Solução Anzatax 30mg/5ml Pfizer Trate o câncer de ovário, câncer de mama (5 ml)

Forma farmacêutica Caixa x 5ml
Especificações Paclitaxel
Ingrediente Hospira

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Paclitaxel	30mg

Usos

Indicações

Solução concentrada misturada com solução de infusão anzatax 30mg/5ml indicou tratamento nos seguintes casos:

câncer de ovário

A primeira quimioterapia para câncer de ovário, o paclitaxel é indicado para tratamento para pacientes de progressão ou armazenamento de células malignas (> 1 cm) após o procedimento cirúrgico inicial, combinado com a cisplatina.

No tratamento de suporte, o paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes positivos para câncer de mama após o tratamento com antraciclina e ciclofosfamida (CA). O tratamento de suporte com paclitaxel deve ser considerado uma alternativa para a terapia com CA prolongada.

paclitaxel é indicado para o tratamento inicial para o câncer de mama local ou metastático, combinado com a antraciclina em pacientes adequados para o tratamento da antraciclina ou em combinação com trastuzumab, em pacientes com 2-epidérmicos fatores de crescimento em humanos (HER-2) em nível 3 são determinados por imunização e imunização e reprodução com segmentação, com segmentação. Pacientes que não respondem ao tratamento padrão com antraciclina ou não adequados para o tratamento da antraciclina.

Câncer de pulmão não -célula avançado (NSCLC)

paclitaxel, combinado com cisplatina, é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas em pacientes que não conseguem interferir na intervenção cirúrgica e/ou radiação.

sarcoma kaposi (KS) relacionado a AIDS

O paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma kaposi relacionados a AIDs progressistas que falharam no lipossomo da antraciclina anterior.

ATC: L01C D01

mecanismo ativo

paclitaxel é um agente anti -micro -pipé, estimulando o processo de sobreposição de sobreposição de tubulina para formar microscópico e estabilizar a microscopia devido à inibição da coincidência. Essa estabilidade inibe a reorganização normal da rede microscópica que é muito importante no momento do processo de diminuição da função de submissão e divisão celular. Além disso, o paclitaxel estimula as manchas ou micro -pulseiras anormais durante todo o ciclo de preservação e muitos micro -estrelas durante a divisão celular.

Eficiência clínica e segurança

No primeiro tratamento para o câncer de ovário, a segurança e a eficácia do paclitaxel são avaliadas em dois grandes ensaios de controle aleatório (em comparação com a ciclofosfamida 750 mg/m2+ cisplatina 75 mg/m²).

No teste entre grupos (BMS CA 139-209), mais de 650 pacientes com câncer de ovário primário II-III ou IV foram usados até 9 tratamentos com paclitaxel (175 mg/m por 3 horas) depois a cispiatin (75 mg/m) ou o tratamento de controle. Em outro estudo importante (GOG 111/B-MS CA139-022), são utilizados no máximo 6 tratamentos com paclitaxel (135 mg/m, através da infusão de 24 horas em combinação com cisplatina (75 mg/m2) ou tratamento de controle; o teste envolve mais de 400 pacientes com câncer de ovário primário III ou iv com tumores residuais; Não comparado diretamente, em ambos os pacientes testando o paclitaxel e a cisplatina têm uma taxa de resposta mais alta significativa, uma produção mais lenta e uma vida útil mais longa do que os pacientes tratados com o padrão

Aumento da toxicidade do nervo, dor nas articulações/dor muscular, mas a diminuição da insuficiência da medula foi observada em pacientes com câncer de ovário avançado para o uso da cisplatina paclitaxel por injeção em 3 horas quando comparado aos pacientes que usam ciclofosfamida/cisplatina.

farmacocinética

Absorção

Depois de ser usado por linhas intravenosas, a concentração de paclitaxel no plasma diminui com gráficos de 2 fases.

A farmacocinética do paclitaxel é determinada após 3 horas de infusão e 24 horas de 135 e 175 mg/m2 doses. O tempo médio de venda é entre 3,0 horas e 52,7 horas, e o valor metabólico não -partição para toda a folga entre 11,6 e 24,0 1/hora/m2. Toda a depuração parece diminuir quando a concentração de medicamentos plasmáticos é maior. O volume de distribuição na estabilidade média entre 198 e 688 L/m2 mostra distribuição ampla e/ou grave. O aumento da dosagem relacionado à infusão em 3 horas leva à farmacocinética não linear. Quando a dose aumentou 30% de 135 mg/m2 para 175 mg/m2, a concentração plasmática máxima (MMAX) aumentou 75% e a área sob a curva da concentração de tempo no plasma (AUC0-∞.) Aumentou 81%.

O nível de mudança de toda a concentração de paclitaxel no mesmo paciente não é significativo. Não há sinal de efeitos acumulados para o paclitaxel associado a muitos tratamentos.

distribuição

Pesquisa in vitro em ligações séricas de proteína mostra 89 - 98% paclitaxel ligado à proteína.

Não há cimetidina, ranitidina, dexetasona ou difenidramina, que afeta as ligações da proteína paclitaxel.

metabolismo biológico e eliminação

A distribuição e o metabolismo do paclitaxel em humanos não foram totalmente estudados. A excreção acumulada da Paclitaxel na urina no meio entre 1,3% e 12,6% da dose média, mostrando que a barra de gravidez é ampla. O metabólico no fígado e a depuração na bile pode ser o principal mecanismo para eliminar o paclitaxel. O paclitaxel é metabolizado principalmente pela enzima CYP450.

Em média, 26% da dose do paclitaxel é marcada com radiação eliminada em fezes na forma de 6α-hidroxipaclitaxel, 2% na forma de 3'P-di-hidroxipaclitaxel e 6% como 6α-3'P-di-hidroxpaclitaxel. 6α-hidroxipaclitaxel é formado pelo efeito de CYP2C8, 3'P-hidroxipaclitaxel pelo CYP3A4 e 60-3'P-di-hidroxipaclitaxel pelo CYP2C8 e CYP3A4.

Os efeitos da insuficiência renal ou insuficiência hepática na excreção de paclitaxel após a infusão em 3 horas não foram estudados. The pharmacokinetic parameters of an artificial dialysis patient have the same values as in patients without dialysis when the rate of drug use is 135 mg/m2 Paclitaxel through the infusion in 3 hours.

After intravenous infusion of 100 mg/m2 Paclitaxel for 3 hours in 19 patients KS, the average cmax is 1,530 ng/ml (about 761 - 2,860 ng/ml) e AUC em média 5.619 ng.vl/ml (cerca de 2.609 - 9.428 ng.he/ml).

A folga é de 20,6 L/H/M2 (cerca de 11 - 38) e o volume de distribuição é de 291 L/m2 (cerca de 121 - 638). O tempo médio de descarte é de 23,7 horas (cerca de 12 - 33).

Nos ensaios clínicos que o paclitaxel e a doxorrubicina são utilizados simultaneamente, a distribuição e a eliminação da doxorrubicina e os metabólitos da doxorrubicina são prolongados. A concentração sérica total de doxorrubicina é 30% maior ao usar o paclitaxel imediatamente após a doxorrubicina em comparação com quando houver um intervalo de 24 horas entre 2 medicamentos.

Antes de tomar Solução Anzatax 30mg/5ml Pfizer Trate o câncer de ovário, câncer de mama (5 ml)

Como usar

deve ser cauteloso antes de manipular ou infusão.

A solução concentrada da solução de infusão deve ser diluída antes do uso e usada apenas por intravenosa.

dosagem

medicamentos necessários antes da quimioterapia: todos os pacientes devem receber medicamentos, incluindo corticosteróides, medicamentos anti -histamínicos e antagonistas de baixo receptor antes de usar o paclitaxel, para evitar reações graves de hipersensibilidade. Os medicamentos que precisam ser tomados antes da quimioterapia podem incluir:

O processo de medicamentos a serem usados antes da quimioterapia:

medicamentos necessários para dose infusão intravenosa: 30 - 60 minutosdifenidramina ***

50 mg iv

30 a 60 minutos

**: Injetado com circuitos

***: ou um anti -histamínico como a clorfeniramina 10 mg injeção intravenosa 30 a 60 minutos antes de usar paclitaxel.

paclitaxel deve ser fornecido através do filtro na linha com micro -membrana ≤ 0,22 mícrons.

Devido à capacidade de sair do medicamento, é aconselhável monitorar de perto a posição da infusão para ver se é possível escapar do pulso durante a transmissão.

Primeiro tratamento para o câncer de ovário: apesar do regime de drogas de substituição para Paclitaxel, que está sendo estudado atualmente, recomenda -se que a terapia de combinação de paclitaxel e cisplatina seja usada.

Dependendo do tempo de infusão, duas doses diferentes são recomendadas para o tratamento com paclitaxel: 175 mg/m2 Paclitaxel Injeção intravenosa por três horas depois é 75 mg/m2 cisplatina e a próxima injeção de m -m2/m2 m2 m2 m2 e m2 m2 m2 m2 -paclitaxelEn IntroVenousing inpenction na injeção de 7,5 mg/m2 m2 de m2 de 7 m2 m2 m2 m2 m2 de m2 e m2 m2 m2 paclitaxelEn Introvenousing Introvenousing in Aventin Mesarp.

Tratamento alternativo para câncer de ovário: a dose recomendada para paclitaxel é de 175 mg/m2 por 3 horas, com uma distância de 3 semanas entre lotes.

Primeira quimioterapia para câncer de mama: Quando usado em combinação com doxorrubicina (50 mg/m2), o paclitaxel deve ser usado 24 horas após o uso da doxorrubicina. A dose recomendada para paclitaxel é de 220 mg/lote de injeção intravenosa por 3 horas, com uma distância de 3 semanas entre os lotes.

Quando usado em combinação com o trastuzumab, a dose recomendada para o paclitaxel é de 175 mg/m2 injeção intravenosa por 3 horas, com uma distância de 3 semanas entre os lotes. A infusão de paclitaxel pode começar no dia seguinte após a primeira dose de trastuzumab ou imediatamente após a próxima dose de trastuzumab se a dose anterior de trastuzumab for bem tolerada.

quimioterapia em vez de câncer de mama: a dose recomendada para paclitaxel é de 175 mg/m2 por 3 horas, com uma distância de 3 semanas entre lotes.

Tratamento

KS relacionado à AIDS: A dose recomendada para paclitaxel é 100 mg/m2 de injeção intravenosa por 3 horas a cada duas semanas.

Ajuste da dose: a próxima dose de paclitaxel deve ser usada de acordo com a capacidade de cada paciente tolerar. Não use paclitaxel até que o número de leucócitos neutros seja ≥1,5 x 109/l (≥1 x 109/l para pacientes com KS) e o número de plaquetas é ≥100 x 109/L (≥75 x 109/L para pacientes com KS).

Pacientes com neutropenia grave (número de neutrófilos

Efeitos colaterais

Salvo indicação em contrário, a discussão a seguir refere -se ao banco de dados geral de segurança de 812 pacientes com tumores sólidos tratados com paclitaxel único em estudos clínicos. Como o grupo de pacientes com KS é muito específico, o relatório é baseado em um estudo clínico com 107 pacientes com KS apresentados no final desta seção.

A frequência e gravidade dos efeitos indesejados, exceto o caso, geralmente são semelhantes entre os pacientes que estão tomando paclitaxel para tratar o câncer de ovário, câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas. Nenhuma toxicidade é claramente afetada pela idade.

O efeito mais indesejado no bônus é a inibição da medula óssea. Neutropenia grave (

Avisos

Antes de usar o medicamento, você precisa ler as instruções com cuidado e consultar as informações abaixo.

Contrandicicado

Solução concentrada misturada com solução de infusão anzatax 30mg/5ml contra -indicada nos seguintes casos:

Contra -indicado a usar paclitaxel em pacientes com reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel macrogolglicerol ricinoleato (óleo de polióxil mamona) ou qualquer ingrediente da droga.

Armazenamento

armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C, evitando a luz.

Outras drogas

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