Anzatax Solution 30mg/5ml Pfizer علاج سرطان المبيض ، سرطان الثدي (5 مل)

الشكل الصيدلاني مربع × 5 مل
المواصفات باكليتاكسيل
المكوّن Hospira

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
باكليتاكسيل	30mg

الاستخدامات

المؤشرات

محلول مركّز ممزوج بمحلول ضخ Anzatax 30mg/5ml المشار إليه في الحالات التالية:

سرطان المبيض

أول العلاج الكيميائي لسرطان المبيض ، يشار إلى باكليتاكسيل لعلاج المرضى من التقدم أو تخزين الخلايا الخبيثة (> 1 سم) بعد الإجراء الجراحي الأولي ، جنبا إلى جنب مع سيسبلاتين.

في العلاج الداعم ، يشار إلى باكليتاكسيل لعلاج مرضى سرطان الثدي الإيجابي بعد العلاج مع أنثراسيكلين وسيكلوفوسفاميد (AC). يجب اعتبار علاج الدعم مع باكليتاكسيل بديلاً للعلاج الممتد AC.

يشار إلى

باكليتاكسيل للعلاج الأولي لسرطان الثدي المحلي أو النقيلي ، جنبا إلى جنب مع أنثراسيكلين في المرضى المناسبين لعلاج أنثراسيكلين ، أو بالاشتراك مع تراستوزوماب ، في المرضى الذين يعانون من عوامل النمو 2-epidermal في البشر (HER-2) في المستوى 3+ يتم تحديدها عن طريق التثبيط والعلاج الداخلي مع عوامل الصلب. المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج القياسي مع أنثراسيكلين أو غير مناسبين لعلاج أنثراسيكلين.

سرطان الرئة المتقدم غير المتقدم (NSCLC)

يشار إلى

paclitaxel ، جنبا إلى جنب مع سيسبلاتين ، لعلاج سرطان الرئة غير SMALL في المرضى الذين لا يستطيعون التدخل مع التدخل الجراحي و/أو الإشعاع.يشار إلى باكليتاكسيل لعلاج المرضى الذين يعانون من ساركوما كابوسي المتعلقة بالمساعدات التقدمية التي فشلت في الجسيمات الشحمية السابقة للأنثراسيكلين.

ATC: L01C D01

الآلية النشطة

Paclitaxel هو عامل مضاد للميكرو عن طريق تحفيز عملية توبولين الدايم لتشكيل مجهري وتثبيت المجهر بسبب تثبيط الصدفة. يمنع هذا الاستقرار إعادة التنظيم الطبيعي للشبكة المجهرية التي تعتبر مهمة للغاية في وقت عملية التقديم المنخفض ووظيفة تقسيم الخلية. بالإضافة إلى ذلك ، يحفز Paclitaxel البقع غير الطبيعية أو النسب الدقيقة خلال دورة الحفظ والعديد من طرازات Micro أثناء انقسام الخلية.

الكفاءة السريرية والسلامة

في العلاج الأول لسرطان المبيض ، يتم تقييم سلامة وفعالية باكليتاكسيل في تجربتين رئيسيتين للتحكم العشوائي (مقارنة مع السيكلوفوسفاميد 750 ملغ/م 2+ سيسبلاتين 75 ملغ/م 2).

في الاختبار بين المجموعات (BMS CA 139-209) ، تم استخدام أكثر من 650 مريضا يعانون من سرطان المبيض الأساسي II-III أو IV حتى 9 علاجات باكليتاكسيل (175 ملغ/م لمدة 3 ساعات) ثم سيسباتين (75 ملغ/م) أو علاج التحكم. في دراسة رئيسية أخرى (GOG 111/B-MS CA139-022) ، يتم استخدام 6 علاجات باكليتاكسيل كحد أقصى (135 ملغ/م ، من خلال التسريب على مدار 24 ساعة بالاشتراك مع Cisplatin (75 ملغ/م 2) أو علاج السيطرة ؛ لا يتضمن الاختبار أكثر من 400 مريض مع مرحلة سرطان المبيض الابتدائي III أو IV مع وجود مفترس واحد> 1 CM. مقارنة مباشرة ، في كل من المرضى الذين يستخدمون باكليتاكسيل وسيسبلاتين معدل استجابة أعلى كبير ، ومخرج أبطأ وحياة أطول من المرضى الذين عولجوا بالمعايير

زيادة تسمم الأعصاب ، لوحظ آلام المفاصل/العضلات ولكن انخفض فشل النخاع في المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المتقدم لاستخدام سيسبلاتين باكليتاكسيل عبر الحقن في 3 ساعات بالمقارنة مع المرضى الذين يستخدمون السيكلوفوسفاميد/سيسبلاتين.

الدوائية

الامتصاص

بعد استخدامه بواسطة الخطوط الوريدية ، يتناقص تركيز باكليتاكسيل في البلازما مع الرسوم البيانية 2 طور.

يتم تحديد Paclitaxel Pharmacokinetics بعد 3 ساعات من التسريب و 24 ساعة من جرعة 135 و 175 ملغ/م 2. يتراوح متوسط وقت البيع بين 3.0 ساعة و 52.7 ساعة ، والقيمة الأيضية غير المقلية للتخليص بأكمله بين 11.6 و 24.0 1/ساعة/م 2. يبدو أن الخلوص كله ينخفض عندما يكون تركيز دواء البلازما أعلى. يظهر حجم التوزيع في متوسط الاستقرار بين 198 و 688 لتر/م 2 ، توزيع واسع و/أو القبور. تؤدي الزيادة في الجرعة المتعلقة بالتسريب في 3 ساعات إلى الحرائك الدوائية غير الخطية. عندما زادت الجرعة بنسبة 30 ٪ من 135 ملغ/م 2 إلى 175 ملغ/م 2 ، زاد الحد الأقصى لتركيز البلازما (MMAX) بنسبة 75 ٪ وزاد المنطقة تحت منحنى تركيز الوقت في البلازما (AUC0-∞.) بنسبة 81 ٪.

مستوى تغيير تركيز باكليتاكسيل بأكمله في نفس المريض ليس كبيرًا. لا توجد علامة على الآثار المتراكمة للباكليتاكسيل المرتبطة بالعديد من العلاجات.

التوزيع

في الأبحاث المختبرية على روابط بروتين المصل تظهر 89 - 98 ٪ باكليتاكسيل مرتبطة بالبروتين.

لا يوجد سيميتيدين أو رانيتيدين أو ديكسيثازون أو ديفينهيدرامين ، والذي يؤثر على روابط بروتين باكليتاكسيل.

الأيض البيولوجي والقضاء

لم تتم دراسة توزيع وأيض باكليتاكسيل في البشر بشكل كامل. إفراز باكليتاكسيل المتراكم في البول في الوسط بين 1.3 ٪ و 12.6 ٪ من متوسط الجرعة ، مما يدل على أن شريط الحمل واسع. يمكن أن يكون التمثيل الغذائي في الكبد والتخليص في الصفراء الآلية الرئيسية للقضاء على باكليتاكسيل. يتم استقلاب باكليتاكسيل بشكل رئيسي بواسطة إنزيم CYP450.

في المتوسط ، يتم تمييز 26 ٪ من جرعة باكليتاكسيل بالإشعاع التي تم التخلص منها في البراز في شكل 6α-hydroxypaclitaxel ، 2 ٪ في شكل 3'P-dihydroxypaclitaxel و 6 ٪ مثل 6α-3'p-dihydroxypaclitaxel. يتم تشكيل 6α-hydroxypaclitaxel من خلال تأثير CYP2C8 ، 3'P-hydroxypaclitaxel بواسطة CYP3A4 و 60-3’P-dihydroxypaclitaxel بواسطة CYP2C8 و CYP3A4.

آثار الفشل الكلوي أو فشل الكبد على إفراز باكليتاكسيل بعد التسريب في 3 ساعات لم تتم دراسة. المعلمات الدوائية لمريض غسيل الكلى الاصطناعي لها نفس القيم كما في المرضى الذين ليس لديهم غسيل الكلى عندما يكون معدل تعاطي المخدرات 135 ملغ/م 2 باكليتاكسيل من خلال التسريب في 3 ساعات. NG/ML) و AUC في المتوسط 5،619 نانوغرام/مل (حوالي 2،609 - 9،428 نانوغرام.

التخليص هو 20.6 لتر/ساعة/م 2 (حوالي 11 - 38) وحجم التوزيع هو 291 لتر/م 2 (حوالي 121 - 638). متوسط وقت التخلص هو 23.7 ساعة (حوالي 12 - 33).

في التجارب السريرية التي يتم استخدام باكليتاكسيل ودوكسوروبيسين في وقت واحد ، يتم توزيع والقضاء على دوكسوروبيسين ومستقلبات دوكسوروبيسين. يزيد تركيز المصل الكلي للدوكسوروبيسين بنسبة 30 ٪ عند استخدام باكليتاكسيل فورًا بعد دوكسوروبيسين مقارنةً عندما يكون هناك فجوة مدتها 24 ساعة بين عقارين.

لاستخدام باكليتاكسيل مع علاجات أخرى ، يرجى الرجوع إلى ملخص منتجات المنتج في Cisplatin أو doxorubicin أو trastuzumab حول الاستخدام.

قبل اتخاذ Anzatax Solution 30mg/5ml Pfizer علاج سرطان المبيض ، سرطان الثدي (5 مل)

كيفية استخدام

يجب أن تكون حذرة قبل التلاعب أو التسريب.

يجب تخفيف المحلول المركّز لمحلول التسريب قبل الاستخدام واستخدامه فقط عن طريق الوريد.

الجرعة

الأدوية اللازمة قبل العلاج الكيميائي: يجب إعطاء جميع المرضى أدوية بما في ذلك الستيرويدات القشرية ، وأدوية مضادات الهيستامين ومضادات مستقبلات منخفضة قبل استخدام باكليتاكسيل ، لمنع تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة. قد تشمل الأدوية التي يجب تناولها قبل العلاج الكيميائي:

عملية الأدوية التي يجب استخدامها قبل العلاج الكيميائي:

الأدوية اللازمة لجرعة التسريب الوريدي: 30 - 60 دقيقةdiphenhydramine ***

50 mg iv

30 إلى 60 دقيقة

**: حقن مع دوائر

***: أو مضادات الهيستامين مثل كلورفينييرامين 10 ملغ الحقن عن طريق الوريد قبل 30 إلى 60 دقيقة من استخدام باكليتاكسيل.

بسبب القدرة على الخروج من الدواء ، يُنصح بمراقبة وضع التسريب عن كثب لمعرفة ما إذا كان من الممكن الهروب من النبض أثناء الإرسال.

العلاج الأول لسرطان المبيض: على الرغم من أن نظام الأدوية البديل لـ Paclitaxel ، الذي يجري حاليًا درسه ، يوصى باستخدام باكليتاكسيل وسيسبلاتين بين العلاج.

اعتمادًا على وقت التسريب ، يوصى بجرعتين مختلفتين لعلاج باكليتاكسيل: 175 ملغ/م 2 باكليتاكسيل الحقن عن طريق الوريد لمدة ثلاث ساعات في وقت لاحق هو 75 ملغ/م 2 سيسبلاتين وتكرار العلاج التالي بعد 35 ماجستير في الملموسة.

علاج بديل لسرطان المبيض: الجرعة الموصى بها للباكليتاكسيل هي 175 ملغ/م 2 لمدة 3 ساعات ، مع مسافة 3 أسابيع بين الدُفعات.

تدعم العلاج الكيميائي سرطان الثدي: الجرعات الموصى بها للباكليتاكسيل 175 ملغ/ملغ لمدة 3 ساعات في 4 مجموعات ، 3 من طلبة A Batch ، بعد علاج AC.

العلاج الكيميائي الأول لسرطان الثدي: عند استخدامه بالاشتراك مع doxorubicin (50 ملغ/م 2) ، يجب استخدام Paclitaxel بعد 24 ساعة من استخدام doxorubicin. الجرعة الموصى بها للباكليتاكسيل هي 220 ملغ/دفعة من الحقن عن طريق الوريد لمدة 3 ساعات ، مع مسافة 3 أسابيع بين الدفعات.

عند استخدامها مع تراستوزوماب ، فإن الجرعة الموصى بها للباكليتاكسيل هي 175 ملغ/م 2 الحقن عن طريق الوريد لمدة 3 ساعات ، مع مسافة 3 أسابيع بين الدُفعات. قد يبدأ ضخ باكليتاكسيل في اليوم التالي بعد الجرعة الأولى من تراستوزوماب أو مباشرة بعد الجرعة التالية من تراستوزوماب إذا كانت الجرعة السابقة من تراستوزوماب جيدة التحمل.

العلاج الكيميائي بدلاً من سرطان الثدي: تبلغ الجرعة الموصى بها لـ Paclitaxel 175 ملغ/م 2 لمدة 3 ساعات ، مع مسافة 3 أسابيع بين الدُفعات.

Aara غير المليئة بالخلايا: الجرعة الموصى بها لـ Paclitaxel هي 175 ملغ/m2 لمدة 3 ساعات في وقت لاحق ، 80 mg/m2 CISPlatin ، مع مسافة 3 -week.

علاج KS المتعلق بالإيدز: الجرعة الموصى بها لـ Paclitaxel هي 100 ملغ/م 2 من الحقن عن طريق الوريد لمدة 3 ساعات كل أسبوعين.

تعديل الجرعة: يجب استخدام الجرعة التالية من باكليتاكسيل وفقًا لقدرة كل مريض على تحملها. لا تستخدم باكليتاكسيل حتى يكون عدد الكريات البيض المحايدة ≥1.5 × 109/لتر (≥1 × 109/لتر لمرضى KS) ويبلغ عدد الصفائح الدموية ≥100 × 109/لتر (≥75 × 109/لتر لمرضى KS).

المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الحادة (عدد العدلات

آثار جانبية

ما لم يذكر خلاف ذلك ، تشير المناقشة التالية إلى قاعدة بيانات السلامة الشاملة لـ 812 مريضًا مع أورام صلبة عولجت بباكليتاكسيل واحد في الدراسات السريرية. نظرًا لأن مجموعة مرضى KS محددة للغاية ، فإن التقرير يعتمد على دراسة سريرية مع 107 مرضى KS المقدمة في نهاية هذا القسم.

يتشابه تواتر وشدة التأثيرات غير المرغوب فيها ، باستثناء الحالة ، بشكل عام بين المرضى الذين يتناولون باكليتاكسيل لعلاج سرطان المبيض أو سرطان الثدي أو سرطان الرئة غير المتساوي. لا تتأثر السمية بوضوح بالعمر.

التأثير الأكثر مرغوبًا على المكافأة هو تثبيط نخاع العظم. قلة العدلات الخطيرة (

تحذيرات

قبل استخدام الدواء الذي تحتاج إلى قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات أدناه.

موانع

محلول مركّز ممزوج بمحلول ضخ Anzatax 30mg/5ml الموانع في الحالات التالية:

موانع لاستخدام باكليتاكسيل في المرضى الذين يعانون من تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة على باكليتاكسيل الماكروغولغليسول ريسينوليت (زيت البوليوكسيل الخروع) أو أي مكونات من الدواء.

التخزين

تخزين في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية ، وتجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.