Arimidex 1mg AstraZeneca θεραπεία του καρκίνου του μαστού (2 φουσκάλες x 14 δισκία)

Κωδικός ATC: L02B G03 (αναστολέας ζυμομυκήτων).

Το Arimidex είναι ένας αναστολέας αρωματάσης της ομάδας μη -steroide, εξαιρετικά επιλεκτικά και ισχυρά αποτελέσματα. Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η οιστραδιόλη παράγεται κυρίως από τη μετατροπή της ανδροστενεδιόνης στην οιστρόνη χάρη στο σύμπλοκο αρωματάσης στους περιφερειακούς ιστούς. Η Estrone στη συνέχεια μετατράπηκε σε οιστραδιόλη. Η μείωση της ποσότητας οιστραδιόλης στο αίμα έχει αποδειχθεί ότι έχει ευεργετικές επιδράσεις στους ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Χρησιμοποιώντας μια δοκιμή υψηλής ευαισθησίας, το arimidex βρίσκεται σε δόση 1 mg ημερησίως έχει μειώσει το 80% της οιστραδιόλης σε μετεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς. Το Arimidex δεν έχει τη δραστηριότητα της προγεστερόνης, του ανδρογόνου ή του οιστρογόνου.

Θεραπεία για την έγκαιρη υποστήριξη του καρκίνου του μαστού από την αρχή

Σε μια σημαντική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 9.366 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και καρκίνο του μαστού, η χειρουργική επέμβαση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 5 χρόνια, το arimidex έχει αποδειχθεί καλύτερα στατιστικά στοιχεία σε σύγκριση με την ταμοξιφαίνη όσον αφορά το χρόνο επιβίωσης, το arimidex έχει καταγραφεί για περισσότερα οφέλη από την ταμοξιφαίνη για επιβίωση μη -κίνησης. Σε μια ομάδα ασθενών που έχουν καθοριστεί πριν από τη μελέτη είναι ένας θετικός ορμονικός υποδοχέας.

Το Arimidex είναι πολύ καλύτερο από τα στατιστικά στοιχεία σε σύγκριση με την ταμοξιφαίνη στο χρόνο μέχρι την υποτροπή της νόσου. Η διαφορά στο χρόνο είναι πιο σημαντική από την ώρα επιβίωσης στην ομάδα των 2 ασθενών που αναλύθηκαν σύμφωνα με την πρόθεση της θεραπείας (πρόθεση για θεραπεία-NE ITT) και μια ομάδα ασθενών με θετικούς ενδοκρινικούς υποδοχείς.

Το Arimidex είναι ανώτερο από τα στατιστικά στοιχεία σε σύγκριση με την ταμοξιφαίνη στο χρόνο μέχρι την επανάληψη των μεταστάσεων μακριά. Ο αριθμός των ασθενών που χρησιμοποιούν arimidex επεκτείνει επίσης τον χρόνο επιβίωσης χωρίς μεταστάσεις από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν tamoxifen.

Τα πλήρη οφέλη επιβίωσης της tamoxifen εξακολουθούν να διατηρούνται όταν χρησιμοποιούνται arimidex. Μια πρόσθετη ανάλυση του χρόνου μετά το θάνατο μετά την υποτροπή δείχνει ότι ο αριθμός των ασθενών που χρησιμοποιούν arimidex επεκτείνει τον χρόνο ζωής έως ότου ο θάνατος είναι πολύ υψηλότερος από αυτόν του tamoxifen.

Γενικά, το Arimidex ανεχτεί καλά. Τα ακόλουθα ακούσια γεγονότα έχουν αναφερθεί εάν σχετίζεται με την αιτία και την επίδραση με το φάρμακο. Ο ασθενής χρησιμοποιεί arimidex λιγότερο κοκκινίζει, κολπική αιμορραγία, κολπική εκκένωση, καρκίνο του ενδομητρίου, φλεβική θρόμβωση και ισχαιμικό συμβάν περισσότερο από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν tamoxifen. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν arimidex έχουν αύξηση των αρθρώσεων διαταραχών (συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και του πόνου των αρθρώσεων) και περισσότερων καταγμάτων από τους ασθενείς που λαμβάνουν ταμοξιφαίνη. Ο ρυθμός των καταγμάτων στην ομάδα Arimidex είναι 22 πάνω από 1.000 ασθενείς/έτος, ο οποίος έχει καταγραφεί σε σύγκριση με 15 πάνω από 1.000 ασθενείς/έτος στην ομάδα χρησιμοποιώντας tamoxifen με μέσο χρόνο παρακολούθησης 68 μηνών. Το ποσοστό των ασθενών με κατάγματα κατά τη λήψη του arimidex είναι εντός του πεδίου του θραύσης που έχει αναφερθεί στην ομαδική πληθυσμιακή μετεμμηνοπαυσιακή που αντιστοιχεί στην ηλικία.

Μια δοκιμή φάσης III (ABCSG 8) εκτελεί πάνω από 2579 γυναίκες μετά από εμμηνόπαυση με καρκίνο του μαστού πρώιμης σκηνής με θετικό υποδοχέα οιστρογόνων που υποστηρίζεται από την ασθένεια, η χρονική στιγμή, η χρονική περίοδος, ο χρόνος είναι ο ίδιος. Πολύ μακριά και η επανάληψη των μακρινών μεταστάσεων αποδεικνύει ότι το arimidex είναι καλύτερη από στατιστικά, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της εποχής της ζωής χωρίς ασθένειες. Η συχνότητα του καρκίνου του μαστού είναι πολύ χαμηλή και στους δύο κλάδους θεραπείας, με ευνοϊκά πλεονεκτήματα στον αριθμό των ασθενών που χρησιμοποιούν arimidex. Το σύνολο του ποσοστού επιβίωσης είναι το ίδιο σε δύο ομάδες θεραπείας.

Δύο άλλες παρόμοιες δοκιμές (GABG/ARNO 95 και ITA) με Arimidex, καθώς και ανάλυση των ABCSG 8 και GABG/ARNO 95, υποστηρίζουν και τα δύο αυτό το αποτέλεσμα.

Η ασφάλεια του Arimidex σε αυτές τις τρεις μελέτες είναι κατάλληλη για την ασφάλεια των γυναικών μετά την εμμηνόπαυση με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου με γνωστούς θετικούς υποδοχείς.

Στη μελέτη Saber PHA III/IV, 234 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού έχουν θετικό υποδοχέα οιστρογόνου. Ο κύριος δείκτης για την αξιολόγηση της επίδρασης είναι η πυκνότητα της οσφυϊκής σπονδυλικής στήλης που αναλύεται από έναν σαρωτή DEXA. Όλοι οι ασθενείς αντιμετωπίζονται με βιταμίνη D και ασβέστιο. Οι ασθενείς στην ομάδα χαμηλού κινδύνου είναι ανύπαντροι με arimidex (n = 42), οι ασθενείς στην ομάδα μέσου κινδύνου αντιμετωπίζονται τυχαία με Arimidex σε συνδυασμό με riseadronate 35 mg 1 ώρα/εβδομάδα (n = 77) ή arimidex σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (n = 77) και οι ασθενείς στην ομάδα υψηλής κίνησης αντιμετωπίζονται με arimidex. Συντονίστε με ριζοααϊνικό 35 mg 1 ώρα/εβδομάδα (n = 38). Το κύριο κριτήριο της έρευνας είναι η μεταβολή της πυκνότητας της οσφυϊκής σπονδυλικής στήλης κατά τη στιγμή της 12ης θεραπείας σε σύγκριση με την αρχική τιμή.

Η κύρια ανάλυση για 12 μήνες δείχνει ότι οι ασθενείς στην ομάδα κινδυνεύουν από μέτρια κατάγματα από arimidex mg/ημέρα σε συνδυασμό με ριζοααϊδνικό 35 mg 1 ώρα/εβδομάδα χωρίς μείωση της οστικής πυκνότητας (που εκτιμάται με πυκνότητα της οσφυϊκής σπονδυλικής στήλης μέσω σαρωτή DEXA). Επιπλέον, δεν υπάρχει στατιστική σημασία της σημασίας BMD σε μια ομάδα χαμηλής κίνησης που είναι μονο -μονοφωνική με Arimidex 1mg/ημέρα. Η δευτερεύουσα πινακίδα κυκλοφορίας είναι μια αλλαγή στην πυκνότητα όλων των οστών του ισχίου στον 12ο μήνα σε σύγκριση με το πρωτότυπο και το ίδιο αποτέλεσμα.

Η έρευνα αυτή παρέχει στοιχεία ότι είναι σκόπιμο να εξεταστεί η χρήση διφωσφονικού για τον έλεγχο της απώλειας των οστικών απώλειας που μπορεί να εμφανιστούν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμης σκηνής που αντιμετωπίζεται με arimidex.

Στη μελέτη Saber, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με arimidex σε συνδυασμό με ριζοααϊνικό είναι ουδέτεροι με λιπίδια πλάσματος.

Pediatrics

3 Κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε παιδιά (2 δοκιμές σε αρσενικούς ασθενείς στην εφηβεία με γαλακτωματοποιητικές γυναίκες και 1 δοκιμή σε γυναίκες με σύνδρομο McCurne-alright).

Μελέτες για τους θηλυκούς γαλακτωματοποιητές

Η δοκιμή 0006 είναι μια τυχαία, διπλή, πολύχρωμη μελέτη πάνω από 82 άνδρες ασθενείς στην εφηβεία (από 11 έως 18 ετών) με ασιατική γυναίκα γαλακτωματοποιημένη για περισσότερο από 12 μήνες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με arimidex 1 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο για 6 μήνες. Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στον αριθμό των ασθενών με συνολικό όγκο συνολικού στήθους μειώθηκε κατά 50% ή περισσότερο μετά από 6 μήνες θεραπείας μεταξύ της ομάδας που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Arimidex 1 mg και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Η δοκιμή 0001 είναι μια ανοικτή φαρμακοκινητική μελέτη, πολλαπλών δόσης Arimidex 1 mg/ημέρα σε 36 ασθενείς το χρόνο στην εφηβεία με θηλυκό NHU NHU HOA άνω των 12 μηνών. Ο δευτερεύων στόχος είναι να αξιολογηθεί ο ρυθμός του ασθενούς. Υπάρχει μείωση του όγκου και στα δύο στήθη τουλάχιστον 50% σε σύγκριση με την αρχική τιμή μεταξύ της πρώτης ημέρας και μετά από 6 μήνες θεραπείας και ασφάλειας καθώς και την ανοχή του ασθενούς. Μια φαρμακολογική ομάδα φαρμακείων περιλαμβάνει: 25 άνδρες ασθενείς που επιλέχθηκαν από την έρευνα για την έρευνα των πιθανών οφέλη της αναστροζόλης. Τα αρχεία του συνολικού όγκου του μαστού μειώνονται = 50% μετά από 6 μήνες άνω του 55,6% των παιδιών (που μετράται με υπερηχογράφημα) και το 77,8% των παιδιών (που μετράται με μέτρηση COMP) (αυτά είναι τα αποτελέσματα που καταγράφονται από δεδομένα, δεν εκτελούν στατιστική ανάλυση).

Έρευνα για το σύνδρομο McCune-Alright

Η δοκιμή 0046 είναι μια διεθνής δοκιμασία εξερεύνησης, πολλαπλών κέντρων, ανοικτή ετικέτα του Arimidex σε 28 γυναικεία παιδιά (από 2 έως 10 ετών) που υπέφεραν από σύνδρομο McCune-Albright (MAS). Ο κύριος στόχος είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Arimidex 1mg/ημέρα σε ασθενείς με MAS.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας στην έρευνα βασίζεται στο ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίνονται πλήρως στα καθορισμένα πρότυπα που σχετίζονται με την κολπική αιμορραγία, την πυκνότητα των οστών ανάλογα με την ηλικία και τον ρυθμό ανάπτυξης.

Δεν καταγράφονται στατιστικές αλλαγές για τις μέρες της κολπικής αιμορραγίας στη θεραπεία. Δεν υπάρχει σημαντική αλλαγή σε σχέση με 9 κλινικές για το επίπεδο ταξινόμησης από τον Tanner, τον μέσο όγκο των ωοθηκών ή τον μέσο όγκο της μήτρας. Μην καταγράφετε αλλαγές που είναι στατιστικά σημαντικές σχετικά με την αυξημένη πυκνότητα των οστών ανάλογα με την ηλικία στη θεραπεία σε σύγκριση με την προηγούμενη θεραπεία. Ο ρυθμός ανάπτυξης (CM/έτος) μειώνει σημαντικά (P

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το 'arimidex' για τα παιδιά επειδή δεν έχουν καθορίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ομάδα ασθενών.