Atizet plus 10 mg un traitement thien du cholestérol sanguin d'hypercholestérol (3 blistres x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 3 cloques x 10 tablettes
Spécifications Ezetimibe, simvastatin
Ingrédient Un thien
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Ézétimibe | 10 mg |
| Simvastatine | 20 mg |
Les usages
Indications
Traitement du cholestérol sanguin primaire: Atizet Plus (ézétimib / simvastatine) est indiqué comme un traitement supplémentaire et un régime alimentaire pour réduire le cholestérol total (partie partielle), la lipoprotéine à faible teneur en lipoprotéine (LDL-C), l'apolipoprotéine B (Apol B). Les triglycérides (TG) et les lipoprotéines de cholestérol ne sont pas élevés (non-HDL-C), et pour augmenter le cholestérol à haute densité (HDL-C) chez les patients atteints d'hypercholestérol primaire (famille hétérozygote et non-famille) ou à hyperlipidémie mixte.
Les patients ont utilisé une statine et un ézétimib.
Le traitement de l'hyperplasie hyper cholestérol (HOFH): Atizet Plus est indiqué pour réduire l'augmentation du cholestérol total et du LDL-C chez les patients adultes atteints de HOFH. Atizet Plus doit être utilisé pour d'autres traitements de réduction des lipides dans le sang (tels que le filtrage LDL) chez ces patients ou si ces traitements ne sont pas disponibles.
Pharmacokology
Atizet Plus (ezetimib / simvastatine) est un médicament lipidique sanguin synthèse.
Le cholestérol plasmatique est constitué d'absorption intestinale et de synthèse endogène. Atizet Plus contient de l'ézétimib et de la simvastatine, deux composants d'abaissement lipidiques avec des mécanismes supplémentaires. Atizet Plus réduit le cholestérol total, LDL-C, APO B, TG et non-HDL-C, augmente le HDL-C par double inhibition de l'absorption et de la synthèse du cholestérol.ezetimib
ezetimib inhibe l'absorption du cholestérol de l'intestin. Ezetimib is effective when taken orally and has mechanisms that are different from cholesterol medications of other groups (such as statins, bile secretion inhibitors (resin), fibric acid derivatives and stanols of plant origin), responsible for absorbing cholesterol and phytosterol from the intestine.
Ezetimib localized on the shore of the small intestine and inhibit the absorption of cholesterol, entraînant une diminution du transport du cholestérol de l'intestin dans le foie: les statines réduisent la synthèse du cholestérol dans le foie et ces deux mécanismes distincts se complètent pour réduire le cholestérol.
simvastatin
simvastatine est une lactone inactive. Après oral, la simvastatine est hydrolysée dans le foie dans le b-hydroxyacide, ce qui a un fort impact sur l'inhibition des inhibiteurs de l'enzyme HMG-COA (3 Hydroxy-3 méthylutaryl coa réductase). Cette enzyme catalyse la conversion du HMG-CoA en mévalonate, qui est la première étape et est une étape de limite de vitesse pendant la biosynthèse du cholestérol.
Il a été démontré que lasimvastatine réduit les niveaux de LDL-C à la fois normaux et lorsqu'ils ont augmenté. Le LDL-C est formé à partir de protéine de poids moléculaire très faible (VLDL) et est catabolisé principalement par les récepteurs LDL de haut niveau. Le mécanisme de réduction des LDL, de la simvastatine peut être dû à une réduction des taux de cholestérol de VLDL (VLDL.-C) et d'irritation des récepteurs LDL, entraînant une production réduite et une augmentation du LDL-C. L'apolipoprotéine B a également diminué considérablement pendant le traitement avec la simvastatine. De plus, la simvastatine augmente le HDL-C modéré et réduit le plasma Tg. Le résultat de ces changements est de réduire le rapport de tous les ratios HDL-C et du rapport LDL-C / HDL-C.
pharmacocinétique
Absorption
ezetimib
Après avoir pris l'ézétimib, il est rapidement absorbé et combiné dans une substance qui a l'effet de l'ézétimib-glucuronide. La concentration plasmatique maximale (CMAX) atteint environ 1 à 2 heures pour l'ézétimib-glucuronide et 4 à 12 heures pour l'ézétimib.Utiliser les mêmes aliments (repas à haute teneur ou non en matière de brouillard) n'affecte pas la biodisponibilité orale de l'ézétimib lors de la prise de l'ézétimib 10 mg.
simvastatin
La présence de β-hydroxyacide pendant la circulation après avoir pris la simvastatine se trouve en dessous de 5% de la dose conformément au métabolisme initial dans le foie. Les principaux métabolites de la simvastatine dans le plasma humain sont le β-hydroxyacide et les métabolites supplémentaires. Lorsqu'ils ont faim, les inhibiteurs actifs et les inhibiteurs totaux dans le plasma ne sont pas affectés si vous utilisez la simvastatine juste avant les repas.
Distribution
ezetimib
ezetimib et ezetimib-glucuronide liés aux protéines plasmatiques sont de 99,7% et 88 à 92%.
simvastatine
La simvastatine et le β-hydroxyacide sont liées à la protéine sérique humaine (95%). La pharmacocinétique lors de l'utilisation de la dose unique et de la simvastatine multidose ne voient pas l'accumulation de médicaments. Dans les études pharmacocinétiques supérieures à la concentration sérique maximale des inhibiteurs qui apparaissent de 1,3 heures à 2,4 heures après utilisation.
Transformation
ezetimib
Leezetimib est essentiellement métabolisé dans l'intestin grêle et le foie grâce à une combinaison avec le glucuronide (réaction de stade II) puis excrété à travers la bile. Métabolisme d'oxydation minimum (réaction de stade I) chez toutes les espèces de recherche. L'ézétimib et l'ézétimib-glucuronide sont les principales composantes métaboliques du médicament déterminées dans le plasma, représentant environ 10 à 20% et 80 à 90% du nombre total de médicaments dans le plasma. L'ézétimib et l'ézétimib-glucuronide sont éliminés lentement du plasma avec une réutilisation significative dans l'intestin. Ezetimib et ezetimib-glucuronid
simvastatin
simvastatine est une lactone inactive, rapidement hydrolysée in vivo dans le β-hydroxyacide correspondant, un fort inhibiteur de l'enzyme HMG-CoA réductase. L'hydrolyse s'est produite principalement dans le foie, le taux d'hydrolyse dans le plasma humain est très lent. Chez l'homme, la simvastatine est bien absorbée et fortement transformée dans le foie. Le temps de vente des métabolites β-hydroxyacides après une injection intraveineuse moyenne est de 1,9 heures.
élimination
ezetimib
Chez l'homme, après avoir bu 14c-ezetimib (20 mg), l'ézétimib total représente environ 93% de l'ingrédient actif total qui marque le radioactif dans le plasma.
a trouvé 78% et 11% de l'ingrédient actif marqué radioactif dans les fèches et l'urine obtenus pendant 10 jours. Après 48 heures, aucun ingrédient actif ne marque radioactif dans le plasma.
simvastatin
chez l'homme, après avoir pris une dose de simvastatine marquant radioactif, 13% de l'ingrédient actif marqué radioactif excrété dans l'urine et 60% dans les excréments dans les 96 heures. La quantité trouvée dans la décentralisation montre la quantité de médicaments absorbés et excrétés en substances équivalentes dans la bile ainsi que la quantité de médicaments qui ne sont pas absorbés. Après une dose intraveineuse de substances métaboliques β-hydroxyacides, seulement 0,3% de la dose intraveineuse est excrétée dans l'urine sous forme d'inhibiteurs.
Avant de prendre Atizet plus 10 mg un traitement thien du cholestérol sanguin d'hypercholestérol (3 blistres x 10 comprimés)
Comment utiliser
Utiliser uniquement Atizet Plus pour les adultes, pas pour les enfants.
Les patients doivent avoir un régime de cholestérol avant de commencer à utiliser Azet Plus et doivent continuer à régime pendant le traitement. Le dosage doit être concrétisé pour chaque patient en fonction du niveau de LDL-C initial, le but du traitement et de la réponse du patient.ne devrait boire plus qu'une seule fois le soir, avec ou non de la nourriture.
dosage
Recommandations pour commencer le traitement avec la dose la plus faible que le médicament fonctionne.
Atizet Plus dose (ezetimib / simvastatine correspond à 10/20 mg) 1 capsules une fois le soir.
Mimeting Traitement avec d'autres médicaments
Atizet Plus doit être utilisé avant ≥ 2 heures ou après ≥ 4 heures lors de l'utilisation d'un médicament attaché à l'acide biliaire.
chez les patients atteints d'amiodaron, d'amlodipine, de vérapamil, de diltiazem, de lipide inférieur de niacine (≥ 1 g / jour), et avec Aizet Plus, la dose ATIZET plus ne doit pas dépasser 1 comprimé / jour (ezetimib / simvastatine correspondant à 10/20mg)
patients atteints d'insuffisance rénale
Pas besoin de faire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. N'utilisez pas de médicaments pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine ≤ 30 ml / min).
patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose chez les patients atteints de troubles du foie légers (enfant - Pugh 5 ou 6). Atizet Plus ne doit pas être utilisé pour les patients atteints de foie de taille moyenne (enfant-PUGH 7 à 9) ou une insuffisance hépatique sévère (enfant-PUGH> 9).
patients âgés
Aucun ajustement de dose.
Enfants
non utilisé pour les enfants de moins de 10 ans, mais le médicament peut également être pris en compte pour un traitement pour les enfants de plus de 10 ans.
Remarque: la dose ci-dessus est uniquement pour référence. Le dosage spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose appropriée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire lorsque vous utilisez une surdose? Il n'y a aucune complication du château. LD50 d'Ezetimib ≥ 1000 mg / kg et simvastatine ≥ 1000 mg / kg.
Dans les études, des doses élevées d'ézétimib ne causent pas non plus de problèmes graves. Parmi les cas de surdose, ces symptômes sont légers ou non existants. Il n'y a pas de problème grave.
simvastatin
Quelques cas de surdose ont été signalés, la dose maximale est de 3,6 g. Tous les patients se rétablissent sans séquelles.
Si une surdose d'Atizet Plus, lavage gastrique ou vomissements. La dialyse peut ne pas être en mesure d'éliminer les médicaments. Le traitement peut également être lié aux soins de soutien, qui comprennent le traitement des symptômes causés par une surdose, notamment:Perfusion intraveineuse (IV).
Que faire lorsque vous oubliez une dose? Cependant, si près de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'époque comme prévu. Notez qu'il ne doit pas être utilisé en double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Azet Plus, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Common, ADR> 1/100
rare, 1/1000
Avertissements
contre-indiqué
Atizet Plus le médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
Les femmes enceintes et les femmes allaitées.
Cyclosporine ou Danazol.
maladie musculaire secondaire en raison de l'utilisation d'autres médicaments lipidiques.
Précautions lors de l'utilisation
Pilote mécanique et musculaire
ainsi que d'autres inhibiteurs des enzymes réducteurs de HMG-CoA, le risque de pilote musculaire et musculaire est lié à la dose de simvastatine. Chez les patients qui commencent à utiliser Atizet Plus, ils doivent informer les patients à risque de pathologie musculaire et conseiller aux patients d'informer immédiatement de douleurs musculaires, de fatigue musculaire ou de faiblesse musculaire qui ne peuvent pas être déterminées. Devrait arrêter d'utiliser AziTet Plus immédiatement, s'il était diagnostiqué ou suspecté de maladie musculaire.
Réduisez la fonction de la protéine de transport
La réduction de la fonction de la protéine de transport de l'avoine du foie peut augmenter le contact avec le système d'acide de simvastatine et augmenter le risque de maladie musculaire, motif musculaire. La réduction de la fonction peut être le résultat de l'inhibition de l'interaction médicamenteuse (par exemple la ciclosporine) ou chez les patients atteints de génotypes de SLCO1B1 C.521T> C.Les patients atteints de gène SLCO1B1 ALEN (c.521T> C) cryptent pour une protéine OATP1B1 qui est moins active, ce qui signifie augmenter le contact (AUC) de l'acide simvastatine et augmenter le risque de maladie musculaire. Le risque de doses élevées de simvastatine (80 mg) liées à la maladie musculaire est d'environ 1%, sans test génétique.
Sur la base des résultats des essais cliniques, chez la personne portant le gène homozygote Alen C (CC), qui est traité avec le dosage de la simvastatine 80 mg, est à risque de 15% dans la maladie musculaire en un an, tandis que la personne qui porte le gène hétérozygote (CT) est de 1,5%. Le risque correspondant est de 0,3% chez les patients avec le génotype le plus courant (TT). Le génotype de l'allèle est considéré comme faisant partie de l'évaluation des avantages - le risque avant de prescrire la simvastatine 80 mg pour chaque patient et d'éviter les doses élevées chez les patients atteints de génotype CC. Cependant, l'absence de ce génotype n'exclut pas la maladie musculaire peut encore se produire.
Mesure de la concentration de créatine kinase (CK): Ne mesurez pas la concentration de CK après effort ou la présence d'une certaine cause augmente CK car cela peut falsifier les résultats. Si la concentration de CK avant traitement> 5 fois la limite supérieure du niveau normal (ULN) ne doit pas commencer le traitement par la simvastatine.
Envisagez de surveiller la créine kinase (CK) dans le cas de
Avant le traitement, les tests CK doivent être effectués dans les cas suivants: Fonction rénale altérée, hypothyroïdie, auto-histoire ou antécédents familiaux de maladies musculaires génétiques, des antécédents de maladies musculaires en raison de l'utilisation de statines ou de fibrates avant, des antécédents de maladie du foie ou de la consommation de beaucoup d'alcool, des patients âgés et des patients spéciaux. Dans ces cas, les avantages / risques doivent être pris en compte et surveiller les patients cliniquement lorsqu'ils sont traités par statine. Si le test en résulte CK> 5 fois la limite supérieure du niveau normal, ne commencez pas à traiter avec des statines.
Pendant le traitement des statines, les patients doivent informer en cas de manifestations musculaires telles que la douleur musculaire, la raideur musculaire, la faiblesse musculaire ... lorsque ces manifestations de patients doivent faire des tests CK pour prendre des interventions appropriées.
Évaluation des risques affectant les muscles dus à l'interaction médicamenteuse
Le risque de maladies musculaires et de motifs musculaires augmente considérablement lors de l'utilisation de ATIZET plus avec de forts inhibiteurs CYP3A4 (tels que l'itraconazol, le kétoconazole, le posaconazol, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le hiv protéase (nelfinavir), le bocevrevir, Boceprevirvirvir, Bocepinavir) Telaprevir, Néfazodon, un médicament contenant du cobicistat), ainsi que de la ciclosporine, du danazol et du gemfibrozil. Contre-indications lorsqu'elles sont utilisées simultanément avec ces médicaments.
En raison de la composition du médicament contenant de la simvastatine, le risque de maladie musculaire et de schéma musculaire a également augmenté de manière significative lorsqu'elle est utilisée simultanément avec d'autres fibrates, la niacine (≥ 1 g / jour) ou une utilisation simultanée avec l'amiodaron, l'amlodipine, le vérapamil ou le diltiazem. Le risque de maladie musculaire, y compris le schéma musculaire, peut augmenter lorsqu'il est utilisé simultanément avec de l'acide fusidique. Pour les patients HOFH, ce risque peut augmenter lorsqu'il est utilisé simultanément avec le lomitapide.
Les patients prenant des médicaments de taille moyenne avec CYP3A4 simultanément avec ATIZET Plus, en particulier Atizet plus dose plus, peuvent présenter un risque élevé de maladie musculaire. Lorsque vous utilisez Atizet Plus simultanément avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 (augmentation de l'ASC environ 2 à 5 fois), l'ajustement de la dose peut être nécessaire. Pour certains inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple Diltiazem), la dose maximale d'Atizet Plus est de 10/20 mg.La sécurité et l'efficacité d'Atizet Plus lorsqu'elles sont utilisées simultanément avec le fibrat n'ont pas été étudiées. Le risque de maladie musculaire augmente lorsque la simvastatine est utilisée simultanément avec les fibrates (en particulier Gemfibrozil). Par conséquent, la contre-indiquée lors de l'utilisation d'Atizet plus simultanément avec Gemfibrozil et une utilisation simultanée avec d'autres fibrates n'est pas recommandée.
patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
Si vous utilisez la simvastatine, en particulier une utilisation à long terme, il existe un risque de pneumonie interstitielle avec des symptômes de dyspnée, de toux sèche, de baisse générale de la santé (fatigue, perte de poids, fièvre). Si le patient développe une maladie pulmonaire interstitielle, la statine est interrompue.Évaluation de la fonction hépatique
Les tests de fonction hépatique sont effectués avant de commencer le traitement avec Azet Plus, puis des indications cliniques. Le patient a augmenté de 10/80 mg de dose doit être testé avant d'ajuster la dose, 3 mois après l'ajustement de la dose 10/80 mg et périodiquement (demi-année) au cours de la première année de traitement. Attention particulière chez les patients présentant une concentration sérique de transaminase élevée et chez ces patients, les mesures doivent être répétées dans le temps et plus souvent après cela. S'il y a une augmentation du niveau de transaminase. En particulier, la concentration de transaminane augmente à 3 x uln et persistant, devrait arrêter le médicament.
Si les lésions hépatiques sont graves avec les symptômes cliniques ou l'augmentation de la bilirubine sanguine ou de la jaunisse pendant le traitement avec Azet Plus, doit arrêter temporairement le médicament. Si une autre maladie n'est pas trouvée, ne commencez pas à traiter avec Azet Plus.
Atizet Plus doit être utilisé avec prudence chez les patients buvant beaucoup d'alcool.patients atteints d'insuffisance hépatique
en raison de l'effet inconnu de l'augmentation de l'exposition à l'ézétimib chez les patients atteints d'insuffisance hépatique moyenne ou sévère. Atizet Plus n'est pas recommandé d'utiliser dans ce groupe de patients.
patients atteints de diabète
Les statines peuvent augmenter la glycémie, pour les patients présentant un risque élevé comme la glycémie à 5,6 à 6,9 mmol / i, l'IMC ≥ 30 kg / m2, augmentent les triglycérides, l'hypertension pour surveiller à la fois la biochimie et la clinique.
Enfants
L'efficacité et la sécurité de l'ézétimib en combinaison avec la simvastatine chez les patients de 10 à 17 ans atteints de cholestérol sanguin hyperlésées hyperlées ont été évaluées dans un essai clinique contrôlé chez les garçons et les filles de l'adolescence au moins après un an de puberté. En conséquence, le médicament n'affecte généralement pas la croissance ou la croissance du sexe chez les jeunes hommes ou les femmes, ni aucun effet sur le cycle menstruel chez les femmes.Cependant, l'effet de l'ézétimib pour un traitement de 33 semaines pour la croissance et la croissance sexuelle n'a pas été étudié.
La sécurité et l'efficacité de l'ézétimib en combinaison avec la dose de simvastatine par 40 mg n'est pas étudiée chez les enfants de 10 à 17 ans.
ezetimib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 10 ans.
L'effet à long terme du traitement de l'ézétimib chez les patients de moins de 17 ans pour réduire l'incidence de la maladie et de la mort à l'âge adulte n'a pas été étudié.
Anticoagulants
Si ATIZET Plus est simultanément utilisé avec la warfarine, les médicaments anticoagulants coumarine ou fluindion, le rapport international de normalisation (INR) doit être surveillé de manière appropriée.
Avertissement d'autodité
Colonel contient du lactose, ne doit pas être utilisé pour les patients atteints d'intolérance au galactose, la carence en lactase de L.App, le trouble d'absorption du glucose - le galactose.
La capacité de conduire et d'exploiter les machines
Atizet n'affecte pas ou n'affecte pas la capacité de conduire ou d'opérer des machines. Cependant, certains effets indésirables tels que les étourdissements peuvent se produire, être prudents lors de la conduite ou des machines à exploiter tout en prenant le médicament.
La grossesse
atizet Plus est contre-indiquée pour les femmes enceintes. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'Atizet Plus pendant la grossesse.
Période d'allaitement
Atizet Plus est contre-indiquée pour être utilisée pendant l'allaitement. Des études de rats ont montré que l'ezétimib est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si les ingrédients actifs d'Atizet Plus sont excrétés dans le lait maternel.
Interaction médicamenteuse
Interaction pharmacologique
L'interaction avec les médicaments lipidiques peut provoquer une maladie musculaire lorsqu'elle est utilisée unique
Le risque de maladie musculaire, y compris le schéma musculaire, augmente pendant l'utilisation simultanée de la simvastatine avec le fibrat. De plus, il existe une interaction pharmacocinétique de simvastatine avec le gemfibrozil entraînant une augmentation des niveaux de simvastatine dans le plasma. Le rare cas de maladie musculaire / musculaire a été observé lorsque la simvastatine en combinaison avec de la niacine lipidique à forte dose (≥ 1 g / jour).
Le fibratpeut augmenter la sécrétion de cholestérol en bile, conduisant à des calculs biliaires.
Interaction pharmacocinétique
Contre-indications
Inhibiteurs forts du CYP3A4 (tels que l'itraconazol, le kétoconazole, le posaconazol, le voriconazol, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la protéase du VIH inhibent le VIH (Nelfinavir), Boceprevir, Télazol Gemfibrozil.
Les interactions ne recommandent pas
Autres fibrates, acide fusidique, niacine avec une dose ≥ 1 g / jour (pour les Asiatiques).
Les interactions doivent surveiller le réglage de la dose
amiodaron, amlodipine, vérapamil, diltiazem, niacine (≥ 1 g / jour): les doses quotidiennes d'Atizet plus ne dépassent pas 10/20 mg.
Lomitapid: Pour les patients HOFH, la dose quotidienne Atizet Plus ne dépasse pas 10/40 mg.
jus de pamplemousse et fruits d'agrumes: évitez de boire lors de l'utilisation d'Azet Plus.
inhibiteurs moyens CYP3A4
Les patients prenant d'autres médicaments qui auraient l'effet inhibiteur moyen du CYP3A4 en combinaison avec un Atizet plus spécial lors de l'utilisation d'Atizet plus élevée, peuvent augmenter le risque de pathologie musculaire.
Autres fibrates
Utilisé en combinaison avec le fenofibrat augmente la concentration totale d'ézétimib environ 1,5 à 1,7 fois mais n'a pas de signification clinique. A évalué la sécurité et l'efficacité de l'ézétimib en combinaison avec des fenofibrats non rémunérés. Les fibrates peuvent provoquer une élimination accrue du cholestérol en bile, provoquant des calculs biliaires.acide fusidique
Les patients qui traitent l'acide fusidique combiné avec ATIZET Plus peuvent augmenter le risque de maladie musculaire. Le patient doit être surveillé étroitement avec Atizet Plus avec de l'acide fusidique. Devrait considérer peut temporairement suspendre Atizet Plus.
simvastatine augmente les effets des niveaux de warfarine et de digoxine sanguine. Les patients utilisant la simvastatine et la warfarine ou la digoxine doivent être soigneusement surveillés.
La cholestyramine réduit l'absorption d'Ezetimib, donc Atizet Plus doit être utilisé il y a deux heures ou au moins quatre heures après avoir utilisé la cholestyramine.
Risque accru de lésions musculaires lors de l'utilisation de statines simultanément avec la colchicine.
Inhibiteurs des protéines de transport: augmente la concentration de simvastatine dans le plasma augmentant ainsi l'effet indésirable sur le muscle.
L'utilisation simultanée de médicaments lipidiques statine avec VIH et l'hépatite C (VHC) peut augmenter le risque de lésions musculaires, les muscles les plus graves, les lésions rénales conduisant à l'insuffisance rénale et peuvent être mortelles.
Conservation
Stockez dans un endroit sec, la température ne dépasse pas 30 ° C, en évitant la lumière.
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