Aluvia Drug 200mg/50mg AbbottはHIV-1感染治療（120錠）をサポートしています

剤形 120錠の箱
仕様ロピナビル、リトナビル
成分 Abbvie

成分

構成情報	コンテンツ
ロピナビル	200mg
リトナビル	50mg

用途

適応症

アルビア薬は、次の場合に示されています。

他の抗ウイルス薬との協調の兆候は、成人、青少年、および2人以上の子供にヒト（HIV-1）に免疫不全を引き起こすウイルスに感染した患者を治療する。人間性

薬物学

作用メカニズム：Aluviaの抗ウイルス活性成分はロピナビルです。ロピナビルは、HIV-1およびHIV-2ウイルスの酵素阻害剤です。 HIVのプロテアーゼ阻害剤は、ポリタンパク質GAG-ポリタンパク質の加水分解を防ぎます。不完全で非感染性ウイルスの形成につながります。これら2つのグループ間。

lopinavirはCYP3Aを通じて完全に代謝されます。リトナビルは、ロピナビルの代謝を阻害し、血漿中のロピナビルの濃度を増加させます。

研究は、Aluvia 400/100 mg xでの1日2倍の治療により、HIV感染患者のリトナビルの濃度よりも15〜20倍高い血漿中の安定した状態にロピナビル濃度が生じることが示されています。 in vitroに関する抗ウイルス研究は、ロピナビルのEC50値がリトナビルのEC50値のほぼ10倍低いことを示しています。したがって、アルビアの抗ウイルス活性はロピナビルによって引き起こされます。

吸収

マルチドース400/100 mgロピナビル/リトナビルを1日2回2週間使用して、食事の無制限の条件で、血漿中のロピナビルの最高濃度（平均値 + SD）が12.3±5.4 µg/mlであることが示されています。 5.7 µg/ mi。鉱物を伴うロピナビルのAUC値は、平均113.2±60.5 µg.H/miから12時間です。ロピナビルの絶対的なバイオアベイラビリティリトナビルと調整された場合、人間には確立されていません。

口腔吸収に対する食物の影響：ここでは十分な食事でAluvia 300/100 mgの単一錠剤を使用します（脂肪872 kcalが豊富で、カロリーの56％が脂肪から供給されます）。

したがって、Aluvia錠剤は食物とともに使用するかどうかを使用できます。 Aluviaの錠剤は、Aluvia Soft Capsulesを備えた、より多くの食事条件のために薬物動態変換が可能になる可能性が低くなります。

分布

安定した状態では、ロピナビルの比は血漿タンパク質に約98〜99％に付着し、ロピナビルはアルファ-1酸糖タンパク質（AAG）とアルブミンの両方に付着していますが、ロピナビルはAAGでより高い親和性を持っています。

安定した状態では、タンパク質とのロピナビルリンクは、毎日400/100 mg xのアルビア磁器用量の後に記録された濃度範囲で依然として一定であり、この比率は健康なボランティアグループおよびHIV感染患者グループに似ています。

変換

ヒト肝臓のマイクロソームで実施されたin vitroテストは、ロピナビルが主にレドックスによって代謝されていることを示しています。

lopinavirは、主にIsozym CYP3Aグループのために、主に肝臓の泳ぐシトクロムP450システムを代謝します。リトナビルは強力なCYP3A阻害剤であり、ロピナビルの代謝を阻害するため、血漿中のロピナビルの濃度が増加します。ヒトに対して実施された14C-ロピラビル無線同位体を使用したロピナビルを使用した研究は、放射性活性の89％、1用量のアルビア400/100 mgを服用した後の血漿が母物質によるものであることを示しました。

人間に見られるロピナビルの誘導体酸化剤代謝物は少なくとも13個あります。 4-オキソおよび4水素の特殊化学物質のepime異性体は、抗ウイルス活性を持つ主要な代謝産物ですが、血漿中の放射性活性は非常に低いです。

ritonavirには、独自の変換につながり、ロピナビルの変換に触れることができる酵素誘導効果があります。フロント用量からのロピナビル濃度は、多量の使用中に減少し、この濃度は約10日から2週間後に安定します。

排除

14C-Lopinavir/Ritonavir 400/100 mgを使用した後、14C-ロピナビルの用量の約10.4±2.3％および82.6±2.5％が尿および糞便で検出されます。 Lopinavirの量は、尿と糞便中に投与量の約2.2％と19.8％を占める丘を回すことはありません。

複数用量を使用した後、ロピナビルの3％未満が海に変わらないという形で尿中に排泄されました。 12時間のギャップのあるロピナビルは平均約5〜6時間で、ロピナビルの経口クリアランス（CL/F）の費用は6〜7 L/hです。

日モード：Lopilavir/Ritonavirの投与量1時間は、制酸剤で治療したことのないHIV感染患者で評価されます。 800/200 mgのLopinavir/Ritonavirの用量は、Emtiticabin 200mgおよびTenofovir DF 300mgと1日あたり1回の用量モードに使用されます。

ロピナビルの濃度の制限的な食事の状態で、マルチドーズロピナビル/リトナビル800/200 mgを1日2週間使用します。

底部濃度は、5.5±5.4 µg/mlの朝の用量を使用する前に安定しています。平均24時間用量のロピナビルのAUC値は206.5±89.7 µg.H/mLです。

毎日2回の投与モードと比較して、1日あたりの1回の用量により、CMIN/Ctroy値が約50％減少します。

特別な科目グループ

小児患者

2歳未満の子供のアルビア錠剤の動的データは限られています。

ロピナビル/リトナビルの動的薬物動態学は、300/75 mg/mg2の1日2回、230/57.5 mg/m2の53人の小児患者で6ヶ月から12歳までの範囲の53人の小児患者で研究されています。

AUCパラメーターの値の安定化状態。 LopinavirのCmaxとCminは72.6±31.1 µg.h/mlです。 8.2±29 µg/mLおよびロピナビル/リトナビル溶液の用量230/57.5/mg/mgを服用した後、ネビラピンを調整せずに毎日2回2回服用した後。 85.8±36.9 µg.h/ml、10.0±3.3 µg/mlおよび3.6±3.5 µg/mlに対応するパラメーターの値は、ロピナビル/リトナビル用量300/75 mg/mg2を服用した後、毎日2回2回2回摂取しています（n = 12）。ネビラピンと300/75 mg/m2の用量モードは、ネビラピンなしで1日2回2回の400/100 mgの用量で得られた成人患者で得られた成人患者で得られた値と同様に、血漿中のロピナビル濃度のためにネビラピンの組み合わせと均等に1日2回2回の投与モードです。

性別、人種、年齢

アルビアの薬物動態は高齢者で研究されていません。患者に記録された年齢と性別、および薬物動態の違いの間に関係はありません。人種による薬物動態の違いを受け入れないでください。

腎機能障害

Aluviaの薬物動態は、腎機能の患者では研究されていません。しかし、ロピナビル腎臓のクリアランスは無視できるため、腎障害の患者では体の総クリアランスが減少します。

肝機能障害

軽度から中程度の肝機能障害のあるHIV感染患者のロピナビルの安定状態の動的パラメーターは、Lopinavir/Ritonavir 400 mg、毎日2回の多量の研究で正常な肝機能に感染したHIV患者と比較されます。 Lopinavirの血中濃度は約30％増加しましたが、この増加は臨床的意義とは見なされません。

服用する前に Aluvia Drug 200mg/50mg AbbottはHIV-1感染治療（120錠）をサポートしています

使用方法

aluvia薬は経口で使用され、噛んだり、壊れたり粉砕されたりせずに直接飲み込む必要があります。

Aluviaは、食べ物で使用できます。

投与量

医師の費用に応じてAluviaを使用する必要があります。

aluviaは、400/100 mg（2錠200/50 mg）の標準用量（2錠200/50 mg）で、食品での2回の使用で示されています。成人患者では、毎日1回の投与量の必要な場合。

アルビアは、1日1回使用するか、食べ物で使用しないか、800/200 mg（4錠200/50 mg）の用量で指定できます。プロテアーゼ阻害剤（臨床試験の結果に記載されているプロテアーゼ阻害剤に関連する3つの変異を意味する3未満の変異を意味する患者の1時間時間の使用を制限する必要があり、毎日2回推奨される標準的なレジメンと比較して、ウイルスリス効果と下痢のリスクを維持するリスクを減らすリスクに注意を払う必要があります。

小児患者に使用される

（2歳の子供）

アルビアの投与量は、40 kg以上の重量の子供に適用できます。または、体の表面積がI、4 m2（BSA）よりも大きい子供に適用できます。体重が40 kg未満または0.5〜1.4 m2の表面積の重さの

症例は、錠剤の形で摂取できます。

lopinavir/ritonavirレジメン1時間は、小児患者について評価されていません。

2歳未満の子供

アルビア錠剤の安全性と有効性は、2歳未満の子供向けに設定されていません。既存のデータは薬物動態セクションに示されていますが、投与量については推奨事項はありません。

組み合わせ療法：エファビレンツまたはネビラピン。

Aluvia錠剤のスイッチングガイドラインは、子供用のエファビレンツまたはネビラピンと組み合わせて使用すると、身体の表面積に基づいています。

子供のためのエファビレンツまたはネビラピンと組み合わせて使用するための指示

Lopinavir/Rifonavir（Mg）が1日2回推奨する用量。

対応する用量は、Aluvia 100/25 mgと200/50 mgの2つの既存の含有量で達成できます。

≥0.5〜

副作用

Aluviaを使用する場合、不要な効果（ADR）が発生する可能性があります。

臨床試験におけるロピナビル/リトナビル療法に関連する最も一般的な有害反応は、下痢、吐き気、嘔吐、ハイパーリグリセリド、ハイパーコレステロールです。下痢、吐き気、嘔吐は治療の開始時に粉砕する可能性がありますが、ハイパーグリセリドの血液と高化学的高コレステロールが後で発生する可能性があります。患者の7％は、治療が必要な首の変数のために、II-IVの期に参加するのをやめなければなりませんでした。

進行性トリグリセリド患者を含むロピナビル/リトナビルを使用している患者では、膵臓炎症のいくつかの症例が報告されていることに注意する必要があります。さらに、Lopinavir/ Riritonavirによる治療中に、長期にわたるPR間隔も報告されています。

成人における不要な効果は、臨床試験およびセールスモニタリング後に記録されます。

一般、ADR≥1/10

感染と寄生虫：糖感染症が蒸しています。

感染および寄生虫感染：呼吸器感染症、皮膚感染症には蜂巣炎、毛包炎、沸騰が含まれます。セックス。目：視力の削減。 AST、ALT、およびGGT。生産と乳腺：男性の勃起不全。月経障害、月経損失、女性の月経期間。

免疫系障害：免疫再生症候群。ハート、心房ブロック、3つの葉バルブ障害。血管、血管炎。

肝臓障害：黄und。

薬の副作用を経験する場合、医師の使用と通知を停止するか、最寄りの医療施設にタイムリーな治療を行う必要があります。

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

アルビア薬は、次の場合には禁忌です：

ロピナビル、リトナビル、または薬物の成分に対する感受性の既往のある患者。

重度の肝不全の患者。

ロピナビルの濃度が低下したため、リファンピシンとのアルビアの組み合わせを使用しないでください。 ALUVIAは、重篤または生命を脅かすイベントに関連する高血漿薬物濃度が高いため、CYP3Aに高い依存クリアランスを持つ薬物と調整すべきではありません。

肝障害

Aluviaの安全性と有効性は、肝機能の重大な障害のある患者では確立されていません。 Aluviaは、重度の肝不全の患者に禁忌です。 B型肝炎またはC型肝炎の患者は、肝臓に対して深刻な生命を脅かす反応を示す抗レトロウイルス抗レトロウイルス薬のリスクが高い治療を受けています。 B型肝炎の治療に組み合わせた抗ウイルス薬を使用する場合、Cはこれらの製剤の関連情報を参照する必要があります。慢性肝炎を含む肝臓機能障害の病歴を持つ

治療プロセス中に肝機能の増加に異常があり、レトロウイルス抗レトロウイルス薬の組み合わせと標準的な治療ガイドラインを監視する必要があります。肝疾患の兆候がより深刻になる場合、薬物の中断または停止を検討する必要があります。

腎不全

ロピナビルとリトナビルの腎臓のクリアランスが無視できるため、腎障害患者の血清濃度。 LopinavirとRitonavirはタンパク質に強く付着しているため、血液バイジャーまたは腹膜肥料によって薬物が大幅に除去される可能性が低くなります。

困難な血腫

プロテアーゼ阻害剤を使用した困難患者およびチューブBの患者の自発的な血腫の皮膚下の血腫を含む出血の増加に関する報告があります。一部の患者には、第VIII因子が補足されています。したがって、血液が困難な患者は、出血を増加させる能力に注意することができます。

脂質を増やします

アルビアによる治療は、総コレステロールとトリグリセリドのレベルを大幅に増加させる可能性があります。アルビアの使用を開始し、治療中に定期的にチェックする前に、トリグリセリドとコレステロールの濃度を確認する必要があります。治療の開始時に高い検査値と血液脂質障害の既往がある患者のために薬を服用する場合は、注意を払う必要があります。

膵炎

膵臓炎症は、ハイパーリグリセリド患者を含む藻類で治療された患者で受けています。

高血糖

新たに開始された糖尿病、高血糖、またはプロテアーゼ阻害剤を使用して患者で記録された重度の糖尿病患者。

脂肪の再分配と代謝障害

抗ウイルス薬の組み合わせの治療は、HIV患者の体脂肪再分配（脂肪障害）と関連しています。この状況の長期的な結果はまだ不明です。メカニズムは完全にはわかっていません。

免疫系再建症候群

抗ウイルス薬（CART）の組み合わせの開始時に重度の免疫不全に感染したHIV患者は、無症候性の日和見感染剤または左機会感染症に対する炎症反応とともに増加し、深刻な臨床状態または悪化した症状を引き起こす可能性があります。

骨壊死

PR範囲を拡張します。 Lopinavir/Ritonavirが記録されており、健康なボランティアの症状なしに中程度のPR範囲が続きます。

他の薬物との相互作用

その他のメモ：Aluviaは、HIVウイルス感染またはAIDSを治療する薬ではありません。したがって、Aluviaを使用する場合、性別または血液経路を介して他の人にHIV感染のリスクがまだあります。したがって、適切な慎重な措置を講じることをお勧めします。 Aluviaを使用する患者は、依然として感染症または他のHIVおよびAIDS疾患を患っています。

機械を運転および手術する能力

運転と手術の効果に関する研究はありませんでした。患者は、ALUVIAを使用する場合、吐き気の不要な影響について通知する必要があります。

妊娠

原則として、妊娠中の女性のHIV感染を治療し、HIV感染のリスクを乳児に直接制限すること、動物の使用に関するデータだけでなく、妊娠中の女性の臨床経験を胎児の安全のために説明する必要がある場合、妊娠

現在、妊娠中の女性におけるアルビア薬の使用において設計および合理的に設計された完全な制御された研究はありません。妊娠中の女性の抗ウイルス薬を使用した登録データを介した登録データを介した後の登録データが1989年1月に設立された後、妊娠の最初の3か月間にAluviaを使用して600人以上の女性の先天性欠損症のリスクの増加に関する報告はありません。

妊娠のあらゆる段階でロピナビルを使用した後の先天性欠損症の割合は、一般集団で観察された打撲欠陥の割合に等しくなります。薬物の原因を示唆する先天異常の症例はありません。動物の研究は、生殖に毒性があることを示しています。上記の限られたデータに基づいて、奇形の不確実性のリスクは人間で発生します。

母乳育児期間

ラットの研究は、ロピナビルが牛乳に排泄されていることを示しています。薬が母乳を介して排泄されるかどうかは明らかではありません。原則として、HIV感染した母親は、HIVの伝播を避けるために、いかなる方法でも母乳で育てないように推奨する必要があります。出生率への影響。

動物の研究は、この薬が肥沃度に影響を与えないことを示しています。現在、人間の肥沃度に対するロピナビル/リトナビルの影響に関するデータはありません。

薬用相互作用

aluviaには、in inzyme系のCYP3Aをin vitroで代謝する酵素系のCYP3Aを阻害するロピナビルとリトナビルが含まれています。

CYP3Aを介した主要な代謝薬を伴うアルビアを同時に使用すると、血漿中のこれらの薬物の濃度が増加し、治療と反応効果の増加につながる可能性があります。 ALUVIAは、CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2E1、CYP2B6またはCYP1Aを臨床的に記録した濃度で阻害しません。グルクロン酸との反応を通じて。これにより、血漿濃度が減少し、同時に使用される薬物の有効性が低下します。

保管

アルビアフィルムタブレットは、30°Cを超えない温度でカバーしています

その他の薬

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