Anzatax溶液30mg/5mlファイザー卵巣癌、乳がん（5ml）

剤形ボックスx 5ml
仕様パクリタキセル
成分ホスピラ

成分

構成情報	コンテンツ
パクリタキセル	30mg

用途

適応症

アンザタックス注入溶液と混合した濃縮溶液30mg/5ml次の場合に治療を示した：

卵巣癌

卵巣癌の最初の化学療法であるパクリタキセルは、卵巣癌の補充化学療法における進行または悪性細胞貯蔵後の患者の治療（> 1cm）の治療に適応されます。

支持治療では、パクリタキセルは、アントラサイクリンおよびシクロホスファミド（AC）による治療後の陽性乳がん患者の治療に適応されます。パクリタキセルによるサポート治療は、拡張AC療法の代替手段と見なされるべきです。

パクリタキセルは、局所または転移性の乳がんの初期治療で、アントラサイクリン治療に適した患者のアントラサイクリンと組み合わせて、またはレベル3+のヒト2皮質成長因子（HER-2）の患者におけるトラスツズマブと組み合わせて、アントラサイズの免疫療法の免疫療法による免疫療法による免疫療法によって決定されます。アントラサイクリンによる標準治療に反応しない、またはアントラサイクリン治療に適していない患者。

進行した非細胞肺癌（NSCLC）

シスプラチンと組み合わせた

パクリタキセルは、外科的介入および/または放射線を妨げることができない患者の非小細胞肺癌の治療に適応されています。パクリタキセルは、以前のアントラサイクリンリポソームで失敗した進行性補助剤に関連するカポシ肉腫患者の治療に適応しています。

atc：l01c d01

アクティブメカニズム

パクリタキセルは、ダイムチューブリンのオーバーラッププロセスを刺激して顕微鏡を形成し、一致の阻害により顕微鏡検査を安定させることにより、抗ミクロパイプ剤です。この安定性は、提出および細胞分裂機能の減少のプロセスの時点で非常に重要な顕微鏡ネットワークの正常な再編成を阻害します。さらに、パクリタキセルは、保存サイクル全体と細胞分裂中の多くのマイクロスター全体で異常なパッチまたはマイクロパイプを刺激します。

臨床効率と安全性

卵巣癌の最初の治療法では、パクリタキセルの安全性と有効性は、2つの主要なランダムコントロール試験で評価されます（シクロホスファミド750 mg/mg/m2+シスプラチン75 mg/m²と比較）。

グループ間検査（BMS CA 139-209）では、原発性卵巣癌II-IIIまたはIVの650人以上の患者が、9個のパクリタキセル治療（3時間175 mg/m）、およびシスピアチン（75 mg/m）またはコントロール治療までに使用されています。別の主要な研究（GOG 111/B-MS CA139-022）では、最大6つのパクリタキセル処理が使用されます（135 mg/m、シスプラチン（75 mg/m2）または対照治療と組み合わせて24時間注入します。パクリタキセルとシスプラチンを使用している患者の両方で、標準で治療された患者よりも大幅に高い出力、長寿命があります

神経毒性の増加、関節痛/筋肉痛は、シクロホスファミド/シスプラチンを使用している患者と比較して、3時間で注射を介してパクリタキセルシスプラチンを使用するために、進行性卵巣癌患者で骨髄不全の減少が観察されています。

薬物動態

吸収

静脈内系統で使用された後、血漿中のパクリタキセルの濃度は2つの相グラフで減少します。

パクリタキセルの薬物動態は、3時間の注入と24時間の135および175 mg/m2の用量の後に決定されます。平均販売時間は3.0時間から52.7時間で、11.6〜24.0 1/1時間/m2のクリアランス全体の非党代謝値です。プラズマ薬濃度が高くなると、クリアランス全体が減少するようです。 198〜688 L/m2の平均安定性の分布量は、広い分布および/または重大な分布を示しています。 3時間での注入に関連する用量の増加は、非線形の薬物動態につながります。用量が135 mg/m2から135 mg/m2から175 mg/m2に30％増加すると、最大血漿濃度（MMAX）が75％増加し、血漿中の時間濃度（AUC0-∞）の曲線下の面積が81％増加しました。

同じ患者のパクリタキセル濃度全体の変化のレベルは有意ではありません。多くの治療に関連するパクリタキセルに蓄積された効果の兆候はありません。

分布

血清タンパク質結合に関するin vitro研究は、タンパク質に関連する89〜98％のパクリタキセルを示しています。

パクリタキセルタンパク質結合に影響を与えるシメチジン、ラニチジン、デキセタゾン、またはジフェンヒドラミンはありません。

生物学的代謝と除去

人間のパクリタキセルの分布と代謝は完全には研究されていません。パクリタキセルの蓄積された尿中の中央の尿中の排泄は、平均用量の1.3％から12.6％で、妊娠バーが広いことを示しています。肝臓の代謝と胆汁のクリアランスは、パクリタキセルを排除するための主要なメカニズムです。パクリタキセルは、主にCYP450酵素によって代謝されます。

平均して、パクリタキセルの用量の26％は、6α-ヒドロキシパクリタキセルの形で糞便で排出された放射線、3'p-ジヒドロキシパクリタキセルの形で2％、6α-3'p-ジヒドロキシパクリタキセルの形の放射でマークされています。 6α-ヒドロキシパクリタキセルは、CYP2C8、CYP3A4および60-3'P-ジヒドロキシパクリタキセルによるCYP2C8、3'P-ヒドロキシパクリタキセルのCYP2C8およびCYP3A4による効果によって形成されます。

3時間の注入後のパクリタキセルの排泄に対する腎不全または肝不全の影響は研究されていません。人工透析患者の薬物動態パラメーターは、薬物使用率が3時間で135 mg/m2パクリタキセルを介して135 mg/m2パクリタキセルである場合、透析のない患者と同じ値を持っています。 AUCは平均5,619 ng.vl/ml（約2,609-9,428 ng.he/ml）。

クリアランスは20.6 L/h/m2（約11-38）で、分布量は291 L/m2（約121-638）です。平均廃棄時間は23.7時間（約12〜33）です。

パクリタキセルとドキソルビシンが同時に使用される臨床試験では、ドキソルビシンとドキソルビシンの代謝物の分布と除去が延長されます。ドキソルビシンの総血清濃度は、2つの薬物の間に24時間のギャップがある場合と比較して、ドキソルビシンの直後にパクリタキセルを使用する場合、30％高くなります。

服用する前に Anzatax溶液30mg/5mlファイザー卵巣癌、乳がん（5ml）

使用方法

操作または注入する前に慎重にする必要があります。

注入溶液の濃縮溶液は、使用前に希釈し、静脈内でのみ使用する必要があります。

投与量

化学療法の前に必要な薬：すべての患者は、パクリタキセルを使用する前にコルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、低受容体拮抗薬を含む薬物を投与しなければなりません。化学療法の前に摂取する必要がある薬には、以下が含まれます。

化学療法の前に使用する薬物のプロセス：

薬が必要な用量静脈内注入：30-60分ジフェンヒドラミン***

50 mg IV

30〜60分

**：回路を注入

***：または、パクリタキセルを使用する前に30〜60分前に、クロルフェニラミン10 mgの静脈内注射のような抗ヒスタミン性。

薬を出る能力があるため、注入位置を綿密に監視して、送信中に脈拍を逃れることができるかどうかを確認することをお勧めします。

卵巣癌の最初の治療法：現在研究中のパクリタキセルの補充薬レジメンにもかかわらず、パクリタキセルとシスプラチンの組み合わせ療法を使用することをお勧めします。

注入時間に応じて、パクリタキセル治療には2つの異なる用量が推奨されます。3時間後の175 mg/m2パクリタキセル静脈注射は75 mg/m2シスプラチンであり、次の治療は3週間後に繰り返されます。

卵巣癌の代替治療：パクリタキセルの推奨用量は3時間、バッチ間の3週間の距離で175 mg/m2です。

化学療法は乳がんをサポートします。

乳がんの最初の化学療法：ドキソルビシン（50 mg/m2）と組み合わせて使用する場合、パクリタキセルはドキソルビシンを使用してから24時間使用する必要があります。パクリタキセルの推奨用量は、バッチの間に3週間の距離で、3時間の静脈内注射の220 mg/バッチです。

トラスツズマブと組み合わせて使用する場合、パクリタキセルの推奨用量は3時間、バッチ間の3週間の距離で175 mg/m2の静脈内注射です。パクリタキセル注入は、トラスツズマブの最初の投与後の翌日、またはトラスツズマブの以前の用量が十分に許容される場合、トラスツズマブの次の投与の直後に開始する場合があります。乳がんの代わりに

化学療法：パクリタキセルの推奨用量は3時間、バッチ間の3週間の距離で175 mg/m2です。

ksエイズに関連する治療：パクリタキセルの推奨用量は、2週間ごとに3時間の静脈内注射100 mg/m2です。

投与量調整：パクリタキセルの次の用量は、各患者が耐える能力に従って使用する必要があります。中性白血球の数が1.5 x 109/L以上（KS患者の場合は1 x 109/L以上）、血小板の数が100 x 109/L以上（KS患者の場合は75 x 109/L以上）になるまで、パクリタキセルを使用しないでください。

重度の好中球減少症の患者（好中球の数

副作用

特に明記しない限り、次の議論は、臨床研究で単一のパクリタキセルで治療された固形腫瘍の812人の患者の全体的な安全データベースを指します。 KS患者のグループは非常に具体的であるため、この報告書は、このセクションの最後に提示された107 ksの患者を対象とした臨床研究に基づいています。

症例を除いて、不要な効果の頻度と重症度は、卵巣癌、乳がん、または非小細胞肺癌を治療するためにパクリタキセルを服用している患者の間で一般的に類似しています。毒性は年齢に応じて明らかに影響を受けません。

ボーナスに対する最も望ましくない効果は、骨髄阻害です。深刻な好中球減少症（

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

contraindicated

アンザタックス注入溶液と混合された濃縮溶液30mg/5mlは、次の場合に禁忌です：

パクリタキセルマクログリセロールリシノレート（ポリオキシルカスタルオイル）または薬物の成分に対する重度の過敏症反応がある患者でパクリタキセルを使用するように禁忌。

保管

30°Cを超えない温度で保存し、光を避けます。

その他の薬

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