Anzataxソリューション150mg/25mlファイザー卵巣がん、乳がん（25ml）

剤形ボックスx 25ml
仕様パクリタキセル
成分 3M Healthcare。、Ltd

成分

構成情報	コンテンツ
パクリタキセル	150mg

用途

適応症

卵巣癌：

卵巣癌の最初の化学療法であるパクリタキセルは、シスプラチンと組み合わせた最初の外科的処置後の進行性または悪性細胞貯蔵（> 1cm）の治療に適応されます。卵巣癌の補充化学療法では、治療レジメンが失敗した後の卵巣癌の治療にはパクリタキセルが示されています。

乳がん：

支持治療では、パクリタキセルは、アントラサイクリンおよびシクロホスファミド（AC）による治療後の乳癌患者の治療に適応されます。パクリタキセルサポート治療は、拡張AC療法の代替手段と見なされるべきです。

パクリタキセルは、局所または転移性乳がんの初期治療に適応されます。また、アントラサイクリン治療に適した患者のアントラサイクリンと組み合わせて、またはher-2（Her-2）の2表皮成長因子を持つ患者の患者において、トラスツズマブと組み合わせて、Imprate by Inperate by Insise by decined by Insive Is In Insicアントラサイクリン。

単一の治療剤として、アントラサイクリン氷の基準に反応しない、またはアントラサイクリン治療に適していない患者の転移性乳がん治療が示されています。および/または放射線。

エイズに関連するカポシ肉腫（KS）：パクリタキセルは、以前のアントラサイクリンリポソームで失敗したティエントリエンATDに関連する肉腫肉腫患者の治療に適応されています。セクション5.1。

薬物球科に示されている関連研究の概要

パクリタキセルは、ダイムチューブリンのオーバーラッププロセスを刺激して顕微鏡を形成し、同時の阻害によりウイルスを安定化することにより、抗ミクロパイプ剤です。この安定性は、細胞分裂が減少し、細胞の細胞分裂関数の時代に非常に重要な顕微鏡ネットワークの正常な再編成を阻害します。さらに、パクリタキセルは、細胞周期全体および細胞分裂中の多くのマイクロスター全体で異常なパッチまたは束を刺激します。 2つのフェーズグラフで減少します。

パクリタキセルの薬物動態は、3時間の注入と24時間の135および175 mg/m2の用量の後に決定されます。平均販売時間は3.0時間から52.7時間、クリアランス全体の非ゾーニング値は11.6〜24.0 L/h/m2です。プラズマ薬濃度が高くなると、クリアランス全体が減少するようです。 198〜688 L/m2の間の平均安定状態の積分分布は、広いおよび/または組織とリンクされた外部分布を示しています。 3時間での注入に関連する用量の増加は、非線形の薬物動態につながります。 135 mg/m2から175 mg/m2に30％増加すると、最大血漿濃度（MMAX）が75％増加し、血漿濃度（AUCₒ）の時間曲線下面積は81％増加しました。

同じ患者のパクリタキセル濃度全体の変化のレベルは有意ではありません。多くの治療に関連するパクリタキセルに蓄積された効果の兆候はありません。

分布：血清タンパク質結合に関するin vitro研究は、タンパク質にリンクされた89-98％のパクリタキセルを示しています。シメチジン、ラニチジン、デキセタゾン、またはジフェンヒドラミンはパクリタキセルタンパク質結合に影響しません。

生物学的代謝と排除：ヒトのパクリタキセル分布と代謝は完全に研究されていません。パクリタキセルの蓄積された尿中の中央の尿中の排泄は、平均用量の1.3％から12.6％で、外部クリアランスが広いことを示しています。肝臓の代謝と胆汁のクリアランスは、パクリタキセルを排除するための主要なメカニズムです。パクリタキセルは、主にCYP450酵素によって代謝されます。平均して、パクリタキセルの用量の26％は、6分のヒドロキシパクリタキセルの形で糞便で除去された放射線、3'p-ジヒドロキシパクリタキセルの2％、6％3'p-ジヒドロキシピタキセルの形の6％によってマークされています。 6TH-ヒドロキシパクリタキセルは、CYP2C8、および6E-3'P-ジヒドロキシパクリタキセルによるCYP2C8およびCYP2C8およびCYP3A4によるCYP2C8、3P-ヒドロキシパクリタキセルの効果によって形成されます。 3時間の注入後のパクリタキセル排泄に対する腎不全または肝不全の影響は研究されていません。人工透析患者の薬物動態パラメーターは、薬物使用率が3時間で注入を介して135 mg/m2パクタキセルである場合、透析のない患者と同じ値を持っています。

19 ks患者で100 mg/m2パクリタキセルを3時間注入した後、平均CMAXは1,530 ng/ml（約761-2,860 ng/ml）および平均AUC 5.619 ngです。クリアランスは20.6 L/h/m2（約11-38）で、分布量は291 L/m2（約121-638）です。平均廃棄時間は23.7時間（約12〜33）です。

パクリタキセルとドキソルビシンが同時に使用される臨床試験では、ドキソルビシンとドキソルビシンの代謝物の分布と除去が延長されます。ドキソルビシンの総血清濃度は、2つの薬物間に24時間のギャップがある場合と比較して、ドキソルビシンの直後にパクリタキセルを使用する場合、30％高くなっています。これらの薬物の使用については、他の治療法と組み合わせてパクリタキセルを使用して、シスプラチン、ドキソルビシン、またはトラスツズマブの製品概要を参照してください。

服用する前に Anzataxソリューション150mg/25mlファイザー卵巣がん、乳がん（25ml）

使用方法

操作または注入の前に慎重にする必要があります。

注入溶液と混合された濃縮溶液は、使用前に希釈する必要があり、静脈内投与のみで使用する必要があります。重度の過敏症反応を防ぐためのパクリタキセル。化学療法の前に摂取する必要がある薬には、以下が含まれます。

表1：化学療法の前に使用する薬物のプロセス

薬を使用する必要があります 投与量 パリタキセルを使用する前の使用時間 12および6時間

静脈内注入：30〜60分

ジフェンドラミン*** 50 mg IV 30〜60分

50 mg IV

30〜60分

**静脈内注入

***または抗ヒスタミンは、パクリタキセルを使用する前に30〜60分前にクロルフェニラミン10 mg静脈注射に相当します。 ks患者の場合は10〜/1）。

重度の好中球減少症の患者（好中球の数

副作用

特に明記しない限り、次の議論は、臨床研究で単一のパクリタキセルで治療された固形腫瘍の812人の患者の全体的な安全データベースを指します。 KS患者のグループは非常に具体的であるため、この報告書は、このセクションの最後に提示された107 ksの患者を対象とした臨床研究に基づいています。

症例を除いて、不要な効果の頻度と重症度は、一般に、卵巣癌、乳がん、または非小細胞肺癌を治療するためにパクリタキセルを服用している患者の間で類似しています。毒性は年齢に応じて明らかに影響を受けません。

最も望まない不要な効果は、骨髄阻害剤です。深刻な好中球減少症（= 7日、血小板が患者の11％で報告されます。血小板の数が最も少ない患者の3％

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

パクリタキセル、マクログリセロールリシノレート（ポリオキシルカスタルオイル）または薬物の成分に対する重度の過敏症反応患者にパクリタキセルを使用して禁忌。

パクリタキセルは看護女性では禁忌です。

保管

温度で30°C以下の貯蔵、光を回避します。

その他の薬

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