ASENTRA 50mg KRKA I farmaci trattano la depressione, i disturbi dell'ansia della comunità (4 vesciche x 7 compresse)

Forma farmaceutica Scatola di 4 vesciche x 7 compresse
Specifiche Sertralina
Ingrediente Krka

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Sertralina	50mg

Usi

Indicazioni

ASENTRA 50mg Il farmaco è indicato nei seguenti casi:

Depressione e prevenzione della depressione ricorrente (negli adulti).

Disturbi d'ansia della comunità (negli adulti). età). Il farmaco ha solo effetti deboli sul riassorbimento del nervo. Nella dose clinica, l'assorbimento della serotonina della serotonina nelle piastrine umane. Evita stimolanti, sedativi o resistenza al cuore colinergica o animale. Negli studi normali sui volontari ordinari, la sertralina non causa il sonno e non influisce sui nervi motori.

Secondo l'inibizione selettiva dell'assorbimento 5-HT, la sertralina non migliora l'attività catecolaminergica. La sertralina non ha affinità con muscarinico (colinergico), serotonergica, dopaminergica, adrenergica, istaminergica, recettore GABA o benzodiazepina. L'uso di una sertralina a lungo termine negli animali relativi al recettore Nor-Medinefrina è stato osservato clinicamente e anti-depressione.

Sertralina non dimostra il potenziale di abuso. Nello studio casuale, doppia cecità, che è controllata per confrontare l'abuso in sertralina, alprazolam e d-amitamina sull'uomo, la sertralina non mostra effetti soggettivi positivi nel potenziale di abuso. Al contrario, l'oggetto di valutazione di alprazolam e d-amitamina è significativamente più significativo del placebo sull'interesse delle droghe, dell'eccitazione e del potenziale di abuso di droghe.

Sertralin non mostra stimolazione e ansia correlate alla D-amamina o alla sedazione e alla debolezza mentale in alprazolam. La sertralina non funziona come uno stimolante nelle scimmie marroni come la cocaina, né come uno stimolante che sostituisce la D-amitamina o il pentobarbital su scimmie marroni.

studi clinici

Disturbi della depressione

Conduzione di ricerche relative ai pazienti ambulatoriali della depressione che rispondono dall'inizio alla fine di 8 settimane di trattamento con sertralina 50 - 200 mg/die. Questi pazienti (n = 295) sono selezionati in modo casuale per altre 44 settimane, doppi ciechi usando la sertralina 50 - 200 mg/giorno o il placebo. Osservando un tasso di recidiva statistico inferiore nei pazienti che usano sertralina rispetto ai pazienti con placebo. La dose media per i ricercatori è di 70 mg/die. La percentuale (definita come pazienti che non si ripresenta) con sertralina e placebo è rispettivamente dell'83,4% e del 60,8%.

Disturbo da stress dopo lesioni (PTSD)

La combinazione di dati di 3 studi su PTSD nella comunità comune mostra che il tasso di risposta è inferiore negli uomini con le donne. In due studi sulla comunità generale, il tasso di risposta di uomini e donne con falso è lo stesso (donne: 57,2% rispetto al 34,5%; maschio: 53,9% rispetto al 38,2%). Il numero di pazienti maschi e femmine negli studi comuni di comunità è 184 e 430 e a causa dei risultati nelle donne sono più evidenti e gli uomini sono correlati ad altri eventi (abuso di stimolanti, lunghi tempi di trattamento, origine del trauma ...), mostrando che l'effetto di correlazione sta diminuendo.

Bambini con ossessione ossessione OCD

Sicurezza ed efficacia della sertralina (50 - 200 mg/giorno) sono state valutate nel trattamento della depressione nei bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) in pazienti ambulatoriali con rapidi disturbi ossessivi (COD). Dopo una settimana placebo, il paziente viene trattato in modo casuale con dosi flessibili di sertralina o placebo. I bambini (6-12 anni) sono iniziati a una dose di 25 mg. Il paziente che usa in modo casuale la sertralina mostra un miglioramento significativo maggiore rispetto a quelli che usano casualmente falsi nei bambini con ossessione per il CYP-BOC di Yale-Brown (P = 0,005), con ossessione globale di NIMH (P = 0,019) e gruppo di miglioramento CGI (P = 0,002). Inoltre, il maggiore miglioramento del gruppo usando la sertralina rispetto al gruppo placebo ha anche osservato la gravità del CGI (P = 0,89). Per Cy -Bocs, il rapporto medio varia dal livello originale per il gruppo placebo, equivalente a 22,25 ± 6, i5 e -3,4 ± 0,82, mentre per i gruppi di sertralina, il rapporto medio varia dal livello iniziale, equivalente a 23,36 ± 4,56 e -8 ± 0,87. Nell'analisi dei seguenti dati, la definizione di risposta ai pazienti è una riduzione del 25% o superiore nei CY-BOC (la principale misura effettiva) dal livello iniziale alla fine del 53% nei pazienti trattati con sertralina rispetto al 37% dei pazienti trattati con falso (p = 0,03).

Con gruppo pediatrico, mancano dati di sicurezza a lungo termine. Non ci sono dati per i bambini di età inferiore ai 6 anni.

farmacocinetico

assorbimento

Sertralin mostra la dose di farmacocinetica corrispondente compresa tra 50 e 200 mg. Negli uomini, con dosi giornaliere di 50 - 200 mg in 14 giorni, la concentrazione di cmax di sertralina nel plasma si ottiene dopo 4,5 - 8,4 ore dopo l'assunzione del farmaco. Il cibo non cambia in modo significativo la biodisponibilità delle compresse di sertralina.

Distribuzione

Circa il 98% del farmaco è associato a proteine plasmatiche.

Metabolismo

Sertralin ha il metabolismo iniziale nel fegato.

Eliminazione

Il tempo di vendita medio della sertralina è di circa 26 ore (da 22 a 36 ore). Alla fine del tempo di vendita, c'è una cumulativa di circa 2 volte la concentrazione stabile, raggiunta dopo aver assunto il farmaco una volta al giorno alla settimana. Il tempo di vendita di N -desmetilsertralin è di circa 62-104 ore. La sertralina e la N-desmetilsertralina sono fortemente metabolizzate nell'uomo e attraverso i test mostrano che la quantità di metaboliti escreti attraverso le feci e l'urina è la stessa. Piccola quantità di sertraina grezza (

Prima di prendere ASENTRA 50mg KRKA I farmaci trattano la depressione, i disturbi dell'ansia della comunità (4 vesciche x 7 compresse)

Come usare

Il farmaco viene utilizzato solo se prescritto da un medico.

Asuna può bere con lo stesso pasto.

Prendi medicine una volta al giorno la mattina o la sera.

dosaggio

adulti

Depressione e ossessione ossessiva: per la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo, l'effetto abituale è di 50 mg/die. La dose giornaliera può aumentare di 50 mg e almeno 1 settimana di utilizzo. La dose massima è di 200 mg/die.

Disturbi di panico, disturbi d'ansia dalla comunità e disturbi da stress dopo lesioni

Con i disturbi di panico, i disturbi d'ansia dalla comunità e i disturbi dello stress dopo il trauma psicologico, la dose di trattamento dovrebbe iniziare a 25 mg/die e aumentare a 50 mg/giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata a 50 mg in un periodo di 1 settimana. La dose massima è di 200 mg/die.

bambini e adolescenti

Usa l'ASENTRA solo con bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo da 6 a 17 anni.

Disturbo dell'ossessione rossa

Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Gioventù dai 13 ai 17 anni: la dose di partenza raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

soggetti speciali

Insufficienza epatica: poiché non ci sono studi su questo paziente, non è utile fino a quando non saranno disponibili studi ufficiali.

insufficienza renale

Non è necessario regolare la dose nei pazienti con insufficienza renale.

Il tempo di usare il farmaco dipende dal livello e rispondendo al trattamento. Potrebbero essere necessarie alcune settimane prima che i sintomi inizino a essere limitati.

Se smetti di bere Asentra

Usa costantemente asenta a meno che il medico non prescriva. Il medico ridurrà la dose di asentra per poche settimane, prima di fermare questo farmaco. Se improvvisamente smetti di assumere questo farmaco, potresti sperimentare effetti indesiderati come vertigini, paralisi, disturbi del sonno, agitazione, ansia, mal di testa, sentirsi male, essere malato e ondeggiare. Se incontri uno degli effetti di cui sopra o qualsiasi effetto mentre si fermi Asamra, si prega di dirlo al medico.

Nota: la dose sopra è solo a riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalla condizione e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista medico.

Cosa fare durante il sovradosaggio? Porta sempre l'etichetta di medicina, che il farmaco sia fermo o no.

I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, tachicardia, tremore, agitazione, vertigini e rari casi di incoscienza.

Cosa fare quando dimentichi una dose? Prendi la dose successiva al momento giusto. Non prendere il doppio della dose per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza ASENTRA 50mg, è possibile sperimentare effetti indesiderati (ADR). L'effetto più comune è la nausea. L'effetto indesiderato dipende dalla dose.

molto comune, ADR> 1/10

Common, 1/100

Avvertenze

Prima di usare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni seguenti.

Contraindicated

ASENTRA 50mg Controindicazioni nei seguenti casi:

Ipersensibilità alla sertralina o ad eventuali eccipienti di asenta.

stanno prendendo bloccanti di monoamin ossidasi (maois come selegilina, moclobemide) o farmaci simili (come linezolid). Se smetti di trattare con Sertralin, devi aspettare almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con MAOI. Dopo aver interrotto il trattamento con MAOI, aspettare almeno 2 settimane fa può iniziare il trattamento con la sertralina.

stanno assumendo altri farmaci come Pimozid (sedativo).

Attenzione quando si utilizza

Il farmaco non è sempre adatto a tutti. Si prega di informare il medico prima di prendere l'ASENTRA, se hai o hai subito le seguenti condizioni:

Sindrome di serotonin: è molto raro che questi casi si verifichino quando si utilizza altri farmaci con sertralina

Bassa concentrazione di sodio nel sangue: ciò può verificarsi a causa del trattamento con Asuna. Avvicina il medico se stai assumendo alcuni farmaci per la pressione alta, poiché questi farmaci possono anche cambiare la concentrazione di sodio nel sangue.

Anziani: cautela per gli anziani a causa del maggiore rischio di ipoglicemia.

Malattia epatica: il medico deciderà di prendere l'ASENTRA a basso dosaggio.

Diabete: i livelli di zucchero nel sangue possono essere modificati da ASENTRA e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio del diabete.

Epilessia o una storia di convulsioni: se un attacco (epilessia), contatta immediatamente il medico. Disturbi sanguinanti: disturbi della coagulazione o sono stati usati anticoagulanti (come acido acetilsaliciclico (aspirina) o warfarin) o possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni: Asuna è usata solo per cure in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni, disturbi ossessionanti. Il medico monitorerà da vicino se viene trattato per questo disturbo.

trattamento delle convulsioni (ECT): dovrebbe anche essere cauto per questo oggetto

Disturbi dell'irrequietezza/sensoriale: utilizzare la sertralina nei disturbi sensoriali (irrequietezza e bisogno di muoversi, di solito incapaci di sedersi o stare fermi). Ciò può verificarsi nelle prime settimane di trattamento. L'aumento della dose può essere dannoso per i pazienti con tali sintomi.

L'intenzione di suicidarsi e il deterioramento della depressione o dei disturbi d'ansia

Depressione (disturbo bipolare) o schizofrenia: se hai un periodo di maniacale, contatta immediatamente il medico.

disturbi depressi e/o ansia, a volte potrebbero esserci pensieri per danneggiare se stessi o suicidarsi. Questi possono aumentare quando inizia il trattamento con antidepressivi, fino a quando questi farmaci sono efficaci, di solito circa 2 settimane ma a volte più a lungo.

Potrebbero esserci più pensieri di seguito se hanno intenzione di suicidarsi o ferirsi.

Giovani: le informazioni degli studi clinici hanno dimostrato che esiste un rischio di aumentare il comportamento del suicidio negli adulti di età inferiore ai 25 anni quando lo stato mentale è trattato con antidepressivi.

Usa droghe con bambini e adolescenti: Asuna non dovrebbe essere comunemente usata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbi ossessivi ossessivi. I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono a rischio di aumentare gli effetti indesiderati, come il tentativo di suicidarsi, le intenzioni di suicidio e l'ostilità (per lo più aggressive, anti -opposizione e rabbia) quando vengono utilizzati questo gruppo di farmaci. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere l'ASENTRA per i pazienti di età inferiore ai 18 anni a beneficio del paziente. La sicurezza a lungo termine dell'ASENTRA è legata alla maturità, alla crescita e allo sviluppo e al comportamento cognitivo in questa fascia di età che non è stata dimostrata.

reazione quando si arresta il farmaco

La reazione di arresto quando si arresta il trattamento è comune, soprattutto se si arresta un trattamento improvviso. I rischi dei sintomi quando si arresta il farmaco dipendono dal tempo di trattamento, dalla dose e dal tasso di riduzione della dose. Nel complesso, tali sintomi sono generalmente da lievi a medi. Tuttavia, possono diventare seri in alcuni pazienti. Di solito si verificano entro i primi giorni dopo aver interrotto il trattamento. Nel complesso, questi sintomi scompariranno entro 2 settimane. In alcuni pazienti, può durare più a lungo (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con ASENTRA raccomanda di ridurre gradualmente la dose per alcune settimane o mesi, a seconda delle esigenze del paziente.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

farmaci mentali come la sertralina può influire sulla capacità di guidare o gestire macchinari. Pertanto, è necessario essere cauti quando si utilizza Asuna per questi oggetti.

gravidanza

Per favore, dai consigli del medico o del farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

La sicurezza di Sertralin non è pienamente stimata nelle donne in gravidanza. L'ASENTRA dovrebbe essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo se il medico pensa che i benefici per la madre possano superare qualsiasi rischio per il feto. Le donne hanno il potenziale per il parto dovrebbero usare una contraccezione adeguata se si utilizza la sertralina. Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, farmaci come l'ASENTRA possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamato aumento continuo della pressione arteriosa polmonare nei neonati (PPHN), causando respirare i bambini più velocemente e apparire verde.

Questi sintomi di solito avvengono nelle prime 24 ore in cui nasce il bambino. Includono respirazione, respirazione, pelle blu, surriscaldamento o troppo freddo, incapaci di mangiare correttamente, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli duri o morbidi, riflessi che non rispondono, tremore, irrequietezza, disagio, indifferenza, piangendo molto, sonno o non sono in grado di dormire.

capacità riproduttiva

Alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità degli spermatozoi negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò può influire sulla fertilità, ma l'impatto sulla fertilità umana non ha osservato.

Periodo dell'allattamento

Ci sono prove che la sertraina viene escreta attraverso il latte materno. L'ASENTRA dovrebbe essere utilizzata solo nel periodo dell'allattamento al seno quando il medico considera i benefici che superano eventuali rischi per i bambini.

interazione medicinale

Per favore, informi il medico in caso di assunzione o recentemente assumi altri farmaci, compresi i farmaci non prescritti.

Alcuni farmaci possono influire sugli effetti dell'ASENTRA o l'ASENTRA possono ridurre gli effetti di altri farmaci quando assunti contemporaneamente.

controindicato in combinazione con inibitori della monoamin ossidasi (IMAO)

farmaci maois (farmaci usati per trattare la malattia di Parkinson)

La sertralina non può essere utilizzata in combinazione con i maois non selettivi come trattamento di Parkinson. Il trattamento con sertralina è iniziato solo dopo aver interrotto il trattamento con un farmaco MAOIS non selettivo per almeno 14 giorni. Smetti di usare la sertralina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un farmaco non selettivo.

inibitori selettivi - a (moclobemid)

A causa del rischio di sindrome della serotonina, non è raccomandato per una combinazione di sertralina con una selezione MAOI come Moclobemid. Dopo il trattamento con un inibitore selettivo MAOI, questo farmaco si è fermato almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con la sertralina. Si consiglia di interrompere l'utilizzo della sertralina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un farmaco selettivo MAOI.

farmaci non selettivi (linezolid)

L'antibiotico di linezolide

è un inibitore debole e non selettivo e non deve essere usato per i pazienti trattati con sertralina.

Effetti indesiderati gravi sono stati registrati in pazienti appena fermati con un MAOI e hanno iniziato con la sertralina, o ha appena fermato il trattamento con la sertralina per iniziare con un MAOI. Queste reazioni includono tremore, spasmi muscolari, sudorazione, nausea, vomito, arrossamento, vertigini e alta temperatura corporea con manifestazioni simili alla sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.

controindicato

La concentrazione di pimozide è aumentata di circa il 35% è stata mostrata in uno studio pimozide a basso dosaggio (2 mg). Questo aumento non è correlato ad alcun cambiamento in ECK (EKG). Nel frattempo, il meccanismo di questa interazione è sconosciuto, poiché Pimozid ha un indice di trattamento ristretto, l'uso controindicato di sertralina e pimozide.

Non raccomandare simultaneamente con la sertralina.

CNS e antidolorifici alcolici

Utilizzare contemporaneamente 200 mg di sertralina ogni giorno non è influenzato da alcol, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina alla consapevolezza e ai nervi motori nelle persone sane, ma non si raccomanda di usare simultaneamente la sertralina con l'alcol.

Attenzione speciale

Litio

In un test controllato con placebo in volontari ordinari, l'uso simultaneo di sertralina con litio non cambia in modo significativo la farmacocinetica del litio, ma i risultati dell'aumento del tremore relativi al placebo, dimostrando che possono avere interazioni farmacologiche. Quando si utilizzano la sertralina contemporaneamente al litio, i pazienti devono essere monitorati in modo appropriato.

fenitoina

Una sperimentazione clinica con un controllo placebo (placebo) nei normali volontari mostra che l'uso regolare della sertralina 200mg/giorno non fornisce importanti inibitori clinici nel processo di metabolismo della fenitoina. Tuttavia, come alcuni rapporti sugli effetti della fenitoina nei pazienti che utilizzano sertralina, raccomandazione per monitorare la concentrazione di fenitoina nel plasma dopo aver iniziato il trattamento con sertralina, insieme a un adeguato regolazione della fenitoina. Inoltre, contemporaneamente utilizzato con la fenitoina può ridurre i livelli di sertralina.

Triptan

Ci sono stati rapporti dopo le scale che descrivono i pazienti con debolezza, aumento dei riflessi, perdita di coordinazione, ansia, disturbi e agitazione dopo aver usato sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome della serotonina possono anche verificarsi con altri prodotti dello stesso gruppo (Triptan). Avviso clinico Se trattati con sertralina e triptan, raccomanda un monitoraggio adeguato con questi pazienti.

warfarin

L'uso simultaneo di 200 mg di sertralina ogni giorno con warfarin mostra un piccolo aumento ma statisticamente significativo sul tempo della protrombina, che può verificarsi in alcuni casi molto rari di squilibrio del valore INR.

Di conseguenza, la protrombina deve essere attentamente monitorata quando si avvia o si interrompe il trattamento con la sertralina.

interagisce con altri farmaci, digossina, atenololo, cimetidina. Utilizzato in combinazione con la cimetidina provoca una riduzione significativa della clearance di Sertralin. Il significato clinico di questi cambiamenti è sconosciuto. La sertralina non ha alcuna influenza sulla capacità di inibire il beta - adrenergico di atenololo. Non osserva l'interazione della sertralina 200mg al giorno con la digossina.

I farmaci influenzano la funzione piastrinica

Il rischio di sanguinamento può aumentare quando i farmaci agiscono sulla funzione piastrinica (ad esempio, FANS, acetilsalicilico e ticlopidina) o altri farmaci possono aumentare il rischio di sanguinamento con SSRL tra cui la sertralina.

farmaci metabolici di P450

Sertralin può agire come un inibitore della luce -medio -medio -alvage CYP2D6. La dose giornaliera giornaliera di sertralina mostra un'altezza moderata (23% - 37%) di stato stabile di concentrazione di farmaci nel plasma (segni di attività enzimatica CYP2D6). Le interazioni cliniche possono verificarsi con altri substrati CYP2D6 con lo stesso indice di trattamento ristretto come il gruppo anti -arritmia LC come il propafeno e Flecainid, TCAS e farmaci anti -psicotici tipici, in particolare con dosi più elevate di sertralina.

Sertralin non ha inibitori attivi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2 al punto dei segni clinici. Ciò è stato confermato dalla stampa - studi interattivi in vivo con substrati CYP3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepin, terfenadina, alprazolam), diazepam di CYP2C19 e substrati di CYP2C9 tolbutamide, istrucencide e feniceina. La ricerca in vitro mostra che la sertraina ha pochissimo o incapace di inibire il CYP1A2.

Interazione con cibo e bevande

può prendere compresse asenta con o senza pasti.

Evita di bere alcolici quando si usa l'ASENTRA.

Conservazione

Conservare meno di 30 ° C, evitando luce e umidità. Store nella confezione originale.

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