Amlor 5mg tablet VIATRIS TERLIHAT Hipertensi, angina (3 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Kotak 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Amlodipine
Komposisi Penyakit arteri koroner, tekanan darah tinggi, angina

Komposisi

Informasi Komposisi	Isi
Amlodipine	5mg

Kegunaan

indikasi

Obat Amlor 5 ditunjukkan dalam kasus berikut:

Perawatan hipertensi

Amlodipin diindikasikan untuk pengobatan pertama dalam hipertensi dan dapat digunakan sendiri untuk mengendalikan tekanan darah pada sebagian besar pasien. Pasien yang tidak memiliki respons yang baik terhadap hipertensi lain sebelumnya (terlepas dari amlodipine) mungkin memiliki respons yang lebih baik ketika menambahkan amlodipine, digunakan dalam kombinasi dengan diuretik tiazid, inhibitor reseptor α, inhibitor reseptor β atau enzim transfer angiotensin.

Hipotensi membantu mengurangi risiko kematian atau kejadian kardiovaskular non -fatal, terutama stroke dan infark miokard. Manfaat ini telah diamati dalam tes kontrol obat untuk hipertensi di berbagai subkelompok farmakologis termasuk tablet amlodipine besilat.

Pengobatan penyakit arteri koroner

Amlodipine diindikasikan untuk mengurangi risiko kekambuhan arteri koroner dan kebutuhan untuk rawat inap karena angina pada pasien dengan penyakit arteri koroner.

Pengobatan angina stabil kronis

Amlodipin diindikasikan untuk pengobatan pertama dalam iskemia miokard, atau karena obstruksi tetap (angina stabil) dan/atau atau karena kejang arteri koroner (prinzmetal angina atau variabel angina). Amlodipine dapat digunakan bahkan ketika hanya gejala klinis yang menunjukkan kemungkinan vasodilatasi, meskipun belum dapat mengkonfirmasi apakah ada kejang sirkuit atau tidak. Amlodipine dapat digunakan sendiri sebagai terapi tunggal, atau dikoordinasikan dengan obat anti -aMina lainnya pada pasien dengan angina yang telah resisten terhadap nitrat dan/atau dengan inhibitor reseptor yang memiliki dosis yang cukup. Aliran kalsium ionik melalui membran sel ke dalam sel miokard dan otot polos pembuluh darah.

Mekanisme penurunan tekanan darah amlodipine adalah karena efek relaksasi langsung otot pembuluh darah. Mekanisme pasti amlodipine mengurangi angina belum sepenuhnya ditentukan, tetapi amlodipine mengurangi beban anemia keseluruhan karena dua efek berikut:

Amlodipin melonggarkan arteri perifer dan dengan demikian mengurangi resistensi perifer total jantung (mengurangi pasca -pengaduan). Karena detak jantung tidak berubah, beban ini mengurangi konsumsi jantung dan kebutuhan oksigen otot jantung. Vasodilatasi ini meningkatkan pasokan oksigen ke otot jantung pada pasien dengan kejang arteri koroner (prinzmetal angina atau angina turbulen) dan mengurangi kejang koroner merokok. Karena karakteristik awal yang lambat, amlodipine menghindari penurunan tekanan darah saat digunakan.

Pada pasien dengan angina, amlodipine satu hari/hari meningkatkan waktu aktivitas keseluruhan, waktu awal angina dan waktu segmen ST menjadi 1 mm, mengurangi frekuensi angina dan mengurangi jumlah nitrogliserin yang akan digunakan.

Amlodipine tidak terkait dengan efek samping pada metabolisme atau perubahan lipid darah dan cocok untuk digunakan pada pasien dengan asma, diabetes dan usus (gout).

Digunakan pada pasien dengan penyakit arteri koroner (CAD)

Pengaruh amlodipine pada kejadian dan kematian akibat penyakit kardiovaskular, perkembangan aterosklerosis koroner dan arteri karotis telah dipelajari dalam tes penilaian lanjutan, dampak acak pada pembuluh darah NORVASC (Pfizer Amlor® - USA) (pencegah penelitian).

Penelitian multi -konsentral, acak, kebutaan ganda, dengan plasebo ini, termasuk 825 pasien CAD ditentukan oleh angiografi koroner dalam 3 tahun:

Kelompok peneliti termasuk pasien yang memiliki riwayat infark miokard (MI, 45%), pasien yang telah memberikan arteri koroner melalui kulit (PTCA) pada pemeriksaan pertama (42%), atau pasien yang memiliki riwayat angina (69%). Tingkat keparahan penyakit arteri koroner diklasifikasikan dari 1 pembuluh darah yang terkena (45%) hingga 3 atau lebih pembuluh darah yang terkena (21%). Peristiwa kardiovaskular dinilai oleh dewan dengan kriteria evaluasi tertutup. Meskipun tidak ada dampak yang jelas pada perkembangan lesi koroner, amlodipin menahan perkembangan tengah media. Operasi bidang koroner, dirawat di rumah sakit karena angina yang tidak stabil dan gagal jantung kongestif (CHF). Kasus rawat inap karena angina yang tidak stabil (-32%) pada pasien yang diobati dengan amlodipine dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Efektivitas amlodipine dalam mencegah kejadian klinis pada pasien dengan penyakit arteri koroner (CAD) telah dinilai dalam studi blind independen, multi -konsentral, acak, ganda pada pasien 1997:

Studi ini membandingkan amlodipine dan enalapril dalam membatasi Camelot (Camelot). Hasil utama dari efektivitas obat disajikan pada Tabel 1.

Tabel 1: Proporsi hasil klinis signifikan dalam uji Camelot.

Hasil klinis Camelot n (%) amlodipin (n = 663) plasebo (n = 655) Mengurangi risiko (nilai p)

Kriteria untuk penilaian evaluasi kardiovaskular* 151 (23,1) 31% (0,003)

84 (128)

42% (0,002)

103 (15,7) 27% (0,033) apa pun penyakit peripululer (PVD) pada pasien yang belum pernah didiagnosis dengan peripher.

2) Kriteria penilaian kardiovaskular (kardiovaskular, CV) adalah kriteria evaluasi utama dalam penelitian Camelot.

Perawatan untuk mencegah uji coba serangan jantung (allhat)

Sebuah studi acak, dua kali lipat kejadian penyakit - tingkat kematian yang disebut tes pengobatan hipertensi dan hipadokulasi lipid darah untuk mencegah serangan jantung (ALLHAT) telah dilakukan untuk membandingkan terapi penggunaan obat yang lebih baru:

amlodipine 2,5 mg/hari hingga 10 mg/hari (blocker saluran kalsium) atau lisinopril 10 mg/hari hingga 40 mg/hari (pindahkan inhibitor) digunakan sebagai terapi pertama mereka dibandingkan dengan diuretik tiazid, pasien hipersion dan hari ini.

Sebanyak 33357 pasien dengan hipertensi berusia 55 dan lebih tua dipilih secara acak dan dipantau untuk waktu rata -rata 4,9 tahun. HDL-C

Sebelum mengambil Amlor 5mg tablet VIATRIS TERLIHAT Hipertensi, angina (3 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

Obat oral.

dosis

Untuk hipertensi dan angina, dosis awal yang normal adalah 5 mg amlodipine sekali sehari, yang dapat meningkat ke dosis maksimum 10 mg sekali sehari tergantung pada respons setiap pasien.

Untuk pasien dengan penyakit arteri koroner, dosis yang disarankan adalah 5 mg hingga 10 mg sekali sehari. Studi klinis menunjukkan bahwa sebagian besar pasien membutuhkan dosis 10 mg (lihat bagian farmakokinetik - digunakan pada pasien dengan penyakit arteri koroner).

Tidak perlu menyesuaikan dosis amlodipine jika terjadi penggunaan simultan dengan diuretik tiazid, inhibitor beta atau angiotensin transfer enzim inhibitor.

Digunakan pada lansia

Harus digunakan dalam dosis normal. Ketika dosis amlodipin adalah sama untuk pasien tua dan muda, mengamati obat memiliki kemampuan yang sama untuk mentolerir yang sama pada kedua kelompok umur.

Gunakan pada anak -anak

Dosis untuk mengobati hipertensi oral pada pasien berusia 6 hingga 17 tahun adalah 2,5 mg hingga 5 mg sekali sehari. Dosis melebihi 5 mg setiap hari belum dipelajari pada pasien anak (lihat bagian farmakokinetik dan bagian farmakokinetik).

Tidak diketahui efek amlodipine pada tekanan darah pada pasien di bawah 6 tahun.

Digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati

Silakan lihat bagian peringatan dan bijaksana terutama saat digunakan.

Digunakan pada pasien dengan gagal ginjal

Dapat menggunakan amlodipine dengan dosis normal untuk pasien dengan gagal ginjal. Perubahan konsentrasi amlodipine dalam plasma tidak terkait dengan tingkat gagal ginjal. Amlodipin tidak dapat dipisahkan.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifik tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang cocok, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau spesialis medis.

Apa yang harus dilakukan saat overdosis? Ada laporan tentang penurunan tekanan darah, dapat diperpanjang dan termasuk syok kematian.

Penyerapan amlodipine berkurang secara signifikan ketika menunjukkan karbon aktif pada saat itu atau dalam 2 jam setelah mengonsumsi amlodipin 10 mg pada sukarelawan sehat. Dalam beberapa kasus, perut mungkin perlu.

Untuk kasus hipotensi parah karena overdosis amlodipine, langkah -langkah dukungan kardiovaskular positif harus diambil, termasuk pemantauan fungsi kardiovaskular dan pernapasan secara teratur, anggota tubuh yang tinggi dan perhatian pada volume sirkulasi dan urin.

Dapat menggunakan vasokonstriktor untuk memulihkan nada pembuluh darah dan tekanan darah, selama pasien tidak memiliki kontraindikasi untuk menggunakan obat. Injeksi intravena kalsium glukonat dapat dibalik untuk membalikkan efek blocker saluran kalsium. Karena amlodipine sangat terhubung dengan protein plasma, dialisis tidak membawa hasil dalam kasus ini.

apa yang harus dilakukan saat melupakan dosis? Namun, jika dekat dengan dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupakan dan ambil dosis berikutnya pada saat itu seperti yang direncanakan. Jangan minum dua kali seperti yang diresepkan.

Efek samping

Saat menggunakan Amlor 5, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Amlodipin ditoleransi dengan baik, dalam studi klinis diverifikasi oleh pasien hypertension plasebo atau angina.

Efek yang paling tidak diinginkan adalah:

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pusing, ayam tidur.

Gangguan pleetal: Wajah memerah.

Dehidrasi sistem pencernaan: nyeri perut, mual.

Gangguan sistemik dan lokal: edema, kelelahan.

Dalam studi klinis ini, tidak ada kelainan klinis pada hasil tes biokimia terkait amlodipin.

Gangguan darah dan sistem limfatik: leukopenia, trombositopenia.

Gangguan metabolisme dan nutrisi: Hiperglikemia dalam: tinitus.

Gangguan pembuluh darah: hipotenosis, peradangan pembuluh darah.

Gangguan pernapasan, dada dan mediastinum: batuk, sesak napas, rhinitis

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: nyeri sendi, nyeri punggung, kontraksi otot, nyeri otot.

Gangguan ginjal dan urin: gangguan buang air kecil, buang air kecil, buang air kecil di malam hari.

Gangguan reproduksi dan payudara: Payudara besar pada pria, disfungsi ereksi.

Indeks Pengujian/Pengukuran: Penurunan Berat Badan/Penurunan Berat Badan.

Hepatitis, penyakit kuning dan peningkatan enzim hati juga telah dilaporkan pada tingkat yang sangat kecil (terutama disertai dengan obstruksi empedu). Ada beberapa kasus serius yang perlu dirawat di rumah sakit, yang telah dilaporkan mengenai penggunaan amlodipine. Dalam banyak kasus, hubungan sebab akibat antara efek yang tidak diinginkan yang disebutkan di atas dan penggunaan amlodipine tidak jelas.

Adalah sama dengan pemblokir saluran kalsium lainnya, efek yang tidak diinginkan berikut jarang dilaporkan dan tidak dapat dibedakan dari proses alami penyakit: infark miokard, aritmia (termasuk ritme lambat, takikardia dalam ventrikel dan fibrilasi fibrilasi) dan nyeri dada.

Pasien anak (6 - 17 tahun)

Amlodipin mentolerir dengan baik pada anak -anak. Efek yang tidak diinginkan ini mirip dengan efek yang tidak diinginkan untuk dilihat pada orang dewasa. Dalam sebuah penelitian dengan 268 anak -anak, efek yang paling tidak diinginkan adalah:

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pusing. Efek serius yang tidak diinginkan (terutama sakit kepala) diamati pada 7,2% pasien menggunakan amlodipine 2,5 mg, 4,5% menggunakan amlodipine 5 mg dan plasebo 4,6%. Alasan paling umum untuk menghentikan penelitian adalah hipertensi yang tidak terkendali. Tidak ada kasus berhenti berpartisipasi dalam penelitian karena tes abnormal. Tidak ada perubahan yang signifikan dalam detak jantung.

Instruksi tentang cara menangani ADR

Saat mengalami efek samping obat, perlu untuk berhenti menggunakan dan memberi tahu dokter atau pergi ke fasilitas medis terdekat untuk perawatan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat, Anda perlu membaca instruksi dengan cermat dan merujuk pada informasi di bawah ini.

kontraindikasi

Amlor 5 kontraindikasi dalam kasus:

Untuk pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap dihydropyridine, atau bahan obat apa pun.

tindakan pencegahan untuk digunakan

Penggunaan pada pasien dengan gagal jantung

Dalam penelitian jangka panjang dengan plasebo (Praise - 2) menggunakan amlodipine pada pasien dengan gagal jantung karena anemia, III dan IV sesuai dengan klasifikasi Asosiasi Jantung New York, NYHA), amlodipin dilaporkan terkait dengan peningkatan rasio edema paru. Namun, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam proporsi pasien dengan gagal jantung parah pada kelompok amlodipine dibandingkan dengan kelompok plasebo (lihat bagian farmakologis).

Digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati

Seperti semua blocker saluran kalsium lainnya, waktu limbah amlodipine diperpanjang pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan dosis yang direkomendasikan untuk pasien ini belum diatur. Oleh karena itu, amlodipin perlu digunakan dengan cermat pada pasien ini.

Kemampuan untuk mengemudi dan mengoperasikan mesin

Pengalaman klinis dengan amlodipin telah menunjukkan bahwa obat tersebut hampir tidak ada penurunan kemampuan untuk mengendarai dan mengoperasikan mesin pasien.

kehamilan

Keselamatan amlodipin pada wanita hamil belum ditetapkan. Amlodipine tidak beracun dalam studi reproduksi hewan, kecuali untuk memperlambat persalinan dan memperpanjang waktu pengiriman tikus dengan dosis 50 kali lebih tinggi dari dosis yang disarankan untuk manusia. Oleh karena itu, disarankan untuk menggunakan amlodipine selama kehamilan ketika tidak ada ukuran penggantian yang lebih aman dan ketika penyakit itu sendiri mengandung risiko yang lebih besar untuk ibu dan embrio. Tidak ada dampak pada kesuburan tikus yang diobati dengan amlodipine.

periode menyusui

Keamanan amlodipin pada wanita menyusui belum ditetapkan.

interaksi obat

Amlodipin telah terbukti aman untuk digunakan dengan diuretika, warga negara bagian yang tidak dapat digunakan, warga. Enzim (ACE), nitrat yang tahan lama, nitrogliserin tetap ada di bawah lidah, obat anti -inflamasi, minuman antibiotik.

Data in vitro dari studi plasma telah menunjukkan bahwa amlodipine tidak mempengaruhi kohesi protein plasma obat penelitian (digoxin, fenitoin, warfarin atau indometasin).

simvastatin

Gunakan beberapa dosis 10 mg amlodipine secara bersamaan dengan 80 mg simvastatin meningkatkan 77% tingkat paparan dengan simvastatin dibandingkan dengan hanya simvastatin. Untuk pasien dengan amlodipine, batas dosis simvastatin adalah 20 mg/hari.

Jus Grapefruit

Secara bersamaan menggunakan 240 mL jus jeruk bali dengan dosis tunggal 10 mg amlodipine pada 20 sukarelawan sehat tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik amlodipin. Penelitian ini tidak memungkinkan pengujian efek keragaman genetik CYP3A4, enzim utama bertanggung jawab untuk mengubah amlodipine; Oleh karena itu, tidak boleh digunakan amlodipine dengan jus jeruk bali atau jeruk bali karena bioavailabilitas dapat meningkat pada beberapa pasien yang menyebabkan peningkatan hipotensi.

Inhibitor CYP3A4

Secara bersamaan menggunakan 180 mg dosis diltiazem harian dengan 5 mg amlodipine untuk orang tua (69 - 87 tahun) dengan hipertensi meningkat 57% dari tingkat paparan sistem dengan amlodipine. Secara bersamaan digunakan dengan eritromisin pada sukarelawan sehat (18 - 43 tahun) tidak secara signifikan mengubah tingkat paparan infeksi sistem dengan amlodipine (naik 22% di bawah kurva di bawah kurva konsentrasi darah obat darah dari waktu ke waktu [AUC]). Meskipun secara klinis terkait dengan studi ini tidak yakin, perubahan farmakokinetik dapat diberitahukan lebih pada pasien usia lanjut.

Inhibitor CYP3A4 yang kuat (seperti ketoconazole, itraconazole, ritonavir) dapat meningkatkan kadar amlodipine dalam darah daripada diltiazem. Harus berhati -hati saat menggunakan amlodipine bersama dengan inhibitor CYP3A4.

Clarithromycin

Clarithromycin adalah inhibitor CYP3A4. Risiko peningkatan hipotensi pada pasien yang menggunakan klaritromisin bersama dengan amlodipine. Harus memantau pasien secara ketat saat menggunakan amlodipine secara bersamaan dengan klaritromisin.

Zat induksi CYP3A4

Saat ini tidak ada data tentang efek zat induksi CYP3A4 pada amlodipine. Penggunaan simultan dengan zat induksi CYP3A4 (seperti rifampisin, hypericum perforatum) dapat mengurangi konsentrasi amlodipine dalam darah. Harus berhati -hati saat menggunakan amlodipine bersama dengan zat induksi CYP3A4.

Dalam studi berikut, tidak ada perubahan signifikan dalam farmakokinetik amlodipine atau obat lain dalam penelitian ini ketika digunakan dalam kombinasi.

Studi Khusus: Pengaruh obat lain pada amlodipin

Cimetidine: Secara bersamaan menggunakan amlodipine dan cimetidine tidak mengubah farmakokinetik amlodipin.

Aluminum/Magnesi salt (antacids): Concomitance of antacids is aluminum and magnesium salt with a single dose of amlodipine does not significantly affect the pharmacokinetics of amlodipine.

Sidenafil: Use a single dose of 100 mg of Sildenafl in objects with idiopathic hypertension without affecting amlodipine pharmacy parameters. Saat menggunakan kombinasi amlodipin dan sildenafl, setiap obat memiliki efek antihipertensi sendiri.

Studi Khusus: Pengaruh amlodipine pada obat lain

ATORVASTATIN: Secara simultan menggunakan 10 mg amlodipine dengan atorvastatin 80 mg tidak secara signifikan mengubah parameter farmakokinetik atorvastatin dalam keadaan konsentrasi yang stabil dalam plasma.

Etanol (alkohol): Gunakan amlodipine -dosis tunggal atau multi -dosis 10 mg tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik etanol.

Warfarin: Secara simultan menggunakan amlodipine dengan warfarin tidak mengubah waktu inhibitor protrombin warfarin.

Cyclosporin: Tidak ada penelitian tentang interaksi obat antara siklosporin dan amlodipine pada sukarelawan sehat atau kelompok objek lain, kecuali untuk pasien transplantasi ginjal. Studi yang berbeda pada pasien transplantasi ginjal menunjukkan bahwa penggunaan amlodipine secara simultan dengan siklosporin mempengaruhi konsentrasi bawah siklosporin dari tidak berubah menjadi peningkatan rata -rata 40%. Pertimbangkan untuk memantau kadar siklosporin pada pasien transplantasi ginjal menggunakan amlodipine.

Tacrolimus: Ada risiko peningkatan konsentrasi darah dalam darah saat digunakan secara bersamaan dengan amlodipine. Untuk menghindari toksisitas tacrolimus, saat menggunakan amlodipine untuk pasien yang diobati dengan tacrolimus, konsentrasi darah harus dipantau dalam darah dan menyesuaikan dosis tacrolimus bila perlu.

Interaksi antara obat -obatan dan tes biokimia: tidak diketahui.

Penyimpanan

Simpan kurang dari 30 ° C, hindari kelembaban.

Tanggal kedaluwarsa: 24 bulan dari tanggal produksi.

Jangan gunakan obat terlambat yang ditunjukkan pada kemasan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.