12 могут быть в тот же день, что и PemetRexed.

трек:

Перед каждой дозой PemetRexed пациент должен быть проверен на все количество клеток крови, включая лейкоциты и тромбоциты. Перед каждой химиотерапией необходимо проверить химию крови для оценки функции почек и печени. Перед началом каждого цикла химиотерапии стандарт пациентов должен быть достигнут следующим образом: количество нейтрофилов (АНК) должно составлять ≥ 1500/мм3, а количество тромбоцитов должно ≥ 100 000/мм3.

Корфальное разрешение должно> 45 мл/мин.

Общий билирубин должен быть ≤ 1,5 раза выше верхнего предела нормального. Щелочная фосфатаза (AP), аспартат -трансаминаза (AST или SGOT) и аланиновая трансаминаза (ALT или SGPT) должны быть ≤ 3 раза превышать верхний предел нормального. Щелочная фосфатаза, AST и Alt ≤ 5 раз превышают верхний предел нормального, могут быть приемлемым в случае приближения метастазирования.

Пожилые люди: в клинических исследованиях нет никаких признаков того, что пациенты в возрасте от 65 лет и старше подвергаются риску нежелательных эффектов, чем пациенты в возрасте до 65 лет. Нет необходимости в каком -либо сокращении, кроме рекомендуемого режима дозы для всех пациентов.

Дети и подростки: Алимта не рекомендуется для пациентов в возрасте до 18 лет, потому что они не определили безопасность и эффективность в этой группе пациентов.

Пациенты с почечным нарушением: (Cockcroft и стандартная скорость GOUTLE или клубочковой фильтрации с помощью метода клиренса сыворотки TC99M-DPTA): PemetRexed устраняется главным образом в постоянной форме почечного экскреции. В клинических исследованиях пациенты имеют коэффициент клиренса креатина ≥ 45 мл/минута без каких -либо корректировок, кроме рекомендуемой корректировки для всех пациентов. Нет, хотя данные об использовании PemetRexed у пациентов с клиренсом креатинина ниже 45 мл/минута; Поэтому не рекомендуется использовать PemetRexed.

Пациенты с нарушениями печени: нет никакой связи между аст (SGOT), ALT (SGPT) или общим билирубином и PemetRexed Pharmacokinetics. Тем не менее, пациенты с печеночной недостаточностью с билирубином> 1,5 раза превышают верхний предел нормального и/или трансаминазы> 3,0 раза выше верхнего предела бонуса (без метастазов в печени) или в 5,0 раза превышение верхнего предела нормы (с метастазами печени) не было изучено отдельно.

Что делать при передозировке? Ожидаемые осложнения передозировки включают ингибирование костного мозга, проявляемое нейтропениями, уменьшая количество тромбоцитов и анемии. Кроме того, может быть или нет лихорадки, диареи и/или слизистого воспаления. В случае передозировки пациенты должны контролировать, проверять формулу крови и выполнять поддерживающую терапию, когда это необходимо. Подумайте о использовании кальциевого фолината/фолиновой кислоты при лечении передозировки PemetRexed. Однако, если время расслабиться со следующей дозой слишком короткое, пропустите дозу и продолжите календарь препарата. Не используйте двойные дозы, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Побочные эффекты

Unwanted effects have been reported the most common related to Pemetrexed, used in the form of single or coordinated treatment, including marrow failure with manifestations such as anemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity with manifestations such as anorexia, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, sore throat, mucositis and Стоматит. Другие нежелательные эффекты включают токсичность для получения, увеличения аминотрансферазы, выпадения волос, усталости, дегидратации, сыпи, инфекции/инфекции и неврологических заболеваний.

Редкие побочные эффекты включают синдром Стивенса-Джонсона и отравляемый символический некроз.

Предупреждения

Перед использованием препарата необходимо тщательно прочитать инструкции и обратиться к информации ниже.

Противопоказанный

alimta 500 мг Эли Лилли противопоказан в следующих случаях:

Гиперчувствительность к PemetRexed или любым воздействию.

Внимание при использовании

PemetRexed может ингибировать функцию костного мозга, проявляющуюся нейтропении, уменьшая количество тромбоцитов и анемии. Ингибирование костного мозга обычно является пределом токсичности дозы. Ингибитор костного мозга должен контролироваться во время лечения пациентов, а не для пациентов, чтобы использовать PemetRexed, пока число нейтрофилов (ANC) не достигнет ≥ 1500/мм3, а количество тромбоцитов не достигнет ≥ 100 000/мм3. Снижение следующих циклов на основе АНК, наименьшее количество тромбоцитов и максимальная токсичность в крови в предыдущем цикле лечения. При обращении сначала фолиевой кислотой и витамином В12 пациент с меньшей вероятностью будет токсичностью и снижает токсичность крови и за пределами уровня крови 3/4, таких как нейтрофилы, нейтропения и нейтропения с нейтропении 3/4. Следовательно, пациентов следует лечить с помощью PemetRexed, что использование фолиевой кислоты и витамина B12 является профилактической мерой для снижения токсичности, связанной с лекарством.

кожные реакции сообщались у необработанных пациентов с кортикостероидами. Предварительная обработка дексаметазоном (или эквивалентом) может снизить частоту и тяжесть кожной реакции.

ограниченное количество пациентов, изученных с разрешением креатинина ниже 45 мл/мин. Следовательно, не рекомендуется использовать PemetRexed для пациентов с клиренсом креатинина 1,3 г/день) в течение 2 дней до использования и через 2 дня после использования PemetRexed. Все пациенты, которые соответствуют критериям для лечения с помощью PemetRexed, должны избегать использования НПВП с полувышкой, исключенной не менее 5 дней до использования, и не менее 2 дней после использования PemetRexed.

Серьезные события почек, включая острую почечную недостаточность, сообщались при использовании одиночного пеметрекса или координации с другими химическими веществами. Многие из пациентов, которые сталкиваются с этими событиями, имеют потенциальные факторы риска заболевания почек, такие как дегидратация или гипертония или диабет.

Влияние жидкости в третьей полости, такой как разливы плеврала или асцит (ICE) на неизвестный PemetRexed. У пациентов с эпидемиями в третьей полости необходимо учитывать клиническое значение для дренажа перед использованием PemetRexed.

Из -за желудочно -кишечной токсичности PemetRexed, используемой в сочетании с цисплатином, было зарегистрировано тяжелое обезвоживание. Следовательно, пациенты должны быть полностью предотвращены и подходят для регидратирования воды до и/или после лечения.

Серьезные неожиданные события в сердце включают инфаркт миокарда и редко встречающиеся клинические исследования с PemetRexed, часто встречающимися при использовании в комбинации с другим токсичным клеточным препаратом. У большинства пациентов есть эти эффекты, которые имеют первые сердечно -сосудистые факторы риска.

Общее состояние иммунодефицита у больных раком. Следовательно, не рекомендуется использовать одновременно с живой вакциной, снижающей токсичность. PemetRexed может вызвать генетическое повреждение. Генитальные зрелые мужчины рекомендуются не оплодотворять во время лечения и до 6 месяцев спустя. Рекомендуются противозачаточные или половые методы. Поскольку лечение PemetRexed может привести к необращению бесплодия, мужчины рекомендуют найти инструкции по хранению спермы перед началом лечения.

Женщины, которые могут быть беременными, должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения с помощью PemetRexed.

Случаи локализованной лучевой пневмонии были зарегистрированы у пациентов, которые лечили радиацию до, во время или после использования PemetRexed. Особое внимание следует уделять этим пациентам и осторожно при использовании других чувствительных к радиации химических веществ.

Некоторые случаи радиации были зарегистрированы у пациентов, которые лечили радиацию в течение нескольких недель или нескольких лет назад.

Препарат содержит около 54 мг натрия на банку. Внимание для пациентов, которым необходимо контролировать соляную режим.

Влияние лекарственного средства на вождение и эксплуатационную машину

Нет исследований о влиянии на машины вождения и эксплуатации. Тем не менее, есть отчет о том, что PemetRexed может вызвать усталость. Следовательно, пациентам следует напомнить о вождении или эксплуатационном механизме, если этот эффект произойдет.

Используйте препараты для женщин во время беременности и лактации

Нет данных из использования PemetRexed у беременных женщин, но PemetRexed, а также другие антимаболические вещества, предположительно вызывающие серьезные дефекты врождений при использовании во время беременности. Исследования животных показывают, что существует токсичность в репродуктивной системе. PemetRexed не используется во время беременности, если это не необходимо после тщательного рассмотрения необходимости лечения матери и риска беременности.

Женщины, которые, вероятно, забеременеют, должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения с помощью PemetRexed.

pemetRexed может вызвать генетическое повреждение. Генитальные зрелые мужчины рекомендуют не быть отцом во время лечения и до 6 месяцев спустя. Рекомендуются противозачаточные меры или воздерживаться от пола. Из -за лечения PemetRexed вполне вероятно, что бесплодие не восстанавливается, мужчинам рекомендуется найти советы по хранению спермы перед началом лечения.

Неизвестно, выводится ли PemetRexed в человеческом молоке или нет и не может исключить нежелательные воздействия на грудных детей. Должен прекратить грудное вскармливание во время лечения с помощью PemetRexed.

взаимодействие лекарственного средства

pemetRexed удаляется главным образом в форме неизменных почек путем выведения в почечных канальцах и частично благодаря фильтрации клубочков. Сконцентрированный с ядом почек (такого как аминогликозиды, ремешок для ремешков, платиновые соединения, циклоспорин) могут замедлить зазор. Будьте осторожны при объединении этих препаратов. При необходимости внимательно следите за креатинином.

Концентрированное использование с веществами также выделяется почечными канальцами (такими как пробенецид, пенициллин), способным замедлить клиренс PemetRexed. Будьте осторожны при использовании этих препаратов в сочетании с PemetRexed. При необходимости внимательно следите за разрешением креатинина. У пациентов с нормальной почечной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) высокие дозы нестероидных анти -инфляционных препаратов (НПВП, такие как ибупрофен> 1600 мг/день) и аспирин в высоких дозах (≥ 1,3 г/день) могут снизить выхлопные газы, и тем самым увеличивались неживые эффекты. Следовательно, необходимо быть осторожным при получении высоких доз NSAID или аспирина одновременно с PemetRexed для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

У пациентов с легкой до средней до средней почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) должен избегать одновременного использования НПВП (например, ибупрофен) или аспирина при высоких дозах в предыдущие 2 дня, даты и 2 дня после использования Пеметрекса.

Несмотря на то, что нет данных о риске взаимодействия с НПВП с половиной жизни, исключенной дольше, как пироксикам или рофекоксиб, чтобы избежать одновременного использования с PemetRexed в течение как минимум за 5 дней до использования и не менее 2 дней после использования PemetRexed. Если необходимо использовать одновременно с лекарственными средствами НПВП, необходимо внимательно следить за токсичностью, особенно миеломой и желудочно -кишечным отравлением.

PemetRexed менее метаболизируется в печени. Результаты исследований in vitro с микрососом печени человека показывают, что PemetRexed может не вызывать клиническое ингибирование метаболизма лекарств, метаболизируемых CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.

Интерактивный общий со всеми цитотоксическими препаратами: из -за повышенного риска тромбоза у больных раком часто используются антикоагулянты. Из -за больших колебаний между индивидуальной коагуляцией при заболеваниях и из -за способности взаимодействовать между пероральными антикоагулянтами и анти -каранцером химиотерапии INR (международное соотношение нормализации: международное соотношение нормализации), если принять решение о использовании пероральных антидинамических препаратов для пациентов.

Противопоказания для одновременного использования с вакциной против желтой лихорадки: риск смерти от заболевания из -за развитой организма вакцины.

Не рекомендуется одновременно использовать вакцину для снижения токсичности (за исключением желтой лихорадки, противопоказанного использования): риск системного заболевания может вызвать смерть. Риск увеличения у субъектов был иммунодефентом из -за скрытой болезни. Используйте инактивированные вакцины, если таковые имеются (полиомиелит).

Хранение

Оставьте прохладное место, избегайте света, температуру ниже 30 ° С.

Чтобы быть вне досягаемости детей, внимательно прочитайте руководство пользователя перед использованием.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.