Aluvia Medikament 200 mg/50 mg Abbott unterstützt HIV-1-Infektionsbehandlung (120 Tabletten)

Darreichungsform Box mit 120 Tabletten
Spezifikationen Lopinavir, Ritonavir
Inhaltsstoff Abbvie

Inhaltsstoff

Kompositionsinformationen	Inhalt
Lopinavir	200 mg
Ritonavir	50 mg

Verwendet

Indikationen

Aluvia -Medikamente sind in den folgenden Fällen angegeben:

Indikationen für die Koordination mit anderen antiviralen Medikamenten zur Behandlung von Patienten, die mit Viren infiziert sind, die beim Menschen (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern von 2 oder mehr immunnötigen. Menschlichkeit

Pharmakokologie

Der Wirkmechanismus: Aluvias antiviraler Wirkstoff ist Lopinavir. Lopinavir ist ein Enzyminhibitor des HIV-1- und HIV-2-Virus. Der Protease-Inhibitor von HIV verhindert die Hydrolyse von Polyprotein-Gag-Polyprotein zur Bildung von unvollständigen und nicht übertragbaren Viren. zwei Gruppen.

lopinavir wird durch CYP3A vollständig metabolisiert. Ritonavir hemmt den Metabolismus von Lopinavir und erhöht somit die Konzentration von Lopinavir im Plasma.

Studien zeigen, dass die Behandlung mit Aluvia 400/100 mg x 2 -mal täglich die Lopinavir -Konzentration in einem stabilen Zustand in Plasma 15- bis 20 -mal höher schafft als die Konzentration von Ritonavir bei HIV -infizierten Patienten. Die antivirale Studie zu In -vitro zeigt, dass der EC50 -Wert von Lopinavir fast zehnmal niedriger ist als der von Ritonavir. Daher wird die antivirale Aktivität von Aluvien durch Lopinavir verursacht.

Absorption

Multi -Dose 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir 2 -mal täglich 2 Wochen lang mit unbegrenzten Ernährung zeigt, dass die obere Konzentration von Lopinavir im Plasma (CMAX) (Durchschnittswert + SD) 12,3 ± 5,4 & mgr; g/ml auf 4 Stunden. µg/ mi. Der AUC -Wert von Lopinavir mit Mineralien beträgt 12 Stunden aus dem Durchschnitt von 113,2 ± 60,5 µg.H/mi. Lopinavirs absolute Bioverfügbarkeit, wenn sie mit Ritonavir koordiniert werden, wurde nicht am Menschen festgelegt.

Effekte von Nahrungsmitteln auf die orale Absorption: Verwenden Sie Aluvia 300/100 mg Einzeltabletten mit einer Diät hier genug (reich an Fett 872 kcal, 56% der Kalorien werden aus Fett geliefert) im Vergleich zur Verwendung von Medikamenten, wenn Hungry keine signifikante Änderung des Wertes von Cmax und AUC gibt.

Daher können Aluvia -Tabletten mit Lebensmitteln verwendet werden oder nicht. Aluvia -Tabletten haben seltener eine pharmakokinetische Transformation aufgrund von mehr Essbedingungen mit Aluvia -Softkapseln.

Verteilung

In einem stabilen Zustand ist das Verhältnis von Lopinavir an Plasmaproteinen etwa 98-99%gebunden. Lopinavir ist sowohl an Alpha-1-Sacid-Glykoprotein (AAG) als auch an Albumin angebracht, aber Lopinavir hat eine höhere Affinität mit AAG.

In einem stabilen Zustand sind Lopinavir -Verbindungen mit Proteinen im Konzentrationsbereich immer noch konstant, der nach der Aluvia -Porzellandosis von 400/100 mg x 2 -mal täglich aufgezeichnet wurde, und dieses Verhältnis ähnelt einer gesunden Freiwilligengruppe und einer HIV -infizierten Patientengruppe.

Transformation

In -vitro -Tests auf menschlichem Lebermikrosom zeigen, dass Lopinavir hauptsächlich durch Redox metabolisiert ist.

Lopinavir metabolisiert hauptsächlich das Cytochrom -P450 -System in der Leber, hauptsächlich aufgrund der Isozym CYP3A -Gruppe. Ritonavir ist ein starker CYP3A -Inhibitor, der den Stoffwechsel von Lopinavir hemmt, wodurch die Konzentration von Lopinavir im Plasma erhöht wird. Eine Studie mit Lopinavir mit 14C-Lopiravir-Radio-Isotopen, die am Menschen durchgeführt wurde, zeigte, dass 89% der radioaktiven Aktivität, Plasma, nach 1 Dosis Aluvia 400/100 mg auf Muttersubstanz zurückzuführen war.

Es gibt mindestens 13 derivates Oxidationsmittelmetaboliten aus Lopinavir am Menschen. Epime-Isomere spezialisierter Chemikalien bei 4-Oxo und 4-Hydrogen sind die Hauptmetaboliten mit antiviraler Aktivität, aber die radioaktive Aktivität im Plasma ist sehr niedrig.

Ritonavir hat einen Enzyminduktionseffekt, der zu einer eigenen Transformation führt und die Transformation von Lopinavir berühren kann. Die Lopinavir -Konzentration aus der vorderen Dosis nimmt während des Gebrauchs mit mehreren Dose ab und diese Konzentration ist nach etwa 10 Tagen bis 2 Wochen stabil.

Elimination

Nach Verwendung von 14C-Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg werden etwa 10,4 ± 2,3% und 82,6 ± 2,5% der Dosis von 14C-Lopinavir in Urin und Kot nachgewiesen. Die Menge an Lopinavir bildet keine Hügel aus, die etwa 2,2% und 19,8% der Dosierung im Urin und im Kot erscheinen.

Nach Verwendung von Multi -Dose haben weniger als 3% Lopinavir in den Urin ausgeschieden, um nicht durch das Meer verändert zu werden. Die Abfallzeit von Lopinavir mit einer Lücke von 12 Stunden beträgt durchschnittlich etwa 5 bis 6 Stunden, die Kosten für die orale Freigabe (CL/F) von Lopinavir beträgt 6 bis 7 l/h.

Tagtagsmodus: Lopilavir/Ritonavir -Dosierung 1 Die tägliche Zeit wird bei HIV -infizierten Patienten bewertet, die noch nie mit Antazida behandelt haben. Lopinavir/Ritonavir -Dosis von 800/200 mg wird in Kombination mit Emtricitabin 200 mg und Tenofovir DF 300 mg in einen 1 -Zeit -Dosismodus pro Tag verwendet.

Multi -Dose Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 Zeit pro Tag für 2 Wochen im Zustand der restriktiven Ernährung für die Konzentration von Lopinavir in Plasma (CMAX) (Durchschnittswert ± SD) beträgt 14,8 ± 3,5 µg/ml, die nach Beginn der Behandlung von 6 Stunden exportiert.

Die Bodenkonzentration ist stabil, bevor die morgendliche Dosis von 5,5 ± 5,4 µg/ml verwendet wird. Der AUC -Wert von Lopinavir mit einer durchschnittlichen 24 -Stunden -Dosis beträgt 206,5 ± 89,7 µg.H/ml.

im Vergleich zum Dosierungsmodus 2 -mal täglich reduziert die einzige Zeitdosis pro Tag den Cmin/Croy -Wert ca. 50%.

Spezielle Subjektgruppe

pädiatrische Patienten

Dynamische Daten von Aluvia -Tablets bei Kindern unter 2 Jahren sind begrenzt.

Dynamische Pharmakokinetik der oralen Lopinavir/Ritonavir -Lösung Dosis von 300/75 mg/mg2 2 -mal täglich und 230/57,5 mg/m2 2 -mal täglich werden an 53 pädiatrischen Patienten untersucht, die zwischen 6 Monaten bis 12 Jahre alt sind.

in einem Zustand der Stabilisierung des Wertes von AUC -Parametern. Lopinavirs Cmax und Cmin sind 72,6 ± 31,1 µg.H/ml; 8,2 ± 29 µg/ml und 3,4 ± 2,1 µg/ml nach Einnahme von Lopinavir/Ritonavir -Lösung Dosis 230/57,5 mg/m2 2 -mal täglich, ohne Nevirapin zu koordinieren (n = 12); Der Wert der Parameter, die 85,8 ± 36,9 µg.H/ml entsprechen, 10,0 ± 3,3 µg/ml und 3,6 ± 3,5 µg/ml nach Einnahme von Lopinavir/Ritonavir -Dosierung 300/75 mg/mg2 2 Mal täglich mit Nevirapin (N = 12). Nevirapin und ein Dosismodus von 300/75 mg/m2 zweimal täglich mit Nevirapin -Kombination für die Lopinavir -Konzentration in Plasma ähnlich dem Wert, der bei erwachsenen Patienten mit der Dosis von 400/100 mg 2 Mal täglich ohne Nevirapin erhalten wurde.

Sex, Rasse und Alter

Die Pharmakokinetik von Aluvien wurde bei älteren Menschen nicht untersucht. Es gibt keine Beziehung zwischen Alter und Geschlecht und pharmakokinetischen Unterschieden bei Patienten. Akzeptieren Sie den Unterschied in der Pharmakokinetik aufgrund der Rasse nicht.

Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Aluvia wurde bei Patienten mit Nierenfunktion nicht untersucht. Aufgrund der vernachlässigbaren Lopinavir -Nieren -Clearance ist die Gesamtdlealisierung des Körpers bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung verringert.

Leberfunktion Beeinträchtigung

dynamische Parameter im stabilen Zustand von Lopinavir bei HIV -infizierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktion werden mit Patienten mit HIV -infiziert mit einer normalen Leberfunktion in einer Multi -Dose -Studie unter Verwendung von Lopinavir/Ritonavir 400 mg verglichen. Die Blutkonzentration von Lopinavir wurde um etwa 30% erhöht, aber dieser Anstieg wird nicht als klinische Bedeutung angesehen.

Vor der Einnahme Aluvia Medikament 200 mg/50 mg Abbott unterstützt HIV-1-Infektionsbehandlung (120 Tabletten)

Wie man

Aluvia -Medikamente verwendet, werden oral verwendet und müssen direkt geschluckt, nicht gekaut, gebrochen oder zerquetscht werden.

Aluvia kann verwendet werden oder nicht mit Nahrung.

Dosierung

sollte Aluvia gemäß den Kosten des Arztes verwenden, die bereits HIV -Infektionserfahrung haben.

Wird für Erwachsene und Jugendliche

verwendet

Aluvia ist mit einer Standarddosis von 400/100 mg (2 Tabletten 200/50 mg) 2 -mal täglich oder nicht mit Lebensmitteln angezeigt. Bei erwachsenen Patienten in den erforderlichen Fällen von 1 -Time -Dosierung täglich.

Aluvia kann in einer Dosis von 800/200 mg (4 Tabletten 200/50 mg) einmal täglich oder nicht mit Lebensmitteln angegeben werden. Es ist notwendig, die Verwendung von 1 -Time täglich für Patienten mit sehr geringen Mutationen zu begrenzen, die sich auf Protease -Inhibitoren beziehen (was weniger als 3 Mutationen im Zusammenhang mit Protease -Inhibitoren in den Ergebnissen klinischer Studien), und sollten auf das Risiko achten, dass die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Antivireneffekts und des hohen Risikos von diarrhea im Vergleich zu den von zweimals empfohlenen Standardregomen, die von zweimal täglich empfohlen wurden, aufrechterhalten werden.

für pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren)

verwendet Die Dosierung von Aluvien ist für Erwachsene (400/100 mg 2 -mal täglich) angezeigt, wenn Kinder mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr angewendet werden können, oder die Körperoberfläche ist größer als I, 4 m2 (BSA).

Fälle von Kindern mit einem Gewicht von weniger als 40 kg oder einer Oberfläche von 0,5 bis 1,4 m2 und können in Tablettenform eingenommen werden.

Lopinavir/Ritonavir -Regime 1 Mal täglich wurde bei pädiatrischen Patienten nicht bewertet.

Kinder unter 2 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aluvia -Tabletten wurde nicht für Kinder unter 2 Jahren festgelegt. Die vorhandenen Daten werden im pharmakokinetischen Abschnitt dargestellt, es gibt jedoch keine Empfehlung zur Dosierung, die angegeben werden kann.

Kombinierte Therapie: Efavirenz oder Nevirapin.

Die Schaltrichtlinien von Aluvia -Tabletten basieren auf der Oberfläche des Körpers, wenn sie in Kombination mit Efavirenz oder Nevirapin für Kinder verwendet werden.

Anweisungen zur Verwendung in Kombination mit Efavirenz oder Nevirapin für Kinder

Dosierung von Lopinavir/Rifonavir (mg) 2 -mal täglich empfohlen.

Die entsprechende Dosis kann mit zwei vorhandenen Inhalt von Aluvia 100/25 mg und 200/50 mg erreicht werden.

≥ 0,5 bis

Nebenwirkungen

Bei der Verwendung von Aluvia können Sie unerwünschte Effekte (ADR) erleben.

Die häufigsten schädlichen Reaktionen im Zusammenhang mit Lopinavir/Ritonavir -Therapie in klinischen Studien sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hyperliglyceride und Hypercholesterin. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen kann zu Beginn der Behandlung mahlen, während Hyperglyceridblut und hyperchemisches Hypercholesterin später auftreten können. 7% der Patienten mussten die Teilnahme am Begriff der Phasenstudien II-IV aufgrund unerwünschter Nackenvariablen aufhören, die behandelt werden müssen.

Es ist zu beachten, dass einige Fälle von Pankreasentzündungen bei Patienten mit Lopinavir/Ritonavir, einschließlich progressiver Triglyceridpatienten, berichtet wurden. Darüber hinaus wird auch ein verlängertes PR -Intervall während der Behandlung mit Lopinavir/ Riritonavir berichtet.

unerwünschte Effekte bei Erwachsenen werden in klinischen Studien und nach der Überwachung des Verkaufs aufgezeichnet.

häufig, ADR ≥ 1/10

Infektionen und Parasiten: Zuckerinfektionen werden gedämpft.

Infektion und parasitäre Infektion: Zu den Infektionen der unteren Atemwege, Hautinfektionen gehören Cellulitis, Follikulitis und Köpfen. Sex. Auge: Verringerung des Sehens. AST, ALT und GGT. Produktion und Brustdrüse: erektile Dysfunktion bei Männern. Menstruationsstörungen, Menstruationsverlust, Menstruationszeiten bei Frauen.

Störungen des Immunsystems: Immunregenerationssyndrom. Herz, Vorhofblock, Drei -Blatt -Ventilversagen. Gefäße, Vaskulitis.

Lebererkrankungen: Gelbsucht.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und auf die folgenden Informationen verweisen.

kontraindiziert

Aluvia -Medikamente sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Lopinavir, Ritonavir oder einem Inhaltsstoff des Arzneimittels.

Patienten mit schwerem Leberversagen.

Verwenden Sie keine Aluvia -Kombination mit Rifampicin, da die Konzentration von Lopinavir verringert wird, was zu einer signifikanten Verringerung des Behandlungseffekts von Lopinavir führt. Aluvia sollte aufgrund der hohen Plasmakonzentration im Zusammenhang mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Ereignissen nicht mit Medikamenten mit hoher abhängiger Clearance auf CYP3A koordiniert werden.

Leberversagen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aluvien wurde bei Patienten mit signifikanten Erkrankungen der Leberfunktion nicht festgestellt. Aluvien ist gegen Patienten mit schwerem Leberversagen kontraindiziert. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C behandelten mit hohem Risiko für Anti -Retrovirus -Anti -Retrovirus -Medikamente, die eine schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktion auf die Leber haben. Bei der Verwendung kombinierter antiviraler Medikamente zur Behandlung von Hepatitis B sollte C auf die relevanten Informationen dieser Präparate verweisen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen einschließlich chronischer Hepatitis haben während des Behandlungsprozesses Anomalien bei einer erhöhten Leberfunktion mit einer Kombination von Retrovirus -Anti -Retrovirus -Medikamenten und zur Überwachung der Standardbehandlungsrichtlinien. Wenn Anzeichen einer Lebererkrankung schwerwiegender werden, ist es notwendig, das Arzneimittel zu suspendieren oder zu stoppen.

Nierenversagen

Aufgrund der vernachlässigbaren Clearance der Nieren in Lopinavir und Ritonavir, der Serumkonzentration bei Patienten mit Nierenbehinderung. Da Lopinavir und Ritonavir stark an Proteine gebunden sind, ist es weniger wahrscheinlich, dass das Medikament durch Blut -Viagers oder Peritonealdünger signifikant entfernt wird.

schwieriges Hämatom

Es gab Berichte über die Erhöhung der Blutung, einschließlich des Hämatoms unter dem Hautspontan -Hämatom bei Patienten mit Schwierigkeitsgründen Blutkrankheit A und Rohr B unter Verwendung von Protease -Inhibitoren. Einige Patienten wurden mit Faktor VIII ergänzt. Daher können Patienten mit Blutschwierigkeiten mit der Fähigkeit, Blutungen zu erhöhen, vorsichtig sein.

Lipid

erhöhen

Behandlung mit Aluvien kann den Gesamtcholesterinspiegel und Triglyceride signifikant erhöhen. Es ist notwendig, die Konzentration von Triglyceriden und Cholesterinspiegel zu überprüfen, bevor Sie mit der Verwendung von Aluvia beginnen und während der Behandlung regelmäßig überprüfen. Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Einnahme von Medikamenten für Patienten mit hohen Testwerten zu Beginn der Behandlung und einer Vorgeschichte von Blutlipidstörungen vorsichtig sein.

Pankreatitis

Pankreasentzündung wurde bei Patienten erhalten, die mit Aluvien einschließlich Patienten mit Hyperliglyceriden behandelt wurden.

Hyperglykämie

Patienten mit neu gestarteten Diabetes, Hyperglykämie oder schwerem Diabetes, die bei Patienten mit Protease -Inhibitoren aufgezeichnet wurden.

Fettverteilung und Stoffwechselstörungen

Die Behandlung der Kombination von antiviralen Arzneimitteln ist bei HIV -Patienten mit der Umverteilung der Körperfett (Fettstörung) verbunden. Die langfristigen Folgen dieser Situation sind noch unklar. Der Mechanismus war nicht vollständig bekannt.

Das Rekonstruktionssyndrom des Immunsystems

Patienten mit HIV, die zu Beginn einer Kombination von antiviralen Arzneimitteln (CART) mit schwerer Immunschwäche infiziert sind, können mit entzündlichen Reaktionen auf asymptomatische opportunistische Infektionsmittel oder hinterlassene Opportunitätsinfektionen erhöht werden und eine schwere klinische Erkrankung verursachen oder Symptome verschlimmern.

Knochennekrose

erweitert den PR -Bereich. Lopinavir/Ritonavir wird aufgezeichnet, was bei gesunden Freiwilligen einen mittleren PR -Bereich ohne Symptome dauert.

Wechselwirkung mit anderen Medikamenten

Andere Hinweise: Aluvia ist keine Medizin zur Behandlung von HIV -Virusinfektionen oder AIDS. Daher besteht immer noch das Risiko einer HIV -Infektion für andere durch Sex- oder Blutweg bei der Verwendung von Aluvia. Daher ist es ratsam, angemessene sorgfältige Maßnahmen zu haben. Patienten, die Aluvia verwenden, haben immer noch eine Infektion oder andere HIV- und AIDS -Erkrankungen.

Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu betreiben. Patienten sollten über unerwünschte Auswirkungen von Übelkeit informiert werden, die bei der Verwendung von Aluvien berichtet wurden.

Schwangerschaft

Grundsätzlich, wenn sie sich entschlossen, antakidische Medikamente zur Behandlung von HIV -Infektionen bei schwangeren Frauen zu verwenden und das Risiko einer HIV -Infektion direkt auf Säuglinge zu begrenzen, müssen Daten über die Verwendung von Tier und klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen eingesetzt werden, um die Sicherheit für die Sicherheit der Fäden für die Sicherheit fetal zu beschreiben. Derzeit gibt es keine vollständigen Forschungsarbeiten, die bei schwangeren Frauen in der Verwendung von Aluvia -Medikamenten konzipiert und vernünftigerweise konzipiert sind. Nach der Post -Maketing durch Registrierungsdaten mit antiviralen Arzneimitteln bei schwangeren Frauen wurde im Januar 1989 kein Bericht über ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern bei mehr als 600 Frauen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorhanden.

Die Rate von Geburtsfehlern nach Verwendung von Lopinavir in jedem Stadium der Schwangerschaft entspricht der in der Allgemeinbevölkerung beobachteten Blutergüsse. Es gibt keinen Fall von Geburtsfehlern, die auf die Ursache des Arzneimittels hinweisen. Tierforschung zeigt, dass die Reproduktion Toxizität gibt. Basierend auf den oben beschriebenen begrenzten Daten tritt das Risiko von Missbildungsunsicherheiten beim Menschen auf.

Stillzeit

Rattenforschung zeigt, dass Lopinavir in Milch ausgeschieden ist. Es ist nicht klar, ob das Medikament durch die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Grundsätzlich sollte eine HIV -infizierte Mutter empfohlen werden, in keiner Weise zu stillen, um eine HIV -Übertragung zu vermeiden. Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Tierforschung zeigt, dass das Medikament die Fruchtbarkeit nicht beeinflusst. Derzeit gibt es keine Daten über den Einfluss von Lopinavir/Ritonavir auf die menschliche Fruchtbarkeit.

medizinische Wechselwirkung

Aluvia enthält Lopinavir und Ritonavir, die beide CYP3A des Enzymsystems hemmen, die CYP450 auf in vitro metabolisieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Aluvia mit großen Stoffwechselmedikamenten durch CYP3A kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma erhöhen, was zu erhöhten Behandlung und Reaktionseffekten führt. Aluvia hemmt CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 oder CYP1A bei klinisch aufgezeichneten Konzentrationen nicht. durch die Reaktion mit Glucuronsäure. Dies reduziert die Plasmakonzentrationen und verringert die Wirksamkeit von Medikamenten gleichzeitig.

Lagerung

Die Aluvia -Filmtablette deckt bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C ab.

Andere Drogen

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