Solution Anzatax 30 mg / 5 ml Pfizer Treat le cancer de l'ovaire, le cancer du sein (5 ml)

Forme pharmaceutique Boîte x 5ml
Spécifications Paclitaxel
Ingrédient Hospital

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Paclitaxel	30 mg

Les usages

Indications

Solution concentrée mélangée avec une solution de perfusion d'anzatax 30 mg / 5 ml de traitement dans les cas suivants:

Cancer de l'ovaire

La première chimiothérapie pour le cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué pour le traitement pour les patients de progression ou de stockage cellulaire maligne (> 1 cm) après la procédure chirurgicale initiale, combinée avec le cisplatine.

Dans la chimiothérapie de remplacement du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué pour le traitement du cancer ovarien après le traitement du traitement.

Dans un traitement de soutien, le paclitaxel est indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein positif après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le traitement à l'appui avec le paclitaxel doit être considéré comme une alternative pour une thérapie AC étendue.

paclitaxel est indiqué pour le traitement initial pour le cancer du sein local ou métastatique, combiné à l'anthracycline chez les patients adaptés au traitement anthracycline, ou en combinaison avec le trastuzumab, chez les patients présentant des facteurs de croissance 2-épidermiques chez l'homme (HER-2) dans le niveau 3++ est déterminé par un agent immunominal et indiqué pour le traitement du sein inapproprié dans l'anthracycline. Les patients qui ne répondent pas au traitement standard avec l'anthracycline ou ne conviennent pas au traitement de l'anthracycline.

Cancer du poumon non cellulaire avancé (NSCLC)

le paclitaxel, combiné avec du cisplatine, est indiqué pour le traitement du cancer du poumon non mordant chez les patients qui ne sont pas en mesure d'interférer avec l'intervention chirurgicale et / ou les radiations.

Sarcoma kaposi (KS) lié à l'AID

.Le paclitaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints de sarcome kaposi lié à des aides progressives qui ont échoué dans le liposome d'anthracycline précédent.

Pharmacologie

Groupe pharmacologique clinique: médicaments anti-cancer du groupe taxan

ATC: L01C D01

Mécanisme actif

Le
Paclitaxel est un agent anti-micro-tuyau en stimulant le processus de chevauchement de tubuline de dime pour former microscopique et stabiliser la microscopie en raison de l'inhibition de la coïncidence. Cette stabilité inhibe la réorganisation normale du réseau microscopique qui est très importante au moment de la diminution de la soumission et de la fonction de division cellulaire. De plus, le paclitaxel stimule les patchs anormaux ou les micro-pipes tout au long du cycle de préservation et de nombreux micro-stars pendant la division cellulaire.
Efficacité clinique et sécurité
Dans le premier traitement du cancer de l'ovaire, la sécurité et l'efficacité du paclitaxel sont évaluées dans deux principaux essais de contrôle aléatoire (par rapport au cyclophosphamide 750 mg / m2 + cisplatine 75 mg / m²).
Dans le test inter-groupe (BMS CA 139-209), plus de 650 patients atteints de cancer de l'ovaire primaire IIII ou IV ont été utilisés jusqu'à 9 traitements de paclitaxel (175 mg / m pendant 3 heures) puis de la cispiatine (75 mg / m) ou un traitement témoin. Dans une autre étude majeure (GOG 111 / B-MS CA139-022), un maximum de 6 traitements de paclitaxel sont utilisés (135 mg / m, grâce à une perfusion 24h / 24 en combinaison avec du cisplatine (75 mg / m2) ou un traitement de contrôle; le test implique plus de 400 patients atteints de chirurgie ovarienne primaire, bien que tous les deux tumoraux résiduels soit un tumoral résidentiel> 1 cm après la chirurgie, ou des métasses à tous les deux personnes avec un tumoral résiduelle> 1 cm après la chirurgie, ou des métasses iii avec un tumoral résidentiel> 1 cm après la chirurgie, ou des métasses iii avec un autre tumoral résidual> 1 CM après une chirurgie, ou des métasses de tous les deux personnes avec une éloignement de la chirurgie. Pas directement comparé, dans les deux tests, les patients utilisant le paclitaxel et le cisplatine ont un taux de réponse plus élevé, un débit plus lent et une vie plus longue que les patients traités avec standard.
Augmentation de la toxicité du nerf, des douleurs articulaires / douleurs musculaires, mais une diminution de l'échec de la moelle a été observée chez les patients atteints d'un cancer avancé de l'ovaire pour utiliser le cisplatine du paclitaxel par injection en 3 heures par rapport aux patients utilisant du cyclophosphamide / cisplatine.
Pharmacocinétique

Absorption
Après avoir été utilisé par des lignées intraveineuses, la concentration de paclitaxel dans le plasma diminue avec les graphiques en phase 2.
La pharmacocinétique de Paclitaxel est déterminée après 3 heures de perfusion et 24 heures de doses de 135 et 175 mg / m2. Le temps de vente moyen se situe entre 3,0 heures et 52,7 heures et la valeur métabolique non-partition pour l'ensemble du jeu entre 11,6 et 24,0 1 / heure / m2. Toute la clairance semble diminuer lorsque la concentration de médicaments plasmatiques est plus élevée. Le volume de distribution dans la stabilité moyenne entre 198 et 688 L / m2, montre une distribution large et / ou grave. L'augmentation de la dose liée à la perfusion en 3 heures entraîne une pharmacocinétique non linéaire. Lorsque la dose a augmenté de 30% de 135 mg / m2 à 175 mg / m2, la concentration plasmatique maximale (MMAX) a augmenté de 75% et la zone sous la courbe de la concentration de temps dans le plasma (AUC0-∞.) A augmenté de 81%.
Le niveau de changement de l'ensemble de la concentration de paclitaxel chez le même patient n'est pas significatif. Il n'y a aucun signe d'effets accumulés pour le paclitaxel associé à de nombreux traitements.
Distribution
La recherche in vitro sur les liaisons protéiques sériques montre que 89 à 98% de paclitaxel liés aux protéines.
Il n'y a pas de cimétidine, de ranitidine, de dexéthasone ou de diphenhydramine, qui affecte les liaisons protéiques du paclitaxel.
Métabolisme biologique et élimination
La distribution et le métabolisme du paclitaxel chez l'homme n'ont pas été entièrement étudiés. Paclitaxel a accumulé l'excrétion dans l'urine au milieu entre 1,3% et 12,6% de la dose moyenne, montrant que la barre de grossesse est large. Métabolique dans le foie et la clairance de la bile peut être le principal mécanisme pour éliminer le paclitaxel. Le paclitaxel est principalement métabolisé par l'enzyme CYP450.
En moyenne, 26% de la dose de paclitaxel est marquée de rayonnement éliminé dans les excréments sous forme de 6α-hydroxypaclitaxel, 2% sous forme de 3'p-dihydroxypaclitaxel et 6% comme 6α-3'p-dihydroxypaclitaxel. Le 6α-hydroxypaclitaxel est formé par l'effet de CYP2C8, 3'P-hydroxypaclitaxel par CYP3A4 et 60-3’P-dihydroxypaclitaxel par CYP2C8 et CYP3A4.
Les effets de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique sur l'excrétion du paclitaxel après perfusion dans 3 heures n'ont pas été étudiés. Les paramètres pharmacocinétiques d'un patient de dialyse artificiel ont les mêmes valeurs que chez les patients sans dialyse lorsque le taux de consommation de médicament est de 135 mg / m2 paclitaxel par la perfusion en 3 heures.
Après perfusion intraveineuse de 100 mg / m2 paclitaxel pour 3 heures dans 19 patients, le CMAX moyen est 1,530 ng / ml (environ 761 - 2,860 ng / ml) et AUC en moyenne 5 619 ng.vl / ml (environ 2 609 - 9 428 ng.he / ml).
La clairance est de 20,6 l / h / m2 (environ 11 - 38) et le volume de distribution est de 291 l / m2 (environ 121 - 638). Le temps d'élimination moyen est de 23,7 heures (environ 12 - 33).
Dans les essais cliniques que le paclitaxel et la doxorubicine sont utilisés simultanément, la distribution et l'élimination de la doxorubicine et les métabolites de la doxorubicine sont prolongés. La concentration sérique totale de la doxorubicine est 30% plus élevée lors de l'utilisation du paclitaxel immédiatement après la doxorubicine par rapport au moment où il y a un écart de 24 heures entre 2 médicaments.
Pour l'utilisation du paclitaxel en combinaison avec d'autres thérapies, veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit sur les cisplatine, la doxorubicine ou le trastuzum pour les informations sur l'utilisation de ces médicaments.

Avant de prendre Solution Anzatax 30 mg / 5 ml Pfizer Treat le cancer de l'ovaire, le cancer du sein (5 ml)

Comment utiliser

doit être prudent avant de manipuler ou de perfusion.

La solution concentrée de la solution de perfusion doit être diluée avant utilisation et uniquement utilisée par voie intraveineuse.

DOSAGE

Médicaments nécessaires avant la chimiothérapie: Tous les patients doivent recevoir des médicaments, notamment des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des antagonistes à faible récepteur avant d'utiliser le paclitaxel, pour prévenir les réactions d'hypersensibilité graves. Les médicaments qui doivent être pris avant la chimiothérapie peuvent inclure:

Le processus de médicaments à utiliser avant la chimiothérapie:

Drogues a besoin de dose Perfusion intraveineuse: 30 - 60 minutesdiphenhydramine ***

50 mg IV

30 à 60 minutes

**: injecté avec des circuits

***: ou une antihistaminique comme la chlorphéniramine 10 mg d'injection intraveineuse 30 à 60 minutes avant d'utiliser le paclitaxel.

paclitaxel doit être donné par le filtre dans la ligne avec des micro-incombrantes ≤ 0,22 microns.

En raison de la capacité de quitter le médicament, il est conseillé de surveiller étroitement la position de perfusion pour voir s'il est possible d'échapper à l'impulsion pendant la transmission.

Premier traitement pour le cancer de l'ovaire: malgré le régime médicamenteux de remplacement pour le paclitaxel, qui est actuellement étudié, la thérapie de combinaison de paclitaxel et de cisplatine est recommandée à l'utilisation.

Selon le temps de perfusion, deux doses différentes sont recommandées pour le traitement par paclitaxel: 175 mg / m2 d'injection intraveineuse de paclitaxel pendant trois heures plus tard est de 75 mg / m2 de cisplatine et le traitement suivant est répété après 3 semaines, ou 135 mg / m2 mg / m2 Cisplatine dans la prochaine période de 24 hols de 75 mg / m2 Cisplatin Week.

Traitement alternatif pour le cancer de l'ovaire: La dose recommandée pour le paclitaxel est de 175 mg / m2 pendant 3 heures, avec une distance de 3 semaines entre les lots.

La chimiothérapie prend en charge le cancer du sein: la posologie recommandée pour le pacelitaxel est de 175 mg / m2 pendant 3 heures en 4 lots, 3 obeys a lot, après une thérapie AC.

Première chimiothérapie pour le cancer du sein: lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la doxorubicine (50 mg / m2), le paclitaxel doit être utilisé 24 heures après avoir utilisé la doxorubicine. La dose recommandée pour le paclitaxel est de 220 mg / lot d'injection intraveineuse pendant 3 heures, avec une distance de 3 semaines entre les lots.

Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le trastuzumab, la dose recommandée pour le paclitaxel est de 175 mg / m2 injectable intraveineuse pendant 3 heures, avec une distance de 3 semaines entre les lots. La perfusion de paclitaxel pourrait commencer le lendemain après la première dose de trastuzumab ou immédiatement après la prochaine dose de trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab est bien tolérée.

chimiothérapie au lieu d'un cancer du sein: la dose recommandée pour le paclitaxel est de 175 mg / m2 pendant 3 heures, avec une distance de 3 semaines entre les lots.

AARA non cancer du poumon non-cellule: la posologie recommandée pour le rassin pacigne est de 175 mg / m2 pour 3 heures plus tard, 80 mg / m2 cisplatin, avec une distance de 3 ans entre 3 heures.

Traitement KS lié aux SIDA: La dose recommandée pour le paclitaxel est de 100 mg / m2 d'injection intraveineuse pendant 3 heures toutes les deux semaines.

Ajustement posologique: La dose suivante de paclitaxel doit être utilisée en fonction de la capacité de chaque patient à tolérer. N'utilisez pas le paclitaxel tant que le nombre de leucocytes neutres est ≥ 1,5 x 109 / L (≥ 1 x 109 / L pour les patients KS) et le nombre de plaquettes est ≥ 100 x 109 / L (≥75 x 109 / L pour les patients KS).

patients atteints de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles

Effets secondaires

Sauf indication contraire, la discussion suivante fait référence à la base de données globale de sécurité de 812 patients atteints de tumeurs solides traitées par paclitaxel unique dans des études cliniques. Parce que le groupe de patients KS est très spécifique, le rapport est basé sur une étude clinique avec 107 patients KS présentés à la fin de cette section.

La fréquence et la gravité des effets indésirables, à l'exception du cas, sont généralement similaires chez les patients qui prennent le paclitaxel pour traiter le cancer de l'ovaire, le cancer du sein ou le cancer du poumon non à cellules. Aucune toxicité n'est clairement affectée par l'âge.

L'effet le plus indésirable sur le bonus est l'inhibition de la moelle osseuse. Neutropénie grave (

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et consulter les informations ci-dessous.

contre-indiqué

Solution concentrée mélangée avec une solution de perfusion anzatax 30 mg / 5 ml contre-indiqué dans les cas suivants:

contre-indiqué pour utiliser le paclitaxel chez les patients présentant de graves réactions d'hypersensibilité au paclitaxel macrogolglycérol ricinoléate (huile de ricin polyoxyle) ou à tout ingrédient de la drogue.

paclitaxel est contre-indiqué chez les femmes en soins allaitantes.

Conservation

stocker à une température ne dépassant pas 30 ° C, en évitant la lumière.

Autres médicaments

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