Aluvia Drug 200mg/50mg Abbott는 HIV-1 감염 치료 (120 정제)를 지원합니다.

제형 120 정의 상자
규격 로피 나비르, 리토 나비르
성분 Abbvie

성분

구성 정보	콘텐츠
로피 나비르	200mg
리토 나비르	50mg

용도

표시

Aluvia 약물은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

성인, 청소년 및 2 세 이상의 어린이에 대한 면역 결핍 (HIV-1)에서 바이러스로 감염된 환자를 치료하기 위해 다른 항 바이러스 약물과의 조정에 대한 적응증. 인류

약리학

작용 메커니즘 : Aluvia의 항 바이러스 활성 성분은 로피 나비르입니다. Lopinavir는 HIV-1 및 HIV-2 바이러스의 효소 억제제입니다. HIV의 프로테아제 억제제는 폴리 단백질 GAG- 폴리 프로테인의 가수 분해를 방지하여 불완전하고 불완전하지 않은 바이러스의 형성을 초래한다. 이 두 그룹 사이에 기록되었습니다.

Lopinavir는 CYP3A를 통해 완전히 대사됩니다. 리토 나비르는 로피 나비르의 신진 대사를 억제하여 혈장에서 로피 나비르의 농도를 증가시킨다.

연구에 따르면 Aluvia 400/100 mg x 2 배 매일 HIV 감염 환자에서 리토 나비르 농도의 농도보다 15 ~ 20 배 높은 혈장 상태에서 로피 나비르 농도를 생성합니다.

Ritonavir 농도는 매일 600 Mg 2의 A amg 2에서 Ritonavir를 사용한 후에 얻은 농도보다 7% 적습니다. 시험 관내에 대한 항 바이러스 연구는 Lopinavir의 EC50 값이 Ritonavir의 EC50 값보다 거의 10 배 낮음을 보여줍니다. 따라서, 알루비아의 항 바이러스 활성은 로피 나비르에 의해 발생한다.

흡수

다이어트의 무제한 조건에서 2 주 동안 하루에 2 주 동안 2 주 동안 2 회 2 회 다중 공용 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir 사용 혈장 (CMAX) (평균 값 + SD)에서 로피 나비르의 최고 농도가 약물 이후 약 4 시간 후에 나타나는 12.3 ± 5.4 µg/mL임을 보여줍니다. µg/ mi. 미네랄을 갖는 로피 나비르의 AUC 값은 평균 113.2 ± 60.5 µg.h/mi에서 12 시간이다. 리토 나비르와 조정 된 로피 나비르의 절대 생체 이용률은 인간에게 확립되지 않았다.

음식의 영향에 미치는 영향 : Aluvia 300/100 mg 단일 정제를 사용하여식이 요법 (지방 872 kcal, 46%의 칼로리가 지방에서 공급됩니다)은 약물을 사용할 때와 비교할 때 CMAX 및 AUC의 값의 큰 변화가 없음을 보여줍니다.

따라서

따라서 Aluvia 정제는 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. Aluvia 정제는 Aluvia Soft Capsules와 함께 더 많은 식사 조건으로 인해 약동학 적 변형을 가질 가능성이 적습니다.

분포

안정적인 상태에서, 로피 나비르의 비율은 혈장 단백질에 약 98-99%에 부착되며, 로피 나비 르는 알파 -1- 세포 당 단백질 (AAG)과 알부민 모두에 부착되지만 로피 나비르는 AAG와의 친화력이 더 높다.

안정적인 상태에서, 단백질과의 Lopinavir 링크는 매일 400/100 mg x x의 Aluvia 도자기 용량 후에 기록 된 농도 범위에서 여전히 일정하며,이 비율은 건강한 자원 봉사 그룹 및 HIV에 감염된 환자 그룹과 유사합니다.

변환

인간 간 마이크로 솜에서 수행 된 시험 관내 시험은 로피 나비르가 주로 산화 환원에 의해 대사된다는 것을 보여준다.

Lopinavir는 간에서 주로 수영하는 Cytochrom P450 시스템, 주로 Isozym CYP3A 그룹으로 인해 대사됩니다. 리토 나비르는 강한 CYP3A 억제제이며, 로피 나비르의 신진 대사를 억제하여 혈장에서 로피 나비르의 농도를 증가시킨다. 인간에게 수행 된 14c- 로피라 바르 라디오 동위 원소를 사용한 로피 나비르를 사용한 연구에 따르면 방사성 활성의 89%, Aluvia 400/100 mg의 1 용량을 복용 한 후 혈장이 모체 물질에 기인 한 것으로 나타났습니다.

인간에게서 발견 된 로피 나비르의 13 개 이상의 유도체 산화제 대사 산물이 있습니다. 4- 옥소 및 4- 하이드로겐에서 특수 화학 물질의 EPIME 이성질체는 항 바이러스 활성을 갖는 주요 대사 산물이지만 혈장의 방사성 활성은 매우 낮다.

Ritonavir는 효소 유도 효과를 가지고 있으며, 이는 자체 변형으로 이어지고 Lopinavir의 변형을 만질 수 있습니다. 전면 용량으로부터의 로피 나비르 농도는 다중 용량 사용 동안 감소 하고이 농도는 약 10 일 내지 2 주 후에 안정적이다.

제거

14c-lopinavir/ritonavir 400/100 mg을 사용한 후, 약 10.4 ± 2.3% 및 82.6 ± 2.5%의 14c-lopinavir 용량이 소변 및 대변에서 검출됩니다. 로피 나비르의 양은 언덕을 돌려서 약 2.2%, 복용량의 19.8%가 소변과 대변에 나타납니다.

다중 공정을 사용한 후, 로피 나비르의 3% 미만이 바다에 의해 변하지 않는 형태로 소변으로 배설되었습니다. Lopinavir는 12 시간의 간격으로 평균 약 5-6 시간이며, Lopinavir의 구강 통관 (Cl/f)의 비용은 6 ~ 7 L/h입니다.

일 날짜 모드 : Lopilavir/Ritonavir 복용량 1 시간 매일 항산제로 치료 한 적이없는 HIV 감염 환자에서 평가됩니다. 800/200 mg의 Lopinavir/Ritonavir 용량은 Emtricitabin 200mg 및 Tenofovir DF 300mg과 하루에 1 타임 용량 모드로 사용됩니다.

혈장 (CMAX) (CMAX)의 농도에 대한 제한식이 요법 조건에서 2 주 동안 다중 공세 로피 나비 르/리토 나비르 800/200 mg 1 일 하루에 1 회 혈장 (CMAX) (평균값 ± SD)은 치료 시작 후 약 6 시간을 수출합니다.

바닥 농도는 5.5 ± 5.4 µg/ml의 아침 복용량을 사용하기 전에 안정적입니다. 평균 24 시간 용량 인 로피 나비르의 AUC 값은 206.5 ± 89.7 µg.h/ml입니다.

매일 2 배 복용량 모드와 비교하여 하루에 1 회 복용량은 CMIN/CTROY 값을 약 50%감소시킵니다.

특별 주제 그룹

소아 환자

2 세 미만의 어린이의 Aluvia 정제의 동적 데이터는 제한적입니다.

매일 2 회 300/75 mg/mg2의 로피 나비르/리토 나비르 구강 용액 용량의 동적 약동학은 2 회 230/57.5 mg/m2 2 회 230/57.5 mg/m2로 6 개월에서 12 세 사이의 소아 환자에 대해 연구됩니다.

AUC 매개 변수의 값의 안정화 상태에서. Lopinavir의 CMAX 및 CMIN은 72.6 ± 31.1 µg.h/ml입니다. 8.2 ± 29 µg/ml 및 3.4 ± 2.1 µg/ml 로피 나비르/리토 나비르 용액 용량 복용량 230/57.5 mg/m2 매일 네비 라핀을 조정하지 않고 2 배 (n = 12); 85.8 ± 36.9 µg.h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml 및 3.6 ± 3.5 µg/ml에 해당하는 파라미터의 값은 lopinavir/ritonavir 용량 300/75 mg/mg2 매일 Nevirapin (n = 12)으로 매일 2 회 2 회 2 회 230/57 m2 m2 m2 mg 23.57. 네비 라핀 및 용량 모드는 300/75 mg/m2의 복용량 모드의 2 배 매일 2 회 2 배의 혈장 조합에 대해 혈장의 로피 나비 르 농도에 대해 골고루 균일하게 고르게 혈장의 값과 유사하게 400/100 mg을 사용하여 하루 400/100 mg의 복용량을 사용하여 네비 라피/ritonavir 선량 1 시간 소아 환자에서 평가되지 않았다.

섹스, 인종 및 시대

Aluvia의 약동학은 노인에서 연구되지 않았습니다. 나이와 성별과 환자에서 기록 된 약동학 적 차이 사이에는 관계가 없습니다. 인종으로 인한 약동학의 차이를 받아들이지 마십시오.

신장 기능 장애

Aluvia의 약동학은 신장 기능이있는 환자에서 연구되지 않았습니다. 그러나 무시할 수있는 로피 나비르 신장 클리너스로 인해 신장 장애가있는 환자에서 신체의 총 클리어런스가 감소합니다.

간 기능 장애

경증 내지 중간 정도의 간 기능 장애가있는 HIV 또는 중등도의 감염된 환자에서로 피나 비르의 안정적인 상태에서의 동적 매개 변수는 매일 2 배의 Lopinavir/Ritonavir 400 mg을 사용한 다중 -공동 연구 인 HIV가 감염된 HIV 환자와 비교됩니다. Lopinavir의 혈액 농도는 약 30% 증가했지만 이러한 증가는 임상 적 중요성으로 간주되지 않습니다.

복용 전 Aluvia Drug 200mg/50mg Abbott는 HIV-1 감염 치료 (120 정제)를 지원합니다.

사용 방법

알 루비아 약물은 구두로 사용되며 직접 삼켜야하며 씹거나 부러 지거나 부서지지 않아야합니다.

aluvia는 음식을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.

복용량

의사의 비용에 따라 이미 HIV 감염 경험이있는 Aluvia를 사용해야합니다.

성인과 청소년에게 사용

aluvia는 400/100 mg (2 정에 200/50 mg)의 표준 용량으로 매일 2 배나 사용되거나 음식을 사용하지 않거나 표시됩니다. 성인 환자의 경우 매일 1 회 복용량의 필요한 경우.

aluvia는 800/200 mg (4 정에 200/50 mg)의 용량으로 매일 사용하거나 음식을 사용하지 않는 경우에 명시 될 수 있습니다. 프로테아제 억제제와 관련된 돌연변이가 거의없는 환자에 대해 매일 1 시간의 사용을 제한해야하며 (임상 시험 결과에 기술 된 프로테아제 억제제와 관련된 3 개의 돌연변이를 의미 함) 매일 2 회 2 회 권장되는 표준 요법에 비해 항 바이러스 효과 및 설사의 높은 위험을 감소시키는 능력에주의를 기울여야한다.

소아 환자 (2 세의 어린이)

에 사용Aluvia의 복용량은 성인에게 표시됩니다 (매일 400/100mg 2 배)는 40kg 이상의 어린이에게 적용될 수 있으며 신체 표면적은 I, 4 m2 (BSA)보다 큽니다.

무게가 40kg 미만인 어린이의 경우 또는 0.5 ~ 1.4m2의 표면적은 태블릿 형태로 복용 할 수 있습니다.

Lopinavir/Ritonavir Regimen 1 회 매일 소아 환자에 대해 평가되지 않았습니다.

2 세 미만의 어린이

Aluvia 정제의 안전성과 효과는 2 세 미만의 어린이를 위해 설정되지 않았습니다. 기존 데이터는 약동학 적 섹션에 제시되지만 제공 할 수있는 복용량에 대한 권장 사항은 없습니다.

결합 치료 : Efavirenz 또는 Nevirapin.

Aluvia 정제의 스위칭 지침은 어린이를위한 Efavirenz 또는 Nevirapin과 함께 사용될 때 신체의 표면적을 기반으로합니다.

efavirenz 또는 어린이를위한 Nevirapin과 함께 사용하기위한 지침

Lopinavir/Rifonavir (mg)가 매일 2 회 권장하는

복용량.

상응하는 용량은 Aluvia 100/25 mg 및 200/50 mg의 2 개의 기존 함량으로 달성 될 수 있습니다.

0.5 ~

부작용

Aluvia를 사용할 때는 원치 않는 효과 (ADR)가 발생할 수 있습니다.

임상 시험에서 로피 나비르/리토 나비르 요법과 관련된 가장 흔한 유해 반응은 설사, 메스꺼움, 구토, hyperliglycerides 및 hypercholesterol입니다.

설사의 위험은 매일 1 회 Aluxia를 사용할 때 더 높습니다. 설사, 메스꺼움, 구토는 치료 시작시 분쇄 할 수있는 반면, 고 글리세리드 혈액 및 고혈당 고 콜레스테롤은 나중에 발생할 수 있습니다. 환자의 7%가 치료가 필요한 부작용 변수로 인해 상 연구 II-IV의 용어에 참여를 중단해야했습니다.

췌장 염증의 일부 사례는 진보적 인 트리글리세리드 환자를 포함하여 로피 나비르/리토 나비르를 사용하는 환자에서보고되었다는 점에 유의해야합니다. 또한, Lopinavir/ Riritonavir로 치료하는 동안 PR 간격이 연장된다.

성인의

원치 않는 효과는 임상 시험 및 -Sales 모니터링 후에 기록됩니다.

common, adr ≥ 1/10

감염 및 기생충 : 설탕 감염이 찐 것입니다.

감염 및 기생충 감염 : 호흡기 감염, 피부 감염에는 셀룰미 염, 모낭염 및 종기가 포함됩니다. 섹스. 눈 : 시력 감소. AST, Alt 및 Ggt. 생산 및 유선 : 남성의 발기 부전. 월경 장애, 월경 손실, 여성의 월경 기간.

면역계 장애 : 면역 재생 증후군. 심장, 심방 블록, 3 개의 잎 밸브 고장. 혈관, 혈관염.

간 장애 : 황달.

약물의 부작용을 경험할 때 의사를 사용하지 않고 가장 가까운 의료 시설에 가서 적시에 치료할 필요가 있습니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조해야합니다.

금기 사항

Aluvia 약물은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다.

Lopinavir, Ritonavir 또는 약물의 모든 성분에 대한 민감성 병력이있는 환자.

심각한 간부전 환자.

로피 나비 르의 농도를 감소시키기 때문에 리팜피신과의 알 루비아 조합을 사용하지 않아 로피 나비르의 치료 효과가 크게 감소합니다. Aluvia는 심각한 또는 생명을 위협하는 사건과 관련된 높은 혈장 약물 농도로 인해 CYP3A에 대한 의존적 간극이 높은 약물과 조정되어서는 안됩니다.

간장

Aluvia의 안전성과 효과는 간 기능의 중대한 장애가있는 환자에서 확립되지 않았습니다. Aluvia는 심각한 간부전이있는 환자에게 금기입니다. 만성 B 형 간염 또는 C 형 간염 환자는 항 -레트로 바이러스 항 -레트로 바이러스 약물의 위험이 높은 환자 -간에 심각한 생명을 위협하는 반응을 보인다. B 형 간염을 치료하기 위해 결합 된 항 바이러스 약물을 사용할 때 C는 이러한 준비의 관련 정보를 참조해야합니다.

만성 간염을 포함한 간 기능 장애의 병력이있는 환자는 치료 과정에서 레트로 바이러스 항 -레트로 바이러스 약물의 조합으로 간 기능이 증가하고 표준 치료 지침을 모니터링해야합니다. 간 질환의 징후가 더 심각해지면 약물을 일시 중지하거나 중단하는 것이 필요합니다.

신장 실패

Lopinavir 및 Ritonavir의 신장의 무시할 수없는 통관으로 인해 신장 장애가있는 환자의 혈청 농도. Lopinavir와 Ritonavir는 단백질에 강하게 부착되기 때문에 약물은 혈액 비아거 또는 복막 비료에 의해 크게 제거됩니다.

어려운 혈종

혈액 질환 A 및 프로테아제 억제제를 사용한 튜브 B 환자에서 피부 하의 혈종을 포함하여 출혈의 증가에 대한보고가 있었다. 일부 환자에게는 인자 VIII가 보충되었습니다. 따라서 혈액이 어려운 환자는 출혈을 증가시키는 능력으로 신중 할 수 있습니다.

지질 증가

알 루비아 로의

처리는 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수준을 크게 증가시킬 수 있습니다. Aluvia를 사용하기 시작하고 치료 중에 주기적으로 검사하기 전에 트리글리세리드와 콜레스테롤의 농도를 확인해야합니다. 치료 시작시 높은 검사 값을 가진 환자와 혈액 지질 장애의 병력이있는 환자의 약물을 복용 할 때주의 사항은 조심해야합니다.

췌장염

췌장 염증은 hyperliglycerides 환자를 포함하여 Aluvia로 치료받은 환자에서받습니다.

고혈당증

새로 시작된 당뇨병, 고혈당증 또는 프로테아제 억제제를 사용하는 환자에서 기록 된 심한 당뇨병 환자.

지방 재분배 및 대사 장애

항 바이러스 약물의 조합의 치료는 HIV 환자의 체지방 재분배 (지방 장애)와 관련이 있습니다. 이 상황의 장기적인 결과는 여전히 불분명합니다. 메커니즘은 완전히 알려지지 않았습니다.

면역계 재건 증후군

항 바이러스 약물 (CART)의 조합이 시작될 때 심각한 면역 결핍으로 감염된 HIV 환자는 무증상 기회 감염제에 대한 염증 반응으로 증가하여 기회 감염을 일으키거나 심각한 임상 상태 또는 증상이 악화 될 수 있습니다.

뼈 괴사

는 PR 범위를 확장합니다. Lopinavir/Ritonavir는 기록되어 있으며, 이는 건강한 자원 봉사자에게 증상이없는 중간 PR 범위를 유지합니다.

다른 약물과의 상호 작용

다른 노트 : Aluvia는 HIV 바이러스 감염 또는 AIDS를 치료하는 약이 아닙니다. 따라서 Aluvia를 사용할 때는 성 또는 혈액 경로를 통해 다른 사람들에게 HIV 감염의 위험이 여전히 있습니다. 따라서 적절한 신중한 조치를 취하는 것이 좋습니다. Aluvia를 사용하는 환자는 여전히 감염 또는 다른 HIV 및 AIDS 질병을 앓고 있습니다.

기계를 운전하고 운영하는 능력

기계 운전 및 운영의 영향에 대한 연구는 없었습니다. 환자는 Aluvia를 사용할 때 메스꺼움의 원치 않는 영향에 대해 알려야합니다.

임신

원칙적으로, 임산부의 HIV 감염을 치료하고 영아에게 직접 HIV 감염의 위험을 제한하기 위해 항산제 약물을 사용하기로 결정할 때, 임산부의 임상 경험뿐만 아니라 태아 안전에 대한 안전을 설명해야합니다. 현재 임산부에서 알루비아 약물의 사용에 대해 설계되고 합리적으로 설계된 전체 제어 연구는 없습니다. 임산부에서 항 바이러스 약물을 사용한 등록 데이터를 통한 사후에 임산부가 설립 된 후, 임신 첫 3 개월 동안 Aluvia를 사용하는 600 명 이상의 여성에서 선천적 결함의 위험 증가에 대한보고는 없습니다.

임신 단계에서 로피 나비르를 사용한 후 선천적 결함의 비율은 일반 인구에서 관찰 된 타박상 결함의 비율과 같습니다. 약물의 원인을 제안하는 선천적 결함은 없습니다. 동물 연구에 따르면 생식에 독성이 있음이 밝혀졌습니다. 위에서 설명한 제한된 데이터를 기반으로, 기형 불확실성의 위험은 인간에게 발생합니다.

모유 수유 기간

쥐 연구에 따르면 Lopinavir가 우유에 배설 된 것으로 나타났습니다. 약물이 모유를 통해 배설되는지 여부는 확실하지 않습니다. 원칙적으로, HIV에 감염된 어머니는 HIV 전염을 피하기 위해 어떤 식 으로든 모유 수유를하지 않는 것이 좋습니다. 다산에 대한 영향.

동물 연구에 따르면이 약물은 생식력에 영향을 미치지 않습니다. 현재 Lopinavir/Ritonavir가 인간의 생식력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

의약 상호 작용

Aluvia에는 Lopinavir 및 Ritonavir를 포함하며, 이는 시험 관내에서 CYP450을 대사하는 효소 시스템의 CYP3A를 억제합니다.

CYP3A를 통한 주요 대사 약물과 함께 Aluvia의 동반 사용은 혈장에서 이들 약물의 농도를 증가시켜 치료 및 반응 효과를 증가시킬 수있다. ALUVIA는 임상 적으로 기록 된 농도에서 CYP2D6, CYP2C9, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 또는 CYP1A를 억제하지 않습니다.

생체 내 연구에서 Aluvia는 자체 대사에 닿아 Cytochrom P450 Enzyme 및 Cytochrom enzyme 및 Cytochrom enzyme을 통해 일부 대사의 생물학적 대사를 증가 시킨다는 것을 보여줍니다. 글루 쿠 론산과의 반응을 통해. 이것은 혈장 농도를 줄이고 동시에 사용되는 약물의 효과를 감소시킵니다.

보관

Aluvia 필름 정제는 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 덮습니다.

기타 약물

면책조항

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