Διάλυμα Anzatax 30mg/5ml Pfizer θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνο του μαστού (5ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή Πλαίσιο x 5ml
Προδιαγραφές Πακλιταξέλη
Συστατικό Ξενώνα

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Πακλιταξέλη	30mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Συμπυκνωμένο διάλυμα αναμεμειγμένο με διάλυμα έγχυσης Anzatax 30mg/5ml υποδεικνύεται θεραπεία στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Καρκίνος των ωοθηκών

Η πρώτη χημειοθεραπεία για καρκίνο των ωοθηκών, η πακλιταξέλη υποδεικνύεται για θεραπεία για ασθενείς από εξέλιξη ή κακοήθη αποθήκευση κυττάρων (> 1cm) μετά την αρχική χειρουργική επέμβαση, σε συνδυασμό με την κισπλατίνη.

Σε υποστηρικτική θεραπεία, η πακλιταξέλη υποδεικνύεται για τη θεραπεία θετικών ασθενών με καρκίνο του μαστού μετά από θεραπεία με ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC). Η θεραπεία υποστήριξης με πακλιταξέλη θα πρέπει να θεωρείται εναλλακτική λύση για εκτεταμένη θεραπεία με AC.

Η πακλιταξέλη υποδεικνύεται για την αρχική θεραπεία για τοπικό ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνη σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ανθρακυκλίνη ή σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, σε ασθενείς με 2-επιδερμικό αυξητικό παράγοντα σε ανθρώπους (HER-2) σε επίπεδο 3+ καθορίζονται από ανοσοποιητική και ανάρμοστη καρκκυκίνη. Δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία με ανθρακυκλίνη ή δεν είναι κατάλληλη για θεραπεία με ανθρακυκλίνη.

Προηγμένος μη -κυττάρων καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη, υποδεικνύεται για τη θεραπεία μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ασθενείς που δεν μπορούν να παρεμβαίνουν στη χειρουργική επέμβαση και/ή στην ακτινοβολία.Η πακλιταξέλη υποδεικνύεται για τη θεραπεία ασθενών με σάρκωμα kaposi που σχετίζεται με προοδευτικά βοηθήματα που απέτυχαν στο προηγούμενο λιποσώμα της ανθρακυκλίνης.

ATC: L01C D01

Ενεργός μηχανισμός

Η πακλιταξέλη είναι ένας παράγοντας αντι -μικροσκοπίου, διεγείροντας τη διαδικασία επικάλυψης της δεξαμενής τουμπουλίνης για να σχηματίσει μικροσκοπικό και σταθεροποίηση της μικροσκοπίας λόγω της αναστολής της σύμπτωσης. Αυτή η σταθερότητα αναστέλλει την κανονική αναδιοργάνωση του μικροσκοπικού δικτύου που είναι πολύ σημαντικό κατά τη στιγμή της διαδικασίας μειωμένης λειτουργίας υποβολής και κυτταρικής διαίρεσης. Επιπλέον, η πακλιταξέλη διεγείρει τα μη φυσιολογικά μπαλώματα ή τα μικρο -Pipes σε όλο τον κύκλο συντήρησης και πολλά μικρο -stars κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης.

Κλινική απόδοση και ασφάλεια

Στην πρώτη θεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πακλιταξέλης αξιολογούνται σε δύο σημαντικές δοκιμές τυχαίου ελέγχου (σε σύγκριση με το κυκλοφωσφαμίδιο 750 mg/m2+ σισπλατίνη 75 mg/m²).

Στη δοκιμή μεταξύ των ομάδων (BMS CA 139-209), περισσότεροι από 650 ασθενείς με πρωτογενή καρκίνο των ωοθηκών IIII ή IV έχουν χρησιμοποιηθεί μέχρι 9 θεραπείες πακλιταξέλης (175 mg/m για 3 ώρες) και στη συνέχεια cispiatin (75 mg/m) ή θεραπεία ελέγχου. Σε μια άλλη σημαντική μελέτη (GOG 111/B-MS CA139-022), χρησιμοποιούνται μέγιστο 6 θεραπείες πακλιταξέλης (135 mg/m, μέσω 24ωρης έγχυσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (75 mg/m2) ή θεραπεία ελέγχου. Σε σύγκριση άμεσα, και στους δύο ασθενείς με τη χρήση της πακλιταξέλης και της σισπλατίνης έχουν σημαντικό υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης, βραδύτερη παραγωγή και μεγαλύτερη διάρκεια ζωής από ό, τι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πρότυπο.

Η αυξημένη τοξικότητα των νεύρων, ο πόνος στις αρθρώσεις/ο μυϊκός πόνος, αλλά παρατηρήθηκε μειωμένη αποτυχία του μυελού σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών για τη χρήση σισπλατίνης πακλιταξέλης μέσω έγχυσης σε 3 ώρες σε σύγκριση με ασθενείς που χρησιμοποιούν κυκλοφωσφαμίδιο/σισπλατίνη.

Φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Αφού χρησιμοποιείται από ενδοφλέβια γραμμές, η συγκέντρωση της πακλιταξέλης στο πλάσμα μειώνεται με γραφήματα 2 φάσης.

Η φαρμακοκινητική Paclitaxel προσδιορίζεται μετά από 3 ώρες έγχυσης και 24 ώρες 135 και 175 mg/m2 δόσεις. Ο μέσος χρόνος πώλησης είναι μεταξύ 3,0 ωρών και 52,7 ωρών και η μεταβολική αξία μη -μέθοδος για ολόκληρη την εκκαθάριση μεταξύ 11,6 και 24,0 1/ώρα/m2. Η όλη κάθαρση φαίνεται να μειώνεται όταν η συγκέντρωση φαρμάκων στο πλάσμα είναι υψηλότερη. Ο όγκος κατανομής στη μέση σταθερότητα μεταξύ 198 και 688 L/M2, δείχνει ευρεία και/ή σοβαρή κατανομή. Η αύξηση της δοσολογίας που σχετίζεται με την έγχυση σε 3 ώρες οδηγεί σε μη γραμμική φαρμακοκινητική. Όταν η δόση αυξήθηκε κατά 30% από 135 mg/m2 σε 175 mg/m2, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (MMAX) αυξήθηκε κατά 75% και η περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης του χρόνου στο πλάσμα (AUC0-∞) αυξήθηκε κατά 81%.

Το επίπεδο αλλαγής ολόκληρης της συγκέντρωσης πακλιταξέλης στον ίδιο ασθενή δεν είναι σημαντικό. Δεν υπάρχει κανένα σημάδι συσσωρευμένων αποτελεσμάτων για την πακλιταξέλη που σχετίζεται με πολλές θεραπείες.

Διανομή

in vitro έρευνα σχετικά με τους δεσμούς πρωτεΐνης ορού δείχνει 89 - 98% πακλιταξέλη συνδεδεμένη με πρωτεΐνες.

Δεν υπάρχει καμετιδίνη, ρανιτιδίνη, δεξαθασόνη ή διφαινυδραμίνη, η οποία επηρεάζει τους δεσμούς πρωτεΐνης πακλιταξέλης.

Η διανομή και ο μεταβολισμός της πακλιταξέλης στους ανθρώπους δεν έχει μελετηθεί πλήρως. Η συσσωρευμένη απέκκριση της Paclitaxel στα ούρα στη μέση μεταξύ 1,3% και 12,6% της μέσης δόσης, δείχνοντας ότι η ράβδος εγκυμοσύνης είναι ευρεία. Το μεταβολικό στο ήπαρ και η κάθαρση στη χολή μπορεί να είναι ο κύριος μηχανισμός για την εξάλειψη της πακλιταξέλης. Η πακλιταξέλη μεταβολίζεται κυρίως με ένζυμο CYP450.

Κατά μέσο όρο, το 26% της δόσης πακλιταξέλης επισημαίνεται με ακτινοβολία που εξαλείφεται σε κόπρανα με τη μορφή 6α-υδροξυπακλιταξέλη, 2% με τη μορφή 3'Ρ-διϋδροξυπκλιταξέλης και 6% ως 6α-3'P-διϋδροξυπκλινέλη. Η 6α-υδροξυπακλιταξέλη σχηματίζεται από την επίδραση των CYP2C8, 3'P-υδροξυπακλιταξέλη από CYP3A4 και 60-3'P-διυδροξυπακλιταξέλη από CYP2C8 και CYP3A4.

Επιδράσεις της νεφρικής ανεπάρκειας ή της ηπατικής ανεπάρκειας στην απέκκριση της πακλιταξέλης μετά από έγχυση σε 3 ώρες δεν έχουν μελετηθεί. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ενός ασθενούς τεχνητής αιμοκάθαρσης έχουν τις ίδιες τιμές όπως σε ασθενείς χωρίς αιμοκάθαρση όταν ο ρυθμός χρήσης ναρκωτικών είναι 135 mg/m2 πακλιταξέλη μέσω της έγχυσης σε 3 ώρες. ng/ml) και AUC κατά μέσο όρο 5.619 ng.vl/mL (περίπου 2.609 - 9.428 ng.he/ml).

Η κάθαρση είναι 20,6 L/h/m2 (περίπου 11 - 38) και ο όγκος διανομής είναι 291 L/M2 (περίπου 121 - 638). Ο μέσος χρόνος διάθεσης είναι 23,7 ώρες (περίπου 12 - 33).

Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα η πακλιταξέλη και η δοξορουμπικίνη, παρατείνονται η κατανομή και η εξάλειψη της δοξορουβικίνης και των μεταβολιτών της δοξορουβικίνης. Η συνολική συγκέντρωση ορού της δοξορουβικίνης είναι 30% υψηλότερη όταν χρησιμοποιείται πακλιταξέλη αμέσως μετά τη δοξορουβικίνη σε σύγκριση με το πότε υπάρχει χάσμα 24 ετών μεταξύ 2 φαρμάκων για τη χρήση των φαρμάκων.

Πριν τη λήψη Διάλυμα Anzatax 30mg/5ml Pfizer θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνο του μαστού (5ml)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από το χειρισμό ή την έγχυση.

Το συμπυκνωμένο διάλυμα του διαλύματος έγχυσης πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση και χρησιμοποιείται μόνο από ενδοφλέβια.

Δοσολογία

Τα φάρμακα που απαιτούνται πριν από τη χημειοθεραπεία: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, των αντιισταμινικών φαρμάκων και των ανταγωνιστών χαμηλής υποδοχής πριν από τη χρήση της πακλιταξέλης, για να αποφευχθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα φάρμακα που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χημειοθεραπεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

Η διαδικασία των φαρμάκων που θα χρησιμοποιηθούν πριν από τη χημειοθεραπεία:

τα φάρμακα χρειάζονται δόση ενδοφλέβια έγχυση: 30 - 60 λεπτάδιφαινυδραμίνη ***

50 mg IV

30 έως 60 λεπτά

**: εγχύθηκε με κυκλώματα

***: Ή μια αντιισταμίνη όπως η χλωροφαινιραμίνη 10 mg ενδοφλέβια ένεση 30 έως 60 λεπτά πριν από τη χρήση της πακλιταξέλης.

Λόγω της ικανότητας εξόδου από το φάρμακο, συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά τη θέση έγχυσης για να διαπιστώσετε εάν είναι δυνατόν να ξεφύγετε από τον παλμό κατά τη μετάδοση.

Πρώτη θεραπεία για καρκίνο των ωοθηκών: Παρά το σχήμα αντικατάστασης φαρμάκου για την πακλιταξέλη, η οποία μελετάται επί του παρόντος, συνιστάται η χρήση της πακλιταξέλης και της σισπλατίνης που συνδυάζει τη θεραπεία.

Ανάλογα με την ώρα της έγχυσης, συνιστώνται δύο διαφορετικές δόσεις για τη θεραπεία με πακλιταξέλη: 175 mg/m2 ενδοφλέβια ένεση Paclitaxel στην επόμενη περίοδο 24 ωρών είναι 75 mg/m2 cisplatin και η επόμενη θεραπεία επαναλαμβάνεται μετά από 3 εβδομάδες ή 135 mg/m2 paclitaxel intravenous intravenous στην επόμενη περίοδο 24 mg/m2 cisplatin.

Εναλλακτική θεραπεία για καρκίνο των ωοθηκών: Η συνιστώμενη δόση για πακλιταξέλη είναι 175 mg/m2 για 3 ώρες, με απόσταση 3 εβδομάδων μεταξύ παρτίδων μετά από AC.

Πρώτη χημειοθεραπεία για καρκίνο του μαστού: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (50 mg/m2), η πακλιταξέλη πρέπει να χρησιμοποιείται 24 ώρες μετά τη χρήση δοξορουβικίνης. Η συνιστώμενη δόση για πακλιταξέλη είναι 220 mg/παρτίδα ενδοφλέβιας ένεσης για 3 ώρες, με απόσταση 3 εβδομάδων μεταξύ παρτίδων.

Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trastuzumab, η συνιστώμενη δόση για πακλιταξέλη είναι 175 mg/m2 ενδοφλέβια ένεση για 3 ώρες, με απόσταση 3 εβδομάδων μεταξύ παρτίδων. Η έγχυση Paclitaxel μπορεί να ξεκινήσει την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση trastuzumab ή αμέσως μετά την επόμενη δόση trastuzumab εάν η προηγούμενη δόση trastuzumab είναι καλά ανεκτή.

Χημειοθεραπεία αντί για καρκίνο του μαστού: Η συνιστώμενη δόση για πακλιταξέλη είναι 175 mg/m2 για 3 ώρες, με απόσταση 3 εβδομάδων μεταξύ παρτίδων.

θεραπεία KS που σχετίζεται με το AIDS: Η συνιστώμενη δόση για πακλιταξέλη είναι 100 mg/m2 ενδοφλέβιας ένεσης για 3 ώρες κάθε δύο εβδομάδες.

Ρύθμιση δοσολογίας: Η επόμενη δόση της πακλιταξέλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται ανάλογα με την ικανότητα κάθε ασθενούς να ανεχτεί. Μην χρησιμοποιείτε πακλιταξέλη έως ότου ο αριθμός ουδέτερων λευκοκυττάρων είναι ≥1,5 x 109/L (≥1 x 109/L για ασθενείς με KS) και ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/L (≥75 x 109/l για ασθενείς με KS).

ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων

Παρενέργειες

Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, η ακόλουθη συζήτηση αναφέρεται στη συνολική βάση δεδομένων ασφαλείας των 812 ασθενών με συμπαγείς όγκους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεμονωμένη πακλιταξέλη σε κλινικές μελέτες. Επειδή η ομάδα των ασθενών με KS είναι πολύ συγκεκριμένη, η έκθεση βασίζεται σε κλινική μελέτη με 107 KS ασθενείς που παρουσιάζονται στο τέλος αυτού του τμήματος.

Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων επιδράσεων, εκτός από την περίπτωση, είναι γενικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν πακλιταξέλη για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, του καρκίνου του μαστού ή του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Καμία τοξικότητα δεν επηρεάζεται σαφώς από την ηλικία.

Το πιο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στο μπόνους είναι η αναστολή του μυελού των οστών. Σοβαρή ουδετεροπενία (

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που χρειάζεστε για να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να αναφέρετε τις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται το συμπυκνωμένο διάλυμα που αναμιγνύεται με διάλυμα έγχυσης Anzatax 30mg/5ml που αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

αντενδείκνυται τη χρήση της πακλιταξέλης σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πακλιταξέλη macrogolglycerol ricinoleale (πολυοξυλο -καστορέλαιο) ή τυχόν συστατικά του φαρμάκου.

Αποθήκευση

Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C, αποφεύγοντας το φως.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.