Arcoxia 90 mg organon est un traitement aigu et chronique des symptômes d'arthrose (3 blisters x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 cloques x 10 tablettes
Spécifications Étoricoxib
Ingrédient Rovi Pharma

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Étoricoxib	90 mg

Les usages

Indications

Les médicaments Arcoxia sont indiqués pour le traitement dans les cas suivants:

Traitement aigu et chronique des signes et symptômes de l'arthrose (ostéoarthrose-OA) et de la polyarthrite rhumatoïde (polyarthrite rhumatoïde-RA)

Traitement d'annote (spondylite ankylosante-AS). Arthrite). La décision de prescrire l'inhibiteur sélectif de COX-2 doit être basée sur l'évaluation de tous les risques pour chaque patient.

Code ATC: M01 AH05.

Arcoxia (Etoricoxib) appartient au groupe de médicaments coxib qui relâchent la douleur / le traitement de l'arthrite. L'arcoxie est un inhibiteur très sélectif de la cyclooxygénase-2 (COX-2).

Arcoxia est un anti-inflammatoire non inflammatoire (AINS) non stériode (AINS) anti-inflammatoire qui ont des modèles anti-inflammatoires, analgésiques et de fièvre dans les modèles animaux. Arcoxia est un inhibiteur fort et très sélectif de la cycloxygénase-2 (COX-2), qui est actif lorsqu'il est pris dans la portée et est plus élevé que la plage de dose clinique. La cycloxygénase a été identifiée: cycloxygénase-1 (COX-1) et cyclooxygénase-2 (COX-2). COX-1 est responsable des fonctions physiologiques normales par le biais d'intermédiaires de prostaglandines telles que la protection de la muqueuse gastrique et de l'agrégation plaquettaire. L'inhibition causée par le COX-1 en raison de l'utilisation des AINS non sélectifs suit souvent les lésions gastriques et les inhibations plaquettaires. Le COX-2 a été démontré dans la synthèse des substances intermédiaires de l'acide prosanoïque qui provoque de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre. L'inhibition sélective de COX-2 en raison de l'utilisation de l'étoricoxib a réduit ces signes et symptômes cliniques, ainsi que la réduction de la toxicité dans le tube digestif sans avoir pour effet de la fonction plaquettaire.

Dans toutes les études pharmaceutiques cliniques, l'ARCOXIA a l'effet d'inhiber COX-2 en fonction de la dose de l'inhibition de COX-1 lorsque vous utilisez le DSOE Toder to-the

. La protection de la muqueuse gastrique de COX-1 est également évaluée dans une étude clinique avec des échantillons de biopsie gastrique prélevés dans l'objet utilisé ou Arcoxia 120 mg par jour, ou du naproxène 500 mg deux fois par jour, ou un placebo pour évaluer la prostaglandine agrégée. Par rapport au placebo, Arcoxia n'inhibe pas la synthèse de la prostaglandine dans l'estomac. En revanche, le naproxène inhibe la synthèse de la prostaglandine dans l'estomac jusqu'à près de 80% par rapport au placebo. Ces données prouvent que la sélection du temps de saignement de COX-2 d'Arcoxia.

La fonction de plaquette

n'est pas affectée lors de l'utilisation de doses multiples d'Arcoxia allant jusqu'à 150 mg par jour pendant 9 jours par rapport au placebo. De même, le temps de saignement n'est pas modifié dans une seule étude à dose avec Arcoxia 250 ou 500 mg. Dans les expériences réalisées sur les cellules de culture (ex vivo), il n'y a aucune inhibition de l'acide arachidonique ou de l'agrégation plaquettaire due au collagène dans un état durable avec des doses d'arcoxia jusqu'à 150 mg. Ces résultats conviennent à la sélection de Etoricoxib pour COX-2.

La pharmacocinétique dynamique

l'étoricoxib est bien absorbée par oral. La moyenne orale est de près de 100% orale. Après avoir pris la dose de 120 mg une fois par jour jusqu'à ce qu'elle atteigne un état stable, la concentration maximale en plasma (noyau CMAX moyen = 3,6 mcg / ml) est enregistrée près de 1 heure (TMAX) après que l'objet adulte prenne le médicament lorsqu'il a faim. L'AUC0-24 heures est de 37,8 mcg * heure / ml. Pharmacocinétique mobile de l'étancoxib linéaire avec une plage de dose clinique.

Les repas normaux n'ont aucune signification clinique au niveau ou au taux d'absorption de 1 dose d'étoricoxib 120 mg. Dans les essais cliniques, l'étoricoxib est utilisé non lié aux aliments.

La pharmacocinétique de l'étoricoxib chez 12 sujets sains est le même (équivalent à l'AUC, CMAX dans une différence de 20%) lors de la prise de médicaments solitaires, lorsqu'ils sont utilisés avec des antiacides contenant du magnési / aluminium Hydroxyd Meq).

Distribution

environ 92% de la dose d'étoricoxib attaché à la protéine dans le plasma humain lorsqu'il est utilisé dans la concentration de 0,05 à 5 mcg / ml. La distribution est à l'état durable (VDSS) environ 120 litres chez l'homme.

Etoricoxib passe à travers le placenta chez les rats et les lapins, et passe par la barrière hémato-encéphalique chez le rat.

Etoricoxib est fortement métabolisé avec

Avant de prendre Arcoxia 90 mg organon est un traitement aigu et chronique des symptômes d'arthrose (3 blisters x 10 comprimés)

Comment utiliser

Arcoxia est utilisé par oral, peut être utilisé ou non. Arthrite

La dose recommandée pour les adultes est de 60 mg ou 90 mg une fois par jour. La dose quotidienne minimale fonctionne tous les 60 mg une fois par jour. Chez certains patients, la dose de 90 mg une fois par jour peut offrir une augmentation des avantages du traitement.

une vertèbre articulaire

Arthrite aiguë de la goutte

La dose recommandée pour les adultes est de 120 mg une fois par jour. L'arcoxie 120 mg ne doit être utilisée que dans des symptômes aigus, avec un temps de traitement maximal de 8 jours.

Douleur aiguë et dysménorrhée phosphate

La dose recommandée pour les adultes est de 120 mg une fois par jour. Arcoxia 120 mg ne doit être utilisé que dans des symptômes aigus, avec un temps de traitement maximal de 8 jours.

Douleur après chirurgie dentaire

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour, une utilisation maximale pendant 3 jours, certains patients peuvent avoir besoin d'utiliser plus d'analgésiques. dans l'arthrose ne dépasse pas 60 mg par jour.

La dose en polyarthrite rhumatoïde ne dépasse pas 90 mg par jour.

La dose dans la goutte aiguë ne devrait pas dépasser 120 mg par jour. quotidiennement.

Dosage dans des douleurs aiguës après la chirurgie dentaire ne doit pas dépasser 90 mg par jour.

parce que les risques cardiovasculaires peuvent augmenter en fonction de la dose et du temps de l'utilisation des inhibiteurs sélectifs de COX-2, de sorte que le médicament doit être utilisé dans le temps le plus court et la dose quotidienne la plus faible est efficace. Besoin d'ajuster la dose d'Arcoxia chez les personnes âgées ou sur la base du sexe ou de la race.

Insuffisance hépatique

chez les patients atteints d'adultes de l'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5-6), la dose ne doit pas dépasser 60 mg une fois par jour. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique moyenne (score de l'enfant-PUGH 7-9), la réduction de la dose doit être réduite; Ne dépassez pas la dose de 60 mg une fois par jour, peut également considérer la dose de 30 mg une fois par jour. Il n'y a pas de données cliniques ou de pharmacocinétique lors de la prise de médicaments chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (score de PUGH de l'enfant> 9).

Insuffisance rénale

ne recommande pas le traitement de l'ARCOXIA chez les patients adultes atteints d'une maladie rénale progressive (rapport de clairance de la créatine

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Arcoxia 90, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR) tels que:

La sécurité de l'ARCOXIA est évaluée dans des essais cliniques supérieurs à 9 295 personnes, dont 5 774 patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou de douleur lombaire chronique (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde sont traités pendant 1 an ou plus).

Les effets d'adultère suivants sont signalés dans les essais cliniques chez les patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou de douleur lombaire chronique traitée jusqu'à 12 semaines. Les effets indésirables se produisent ≥ 1% des patients utilisant de l'Arcoxie et avec un taux plus élevé que le placebo sont: faiblesse / fatigue, étourdissements, membre inférieur, hypertension, indigestion, brûlures d'estomac, nausée, maux de tête, augmenter l'ALT, augmenter AST.

Les mêmes effets indésirables chez les patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde sont utilisés pour l'ARCOXIA pendant 1 an ou plus. Dans l'étude de la médaille, un critère d'étude avec l'évaluation des résultats cardiaques menés sur 23 504 patients, la sécurité de la dose d'Arcoxie 60 ou 90 mg par jour est équivalente quotidiennement du diclofénac chez les patients atteints d'arthrite ou de polyarthrite rhumatoïde (le temps de traitement moyen est de 20 mois). Dans cette étude à l'échelle, seuls les événements indésirables sont enregistrés. La proportion d'événements d'adultère graves dans la thrombose cardiovasculaire a été diagnostiqué de la même manière entre la population à l'aide d'Arcoxia et de diclofénac. Le taux d'arrêt de la recherche dus aux événements d'adultère liés à l'hypertension est inférieur à 3% dans chaque groupe de traitement; Cependant, l'arcoxie 60 et 90 mg a une baisse des médicaments car ces effets sont significativement plus élevés que le diclofénac. Le pourcentage d'événements d'adultère sur l'insuffisance cardiaque congestive (l'arrêt des événements thérapeutiques et graves) et le ratio, mais la participation à la recherche due à l'œdème est similaire entre le groupe Arcoxia 60 et le groupe diclofénac; Cependant, la proportion de ces événements dans la population utilisant Arcoxia 90 mg est plus élevée que le diclofénac. Le taux d'arrêt de la recherche due à la fibrillation auriculaire est plus élevé pour l'étoricoxib par rapport au diclofénac.

Les études Edge et Edge II ont comparé l'intolérance gastro-intestinale de l'étoricoxib 90 mg par jour (1,5-3 fois la dose recommandée en arthrose) et diclofénac 150 mg par jour par jour sur 7 1111 patients atteints d'arthrose (recherche moyenne de la recherche de rhumations (étude de la recherche de rhumato Ces études, l'événement publicitaire dans le groupe Arcoxia est généralement similaire aux rapports dans les essais cliniques de la phase IIB / III du groupe de certificats avec un placebo; groupes.

Dans une analyse complète des tests de l'IIB à la phase V avec une période de recherche qui dure ≥ 4 semaines (à l'exception des études du programme de médaille), la proportion de détracteurs cardiovasculaires graves est déterminé dans le groupe d'étoricoxib ≥ 30 mg n'est pas significatif par rapport aux groupes NSAID non-naproxène. La proportion de ces événements dans le groupe Etoricoxib est plus élevée que le naproxène 500 mg, 2 fois par jour.

Dans une étude clinique des vertèbres articulaires, les patients sont traités avec Arcoxia 90 mg une fois par jour à 1 an (n = 126). Dans une autre étude clinique des vertèbres articulaires (n = 857), le patient est traité avec Arcoxia 60 mg ou 90 mg une fois par jour jusqu'à 26 semaines. En général, les enregistrements d'événements indésirables de ces études sont similaires dans les études pour synthétiser l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la douleur lombaire chronique.

Dans les tests combinés de douleur aiguë après une chirurgie dentaire, l'incidence des extractions dentaires post-extraites (dent sèches) est rapportée chez les patients traités par Arcoxia est équivalent aux patients traités avec des ingrédients actifs comparatifs.

After -Sales Experience

Les effets indésirables suivants sont rapportés dans l'expérience après les ventes:

Troubles sanguins et systèmes lymphatiques: plaquettes.

Le trouble du système immunitaire: les réactions d'hypersensibilité, les réactions anaphylactiques / anaphylactiques incluent le choc.

Troubles métaboliques et nutritionnels: hyperkalites hyarassiques.

Troubles mentaux: anxiété, insomnie, confusion, hallucinations, dépression, agitation.

Troubles nerveux: troubles du goût, sommeil de poulet.

Troubles visuels: vision floue.

Troubles cardiaques: insuffisance cardiaque congestive, suspense / pinceau, angine de poitrine, tachycardie.

Troubles vasculaires: hypertension.

Troubles respiratoires, poitrine et médiastin: bronchospasme.

Troubles digestifs: les douleurs abdominales, les ulcères de la bouche, les ulcères gastro-intestinaux comprennent la perforation et l'hémorragie (principalement chez les patients âgés), les vomissements, la diarrhée.

Troubles de l'hépatite: hépatite, jandice, insuffisance hépatique.

Troubles cutanés et sous-cutanés: Evana, démangeaisons, érythème, éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique empoisonnée, urticaire, érythémateux fixe.

Troubles rénaux et urinaires: lésions rénales, y compris l'insuffisance rénale.

Instructions sur la façon de gérer ADR:

informer au médecin les effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Le médicament Arcoxia 90 est contre-indiqué dans les cas suivants:

Conservation

Stockez à une température ne dépassant pas 30 ° C dans l'emballage d'origine, évitez l'humidité et évitez la lumière.

Autres médicaments

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