Alimta 500mg Lilly Medicine для лікування випадків злоякісного плеврального епітелію, рак легенів

Лікарська форма Коробка
Характеристики Пеметрекс
Склад Eli Lilly & Company

Склад

Інформація про композицію	Зміст
Пеметрекс	500 мг

Використання

Показання

alimta 500mg eli lilly вказується в таких випадках:

Злоякісний плевральний епітелій

Алімта в поєднанні з цисплатином показано, що для лікування пацієнтів із злоякісними плевральними епітелій, які неможливо видалити з хіміотерапії.

Рак легенів малих клітин

Alimta combined with cisplatin is a therapeutic step in a treatment for patients with non -small cell lung cancer that progresses on the spot or has metastasized, not the main type is the scales -shaped cell.

Alimta is indicated for treatment for maintenance in patients with non -cell lung cancer, no scaled cells, progressive in place or metastasis without progress immediately after 4 first chemotherapy cycles based on Platinum.

alimta показана як одна терапія при другому лікуванні пацієнтів з немічно -клітинним раком легенів, який прогресує на місці або метастазував, а не основним типом є гіпопатична жертва у формі.

Фармакологія

Фармацевтична група: подібні речовини фолієвої кислоти, код ATC: L01BA04.

alimta (Pemetrexed) -анти -касер протирікерський препарат з багатьма цілями, який працює, порушуючи метаболічні процеси, в основному залежні від фолатів, необхідних для копіювання клітин.

Дослідження in vitro показують, що Pemetrexed впливає на багатогранну анти -фалатну препарат, інгібуючи Тиміділат синтазу (ТС), дигідрофолот -редуктази (DHFR) та гліцинамідної рибонуклеотидідидидиду, що займається фортинозом (Garft), а також тиші, що залежать від цензуринази. Тимідин біомаса та нуклеотид тимідин пурину. Pemetrexed транспортується в жертву як системою зменшення фолатів, так і транспортування білкового фолатів. Опинившись у клітині, Pemetrexed швидко перетворюється і з високою ефективністю у форми поліглутамат за допомогою ферменту фолілполіглутамат синтетази. Форми поліглутамат зберігаються в жертві, а також є сильнішими ТС та інгібіторами гарфт. Багаторазова глутаматизація - це процес часу та концентрації, що відбувається в ракових клітинах, і в більш обмеженій мірі в нормальних тканинах. Метаболіти мульти-глютаматних хімічних речовин мають збільшення напіввиведення клітини, що призводить до подовження впливу препарату в ракові клітини.

клінічний ефект:

Середній епітеліальний:

наголос, багатоколірне 3 -центральне дослідження фази, одноосібна сліпота, яка порівнює алімту, що поєднує цисплатину з одиночним цисплатином у пацієнтів із злоякісною хіміотерапією плейвю, що не використовується, показав, що пацієнти, які отримували лікування з алімтою та цисплатином, мали середню виживаність клінічної значущості, порівняно з пацієнтами, що використовують цисплатин лише. Вітамін В12, низькі дози для зниження токсичності. Основний аналіз цього дослідження проводився на популяції всіх пацієнтів, які отримували випадкові показання до групи лікування, приймаючи препарати

порятунок (випадкове та лікування). Груповий аналіз проводиться у пацієнтів із добавками фолієвої кислоти та вітаміну В12 у всьому дослідженні (повністю доповнено).

Поліпшення має статистичну значущу клінічну симптоми (біль та задишку), пов'язані зі злоякісним плевральним епітелієм у гілці алімти/цисплатину (212 захворювань етикетки) порівняно з гілкою, яка використовує лише цисплатин (218 пацієнтів), які були доведені при використанні шкалі симптомів раку легенів. Спостерігали статистичну значимість у тестах на легени. Байдужість між гілками лікування ґрунтується на поліпшенні функції легенів у гілці алімти/цисплатину та погіршенні функції легенів у контрольній гілці з часом.

Дані пацієнта зі злоякісним легеневим епітелієм, обробленим самотньою алімтою. Алімта є самотньою, доза 500 мг/м2 використовується для 64 пацієнтів із злоякісною хіміотерапією епітелію легенів. Загальний коефіцієнт відповіді становить 14,1%.

не зрізаний рак легенів (NSCLC), крок друга терапія:

Дослідження фази 3, різнокольорове, відкрите етикетку, випадковим чином порівнюючи Alimta з доцетакселом у пацієнтів з NSCLC на місці або метастатичним хімічним лікуванням, показує середній час виживаності 8,3 місяця для пацієнтів, які отримували Alimta (інтенційна популяція n = 283) та 7,9 місяців для пацієнтів, які отримували доцетаксел (ITT n = 288). Попередня хіміотерапія не включала Алімта. An analysis of the influence of Historical NSCLC on the effectiveness of the provincial treatment on the survival time shows that Alimta excels Docetaxel in cases that are not mainly scaled cells (n = 399, 9.3 compared to 8.0 months, HR calibrated = 0.78; 95%Ci = 0.61 - 1.00, P = 0.047) and Docetaxel superior in carcinoma (N = 172, 6.2 compared to 172, 6,2 7,4 місяців.

Клінічні дані обмежені від незалежного контрольного 3 -фазо -3 -фазового дослідження, яке показує клінічний ефект (повне життя, час хвороби) аналогічного пеметекседа Пеметекседа у пацієнтів, які раніше лікувались доцетакселом (n = 41) та пацієнтами, які ще не лікувались доцетакселом (n = 540).

не -кель -рак легенів, перший крок:

A random study, multi -central, open label 3 compares alimta combined with cisplatin with gemcitabin combined with cisplatin to treat patients with non -subtle lung cancer (NSCLC) on the spot or metastatic (stage IIIB or IV) shows that Alimta in combination with Cisplatin (the number of treatment patients (ITT) N = 862) N = 862) The clinical effect схожий на гемцитабін у поєднанні з цисплатином (ITTN = 863) під час повного життя (коефіцієнт ризику коригування 0,94; 95%ДІ = 0,84 - 1,05).

Ефективний аналіз в основному базується на популяції ІТТ. Аналіз чутливості ефективності також оцінюється в основному на популяції для досягнення дослідницької пропозиції (населення PQ). Ефективний аналіз популяції PQ дає однорідні результати при аналізі популяції ІТТ і показує, що змінного струму не поступається GC.

The time of life is not progressive (PFS) and the same general response ratio between the treatment branches: The PFS median is 4.8 months for Alimta in combination with Cisplatin and is 5.1 months for Gemcitabin in combination with Cisplatin (Risk of correction risk 1.04; 95% CI = 0.94 - 1.15), and the general response rate is 30.6% (95% CI = 27 With Група Alimta + цисплатину та 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) з групою Gemcitabin + Cistplatin.

Аналіз впливу гістологічного NSCLC на загальну швидкість виживання для клінічної різниці з точки зору виживаності залежно від гістології. Немає клінічної різниці, яка помітна щодо безпеки Alimta у поєднанні з цисплатином у кожній гіпопатеральній групі.

Пацієнти, які отримували комбінований цисплатин Alimta, він повинен бути переданий (16,4% порівняно з 28,9%, P

Перед прийомом Alimta 500mg Lilly Medicine для лікування випадків злоякісного плеврального епітелію, рак легенів

Як використовувати

Порошок заморожування, змішаний з внутрішньовенним ін'єкційним розчином відповідно до медичної дози. Алімта слід передавати протягом 10 хвилин у перший день кожного 21 -денного циклу.

Дозування

Використовуйте лише alimta під наглядом лікаря з досвідом використання анти -касерської хіміотерапії.

alimta в поєднанні з цисплатином: рекомендована доза Alimta становить 500 мг/м2 площі тіла (BSA), внутрішньовно протягом 10 хвилин у перший день кожного дня. Рекомендована доза цисплатину становить 75 мг/м2 BSA, що передається на дві години, приблизно через 30 хвилин після того, як інфузія буде завершена в першому день кожного 21 -денного циклу. Пацієнти повинні отримувати адекватну анти -болотивну терапію та відповідну регідратацію води до та/або після інфузії цисплатину.

Алімта використовується самостійно: У пацієнтів з немічно -клітинним раком легені, попередня хіміотерапія, рекомендована доза Alimta становить 500 мг/м2 BSA, внутрішньовенно протягом 10 хвилин у перший день кожного 21 -денного циклу.

Препарат перед лікуванням:

4 Використовуйте кортикостероїди з однаковою дози дексаметазоном 4 мг перорально 2 рази на день. Щоб знизити токсичність препарату, пацієнти, які отримували лікування з пеметрексу, повинні використовувати вітамінні добавки. Пацієнти повинні приймати фолієву кислоту або високопоставлену підготовку, що містить фолієву кислоту (від 350 до 1000 мкг) щодня. Щонайменше 5 дози фолієвої кислоти потрібно приймати протягом 7 днів, перш ніж приймати першу дозу Пеметекседа, і повинні продовжувати приймати її у всьому лікуванні та через 21 день після останньої дози Пеметекседа. Пацієнти також повинні бути внутрішньом’язово в перший тиждень першого тижня дози Пеметрексованої, а потім раз на 3 цикли. Наступні ін’єкції вітаміну В12 можуть бути в той же день, що і Pemetrexed.

трек:

Перед кожною дозою Pemetrexed пацієнта потрібно перевірити на всю кількість клітин крові, включаючи лейкоцити та тромбоцити. Перед кожною хіміотерапією необхідно перевірити хімію крові для оцінки функції нирок та печінки. Перед початком кожного циклу хіміотерапії стандарт пацієнтів повинен бути досягнутий наступним чином: кількість нейтрофілів (АНК) повинна бути ≥ 1500/мм3, а кількість тромбоцитів - ≥ 100 000/мм3.

Креатинін повинен> 45 мл/хв.

Загальний білірубін повинен бути ≤ 1,5 рази перевищує верхню межу нормальної. Лужна фосфатаза (AP), аспартат -трансаміназа (AST або SGOT) та трансаміназа аланіну (ALT або SGPT) повинні бути ≤ 3 рази більше верхньої межі нормальної. Лужна фосфатаза, AST та ALT ≤ 5 разів перевищує верхню межу нормальної може бути прийнятною у разі наближення метастазів.

похилого віку: У клінічних дослідженнях немає ознак того, що пацієнти віком від 65 років і старше загрожують небажаними наслідками, ніж пацієнти до 65 років. Немає потреби в будь -якому зменшенні, крім рекомендованого режиму дози для всіх пацієнтів.

Діти та підлітки: Алімта не рекомендується пацієнтам до 18 років, оскільки вони не визначили безпеку та ефективність у цій групі пацієнтів.

пацієнти з порушенням нирок: (Cockcroft та стандартна швидкість фільтрації Gualt або клубочкової фільтрації методом кліренсу сироватки TC99M-DPTA): Pemetrexed усувається переважно в постійній формі ниркової екскреції. У клінічних дослідженнях пацієнти мають коефіцієнт кліренсу креатиніну ≥ 45 мл/хвилину без будь -яких коригувань, крім рекомендованої коригування для всіх пацієнтів. Ні, хоча дані про використання Pemetrexed у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 45 мл/хвилину; Тому не рекомендується використовувати pemetrexed.

Пацієнти з порушенням печінки: немає зв'язку між AST (SGOT), ALT (SGPT) або загальною білірубіном та Pemetrexed фармакокінетики. Однак пацієнти з печінковою недостатністю з білірубіном> в 1,5 рази перевищують верхню межу нормальної та/або трансамінази> 3,0 рази перевищують верхню межу бонусу (без метастазів печінки) або в 5,0 рази більше верхньої межі нормальної (з метастазами печінки) не вивчалися окремо.

Що робити при передозуванні? Очікувані ускладнення передозування включають гальмування кісткового мозку, що виявляється нейтропенією, зменшення кількості тромбоцитів та анемії. Крім того, може бути лихоманка, діарея та/або слизові запалення. У разі передозування пацієнти повинні контролювати, перевіряти формулу крові та проводити підтримуючу терапію, коли це необхідно. Подумайте про використання кальцію фолінат/фоліннової кислоти при лікуванні передозування Pemetrexed.

У разі надзвичайної ситуації негайно зателефонуйте до Центру надзвичайних ситуацій 115 або перейдіть до найближчої місцевої станції охорони здоров'я.

Що робити, коли ви забудете 1 дозу? Однак, якщо час розслабитися з наступною дозою, занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар препарату. Не використовуйте подвійні дози для компенсації пропущеної дози.

Побічні ефекти

Unwanted effects have been reported the most common related to Pemetrexed, used in the form of single or coordinated treatment, including marrow failure with manifestations such as anemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity with manifestations such as anorexia, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, sore throat, mucositis and стоматит. Інші небажані ефекти включають токсичність для отримання, збільшення амінотрансферази, випадання волосся, втоми, зневоднення, висипання, інфекції/інфекції та неврологічних захворювань.

Рідкісні побічні ефекти включають синдром Стівенса-Джонсона та отруєний символічний некроз.

сповіщте лікаря, що не забувають, коли вживають препарат.

Попередження

Перед вживанням препарату потрібно уважно прочитати інструкції та звернутися до інформації нижче.

протипоказаний

alimta 500mg eli lilly протипоказаний у таких випадках:

гіперчутливість до Pemetrexed або будь -яких допоміжних речовин.

обережність при використанні

pemetrexed може інгібувати функцію кісткового мозку, що проявляється нейтропенією, зменшуючи кількість тромбоцитів та анемії. Інгібування мозку, як правило, є межею токсичності дози. Інгібітор мозку повинен контролюватися під час лікування пацієнтів, а не для пацієнтів, які застосовують Pemetrexed, поки кількість нейтрофілів (АНК) не досягне ≥ 1500/мм3, а кількість тромбоцитів досягає ≥ 100 000/мм3. Зменшення наступних циклів на основі АНК, найменша кількість тромбоцитів та максимальної токсичності крові з попереднього циклу лікування. При лікуванні спочатку фолієвою кислотою та вітаміном В12 пацієнт рідше є токсичністю і знижує токсичність у крові та поза рівнем крові 3/4, таких як нейтрофіли, лихоманка нейтропенії та нейтропенія з нейтропенією 3/4. Тому пацієнтів слід лікувати за допомогою Pemetrexed, що використання фолієвої кислоти та вітаміну В12 є профілактичним заходом для зменшення токсичності, пов'язаної з препаратом.

шкірні реакції повідомлялося у нелікованих пацієнтів з кортикостероїдами. Попереднє лікування з дексаметазоном (або еквівалентом) може зменшити частоту та тяжкість шкірної реакції.

Обмежена кількість пацієнтів, що вивчаються за допомогою кліренсу креатиніну нижче 45 мл/хв. Тому не рекомендується використовувати Pemetrexed для пацієнтів з кліренсом креатиніну 1,3 г/добу) протягом 2 днів до використання та через 2 дні після використання pemetrexed. Усі пацієнти, які відповідають критеріям лікування пеметрекседом, повинні уникати використання НПЗП з напівжиттям, що усувається принаймні за 5 днів до використання, і щонайменше через 2 дні після використання Pemetrexed.

Серйозні події нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, повідомлялися при використанні одиночних пеметексів або узгоджених з іншими хімічними речовинами. Багато пацієнтів, які стикаються з цими подіями, мають потенційні фактори ризику захворювань нирок, таких як зневоднення або гіпертонія або діабет.

Вплив рідини в третій порожнині, таких як плевральні розливи або асцит (лід) на невідомий пеметексед. У пацієнтів з епідеміями в третій порожнині слід враховувати клінічне значення для дренажу перед використанням pemetrexed.

4 Тому пацієнтів потрібно повністю запобігти та доречно для регідрата води до та/або після лікування.

Серйозні несподівані події на серці включають інфаркт міокарда і рідко зустрічаються клінічні дослідження за допомогою пеметекседа, часто зустрічаються при використанні в поєднанні з іншим токсичним клітинним препаратом. Більшість пацієнтів мають ці ефекти, які мають перші фактори ризику серцево -судинної системи.

Загальний стан імунодефіциту у хворих на рак. Тому не рекомендується одночасно використовувати з зменшеною токсичністю вакцини. Pemetrexed може спричинити генетичне пошкодження. Генітальні зрілі чоловіки рекомендують не запліднюватися під час лікування і до 6 місяців потому. Рекомендуються методи контрацепції або статевого акту. Оскільки лікування за допомогою Pemetrexed може спричинити безпліддя, яке не відновлюється, чоловікам рекомендується знайти інструкції щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Жінки, які, ймовірно, вагітні, повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування за допомогою Pemetrexed.

випадки локалізованої променевої пневмонії повідомлялося у пацієнтів, які лікували випромінювання до, під час або після використання pemetrexed. Особливу увагу слід приділяти цим пацієнтам та обережно при використанні інших хімічних речовин, чутливих до радіації.

Деякі випадки випромінювання повідомлялося у пацієнтів, які лікували випромінювання протягом декількох тижнів або кілька років раніше.

препарат містить близько 54 мг натрію на банку. Обережність для пацієнтів, яким потрібно контролювати режим солі.

4 Однак є звіт про те, що Pemetrexed може спричинити втому. Тому пацієнтам слід нагадати про керування автомобілем або експлуатацію машини, якщо цей ефект відбудеться.

вживати препарати для жінок під час вагітності та лактації

Немає даних про використання пеметекседа у вагітних жінок, але пеметрексед, а також інших анти -метаболічних речовин, підозрюваними, спричиняючи серйозні вади народжуваності при використанні під час вагітності. Дослідження тварин показують, що в репродуктивній системі існує токсичність. Pemetrexed не застосовується під час вагітності, якщо це дійсно не потрібно після ретельного розгляду необхідності лікування матері та ризику вагітності.

Жінки, які, ймовірно, завагітніть, повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування за допомогою пеметрекседа.

pemetrexed може спричинити генетичне пошкодження. Генітальні зрілі чоловіки рекомендують не бути батьком під час лікування і до 6 місяців потому. Рекомендуються контрацептивні заходи або утримуватися від статі. Через лікування Pemetrexed, ймовірно, що безпліддя не відновлюється, чоловіки рекомендують знайти поради щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Невідомо, чи виводиться Pemetrexed у людському молоці чи ні, і не може виключити небажані наслідки на дітей, що годують груддю. Потрібно припинити грудне вигодовування під час лікування за допомогою Pemetrexed.

Взаємодія лікарських засобів

pemetrexed усувається в основному у вигляді незмінних нирок шляхом виведення в ниркових канальцях і частково завдяки фільтрації клубочків. Концентровані з отрутою нирок (наприклад, аміноглікозидами, ремінцями діуретиків, платиновими сполуками, циклоспорином) можуть уповільнити зазор. Будьте обережні, поєднуючи ці препарати. Якщо потрібно, уважно стежте за креатиніном.

Концентроване вживання з речовинами також виводиться нирковими канальцями (такими як пробенекід, пеніцилін), здатні уповільнити зазор пеметрексованого. Будьте обережні, використовуючи ці препарати в поєднанні з Pemetrexed. За потреби уважно стежте за кліренсом креатиніну. У пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв) високі дози нестероїдних антизапальних препаратів (НПЗП, такі як ібупрофен> 1600 мг/добу) та аспірин у високих дозах (≥ 1,3 г/добу), можуть зменшити вихлопнух, і, суттєво збільшувати безпроблемні ефекти піхети. Тому необхідно бути обережним при прийнятті високих доз НПЗП, або аспірину одночасно з пеметрексованим для пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв).

у пацієнтів із легкою та середньою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) повинен уникати одночасного використання НПЗП (наприклад, ібупрофен) або аспірину при високих дозах у попередні 2 дні, дати та 2 дні після використання Pemetrex.

Незважаючи на те, що немає даних про ризик взаємодії з НПЗП з напівжиттям усунути довше, як піроксикам або рофекоксиб, щоб уникнути одночасного використання з пеметекседом принаймні за 5 днів до використання та щонайменше 2 дні після використання пеметекседа. Якщо необхідно використовувати одночасно з наркотиками НПЗП, необхідно уважно стежити за токсичністю, особливо мієломою та отруєнням шлунково -кишкового тракту.

Pemetrexed менш метаболізується в печінці. Результати досліджень in vitro з мікросомою печінки людини показують, що Pemetrexed може не спричинити клінічне інгібування метаболізму препаратів, що метаболізуються CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 та CYP1A2.

4 Через великі коливання між окремим коагуляцією при захворюванні та через здатність взаємодіяти між пероральними антикоагулянтами та анти -касерською хіміотерапією, INR (міжнародне співвідношення нормалізації: міжнародне співвідношення нормалізації), якщо вирішить вживати пероральні антидинамічні препарати для пацієнтів.

протипоказання для одночасно використання з вакциною з жовтої лихоманки: ризик смерті від захворювання через вакцину, розроблену в організмі.

Не рекомендується одночасно використовувати вакцину для зниження токсичності (за винятком жовтої лихоманки, протипоказаного використання): ризик системного захворювання може спричинити смерть. Ризик збільшення суб'єктів був імунодефітами прихованою хворобою. Використовуйте інактивовані вакцини, якщо такі є (поліомієліт).

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰c.

Щоб бути недоступним, ретельно прочитайте посібник користувача перед використанням.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.