Anzatax -Lösung 30 mg/5 ml Pfizer behandeln Eierstockkrebs, Brustkrebs (5 ml)

Darreichungsform Kasten x 5ml
Spezifikationen Paclitaxel
Inhaltsstoff Hospira

Inhaltsstoff

Kompositionsinformationen	Inhalt
Paclitaxel	30 mg

Verwendet

Indikationen

Konzentrierte Lösung gemischt mit Anzatax -Infusionslösung 30 mg/5 ml angegeben in den folgenden Fällen:

Eierstockkrebs

Die erste Chemotherapie bei Eierstockkrebs, Paclitaxel, ist für die Behandlung von Patienten aus Progression oder maligner Zellspeicherung (> 1 cm) nach dem anfänglichen chirurgischen Eingriff in Kombination mit Cisplatin angezeigt.

In der unterstützenden Behandlung ist Paclitaxel für die Behandlung positiver Brustkrebspatienten nach Behandlung mit Anthracyclin und Cyclophosphamid (AC) angezeigt. Die Unterstützungsbehandlung mit Paclitaxel sollte als Alternative für eine erweiterte AC -Therapie angesehen werden.

paclitaxel ist für die anfängliche Behandlung von lokalem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Anthracyclin bei Patienten angezeigt, die für die Behandlung von Anthracyclin geeignet sind, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit 2-epidermaler Wachstumsfaktoren bei Humans (HER-2) bei Patienten mit 2-Epidermiswachstumsfaktoren (HER-2). PLEVEL 3+ werden durch eine Immuninominalisierung bestimmt. Bei einer Thracyclin-Behandlung. Reagieren Sie nicht auf die Standardbehandlung mit Anthracyclin oder nicht für die Behandlung von Anthracyclin geeignet.

Fortgeschrittener Nicht -Zell -Lungenkrebs (NSCLC)

paclitaxel, kombiniert mit Cisplatin, ist für die Behandlung von nicht -mallzelligen Lungenkrebs bei Patienten angezeigt, die die chirurgischen Eingriffe und/oder Strahlung nicht beeinträchtigen können.Paclitaxel ist für die Behandlung von Patienten mit Sarkom Kaposi im Zusammenhang mit progressiven AIDS angezeigt, die im vorherigen Anthracyclin -Liposom gescheitert sind.

ATC: L01C D01

aktiver Mechanismus

paclitaxel ist ein Anti -Micro -Ausflugmittel, indem der Dime Tubulin -Überlappungsprozess stimuliert wird, um mikroskopisch zu bilden und die Mikroskopie aufgrund der Hemmung des Zufalls zu stabilisieren. Diese Stabilität hemmt die normale Reorganisation des mikroskopischen Netzwerks, die zum Zeitpunkt des Prozesses einer verminderten Unterwerfung und Zellteilungsfunktion sehr wichtig ist. Darüber hinaus stimuliert Paclitaxel die abnormalen Patches oder Mikropipes im gesamten Konservierungszyklus und viele Mikrostars während der Zellteilung.

Klinische Effizienz und Sicherheit

Bei der ersten Behandlung von Eierstockkrebs werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel in zwei Hauptstudien zur Zufallskontrolle bewertet (im Vergleich zu Cyclophosphamid 750 mg/m2+ cisplatin 75 mg/m²).

Im Inter-Gruppen-Test (BMS CA 139-209) wurden mehr als 650 Patienten mit primärem Eierstockkrebs II-III oder IV bis zu 9 Paclitaxel-Behandlungen (175 mg/m) für 3 Stunden angewendet, dann Cispiatin (75 mg/m) oder Kontrollbehandlung. In einer anderen Hauptstudie (GOG 111/B-MS CA139-022) werden maximal 6 Paclitaxel-Behandlungen (135 mg/m) durch 24-Stunden-Infusion in Kombination mit Cisplatin (75 mg/m2) oder Kontrollbehandlung verwendet. Der Test beinhaltet mehr als 400 Patienten mit primärem Krebsstadium. In beiden Testen unter Verwendung von Paclitaxel und Cisplatin haben bei beiden Tests eine signifikante höhere Ansprechrate, eine langsamere Leistung und eine längere Lebensdauer als mit Standard behandelt

Erhöhte Nerventoxizität, Gelenkschmerzen/Muskelschmerzen, jedoch wurde ein verringertes Markversagen bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs beobachtet

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verwendung von intravenösen Linien nimmt die Konzentration von Paclitaxel im Plasma mit 2 -Phasen -Graphen ab.

Die Paclitaxel -Pharmakokinetik werden nach 3 Stunden Infusion und 24 Stunden von 135 und 175 mg/m2 -Dosen bestimmt. Die durchschnittliche Verkaufszeit liegt zwischen 3,0 Stunden und 52,7 Stunden, und der Nicht -Partition -Stoffwechselwert für den gesamten Räumung zwischen 11,6 und 24,0 1/Stunde/m2. Die gesamte Clearance scheint abnimmt, wenn die Plasma -Medikamentenkonzentration höher ist. Das Verteilungsvolumen in der durchschnittlichen Stabilität zwischen 198 und 688 l/m2 zeigt eine breite und/oder Grabverteilung. Die Erhöhung der Dosierung im Zusammenhang mit Infusion in 3 Stunden führt zu einer nichtlinearen Pharmakokinetik. Wenn die Dosis von 135 mg/m2 auf 175 mg/m2 um 30% zunahm, stieg die maximale Plasmakonzentration (Mmax) um 75% und die Fläche unter der Kurve der Zeitkonzentration in Plasma (AUC0-∞) um 81%.

Der Veränderungsgrad der gesamten Paclitaxel -Konzentration bei demselben Patienten ist nicht signifikant. Es gibt keine Anzeichen für akkumulierte Effekte für Paclitaxel im Zusammenhang mit vielen Behandlungen.

Verteilung

In -vitro -Forschung zu Serumproteinbindungen zeigt 89 - 98% Paclitaxel, die mit Protein verbunden sind.

Es gibt kein Cimetidin, Ranitidin, Dexethason oder Diphenhydramin, das Paclitaxel -Proteinbindungen beeinflusst.

Die Verteilung und der Stoffwechsel von Paclitaxel beim Menschen wurden nicht vollständig untersucht. Die akkumulierte Ausscheidung von Paclitaxel im Urin in der Mitte zwischen 1,3% und 12,6% der durchschnittlichen Dosis, was zeigt, dass die Schwangerschaftsbalken weit ist. Stoffwechsel in der Leber und Clearance in Galle kann der Hauptmechanismus zur Beseitigung von Paclitaxel sein. Paclitaxel wird hauptsächlich durch CYP450 -Enzym metabolisiert.

im Durchschnitt sind 26% der Paclitaxel-Dosis mit Strahlung gekennzeichnet, die in Kot in Form von 6α-Hydroxypaclitaxel, 2% in Form von 3'P-dihydroxypaclitaxel und 6% als 6α-3'P-Dihydroxypaclitaxel beseitigt sind. 6α-Hydroxypaclitaxel wird durch die Wirkung von CYP2C8, 3'P-Hydroxypaclitaxel durch CYP3A4 und 60-3'P-Dihydroxypaclitaxel durch CYP2C8 und CYP3A4 gebildet.

Auswirkungen von Nierenversagen oder Leberversagen auf die Ausscheidung von Paclitaxel nach Infusion in 3 Stunden wurden nicht untersucht. Die pharmakokinetischen Parameter eines künstlichen Dialysepatienten haben die gleichen Werte wie bei Patienten ohne Dialyse, wenn die Rate des Drogenkonsums 135 mg/m2 Paclitaxel durch die Infusion in 3 Stunden beträgt. Ng/ml) und AUC im Durchschnitt 5.619 ng.Vl/ml (ca. 2.609 - 9.428 ng.he/ml).

Die Freigabe beträgt 20,6 l/h/m2 (ca. 11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m2 (ca. 121 - 638). Die durchschnittliche Entsorgungszeit beträgt 23,7 Stunden (ca. 12 - 33).

In klinischen Studien, dass Paclitaxel und Doxorubicin gleichzeitig verwendet werden, wird die Verteilung und Eliminierung von Doxorubicin und Metaboliten von Doxorubicin verlängert. Die gesamte Serumkonzentration von Doxorubicin ist bei der Verwendung von Paclitaxel unmittelbar nach Doxorubicin um 30% höher als bei einem 24 -Stunden -Lücken zwischen 2 Medikamenten.

Vor der Einnahme Anzatax -Lösung 30 mg/5 ml Pfizer behandeln Eierstockkrebs, Brustkrebs (5 ml)

Wie man

verwendet, muss vor dem Manipulieren oder der Infusion vorsichtig sein.

Die konzentrierte Lösung der Infusionslösung muss vor der Verwendung verdünnt und nur von intravenös verwendet werden.

Dosierung

Medikamente, die vor der Chemotherapie benötigt werden: Alle Patienten müssen Medikamente wie Kortikosteroide, Antihistaminikum und Niedrigrezeptorantagonisten vor der Verwendung von Paclitaxel erhalten, um schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen zu verhindern. Die Medikamente, die vor der Chemotherapie eingenommen werden müssen, können:

Der Prozess der Arzneimittel, die vor der Chemotherapie angewendet werden sollen:

Medikamente benötigte Dosis Intravenöse Infusion: 30 - 60 MinutenDiphenhydramin ***

50 mg IV

30 bis 60 Minuten

**: injiziert mit Schaltungen

***: oder ein Antihistaminikum wie Chlorpheniramin 10 mg intravenöse Injektion 30 bis 60 Minuten vor der Verwendung von Paclitaxel.

Aufgrund der Fähigkeit, das Medikament zu verlassen, ist es ratsam, die Infusionsposition genau zu überwachen, um festzustellen, ob es möglich ist, dem Impuls beim Senden zu entkommen.

Erste Behandlung von Eierstockkrebs: Trotz des Ersatzmedikamentenregimes für Paclitaxel, das derzeit untersucht wird, wird empfohlen, Paclitaxel und Cisplatin -Kombination zu verwenden.

Abhängig vom Zeitpunkt der Infusion werden zwei verschiedene Dosen für die Behandlung von Paclitaxel empfohlen: 175 mg/m2 paclitaxel intravenöse Injektion für drei Stunden später beträgt 75 mg/m2 cisplatin und die nächste Behandlung wird nach 3 Wochen wiederholt, oder 135 mg/m2 Paclitax -Invaven -Injektion in der nächsten 24 -hoh -Periode mit 75 M2 -M2 -M2 -M2 -M2 -M2 -M2 -In -Injektion.

Alternative Behandlung von Eierstockkrebs: Die empfohlene Dosis für Paclitaxel beträgt 175 mg/m2 für 3 Stunden mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen Chargen.

Erste Chemotherapie bei Brustkrebs: In Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) sollte Paclitaxel 24 Stunden nach Verwendung von Doxorubicin verwendet werden. Die empfohlene Dosis für Paclitaxel beträgt 3 Stunden 220 mg/Charge intravenöser Injektion mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen Chargen.

In Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosis für Paclitaxel eine intravenöse Injektion von 175 mg/m2 für 3 Stunden mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen Chargen. Die Paclitaxel -Infusion kann am nächsten Tag nach der ersten Dosis Trastuzumab oder unmittelbar nach der nächsten Dosis Trastuzumab beginnen, wenn die vorherige Dosis Trastuzumab gut vertragen ist.

Chemotherapie anstelle von Brustkrebs: Die empfohlene Dosis für Paclitaxel beträgt 175 mg/m2 für 3 Stunden mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen Chargen.

KS -Behandlung im Zusammenhang mit AIDS: Die empfohlene Dosis für Paclitaxel beträgt 100 mg/m2 intravenöser Injektion alle zwei Wochen 3 Stunden.

Dosierungsanpassung: Die nächste Dosis von Paclitaxel sollte gemäß der Fähigkeit jedes Patienten verwendet werden, zu tolerieren. Verwenden Sie Paclitaxel erst, wenn die Anzahl der neutralen Leukozyten für KS -Patienten ≥1,5 x 109/l (≥1 x 109/l) beträgt und die Anzahl der Blutplättchen für KS -Patienten ≥ 100 x 109/l (≥ 75 x 109/l) beträgt.

Patienten mit schwerer Neutropenie (Anzahl der Neutrophilen

Nebenwirkungen

Sofern nicht anders angegeben, bezieht sich die folgende Diskussion auf die gesamte Sicherheitsdatenbank von 812 Patienten mit soliden Tumoren, die in klinischen Studien mit einzelnen Paclitaxel behandelt wurden. Da die Gruppe der KS -Patienten sehr spezifisch ist, basiert der Bericht auf einer klinischen Studie mit 107 KS -Patienten, die am Ende dieses Abschnitts vorgestellt werden.

Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Effekte, mit Ausnahme des Falls, ähnelt im Allgemeinen bei Patienten, die Paclitaxel zur Behandlung von Ovarialkarzinom, Brustkrebs oder nicht -smallzelligem Lungenkrebs einnehmen. Keine Toxizität ist eindeutig vom Alter beeinflusst.

Die unerwünschte Wirkung auf den Bonus ist die Hemmung des Knochenmarks. Schwerwiegende Neutropenie (

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und auf die folgenden Informationen verweisen.

kontraindizierte

Konzentrierte Lösung gemischt mit Anzatax -Infusionslösung 30 mg/5 ml kontraindiziert in den folgenden Fällen:

kontraindiziert, Paclitaxel bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel -Makrogolglycerin -Ricinolate (Polyoxyl -Rizinusöl) oder Inhaltsstoffe des Arzneimittels zu verwenden.

Lagerung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C speichern, wodurch Licht vermeiden.

Andere Drogen

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