AMLOR 5MG -Tabletten Viatris Behandlungshypertonie, Angina (3 Blasen x 10 Tabletten)

Darreichungsform Box mit 3 Blasen x 10 Tabletten
Spezifikationen Amlodipin
Inhaltsstoff Erkrankung der Koronararterie, Bluthochdruck, Angina

Inhaltsstoff

KompositionsinformationenInhalt
Amlodipin5mg

Verwendet

Indikationen

AMLor 5 -Medikamente sind in den folgenden Fällen angegeben:

Hypertoniebehandlung

Amlodipin ist für die erste Behandlung in Bluthochdruck angezeigt und kann allein verwendet werden, um den Blutdruck bei den meisten Patienten zu kontrollieren. Patienten, die keine gute Reaktion auf eine andere ehemalige Hypertonie haben (abgesehen von Amlodipin), können eine bessere Reaktion beim Zugabe von Amlodipin haben, die in Kombination mit Thiaziden Diuretika, α -Rezeptor -Inhibitoren, β -Rezeptorinhibitoren oder Angiotensin -Übertragungsenzymen verwendet werden.

Hypotonie verringert das Risiko von Tod oder nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen, hauptsächlich Schlaganfall und Myokardinfarkt. Diese Vorteile wurden in den Kontrolltests von Arzneimitteln für Bluthochdruck in verschiedenen pharmakologischen Untergruppen, einschließlich Amlodipin -Besilat -Tabletten, beobachtet.Amlodipin ist angezeigt, um das Risiko einer Rezidiv der Koronararterie und des Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von Angina bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen zu verringern.

Behandlung chronischer stabiler Angina

Amlodipin ist für die erste Behandlung bei Myokardischämie oder aufgrund einer festen Obstruktion (stabile Angina) und/oder aufgrund des Krampfes der Koronararterie (Prinzmetal -Angina oder einer variablen Angina) angezeigt. Amlodipin kann auch dann angewendet werden, wenn nur klinische Symptome auf die Möglichkeit einer Vasodilatation hinweisen, obwohl es nicht in der Lage war zu bestätigen, ob es einen Schaltkreislauf gibt oder nicht. Amlodipin kann allein als Einzeltherapie verwendet oder mit anderen Anti -Angina -Medikamenten bei Patienten mit Angina koordiniert werden, die gegen Nitrat und/oder Rezeptorinhibitoren resistent waren, die ausreichend Dosen aufweisen. Inhibieren Sie den Calciumionenfluss durch Zellmembranen in Myokardzellen und die glatten Gefäßmuskeln. Der Blutdruckmechanismus von

Amlodipin ist auf die Auswirkung der direkten Entspannung der Blutgefäßmuskeln zurückzuführen. Der genaue Mechanismus von Amlodipin reduziert die Angina, die nicht vollständig bestimmt wurde, aber Amlodipin reduziert die Gesamtbelastung der Gesamtanämie aufgrund der folgenden zwei Effekte:

  • Amlodipin entspannt die peripheren Arterien und reduziert somit den peripheren Widerstand von insgesamt des Herzens (Reduzierung der Post -Furden). Da sich die Herzfrequenz nicht ändert, verringert diese Belastung den Herzverbrauch und den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels. Diese Vasodilatation erhöht die Versorgung mit Sauerstoff an den Herzmuskel bei Patienten mit koronaren Arterien -Krämpfen (Prinzmetal -Angina oder turbulent Angina) und reduziert Raucher -Koronar -Krämpfe. Aufgrund des langsamen Startcharakteristiks vermeidet Amlodipin den Blutdruckabfall beim Einsatz.

    Bei Patienten mit Angina erhöht Amlodipin an einem Tag/Tag die Gesamtanstrengungszeit, die Startzeit der Angina und die ST -Segmentzeit auf 1 mm, wodurch die Häufigkeit der Angina verringert und die zu verwendende Nitroglycerin -Menge verringert wird.

    Amlodipin hängt nicht mit nachteiligen Auswirkungen auf den Metabolismus oder die Veränderungen der Blutlipide zusammen und ist für die Verwendung bei Patienten mit Asthma, Diabetes und Darm (GUT) geeignet.

    verwendet bei Patienten mit Koronararterienerkrankung (CAD)

    Die Auswirkung von Amlodipin auf die Inzidenz und Mortalität aufgrund von Herz -Kreislauf -Erkrankungen, das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose und die Karotisarterien wurde im fortschrittlichen Bewertungstest untersucht, zufällige Auswirkungen auf die Blutgefäße von Norvasc (Pfizer Amlor® - USA) (Verhindern Sie Forschungsarbeiten).

    Multi -Zentralforschung, zufällige, doppelte Blindheit mit diesem Placebo, einschließlich 825 CAD -Patienten, werden durch die Koronarangiographie in 3 Jahren bestimmt:

  • Die Gruppe von Forschern umfasst Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI, 45%), Patienten, die bei der ersten Untersuchung (42%) oder Patienten mit Angina (69%) eine Koronararterie durch die Haut (PTCA) gegeben haben. Die Schwere der Erkrankung der Koronararterien wird von 1 betroffenen Blutgefäß (45%) auf 3 oder mehr betroffene Blutgefäße (21%) klassifiziert. Herz -Kreislauf -Ereignisse werden von einem Rat mit versiegelten Bewertungskriterien bewertet. Obwohl es keinen klaren Einfluss auf das Fortschreiten von Koronarläsionen hat, hält Amlodipin das Fortschreiten der Mitte der Medien ein. Koronarsphire -Operation, Krankenhaus wegen instabiler Angina und Herzinsuffizienz (CHF) ins Krankenhaus eingeliefert. Fälle von Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina (-32%) bei Patienten, die im Vergleich zur Placebo-Gruppe mit Amlodipin behandelt wurden.

    • Die Wirksamkeit von Amlodipin bei der Verhinderung klinischer Ereignisse bei Patienten mit Koronararterienerkrankung (CAD) wurde 1997 in einer unabhängigen, multi -zentralen, zufälligen, doppelten Studie untersucht:

  • Diese Studie vergleicht Amlodipin und Enalapril bei der Begrenzung des Camelots (Camelot). Die Hauptergebnisse der Wirksamkeit des Arzneimittels sind in Tabelle 1 dargestellt.

    • Tabelle 1: Der Anteil der klinischen Ergebnisse ist im Camelot -Test signifikant.

    Camelot Klinische Ergebnisse N (%) Amlodipin (n = 663) Placebo (n = 655) Reduzierung der Risiken (Wert P)

    Criteria for assessment of cardiovascular evaluation* 151 (23,1) 31% (0.003)

    84 (128)

    42% (0.002)

    103 (15,7) 27% (0.033) What is the peripular disassus (PVD) in patients who have never been diagnosed with peripheral vascular disease or any treatment for peripheral vascular disease.

    2) Kardiovaskuläre Bewertungskriterien (kardiovaskulär, Lebenslauf) sind die Hauptbewertungskriterien in der Camelot -Forschung.

    Behandlung zur Verhinderung des Herzinfarktversuchs (Allhat)

    Eine zufällige Studie, doppelt so hoch wie die Inzidenz der Krankheit - die Mortalitätsrate, die als Test der Bluthochdruckbehandlung und der Hypadokulation von Blutlipiden zur Vorbeugung von Herzinfarkten (Allhat) bezeichnet wird, wurde durchgeführt, um neuere Drogenkonsumstherapien zu vergleichen:

  • Amlodipin 2,5 mg/Tag bis 10 mg/Tag (Calciumkanalblocker) oder Flisinopril 10 mg/Tag bis 40 mg/Tag (Bewegungsinhibitoren) werden als erste Therapie verwendet, verglichen mit Thiaziden Diuretika, Chlorthalidon 12,5 mg/Tag bis 25 mg/Tag bei mittleren und milden Hypertänen.
  • Insgesamt 33357 Patienten mit Bluthochdruck ab 55 Jahren werden zufällig ausgewählt und für eine durchschnittliche Zeit von 4,9 Jahren überwacht. HDL-C

    • Vor der Einnahme AMLOR 5MG -Tabletten Viatris Behandlungshypertonie, Angina (3 Blasen x 10 Tabletten)

    Wie man

    orale Medikamente verwendet.

    Dosierung

    Für Bluthochdruck und Angina beträgt die normale Startdosis einmal täglich 5 mg Amlodipin, was je nach Reaktion jedes Patienten auf eine maximale Dosis von 10 mg ansteigen kann.

    Bei Patienten mit Koronararterienerkrankung beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 5 mg bis 10 mg. Klinische Studien zeigen, dass die meisten Patienten eine Dosis von 10 mg benötigen (siehe Pharmakokinetikabschnitt - bei Patienten mit Koronararterienerkrankung).

    Es besteht keine Notwendigkeit, die Amlodipindosis bei gleichzeitiger Verwendung mit Thiazid -Diuretika, Beta -Inhibitoren oder Angiotensin -Übertragung von Enzymen -Inhibitoren einzustellen.

    in älteren Menschen

    verwendet

    sollte in der normalen Dosis verwendet werden. Wenn die Dosis von Amlodipin sowohl für ältere als auch für junge Patienten gleich ist, hat die Beobachtung des Arzneimittels die gleiche Fähigkeit, in beiden Altersgruppen dasselbe zu tolerieren.

    Verwendung bei Kindern

    Dosierung zur Behandlung der oralen Hypertonie bei Patienten mit 6 bis 17 Jahren beträgt einmal täglich 2,5 mg bis 5 mg. Die Dosis über 5 mg täglich wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt Pharmakokinetischer Abschnitt und Pharmakokinetik).

    Es ist nicht bekannt, dass die Wirkung von Amlodipin auf den Blutdruck auf Patienten unter 6 Jahren.

    bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

    verwendet

    Bitte beachten Sie den Abschnitt "Warn- und umsichtigen Abschnitt", insbesondere bei Verwendung.

    verwendet bei Patienten mit Nierenversagen

    kann Amlodipin mit normalen Dosen für Patienten mit Nierenversagen verwenden. Die Änderung der Amlodipinkonzentration im Plasma hängt nicht mit dem Nierenversagen zusammen. Amlodipin kann nicht getrennt werden.

    Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder einen medizinischen Spezialisten konsultieren.

    Was tun bei der Überdosierung? Es gibt einen Bericht über den Blutdruckabfall, der verlängert werden kann und einschließlich des Todesschocks.

    Amlodipinabsorption nimmt signifikant ab, wenn der zu diesem Zeitpunkt aktivierte Kohlenstoff zu diesem Zeitpunkt oder innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Amlodipin 10 mg bei gesunden Freiwilligen eingenommen wird. In einigen Fällen muss der Magen möglicherweise erforderlich ist.

    In Fällen schwerer Hypotonie aufgrund der Überdosierung von Amlodipin sollten positive kardiovaskuläre Stützmaßnahmen ergriffen werden, einschließlich der regelmäßigen Überwachung von kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen, hohen Gliedmaßen und Aufmerksamkeit auf das Zirkulations- und Urinvolumen.

    kann einen Vasokonstriktor verwenden, um den Blutgefäßton und den Blutdruck wiederzugewinnen, solange der Patient nicht über die Kontraindikation verfügt, um das Arzneimittel zu verwenden. Die intravenöse Injektion von Kalziumgluconat kann umgekehrt werden, um den Effekt von Calciumkanalblockern umzukehren. Da Amlodipin stark mit Plasmaproteinen verbunden ist, bringt Dialyse in diesem Fall keine Ergebnisse.

    Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen? Überspringen Sie jedoch die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zu der Zeit wie geplant überspringen. Trinken Sie nicht zweimal so vorgeschrieben.

    Nebenwirkungen

    Bei Verwendung von AMLOR 5 können Sie unerwünschte Effekte (ADR) erleben.

    Amlodipin wird in klinischen Studien, die durch Placebo -Hypertonie -Patienten oder Angina verifiziert wurden, gut vertragen.

    Der unerwünschte Effekt ist:

  • Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, schlafendes Hühnchen.
  • Pleetaler Störungen: Spülgesicht.
  • Dehydration des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Übelkeit.
  • Systemische und lokale Erkrankungen: Ödem, Müdigkeit.
  • In diesen klinischen Studien gibt es keine klinischen Anomalien bei amlodipinbezogenen biochemischen Testergebnissen.
  • Blutstörungen und lymphatische Systeme: Leukopenie, Thrombozytopenie.
  • Stoffwechsel- und Nährstörungen: Hyperglykämie in: Tinnitus.
  • Gefäßstörungen: Hypotenose, Gefäßentzündung.
  • Atemstörungen, Brust und Mediastinum: Husten, Atemnot, Rhinitis
  • Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkontraktion, Muskelschmerzen.
  • Nieren- und Harnstörungen: Urinieren, Urinieren, nachts urinieren.
  • Fortpflanzungs- und Bruststörungen: Große Brüste bei Männern, erektile Dysfunktion.
  • Test-/Messindex: Gewichtsverlust/Gewichtsverlust.
  • Hepatitis, Gelbsucht und erhöhte Leberenzyme wurden ebenfalls mit einer sehr geringen Geschwindigkeit gemeldet (hauptsächlich begleitet von Gallenverstopfung). Es gibt mehrere schwerwiegende Fälle, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, die über die Verwendung von Amlodipin berichtet wurden. In vielen Fällen ist die kausale Beziehung zwischen den oben genannten unerwünschten Effekten und der Verwendung von Amlodipin unklar.
  • ist dasselbe wie bei anderen Calciumkanalblockern, die folgenden unerwünschten Effekte werden selten berichtet und können nicht vom natürlichen Prozess der Krankheiten unterschieden werden: Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich langsamer Rhythmus, Tachykardie bei ventrikulären und vorrialen Strichen) und Schmerz von Brust.

    • pädiatrische Patienten (6 - 17 Jahre alt)

    Amlodipin toleriert bei Kindern gut. Diese unerwünschten Effekte ähneln den unerwünschten Effekten bei Erwachsenen. In einer Studie mit 268 Kindern sind die unerwünschtsten Effekte:

  • Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel. Bei 7,2% der Patienten werden schwerwiegende unerwünschte Effekte (hauptsächlich Kopfschmerzen) beobachtet, die Amlodipin 2,5 mg, 4,5% verwenden, AMLODIPIN 5 mg und 4,6% Placebo. Der häufigste Grund für die Beendigung der Studie ist unkontrollierter Hypertonie. Aufgrund eines abnormalen Tests gibt es keinen Fall, an der Forschung teilzunehmen. Es gibt keine signifikante Veränderung der Herzfrequenz.

    Anweisungen zum Umgang mit ADR

    Bei Nebenwirkungen des Arzneimittels müssen Sie den Arzt nicht mehr verwenden und benachrichtigen oder zur rechtzeitigen Behandlung zur nächsten medizinischen Einrichtung gehen.

    • Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und auf die folgenden Informationen verweisen.

    kontraindiziert

    AMLOR 5 -Kontraindikationen Im Fall:

  • Für Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridin oder Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

    • Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung

    Verwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

    In einer langfristigen Forschung mit Placebo (Lob - 2) unter Verwendung von Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von Anämie III und IV gemäß der Klassifizierung der New York Heart Association, Nyha) wird Amlodipin berichtet, dass Amlodipin mit dem Anstieg des Lungenödem -Verhältnisses in Verbindung steht. Es gibt jedoch keinen signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz in der Amlodipingruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe (siehe pharmakologischer Abschnitt).

    bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

    verwendet

    Wie bei allen anderen Calciumkanalblockern wird die Abfallzeit von Amlodipin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verlängert und empfohlene Dosen für diese Patienten wurden nicht eingerichtet. Daher muss Amlodipin bei diesen Patienten sorgfältig angewendet werden.

    Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu betreiben.

    Schwangerschaft

    Amlodipins Sicherheit bei schwangeren Frauen wurde nicht festgestellt. Amlodipin ist in tierischen Fortpflanzungsstudien nicht toxisch, mit Ausnahme der Verlangsamung der Arbeit und der Verlängerung der Mausabgabezeit mit einer 50 -mal höheren Dosis als die empfohlene Dosis für den Menschen. Daher wird empfohlen, Amlodipin während der Schwangerschaft zu verwenden, wenn es keine sicherere Ersatzmaßnahme gibt und wenn die Krankheit selbst ein höheres Risiko für Mütter und Embryonen enthält. Die Fruchtbarkeit von mit Amlodipin behandelten Ratten hat keinen Einfluss.

    Stillzeit

    Die Sicherheit von Amlodipin bei Stillfrauen wurde nicht festgelegt. Übertragung von Enzymen (ACE), lang anlassende Nitraten, Nitroglycerin unter der Zunge, entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika -Getränke.

    In -vitro -Daten aus Plasma -Studien haben gezeigt, dass Amlodipin den Kohäsion von Plasmaproteinen von Forschungsmedikamenten (Digoxin, Phenytoin, Warfarin oder Indomethacin) nicht beeinflusst.

    Simvastatin

    Verwenden Sie mehrere Dosen von 10 mg Amlodipin gleichzeitig mit 80 mg Simvastatin erhöht 77% der Expositionsrate mit Simvastatin im Vergleich zu nur Simvastatin. Bei Patienten mit Amlodipin beträgt die Dosisgrenze von Simvastatin 20 mg/Tag.

    Grapefruitsaft

    Gleichzeitig 240 ml Grapefruitsaft mit einer einzigen Dosis von 10 mg Amlodipin bei 20 gesunden Freiwilligen beeinflusst die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht wesentlich. Diese Forschung erlaubt nicht den Test der Auswirkungen der genetischen Vielfalt von CYP3A4, das Hauptenzym ist für die Transformation von Amlodipin verantwortlich. Daher sollte es nicht mit Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft verwendet werden, da die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten zunehmen kann, was zu einer erhöhten Hypotonie führt.

    CYP3A4 -Inhibitoren

    Verwenden Sie gleichzeitig eine 180 mg tägliche Dosis von Diltiazem mit 5 mg Amlodipin für ältere Menschen (69 - 87 Jahre), wobei Bluthochdruck 57% der Systemexpositionsrate mit Amlodipin erhöht. Gleichzeitig mit Erythromycin für gesunde Freiwillige (18 - 43 Jahre) verändert die Expositionsrate der Systeminfektion mit Amlodipin (um 22% unter der Kurve unter der Kurve der Blutkonzentration der Blutmedikamente im Laufe der Zeit [AUC] nicht signifikant. Obwohl klinisch mit diesen Studien verwandt ist, können pharmakokinetische Veränderungen bei älteren Patienten stärker benachrichtigt werden.

    Starke CYP3A4 -Inhibitoren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) können das Amlodipinspiegel im Blut erhöhen als Diltiazem. Sollte bei der Verwendung von Amlodipin zusammen mit CYP3A4 -Inhibitoren vorsichtig sein.

    Clarithromycin

    Clarithromycin ist ein CYP3A4 -Inhibitor. Das Risiko einer erhöhten Hypotonie bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit Amlodipin verwenden. Sollte Patienten genau überwachen, wenn sie gleichzeitig Amlodipin mit Clarithromycin verwenden.

    CYP3A4 -Induktionssubstanzen

    Es gibt derzeit keine Daten zu den Auswirkungen von CYP3A4 -Induktionssubstanzen auf Amlodipin. Die gleichzeitige Verwendung mit CYP3A4 -Induktionssubstanzen (wie Rifampicin, Hypericum Perforatum) kann die Amlodipinkonzentration im Blut verringern. Sollte bei der Verwendung von Amlodipin zusammen mit CYP3A4 -Induktionsstoffen vorsichtig sein.

    In den folgenden Studien gibt es in der Studie keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Amlodipin oder anderen Arzneimitteln, wenn sie in Kombination verwendet werden.

    Spezialstudien: Die Wirkung anderer Arzneimittel auf Amlodipin

    Cimetidin: Gleichzeitig verändert Amlodipin und Cimetidin die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht.

    Aluminium/Magnesi -Salz (Antazida): Die Begleitung von Antazida ist Aluminium und Magnesiumsalz mit einer einzelnen Dosis Amlodipin beeinflusst die Pharmakokinetik von Amlodipin. Parameter. Bei der Verwendung von Amlodipin- und Sildenafl -Kombination hat jedes Medikament seine eigene blutdrucksenkende Wirkung.

    Spezialstudien: Die Wirkung von Amlodipin auf andere Medikamente

    atorvastatin: Gleichzeitig verändert die Verwendung von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Atorvastatin die pharmakokinetischen Parameter von Atorvastatin in einem stabilen Konzentrationszustand in Plasma.

    Digoxin.

    Ethanol (Alkohol): Verwenden Sie 10 mg Amlodipin mit Einzeldose oder Multi -Dose beeinflussen die Pharmakokinetik von Ethanol nicht signifikant.

    Warfarin: Gleichzeitig verändert Amlodipin mit Warfarin die Zeit der Prothrombin -Inhibitoren von Warfarin nicht. Verschiedene Studien an Patienten mit Nierentransplantation zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Amlodipin mit Cyclosporin die Bodenkonzentration von Cyclosporin von unverändert auf einen durchschnittlichen Anstieg von 40%beeinflusst. Betrachten Sie die Überwachung der Cyclosporinspiegel bei Nierentransplantationspatienten unter Verwendung von Amlodipin.

    tacrolimus: Es besteht das Risiko einer erhöhten Blutkonzentration im Blut, wenn sie gleichzeitig mit Amlodipin verwendet wird. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, sollte die Blutkonzentration bei der Verwendung von Amlodipin für Patienten mit Tacrolimus im Blut überwacht werden und die Tacrolimus -Dosis gegebenenfalls einstellen.

    Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und biochemischen Tests: unbekannt.

    Lagerung

    weniger als 30 ° C speichern, Feuchtigkeit vermeiden.

    Ablaufdatum: 24 Monate ab dem Produktionsdatum.

    Verwenden Sie keine überfälligen Medikamente, die in der Verpackung angegeben sind.

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