Rozwiązanie anzatax 30 mg/5 ml Pfizer leczenie raka jajnika, rak piersi (5 ml)

Postać farmaceutyczna Ramka x 5 ml
Specyfikacja Paklitaksel
Składnik Hospira

Składnik

Informacje o kompozycji	Treść
Paklitaksel	30 mg

Używa

Wskazania

Stężone roztwór zmieszane z roztworem infuzji anzatax 30 mg/5 ml wskazało leczenie w następujących przypadkach:

rak jajnika

Pierwsza chemioterapia raka jajnika, paklitaksel jest wskazany do leczenia pacjentów z postępu lub złośliwego przechowywania komórek (> 1 cm) Po początkowej zabiegu chirurgicznym, w połączeniu z cisplatyną.

W zastępczej chemioterapii raka jajnika, paklitaksel jest wskazany dla leczenia raka jajnika.

W leczeniu wspomagającym paklitaksel jest wskazany w leczeniu pacjentów z dodatnim rakiem piersi po leczeniu antracykliny i cyklofosfamidu (AC). Leczenie wsparcia paklitakselem należy uznać za alternatywę dla przedłużonej terapii prądu przemiennego.

Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia lokalnego lub przerzutowego raka piersi, w połączeniu z antracykliny u pacjentów odpowiednich do leczenia antracykliną lub w połączeniu z trastuzumabem u pacjentów z 2-naczepowym czynnikami wzrostu w ludziach (HER-2) w poziomie 3+ są określane przez immunominalizację i niedostępność i niedostępna z antracykliny. Pacjenci, którzy nie reagują na standardowe leczenie antracykliny lub nie nadają się do leczenia antracykliny.

Zaawansowany rak płucny nie -komórek (NSCLC)

Paklitaksel, w połączeniu z cisplatyną, jest wskazany do leczenia raka płuc nieubłaznowego u pacjentów, którzy nie są w stanie zakłócać interwencji chirurgicznej i/lub promieniowanie.

Sarcoma kaposi (KS) związany z AIDS

Paklitaksel jest wskazany w leczeniu pacjentów z mięsakiem kaposi związanym z postępującymi pomocy, które nie powiodły się w poprzednim liposomie antracykliny.

Pharmacology

Kliniczna grupa farmakologiczna: leki przeciwnowotworowe grupy taksanowej

ATC: L01C D01

Aktywny mechanizm

Paklitaksel jest środkiem przeciwmicro -rurowym poprzez stymulowanie procesu nakładania się tubuliny w celu utworzenia mikroskopowej i stabilizacji mikroskopii z powodu hamowania zbieżności. Ta stabilność hamuje normalną reorganizację sieci mikroskopowej, która jest bardzo ważna w momencie zmniejszenia funkcji przesyłania i podziału komórek. Ponadto paklitaksel stymuluje nieprawidłowe łatki lub mikro -pipe w całym cyklu konserwacji i wiele mikro -stary podczas podziału komórek.

Wydajność kliniczna i bezpieczeństwo

W pierwszym leczeniu raka jajnika bezpieczeństwo i skuteczność paklitakselu ocenia się w dwóch głównych badaniach kontrolnych losowych (w porównaniu z cyklofosfamidem 750 mg/m2+ cisplatyna 75 mg/m²).

W teście międzygrupowym (BMS CA 139-209) ponad 650 pacjentów z pierwotnym rakiem jajnika II-III lub IV stosowano do 9 metod leczenia paklitakselu (175 mg/m przez 3 godziny), a następnie cispiatinę (75 mg/m) lub leczenie kontrolnym. W innym poważnym badaniu (GOG 111/B-MS CA139-022) stosuje się maksymalnie 6 metod leczenia paklitakselem (135 mg/m, poprzez 24-godzinny wlew w połączeniu z cisplatyną (75 mg/m2) lub kontrolą, test obejmuje więcej niż 400 pacjentów z pierwotnym rakiem jajowatym III i IV. nie są bezpośrednio porównywane, u zarówno pacjentów przy użyciu paklitakselu, jak i cisplatyny ma znaczny wyższy wskaźnik odpowiedzi, wolniejszy i dłuższy okres życia niż pacjenci leczonymi standardem

Zwiększona toksyczność nerwowa, ból stawu/ból mięśni, ale zmniejszona niewydolność szpiku zaobserwowano u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika w stosowaniu cisplatyny paklitakselu poprzez wstrzyknięcie w ciągu 3 godzin w porównaniu z pacjentami stosującymi cyklofosfamid/cisplatynę.

Pharmacokinetics

Absorption

Po zastosowaniu przez linie dożylne stężenie paklitakselu w osoczu zmniejsza się w przypadku wykresów 2 -fazowych.

Farmakokinetyka paklitaksel jest określana po 3 godzinach infuzji i 24 godzinach 135 i 175 mg/m2 dawek. Średni czas sprzedaży wynosi od 3,0 do 52,7 godziny, a wartość metaboliczna niezwiązana z częścią dla całego prześwitu między 11,6 a 24,0 1/godziną/m2. Cały klirens wydaje się zmniejszać, gdy stężenie leków w osoczu jest wyższe. Objętość dystrybucji średniej stabilności między 198 a 688 L/m2, wykazuje szeroki i/lub poważny rozkład. Wzrost dawkowania związany z infuzją w ciągu 3 godzin prowadzi do nieliniowej farmakokinetyki. Gdy dawka wzrosła o 30% z 135 mg/m2 do 175 mg/m2, maksymalne stężenie w osoczu (MMAX) wzrosło o 75%, a obszar pod krzywą stężenia czasowego w osoczu (AUC0-∞.) Wzrosło o 81%.

Poziom zmiany stężenia całego paklitakselu u tego samego pacjenta nie jest znaczący. Nie ma oznak skumulowanych efektów paklitakselu związanego z wieloma zabiegami.

Dystrybucja

Badania in vitro wiązań białek w surowicy pokazują 89 - 98% paklitakselu związanego z białkiem.

Nie ma cymetydyny, ranitydyny, deksetazonu ani difenhydraminy, która wpływa na wiązania białka paklitakselu.

Metabolizm biologiczny i eliminacja

Rozkład i metabolizm paklitakselu u ludzi nie został w pełni zbadany. Zgromadzone wydalanie Paclitaksela w moczu pośrodku między 1,3% a 12,6% średniej dawki, co pokazuje, że bar ciążowy jest szeroki. Metaboliczny w wątrobie i prześwicie żółci może być głównym mechanizmem eliminowania paklitakselu. Paklitaksel jest metabolizowany głównie przez enzym CYP450.

Średnio

26% dawki paklitakselu jest oznaczone promieniowaniem wyeliminowanym w kale w postaci 6α-hydroksypaklitakselu, 2% w postaci 3'p-dihydroksypaklitakselu i 6% jako 6α-3'p-dihydroksypaklitakelu. 6α-hydroksypaklitaksel powstaje w wyniku wpływu CYP2C8, 3'P-HYDROXYPACLITAXEL przez CYP3A4 i 60-3’p-dihydroksypaklitaksel przez CYP2C8 i CYP3A4.

Nie badano wpływu niewydolności nerek lub niewydolności wątroby na wydalanie paklitakselu po infuzji. Parametry farmakokinetyczne sztucznego pacjenta z dializą mają takie same wartości jak u pacjentów bez dializy, gdy wskaźnik zażywania narkotyków wynosi 135 mg/m2 paklitaksel przez infuzję w ciągu 3 godzin.

Po wlewu dożylnym 100 mg/m2 paklitakselowym przez 3 godziny u 19 pacjentów KS KSS wynosi 1530 ng/ml (około 761 - 2,8600000000000000000000 Ng/ml) i AUC średnio 5619 ng.vl/ml (około 2 609 - 9 428 ng./ml).

Przeznaj wynosi 20,6 l/h/m2 (około 11–38), a objętość dystrybucji wynosi 291 l/m2 (około 121–638). Średni czas usuwania wynosi 23,7 godziny (około 12–33).

W badaniach klinicznych, że paklitaksel i doksorubicyna są jednocześnie stosowane, dystrybucja i eliminacja doksorubicyny i metabolitów doksorubicyny są przedłużane. Całkowite stężenie doksorubicyny w surowicy jest o 30% wyższe przy użyciu paklitakselu natychmiast po doksorubicynie w porównaniu z 24 -godzinną szczeliną między 2 lekami.

Do użycia paklitakselu w połączeniu z innymi terapiami, proszę zapoznać się z podsumowaniem właściwości produktu Cisplatyny, doksorubicyny lub trastzumabu do informacji o zastosowaniu tych narkotyków.

Przed wzięciem Rozwiązanie anzatax 30 mg/5 ml Pfizer leczenie raka jajnika, rak piersi (5 ml)

Jak używać

musi być ostrożny przed manipulowaniem lub wlewem.

Stężony roztwór roztworu infuzyjnego musi zostać rozcieńczony przed użyciem i stosowany tylko przez dożylnie.

Dawkowanie

leki potrzebne przed chemioterapią: Wszystkim pacjentom muszą otrzymać leki, w tym kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i antagonistów o niskiej receptora przed użyciem paklitakselu, aby zapobiec poważnym reakcjom nadwrażliwości. Leki, które należy pobrać przed chemioterapią, mogą obejmować:

Proces leków, które należy zastosować przed chemioterapią:

leki potrzebne dawki wlew dożylnie: 30–60 minutdifenhydramina ***

50 mg iv

30 do 60 minut

**: wstrzyknięte obwodami

***: lub chlorfeniramina przeciwhistaminowa 10 mg dożylna iniekcja dożylna od 30 do 60 minut przed użyciem paklitakselu.

Paklitaksel należy podawać przez filtr z mikro -membrany ≤ 0,22 mikronów.

Ze względu na zdolność do wyjścia z leku wskazane jest ścisłe monitorowanie pozycji infuzji, aby sprawdzić, czy można uciec od impulsu podczas transmisji.

Pierwsze leczenie raka jajnika: Pomimo zastępczego schematu leku paklitakselu, który jest obecnie badany, zaleca się stosowanie paklitakselu i cisplatyny łączącej terapię.

W zależności od czasu infuzji zalecane są dwie różne dawki do leczenia paklitakselu: 175 mg/m2 paklitaksel wstrzyknięcie dożylne przez trzy godziny później wynosi 75 mg/m2 cisplatynę, a następne leczenie powtarza się po 3 tygodniach lub 135 mg/m2 paclitaksel dożylnie wstrzyknięcia dożylnego.

Alternatywne leczenie raka jajnika: Zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 przez 3 godziny, z 3 -tygodniową odległością między partiami.

Chemioterapia potwierdza raka piersi: zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 przez 3 godziny na 4 partie, 3 obeys batch, po terapii AC.

Pierwsza chemioterapia raka piersi: W połączeniu w połączeniu z doksorubicyną (50 mg/m2) paklitaksel należy stosować 24 godziny po zastosowaniu doksorubicyny. Zalecana dawka paklitakselu wynosi 220 mg/partia wstrzyknięcia dożylnego przez 3 godziny, z odległością 3 tygodni między partiami.

W połączeniu z trastuzumabem zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 wstrzyknięcie dożylne przez 3 godziny, z 3 -tygodniową odległością między partiami. Wlew paklitakselu może rozpocząć się następnego dnia po pierwszej dawce trastuzumabu lub natychmiast po następnej dawce trastuzumabu, jeśli poprzednia dawka trastuzumabu jest dobrze tolerowana.

Chemioterapia zamiast raka piersi: Zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 przez 3 godziny, z 3 -tygodniową odległością między partiami.

Aara nożna płuca: Zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m2 przez 3 godziny później, 80 mg/m2 cisplatyna, z 3 -krąży.

KS Leczenie związane z AIDS: Zalecana dawka paklitakselu wynosi 100 mg/m2 wstrzyknięcia dożylnego przez 3 godziny co dwa tygodnie.

Dostosowanie dawkowania: Następna dawka paklitakselu należy stosować zgodnie z zdolnością każdego pacjenta do tolerowania. Nie używaj paklitakselu, dopóki liczba neutralnych leukocytów wynosi ≥1,5 x 109/l (≥1 x 109/l dla pacjentów z KS), a liczba płytek krwi wynosi ≥100 x 109/l (≥75 x 109/l dla pacjentów z KS).

Pacjenci z ciężką neutropenią (liczba neutrofili

Skutki uboczne

O ile nie zaznaczono inaczej, następująca dyskusja odnosi się do ogólnej bazy danych bezpieczeństwa 812 pacjentów z guzami litymi leczonymi pojedynczym paklitakselem w badaniach klinicznych. Ponieważ grupa pacjentów z KS jest bardzo specyficzna, raport opiera się na badaniu klinicznym z 107 KS pacjentów przedstawionych na końcu tego rozdziału.

Częstotliwość i nasilenie niepożądanych efektów, z wyjątkiem przypadku, jest ogólnie podobna wśród pacjentów, którzy przyjmują paklitaksel w leczeniu raka jajnika, raka piersi lub raka płuc bez mądry. Wiek wyraźnie wpływa na toksyczność.

Najbardziej niechcianym wpływem na bonus jest hamowanie szpiku kostnego. Poważna neutropenia (

Ostrzeżenia

Przed użyciem leku musisz uważnie przeczytać instrukcje i odwołać się do poniższych informacji.

Przeciwwskazane

Stężone roztwór zmieszane z roztworem infuzji anzatax 30 mg/5ml przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Przeciwwskazane do stosowania paklitakselu u pacjentów z poważnymi reakcjami nadwrażliwości na rycynoleinian makrogologlicerolu (olej rycynowy polioksylu) lub jakiekolwiek składniki leku.

Paklitaksel jest przeciwwskazany u kobiet pielęgniarskich.

Przechowywanie

przechowuj w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C, unikając światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.