Розчин Anzatax 30 мг/5мл Pfizer Лікування раку яєчників, рак молочної залози (5мл)

Лікарська форма Коробка x 5мл
Характеристики Паклітаксел
Склад Хоспіра

Склад

Інформація про композицію	Зміст
Паклітаксел	30 мг

Використання

Показання

Концентрований розчин, змішаний з розчином інфузії Anzatax 30 мг/5 мл, вказано в лікуванні в таких випадках:

рак яєчників

Перша хіміотерапія при раку яєчників, паклітаксел показана для лікування пацієнтів із прогресування або злоякісного зберігання клітин (> 1 см) після початкової хірургічної процедури в поєднанні з цисплатином.

У заміні хіміотерапії раку яєчників вказано для лікування раку яєчників після невдачі лікування.

При підтримці лікування паклітаксел показаний для лікування позитивних хворих на рак молочної залози після лікування антрацикліном та циклофосфамідом (АС). Лікування підтримки паклітакселом слід вважати альтернативою для розширеної терапії змінного струму.

Паклітаксел показаний для початкового лікування місцевого або метастатичного раку молочної залози в поєднанні з антрацикліном у пацієнтів, придатних для антрациклінового лікування або в поєднанні з трастузумабом, у пацієнтів з 2-епідермальними факторами росту у людини (HER-2) визначаються 3+, визначаються за допомогою імуноміналізації, індукованого лікування антратакії. Пацієнти, які не реагують на стандартне лікування антрацикліном або не підходять для лікування антрацикліном.

Просунута не -кель -рак легенів (NSCLC)

Паклітаксел у поєднанні з цисплатином показано для лікування раку легенів, що не належать до невеликих клітин у пацієнтів, які не в змозі втручатися в хірургічне втручання та/або випромінювання.

саркома капосі (КС), пов'язані з СНІДом

Паклітаксел показаний для лікування пацієнтів із саркомою капосі, пов'язаних з прогресуючою СНІДом, які не вдалося в попередній ліпосомі антрацикліну.

Фармакологія

Клінічна фармакологічна група: препарати антикацерської групи таксанів

ATC: L01C D01

Активний механізм

Паклітаксел -це анти -мікро -труп, стимулюючи процес перекриття тубуліну, що перекриває тубулін, з утворенням мікроскопічного та стабілізації мікроскопії за рахунок пригнічення збігу. Ця стабільність гальмує нормальну реорганізацію мікроскопічної мережі, що дуже важливо під час процесу зниження підпорядкування та функції поділу клітин. Крім того, паклітаксел стимулює аномальні патчі або мікропірки протягом усього циклу збереження та багато мікро -зірок під час поділу клітин.

Клінічна ефективність та безпека

У першому лікуванні раку яєчників безпека та ефективність паклітакселу оцінюються у двох основних випробуваннях випадкового контролю (порівняно з циклофосфамідом 750 мг/м2+ цисплатином 75 мг/м²).

У міжгруповому тесті (BMS CA 139-209) понад 650 пацієнтів з первинним раком яєчників II-III або IV використовували до 9 лікування паклітакселів (175 мг/м протягом 3 годин), потім циспатин (75 мг/м) або контрольне лікування. В іншому основному дослідженні (GOG 111/B-MS CA139-022) застосовується максимум 6 методів лікування паклітакселів (135 мг/м, через 24-годинну інфузію в поєднанні з цисплатином (75 мг/м2) або контрольним лікуванням; тест передбачає понад 400 пацієнтів з первинним раку яєчників III або IV з двома диференціями. Дози не порівнюються безпосередньо, у пацієнтів, які використовують тестування, що використовують паклітаксел, так і цисплатин, має значну високу швидкість відповіді, повільніший вихід та довший термін експлуатації, ніж пацієнти, які отримували стандарт.

Підвищена токсичність нервів, біль у суглобах/м’язах, але зменшена недостатність мозку спостерігалася у пацієнтів із запущеним раком яєчників для використання цисплатину паклітакселу за допомогою ін'єкції за 3 години порівняно з пацієнтами, які використовують циклофосфамід/цисплатин.

Фармакокінетика

поглинання

Після використання внутрішньовенними лініями концентрація паклітакселу в плазмі зменшується з 2 -фазовими графіками.

Фармакокінетика паклітакселу визначається після 3 годин інфузії та 24 годин 135 та 175 мг/м2 дози. Середній час продажу становить від 3,0 години до 52,7 годин, а метаболічне значення метаболічного значення для всього зазору між 11,6 та 24,0 1/година/м2. Весь зазор, здається, зменшується, коли концентрація ліків у плазмі вища. Обсяг розподілу в середній стабільності між 198 та 688 л/м2 показує широкий та/або могильний розподіл. Збільшення дозування, пов'язане з інфузією за 3 години, призводить до нелінійної фармакокінетики. Коли доза збільшувалася на 30% з 135 мг/м2 до 175 мг/м2, максимальна концентрація плазми (MMAX) зросла на 75%, а площа під кривою концентрації часу в плазмі (AUC0-∞.) Зросла на 81%.

Рівень зміни всієї концентрації паклітакселу у одного пацієнта не є суттєвим. Немає ознак накопичених ефектів для паклітакселу, пов'язаного з багатьма методами лікування.

розподіл

Дослідження in vitro про білкові зв’язки в сироватці крові показують 89 - 98% паклітакселу, пов'язані з білком.

Розподіл та метаболізм паклітакселу у людини не вивчалися повністю. Накопичена екскреція паклітакселу в сечі посередині між 1,3% до 12,6% від середньої дози, показуючи, що панель вагітності широкий. Метаболічний в печінці та кліренс у жовчі може бути основним механізмом усунення паклітакселу. Паклітаксел в основному метаболізується ферментом CYP450.

В середньому 26% дози паклітакселу позначається випромінюванням, що усувається в калі у формі 6α-гідроксипаклітаксел, 2% у формі 3'p-дигідроксипаклітаксел і 6%-6α-3'p-дигідроксипаклітаксел. 6α-гідроксипаклітаксел утворюється за рахунок ефекту CYP2C8, 3'p-Hydroxypaclitaxel за допомогою CYP3A4 та 60-3'P-дигідроксипаклітакселу CYP2C8 та CYP3A4.

Вплив ниркової недостатності або печінкової недостатності на екскрецію паклітакселу після вливання за 3 години не вивчався. Фармакокінетичні параметри пацієнта штучного діалізу мають ті самі значення, що і у пацієнтів без діалізу, коли швидкість вживання наркотиків становить 135 мг/м2 паклітаксел через 3 години. ng/ml) та AUC в середньому 5 619 нг.vl/мл (близько 2609 - 9,428 нг.he/мл).

4 Середній час утилізації становить 23,7 години (близько 12 - 33). У клінічних випробуваннях одночасно використовуються паклітаксел та доксорубіцин, розподіл та усунення доксорубіцину та метаболітів доксорубіцину тривають. Загальна концентрація доксорубіцину в сироватці крові на 30% вища при використанні паклітакселу відразу після доксорубіцину порівняно з тим, коли в поєднанні з іншими терапіями є 24 -година.

Перед прийомом Розчин Anzatax 30 мг/5мл Pfizer Лікування раку яєчників, рак молочної залози (5мл)

Як використовувати

повинен бути обережним перед маніпулюванням або інфузією.

Концентрований розчин інфузійний розчин повинен бути розведений перед використанням і використовується лише внутрішньовенно.

Дозування

Ліки, необхідні перед хіміотерапією: усім пацієнтам необхідно давати препарати, включаючи кортикостероїди, антигістамінові препарати та антагоністи з низькою рецепторами, перш ніж використовувати паклітаксел, щоб запобігти серйозних реакціях гіперчутливості. Ліки, які потрібно приймати до хіміотерапії, можуть включати:

Процес препаратів, які слід застосовувати перед хіміотерапією:

Препарати Потрібна доза внутрішньовенної інфузії: 30 - 60 хвилиндифенгідрамін ***

50 мг iv

Від 30 до 60 хвилин

**: введення в схеми

***: або антигістамін, як хлорфенірамін 10 мг внутрішньовенної ін'єкції за 30 -60 хвилин до використання паклітакселу.

Паклітаксел слід навести через фільтр у лінії з мікро -мембраною ≤ 0,22 мкм.

Перше лікування раку яєчників: незважаючи на схему заміни препарату для паклітакселу, який зараз вивчається, комбінуюча терапія паклітакселу та цисплатину рекомендується використовувати.

Залежно від часу інфузії, для лікування паклітакселу рекомендується дві різні дози: 175 мг/м2 внутрішньовенне введення паклітакселу протягом трьох годин -75 мг/м2 цисплатин, а наступне лікування повторюється через 3 тижні, або 135 мг/м2, що знаходиться в інженерному періоді MG2

Альтернативне лікування раку яєчників: Рекомендована доза для паклітакселу становить 175 мг/м2 протягом 3 годин, з 3 -тижневою відстаном між партіями.

хіміотерапія підтримує рак молочної залози: рекомендована доза для паклітакселу -175 мг/м2 протягом 3 годин у 4 партії, 3 облямів A -партії після ака.

Перша хіміотерапія раку молочної залози: при використанні в поєднанні з доксорубіцином (50 мг/м2), паклітаксел слід застосовувати через 24 години після використання доксорубіцину. Рекомендована доза для паклітакселу становить 220 мг/партія внутрішньовенної ін'єкції протягом 3 годин, на відстані 3 тижні між партіями.

При використанні в поєднанні з трастузумабом рекомендована доза для паклітакселу становить 175 мг/м2 внутрішньовенну ін'єкцію протягом 3 годин, з 3 -тижневою відстаном між партіями. Інфузія паклітакселу може розпочатися наступного дня після першої дози трастузумабу або відразу після наступної дози трастузумабу, якщо попередня доза трастузумабу добре переноситься.

хіміотерапія замість раку молочної залози: рекомендована доза для паклітакселу становить 175 мг/м2 протягом 3 годин, з 3 -тижневою відстані між партіями.

aara non -клітинний рак легені: рекомендована доза для паклітакселу -175 мг/м2 протягом 3 годин пізніше, 80 мг/м2 циспратину.

КС Лікування, пов’язане з СНІДом: Рекомендована доза для паклітакселу становить 100 мг/м2 внутрішньовенної ін'єкції протягом 3 годин кожні два тижні.

коригування дозування: наступну дозу паклітакселу слід використовувати відповідно до здатності кожного пацієнта терпіти. Не використовуйте паклітаксел до тих пір, поки кількість нейтральних лейкоцитів не становить ≥1,5 х 109/л (≥1 х 109/л для пацієнтів з КС), а кількість тромбоцитів становить ≥100 х 109/л (≥75 х 109/л для хворих на КС).

пацієнти з важкою нейтропенією (кількість нейтрофілів

Побічні ефекти

Якщо не зазначено інше, наступна дискусія стосується загальної бази даних безпеки 812 пацієнтів із солідними пухлинами, які отримували одинраз одиночним паклітакселом у клінічних дослідженнях. Оскільки група хворих на КС є дуже специфічною, звіт ґрунтується на клінічному дослідженні з 107 пацієнтами, представленими в кінці цього розділу.4 Жодна токсичність явно не впливає на вік.

Найбажаніший вплив на бонус - це гальмування кісткового мозку. Серйозна нейтропенія (

Попередження

Перед вживанням препарату потрібно уважно прочитати інструкції та звернутися до інформації нижче.

протипоказаний

Концентрований розчин, змішаний з розчином інфузії Anzatax 30 мг/5 мл, протипоказаних у наступних випадках:

протипоказаний для використання паклітакселу у пацієнтів з серйозними реакціями гіперчутливості на паклітаксел макрогольгліцеринового рицинолеату (поліоксильна касторова олія) або будь -яких інгредієнтів препарату.

паклітаксел протипоказаний у жінок -сестер.

Зберігання

Зберігайте при температурі, що не перевищує 30 ° C, уникаючи світла.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.