Arimidex 1mg AstraZeneca Rawatan Kanser Payudara (2 lepuh x 14 tablet)

kod ATC: L02B G03 (perencat yis).

Arimidex adalah perencat aromatase kumpulan bukan -steroide, kesan yang sangat selektif dan kuat. Dalam wanita selepas menopaus, estradiol dihasilkan terutamanya dari penukaran androstenedione kepada estrone berkat kompleks aromatase dalam tisu periferal. Estrone kemudian ditukar menjadi estradiol. Penurunan jumlah estradiol dalam darah telah ditunjukkan untuk membawa kesan yang baik terhadap pesakit kanser payudara. Dengan menggunakan ujian sensitiviti yang tinggi, Arimidex didapati pada dos 1 mg setiap hari telah mengurangkan 80% estradiol dalam pesakit selepas menopaus.

Arimidex tidak mempunyai aktiviti progesteron, androgen atau estrogen.

Rawatan untuk sokongan kanser payudara awal dari awal

Dalam fasa kajian utama III pada 9,366 wanita selepas menopaus dan kanser payudara, pembedahan boleh digunakan selama 5 tahun, Arimidex telah membuktikan statistik yang lebih baik berbanding tamoxifen dari segi masa survival, Arimidex telah direkodkan untuk lebih banyak manfaat daripada tamoxifen untuk bukan survival. Dalam sekumpulan pesakit yang telah ditentukan sebelum kajian ini adalah reseptor hormon positif.

Arimidex jauh lebih baik daripada statistik berbanding tamoxifen dalam masa sehingga penyakit itu berulang. Perbezaan masa datang lebih penting daripada masa survival dalam kumpulan 2 pesakit yang dianalisis mengikut niat rawatan (niat untuk merawat-NE ITT) dan sekumpulan pesakit dengan reseptor endokrin positif.

Arimidex lebih tinggi daripada statistik berbanding tamoxifen dalam masa sehingga kambuhan metastasis jauh. Bilangan pesakit yang menggunakan ARIMIDEX juga memanjangkan masa survival tanpa metastasis daripada pesakit yang menggunakan tamoxifen.

Manfaat survival penuh tamoxifen masih dikekalkan semasa menggunakan arimidex. Analisis tambahan masa selepas kematian selepas berulang menunjukkan bahawa bilangan pesakit yang menggunakan Arimidex memanjangkan masa hidup sehingga kematian jauh lebih tinggi daripada tamoxifen.

Secara umum, Arimidex bertolak ansur dengan baik. Peristiwa -peristiwa yang tidak diingini berikut telah dilaporkan sama ada ia berkaitan dengan sebab dan akibat dengan ubat. Pesakit menggunakan arimidex kurang memerah, pendarahan vagina, pelepasan vagina, kanser endometrium, trombosis vena dan peristiwa iskemia lebih daripada pesakit yang menggunakan tamoxifen. Pesakit yang menggunakan Arimidex mempunyai peningkatan gangguan bersama (termasuk arthritis, osteoarthritis dan sakit sendi) dan lebih banyak patah daripada pesakit yang mengambil tamoxifen. Kadar fraktur dalam kumpulan Arimidex adalah 22 lebih 1,000 pesakit/tahun, yang telah direkodkan berbanding 15 lebih 1,000 pesakit/tahun dalam kumpulan menggunakan tamoxifen dengan purata masa pemantauan 68 bulan. Perkadaran pesakit dengan patah tulang ketika mengambil Arimidex berada dalam skop patah yang telah dilaporkan dalam kumpulan penduduk menopaus yang sepadan dengan usia.

Sokongan peringkat awal untuk kanser payudara untuk pesakit yang sedang dirawat dengan tamoxifen

Ujian fasa III (ABCSG 8) melakukan lebih daripada 2579 wanita selepas menopaus dengan kanser payudara awal dengan reseptor positif estrogen yang disokong dengan tamoxifen, menunjukkan bahawa pesakit beralih ke arimidx dengan hayat yang lebih tinggi. Metastasis jauh dan berulang metastasis jauh membuktikan bahawa Arimidex lebih baik daripada statistik, mengikut hasil masa hidup tanpa penyakit. Kekerapan kanser payudara sangat rendah di kedua -dua cawangan rawatan, dengan kelebihan yang menggalakkan dalam bilangan pesakit yang menggunakan ARIMIDEX. Kadar kelangsungan hidup adalah sama dalam dua kumpulan rawatan.

Dua ujian serupa lain (GABG/ARNO 95 dan ITA) dengan Arimidex, serta analisis ABCSG 8 dan GABG/ARNO 95, kedua -duanya menyokong hasil ini.

Keselamatan Arimidex dalam ketiga -tiga kajian ini sesuai untuk keselamatan wanita selepas menopaus dengan kanser payudara peringkat awal dengan reseptor positif yang diketahui.

Dalam kajian Saber PHA III/IV, 234 wanita postmenopausal dengan kanser payudara awal mempunyai reseptor estrogen positif.

Arimidex 1mg/hari diklasifikasikan ke dalam kumpulan rendah, sederhana dan tinggi berdasarkan risiko fraktur sedia ada. Indeks utama untuk menilai kesannya ialah ketumpatan tulang belakang lumbar yang dianalisis oleh pengimbas DEXA. Semua pesakit dirawat dengan vitamin D dan kalsium. Pesakit dalam kumpulan yang rendah adalah tunggal -dilancarkan dengan Arimidex (n = 42), pesakit dalam kumpulan risiko purata dirawat secara rawak dengan arimidex dalam kombinasi dengan riseadronate 35 mg 1 masa/minggu (n = 77) atau ariridex dalam kombinasi dengan plasebo (n = 77) Menyelaras dengan riseadronate 35 mg 1 masa/minggu (n = 38). Kriteria penyelidikan utama adalah perubahan ketumpatan tulang belakang lumbar pada masa rawatan ke -12 berbanding dengan nilai asal.

Analisis utama selama 12 bulan menunjukkan bahawa pesakit dalam kumpulan berisiko patah tulang bersaiz sederhana dari Arimidex Mg/hari dalam kombinasi dengan riseadronate 35 mg 1 masa/minggu tanpa penurunan ketumpatan tulang (dinilai oleh ketumpatan tulang belakang lumbar melalui pengimbas DexA). Selain itu, tidak ada kepentingan statistik kepentingan BMD dalam kumpulan yang rendah yang dimoneksi dengan Arimidex 1mg/hari. Plat lesen sekunder adalah perubahan ketumpatan semua tulang pinggul pada bulan ke -12 berbanding dengan asal juga hasil yang sama.

Kajian ini memberikan bukti bahawa adalah dinasihatkan untuk mempertimbangkan menggunakan bisphosphonate untuk mengawal kehilangan kerugian mineral tulang yang mungkin berlaku pada wanita menopaus dengan kanser payudara awal yang dirawat dengan Arimidex.

Lipid

Dalam kajian Saber, pesakit yang dirawat dengan arimidex dalam kombinasi dengan riseadronate adalah neutral dengan lipid plasma.

Pediatrics

3 Ujian klinikal dijalankan pada kanak-kanak (2 ujian pada pesakit lelaki di akil baligh dengan mengemulsikan wanita dan 1 ujian pada wanita dengan sindrom McCurne-Olright).

Kajian mengenai pengemulsi wanita

Ujian 0006 adalah kajian rawak, dua kali ganda, pelbagai warna lebih daripada 82 pesakit lelaki di akil baligh (dari 11 hingga 18 tahun) dengan wanita Asia yang diemulsi selama lebih dari 12 bulan dirawat dengan Arimidex 1 mg/hari atau plasebo selama 6 bulan. Tidak terdapat perbezaan yang signifikan dalam bilangan pesakit dengan jumlah jumlah payudara yang menurun sebanyak 50% atau lebih selepas 6 bulan rawatan antara kumpulan yang dirawat dengan Arimidex 1 mg dan kumpulan plasebo.

Ujian 0001 adalah kajian farmakokinetik terbuka, multi -dose Arimidex 1 mg/hari pada 36 pesakit pada tahun di baligh dengan wanita NHU NHU HOA lebih daripada 12 bulan. Matlamat sekunder adalah untuk menilai kadar pesakit. Terdapat penurunan dalam jumlah pada kedua -dua payudara sekurang -kurangnya 50% berbanding dengan nilai awal antara hari pertama dan selepas 6 bulan rawatan dan keselamatan serta toleransi pesakit. Kumpulan farmasi farmakologi termasuk: 25 pesakit lelaki yang dipilih dari penyelidikan untuk meninjau manfaat potensi anastrozole. Rekod jumlah payudara dikurangkan = 50% selepas 6 bulan melebihi 55.6% kanak -kanak (diukur oleh ultrasound) dan 77.8% kanak -kanak (diukur dengan pengukuran compa) (ini adalah hasil yang direkodkan dari data, tidak melakukan analisis statistik).

Penyelidikan sindrom McCune-alright

Ujian 0046 adalah ujian penerokaan antarabangsa, multi-pusat, label terbuka Arimidex pada 28 kanak-kanak wanita (dari 2 hingga 10 tahun) mengalami sindrom McCune-Albright (MAS). Matlamat utama adalah untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Arimidex 1mg/hari pada pesakit dengan MAS.

Keberkesanan rawatan dalam penyelidikan adalah berdasarkan perkadaran pesakit yang sepenuhnya bertindak balas terhadap piawaian yang ditetapkan yang berkaitan dengan pendarahan vagina, ketumpatan tulang mengikut umur dan kadar pertumbuhan.

Tiada perubahan statistik tidak direkodkan untuk hari pendarahan vagina dalam rawatan. Tiada perubahan ketara lebih daripada 9 klinikal untuk tahap klasifikasi oleh Tanner, jumlah purata ovari atau jumlah purata rahim. Jangan merekodkan perubahan yang signifikan secara statistik mengenai peningkatan ketumpatan tulang mengikut usia dalam rawatan berbanding sebelum rawatan. Kadar pembangunan (cm/tahun) berkurangan (p