Soluzione anzatax 30 mg/5 ml Pfizer Treat ovarico carcinoma, carcinoma mammario (5 ml)

Forma farmaceutica Box x 5 ml
Specifiche Paclitaxel
Ingrediente Hospira

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Paclitaxel	30 mg

Usi

Indicazioni

soluzione concentrata miscelata con soluzione di infusione anzatax 30mg/5 ml indicata nel trattamento nei seguenti casi:

Cancro ovarico

La prima chemioterapia per il carcinoma ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento per i pazienti provenienti da progressione o conservazione delle cellule maligne (> 1 cm) dopo la procedura chirurgica iniziale, combinata con cisplatino.

Nella chemioterapia sostitutiva del carcinoma ovarico, paclitaxel è indicato

Nel trattamento di supporto, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo dopo il trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento di supporto con paclitaxel dovrebbe essere considerato un'alternativa per la terapia CA estesa.

paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale per il carcinoma mammario locale o metastatico, combinato con antraciclina nei pazienti adatti per il trattamento con antraciclina o in combinazione con trastuzumab, in pazienti con a 2-epidermici per il trattamento per il trattamento (HER-2) nel livello 3+) sono determinati mediante immunominalizzazione e inappropriati con antostrini. che non rispondono al trattamento standard con antraciclina o non adatti al trattamento con antraciclina.

carcinoma polmonare non -cell avanzato (NSCLC)

paclitaxel, combinato con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a cella non meltaPaclitaxel è indicato per il trattamento dei pazienti con sarcoma kaposi correlati agli aiuti progressivi che non sono riusciti al precedente liposoma antraciclina.

Farmacologia

Gruppo farmacologico clinico: farmaci anti -cancellieri

ATC: L01C D01

Meccanismo attivo

Paclitaxel è un agente anti -chicro -pipe stimolando il processo di sovrapposizione di tubulina di dime per formare microscopico e stabilizzare la microscopia a causa dell'inibizione della coincidenza. Questa stabilità inibisce la normale riorganizzazione della rete microscopica che è molto importante al momento del processo di riduzione della presentazione e della funzione della divisione cellulare. Inoltre, il paclitaxel stimola i patch anormali o i micro -pipe durante il ciclo di conservazione e molte micro -star durante la divisione cellulare.

Efficienza clinica e sicurezza

Nel primo trattamento per il carcinoma ovarico, la sicurezza e l'efficacia del paclitaxel sono valutate in due principali studi di controllo casuale (rispetto alla ciclofosfamide 750 mg/m2+ cisplatino 75 mg/m²).

Nel test inter-gruppo (BMS CA 139-209), oltre 650 pazienti con carcinoma ovarico primario II-III o IV sono stati usati fino a 9 trattamenti paclitaxel (175 mg/m per 3 ore), quindi cispiatina (75 mg/m) o trattamento di controllo. In un altro grande studio (GOG 111/B-MS CA139-022), vengono utilizzati massimi di 6 trattamenti paclitaxel (135 mg/m, attraverso l'infusione di 24 ore in combinazione con cisplatino (75 mg/m2 o per il trattamento di controllo; il test è più di 400 pazienti con tumori più diversi. Le dosi non vengono confrontate direttamente, sia nel test dei pazienti che utilizzano paclitaxel e cisplatino ha un tasso di risposta più elevato, una produzione più lenta e una vita più lunga rispetto ai pazienti trattati con standard

Aumentata tossicità del nervo, dolore articolare/dolore muscolare, ma è stata osservata una riduzione dell'insufficienza di midollo in pazienti con carcinoma ovarico avanzato per l'uso di cisplatino paclitaxel mediante iniezione in 3 ore rispetto ai pazienti che usano ciclofosfamide/cisplatino.

farmacocinetica

assorbimento

Dopo essere stata utilizzata da linee endovenose, la concentrazione di paclitaxel nel plasma diminuisce con grafici a 2 fasi.

La farmacocinetica Paclitaxel è determinata dopo 3 ore di infusione e 24 ore di 135 e 175 mg/m2. Il tempo medio di vendita è compreso tra 3,0 ore e 52,7 ore e il valore metabolico non -partizione per l'intero spazio tra 11,6 e 24,0 1/ora/m2. L'intera clearance sembra diminuire quando la concentrazione di farmaci plasmatici è maggiore. Il volume di distribuzione nella stabilità media tra 198 e 688 L/m2, mostra una distribuzione ampia e/o grave. L'aumento del dosaggio correlato all'infusione in 3 ore porta a farmacocinetica non lineare. Quando la dose è aumentata del 30% da 135 mg/m2 a 175 mg/m2, la concentrazione plasmatica massima (MMAX) è aumentata del 75% e l'area sotto la curva della concentrazione di tempo nel plasma (AUC0-vata.) È aumentata dell'81%.

Il livello di variazione dell'intera concentrazione di paclitaxel nello stesso paziente non è significativo. Non vi è alcun segno di effetti accumulati per il paclitaxel associato a molti trattamenti.

Distribuzione

Ricerca in vitro sui legami proteici sierici mostra l'89 - 98% di paclitaxel collegato alla proteina.

Non c'è cimetidina, ranitidina, dexetasone o difenidramina, che colpisce i legami proteici del paclitaxel.

Metabolismo biologico ed eliminazione

La distribuzione e il metabolismo del paclitaxel nell'uomo non sono stati completamente studiati. L'escrezione accumulata di Paclitaxel nelle urine nel mezzo tra l'1,3% e il 12,6% della dose media, dimostrando che la barra di gravidanza è ampia. Il metabolico nel fegato e la clearance nella bile può essere il meccanismo principale per eliminare il paclitaxel. Il paclitaxel è principalmente metabolizzato dall'enzima CYP450.

In media, il 26% della dose di paclitaxel è contrassegnato da radiazioni eliminate nelle feci sotto forma di 6α-idrossypaclitaxel, 2% a forma di 3'p-diidroxypaclitaxel e 6% come 6α-3'p-diidroxypaclitaxel. 6α-hydroxypaclitaxel è formato dall'effetto di CYP2C8, 3'p-hydroxypaclitaxel da CYP3A4 e 60-3'P-diidroxypaclitaxel da CYP2C8 e CYP3A4.

Effetti dell'insufficienza renale o insufficienza epatica all'escrezione di paclitaxel dopo l'infusione in 3 ore non sono stati studiati. I parametri farmacocinetici di un paziente con dialisi artificiale hanno gli stessi valori dei pazienti senza dialisi quando il tasso di uso di droghe è di 135 mg/m2 paclitaxel attraverso l'infusione in 3 ore.

dopo l'infusione endovenosa di 100 mg/m2 paclitaxel per 3 ore in 19 pazienti KS Ks, il cmax medio è 1,530 (circa 761 - circa 261-860 ng/ml) e AUC in media 5.619 ng.vl/ml (circa 2.609 - 9.428 ng.he/ml).

Il gioco è 20,6 L/H/M2 (circa 11 - 38) e il volume di distribuzione è 291 L/M2 (circa 121 - 638). Il tempo medio di smaltimento è di 23,7 ore (circa 12 - 33).

Negli studi clinici che il paclitaxel e la doxorubicina vengono utilizzati contemporaneamente, la distribuzione e l'eliminazione della doxorubicina e dei metaboliti della doxorubicina sono prolungati. La concentrazione sierica totale della doxorubicina è superiore del 30% quando si utilizza paclitaxel immediatamente dopo la doxorubicina rispetto a quando c'è un divario di 24 ore tra 2 farmaci.

Per l'uso di paclitaxel in combinazione con altre terapie.

Prima di prendere Soluzione anzatax 30 mg/5 ml Pfizer Treat ovarico carcinoma, carcinoma mammario (5 ml)

Come usare

deve essere cauto prima di manipolare o infusione.

La soluzione concentrata della soluzione di infusione deve essere diluita prima dell'uso e utilizzata solo per endovenosa.

dosaggio

medicinali necessari prima della chemioterapia: a tutti i pazienti devono essere somministrati farmaci tra cui corticosteroidi, farmaci antistaminici e antagonisti a basso recettore prima di usare il paclitaxel, per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità. I farmaci che devono essere assunti prima della chemioterapia possono includere:

Il processo di farmaci da utilizzare prima della chemioterapia:

Farmaci necessari Dose Infusione per via endovenosa: 30 - 60 minutiDifenidramina ***

50 mg IV

30-60 minuti

**: iniettato con circuiti

***: o un antistaminico come la clorfeniramina da 10 mg iniezione endovenosa da 30 a 60 minuti prima di usare paclitaxel.

Paclitaxel deve essere somministrato attraverso il filtro in linea con micro -membrana ≤ 0,22 micron.

A causa della capacità di uscire dal farmaco, è consigliabile monitorare da vicino la posizione di infusione per vedere se è possibile sfuggire all'impulso durante la trasmissione.

Il primo trattamento per il carcinoma ovarico: nonostante il regime di farmaco sostitutivo per Paclitaxel, che è attualmente in fase di studio, si raccomanda di utilizzare il paclitaxel e il cisplatino.

A seconda del tempo dell'infusione, sono raccomandate due dosi diverse per il trattamento del paclitaxel: 175 mg/m2 iniezione endovenosa paclitaxel per tre ore dopo è di 75 mg/m2 cisplatino e il trattamento successivo viene ripetuto dopo 3 settimane o 135 mg/m2 Paclitaxel intravenoso iniezione intravenosa nel periodo successivo 24 -ghiobano di 75 mg di cisplat.

Trattamento alternativo per il carcinoma ovarico: la dose raccomandata per il paclitaxel è di 175 mg/m2 per 3 ore, con una distanza di 3 settimane tra i lotti.

La chemioterapia supporta il carcinoma mammario: il dosaggio raccomandato per il paclitaxel è 175 mg/m2 per 3 ore in 4 lotti, 3 obbedie a batch, dopo la terapia AC.

Prima chemioterapia per il carcinoma mammario: se usato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2), il paclitaxel dovrebbe essere usato 24 ore dopo l'uso della doxorubicina. La dose raccomandata per il paclitaxel è di 220 mg/lotto di iniezione endovenosa per 3 ore, con una distanza di 3 settimane tra i lotti.

Se utilizzata in combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata per il paclitaxel è di 175 mg/m2 iniezione endovenosa per 3 ore, con una distanza di 3 settimane tra i lotti. L'infusione di paclitaxel può iniziare il giorno successivo dopo la prima dose di trastuzumab o immediatamente dopo la successiva dose di trastuzumab se la dose precedente di trastuzumab è ben tollerata.

Chemioterapia invece del cancro al seno: la dose raccomandata per il paclitaxel è di 175 mg/m2 per 3 ore, con una distanza di 3 settimane tra i lotti.

AARA non -cellulare Cancro polmonare: il dosaggio consigliato per il paclitaxel è 175 mg/m2 per 3 ore dopo, 80 mg/m2 cisplatin, con una distanza di 3 settimane.

KS Trattamento relativo all'AIDS: la dose raccomandata per il paclitaxel è di 100 mg/m2 di iniezione endovenosa per 3 ore ogni due settimane.

Regolazione del dosaggio: la prossima dose di paclitaxel dovrebbe essere utilizzata in base alla capacità di ciascun paziente di tollerare. Non utilizzare paclitaxel fino a quando il numero di leucociti neutri è ≥1,5 x 109/L (≥1 x 109/L per i pazienti KS) e il numero di piastrine è ≥100 x 109/L (≥75 x 109/L per i pazienti KS).

pazienti con neutropenia grave (numero di neutrofili

Effetti collaterali

Se non diversamente indicato, la discussione seguente si riferisce al database di sicurezza generale di 812 pazienti con tumori solidi trattati con singoli paclitaxel negli studi clinici. Poiché il gruppo di pazienti con KS è molto specifico, il rapporto si basa su uno studio clinico con 107 pazienti KS presentati alla fine di questa sezione.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, ad eccezione del caso, è generalmente simile tra i pazienti che stanno assumendo paclitaxel per trattare il carcinoma ovarico, il carcinoma mammario o il carcinoma polmonare non cell. Nessuna tossicità è chiaramente influenzata dall'età.

L'effetto più indesiderato sul bonus è l'inibizione del midollo osseo. Neutropenia seria (

Avvertenze

Prima di usare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni seguenti.

controindicated

soluzione concentrata miscelata con soluzione di infusione anzatax 30mg/5ml controindicata nei seguenti casi:

Controindicato nell'uso del paclitaxel in pazienti con gravi reazioni di ipersensibilità al paclitaxel macrogolglicerol ricinoleato (olio di ricino in polioxil) o qualsiasi ingredienti del farmaco.

Paclitaxel è controindicato nelle donne che allattano.

Conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C, evitando la luce.

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