Solution Anzatax 150 mg / 25 ml Pfizer Treat le cancer de l'ovaire, le cancer du sein (25 ml)

Forme pharmaceutique Boîte x 25 ml
Spécifications Paclitaxel
Ingrédient 3M Healthcare., Ltd

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Paclitaxel	150 mg

Les usages

Indications

Cancer de l'ovaire:

La première chimiothérapie pour le cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué pour le traitement des patients présentant un stockage cellulaire progressif ou malin (> 1 cm) après la procédure chirurgicale initiale, combinée avec du cisplatine. Dans la chimiothérapie de remplacement du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué pour le traitement du cancer de l'ovaire après l'échec du schéma thérapeutique.

Cancer du sein:

Dans un traitement de soutien, le paclitaxel est indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein positif après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le traitement à l'appui paclitaxel doit être considéré comme une alternative pour une thérapie aléatoire étendue.

paclitaxel est indiqué pour le traitement initial pour le cancer du sein local ou métastatique, combiné à l'anthracycline chez les patients adaptés au traitement à l'anthracycline, ou en combinaison avec le trastuzumab, chez les patients présentant un facteur de croissance 2-épisser Anthracycline.

en tant qu'agent de traitement unique, indiqué pour le traitement métastatique du cancer du sein chez les patientes qui ne répondent pas à la norme de glace de l'anthracycline ou ne conviennent pas au traitement de l'anthracycline.

Cancer du poumon non cellulaire progressif (NSCLC):

paclitaxel, combiné avec le cisplatine, est indiqué pour un traitement non-syscolaire et / ou le rayonnement.

Sarcome Kaposi (KS) lié au SIDA: le paclitaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints de sarcome kaposi lié aux Tien Trien ATD qui a échoué dans le liposome précédent de l'anthracycline.

Il y a peu de données sur cet effet de soutien à l'indication; Résumé des études pertinentes montrées dans la section 5.1.

Pharmacokology

Paclitaxel est un agent anti-micro-tupe en stimulant le processus de chevauchement de la tubuline de dime pour former microscopique et stabiliser le virus en raison de l'inhibition de la coïncidence. Cette stabilité inhibe la réorganisation normale du réseau microscopique qui est très importante au moment de la diminution de la division cellulaire et de la fonction de division cellulaire de la cellule. De plus, le paclitaxel stimule les patchs ou faisceaux anormaux tout au long du cycle cellulaire et de nombreux micro-stars pendant la division cellulaire.

Innocuité efficace et clinique:

Veuillez voir plus d'informations sur le médicament dans la feuille d'instructions du médicament attaché.

Dynamic Pharmacokinetics

Asborbe diminue avec les graphiques en phase 2.

La pharmacocinétique de Paclitaxel est déterminée après 3 heures de perfusion et 24 heures de doses de 135 et 175 mg / m2. Le temps de vente moyen se situe entre 3,0 heures et 52,7 heures et la valeur non-zonage pour l'ensemble du dégagement entre 11,6 et 24,0 l / h / m2. Toute la clairance semble diminuer lorsque la concentration de médicaments plasmatiques est plus élevée. La distribution intégrale à l'état stable moyen entre 198 et 688 L / m2, montrant des distributions externes liées à des tissus larges et / ou tissulaires. L'augmentation de la dose liée à la perfusion en 3 heures entraîne une pharmacocinétique non linéaire. Lorsqu'il a augmenté de 30% de 135 mg / m2 à 175 mg / m2, la concentration plasmatique maximale (MMAX) a augmenté de 75% et la superficie sous la courbe temporelle des concentrations plasmatiques (AUCₒ) a augmenté de 81%.

Le niveau de changement de l'ensemble de la concentration de paclitaxel chez le même patient n'est pas significatif. Il n'y a aucun signe d'effets accumulés pour le paclitaxel associé à de nombreux traitements.

Distribution: La recherche in vitro sur les liaisons protéiques sériques montre 89 à 98% de paclitaxel lié aux protéines. Aucune cimétidine, ranitidine, dexéthasone ou diphenhydramine affecte les liaisons protéiques de paclitaxel.

Métabolisme biologique et élimination: La distribution et le métabolisme du paclitaxel chez l'homme n'ont pas été entièrement étudiés. L'excrétion accumulée de Paclitaxel dans l'urine au milieu entre 1,3% et 12,6% de la dose moyenne, montrant que la clairance extérieure est large. Métabolique dans le foie et la clairance de la bile peut être le principal mécanisme pour éliminer le paclitaxel. Le paclitaxel est principalement métabolisé par l'enzyme CYP450. En moyenne, 26% de la dose de paclitaxel est marquée par le rayonnement éliminé dans les excréments sous forme de 6ɑ-hydroxypaclitaxel, 2% sous 3'p-dihydroxypaclitaxel et 6% sous forme de 6ɑ-3'P-dihydroxypitaxel. Le 6ɑ-hydroxypaclitaxel est formé par l'effet de CYP2C8, 3P-hydroxypaclitaxel par CYP3A4 et 6ɑ-3'P-dihydroxypaclitaxel par CYP2C8 et CYP3A4. Les effets de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique sur l'excrétion du paclitaxel après perfusion dans 3 heures n'ont pas été étudiés. Les paramètres pharmacocinétiques d'un patient de dialyse artificiel ont les mêmes valeurs que chez les patients sans dialyse lorsque le taux de consommation de médicament est de 135 mg / m2 pactaxel par perfusion en 3 heures.

Après perfusion de 100 mg / m2 paclitaxel pendant 3 heures chez 19 patients KS, le CMAX moyen est de 1 530 ng / ml (environ 761 - 2860 ng / ml) et l'ASC moyen 5,619 ng. Le dégagement est de 20,6 l / h / m2 (environ 11-38) et le volume de distribution est de 291 L / m2 (environ 121 - 638). Le temps d'élimination moyen est de 23,7 heures (environ 12 - 33).

Dans les essais cliniques que le paclitaxel et la doxorubicine sont utilisés simultanément, la distribution et l'élimination de la doxorubicine et les métabolites de la doxorubicine sont prolongés. La concentration sérique totale de doxorubicine est 30% plus élevée lors de l'utilisation du paclitaxel immédiatement après la doxorubicine par rapport au moment où il y a un écart de 24 heures entre 2 médicaments. Pour l'utilisation du paclitaxel en combinaison avec d'autres thérapies, veuillez vous référer au résumé du produit du cisplatine, de la doxorubicine ou du trastuzumab pour des informations sur l'utilisation de ces médicaments.

Avant de prendre Solution Anzatax 150 mg / 25 ml Pfizer Treat le cancer de l'ovaire, le cancer du sein (25 ml)

Comment utiliser

doit être prudent avant de manipuler ou de perfusion.

La solution concentrée mélangée à la solution de perfusion doit être diluée avant utilisation et uniquement utilisée par intraveineuse.

DOSAGE

Médicares nécessaires avant la chimiothérapie: tous les patients doivent être donnés de médicaments avant des Corticostéroïdes, des antihistamines et des anciens anciens antérieurs avant des Corticostéroïdes, des antihistamines Paclitaxel, pour prévenir de graves réactions d'hypersensibilité. Les médicaments qui doivent être pris avant la chimiothérapie peuvent inclure:

Tableau 1: Le processus de médicaments à utiliser avant la chimiothérapie

Les médicaments doivent être utilisés dose Temps d'utilisation avant d'utiliser Palitaxel 12 et 6 heures

Perfusion intraveineuse: 30 à 60 minutes

Dipchendramine *** 50 mg IV 30 à 60 minutes

50 mg IV

30 à 60 minutes

** Perfusion intraveineuse

*** ou un antihistaminique équivaut à une injection intraveineuse de chlorphéniramine 10 mg avant d'utiliser le paclitaxel.

Paclitaxel doit être donné via le filtre dans la ligne avec micro -membrane = 1,5 x 10ꝰ / 1 x (> = 1 x 10ꝰ / 1 pour les patients KS) et le nombre de plaquettes est> = 100 x 10ꝰ 1 (> = 75) et le nombre de plaquettes est> = 100 x 10/1 (7 10ꝰ / 1 pour le patient KS).

patients atteints de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles

Effets secondaires

Sauf indication contraire, la discussion suivante fait référence à la base de données globale de sécurité de 812 patients atteints de tumeurs solides traitées par paclitaxel unique dans des études cliniques. Parce que le groupe de patients KS est très spécifique, le rapport est basé sur une étude clinique avec 107 patients KS présentés à la fin de cette section.

La fréquence et la gravité des effets indésirables, à l'exception du cas, sont généralement similaires chez les patients qui prennent le paclitaxel pour traiter le cancer de l'ovaire, le cancer du sein ou le cancer du poumon non mordant. Aucune toxicité n'est clairement affectée par l'âge.

L'effet indésirable le plus indésirable est l'inhibiteur de la moelle osseuse . Une neutropénie grave (= 7 jours, les plaquettes sont signalées chez 11% des patients. Trois pour cent des patients avec le plus faible nombre de plaquettes

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et consulter les informations ci-dessous.

contre-indiqué

contre-indiqué en utilisant le paclitaxel chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité sévères au paclitaxel, le macrogolglycérol ricinoléate (huile de cascille polyoxyle) ou tout ingrédient du médicament.

Paclitaxel est contre-indiqué chez les femmes en soins infirmiers.

Conservation

stocker à des températures pas plus de 30 ° C, en évitant la lumière.

Autres médicaments

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