ATIZET PLUS 10 mg Um tratamento Thien do hipercolesterol colesterol no sangue (3 bolhas x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 bolhas x 10 comprimidos
Especificações Ezetimibe, sinvastatina
Ingrediente Um thien

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Ezetimibe10mg
Sinvastatina20mg

Usos

Indicações

Tratamento primário de colesterol no sangue: Atizet Plus (ezetimib/sinvastatina) é indicado como tratamento e dieta adicionais para reduzir o colesterol total (parte parcial), lipoproteína baixa densa lipoproteína (LDL-cipoprina B (APOPol B) Triglicerídeos (TG) e lipoproteína de colesterol não são altos (não-HDL-C) e para aumentar a alta densidade da lipoproteína de colesterol (HDL-C) em pacientes com hipercolesterol primária (família heterozigosa e não-familiar) ou hiperlipidemia mista.

Os pacientes usaram uma estatina e ezetimibe. O tratamento com hiperplasia hiper-colesterol (HOFH): o Atizet Plus é indicado para reduzir o aumento do colesterol total e do LDL-C em pacientes adultos com HOFH. O ATIZET Plus deve ser usado para outros tratamentos de redução de lipídios no sangue (como a filtragem LDL) nesses pacientes ou se esses tratamentos não estiverem disponíveis.

farmacococologia

atizet mais (ezetimibe/simvastatina) é um lipídio no sangue que inibe o inibidor de cólestos e a biológica, a biológica e o biologista do sangue que inibe o inibidor da cololestolorção, a biológica do sangue que inibe o inibidor do biolestrolo e o biologista do sangue que inibe o inibidor do biólogo do sangue que inibe o biólogo do sangue, o mais inibidor do biolestrolortorlolterol, o biologista que inibe o biodolestrolortimibtina do sangue que inibe o biólogo do biólogo e o biolestratina que inibe o biolestrolortimo síntese.

O colesterol plasmático é composto de absorção intestinal e síntese endógena. O Atizet Plus contém ezetimib e sinvastatina, dois componentes de abaixamento lipídico com mecanismos adicionais. Atizet Plus reduz o colesterol total, LDL-C, APO B, TG e não-HDL-C, aumenta o HDL-C através da dupla inibição da absorção e síntese do colesterol.

ezetimib

ezetimib inibe a absorção de colesterol do intestino. O ezetimib é eficaz quando tomado por via oral e possui mecanismos diferentes dos medicamentos para colesterol de outros grupos (como estatinas, inibidores da secreção biliar (resina), derivados de ácido fibrico e estanóis de origem vegetal), responsável por absorver o colesterol e o phytosterol do intestino. O colesterol, resultando em uma diminuição no transporte de colesterol do intestino para o fígado: as estatinas reduzem a síntese de colesterol no fígado e esses dois mecanismos separados se complementam para reduzir o colesterol.

sinvastatina

sinvastatina é uma lactona inativa. Após o oral, a sinvastatina é hidrolisada no fígado em B-hidroxiácido, que tem um forte impacto na inibição dos inibidores da enzima HMG-CoA (3 hidroxi-3 coA coA redutase). Essa enzima catalisa a conversão de HMG-CoA em mevalonato, que é a primeira etapa e é uma etapa de limite de velocidade durante a biossíntese de colesterol.

Foi demonstrado que

sinvastatina reduz os níveis de LDL-C normais e quando aumentados. O LDL-C é formado a partir de proteína de peso molecular muito baixo (VLDL) e é catabolizado principalmente por receptores LDL de alto nível. O mecanismo de redução do LDL, da sinvastatina pode ser devido aos níveis reduzidos de colesterol de VLDL (VLDL.-C) e irritação do receptor LDL, resultando em produção reduzida e aumento do LDL-C. A apolipoproteína B também diminuiu significativamente durante o tratamento com sinvastatina. Além disso, a sinvastatina aumenta o HDL-C moderado e reduz o plasma TG. O resultado dessas mudanças é reduzir a proporção de todo o colesterol HDL-C e a relação LDL-C/HDL-C.

farmacocinético

Absorção

ezetimib

Depois de tomar o ezetimib, é rapidamente absorvido e combinado em uma substância que tem o efeito do ezetimib-glucuronídeo. A concentração plasmática máxima (CMAX) atinge cerca de 1 a 2 horas para ezetimib-glucuronídeo e 4 a 12 horas para o ezetimibe.

Use o mesmo alimento (refeições de alto gordura ou não -gordura) não afeta a biodisponibilidade oral do ezetimibe ao tomar Ezetimib 10mg.

sinvastatina

A presença de β-hidroxiácido durante a circulação após a sinvastatina é encontrada abaixo de 5% da dose de acordo com o metabolismo inicial da etapa no fígado. Os principais metabólitos da sinvastatina no plasma humano são β-hidroxiácido e metabólitos adicionais. Quando famintos, inibidores ativos e inibidores totais no plasma não são afetados se o uso da sinvastatina logo antes das refeições.

distribuição

ezetimib

ezetimib e ezetimib-glucuronida ligados às proteínas plasmáticos são 99,7% e 88 a 92%.

sinvastatina

Tanto a sinvastatina quanto a β-hidroxiácida estão ligados à proteína sérica humana (95%). A farmacocinética ao usar a dose única e a sinvastatina multi -dose não vê o acúmulo de medicamentos. Nos estudos farmacocinéticos acima da concentração sérica máxima dos inibidores que aparecem 1,3 horas a 2,4 horas após o uso.

transformação

ezetimib

ezetimib é basicamente metabolizado no intestino delgado e no fígado graças a uma combinação com glucuronídeo (reação estágio II) e depois excretada através da bile. Metabolismo mínimo de oxidação (reação do estágio I) em todas as espécies de pesquisa. Ezetimib e ezetimib-glucuronídeo são os principais componentes metabólicos do medicamento determinado no plasma, representando cerca de 10 a 20% e 80 a 90% do número total de medicamentos no plasma. Ezetimib e ezetimib-glucuronídeo são eliminados do plasma lentamente com reutilização significativa no intestino. Ezetimib e ezetimib-glucuronid

sinvastatina

A sinvastatina é uma lactona inativa, rapidamente hidrolisada in vivo em β-hidroxiácido correspondente, um forte inibidor da enzima hmg-coa redutase. A hidrólise ocorreu principalmente no fígado, a taxa de hidrólise no plasma humano é muito lenta. Nos seres humanos, a sinvastatina é bem absorvida e fortemente transformada no fígado. O tempo de venda dos metabólitos β-hidroxiácidos após uma injeção intravenosa média é de 1,9 horas.

eliminação

ezetimib

Em humanos, depois de beber 14C-ezetimib (20mg), o Ezetimib total é responsável por cerca de 93% do ingrediente ativo total que marca radioativo no plasma. Após 48 horas, nenhum ingrediente ativo marca radioativo no plasma.

sinvastatina

Em humanos, depois de tomar uma dose de marcação de sinvastatina radioativa, 13% do ingrediente ativo marcou radioativo excretado na urina e 60% nas fezes dentro de 96 horas. A quantidade encontrada na descentralização mostra a quantidade de medicamentos absorvidos e excretados em substâncias equivalentes na bile, bem como a quantidade de medicamentos que não são absorvidos. Após uma dose intravenosa de substâncias metabólicas β-hidroxiácidas, apenas 0,3% da dose intravenosa é excretada na urina na forma de inibidores.

Antes de tomar ATIZET PLUS 10 mg Um tratamento Thien do hipercolesterol colesterol no sangue (3 bolhas x 10 comprimidos)

Como usar

Use apenas o Atizet Plus para adultos, não para crianças.

Os pacientes devem ter uma dieta de colesterol antes de começar a usar o Atizet Plus e devem continuar a dieta durante o tratamento. A dose deve ser concretizada para cada paciente com base no nível inicial de LDL-C, o objetivo do tratamento e a resposta do paciente.

deve beber Atizet mais apenas uma vez à noite, com ou não comida.

dosagem

Recomendações para iniciar o tratamento com a dose mais baixa que o medicamento funciona.

ATIZET PLUS DOSE (EZETIMIB/SIMVASTATINA corresponde a 10/20mg) 1 cápsulas uma vez à noite.

MIMETING TRATAMENTO COM OUTROS MEDORES

Atizet Plus deve ser usado antes de ≥ 2 horas ou após ≥ 4 horas ao usar um medicamento conectado ao ácido biliar.

Em pacientes com amiodaron, amlodipina, verapamil, diltiazem, lipídeo inferior da niacina (≥ 1g/dia) e com o Atizet Plus, o ATIZET Plus não deve exceder 1 comprimido/dia (Ezetimib/simvastatin correspondente a 10/20mg)

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário fazer a dose em pacientes com comprometimento renal moderado. Não use medicamentos para pacientes com comprometimento renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min).

Pacientes com insuficiência hepática

Sem ajuste da dose em pacientes com deficiência fírica leve (criança - Pugh 5 ou 6). O Atizet Plus não deve ser usado para pacientes com deficiência de fígado de tamanho médio (pugna para crianças 7 a 9) ou insuficiência hepática grave (pugna para crianças> 9).

pacientes idosos

Sem ajuste da dose.

crianças

Não usado para crianças menores de 10 anos, mas a droga também pode ser considerada para tratamento para crianças com mais de 10 anos.

Nota: a dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico.

O que fazer ao usar overdose? Não há complicação do castelo. LD50 de ezetimib ≥ 1000 mg/kg e sinvastatina ≥ 1000 mg/kg.

Em estudos, altas doses de ezetimib também não causam problemas graves. Entre os casos de overdose foram relatados, esses sintomas são leves ou não existentes. Não há problema sério.

sinvastatina

Alguns casos de overdose foram relatados, a dose máxima é de 3,6g. Todos os pacientes se recuperam sem sequelas.

Se uma overdose de Atizet Plus, lavagem gástrica ou vômito. A diálise pode não ser capaz de remover o medicamento. O tratamento também pode estar relacionado ao atendimento de apoio, que inclui o tratamento de sintomas causados ​​por uma overdose, incluindo:
  • Monitore de perto o fluxo cardíaco, a pressão arterial e a respiração.

    • Infusão intravenosa (IV).

  • Outros tratamentos baseados em complicações.

    • O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose na época, conforme planejado. Observe que ele não deve ser usado dobrar a dose prescrita.

    Efeitos colaterais

    Ao usar o Atizet Plus, você pode experimentar efeitos indesejados (ADR).

    Comum, adr> 1/100

  • Teste: aumento do sangue AST, ALT, CK.

    • incomum, 1/1000

    Avisos

    contra -indicado

    Atizet Plus O medicamento é contra -indicado nos seguintes casos:

  • Hipersensibilidade a ingredientes ativos ou qualquer excipiente da droga.
  • Doença hepática ativa ou aumento da transaminase plasmática por causa desconhecida.

    • Mulheres grávidas e mulheres de enfermagem.

  • Utilizado em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores de protease do HIV, boceprevir, telesprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodon). Danazol.

    • Doença muscular secundária devido ao uso de outros medicamentos lipídicos.

    precauções ao usar

    piloto mecânico e muscular

    Assim como outras enzimas redutoras de HMG-CoA, inibidores, o risco de piloto muscular e muscular está relacionado à dose de sinvastatina. Nos pacientes que começam a usar o Atizet Plus, eles devem notificar pacientes em risco de patologia muscular e aconselhar os pacientes a notificar imediatamente qualquer dor muscular, fadiga muscular ou fraqueza muscular que não possa ser determinada. Deve parar de usar o Atizet Plus imediatamente, se diagnosticado ou suspeito de doença muscular.

    Reduza a função da proteína de transporte

    Reduzir a função da proteína de transporte de OATP fígado pode aumentar o contato com o sistema de ácido da sinvastatina e aumentar o risco de doença muscular, padrão muscular. A redução da função pode ser o resultado da inibição da interação medicamentosa (por exemplo, ciclosporina) ou em pacientes com genótipos de SLCO1B1 C.521T> c. Pacientes

    Pacientes com gene SLCO1B1 Alen (c.521t> C) criptografam para uma proteína OATP1B1 que é menos ativa, o que significa aumentar o contato (AUC) do ácido sinvastatina e aumentar o risco de doença muscular. O risco de altas doses de sinvastatina (80 mg) relacionadas à doença muscular é de cerca de 1%, sem testes genéticos.

    Com base nos resultados do ensaio clínico, na pessoa que transporta o gene homozigoto de Alen C (CC), que é tratado com a dose de sinvastatina 80 mg, está em risco de 15% na doença muscular em um ano, enquanto a pessoa que carrega o gene heterozigoto (CT) é 1.5%. O risco correspondente é de 0,3% em pacientes com o genótipo mais comum (TT). O genótipo do alelo é considerado como parte da avaliação de benefícios - o risco antes de prescrever a sinvastatina 80mg para cada paciente e evitar doses altas em pacientes com genótipo de CC. No entanto, a ausência desse genótipo não exclui a doença muscular ainda pode ocorrer.

    Medição

    A concentração de creatina quinase (CK): não meça a concentração de CK após o esforço ou a presença de uma certa causa aumenta a CK porque isso pode falsificar os resultados. Se a concentração de CK antes do tratamento> 5 vezes o limite superior do nível normal (ULN) não deve iniciar o tratamento com sinvastatina.

    Considere monitorar a creatina quinase (CK) no caso de

    Antes do tratamento, os testes de CK devem ser realizados nos seguintes casos: função renal prejudicada, hipotireoidismo, auto -história ou histórico familiar de doença muscular genética, histórico de doença muscular devido ao uso de estatina ou fibrato antes, um histórico de doença hepática ou bebida muito álcool, pacientes com idosos (> 70 anos de idade), com o uso de fíticos de risco. Nesses casos, os benefícios/riscos devem ser considerados e monitorar os pacientes clinicamente quando tratados com estatina. Se o teste resultar em CK> 5 vezes o limite superior do nível normal, não comece a tratar com estatina.

    Durante o tratamento com estatina, os pacientes precisam notificar quando há manifestações musculares, como dor muscular, rigidez muscular, fraqueza muscular ... quando essas manifestações dos pacientes precisam fazer o teste de CK para fazer intervenções apropriadas.

    Avaliação de riscos que afetam o músculo devido à interação medicamentosa

    The risk of muscle diseases and muscle pattern increases significantly when using Atizet Plus simultaneously with strong inhibitors CYP3A4 (such as Itraconazol, Ketoconazole, Posaconazol, Voriconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Protease HIV (Nelfinavir), Boceprevir, Boceprevirvirvir, Bocepinavir) Telaprevir, Nefazodon, um medicamento que contém cobicistat), bem como ciclosporina, danazol e gemfibrozil. Contra -indicações quando usado simultaneamente com esses medicamentos.

    Devido à composição da droga que contém sinvastatina, o risco de doença muscular e padrão muscular também aumentou significativamente quando usado simultaneamente com outros fibrats, niacina (≥ 1g/dia) ou uso simultâneo com amiodaron, amlodipina, verapamil ou diltiazem. O risco de doença muscular, incluindo padrão muscular, pode aumentar quando usado simultaneamente com ácido fusídico. Para pacientes com HOFH, esse risco pode aumentar quando usado simultaneamente com Lomitapid.

    Pacientes que tomam medicamentos de tamanho médio com CYP3A4 simultaneamente com o Atizet Plus, especialmente o ATIZET PLUS, podem ter um alto risco de doença muscular. Ao usar o ATIZET e simultaneamente com um inibidor moderado do CYP3A4 (aumentando a AUC cerca de 2-5 vezes), pode ser necessário ajustar a dose. Para alguns inibidores moderados do CYP3A4 (por exemplo, diltiazem), a dose máxima de Atizet Plus é de 10/20mg.

    A segurança e a eficácia do Atizet Plus quando usadas simultaneamente com fibrat não foram estudadas. O risco de doença muscular aumenta quando a sinvastatina é usada simultaneamente com fibrats (especialmente gemfibrozil). Portanto, contra -indicado ao usar o ATIZET e simultaneamente com gemfibrozil e uso simultâneo com outros fibrats não é recomendado.

    Pacientes com doença pulmonar intersticial

    Se estiver usando a sinvastatina, especialmente o uso longo, existe um risco de pneumonia intersticial com sintomas de dispnéia, tosse seca, declínio geral da saúde (fadiga, perda de peso, febre). Se o paciente é encontrado para desenvolver doença pulmonar intersticial, a estatina será interrompida.

    Avaliação da função hepática

    Os testes de função do fígado são feitos antes de iniciar o tratamento com o Atizet Plus e depois as indicações clínicas. O paciente aumentou a dose de 10/80 mg deve ser testado antes de ajustar a dose, 3 meses após o ajuste da dose 10/80mg e periodicamente (meio ano) no primeiro ano de tratamento. Atenção especial em pacientes com alta concentração de transaminase sérica e nesses pacientes, as medições devem ser repetidas no tempo e com mais frequência depois disso. Se houver um aumento no nível da transaminase. Especialmente a concentração de transaminanse aumenta para 3 x ULN e persistente, deve interromper a droga.

    Se o dano no fígado for grave com sintomas clínicos ou aumento da bilirrubina ou icterícia durante o tratamento com o Atizet Plus, deve interromper temporariamente o medicamento. Se uma doença alternativa não for encontrada, não comece a tratar com o Atizet Plus.

    O Atizet Plus deve ser usado com cautela em pacientes que bebem muito álcool.

    Pacientes com insuficiência hepática

    Devido ao efeito desconhecido do aumento da exposição ao ezetimibe em pacientes com insuficiência hepática média ou grave. O Atizet Plus não é recomendado para usar neste grupo de pacientes.

    Pacientes com diabetes

    A estatina pode aumentar o açúcar no sangue, para pacientes com alto risco, como açúcar no sangue de 5,6 a 6,9 mmol/i, IMC ≥ 30kg/m2, aumentar os triglicerídeos, hipertensão para monitorar a bioquímica e a clínica.

    crianças

    A eficiência e a segurança do Ezetimib em combinação com a sinvastatina em pacientes de 10 a 17 anos com colesterol de sangue hiperlestadas foram avaliadas em um ensaio clínico controlado em meninos e meninas da adolescência pelo menos após um ano de puberdade. Como resultado, o medicamento geralmente não afeta o crescimento ou o crescimento do sexo em homens ou mulheres jovens, ou qualquer efeito no ciclo menstrual em mulheres.

    A segurança e a eficácia do ezetimibe em combinação com a dose de sinvastatina por 40mg não são estudadas em crianças de 10 a 17 anos.

    Ezetimib não foi estudado em pacientes com menos de 10 anos.

    O efeito a longo prazo do tratamento de Ezetimib em pacientes com menos de 17 anos de idade para reduzir a incidência de doenças e a morte na idade adulta não foi estudada.

    anticoagulantes

    Se o Atizet Plus for usado simultaneamente com varfarina, os medicamentos anticoagulantes Coumarin ou Fluindion, a taxa de normalização internacional (INR) deve ser monitorada adequadamente.

    Aviso de autodidade

    O coronel contém lactose, não deve ser usado para pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase da L.App, transtorno de absorção de glicose - galactoe. No entanto, alguns efeitos indesejados, como tontura, podem ocorrer, seja cauteloso ao dirigir ou operar máquinas enquanto tomam a droga.

    A gravidez

    Atizet Plus é contra -indicada para mulheres grávidas. Não há dados clínicos sobre o uso do Atizet Plus durante a gravidez.

    Período de amamentação

    Atizet Plus é contra -indicado a usar durante a amamentação. Estudos de ratos mostraram que o ezetimib é excretado no leite materno. Não se sabe se os ingredientes ativos do Atizet Plus são excretados no leite materno.

    interação medicamentosa

    interação farmacológica

    A interação com medicamentos lipídicos pode causar doenças musculares quando usado

    O risco de doença muscular, incluindo padrão muscular, aumenta durante o uso simultâneo de sinvastatina com fibrato. Além disso, há interação farmacocinética da sinvastatina com gemfibrozil, levando a um aumento nos níveis de sinvastatina no plasma. O caso raro de doença muscular/muscular foi observado quando a sinvastatina em combinação com niacina lipídica de alta dose (≥ 1g/dia).

    O fibrato pode aumentar a secreção de colesterol na bile, levando a cálculos biliares.

    interação farmacocinética

    contra -indicações

    Strong CYP3A4 inhibitors (such as Itraconazol, Ketoconazole, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV Protease Inhibit HIV (Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, NefazODOD, Cobicistat) Ciclosporin, Danazol, and As interações gemfibrozil.

    não recomendam compartilhado

    Outros fibrats, ácido fusídico, niacina com uma dose de ≥ 1g/dia (para asiáticos).

    As interações

    precisam monitorar o ajuste da dose

    amiodaron, amlodipina, verapamil, diltiazem, niacina (≥ 1g/dia): doses diárias de Atizet Plus não excedem 10/20mg.

    Lomitapid: Para pacientes com HOFH, a dose diária de ATIZET PLUS não excede 10/40mg.

    suco de toranja e frutos de citros: evite beber ao usar o Atizet Plus.

    Inibidores médios CYP3A4

    Pacientes que tomam outros medicamentos que se acredita ter o efeito inibitório médio do CYP3A4 em combinação com o ATIZET Special Plus ao usar o ATIZET PLUS de alto dose, podem aumentar o risco de patologia muscular.

    Outros fibrats

    Utilizado em combinação com o fenofibrato, aumenta a concentração total de ezetimibe cerca de 1,5 - 1,7 vezes, mas não tem significado clínico. Avaliou a segurança e a eficácia do ezetimibe em combinação com fenofibrats não pagos. Os fibrats podem causar aumento da eliminação do colesterol na bile, causando cálculos biliares.

    ácido fusídico

    Os pacientes que estão tratando o ácido fusídico combinados com o Atizet Plus podem aumentar o risco de doença muscular. O paciente deve ser monitorado de perto com o Atizet Plus com ácido fusídico. Deve considerar pode suspender temporariamente o Atizet Plus.

    A sinvastatina aumenta os efeitos dos níveis de varfarina e digoxina no sangue. Os pacientes que usam sinvastatina e varfarina ou digoxina devem ser cuidadosamente monitorados.

    A colestyramina reduz a absorção de Ezetimib, portanto, o Atizet Plus deve ser usado duas horas atrás ou pelo menos quatro horas após o uso da colestirina.

    Maior risco de dano muscular ao usar a estatina simultaneamente com a colchicina.

    Inibidores de proteínas de transporte: aumenta a concentração de sinvastatina no plasma, aumentando assim o efeito indesejado no músculo. O uso simultâneo de medicamentos lipídicos da estatina com HIV e hepatite C (HCV) pode aumentar o risco de dano muscular, o músculo mais grave, os danos nos rins que levam à insuficiência renal e podem ser fatais.

    Armazenamento

    Armazenar em local seco, a temperatura não excede 30 ° C, evitando a luz.

    Outras drogas

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