Solución Anzatax 30 mg/5 ml Pfizer Trata de cáncer de ovario, cáncer de mama (5 ml)

Forma farmacéutica Box x 5 ml
Especificaciones Paclitaxel
Ingrediente Hospata

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Paclitaxel	30 mg

Usos

Indicaciones

Solución concentrada mezclada con solución de infusión Anzatax 30 mg/5 ml de tratamiento indicado en los siguientes casos:

Cáncer de ovario

La primera quimioterapia para el cáncer de ovario, el paclitaxel está indicado para el tratamiento para pacientes de progresión o almacenamiento de células malignas (> 1 cm) Después del procedimiento quirúrgico inicial, combinado con cisplatino.

En la quimioterapia de reemplazo del cáncer de ovario, el paclitaxel está indicado para el tratamiento del cáncer de ovario después del regimen de tratamiento.

En el tratamiento de apoyo, el paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama positivo después del tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC). El tratamiento de apoyo con paclitaxel debe considerarse una alternativa para la terapia de CA extendida.

El paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial para el cáncer de mama local o metastásico, combinado con antraciclina en pacientes adecuados para el tratamiento con antraciclina, o en combinación con trastuzumab, en pacientes con factores de crecimiento 2-epidérmicos en humanos (HER-2) en el nivel 3+ de la inmunominización e inapropiado con la inmunominización de la inmunominización y el tratamiento de la inmunominización individual. Cáncer en pacientes que no responden al tratamiento estándar con antraciclina o no es adecuado para el tratamiento con antraciclina.

cáncer de pulmón no celular avanzado (NSCLC)

El paclitaxel, combinado con cisplatino, está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes que no pueden interferir con la intervención quirúrgica y/o la radiación.

Sarcoma kaposi (KS) relacionado con el SIDA

El paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma kaposi relacionado con ayudas progresivas que fallaron en el liposoma antraciclina anterior.

farmacología

grupo farmacológico clínico: medicamentos anti -cáncer de grupo de taxanos

ATC: L01C D01

Mecanismo activo

El paclitaxel es un agente anti -micro -tubería al estimular el proceso de superposición de tubulina de diez centavos para formar microscópico y estabilizar la microscopía debido a la inhibición de la coincidencia. Esta estabilidad inhibe la reorganización normal de la red microscópica que es muy importante en el momento del proceso de disminución de la función de sumisión y división celular. Además, el paclitaxel estimula los parches anormales o las micropipas durante todo el ciclo de preservación y muchas microstars durante la división celular.

Eficiencia clínica y seguridad

En el primer tratamiento para el cáncer de ovario, la seguridad y la efectividad del paclitaxel se evalúan en dos ensayos de control aleatorio principales (en comparación con el ciclofosfamida 750 mg/m2+ cisplatino 75 mg/m²).

En la prueba entre grupos (BMS CA 139-209), más de 650 pacientes con cáncer de ovario primario II-III o IV se han utilizado hasta 9 tratamientos con paclitaxel (175 mg/m durante 3 horas) que cispiatina (75 mg/m) o tratamiento de control. En otro estudio importante (GOG 111/B-MS CA139-022), se usan el máximo de 6 tratamientos con paclitaxel (135 mg/m, a través de infusión de 24 horas en combinación con cisplatino (75 mg/m2) o tratamiento de control; la prueba involucra más de 400 pacientes con dos veces al cáncer de ovario III or IV con un tumor residual> 1 cm después de la cirugía, o las metastas de las metastas. Comparado directamente, en ambos pacientes con paclitaxel y cisplatino tiene una tasa de respuesta significativa, una producción más lenta y una vida más larga que los pacientes tratados con estándar.

Aumento de la toxicidad nerviosa, dolor en las articulaciones/dolor muscular, pero se ha observado una disminución de la insuficiencia de la médula en pacientes con cáncer de ovario avanzado para usar cisplatino de paclitaxel mediante inyección en 3 horas en comparación con los pacientes con ciclofosfamida/cisplatino.

Pharmacokinetics

Absorción

Después de ser utilizado por líneas intravenosas, la concentración de paclitaxel en plasma disminuye con gráficos de 2 fases.

La farmacocinética de Paclitaxel se determina después de 3 horas de infusión y 24 horas de 135 y 175 mg/m2 de dosis. El tiempo de venta promedio es de entre 3.0 horas y 52.7 horas, y el valor metabólico de no partición para toda la autorización entre 11.6 y 24.0 1/hora/m2. Todo el aclaramiento parece disminuir cuando la concentración de medicación en plasma es mayor. El volumen de distribución en la estabilidad promedio entre 198 y 688 L/m2, muestra una distribución de ancho y/o tumba. El aumento de la dosis relacionado con la infusión en 3 horas conduce a la farmacocinética no lineal. Cuando la dosis aumentó en un 30% de 135 mg/m2 a 175 mg/m2, la concentración plasmática máxima (MMAX) aumentó en un 75% y el área bajo la curva de la concentración de tiempo en plasma (AUC0-∞.) Aumentó en un 81%.

El nivel de cambio de toda la concentración de paclitaxel en el mismo paciente no es significativo. No hay signos de efectos acumulados para el paclitaxel asociado con muchos tratamientos.

Distribución

La investigación in vitro sobre enlaces de proteínas séricas muestra 89 - 98% paclitaxel vinculado a la proteína.

No hay cimetidina, ranitidina, dexetasona o difenhidramina, lo que afecta los enlaces de proteínas paclitaxel.

Metabolismo biológico y eliminación

La distribución y el metabolismo del paclitaxel en humanos no se han estudiado completamente. La excreción acumulada de Paclitaxel en la orina en el medio entre 1.3% y 12.6% de la dosis promedio, lo que demuestra que la barra de embarazo es amplia. Metabólico en el hígado y la autorización en la bilis puede ser el mecanismo principal para eliminar el paclitaxel. El paclitaxel se metaboliza principalmente por la enzima CYP450.

En promedio, el 26% de la dosis de paclitaxel está marcada con radiación eliminada en las heces en forma de 6α-hidroxipaclitaxel, 2% en forma de 3'P-dihidroxipaclitaxel y 6% como 6α-3'P-dihydroxypaclitaxel. El 6α-hidroxipaclitaxel se forma por el efecto de CYP2C8, 3'P-hidroxipaclitaxel por CYP3A4 y 60-3’P-Dihydroxypaclitaxel por CYP2C8 y CYP3A4.

Los efectos de la insuficiencia renal o la insuficiencia hepática en la excreción del paclitaxel después de la infusión en 3 horas no se han estudiado. The pharmacokinetic parameters of an artificial dialysis patient have the same values as in patients without dialysis when the rate of drug use is 135 mg/m2 Paclitaxel through the infusion in 3 hours.

After intravenous infusion of 100 mg/m2 Paclitaxel for 3 hours in 19 patients KS, the average cmax is 1,530 ng/ml (about 761 - 2,860 Ng/ml) y AUC en promedio 5,619 ng.vl/ml (aproximadamente 2,609 - 9,428 ng.he/ml).

El espacio libre es de 20.6 l/h/m2 (aproximadamente 11 - 38) y el volumen de distribución es 291 L/m2 (aproximadamente 121 - 638). El tiempo de eliminación promedio es de 23.7 horas (alrededor de 12 - 33).

En los ensayos clínicos que el paclitaxel y la doxorrubicina se usan simultáneamente, la distribución y la eliminación de la doxorrubicina y los metabolitos de la doxorrubicina se prolongan. La concentración sérica total de doxorrubicina es un 30% más alta cuando se usa paclitaxel inmediatamente después de la doxorrubicina en comparación con cuando hay una brecha de 24 horas entre 2 fármacos.

Para el uso de paclitaxel en combinación con otras terapias, consulte el sumario de las características del producto de cisplatina, doxorubicina o trastuzumab para obtener información sobre el uso de la información del uso de estos fármacos.

antes de tomar Solución Anzatax 30 mg/5 ml Pfizer Trata de cáncer de ovario, cáncer de mama (5 ml)

Cómo usar

debe ser cauteloso antes de manipular o infusión.

La solución concentrada de la solución de infusión debe diluirse antes de su uso y solo usada por intravenoso.

dosis

Medicamentos necesarios antes de la quimioterapia: todos los pacientes deben recibir medicamentos, incluidos corticosteroides, medicamentos antihistamínicos y antagonistas de bajo receptor antes de usar paclitaxel, para prevenir reacciones graves de hipersensibilidad. Los medicamentos que deben tomarse antes de la quimioterapia pueden incluir:

El proceso de drogas que se utilizará antes de la quimioterapia:

Drogas necesarias Dosis Infusión intravenosa: 30 - 60 minutosDifenhidramina ***

50 mg IV

30 a 60 minutos

**: inyectado con circuitos

***: o un antihistamínico como la clorfeniramina 10 mg de inyección intravenosa de 30 a 60 minutos antes de usar paclitaxel.

El paclitaxel debe administrarse a través del filtro en la línea con micromembrana ≤ 0.22 micras.

Debido a la capacidad de salir del medicamento, es aconsejable monitorear de cerca la posición de infusión para ver si es posible escapar del pulso mientras se transmite.

Primer tratamiento para el cáncer de ovario: a pesar del régimen de drogas de reemplazo para el paclitaxel, que actualmente se está estudiando, se recomienda utilizar la terapia de combinación de cisplatinas y cisplatinas.

Dependiendo del tiempo de infusión, se recomiendan dos dosis diferentes para el tratamiento con paclitaxel: 175 mg/m2 La inyección intravenosa de paclitaxel durante tres horas más tarde es 75 mg/m2 cisplatino y el siguiente tratamiento se repite después de 3 semanas, o la inyección intravenosa de paclitel de 135 mg/m2.

Tratamiento alternativo para el cáncer de ovario: la dosis recomendada para el paclitaxel es de 175 mg/m2 durante 3 horas, con una distancia de 3 semanas entre lotes.

La quimioterapia admite el cáncer de mama: la dosis recomendada para paclitaxel es de 175 mg/m2 durante 3 horas en 4 lotes, 3 obedos un lote, después de la terapia AC.

Primera quimioterapia para el cáncer de mama: cuando se usa en combinación con doxorrubicina (50 mg/m2), el paclitaxel debe usarse 24 horas después de usar doxorrubicina. La dosis recomendada para paclitaxel es 220 mg/lote de inyección intravenosa durante 3 horas, con una distancia de 3 semanas entre lotes.

Cuando se usa en combinación con trastuzumab, la dosis recomendada para el paclitaxel es de 175 mg/m2 inyección intravenosa durante 3 horas, con una distancia de 3 semanas entre lotes. La infusión de Paclitaxel puede comenzar al día siguiente después de la primera dosis de trastuzumab o inmediatamente después de la siguiente dosis de trastuzumab si la dosis anterior de trastuzumab está bien tolerada.

Quimioterapia en lugar de cáncer de mama: la dosis recomendada para paclitaxel es de 175 mg/m2 durante 3 horas, con una distancia de 3 semanas entre lotes.

cáncer de pulmón no con células aara: la dosis recomendada para paclitaxel es de 175 mg/m2 durante 3 horas después, 80 mg/m2 cisplatina, con una distancia de 3 -viernes.

El tratamiento

KS relacionado con el SIDA: la dosis recomendada para el paclitaxel es de 100 mg/m2 de inyección intravenosa durante 3 horas cada dos semanas.

Ajuste de dosis: la siguiente dosis de paclitaxel debe usarse de acuerdo con la capacidad de cada paciente para tolerar. No use paclitaxel hasta que el número de leucocitos neutros sea ≥1.5 x 109/L (≥1 x 109/L para pacientes con KS) y el número de plaquetas es ≥100 x 109/L (≥75 x 109/L para pacientes con KS).

pacientes con neutropenia severa (número de neutrófilos

Efectos secundarios

A menos que se indique lo contrario, la siguiente discusión se refiere a la base de datos de seguridad general de 812 pacientes con tumores sólidos tratados con paclitaxel único en estudios clínicos. Debido a que el grupo de pacientes con KS es muy específico, el informe se basa en un estudio clínico con 107 pacientes con KS presentados al final de esta sección.

La frecuencia y la gravedad de los efectos no deseados, excepto el caso, es generalmente similar entre los pacientes que toman paclitaxel para tratar el cáncer de ovario, el cáncer de mama o el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Ningún toxicidad se ve claramente afectada por la edad.

El efecto más no deseado sobre la bonificación es la inhibición de la médula ósea. Neutropenia grave (

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer las instrucciones cuidadosamente y consulte la información a continuación.

Contraindicada

Solución concentrada mezclada con solución de infusión Anzatax 30 mg/5 ml contraindicada en los siguientes casos:

Contraindicado para usar paclitaxel en pacientes con reacciones graves de hipersensibilidad al paclitaxel macrogolglicerol ricinoleate (aceite de ricino de polioxilo) o cualquier ingrediente del fármaco.

El paclitaxel está contraindicado en mujeres de enfermería.

Almacenamiento

Almacene a una temperatura que no exceda los 30 ° C, evitando la luz.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.