Anzatax 용액 150mg/25ml 화이자 치료 난소 암, 유방암 (25ml)

제형 박스 x 25ml
규격 파클리탁셀
성분 3M Healthcare., Ltd

성분

구성 정보	콘텐츠
파클리탁셀	150mg

용도

적응증

난소 암 :

난소 암의 첫 번째 화학 요법, 파클리탁셀은 초기 수술 절차 후 시스플라틴과 결합 된 진행성 또는 악성 세포 저장 (> 1cm) 환자의 치료를 위해 나타납니다. 난소 암의 대체 화학 요법에서, 파클리탁셀은 치료 요법이 실패한 후 난소 암 치료를 위해 나타납니다.

유방암 :

지지 치료에서 파클리탁셀은 안트라 사이클린 및 시클로 포스 파 미드 (AC)로 치료 한 후 양성 유방암 환자의 치료를 위해 나타납니다. Paclitaxel 지원 치료는 연장 된 AC 요법의 대안으로 간주되어야합니다.

Paclitaxel은 Anthracycline 치료에 적합한 환자 또는 Trastuzumab과의 결합 된 환자의 Anthracycline과 결합 된 국소 또는 전이성 유방암에 대한 초기 치료를 위해 표시됩니다. 인간의 2- 에피 어 성장 인자 (HHER-2)에서 2- 에피 어 성장 인자에서 inmunomation에 의해 결심하고 Anthrycline이 결심합니다. 안트라 사이클린 얼음 표준에 반응하지 않거나 안트라 사이클린 치료에 적합하지 않은 환자에서 전이성 유방암 치료를 위해 표시된 단일 치료제로서.

진보적 인 비 -세포 폐암 (NSCLC) :

paclitaxel, Cisplatin과 결합 된 비소 세포 폐암 환자의 치료를 나타냅니다. AIDS와 관련된 육종 카포시 (KS) : 파클리탁셀은 이전 안트라 사이클린 리포좀에서 실패한 Tien Trien ATD와 관련된 육종 카포시 환자의 치료를 위해 표시됩니다.

이 표시 지원 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 5.1 절에 나와있는 관련 연구의 요약

약리 운동

파클리탁셀은 우연의 억제로 인해 미세한 튜 불린 중첩 과정을 자극하여 바이러스를 안정화 시켜서 튜 불린 중첩 과정을 자극함으로써 항 -MICRO -PIPE 제제이다. 이 안정성은 세포 분열이 감소하는 시점에서 매우 중요한 미세 네트워크의 정상 재구성 및 세포의 세포 분열 기능을 억제합니다. 또한, 파클리탁셀은 세포 분열 동안 세포주기 전체에서 비정상적인 패치 또는 번들을 자극하고

효과 및 임상 안전 :

부착 된 약물의 지시 시트에서 약물에 대한 자세한 정보를 참조하십시오. 혈장은 2 상 그래프로 감소합니다.

파클리탁셀 약동학은 3 시간의 주입 및 24 시간 135 및 175 mg/m2 용량 후에 결정됩니다. 평균 판매 시간은 3.0 시간에서 52.7 시간 사이이며 11.6에서 24.0 L/h/m2 사이의 전체 클리어런스에 대한 비존 값은 비존 값입니다. 혈장 약물 농도가 더 높으면 전체 간극이 감소하는 것으로 보입니다. 198 내지 688 L/m2 사이의 평균 안정 상태의 적분 분포는 넓은 및/또는 조직 -연결된 외부 분포를 보여줍니다. 3 시간 만에 주입과 관련된 투여 량의 증가는 비선형 약동학으로 이어진다. 135 mg/m2에서 175 mg/m2에서 30% 증가하면 최대 혈장 농도 (MMAX)가 75% 증가하였고 혈장 농도의 시간 곡선 (AUCₒ)의 영역은 81% 증가했습니다.

같은 환자에서 전체 파클리탁셀 농도의 변화 수준은 중요하지 않습니다. 많은 처리와 관련된 파클리탁셀에 대한 축적 된 효과의 징후는 없습니다.

분포 : 혈청 단백질 결합에 대한 시험 관내 연구는 단백질과 관련된 89-98% 파클리탁셀을 보여줍니다. 시 메티 딘, 라니티딘, 덱스타손 또는 디 펜 히드라민은 파클리탁셀 단백질 결합에 영향을 미치지 않습니다.

생물학적 대사 및 제거 : 인간의 파클리탁셀 분포 및 대사는 완전히 연구되지 않았습니다. Paclitaxel의 평균 용량의 1.3%에서 12.6% 사이의 중간에있는 소변에서 축적 된 배설은 외부 클리어런스가 넓다는 것을 보여줍니다. 간에서의 대사 및 담즙의 클리어런스는 파클리탁셀을 제거하는 주요 메커니즘이 될 수 있습니다. 파클리탁셀은 주로 CYP450 효소에 의해 대사된다. 평균적으로, 파클리탁셀 용량의 26%는 6 년-하이드 록시 타 클리 탁셀의 형태로 배설물에서 제거 된 방사선, 3'p-dihydroxypaclitaxel의 형태로, 6%는 6% -3'p-dihydroxypitaxel의 형태로 표시됩니다. CYP3A4 및 CYP2C8 및 CYP3A4에 의한 CYP3A4 및 6K-3'p-dihydroxypaclitaxel에 의한 CYP2C8, 3P- 하이드 록시 파시 타셀의 효과에 의해 형성된다. 3 시간 동안 주입 후 파클리탁셀 배설에 대한 신부전 또는 간부전의 영향은 연구되지 않았다. 인공 투석 환자의 약동학 적 파라미터는 약물 사용률이 3 시간 내에 주입을 통해 135 mg/m2 pactaxel 일 때 투석이없는 환자와 동일한 값을 갖는다.

19ks 환자에서 3 시간 동안 100 mg/m2 파클리탁셀을 주입 한 후, 평균 CMAX는 1,530 ng/mL (약 761-2,860 ng/mL) 및 평균 AUC 5.619 ng입니다. 클리어런스는 20.6 L/H/M2 (약 11-38)이고 분포 부피는 291 L/M2 (약 121-638)입니다. 평균 처리 시간은 23.7 시간 (약 12-33)입니다.

파클리탁셀과 독소루비신이 동시에 사용되는 임상 시험에서, 독소루비신 및 독소루비신의 대사 산물의 분포 및 제거가 연장된다. 독소루비신의 총 혈청 농도는 2 개의 약물 사이에 24 시간 간격이있을 때와 비교하여 독소루비신 직후 파클리탁셀을 사용할 때 30% 더 높다. 다른 요법과 함께 파클리탁셀을 사용하려면, 이들 약물의 사용에 대한 정보는 시스플라틴, 독소루비신 또는 트라 스투 주맙의 제품 요약을 참조하십시오.

복용 전 Anzatax 용액 150mg/25ml 화이자 치료 난소 암, 유방암 (25ml)

사용 방법

는 조작 또는 주입 전에 조심해야합니다.

주입 용액과 혼합 된 농축 용액은 정맥 내에서만 희석되어야하며 정맥 내용으로 만 사용해야합니다.

복용량

화학 요법 전에 필요한 의약품이 필요합니다. 심각한 과민 반응을 예방하기위한 파클리탁셀. 화학 요법 전에 복용 해야하는 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다.

표 1 : 화학 요법 전에 사용되는 약물의 과정

의약품을 사용해야합니다 복용량 사용 시간 12 및 6 시간

정맥 주입 : 30 ~ 60 분

디 펜 드라 민 *** 50 mg IV 30 내지 60 분

50 mg IV

30 ~ 60 분

** 정맥 주입

*** 또는 항히스타민 제는 paclitaxel을 사용하기 전에 30 ~ 60 분 전에 30 ~ 60 분 전에 클로르 페니 라민 10 mg 정맥 주사와 동등합니다.

paclitaxel은 마이크로 -메 브레인 = 1.5 x 10/1 x (> = 1 x 10 ℃의 경우 1 x 10 x/1> 1). KS 환자의 경우 10 °/1).

중증 호중구 감소증 환자 (호중구 수

부작용

달리 언급되지 않는 한, 다음 논의는 임상 연구에서 단일 파클리탁셀로 치료 된 고형 종양을 가진 812 명의 환자의 전반적인 안전 데이터베이스를 지칭한다. KS 환자 그룹은 매우 구체적이기 때문에 보고서는이 섹션의 끝에 107 명의 KS 환자를 대상으로 한 임상 연구를 기반으로합니다.

사례를 제외하고 원치 않는 효과의 빈도와 심각성은 일반적으로 난소 암, 유방암 또는 비소 세포 폐암을 치료하기 위해 파클리탁셀을 복용하는 환자들 사이에서 일반적으로 유사합니다. 독성은 나이에 의해 분명히 영향을받지 않습니다.

가장 원치 않는 가장 원치 않는 효과는 골수 억제제 입니다. 심각한 호중구 감소증 (= 7 일, 혈소판은 환자의 11%에서보고됩니다. 혈소판 수가 가장 적은 환자의 3%

경고

약물을 사용하기 전에 지침을주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조해야합니다.

파크리 탁셀, 마크로 글리세롤 리시 노 비이트 (폴리 옥실 피마자 오일) 또는 약물의 모든 성분에 대한 심각한 과민 반응이있는 환자에서

금기 사항

파클리탁셀을 사용하여 금기 사항.

파클리탁셀은 간호 여성에게 금기입니다.

보관

빛을 피하는 30 ° C 이하의 온도에서 저장하십시오.

기타 약물

면책조항

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