Aluvia Drug 200mg/50mg Abbott admite el tratamiento de infección por VIH-1 (120 tabletas)
Forma farmacéutica Caja de 120 tabletas
Especificaciones Lopinavir, ritonavir
Ingrediente Abad
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Lopinavir | 200 mg |
| Ritonavir | 50 mg |
Usos
Indicaciones
Los medicamentos de Aluvia están indicados en los siguientes casos:
Pharmacokology
El mecanismo de acción: el ingrediente activo antiviral de Aluvia es lopinavir. Lopinavir es un inhibidor enzimático del virus VIH-1 y VIH-2. El inhibidor de la proteasa del VIH previene la hidrólisis de la poliproteína de la poliproteína y la formación de virus incompletos y no transmisibles.
farmacia dinámica
Lopinavir farmacokinética Propiedades en colaboración en colaboración con ritonavir se evalúan en voluntarios sanos y se evalúan en los voluntarios sanos y se evalúan los voluntarios sanos y los voluntarios sanos. registrado entre estos dos grupos.
lopinavir está completamente metabolizado a través de CYP3A. El ritonavir inhibe el metabolismo del lopinavir, aumentando así la concentración de lopinavir en el plasma.
Los estudios muestran que el tratamiento con Aluvia 400/100 mg x 2 veces al día crea concentración de lopinavir en un estado estable en plasma 15 a 20 veces mayor que la concentración de ritonavir en pacientes infectados por VIH.
La concentración de ritonavir es 7% menos que la concentración obtenida obtenida obtenida después de usar ritonavir a una dosis de 600 mg 2 diarias. El estudio antiviral en in vitro muestra que el valor EC50 de lopinavir es casi 10 veces más bajo que el de ritonavir. Por lo tanto, la actividad antiviral de Aluvia es causada por lopinavir.
absorción
Use la dosis múltiple 400/100 mg lopinavir/ritonavir 2 veces al día durante 2 semanas con condiciones de dieta ilimitadas muestra que la concentración superior de lopinavir en plasma (CMAX) (valor promedio + SD) es 12.3 ± 5.4 µg/ml que aparece aproximadamente 4 horas después del medicamento.
la concentración inferior de la estabricidad obtenida antes de obtener el estado de la actualidad. µg/ mi. El valor AUC de lopinavir con minerales es de 12 horas desde el promedio de 113.2 ± 60.5 µg.H/MI. La biodisponibilidad absoluta de Lopinavir cuando se coordina con Ritonavir no se ha establecido en humanos.
Efectos de los alimentos sobre la absorción oral: use tabletas individuales Aluvia 300/100 mg con una dieta aquí suficiente (rico en grasas 872 kcal, el 56% de las calorías se suministran de grasas) en comparación con cuando se usa medicamentos cuando hambriento muestra que no hay un cambio significativo de valor de CMAX y AUC.
Por lo tanto, las tabletas Aluvia se pueden usar o no con alimentos. Es menos probable que las tabletas de Aluvia tengan una transformación farmacocinética debido a más condiciones de alimentación, con cápsulas blandas de Aluvia.
distribución
En un estado estable, la relación de lopinavir se une a las proteínas plasmáticas alrededor del 98-99%, el lopinavir está unida tanto a la glucoproteína de ácido Alpha-1 (AAG) como a la albúmina, pero Lopinavir tiene una afinidad más alta con AAG.
En un estado estable, los enlaces de lopinavir con proteínas aún son constantes en el rango de concentración registrado después de la dosis de porcelana de Aluvia de 400/100 mg x 2 veces al día y esta relación es similar a un grupo de voluntarios sanos y un grupo de pacientes infectados con VIH.
transformación
Las pruebas in vitro realizadas en el microsom de hígado humano muestran que el lopinavir se metaboliza principalmente por redox.
lopinavir se metaboliza principalmente el sistema de natación Citchrom P450 en el hígado, en gran parte debido al grupo isozym CYP3A. El ritonavir es un fuerte inhibidor de CYP3A, que inhibe el metabolismo de lopinavir, lo que aumenta la concentración de lopinavir en el plasma. Un estudio que utiliza lopinavir con isótopo de radio 14c-lopiravir realizado en humanos mostró que el 89% de la actividad radiactiva, el plasma después de tomar 1 dosis de Aluvia 400/100 mg se debió a la sustancia madre.
Hay al menos 13 metabolitos oxidantes derivados de lopinavir que se encuentran en los humanos. Los isómeros de epime de productos químicos especializados en 4-oxo y 4-hidrógeno son los principales metabolitos con actividad antiviral, pero la actividad radiactiva en plasma es muy baja.
ritonavir tiene un efecto de inducción enzimática que conduce a su propia transformación y puede tocar la transformación de lopinavir. La concentración de lopinavir de la dosis delantera disminuye durante el uso de dosis múltiples y esta concentración es estable después de aproximadamente 10 días a 2 semanas.
Eliminación
Después de usar 14c-lopinavir/ritonavir 400/100 mg, aproximadamente 10.4 ± 2.3% y 82.6 ± 2.5% de la dosis de 14c-lopinavir se detectan en orina y heces. La cantidad de lopinavir no convierte las colinas que representa aproximadamente el 2.2% y el 19.8% de la dosis aparece en la orina y las heces.
Después de usar dosis múltiple, menos del 3% de lopinavir excretado en la orina en forma de no ser cambiado por el mar. Lopinavir desperdicio del tiempo con una brecha de 12 horas es de aproximadamente 5-6 horas en promedio, el gasto del aclaramiento oral (CL/F) de lopinavir es de 6 a 7 l/h.
Modo de día: la dosis de Lopilavir/Ritonavir 1 tiempo al día se evalúa en pacientes infectados por el VIH que nunca han tratado con antiácidos. La dosis de lopinavir/ritonavir de 800/200 mg se usa en combinación con emtricitabin 200mg y tenofovir DF 300mg en un modo de dosis de 1 tiempo por día.
Use la dieta restrictiva de la dieta restrictiva para la concentración de lopinavir, plasma (CMAX) (valor promedio) es 14.8 ± 3.5 µg/ml, exportan aproximadamente 6 horas después del tratamiento de la concentración de lopinavir (CMAX) (valor promedio).
La concentración inferior es estable antes de usar la dosis de la mañana de 5.5 ± 5.4 µg/ml. El valor AUC de lopinavir con una dosis promedio de 24 horas es 206.5 ± 89.7 µg.H/ml.
En comparación con el modo de dosificación 2 veces al día, la dosis de un solo tiempo por día reduce el valor Cmin/Ctroy, aproximadamente el 50%.
grupo de temas especiales
pacientes pediátricos
Los datos dinámicos de tabletas de Aluvia en niños menores de 2 años son limitados.
Farmacocinética dinámica de la dosis de solución oral lopinavir/ritonavir de 300/75 mg/mg2 2 veces al día y 230/57.5 mg/m2 2 veces al día se estudian en 53 pacientes pediátricos, con edades de 6 meses a 12 años de edad.
En un estado de estabilización del valor de los parámetros AUC. El CMAX y Cmin de Lopinavir son 72.6 ± 31.1 µg.H/ml; 8.2 ± 29 µg/ml y 3.4 ± 2.1 µg/ml después de tomar la dosis de solución de lopinavir/ritonavir 230/57.5 mg/m2 2 veces al día sin coordinar nevirapina (n = 12); El valor de los parámetros correspondientes a 85.8 ± 36.9 µg.h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml y 3.6 ± 3.5 µg/ml después de tomar la dosis de lopinavir/ritonavir 300/75 mg/mg2 2 veces al día con la nevirapina (n = 12).. coordinación nevirapina y un modo de dosis de 300/75 mg/m2 2 veces al día con la combinación de nevirapina de manera uniforme para la concentración de lopinavir en plasma similar al valor obtenido en pacientes adultos adultos que usan la dosis de 400/100 mg 2 veces al día sin nevirapina.
lopinavir/ritonavir dose 1 tiempo diario no ha sido evaluada en un pedal de pedadatics.
Sexo, raza y edad
La farmacocinética de Aluvia no se ha estudiado en los ancianos. No existe una relación entre la edad y el género y las diferencias farmacocinéticas registradas en los pacientes. No acepte la diferencia en farmacocinética debido a la raza.Deterioro de la función renal
La farmacocinética de Aluvia no se ha estudiado en pacientes con función renal. Sin embargo, debido a la eliminación renal de lopinavir insignificante, el aclaramiento total del cuerpo se reduce en pacientes con discapacidad renal.Deterioro de la función hepática
Los parámetros dinámicos en el estado estable de lopinavir en pacientes infectados con VIH con función hepática leve a moderada se comparan con pacientes con VIH infectados con la función hepática normal en un estudio de dosis múltiple que utiliza lopinavir/ritonavir 400 mg, 2 veces al día. La concentración sanguínea de Lopinavir aumentó en aproximadamente un 30%, pero este aumento no se considera significación clínica.
antes de tomar Aluvia Drug 200mg/50mg Abbott admite el tratamiento de infección por VIH-1 (120 tabletas)
Cómo usar
Los medicamentos de Aluvia se usan oralmente y deben tragarse directamente, no masticados, rotos o triturados.
Aluvia se puede usar o no con comida.
dosis
debe usar Aluvia de acuerdo con los gastos del médico que ya tiene experiencia en infección por VIH.
Utilizado para adultos y adolescentes
Aluvia se indica con una dosis estándar de 400/100 mg (2 tabletas 200/50 mg) 2 veces uso diario o no con alimentos. En pacientes adultos, en los casos necesarios de dosis de 1 tiempo diariamente.
Aluvia puede especificarse a una dosis de 800/200 mg (4 tabletas 200/50 mg) una vez que el uso diario o no con alimentos. Es necesario limitar el uso de 1 tiempo diario para pacientes con muy pocas mutaciones relacionadas con los inhibidores de la proteasa (lo que significa menos de 3 mutaciones relacionadas con los inhibidores de la proteasa descritos en los resultados de los ensayos clínicos) y debería prestar atención al riesgo de reducir la capacidad de mantener el efecto antivirus y el alto riesgo de diarrea en comparación con el regimen estándar recomendado por 2 veces al día.
Utilizado para pacientes pediátricos (niños de 2 años)
La dosis de Aluvia está indicada para adultos (400/100 mg 2 veces al día) se puede aplicar a niños que pesan 40 kg o más o la superficie del cuerpo es más grande que I, 4 m2 (BSA).Casos de niños que pesan menos de 40 kg o superficie de 0.5 a 1.4 m2 y pueden tomarse en forma de tableta.
régimen de lopinavir/ritonavir 1 tiempo diario no se ha evaluado en pacientes pediátricos.
Niños menores de 2 años
La seguridad y la efectividad de las tabletas de Aluvia no se han establecido para niños menores de 2 años. Los datos existentes se presentan en la sección farmacocinética, pero no hay recomendación sobre la dosis que se puede dar.
Terapia combinada: efavirenz o nevirapina.
Las pautas de conmutación de las tabletas de Aluvia se basan en el área de superficie del cuerpo cuando se usan en combinación con efavirenz o nevirapina para niños.
Instrucciones para su uso en combinación con efavirenz o nevirapina para niños
Dosis recomendada por Lopinavir/Rifonavir (MG) 2 veces al día.
La dosis correspondiente se puede lograr con dos contenido existente de Aluvia 100/25 mg y 200/50 mg.
≥ 0.5 a
Efectos secundarios
Al usar Aluvia, puede experimentar efectos no deseados (ADR).Las reacciones dañinas más comunes relacionadas con la terapia con lopinavir/ritonavir en ensayos clínicos son diarrea, náuseas, vómitos, hiperliglicéridos e hipercolesterol.
El riesgo de diarrea es mayor cuando se usa aluxia 1 a diario. La diarrea, las náuseas, los vómitos pueden moler al comienzo del tratamiento, mientras que la sangre de hiperglicéridos e hipercolesterol hipercemical pueden ocurrir más tarde. El 7% de los pacientes tuvieron que dejar de participar en el término estudios de fase II-IV debido a variables adversas del cuello que necesitan tratamiento.
Cabe señalar que se han informado algunos casos de inflamación pancreática en pacientes que usan lopinavir/ritonavir, incluidos pacientes con triglicéridos progresivos. Además, también se informa un intervalo de PR prolongado durante el tratamiento con lopinavir/ riritonavir.
Los efectos no deseados en adultos se registran en ensayos clínicos y después del monitoreo de las ventas.
común, ADR ≥ 1/10
Al experimentar los efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usar y notificar al médico o ir al centro médico más cercano para un tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer las instrucciones cuidadosamente y consulte la información a continuación.
contraindicado
Los medicamentos de Aluvia están contraindicados en los siguientes casos:
Precauciones para usar
pacientes con enfermedades con
falla hepática
La seguridad y la efectividad de Aluvia no se ha establecido en pacientes con trastornos significativos de la función hepática. Aluvia está contraindicada a pacientes con insuficiencia hepática grave. Los pacientes con hepatitis B o hepatitis C crónica trataron con alto riesgo de anti -retrovirus anti -retrovirus fármacos que tienen una respuesta grave que amenazan la vida al hígado. Cuando se usa medicamentos antivirales combinados para tratar la hepatitis B, C debe referirse a la información relevante de estas preparaciones.Los pacientes con antecedentes de disfunción hepática, incluida la hepatitis crónica, tienen anormalidades en el aumento de la función hepática durante el proceso de tratamiento con una combinación de medicamentos antirrócrata de retrovirus y la necesidad de monitorear las pautas de tratamiento estándar. Si los signos de enfermedad hepática se vuelven más graves, es necesario considerar suspender o detener el medicamento.
insuficiencia renal
Debido a la eliminación insignificante de los riñones en lopinavir y ritonavir, la concentración sérica en pacientes con discapacidad renal. Debido a que el lopinavir y el ritonavir están fuertemente unidos a las proteínas, es menos probable, el fármaco es eliminado significativamente por las variadores sanguíneos o el fertilizante peritoneal.
Hematoma difícil
Ha habido informes sobre el aumento del sangrado, incluido el hematoma bajo el hematoma espontáneamente de la piel en pacientes con dificultades de enfermedad sanguínea A y Tubo B utilizando inhibidores de la proteasa. Algunos pacientes han sido complementados con el factor VIII. Por lo tanto, los pacientes con dificultad en la sangre pueden ser cautelosos con la capacidad de aumentar el sangrado.
Aumente los lípidos
El tratamiento con Aluvia puede aumentar significativamente el nivel de colesterol total y triglicéridos. Es necesario verificar la concentración de triglicéridos y colesterol antes de comenzar a usar Aluvia y verificar periódicamente durante el tratamiento. Las precauciones deben tener cuidado al tomar medicamentos para pacientes con altos valores de prueba al comienzo del tratamiento y un historial de trastornos lipídicos en sangre.
pancreatitis
Se ha recibido inflamación pancreática en pacientes tratados con Aluvia, incluidos pacientes con hiperliglicéridos.
hiperglucemia
pacientes con diabetes, hiperglucemia o diabetes severa que se han registrado en pacientes con inhibidores de proteasa.
Redistribución de grasa y trastornos metabólicos
El tratamiento de la combinación de medicamentos antivirales se asocia con la redistribución de la grasa corporal (trastorno de grasa) en pacientes con VIH. Las consecuencias a largo plazo de esta situación aún no están claras. El mecanismo no ha sido completamente conocido.El síndrome de reconstrucción del sistema inmune
Los pacientes con VIH infectados con inmunodeficiencia severa al comienzo de una combinación de fármacos antivirales (CART) pueden aumentarse con reacciones inflamatorias a los agentes de infección oportunista asintomática o dejar infecciones por oportunidades y causar graves condiciones clínicas o síntomas de empeoramiento.
necrosis ósea
extiende el rango de PR. Se registra lopinavir/ritonavir, que dura un rango de PR medio sin síntomas en voluntarios sanos.
Interacción con otras drogas
Otras notas: Aluvia no es un medicamento para tratar la infección del virus del VIH o el SIDA. Por lo tanto, todavía existe el riesgo de infección por VIH a otros a través de la ruta sexual o de sangre cuando se usa Aluvia. Por lo tanto, es aconsejable tener medidas cuidadosas apropiadas. Los pacientes que usan Aluvia todavía tienen una infección u otras enfermedades de VIH y SIDA.
La capacidad de conducir y operar maquinaria
no ha habido investigaciones sobre el efecto de conducir y operar maquinaria. Los pacientes deben ser notificados de los efectos no deseados de las náuseas se han informado al usar Aluvia.
embarazo
En principio, al decidir usar medicamentos antacídicos para tratar la infección por VIH en mujeres embarazadas y limitar el riesgo de infección por VIH directamente a los bebés, los datos sobre el uso de los animales y la experiencia clínica en las mujeres embarazadas en las mujeres embarazadas para describir la seguridad de la seguridad fetal. Actualmente no hay una investigación controlada completa que esté diseñada y razonablemente en el uso de drogas de Aluvia en mujeres embarazadas. Tras el post -maketing a través de datos de registro utilizando medicamentos antivirales en mujeres embarazadas se estableció en enero de 1989, no hay un informe sobre el mayor riesgo de defectos de nacimiento en más de 600 mujeres que usan Aluvia en los primeros tres meses de embarazo.
La tasa de defectos de nacimiento después de usar lopinavir en cualquier etapa del embarazo es igual a la tasa de defectos de hematomas observados en la población general. No hay caso de defectos de nacimiento que sugieran la causa de la droga. La investigación en animales muestra que existe toxicidad en la reproducción. Según los datos limitados descritos anteriormente, el riesgo de incertidumbre de las malformaciones ocurre en los humanos.
Período de lactancia
La investigación de ratas muestra que el lopinavir se excreta en la leche. No está claro si el medicamento se excreta a través de la leche materna o no. En principio, se debe recomendar a una madre infectada por el VIH para no amamantar de ninguna manera para evitar la transmisión del VIH. Influencia en la fertilidad.
La investigación en animales muestra que la droga no afecta la fertilidad. Actualmente no hay datos sobre la influencia de lopinavir/ritonavir en la fertilidad humana.
interacción medicinal
Aluvia contiene lopinavir y ritonavir, lo que inhibe el CYP3A del sistema enzimático metabolizante de CYP450 en in vitro.
El uso concomitante de Aluvia con fármacos metabólicos principales a través de CYP3A puede aumentar la concentración de estos fármacos en plasma, lo que lleva a un mayor tratamiento y efectos de reacción. Aluvia no inhibe CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 o CYP1A a concentraciones clínicamente registradas.La investigación in vivo muestra que ALUVIA toca su propio metabolismo y aumenta el metabolismo biológico de algunos metabolismo a través del enzimme cicocrom P450 (incluyendo Cyp2c9) y Cyp2c9) La reacción con el ácido glucurónico. Esto reduce las concentraciones plasmáticas y reduce la efectividad de los medicamentos utilizados simultáneamente.
Almacenamiento
La tableta de película Aluvia cubre a una temperatura que no exceda los 30 ° C
Otras drogas
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- Retacrit
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