Anoro Ellipta 62.5/25mcg GSK 처리는 기관지 확장증을 유지합니다 (30 용량)

제형 상자
규격 Umeclidinium, Vilanterol
성분 Glaxo

성분

구성 정보콘텐츠
Umeclidinium55mcg
빌란 테롤22mcg

용도

적응증

Anoro Ellipta 62.5/25MCG 약물은 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)이있는 성인의 증상을 줄이기 위해 기관지 확장제 유지를 유지하는 것으로 나타났습니다.

약리학

약리학 적 치료 그룹 : 호흡기 폐쇄 약물, 항아 콜린 성 약물과 함께 아드레날린 성

코드 ATC : r03al03

Umeclidinium/Vilanterol은 연장 된 효과/Beta2- 아드레날린 작용 소유자 (Lama/Laba)를위한 무스 카린 수용체 길항제의 조합입니다. 흡입 후, 두 성분 모두 가스 경로의 현장에서 작용하여 별도의 메커니즘으로 기관지를 이완시킵니다.

umeclidinium

Umediclinium은 연장 된 무스 카린 수용체 길항제 (콜린성 항 -콜린 성으로 간주 됨)입니다. 그것은 퀴 뉴 클리딘 유도체이며, 무스 카린 수용체 길항제는 많은 유형의 무스 카린 수용체에서 활성입니다.

Umeclidinium은 공기의 공기 중에 무스 카린 수용체와 아세틸 콜린의 응집력을 억제함으로써 기관지 확장제 효과를 갖는다.

Umeclidinium은 시험 관내 인간의 무스 카리 닉 M3 수용체에서 천천히 재생할 수 있으며, 전구체에서 폐에 직접 취해질 때 생체 내에서 근처에 연장 된 영향을 미칠 수있다.

Vilanterol

Vilanterol은 Beta2-Adrenergic Fortunist 소유자이며 선택적이고 장기간의 효과가 있습니다 (Beta2 운송 소유자).

vilanretol을 포함한 Beta2 작용제의 약리학 적 효과는 적어도 세포 내 아데 닐 레이트 효소의 자극에 기인하며, 이는 효소 촉매 인 아데노신 트리 포스페이트 (ATP)의 시클린 -3 ', 5'- 세이 노신 모노 포스페이트 (AMP 링)의 과정이다.

AMP 농도는 증가하여 기관지 평활근 이완을 유발하고 세포, 특히 마스터로부터의 즉각적인 과민 반응을 유발하는 중간 물질의 방출을 억제합니다.

동적 약동학

umeclidinium 및 vilanterol과 함께 사용될 때, 각각의 구성 요소를 사용하면 각각의 성적이 인식 될 때, 성분 (신진 대사-약물 인터랙티브 참조).

따라서, 약물의 약동학은 각 개별 활성 성분과 유사하게 간주 될 수있다.

흡수

umeclidinium :

건강한 자원 봉사자에게 흡입 된 Umeclidinium을 사용한 후 CMAX는 5 분부터 15 분까지 달성됩니다. Umeclidinium의 절대 사용은 약물의 평균 약 13%에 흡입되었으며 무시할 수있는 경구 흡수.

흡입 된 umeclidinium 용량을 반복 한 후, 안정적인 상태는 약 7 ~ 10 일이며, 1.5 ~ 2 배 더 높습니다.

Vilanterol :

건강한 자원 봉사자에 흡입 된 Vilanterol을 사용한 후 CMAX는 5 분부터 15 분까지 달성됩니다. Vilanterol 흡입 형태의 절대 생체 이용률은 27%이며 무시할 수있는 경구 흡수. 빌라 테롤 흡입량의 용량을 반복 한 후, 안정적인 상태는 6 일 이내에 2.4 배 더 높은 축적으로 달성된다.

분포

umeclidinium :

건강한 대상을 위해 정맥 내 선을 사용한 후, 평균 분포량은 86 리터입니다. 인간 혈장에서 단백질의 평균 응집력은 시험 관내에서 89%이다.

Vilanterol :

건강한 대상을 위해 정맥 내 선을 사용한 후 평균 분포량은 165 리터입니다. 인간 혈장에서 단백질의 평균 응집력은 시험 관내에서 94%이다.

변환

umeclidinium :

시험 관내 연구에 따르면 Umeclidinium은 주로 시토크롬 P450 2D6 (CYP2D6)을 통해 대사되고 P- 당 단백질 수송 채널 (P-GP)의 기질임을 보여줍니다.

Umeclidinium의 주요 대사 경로는 산화 (Hydroxylation, O-Deckylation)이어서 접합체 (Glucoronidation 등)이며 약리학 적 활성에서 감소되는 대사 산물 또는 약리학 적 활성을 모르는 대사 산물을 형성합니다. 대사 산물에 대한 신체 노출은 낮습니다.

Vilanterol :

시험 관내 연구에 따르면 Vilanterol은 주로 시토크롬 P450 3A4 (CYP3A4)를 통해 대사되고 P-GP 수송 채널의 기질입니다. 주요 대사 경로는 베타 1 및 베타 2 활성을 갖는 대사 산물로의 O- 디 랄화이다. 혈장에서의 대사는 초기 대사에 따라 인간의 방사성으로 표시된 연구에서 Vanterol 구강을 사용한 후 혈장에서의 대사이다. 대사 산물에 대한 신체 노출은 낮습니다.

의학 - 약물

건강한 자원 봉사자 및 COPD 환자에 대한 기존의 약동학 적 데이터는 각각의 개별 성소와 비교할 때 Umeclidinum/Vilanterol의 사용에 의해 영향을받지 않은 Umeclidinium 및 Vilanterol과 함께 인구 동적 약동학에 따라 전신 신체 노출 (CMAX 및 AUC) 및 노출이 예측됨을 보여줍니다. 강한 CYP3A4 억제제 케토 코나 졸 (400 mCG)과 함께 사용하면 각각 65% 및 22%의 평균 AUC (0-T) 및 CMAX를 증가시킨다. Vilanterol에 대한 노출 증가는 심박수, 혈액 칼륨 또는 QT 간격에 대한 베타 운동에 대한 신체의 신체 영향의 증가와 관련이 없습니다 (Fridericia 방법에 의해 조정 됨).

Umeclidinium과 Vilanterol은 P- 당 단백질 (P-GP)의 기질입니다. 평균 P-GP 수송 채널 억제제 Verapamil (240mg, 1 시간/일)의 영향은 안정적인 Umeclidinium 및 Vilanterol의 상태에서 약물학교에 미치는 영향이 건강한 자원 봉사자에게 평가되었습니다.

CMAX UMECLIDINIUM 또는 VILANTEROL에 대한 Verapamil의 영향은 없습니다. Umeclidinium의 AUC에 대해서는 약 1.4 배 증가한 것이 기록되었지만 Vilanterol의 AUC에는 영향을 미치지 않습니다.

제거

umeclidinium :

정맥 내 사용 후 혈장 제거는 151 리터/시간입니다. 정맥 라인 후, 용량의 약 58%가 방사선으로 표시됩니다 (또는 방사능 활성의 73%)에는 용량 후 192 시간에 대변에서 배설됩니다. 소변을 통한 제거는 168 시간 후 방사성으로 표시된 용량의 약 22%를 차지합니다 (방사성 활성의 27%가 발견됨).

정맥 사용 후 대변을 통한 약물과 관련된 물질의 제거는 약물의 담즙으로의 배설을 보여줍니다.

건강한 남성에 구강 선을 사용한 후, 전체 방사성 활성은 주로 배설물에서 배설됩니다 (용량의 92%가 표시되거나 방사성 활성의 99%가 발견된다).

경구 용량의 1% 미만 (방사성 활성의 1%가 발견 됨)이 소변에서 배설되며, 이는 구강 사용 후 흡수가 무시할 수 있음을 시사합니다.

흡입 복용량을 10 일 동안 복용 한 후

Umeclidinium 혈장 판매 시간은 19 시간이며, 약물의 3% ~ 4%가 안정적인 상태에서 변하지 않은 소변 형태로 배설됩니다.

Vilanterol :

Vilanterol의 혈장 제거 후 108 리터/시간. Vilanterol 경구 경로, 방사성 마크를 사용한 후, 부피의 균형을 유지하는 기술은 소변에서 방사성으로 표시된 용량의 70%, 대변에서 30%를 기록했습니다.

Vilanterol의 주요 배설 경로는 신진 대사이며, 대사 산물을 소변과 대변으로 배제합니다. Vilanterol의 평균 판매 시간은 10 일 동안 복용량을 복용 한 후 11 시간입니다.

복용 전 Anoro Ellipta 62.5/25mcg GSK 처리는 기관지 확장증을 유지합니다 (30 용량)

사용 방법

입에 흡입 된 Anoro Ellipta 62.5/25mcg.

복용량

성인

권장 및 최대 복용량은 1 시간/일인 Anoro Ellipta 62.5/25 mcg입니다.

어린이

제품의 지침에 따라 18 세 미만의 환자의 사용은 부적절합니다

노인

65 세 환자의 용량 조정이 없습니다.

신부전

신부전 환자에서는 용량 조정이 없습니다.

간장

경증 또는 중간 간부전 환자의 용량 조정 없음. Anoro Ellipta의 사용은 심각한 간부전 환자에서 연구되지 않았으므로 신중하게 사용해야합니다.

참고 : 위의 복용량은 참조 용입니다. 특정 복용량은 질병의 진행 수준과 수준에 달려 있습니다. 적절한 복용량의 경우 의사 나 의료 전문가와 상담해야합니다. 과다 복용하면 어떻게해야합니까?

Anoro Ellipta의 과다 복용은 별도의 성분의 영향으로 인해 흡입 된 무스 카린 길항제 (예 : 건조한 구강, 시각 장애 및 빈맥 및 빈맥) 및 다른 베타 2- 헤드의 약물 (심각한 고통)을 기록 할 때 기록되지 않은 효과와 유사한 별도의 성분의 영향으로 인해 징후와 증상을 유발할 수 있습니다.

Anoro Ellipta의 과다 복용은 구체적인 치료법이 없습니다. 과다 복용이 발생하면 환자는 필요할 때 적절한 모니터링으로 지원되어야합니다.

다음 조치는 국가 독극물 통제 센터의 임상 적응증 또는 권장 사항을 따라야합니다.

응급 상황에서 115 응급 센터에 즉시 전화하거나 가장 가까운 지역 보건소로 가십시오.

1 복용량을 잊을 때 어떻게해야합니까? 그러나 다음 복용량으로 이완 할 시간이 너무 짧으면 복용량을 건너 뛰고 약물의 달력을 계속하십시오. 누락 된 용량을 보상하기 위해 이중 용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Anoro Ellipta 62.5/25MCG의 안전 기록은 임상 연구에서 1 년 동안 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg 용량 이상을 사용하는 약 3,000 명의 COPD 환자를 기반으로합니다. 이 중 약 1600 명의 환자가 62.5/25 mcg의 용량을 사용했으며 약 1300 명의 환자가 125/25 mcg의 용량을 사용하여 하루에 한 번 사용했습니다.

아래에 나열된 원치 않는 효과 (ADR)는 Meddra의 대행사와 빈도에 의해 분류됩니다.

인기 (≥ 1/100 및

경고

약물을 사용하기 전에 지침을주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조해야합니다.

금기 사항

Anoro Ellipta 62.5/25MCG 다음의 경우 금기 사항 :

  • 심각한 단백질 --산 환자.

    Vilanterol과 같은 Beta2- 아드레날린 동의 (LABA)는 천식 환자의 사망 위험을 증가시킵니다. 다른 LABA (Salmeterol)를 이용한 위약 제어 테스트는 또한 천식 사망의 경우 증가를 보여 주었다. Salmeterol의 이러한 효과는 모든 Laba의 그룹 효과로 간주됩니다.

    Anoro Ellipta의 사용은 천식 환자에서 연구되지 않았 으며이 환자 그룹에게는 권장되지 않습니다.

    Anoro Ellipta는 COPD 유지 보수 처리에 사용됩니다. Anoro Ellipta는 급성 증상을 감소시키는 데 사용해서는 안됩니다. 기관지 확장제의 사용 증가는 질병이 악화를 조절 한 다음 환자가 다시 의사에게 가야한다는 증상을 줄이기 위해 짧습니다.

    다른 흡입 설탕과 마찬가지로 Anoro Ellipta를 사용하면 환자의 생명을 위협하는 역설적 기관지 경련을 유발할 수 있습니다. 역설적 인 기관지 경련이 발생하고 필요한 경우 대체 요법의 사용이 있으면 Anoro Ellipta를 중단해야합니다.

    예를 들어, 심장 효과, 심부 세동 및 빈맥과 같은 부정맥은 교감 신경 자극제 및 Anoro Ellipta를 포함한 무스 카린 수용체 길항제를 사용한 후에 볼 수 있습니다. 따라서 심혈관 질환이 심한 환자를 위해 Anoro Ellipta를 복용 할 때주의하십시오.

    약물의 무스 카린 저항성으로 인해 녹내장 또는 비뇨기 보유 환자를 위해 anoro ellipta를 복용 할 때 조심해야합니다.

    Umeclidinium/Vilanterol의 중증 간부전 사용은주의해서 사용해야합니다 (복용량 및 사용 참조).

    Beta2- 아드레날린 합의 된 소유자는 일부 환자의 혈액을 크게 줄일 수 있으며, 이는 심혈관 효과를 유발할 수 있습니다. 혈청 감소는 일반적으로 일시적이며 추가 요법은 없습니다. 저칼륨 혈증의 임상 관련 효과는 없으며, 권장 용량에서 Umeclidinium/Vilanterol을 사용한 임상 연구에서 관찰됩니다.

    저칼륨 혈증을 유발할 수있는 다른 약물 제품과 함께 Umeclidinium/Vilanterol을 사용할 때주의하십시오 (상호 작용 참조).

    Beta2- 아드레날린 운동 마스터는 일부 환자에서 일시적 고혈당증을 유발할 수 있습니다. 권장 용량에서 Umeclidinium/Vilanterol을 사용한 임상 연구에서 관찰 된 혈장 포도당에 대한 임상 관련 효과는 없습니다.

    Umeclidinium/Vilanterol로 치료를 시작하자마자 혈장 포도당 농도는 당뇨병 환자에서 면밀히 모니터링되어야합니다.

    이 약물에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스 불내증, 랩 락타 제 결핍 또는 포도당-갈 락토스와 같은 드문 유전 적 문제가있는 환자는이 약물을 복용해서는 안됩니다.

    경련이나 독성이있는 환자와 Beta2- 아드레날린 성인에 종종 반응하지 않는 환자에서 Umeclidinium/Vilanterol을 사용할 때주의하십시오.

    드라이버 및 수술 기계에 대한 약물의 영향

    Umeclidinium/vilanterol에 미치는 능력에 영향을 미치지 않습니다.

    임신 및 수유 여성에 사용

    임신 :

    임산부에서 Anoro Ellipta 사용에 대한 데이터는 없거나 제한된 데이터. 동물 연구에 따르면 Vilanterol 흡입 후 생식 기관의 독성이 나타납니다. Anoro Ellipta는 임신 중에만 임신 위험을 능가하는 경우에만 사용해야합니다.

    모유 수유 기간 :

    Umeclidinium 또는 Vilanterol이 모유를 통해 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 다른 Beta2 작용소는 모유에서 발견되었습니다. 유아/모유 수유 아기의 위험은 제외 될 수 없습니다.

    아기를위한 모유 수유의 이점과 모유 수유를 중단하거나 Anoro Ellipta를 막기로 결정한 어머니가 치료의 이점을 고려하십시오.

    재생산 :

    Anoro Ellipta가 인간의 생식력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에 따르면 Umeclidinium 또는 Vilanterol은 생식력에 영향을 미치지 않습니다 (임상 안전 섹션 참조).

    약물 상호 작용

    약물 상호 작용은 약물의 활동에 영향을 줄 수 있거나 부작용을 유발할 수 있습니다. 의사 나 약사에게 사용중인 약물 및 기능성 식품 목록을 통지해야합니다. 의사의 안내없이 약물의 용량을 사용하거나 늘리거나 감소시키지 마십시오.

    베타 차단기

    베타-아드레날린 차단제는 베타 2의 행위자 (예 : Vilanterol)를 약화 시키거나 반대 할 수 있습니다. Anoro Ellipta는 해당 조합 사용에 대한 설득력있는 이유가없는 한 선택적 또는 비 선택적 베타-아드레날린 차단제와 동시에 피해야합니다.

    운송 및 변환 채널에 대한 상호 작용

    Vilanterol은 시토크롬 P450 3A4 (CYP3A4)의 기질입니다.

    동반 CYP3A4 억제제 (예 : 케토 코나 졸, 클라리 트로 마이신, 오트라코 나졸, 리토 나비르, 텔리트로 마이신)의 강력한 사용은 대사를 억제하고 비할 테롤에 대한 신체 노출을 증가시킬 수 있습니다.

    건강한 자원 봉사자에서 케토 코나 졸 (400 mg)으로 농축 된 AUC (0-T) 및 CMAX Vilanterol 평균 평균 65% 및 22%를 증가시킵니다. Vilanterol에 대한 노출 증가는 심박수, 혈액 칼륨 또는 QT 간격에 대한 전신 효과와 관련된 베타-아드레날린의 베타-아드레날린 소유자의 증가와 관련이 없습니다 (Fridericia 방법에 의해 조정 됨).

    vilanterol에 신체 노출을 증가시킬 가능성이 있기 때문에 Umeclidinium/Vilanterol과 Ketoconazole 및 기타 강력한 CYP3A4 억제제의 조합을 사용할 때 조심해야합니다.

    평균 CYP3A4 억제제 인 Verapamil은 Vilanterol의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다.

    Umeclidinium은 시토크롬 P450 2D6 (CYP2D6)의 기질입니다. Umeclidinium의 지속 가능한 약동학은 CYP2D6 (열악한 신진 대사)이없는 건강한 자원 봉사자에 대해 평가되었습니다. UMECLIDINIUM의 AUC 또는 CMAX에 영향을 미치는 것은 8 배 더 높은 것으로 기록되지 않습니다.

    Umeclidinium의 AUC는 용량보다 16 배 높은 기록이 1.3 배 증가한 반면 CMAX는 영향을받지 않았습니다. 이러한 변화의 중요성에 기초하여, CYP2D6 억제제와 UMECLIDINIUM/VILANTEROL 조합을 사용할 때 또는 CYP2D6 유전 유전자 인자 (열악한 대사) 환자에 사용될 때 예측되는 임상 약물 상호 작용은 없다.

    Umeclidinium과 Vilanterol은 P- 당 단백질 (P-GP)의 기질입니다.

    .

    Umeclidinium 및 Vilanterol의 안정적인 약동학에 대한 평균 P-GP 억제제 Verapamil의 영향은 건강한 자원 봉사자에서 평가되었습니다. Umeclidinium 또는 Vilanterol의 CMAX에 대한 Verapamil의 영향은 없습니다.

    는 Umeclidinium의 AUC가 1.4 배 증가한 반면 Vilanterol의 AUC는 변하지 않았다. 이러한 변화의 중요성에 기초하여, P -gp 억제제와 Umeclidinium/Vilanterol과 함께 사용될 때 임상 약물 상호 작용은 예측되지 않는다.

    무스 카린 항 -여제 약물 및 기타 교감 자극

    동반 동반 Umeclidinium/Vilanterol은 다른 장기간의 무스 카린 항공 주의자, Beta2- 아드레날린 작용 약물 소유자 또는 이러한 물질 중 하나를 포함하는 다른 약물과 함께 사용되었으며, 이는 흡입기 안티 바이러스 또는 흡입기 또는 흡입기를 사용할 때 의지가없는 효과를 증가시킬 수 없기 때문에 연구되지 않았으며, 권장하지 않았기 때문에 연구되지 않았으며, 권장하지 않았다.

    저혈압 칼륨

    메틸 Xanthine, 스테로이드 또는 이뇨제와 동시에 혈액-포타슘 감소 약물을 사용하여 칼륨을 유지하지 않는 칼륨을 유지하지 않는 베타 2- 아드레날린 성 축제자의 칼륨 칼륨 칼륨을 줄이는 능력을 높일 수 있으므로 경고 및주의를 참조하십시오 (경고 및주의 참조).

    다른 COPD 처리

    생체 내 상호 작용의 공식 연구는 없지만, 이는 수행되었지만, 신경 교감 효과를 자극하고 코르티코 스테로이드를 흡입하는 기관지 확장제를 포함하여 다른 COPD 약물과 함께 umeclidinium/vinalterol을 동시에 사용하면 약물 상호 작용의 임상 적 증거는 없다.

    • 보관

    시원한 장소를 떠나, 빛을 피하십시오. 온도는 30 ℃ 미만입니다.

    기타 약물

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

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