Roztok ANZATAX 30 mg/5 ml Pfizer Léčba rakoviny vaječníků, rakovina prsu (5 ml)

Léková forma Box X 5ml
Specifikace Paclitaxel
Složka Hospira

Složka

Informace o složení	Obsah
Paclitaxel	30mg

Použití

Indikace

Koncentrovaný roztok smíchaný s infuzním roztokem Anzatax 30 mg/5ml uvedené v následujících případech:

rakovina vaječníků

První chemoterapie pro rakovinu vaječníků je paclitaxel indikován pro léčbu pacientů z progrese nebo maligního skladování buněk (> 1 cm) po počátečním chirurgickém zákroku v kombinaci s cisplatinou.

Při podpůrné léčbě je paclitaxel indikován pro léčbu pozitivních pacientů s rakovinou prsu po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Podpůrná léčba paclitaxelem by měla být považována za alternativu pro prodlouženou AC terapii.

paclitaxel je indikován pro počáteční léčbu lokálního nebo metastatického karcinomu prsu, kombinovaný s antracyklinem u pacientů vhodných pro léčbu antracyklinu nebo v kombinaci s trastuzumabem, u pacientů s 2-epidermálními růstovými faktory u lidí (Her-2) je stanovena imunominalizací a neztrácením antracyklinkou. Pacienti, kteří nereagují na standardní léčbu antracyklinem nebo nejsou vhodné pro léčbu antracyklinem.

Advanced non -buněčný rakovina plic (NSCLC)

Paclitaxel, kombinovaný s cisplatinou, je indikován pro léčbu rakoviny plic s matoucími buňkami u pacientů, kteří nejsou schopni narušit chirurgický zásah a/nebo záření.

sarkom kaposi (KS) související s AIDS

Paclitaxel je indikován pro léčbu pacientů se sarkomským kaposi souvisejícím s progresivními AIDS, které selhaly v předchozím liposomu antracyklinu.

ATC: L01C D01

Aktivní mechanismus

paclitaxel je anti -micro -pipe činidlo stimulací procesu překrývajícího se demetního tubulinu za vzniku mikroskopického a stabilizace mikroskopie v důsledku inhibice shody. Tato stabilita inhibuje normální reorganizaci mikroskopické sítě, která je velmi důležitá v době procesu snížené funkce podání a dělení buněk. Kromě toho paclitaxel stimuluje abnormální skvrny nebo mikropřiky v průběhu konzervačního cyklu a mnoho mikro -stars během dělení buněk.

Klinická účinnost a bezpečnost

Při první léčbě rakoviny vaječníků je bezpečnost a účinnost paclitaxelu hodnocena ve dvou hlavních náhodných kontrolních studiích (ve srovnání s cyklofosfamidem 750 mg/m2+ cisplatinou 75 mg/m²).

V meziskupinovém testu (BMS CA 139-209) bylo více než 650 pacientů s primárním rakovinou vaječníků II-III nebo IV použito až do 9 léčby paclitaxelu (175 mg/m po dobu 3 hodin), pak cispiatin (75 mg/m) nebo kontrolní léčba. V další hlavní studii (GOG 111/B-MS CA139-022) se používá maximálně 6 ošetření paclitaxelu (135 mg/m, přes 24hodinovou infuzi v kombinaci s cisplatinou (75 mg/m2) nebo kontrolní léčba nebo je dále odlišně nebo metastás, ačkoliv se dále a metastátu, nebo je dále. Není přímo porovnáno, jak u pacientů s testováním pomocí paklitaxelu a cisplatiny mají významnou vyšší míru odezvy, pomalejší výstup a delší životnost než u pacientů léčených standardem

Zvýšená nervová toxicita, bolest kloubů/bolest svalů, ale snížená selhání dřeně byla pozorována u pacientů s pokročilým rakovinou vaječníků pro použití cisplatiny paclitaxelu injekcí za 3 hodiny ve srovnání s pacienty pomocí cyklofosfamidu/cisplatiny.

Pharmacokinetics

Absorpce

Po použití intravenózních linií se koncentrace paclitaxelu v plazmě snižuje s 2fázovými grafy.

Farmakokinetika paclitaxelu se stanoví po 3 hodinách infuze a 24 hodin 135 a 175 mg/m2. Průměrná doba prodeje je mezi 3,0 a 52,7 hodinami a metabolická hodnota bez části pro celou vůli mezi 11,6 a 24,0 1/hodinu/m2. Zdá se, že celá clearance se snižuje, když je koncentrace léků v plazmě vyšší. Objem distribuce v průměrné stabilitě mezi 198 a 688 L/m2 ukazuje široké a/nebo hrobové rozdělení. Zvýšení dávky související s infuzí za 3 hodiny vede k nelineární farmakokinetice. Když se dávka zvýšila o 30% z 135 mg/m2 na 175 mg/m2, maximální plazmatická koncentrace (MMAX) se zvýšila o 75% a plocha pod křivkou časové koncentrace v plazmě (AUC0-∞.) Se zvýšila o 81%.

Úroveň změny celé koncentrace paclitaxelu u stejného pacienta není významná. Neexistují žádné známky akumulovaných účinků pro paclitaxel spojené s mnoha ošetřeními.

Distribuce

In vitro výzkum sérových proteinových vazeb ukazuje 89 - 98% paclitaxel spojené s proteinem.

Neexistuje žádný cimetidin, ranitidin, dexetason nebo difenhydramin, který ovlivňuje proteinové vazby paclitaxel.

Biologický metabolismus a eliminaci

Distribuce a metabolismus paclitaxelu u lidí nebyly plně studovány. Akumulované vylučování Paclitaxelu v moči uprostřed mezi 1,3% a 12,6% průměrné dávky, což ukazuje, že těhotenský lišta je široká. Metabolický v játrech a clearance ve žluči může být hlavním mechanismem pro eliminaci paclitaxelu. Paclitaxel je hlavně metabolizován enzymem CYP450.

V průměru je 26% dávky paklitaxelu označeno zářením eliminovaným ve stolici ve formě 6a-hydroxypaclitaxelu, 2% ve formě 3'p-dihydroxypaclitaxelu a 6% jako 6α-3'p-dihydroxypaklitaxel. 6a-hydroxypaclitaxel je tvořen účinkem CYP2C8, 3'p-hydroxypaclitaxel pomocí CYP3A4 a 60-3'p-dihydroxypaclitaxelu CYP2C8 a CYP3A4.

Účinky selhání ledvin nebo selhání jater na vylučování paclitaxelu po infuzi za 3 hodiny nebyly studovány. Farmakokinetické parametry pacienta s umělou dialýzou mají stejné hodnoty jako u pacientů bez dialýzy, když je rychlost užívání drog 135 mg/m2 paclitaxel infuzí za 3 hodiny. ng/ml) a AUC v průměru 5 619 ng.vl/ml (asi 2 609 - 9 428 ng.he/ml).

Clearance je 20,6 l/h/m2 (asi 11 - 38) a distribuční objem je 291 l/m2 (asi 121 - 638). Průměrná doba likvidace je 23,7 hodin (asi 12 - 33).

V klinických studiích, že se placlitaxel a doxorubicin současně používají, je prodloužena distribuce a eliminace doxorubicinu a metabolitů doxorubicinu. Celková koncentrace séra doxorubicinu je o 30% vyšší při použití paclitaxelu bezprostředně po doxorubicinu ve srovnání s tím, kdy existuje 24hodinová mezera mezi 2 léky.

Před odběrem Roztok ANZATAX 30 mg/5 ml Pfizer Léčba rakoviny vaječníků, rakovina prsu (5 ml)

Jak používat

musí být před manipulací nebo infuzí opatrný.

Koncentrovaný roztok infuzního roztoku musí být zředěn před použitím a používán pouze intravenózně.

Dávkování

léky potřebné před chemoterapií: Všichni pacienti musí mít léky včetně kortikosteroidů, antihistaminiových léků a antagonistů s nízkým receptorem před použitím paklitaxelu, aby se zabránilo závažným hypersenzitivním reakcím. Léky, které je třeba užívat před chemoterapií, mohou zahrnovat:

Proces léčiv, který má být použit před chemoterapií:

Drogy potřebné dávky Intravenózní infuze: 30 - 60 minutdifenhydramin ***

50 mg iv

30 až 60 minut

**: Injekční obvody

***: nebo antihistaminikum, jako je chlorfeniramin 10 mg intravenózní injekce 30 až 60 minut před použitím paclitaxelu.

Vzhledem k schopnosti opustit léky je vhodné pečlivě sledovat infuzní polohu, aby se zjistilo, zda je možné uniknout pulsu při přenosu.

První léčba rakoviny vaječníků: Navzdory náhradnímu režimu léčiva pro paclitaxel, který se v současné době studuje, se doporučuje používat paclitaxel a cisplatina kombinující terapii.

V závislosti na době infuze se pro léčbu paclitaxelu doporučují dvě různé dávky: 175 mg/m2 paclitaxel intravenózní injekce o tři hodiny později je 75 mg/m2 cisplatin a další ošetření se opakuje po 3 týdnech nebo o 135 mg/mg/m2 intravenózních injekcí po dobu 75 mg/mg/m2 cisplatinu.

Alternativní léčba rakoviny vaječníků: Doporučená dávka pro paclitaxel je 175 mg/m2 po dobu 3 hodin, s 3 -týdenní vzdáleností mezi šaržemi.

První chemoterapie pro karcinom prsu: Při použití v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2) by měl být paklitaxel použit 24 hodin po použití doxorubicinu. Doporučená dávka pro paclitaxel je 220 mg/šarže intravenózní injekce po dobu 3 hodin, se vzdáleností 3 týdnů mezi šaržemi.

Při použití v kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka pro paklitaxel 175 mg/m2 intravenózní injekce po dobu 3 hodin, s 3 -týdenní vzdáleností mezi šaržemi. Infuze paclitaxelu může začít další den po první dávce trastuzumabu nebo bezprostředně po další dávce trastuzumabu, pokud je předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.

Chemoterapie místo rakoviny prsu: Doporučená dávka pro paclitaxel je 175 mg/m2 po dobu 3 hodin, s 3 -týdenní vzdáleností mezi šaržemi.

Léčba

KS související s AIDS: Doporučená dávka pro paklitaxel je 100 mg/m2 intravenózní injekce po dobu 3 hodin každé dva týdny.

Nastavení dávky: Další dávka paclitaxelu by měla být použita podle schopnosti každého pacienta tolerovat. Nepoužívejte paclitaxel, dokud není počet neutrálních leukocytů ≥1,5 x 109/l (≥1 x 109/l pro pacienty s KS) a počet destiček je ≥ 100 x 109/l (≥75 x 109/l pro pacienty s KS).

Pacienti s těžkou neutropenií (počet neutrofilů

Vedlejší efekty

Pokud není uvedeno jinak, následující diskuse se týká celkové bezpečnostní databáze 812 pacientů se solidními nádory léčenými jediným paclitaxelem v klinických studiích. Protože skupina pacientů s KS je velmi specifická, je zpráva založena na klinické studii s 107 KS pacienty prezentovanými na konci této části.

Frekvence a závažnost nežádoucích účinků, s výjimkou případu, je obecně podobná u pacientů, kteří berou paclitaxel k léčbě rakoviny vaječníků, karcinomu prsu nebo rakoviny plic s matoucími buňkami. Věkem není jasně ovlivněna žádná toxicita.

Nejdodivnějším účinkem na bonus je inhibice kostní dřeně. Vážná neutropenie (

Varování

Před použitím léčiva musíte pečlivě přečíst pokyny a odkazovat na níže uvedené informace.

kontraindikovaný

Koncentrovaný roztok smíchaný s infuzním roztokem Anzatax 30 mg/5ml kontraindikovaný v následujících případech:

kontraindikováno pro použití paclitaxelu u pacientů s vážnými hypersenzitivními reakcemi na paclitaxel makrogolglycerol ricinoleate (polyoxylový ricinový olej) nebo jakékoli složky léčiva.

paclitaxel je u ošetřovatelských žen kontraindikován.

Skladování

Uložte při teplotě nepřesahující 30 ° C a vyhýbá se světlu.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.