Anzatax -oplossing 30 mg/5 ml Pfizer behandelt eierstokkanker, borstkanker (5 ml)

Toedieningsvorm Box x 5 ml
Specificaties Paclitaxel
Ingrediënt Hospira

Ingrediënt

Samenstellingsinformatie	Inhoud
Paclitaxel	30 mg

Toepassingen

indicaties

Geconcentreerde oplossing gemengd met anzatax -infusie -oplossing 30 mg/5 ml gaf in de volgende gevallen een behandeling aan:

eierstokkanker

De eerste chemotherapie voor eierstokkanker, paclitaxel is geïndiceerd voor behandeling voor patiënten uit progressie of kwaadaardige celopslag (> 1 cm) na de initiële chirurgische procedure, gecombineerd met cisplatine.

in de vervangende chemotherapie van eierstokkanker, paclitaxel is aangegeven voor de behandeling van ovarian kanker na de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling.

Bij ondersteunende behandeling is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van positieve borstkankerpatiënten na behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC). Ondersteuningbehandeling met paclitaxel moet worden beschouwd als een alternatief voor uitgebreide AC -therapie.

Paclitaxel is geïndiceerd voor de eerste behandeling voor lokale of metastatische borstkanker, gecombineerd met anthracycline bij patiënten die geschikt zijn voor anthracycline-behandeling, of in combinatie met trastuzumab, bij patiënten met 2-epidermale groeifactoren bij mensen (HER-2) in niveau 3+ worden bepaald door immunominalisatie en inhappe met antracycline, opgesproken voor behandeling met een enkele behandelingskanker in de behandeling van een enkele behandelingskanker in de behandeling van een enkelvoudig borstkanker in de behandeling van een enkelvoudig borstkanker in de behandeling van een enkelvoudig borstkanker in de behandeling van een enkelvoudig borstkanker in de behandeling van een enkelvoudig borstkanker in de behandeling van een enkelvoudige borstkanker in de behandeling van de behandeling van de behandeling van een enkelvoudige borstkanker, op de behandeling van de behandeling van een enkelvoudig borstkanker, op een enkele behandelingskanker in de behandeling van een enkele behandelingskanker. Patiënten die niet reageren op standaardbehandeling met anthracycline of niet geschikt zijn voor de behandeling met anthracycline.

Geavanceerde niet -cel longkanker (NSCLC)

Paclitaxel, gecombineerd met cisplatine, is geïndiceerd voor de behandeling van niet -kleine cellongkanker bij patiënten die niet in staat zijn om chirurgische interventie en/of straling te verstoren.

Sarcoom Kaposi (KS) gerelateerd aan AIDS

Paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met sarcoomkaposi gerelateerd aan progressieve hulpmiddelen die faalden in het vorige anthracycline -liposoom.

farmacologie

klinische farmacologische groep: anti -kanker medicijnen van taxaangroep

ATC: L01C D01

Actief mechanisme

Paclitaxel is een anti -micro -pipe -middel door het dime -tubuline -overlappende proces te stimuleren om microscopisch te vormen en de microscopie te stabiliseren als gevolg van remming van toeval. Deze stabiliteit remt de normale reorganisatie van het microscopische netwerk dat erg belangrijk is ten tijde van het proces van verminderde onderwerping en celdelingsfunctie. Bovendien stimuleert Paclitaxel de abnormale pleisters of micro -pipes gedurende de conserveringscyclus en veel micro -stars tijdens de celdeling.

Klinische efficiëntie en veiligheid

In de eerste behandeling voor eierstokkanker worden de veiligheid en effectiviteit van paclitaxel beoordeeld in twee belangrijke willekeurige controlestudies (vergeleken met cyclofosfamide 750 mg/m2+ cisplatine 75 mg/m²).

In de inter-groep test (BMS CA 139-209) zijn meer dan 650 patiënten met primaire eierstokkanker IIII of IV gebruikt tot 9 paclitaxelbehandelingen (175 mg/m gedurende 3 uur) vervolgens cispiatine (75 mg/m) of controlebehandeling. In een andere belangrijke studie (GOG 111/B-MS CA139-022) worden maximum van 6 paclitaxelbehandelingen gebruikt (135 mg/m, tot 24 uur infusie in combinatie met cisplatine (75 mg/m2) of controlebehandeling; de test omvat meer dan 400 patiënten met primaire eierstokkankerkanker met een residuele tumor> 1 CM na chirurgie, of metastasen, of metastasen, of metastasen, of metastasen, of metastasen, of metastasen, of metastasen, of met astasen, of metastasen, of met astasen, of metastasen, of met astasen, of met astasen, of metastasen, of met astasen, of met een metastasen, of metastasen, of met een metastasen, of metastasen, of met een metastasen, of met de metastasen zijn. Niet direct vergeleken, bij het testen van patiënten met paclitaxel en cisplatine heeft een significante hogere responspercentage, een langzamere output en een langere levensduur dan patiënten die met standaard worden behandeld.

Verhoogde zenuwtoxiciteit, gewrichtspijn/spierpijn maar verminderd mergfalen is waargenomen bij patiënten met gevorderde eierstokkanker voor het gebruik van paclitaxel cisplatine via injectie in 3 uur in vergelijking met patiënten die cyclofosfamide/cisplatine gebruiken.

Pharmacokinetics

Absorptie

Na te zijn gebruikt door intraveneuze lijnen, neemt de concentratie van paclitaxel in plasma af met 2 -fase grafieken.

Paclitaxel farmacokinetiek wordt bepaald na 3 uur infusie en 24 uur van 135 en 175 mg/m2 doses. De gemiddelde verkooptijd is tussen 3,0 uur en 52,7 uur en de niet -partition metabole waarde voor de gehele klaring tussen 11,6 en 24,0 1/uur/m2. De hele klaring lijkt af te nemen wanneer de plasmamedicatieconcentratie hoger is. Het verdelingsvolume in de gemiddelde stabiliteit tussen 198 en 688 L/m2 vertoont brede en/of ernstige verdeling. De toename van de dosering met betrekking tot infusie in 3 uur leidt tot niet -lineaire farmacokinetiek. Wanneer de dosis met 30% toenam van 135 mg/m2 tot 175 mg/m2, nam de maximale plasmaconcentratie (mmax) met 75% toe en nam het gebied onder de curve van de tijdconcentratie in plasma (AUC0-∞.) Met 81% toe.

Het niveau van verandering van de hele paclitaxelconcentratie bij dezelfde patiënt is niet significant. Er is geen tekenen van opgebouwde effecten voor paclitaxel geassocieerd met veel behandelingen.

distributie

In vitro onderzoek naar serum -eiwitbindingen toont 89 - 98% paclitaxel gekoppeld aan eiwit.

Er is geen cimetidine, ranitidine, dexethason of difenhydramine, die paclitaxel -eiwitbindingen beïnvloedt.

biologisch metabolisme en eliminatie

De verdeling en het metabolisme van paclitaxel bij mensen is niet volledig bestudeerd. Paclitaxel's geaccumuleerde uitscheiding in de urine in het midden tussen 1,3% en 12,6% van de gemiddelde dosis, waaruit blijkt dat de zwangerschapsbalk breed is. Metabolisch in de lever en klaring in gal kan het belangrijkste mechanisme zijn voor het elimineren van paclitaxel. Paclitaxel wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP450 -enzym.

Gemiddeld wordt 26% van de paclitaxel-dosis gemarkeerd met straling geëlimineerd in uitwerpselen in de vorm van 6α-hydroxypaclitaxel, 2% in de vorm van 3'P-dihydroxypaclitaxel en 6% als 6α-3'p-dihydroxypaclitaxel. 6α-hydroxypaclitaxel wordt gevormd door het effect van CYP2C8, 3'P-hydroxypaclitaxel door CYP3A4 en 60-3'P-dihydroxypaclitaxel door CYP2C8 en CYP3A4.

Effecten van nierfalen of leverfalen op uitscheiding van paclitaxel na infusie in 3 uur zijn niet onderzocht. De farmacokinetische parameters van een kunstmatige dialysepatiënt hebben dezelfde waarden als bij patiënten zonder dialyse wanneer de snelheid van drugsgebruik 135 mg/m2 paclitaxel is via de infusie in 3 uur.

na intraveneuze infusie van 100 mg/m2 paclitaxel voor 3 uur bij 19 patiënten, de gemiddelde cmax is 1,530 ng/ml (ongeveer 761 - 2.860 Ng/ml) en AUC gemiddeld 5.619 ng.vl/ml (ongeveer 2.609 - 9.428 ng.he/ml).

De klaring is 20,6 l/h/m2 (ongeveer 11 - 38) en het distributievolume is 291 L/m2 (ongeveer 121 - 638). De gemiddelde verwijderingstijd is 23,7 uur (ongeveer 12 - 33).

In klinische onderzoeken worden paclitaxel en doxorubicine tegelijkertijd gebruikt, de verdeling en eliminatie van doxorubicine en metabolieten van doxorubicine worden verlengd. De totale serumconcentratie van doxorubicine is 30% hoger bij het gebruik van Paclitaxel onmiddellijk na doxorubicine in vergelijking met wanneer er een kloof van 24 uur tussen 2 medicijnen is.

voor het gebruik van paclitaxel in combinatie met andere therapieën, raadpleeg dan de samenvatting van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkarakteristieken van de productkenmerken van de productkarakteristieken van deze drugs over deze drugs.

Voordat u neemt Anzatax -oplossing 30 mg/5 ml Pfizer behandelt eierstokkanker, borstkanker (5 ml)

Hoe te gebruiken

moet voorzichtig zijn voordat u manipuleert of infusie.

De geconcentreerde oplossing van de infusieoplossing moet vóór gebruik worden verdund en alleen door intraveneus worden gebruikt.

dosering

Medicijnen die nodig zijn vóór chemotherapie: alle patiënten moeten medicijnen krijgen, inclusief corticosteroïden, antihistamine -geneesmiddelen en laag -receptorantagonisten voordat ze paclitaxel gebruiken, om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen. De medicijnen die moeten worden ingenomen vóór chemotherapie kunnen zijn:

Het te gebruiken proces van geneesmiddelen vóór chemotherapie:

Drugs Nodig dosis intraveneuze infusie: 30 - 60 minutendifenhydramine ***

50 mg iv

30 tot 60 minuten

**: geïnjecteerd met circuits

***: of een antihistamine zoals chloorfeniramine 10 mg intraveneuze injectie 30 tot 60 minuten voordat paclitaxel wordt gebruikt.

paclitaxel moet via het filter in de lijn worden gegeven met micro -membraan ≤ 0,22 micron.

Vanwege de mogelijkheid om het medicijn te verlaten, is het raadzaam om de infusiepositie nauwlettend te volgen om te zien of het mogelijk is om tijdens het verzenden van de pols te ontsnappen.

Eerste behandeling voor eierstokkanker: ondanks het vervangende medicijnregime voor paclitaxel, dat momenteel wordt bestudeerd, wordt paclitaxel en cisplatine combinatie van therapie aanbevolen om te gebruiken.

Afhankelijk van de tijd van infusie, worden twee verschillende doses aanbevolen voor paclitaxelbehandeling: 175 mg/m2 paclitaxel intraveneuze injectie gedurende drie uur later is 75 mg/m2 cisplatine en de volgende behandeling wordt herhaald na 3 weken, of 135 mg/m2 paclitaxel intraveneuze injectie in de komende 24 -uur in de volgende 24 -uur in de komende 24 -uur -haalperiode van 75 mg/m2 cisplatine week.

Alternatieve behandeling voor eierstokkanker: de aanbevolen dosis voor paclitaxel is 175 mg/m2 gedurende 3 uur, met een afstand van 3 weken tussen batches.

chemotherapie ondersteunt borstkanker: de aanbevolen dosering voor paclitaxel is 175 mg/m2 gedurende 3 uur in 4 uur in 4 batches, 3 obe a batch, na batch, na de batch, na de batch, na de therapie.

Eerste chemotherapie voor borstkanker: bij gebruik in combinatie met doxorubicine (50 mg/m2) moet paclitaxel 24 uur na het gebruik van doxorubicine worden gebruikt. De aanbevolen dosis voor paclitaxel is 3 uur 220 mg/batch intraveneuze injectie, met een afstand van 3 weken tussen batches.

Bij gebruik in combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosis voor paclitaxel 175 mg/m2 intraveneuze injectie gedurende 3 uur, met een afstand van 3 weken tussen batches. Paclitaxel -infusie kan de volgende dag beginnen na de eerste dosis trastuzumab of onmiddellijk na de volgende dosis trastuzumab als de vorige dosis trastuzumab goed wordt verdragen.

Chemotherapie in plaats van borstkanker: de aanbevolen dosis voor Paclitaxel is 175 mg/m2 gedurende 3 uur, met een afstand van 3 weken tussen batches.

Aara Non -cel longkanker: de aanbevolen dosering voor Paclitaxel is 175 mg/m2 gedurende 3 uur later, 80 mg/m2 cisplatine, met een 3 -weeks afstand tussen bates.

KS -behandeling gerelateerd aan AIDS: de aanbevolen dosis voor paclitaxel is om de twee weken 100 mg/m2 intraveneuze injectie gedurende 3 uur.

Doseringsaanpassing: de volgende dosis paclitaxel moet worden gebruikt volgens het vermogen van elke patiënt om te verdragen. Gebruik geen paclitaxel totdat het aantal neutrale leukocyten ≥1,5 x 109/l (≥1 x 109/l voor KS -patiënten) is en het aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l (≥75 x 109/l voor KS -patiënten) is.

Patiënten met ernstige neutropenie (aantal neutrofielen

Bijwerkingen

Tenzij anders vermeld, verwijst de volgende discussie naar de algemene veiligheidsdatabase van 812 patiënten met solide tumoren die zijn behandeld met enkele paclitaxel in klinische studies. Omdat de groep KS -patiënten zeer specifiek is, is het rapport gebaseerd op een klinisch onderzoek met 107 KS -patiënten die aan het einde van deze sectie worden gepresenteerd.

De frequentie en ernst van ongewenste effecten, behalve het geval, is over het algemeen vergelijkbaar bij patiënten die paclitaxel gebruiken om eierstokkanker, borstkanker of niet -klein cellongkanker te behandelen. Geen toxiciteit wordt duidelijk beïnvloed door leeftijd.

Het meest ongewenste effect op de bonus is de remming van het beenmerg. Ernstige neutropenie (

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies aandachtig lezen en naar de onderstaande informatie verwijzen.

contra -indicated

Geconcentreerde oplossing gemengd met anzatax -infusie -oplossing 30 mg/5 ml gecontra -indiceerd in de volgende gevallen:

gecontra -indiceerd om paclitaxel te gebruiken bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties op paclitaxel macrogolglycerol ricinoleaat (polyoxyl ricinusolie) of alle ingrediënten van het medicijn.

paclitaxel is gecontraineerd bij verpleegkundige vrouwen.

Bewaring

Bewaar bij een temperatuur van maximaal 30 ° C, waardoor licht wordt vermeden.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.