Soluție ANZATAX 30mg/5ml Pfizer tratează cancerul ovarian, cancerul de sân (5 ml)

Formă farmaceutică Caseta x 5ml
Specificații Paclitaxel
Ingredient Hospira

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Paclitaxel	30mg

Utilizări

Indicații

Soluție concentrată amestecată cu soluție de perfuzie de anzatax 30mg/5ml Tratament indicat în următoarele cazuri:

cancer ovarian

Prima chimioterapie pentru cancerul ovarian, paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienților de la progresie sau depozitare malignă de celule (> 1cm) după procedura chirurgicală inițială, combinată cu cisplatină.

În chimioterapia de înlocuire a cancerului ovarian, paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian după ce regimul de tratament este eșec.

În tratamentul de susținere, paclitaxelul este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân pozitiv după tratamentul cu antraciclină și ciclofosfamidă (AC). Tratamentul de sprijin cu paclitaxel trebuie considerat o alternativă pentru terapia cu curent alternativ.

paclitaxel este indicat pentru tratamentul inițial pentru cancerul de sân local sau metastatic, combinat cu antraciclină la pacienții adecvați pentru tratamentul antraciclinei, sau în combinație cu trastuzumab, la pacienții cu 2 factori de creștere 2-epidermici la om (HER-2) la nivelul 3+ sunt determinate prin imunominalizare și inadecvate pentru tratamentul mediului. Cancerul la pacienții care nu răspund la tratamentul standard cu antraciclină sau nu este potrivit pentru tratamentul antraciclinei.

cancer pulmonar avansat non -cell (NSCLC)

paclitaxel, combinat cu cisplatin, este indicat pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule ne -mici la pacienții care nu sunt în măsură să interfereze cu intervenția chirurgicală și/sau radiațiile.

Sarcom Kaposi (KS) legate de SIDA

Paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu sarcom kaposi legate de ajutoarele progresive care au eșuat în lipozomul antraciclină anterioară.

Farmacologie

Grupul farmacologic clinic: medicamente anti -cancerizare ale grupului de taxane

ATC: L01C D01

mecanism activ

paclitaxel este un agent anti -Micro -pipe prin stimularea procesului de suprapunere a tubulinei pentru a forma microscopic și a stabiliza microscopia datorită inhibării coincidenței. Această stabilitate inhibă reorganizarea normală a rețelei microscopice care este foarte importantă la momentul procesului de scădere a funcției de depunere și diviziune celulară. În plus, paclitaxel stimulează patch -urile anormale sau micro -pipele pe tot parcursul ciclului de conservare și multe micro -staruri în timpul divizării celulare.

eficiență clinică și siguranță

În primul tratament pentru cancerul ovarian, siguranța și eficacitatea paclitaxelului sunt evaluate în două studii majore de control aleatoriu (comparativ cu ciclofosfamidă 750 mg/m2+ cisplatină 75 mg/m²).

În testul inter-grup (BMS CA 139-209), peste 650 de pacienți cu cancer ovarian primar II-III sau IV au fost folosiți până la 9 tratamente paclitaxel (175 mg/m timp de 3 ore), apoi cispiatină (75 mg/m) sau tratament de control. Într-un alt studiu major (GOG 111/B-MS CA139-022), se utilizează maxim 6 tratamente cu paclitaxel (135 mg/m, prin perfuzie de 24 de ore în combinație cu cisplatină (75 mg/m2) sau tratament de control; testul implică mai mult de 400 de pacienți cu stadiul de cancer ovarian primar III sau IV cu o tumoră reziduală, 1 CM după chirurgie, sau metastaze departe. nu sunt comparate direct, atât la testarea pacienților care utilizează paclitaxel, cât și cisplatina are o rată de răspuns semnificativ mai mare, o ieșire mai lentă și o viață mai lungă decât pacienții tratați cu standard

Toxicitatea nervoasă crescută, durerea articulară/dureri musculare, dar a fost observată o scădere a eșecului măduvei la pacienții cu cancer ovarian avansat pentru utilizarea cisplatinei paclitaxel prin injecție în 3 ore în comparație cu pacienții care utilizează ciclofosfamidă/cisplatină.

Farmacocinetică

Absorbție

După ce a fost utilizat de linii intravenoase, concentrația de paclitaxel în plasmă scade cu graficele cu 2 faza.

Farmacocinetica paclitaxel este determinată după 3 ore de perfuzie și 24 de ore de 135 și 175 mg/m2 doze. Timpul mediu de vânzare este cuprins între 3,0 ore și 52,7 ore, iar valoarea metabolică non -partiție pentru întreaga autorizare între 11,6 și 24,0 1/oră/m2. Întreaga clearance pare să scadă atunci când concentrația de medicamente plasmatice este mai mare. Volumul de distribuție în stabilitatea medie între 198 și 688 L/m2, prezintă o distribuție largă și/sau gravă. Creșterea dozei legate de perfuzie în 3 ore duce la farmacocinetică neliniară. Când doza a crescut cu 30% de la 135 mg/m2 la 175 mg/m2, concentrația plasmatică maximă (MMAX) a crescut cu 75%, iar suprafața sub curba concentrației de timp în plasmă (AUC0-∞) a crescut cu 81%.

Nivelul de schimbare a întregii concentrații de paclitaxel la același pacient nu este semnificativ. Nu există niciun semn de efecte acumulate pentru paclitaxel asociat cu multe tratamente.

Distribuție

Cercetarea in vitro asupra legăturilor proteice serice arată 89 - 98% paclitaxel legat de proteine.

Nu există cimetidină, ranitidină, dexethasona sau difenhidramină, care afectează legăturile proteice ale paclitaxelului.

metabolism biologic și eliminare

Distribuția și metabolismul paclitaxelului la om nu a fost complet studiat. Excreția acumulată de Paclitaxel în urină la mijloc între 1,3% și 12,6% din doza medie, arătând că bara de sarcină este largă. Metabolic în ficat și clearance -ul în bilă poate fi principalul mecanism de eliminare a paclitaxelului. Paclitaxel este metabolizat în principal de enzima CYP450.

În medie, 26% din doza de paclitaxel este marcată cu radiații eliminate sub fecale sub formă de 6a-hidroxipaclitaxel, 2% sub formă de 3'P-dihidroxipaclitaxel și 6% ca 6α-3'P-dihidroxipaclitaxel. 6α-HydroxypaClitaxel este format prin efectul CYP2C8, 3'P-HIDROXYPACLITAXEL de CYP3A4 și 60-3’P-dihydroxypaClitaxel de CYP2C8 și CYP3A4.

Efectele insuficienței renale sau ale insuficienței hepatice asupra excreției paclitaxelului după perfuzie în 3 ore nu au fost studiate. Parametrii farmacocinetici ai unui pacient de dializă artificială au aceleași valori ca la pacienții fără dializă, atunci când rata consumului de medicamente este de 135 mg/m2 paclitaxel prin perfuzie în 3 ore.

după perfuzia intravenoasă de 100 mg/m2 paclitaxel timp de 3 ore la 19 pacienți KS, CMAX medie este de 1,530 Ng/ml (aproximativ 761 - 2,8 AUC în medie 5.619 ng.vl/ml (aproximativ 2.609 - 9.428 ng.he/ml).

Clearance -ul este de 20,6 L/H/M2 (aproximativ 11 - 38), iar volumul de distribuție este de 291 L/m2 (aproximativ 121 - 638). Timpul mediu de eliminare este de 23,7 ore (aproximativ 12 - 33).

În studiile clinice conform cărora paclitaxelul și doxorubicina sunt utilizate simultan, distribuția și eliminarea doxorubicinei și a metaboliților doxorubicinei sunt prelungite. Concentrația serică totală a doxorubicinei este cu 30% mai mare atunci când utilizați paclitaxel imediat după doxorubicină, comparativ cu momentul în care există un decalaj de 24 de ore între 2 medicamente.

Pentru utilizarea paclitaxelului în combinație cu alte terapii, vă rugăm să consultați rezumatul caracteristicilor produsului informației despre utilizarea acestor droguri.

Înainte de a lua Soluție ANZATAX 30mg/5ml Pfizer tratează cancerul ovarian, cancerul de sân (5 ml)

Cum se folosește

trebuie să fie prudent înainte de manipulare sau perfuzie.

Soluția concentrată a soluției de perfuzie trebuie diluată înainte de utilizare și utilizată numai de intravenos.

DOSAGE

Medicamente necesare înainte de chimioterapie: tuturor pacienților trebuie să li se administreze medicamente, inclusiv corticosteroizi, medicamente antihistaminice și antagoniști cu receptor scăzut înainte de a utiliza paclitaxel, pentru a preveni reacții grave de hipersensibilitate. Medicamentele care trebuie luate înainte de chimioterapie pot include:

Procesul de medicamente care trebuie utilizate înainte de chimioterapie:

?difenhidramină ***

50 mg iv

30 până la 60 de minute

**: injectat cu circuite

***: sau o antihistaminică precum clorfeniramina 10 mg injecție intravenoasă cu 30 până la 60 de minute înainte de a utiliza paclitaxel.

paclitaxel trebuie să fie administrat prin filtrul în linie cu micro -membrana ≤ 0,22 microni.

Datorită capacității de a ieși din medicament, este recomandabil să se monitorizeze îndeaproape poziția de perfuzie pentru a vedea dacă este posibil să scapi de puls în timpul transmiterii.

Primul tratament pentru cancerul ovarian: în ciuda regimului de medicamente de înlocuire pentru paclitaxel, care este în prezent studiat, se recomandă utilizarea paclitaxelului și terapiei combinate cu cisplatină.

În funcție de timpul de perfuzie, sunt recomandate două doze diferite pentru tratamentul cu paclitaxel: 175 mg/m2 injecția intravenoasă paclitaxel timp de trei ore mai târziu este de 75 mg/m2 cisplatină și următorul tratament se repetă după 3 săptămâni sau 135 mg/m2 Paclitaxel injecție intravenoasă în următoarea perioadă de 24 de timp de 75 mg/m2.

Tratament alternativ pentru cancerul ovarian: doza recomandată pentru paclitaxel este de 175 mg/m2 timp de 3 ore, cu o distanță de 3 săptămâni între loturi.

chimioterapia susține cancerul de sân: doza recomandată pentru paclitaxel este de 175 mg/m2 timp de 3 ore în 4 loturi, 3 obeys o lot, după terapie AC.

Prima chimioterapie pentru cancerul de sân: atunci când este utilizat în combinație cu doxorubicină (50 mg/m2), paclitaxelul trebuie utilizat la 24 de ore după utilizarea doxorubicinei. Doza recomandată pentru paclitaxel este de 220 mg/lot de injecție intravenoasă timp de 3 ore, cu o distanță de 3 săptămâni între loturi.

Când este utilizat în combinație cu trastuzumab, doza recomandată pentru paclitaxel este de 175 mg/m2 injecție intravenoasă timp de 3 ore, cu o distanță de 3 săptămâni între loturi. Infuzia de paclitaxel poate începe a doua zi după prima doză de trastuzumab sau imediat după următoarea doză de trastuzumab dacă doza anterioară de trastuzumab este bine tolerată.

chimioterapie în loc de cancer de sân: doza recomandată pentru paclitaxel este de 175 mg/m2 timp de 3 ore, cu o distanță de 3 săptămâni între loturi.

aara cancer pulmonar non -cell: doza recomandată pentru paclitaxel este de 175 mg/m2 timp de 3 ore mai târziu, 80 mg/m2 cisplatin, cu o distanță de 3 -wweek între Batches.

KS Tratament legat de SIDA: Doza recomandată pentru paclitaxel este de 100 mg/m2 de injecție intravenoasă timp de 3 ore la fiecare două săptămâni.

Reglarea dozei: Următoarea doză de paclitaxel trebuie utilizată în funcție de capacitatea fiecărui pacient de a tolera. Nu utilizați paclitaxel până când numărul de leucocite neutre este ≥1,5 x 109/L (≥1 x 109/L pentru pacienții cu KS), iar numărul de trombocite este ≥100 x 109/L (≥75 x 109/L pentru pacienții cu KS).

pacienți cu neutropenie severă (număr de neutrofile

Efecte secundare

Cu excepția cazului în care se menționează altfel, următoarea discuție se referă la baza de date generală de siguranță a 812 pacienți cu tumori solide tratate cu paclitaxel unic în studiile clinice. Deoarece grupul de pacienți cu KS este foarte specific, raportul se bazează pe un studiu clinic cu 107 pacienți KS prezenți la sfârșitul acestei secțiuni.

Frecvența și severitatea efectelor nedorite, cu excepția cazului, este, în general, similară în rândul pacienților care iau paclitaxel pentru a trata cancerul ovarian, cancerul de sân sau cancerul pulmonar cu celule non -mici. Nici o toxicitate nu este clar afectată de vârstă.

cel mai nedorit efect asupra bonusului este inhibarea măduvei osoase. Neutropenie serioasă (

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Soluție concentrată amestecată cu soluție de perfuzie de anzatax 30mg/5ml contraindicată în următoarele cazuri:

contraindicat pentru a utiliza paclitaxel la pacienții cu reacții grave de hipersensibilitate la paclitaxel macrogolglicerol ricinoleat (ulei de ricin polioxil) sau orice ingrediente ale medicamentului.

paclitaxel este contraindicat la femeile care alăptează.

Depozitare

depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C, evitând lumina.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.