Aluvia Drug 200mg/50mg Abbott supporta il trattamento con infezione da HIV-1 (120 compresse)
Forma farmaceutica Scatola di 120 compresse
Specifiche Lopinavir, Ritonavir
Ingrediente Abbvie
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Lopinavir | 200 mg |
| Ritonavir | 50mg |
Usi
indicazioni
I farmaci Aluvia sono indicati nei seguenti casi:
farmacokologia
Il meccanismo d'azione: l'ingrediente antivirale di Aluvia è lopinavir. Lopinavir è un inibitore enzimatico del virus HIV-1 e dell'HIV-2. L'inibitore della proteasi dell'HIV impedisce l'idrolisi della poliproteina GAG-poliproteina porta alla formazione di virus incompleti e non trasmessi. Due gruppi.
Lopinavir è completamente metabolizzato attraverso il CYP3A. Il ritonavir inibisce il metabolismo del lopinavir, aumentando così la concentrazione di lopinavir nel plasma.
Studi dimostrano che il trattamento con Aluvia 400/100 mg x 2 volte al giorno crea la concentrazione di lopinavir in uno stato stabile nel plasma da 15 a 20 volte superiore alla concentrazione di ritonavir in pazienti con infezione da HIV.
ritonavir la concentrazione è inferiore al 7% in meno rispetto alla concentrazione ottenuta dopo l'uso di ritonavir a una dose di mg 2. Lo studio antivirale su in vitro mostra che il valore EC50 del lopinavir è quasi 10 volte inferiore a quello di Ritonavir. Pertanto, l'attività antivirale di Aluvia è causata da lopinavir.
Assorbimento
Utilizzare il lopinavir/ritonavir multi -dose 400/100 mg 2 volte al giorno per 2 settimane con condizioni di dieta illimitate mostra che la concentrazione massima di lopinavir nel plasma (cmax) (valore medio + DS) è 12,3 ± 5,4 µg/ml che appare circa 4 ore dopo il farmaco.
La concentrazione di stabilimento prima dell'utilizzo di mattina è µg/ mi. Il valore AUC di lopinavir con minerali è di 12 ore dalla media di 113,2 ± 60,5 µg.h/mi. La biodisponibilità assoluta di Lopinavir se coordinata con Ritonavir non è stata stabilita sull'uomo.
Effetti del cibo sull'assorbimento orale: usa Aluvia 300/100 mg di compresse singole con una dieta qui abbastanza (ricco di grassi 872 kcal, il 56% delle calorie viene fornito dal grasso) rispetto a quando si utilizza farmaci quando affamato mostra che non vi è alcun cambiamento significativo di valore di CMAX e AUC.
Pertanto, le compresse di Aluvia possono essere utilizzate con o meno con il cibo. Le compresse di Aluvia hanno meno probabilità di avere una trasformazione farmacocinetica a causa di più condizioni alimentari, con capsule morbide di Aluvia.
Distribuzione
In uno stato stabile, il rapporto tra lopinavir è attaccato alle proteine plasmatiche di circa il 98-99%, il lopinavir è attaccato sia alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) che all'albumina, ma Lopinavir ha una maggiore affinità con AAG.
In uno stato stabile, i collegamenti Lopinavir con le proteine sono ancora costanti nella gamma di concentrazione registrata dopo la dose di porcellana di Aluvia di 400/100 mg x 2 volte al giorno e questo rapporto è simile a un gruppo di volontari sani e al gruppo di pazienti con infezione da HIV.
trasformazione
Test in vitro condotti sul microsom epatico umano mostra che il lopinavir è principalmente metabolizzato da Redox.
Lopinavir metabolizza principalmente il sistema Cytocrom P450 nel fegato, in gran parte a causa del gruppo Isozym CYP3A. Ritonavir è un forte inibitore del CYP3A, inibendo il metabolismo del lopinavir aumentando così la concentrazione di lopinavir nel plasma. Uno studio con lopinavir con isotopo radio-lopiravir 14C condotto sull'uomo ha mostrato che l'89% dell'attività radioattiva, il plasma dopo aver assunto 1 dose di Aluvia 400/100 mg era dovuta alla sostanza madre.
Ci sono almeno 13 metaboliti ossidanti derivati di lopinavir che si trovano sull'uomo. Gli isomeri epime di sostanze chimiche specializzate a 4-oxo e 4-idrogeno sono i principali metaboliti con attività antivirale, ma l'attività radioattiva nel plasma è molto bassa.
ritonavir ha un effetto di induzione enzimatico che porta alla propria trasformazione e può toccare la trasformazione di lopinavir. La concentrazione di lopinavir dalla dose anteriore diminuisce durante l'uso multi -dose e questa concentrazione è stabile dopo circa 10 giorni a 2 settimane.
eliminazione
Dopo aver utilizzato 14C-Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg, circa 10,4 ± 2,3% e 82,6 ± 2,5% della dose di 14C-lopinavir vengono rilevati nelle urine e nelle feci. La quantità di lopinavir non gira le colline che rappresentano circa il 2,2% e il 19,8% del dosaggio appare nelle urine e nelle feci.
Dopo aver usato il multi -dose, meno del 3% di lopinavir si è escreto nelle urine sotto forma di non essere cambiato dal mare. Lopinavir Il tempo per perdere tempo con un divario di 12 ore è in media di circa 5-6 ore, la spesa di clearance orale (Cl/F) di Lopinavir è da 6 a 7 L/h.
Modalità Day Day: dosaggio di lopilavir/ritonavir 1 volta al giorno viene valutato in pazienti con infezione da HIV che non hanno mai trattato con antiacidi. La dose di lopinavir/ritonavir di 800/200 mg viene utilizzata in combinazione con emtricitabin 200mg e tenofovir df 300mg in una modalità dose di 1 tempo al giorno.
Utilizzare lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1 volta al giorno per 2 settimane nella condizione di dieta restrittiva per la concentrazione di lopinavir in, plasma (CMAX) (valore medio ± DS) è 14,8 ± 3,5 µg/ml, esprendo circa 6 ore dopo l'inizio del trattamento.
La concentrazione inferiore è stabile prima di usare la dose mattutina di 5,5 ± 5,4 µg/mL. Il valore AUC di lopinavir con una dose media di 24 ore è 206,5 ± 89,7 µg.H/mL.
rispetto alla modalità di dosaggio 2 volte al giorno, la dose a tempo al giorno riduce il valore CMIN/CTROY, circa il 50%.
Gruppo di soggetti speciali
pazienti pediatrici
Dati dinamici di tablet Aluvia nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.
Farmacocinetica dinamica della dose di soluzione orale Lopinavir/Ritonavir di 300/75 mg/mg2 2 volte al giorno e 230/57,5 mg/m2 2 volte al giorno sono studiate su 53 pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 mesi a 12 anni.
In uno stato di stabilizzazione del valore dei parametri AUC. Il CMAX di Lopinavir e Cmin sono 72,6 ± 31,1 µg.H/mL; 8,2 ± 29 µg/ml e 3,4 ± 2,1 µg/ml dopo aver assunto dose di soluzione lopinavir/ritonavir 230/57,5 mg/m2 2 volte al giorno senza coordinare la nevirapina (n = 12); Il valore dei parametri corrispondente a 85,8 ± 36,9 µg.h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml e 3,6 ± 3,5 µg/ml dopo aver preso lopinavir/ritonavir dose 300/75 mg/mg2 2 volte al giorno con nevirapina (n = 12). Nevirapin e una modalità dose di 300/75 mg/m2 2 volte al giorno con combinazione di nevirapina in modo uniforme per la concentrazione di lopinavir nel plasma simile al valore ottenuto in pazienti adulti adulti che usano la dose di 400/100 mg 2 volte al giorno senza nevirapina.
lopinavir/ritonavir non è stato valutato in pazienti pedalati.
sesso, razza ed età
La farmacocinetica di Aluvia non è stata studiata negli anziani. Non esiste alcuna relazione tra età e differenze di genere e farmacocinetiche registrate nei pazienti. Non accettare la differenza nella farmacocinetica a causa della razza.Impromata della funzione renale
La farmacocinetica di Aluvia non è stata studiata in pazienti con funzione renale. Tuttavia, a causa della trascurabile gioco renale di Lopinavir, la clearance totale del corpo è ridotta nei pazienti con compromissione renale.Impromata funzionalità epatica
I parametri dinamici nello stato stabile di lopinavir in pazienti con infezione da HIV con funzionalità epatica da lieve a moderata compromessa vengono confrontati con i pazienti con HIV infettati con normale funzione epatica in, uno studio multi -dose usando lopinavir/ritonavir 400 mg, 2 volte al giorno. La concentrazione ematica di Lopinavir è aumentata di circa il 30%, ma questo aumento non è considerato significato clinico.
Prima di prendere Aluvia Drug 200mg/50mg Abbott supporta il trattamento con infezione da HIV-1 (120 compresse)
Come usare
i farmaci Aluvia vengono utilizzati per via orale e devono essere inghiottiti direttamente, non masticati, rotti o schiacciati.
Aluvia può essere utilizzata o meno con il cibo.
dosaggio
dovrebbe usare Aluvia in base alle spese del medico avere già esperienza di infezione da HIV.
usato per adulti e adolescenti
Aluvia è indicata con una dose standard di 400/100 mg (2 compresse 200/50 mg) 2 volte all'uso al giorno o meno con cibo. Nei pazienti adulti, nei casi necessari di dosaggio a 1 tempo al giorno.
Aluvia può essere specificata a una dose di 800/200 mg (4 compresse 200/50 mg) una volta l'uso al giorno o meno con il cibo. È necessario limitare l'uso di 1 tempo al giorno per i pazienti con mutazioni pochissime relative agli inibitori della proteasi (che significa che meno di 3 mutazioni correlate agli inibitori della proteasi descritti nei risultati degli studi clinici) e dovrebbero prestare attenzione al rischio di ridurre la capacità di mantenere l'effetto antivirus e il rischio elevato di diarrea rispetto al regime standard raccomandato al giorno.
usato per pazienti pediatrici (bambini di 2 anni)
Il dosaggio di Aluvia è indicato per gli adulti (400/100 mg 2 volte al giorno) può essere applicato ai bambini che pesano 40 kg o più o la superficie corporea è più grande di I, 4 m2 (BSA).Casi di bambini che pesano meno di 40 kg o superficie da 0,5 a 1,4 m2 e possono essere presi in forma di compressa.
Regime Lopinavir/Ritonavir 1 ora al giorno non è stato valutato su pazienti pediatrici.
bambini sotto i 2 anni
La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Aluvia non sono state fissate per i bambini di età inferiore ai 2 anni. I dati esistenti sono presentati nella sezione farmacocinetica ma non vi sono raccomandazioni sul dosaggio che può essere fornita.
terapia combinata: efavirenz o nevirapin.
Le linee guida di commutazione delle compresse di Aluvia si basano sulla superficie del corpo se utilizzate in combinazione con Efavirenz o Nevirapin per i bambini.
Istruzioni per l'uso in combinazione con efavirenz o nevirapin per bambini
dosaggio raccomandato da lopinavir/rifonavir (mg) 2 volte al giorno.
La dose corrispondente può essere ottenuta con due contenuti esistenti di Aluvia 100/25 mg e 200/50 mg.
≥ 0,5 a
Effetti collaterali
Quando si utilizza Aluvia, è possibile sperimentare effetti indesiderati (ADR).Le reazioni dannose più comuni relative alla terapia con lopinavir/ritonavir negli studi clinici sono diarrea, nausea, vomito, iperligliceridi e ipercolesterolo.
Il rischio di diarrea è più elevato quando si usano l'aluxia 1 volta al giorno. Diarrea, nausea, vomito possono macinare all'inizio del trattamento, mentre il sangue ipergliceride e l'ipercolesterolo iperchemico possono verificarsi in seguito. Il 7% dei pazienti ha dovuto smettere di partecipare alla durata degli studi di fase II-IV a causa di variabili del collo avverse che necessitano di un trattamento.
Va notato che in pazienti sono stati riportati alcuni casi di infiammazione pancreatica che utilizzano lopinavir/ritonavir, compresi i pazienti di trigliceridi progressivi. Inoltre, è riportato anche un intervallo di PR prolungamento durante il trattamento con lopinavir/ riritonavir.
Effetti indesiderati negli adulti sono registrati negli studi clinici e sul monitoraggio dopo le scale.
comune, ADR ≥ 1/10
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario smettere di usare e avvisare il medico o andare alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di usare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni seguenti.
controindicato
i farmaci Aluvia sono controindicati nei seguenti casi:
fallimento epatico
La sicurezza e l'efficacia di Aluvia non sono state stabilite in pazienti con disturbi significativi della funzione epatica. L'aluvia è controindicata ai pazienti con grave insufficienza epatica. I pazienti con epatite cronica B o epatite C sono stati trattati con alto rischio di farmaci anti -retrovirus anti -retrovirus che hanno una grave risposta che minaccia la vita al fegato. Quando si utilizzano farmaci antivirali combinati per curare l'epatite B, C dovrebbe fare riferimento alle informazioni rilevanti di questi preparazioni.I pazienti con una storia di disfunzione epatica, incluso l'epatite cronica, hanno anomalie nell'aumento della funzione epatica durante il processo di trattamento con una combinazione di farmaci anti -retrovirus del retrovirus e devono monitorare le linee guida standard del trattamento. Se i segni di malattia epatica diventano più gravi, è necessario prendere in considerazione la sospensione o l'arresto del farmaco.
insufficienza renale
A causa della trascurabile autorizzazione dei reni in Lopinavir e Ritonavir, la concentrazione sierica nei pazienti con compromissione renale. Poiché il lopinavir e il ritonavir sono fortemente attaccati alle proteine, è meno probabile, il farmaco viene significativamente rimosso da viagers nel sangue o fertilizzante peritoneale.
Ematoma difficile
Sono stati segnalati l'aumento del sanguinamento, incluso l'ematoma sotto la pelle spontaneamente ematoma in pazienti con difficoltà del sangue A e del tubo B usando inibitori della proteasi. Alcuni pazienti sono stati integrati con il fattore VIII. Pertanto, i pazienti con difficoltà nel sangue possono essere cauti con la capacità di aumentare il sanguinamento.
Aumenta Lipid
Il trattamento con Aluvia può aumentare significativamente il livello di colesterolo totale e trigliceridi. È necessario verificare la concentrazione di trigliceridi e colesterolo prima di iniziare a utilizzare Aluvia e controllare periodicamente durante il trattamento. Le precauzioni devono fare attenzione quando si assumono farmaci per i pazienti con alti valori di test all'inizio del trattamento e una storia di disturbi lipidici nel sangue.
pancreatite
Infiammazione pancreatica è stata ricevuta in pazienti trattati con Aluvia, inclusi pazienti con iperligliceridi.
Iperglicemia
pazienti con diabete appena avviato, iperglicemia o diabete grave che sono stati registrati in pazienti che utilizzano inibitori della proteasi.
ridistribuzione dei grassi e disturbi metabolici
Il trattamento della combinazione di farmaci antivirali è associato alla ridistribuzione del grasso corporeo (disturbo dei grassi) nei pazienti con HIV. Le conseguenze a lungo termine di questa situazione non sono ancora chiare. Il meccanismo non è stato completamente noto.La sindrome della ricostruzione del sistema immunitario
I pazienti con HIV infettati da grave immunodeficienza all'inizio di una combinazione di farmaci antivirali (CART) possono essere aumentati con reazioni infiammatorie agli agenti di infezione opportunistica asintomatica o infezioni di opportunità di sinistra e causare gravi condizioni cliniche o peggiori sintomi.
Necrosi ossea
estende la gamma PR. Viene registrato Lopinavir/Ritonavir, che dura una gamma di pubbliche relazioni media senza sintomi in volontari sani.
Interazione con altri farmaci
Altre note: Aluvia non è un medicinale per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV o dell'AIDS. Pertanto, esiste ancora il rischio di infezione da HIV per gli altri attraverso la via del sesso o del sangue quando si usano Aluvia. Pertanto, è consigliabile avere misure attente adeguate. I pazienti che usano Aluvia hanno ancora un'infezione o altre malattie dell'HIV e aiutano.
La capacità di guidare e gestire macchinari
Non ci sono state ricerche sull'effetto della guida e del meccanismo operativo. I pazienti devono essere informati di effetti indesiderati della nausea quando si utilizzano Aluvia.
gravidanza
in linea di principio, quando si decide di utilizzare farmaci anticidi per trattare l'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e per limitare il rischio di infezione da HIV direttamente ai bambini, i dati sull'uso su animali e l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza devono essere messi in modo per descrivere la sicurezza per la sicurezza fetale. Al momento non esiste una ricerca controllata a pieno titolo progettata e ragionevolmente nell'uso di farmaci Aluvia nelle donne in gravidanza. In seguito al post -maketing tramite dati di registrazione utilizzando farmaci antivirali nelle donne in gravidanza nel gennaio 1989, non vi è alcuna segnalazione sull'aumento del rischio di difetti alla nascita in oltre 600 donne che utilizzano Aluvia nei primi tre mesi di gravidanza.
Il tasso di difetti alla nascita dopo l'uso di lopinavir in qualsiasi fase della gravidanza è pari al tasso di difetti di lividi osservati nella popolazione generale. Non vi è alcun caso di difetti alla nascita che suggeriscono la causa del farmaco. La ricerca sugli animali mostra che esiste una tossicità sulla riproduzione. Sulla base dei dati limitati sopra descritti, il rischio di malformazioni si verifica nell'uomo.
Periodo di allattamento
La ricerca sui ratti mostra che il lopinavir è escreto nel latte. Non è chiaro se il farmaco sia escreto attraverso il latte materno o meno. In linea di principio, una madre infetta da HIV dovrebbe essere raccomandata di non allattare al seno in alcun modo per evitare la trasmissione dell'HIV. Influenza sulla fertilità.
La ricerca sugli animali mostra che il farmaco non influisce sulla fertilità. Al momento non ci sono dati sull'influenza di Lopinavir/Ritonavir sulla fertilità umana.
Interazione medicinale
L'aluvia contiene lopinavir e ritonavir, che inibiscono entrambi il CYP3A del sistema enzimatico che metabolizzano il CYP450 in vitro.
L'uso concomitante di Aluvia con importanti farmaci metabolici attraverso il CYP3A può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel plasma, portando ad un aumento del trattamento e degli effetti di reazione. Aluvia non inibisce il CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 o CYP1A a concentrazioni clinicamente registrate.Ricerca in vivo mostra che Aluvia tocca il metabolismo e aumenta il metabolismo biologico del cyp2c9 e il cyp2c9 e il cyp2c9 e il cyp2c9 e il cyp2c9) attraverso la reazione con l'acido glucuronico. Ciò riduce le concentrazioni plasmatiche e riduce l'efficacia dei farmaci utilizzati contemporaneamente.
Conservazione
La compressa di pellicola Aluvia a una temperatura non superiore a 30 ° C.
Altri farmaci
- CoAprovel
- Ecalta
- K/L POULTICE (KAOLIN POULTICE BP)
- MAREVAN 5MG TABLETS
- PHENOBARBITONE 30 MG TABLETS
- Tadalafil Mylan
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