Atovze 20/10 SAVI -Behandlung für hyperiertes Blutcholesterin (3 Blasen x 10 Tabletten)

Darreichungsform Box mit 3 Blasen x 10 Tabletten
Spezifikationen Atorvastatin, Ezetimibe
Inhaltsstoff Savi Pharma

Inhaltsstoff

Kompositionsinformationen	Inhalt
Atorvastatin	20 mg
Ezetimibe	10 mg

Verwendet

Indikationen

Atovze Medicine 20/10 zeigt die Behandlung in den folgenden Fällen an:

Erhöhtes Rohblut-Cholesterin: Reduzierung des Gesamtcholesterins, Reduzierung von Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL-C: Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte), Reduktion von Lipoprotein mit niedrigem Dichte (nicht-hdl-c-c-c-c-c-c-c-c-cao (nicht-hohe Dichte lipopplycerid) (Hdl-c-cao (hd. Cholesterin) bei Patienten mit primärem Blutcholesterin (heterozygot heterozygote und nicht familienfreundliche Natur) oder gemischte Hyperlipidämie.

Hypoglykämie von homozygoten Blut von zu Hause aus (HofH: homozygote familiäre Hypercholesterinämie): Reduzierung des Gesamtcholesterins und LDL-C bei Patienten mit HoFH. Verwenden Sie Komplementär für andere Behandlungen zur Reduktion von Blutfettlemiden.

Pharmakokologie

ATC -Code: C10ba05.

Pharmakologische Gruppe: Blutlipidmedikamente.

Das Plasmacholesterin wird aus der Darmabsorption und der endogenen Synthese abgeleitet. Atovze 20/10 ist eine Kombination aus zwei Atorvastatin- und Ezetimib-Substanzen, die das Plasma-Cholesterin mit einem doppelten Mechanismus reduzieren: Beide hemmen die Absorption von Cholesterin im Darm und hemmen die endogene Cholesterinsynthese. HMG-CAA bis Mevalonsäure ist ein Vorläufer von Cholesterinspiegel.

HMG-CAA-Reduktase-Inhibitoren reduzieren die Cholesterinsynthese in der Leber und reduzieren die Cholesterinspiegel in Zellen.

Ezetimib: Am Pinselkante des Dünndarms lokalisiert und die Absorption von Cholesterin im Darm hemmen. In 2 -Wochen klinische Forschung zu 18 Patienten mit hohem Bluthoch -Cholesterin hemmt Ezetimib im Vergleich zu Placebo 54% Cholesterin, die im Darm absorbiert sind.

Absorption: Atorvastatin absorbiert nach ca. 1-2 Stunden schnell nach oraler, maximaler Konzentration im Plasma. Das Atorvastatin -Absorptionsniveau entspricht der Dosis.

Verteilung: Die durchschnittliche Verteilung von Atorvastatin beträgt hauptsächlich in die Leber, beträgt etwa 400 Liter. Über 98% Atorvastatin bindet an Plasmaproteine. Das Verhältnis von roten Blutkörperchen/Plasma beträgt etwa 0,25 und zeigt weniger absorbierende Arzneimittel in rote Blutkörperchen.

metabolisch: weit verbreitet in ortho-, parahydroxy- und viele oxidationsmittelprodukte. In vitro der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor durch die Metaboliten von ortho- und parahydroxy-äquivalent zu Atorvastatin. In -vitro -Studien beweisen die Bedeutung von Cytochrom p450 3A4 während des Metabolismus von Atorvastatin aufgrund erhöhter Plasmakonzentrationen von Atorvastatin beim Menschen, nachdem er gleichzeitig wie Erythromycin dieser Enzyminhibitor verwendet hatte.

Eliminierung: Atorvastatin und seine Metaboliten werden hauptsächlich in die Galle nach dem Stoffwechsel durch die Leber und/oder außerhalb der Leber ausgeschieden. Das Medikament durchläuft jedoch nicht den Darmzyklus. Die Hälfte der Lebensdauer -Eliminierung in Atorvastatins Plasma beim Menschen beträgt etwa 14 Stunden, aber die halbe Lebensdauer von HMG -CAA -Reduktase -Inhibitoren beträgt etwa 20 bis 30 Stunden aufgrund der Hauptmetaboliten von Atorvastatin. Unter 2% Atorvastatin befindet sich im Urin.

ezetimib

Absorption: Ezetimib wird schnell nach oraliertem und zu ezetimib-glucuronid zusammengefasst. Die maximale Konzentration im Plasma wird nach ca. 1-2 Stunden beim Trinken von Ezetimib-Glucuronid und etwa 4-12 Stunden nach dem Trinken für Ezetimib erreicht.

Verteilung: etwa 90% Ezetimib und Ezetimib-Glucuronid, gebunden mit Plasmaproteinen.

Metabolismus und Eliminierung: Ezetimib wird hauptsächlich im Dünndarm und Leber durch eine Kombination von Glucuronid (Phase -II -Metabolismus) metabolisiert. Ezetimib und Ezetimib - Glucuronid sind die beiden Haupttypen des Stoffwechsels des in Plasma gefundenen Arzneimittels. Jeweils 10 - 20% bzw. 80 - 90% der Gesamtzahl der Arzneimittel im Plasma, sowohl Ezetimib als auch Ezetimib -Glucuronid werden langsam durch den Darmzyklus aus Plasma eliminiert.

Eliminierung der halben Lebensdauer im Plasma von Ezetimib und Ezetimib-Glucuronid beträgt etwa 22 Stunden. Nach einer 14C-Ezetimib in einer Dosis von 20 mg findet sich in Plasma etwa 93% Ezetimib. Nach 48 Stunden gibt es in Plasma keine Medizin.

Vor der Einnahme Atovze 20/10 SAVI -Behandlung für hyperiertes Blutcholesterin (3 Blasen x 10 Tabletten)

wie man

Orale Medikamente verwendet, Schlucken von Tabletten, sollte die Pille nicht brechen, saugen oder kauen. Sie können Medikamente vor oder nach dem Essen einnehmen und das Medikament zu einer bestimmten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie Colestyramin oder Colestipol verwenden, sollten Sie vor mindestens 2 Stunden oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme dieser Medikamente Atovze 20/10 einnehmen.

Dosierung

Anfangsdosis: Die übliche Startdosis der Kombination von Atorvastatin/Ezetimib (Atovze) beträgt normalerweise 10/10 mg/Tag (*) oder 20/10 mg/Tag (1 Atovze -Tablette 20/10). Bei Reduktion von ≥ 55% der Menge an LDL-C im Blut beträgt die Startdosis 40/10 mg/Tag (*).

Patienten mit Homozygot -Cholesterin von zu Hause aus: Atovze -Dosis beträgt 40/10 mg/Tag (*) oder 80/10 mg/Tag (*).

Nach etwa 2 Wochen Behandlung müssen die Blutlipidkonzentration überprüft werden, um die Atovze -Dosis entsprechend einzustellen.

Spezielle Themen:

ältere Menschen: Dosierung wie ein gesunder Junge.

Kinder: Es gibt keine Forschung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kindern zu bewerten, die für Kinder verwendet werden.

Nierenversagen: Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen müssen die Atovze -Dosis nicht anpassen, aber das Nierenversagen erhöht wahrscheinlich das Risiko von Muskelerkrankungsproblemen. Daher muss die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Muskel überwacht.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder einen medizinischen Spezialisten konsultieren.

Was tun bei der Überdosierung? Patienten mit Anzeichen einer Überdosierung sollten mit Serumkreatinin, Harnstoffstickstoff im Blut-, Myoglobinurin- und Leberfunktionsbewertungstests überwacht werden. Die Ergebnisse zeigten, dass Ezetimib gut toleriert wurde.

Bei einer Überdosis von Atorvastatin kann aktiviertes Kohlenstoff innerhalb von 1 Stunde nach Eintritt einer Überdosierung verwendet werden. Patienten, die nicht vollständig wach sind, können Aktivkohlenstoff durch das Dampfrohr durch Nase verwenden. Menschen mit Mustern sollten 0,9% Salz verwenden, um die Menge an Urin von 2-3 ml/kg/Stunde aufrechtzuerhalten. Diuretika können auch bei Bedarf zur Aufrechterhaltung des Urins verwendet werden. Da Atorvastatin stark mit Plasmaproteinen verbunden ist, ist die Blutung unwirksam.

Rufen Sie im Notfall sofort das 115 Notfallzentrum an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie 1 Dosis vergessen? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, überspringen Sie die Dosis und setzen Sie den Kalender des Arzneimittels fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um eine verpasste Dosis zu kompensieren.

Nebenwirkungen

Sicherheit bei der Kombination von Ezetimib und Atorvastatin bei mehr als 2.400 Patienten in 7 klinischen Studien bewerten. Insgesamt Ezetimib und Atorvastatin werden gut vertragen.

häufig, ADR ≥ 1/100

Verdauungssystem: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen und Übelkeit, etwa 5%der Patienten. Gelenke, Muskelschwäche.

Neurological - Muskel und Knochen: Muskelerkrankung kombiniert Muskelschwäche und erhöhtes Gehalt an Plasma -Kreatinphosphokinase. Kinh: Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmack, Parästhesie.

Zentral -Nervensystem: Speicherabnahme, Vergesslichkeit, Gedächtnisverlust, Verwirrung, Genesung beim Stoppen des Arzneimittels. Das Risiko für die Entwicklung von Diabetes ist zugenommen.

Berichte über andere Nebenwirkungen:

Proben und lymphatische Störungen: Thrombozytenreduktion.

Nervensystem: Periphere Neuropathie -Mann.

Veränderungen der Serumleberenzymkonzentration treten normalerweise in den ersten Monaten der Statinbehandlung auf. Jeder Patient mit einer hohen Serumtransaminase muss den zweiten Leberfunktionstest überwachen, um die Ergebnisse zu bestätigen und die Behandlung zu überwachen, bis die Anomalien wieder normal sind. Wenn die Serum -Transaminase -Konzentration AST oder ALT (GOT oder GPT) mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalens anhält, ist es notwendig, die Behandlung mit Statin nicht mehr zu behandeln.

Ratschläge Patienten, Statin zu verwenden, melden sofort eine Manifestation wie Muskelschmerzen aus unbekannten Gründen, Empfindlichkeit und Muskelschwäche, insbesondere wenn sie von Beschwerden oder Fieber begleitet werden. Die Statin -Therapie muss abgesetzt werden, wenn die CPK -Konzentration signifikant zunimmt, zehnmal höher als die Obergrenze von Normal

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und auf die folgenden Informationen verweisen.

kontraindiziert

atovze Medikamente 20/10 Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Arzneimittels. Aufgrund der Verwendung von Cholesterinmedikamenten oder hohen Bluttriglyceriden.

Vorsicht bei der Verwendung

Das Medikament besteht darin, schädliche Reaktionen auf das Muskelsystem wie Muskelatrophie, Musclitis, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie älteren Patienten, Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsenerkrankungen, Patienten mit Nierenerkrankungen zu verursachen. Müssen die schädlichen Reaktionen während des Drogenkonsums genau überwachen.

Es gibt Berichte über einige Fälle von Bindung und schwachem Muskelkugel.

Überwachung der Kreatinkinase (CK) im Fall:

Vor der Behandlung: CK -Tests sollten in den folgenden Fällen durchgeführt werden: Beeinträchtigte Nierenfunktion, Hypothyreose, Selbsthistorie oder Familienanamnese der genetischen Muskelerkrankung, eine Vorgeschichte von Muskelerkrankungen aufgrund des Einsatzes von Statin oder Fibraten vor der Vorgeschichte von Lebererkrankungen und/oder das Risiko des Muskelmusters, der Möglichkeit von Arzneimitteln und einigen speziellen Patienten und einigen speziellen Patienten. In diesen Fällen sollten die Vorteile/Risiken berücksichtigt werden und Patienten klinisch überwachen, wenn sie mit Statin behandelt werden. Wenn die Ergebnisse des CK -Tests> 5 -fach die Obergrenze der normalen Niveaus, beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Statin.

Während der Behandlung von Atorvastatin müssen die Patienten benachrichtigen, wenn Muskelmanifestationen wie Muskelschmerzen, Steifheit und Muskelschwäche vorhanden sind ... Wenn diese Manifestationen vorhanden sind, müssen die Patienten CK testen, um geeignete Interventionen zu ergreifen. In klinischen Studien zeigen einige Patienten, die Serumtransaminase einnehmen (> 3 normale Grenzen). Daher ist es erforderlich, Leberfunktionstests vor der Behandlung durchzuführen und zu wiederholen, wenn Vorschläge für Leberschäden vorliegen. Bei Patienten, die viel Alkohol trinken und/oder eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen trinken, sollte Vorsicht geboten werden.

Das Risiko einer Muskelerkrankung während der Behandlung von Atorvastatin nimmt zu, wenn sie gleichzeitig angewendet wird, Gemfibrozil, andere Cholesterinmedikamente mit fibratem Blut, Colchicin mit hohem Dose Niacin (> 1 g/Tag), Colchicin.

Patienten während der Medikamente überwachen. Wenn es Symptome wie Müdigkeit gibt, sollte die Muskelschwäche aufhören, das Medikament zu verwenden.

Die Herstellung von Arzneimitteln enthält Laktose -Hilfsstoffe. Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galactose-Toleranz, Lactase-Mangel oder gegenseitiger Glukose-Galactose sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu betreiben. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie gefährliche Maschinen fahren oder betreiben.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Laktation

Schwangere Frauen

Atovze 20/10 für schwangere Frauen kontraindiziert.

Cholesterin und Triglyceride können während der Schwangerschaft zunehmen, Blutlipidmedikamente funktionieren in diesem Fall nicht, Cholesterinspiegel und Cholesterinstoffe, die für die normale Entwicklung des Fötus erforderlich sind. Während der Schwangerschaft wurden jedoch keine vollständigen Nachforschungen über die Verwendung von Atovze 20/10 durchgeführt. Bei der Verwendung anderer Statine wurde ein Bericht über Geburtsfehler und eine Fehlgeburt gegeben. Hören Sie sofort auf, ATOVZE 20/10 zu verwenden, wenn Ihnen eine Schwangerschaft entdeckt wird. Menschen im reproduktiven Alter verwenden nur Atovze 20/10, wenn Schwierigkeiten konzipieren oder nach dem vollständigen Risiko einer Vergiftung des Arzneimittels am Fötus informiert wurden.

Ich weiß nicht, ob das Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist oder nicht, da es möglicherweise schädliche Nebenwirkungen mit Babys gibt, und stillen, dass die Menschen nicht Atovze 20/10 verwenden sollten.

Interaktives Arzneimittel

Cytochrom P450 Inhibitoren 344

Erythromycin/Clarithromycin: Gleichzeitig mit Erythromycin oder Clarithromycin führt zu erhöhten Plasma -Atorvastatin -Spiegeln. Patienten mit Cclarithromycin, Atovze -Dosis dürfen 20/10 mg/Tag nicht überschreiten.

HIV -resistente Protease und Goldinhibitoren

Kombinierte Tipranavir + Ritonavir oder Telaprevir: Vermeiden Sie die Verwendung von Atorvastatin.

Kombinieren Sie Lopinavir + Ritonavir: Verwenden Sie sorgfältig und gegebenenfalls die niedrigste Atorvastatin -Dosis.

kombiniert Darunavir + Ritonavir; Fosamprrenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir, Fosamprrenavir: Verwenden Sie nicht mehr als 20 mg Atorvastatin/Tag.

Nelfinavir: Verwenden Sie nicht mehr als 40 mg Atorvastatin/Tag.

ITraconazol: Verwenden Sie gleichzeitig Atorvastatin bei 20 bis 40 mg und Itraconazol 200 mg, wodurch der AUC -Wert von Atorvastatin erhöht wird. Mit Itraconazol sollte die Atovze -Dosis 20/10 mg nicht überschreiten.

Diltiazemhydrochlorid: Verwenden Sie gleichzeitig 240 mg Atorvastatin 40 mg und Diltiazem, wodurch die Konzentration von Atorvastatin im Plasma erhöht wird.

Cytochrom P450 344 Induktionsmedikamente

atorvastatin wird durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.

Gleichzeitig ist Atorvastatin mit Cytochrom P450 3A4 (z. B. Efavirenz, Rifampicin, Phenytoin) konzentriert, was dazu führen kann, dass die Konzentration von Atorvastatin im Plasma die Konzentration von Atorvastatin verringert.

Antazida

Ezetimibs Absorptions -Antacizen beeinflussen jedoch nicht die Bioverfügbarkeit von Ezetimib. Unter Verwendung von Atorvastatin gleichzeitig mit säurehinsen Antazida, die Magnesi- und Aluminiumionen enthalten, wird die Konzentration von Atorvastatin im Plasma um etwa 35%reduziert. Der Effekt der Reduzierung von LDL-C ändert sich jedoch nicht.

Fibrate

Fibrat kann die Sekretion von Cholesterin in die Galle erhöhen und zu Gallensteinen führen. In einer klinischen Studie an Hunden erhöht Ezetimib das Cholesterin in der Gallenblase. Der Patient sollte am 20. Oktober nicht gleichzeitig mit Fenofibrat verwendet werden, da dies das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen kann. Sollte Atovze 20/10 nicht mit Gemfibrozil verwenden, da es die Ezetimib -Konzentration um das 1,7 -fache erhöhen kann.

gallensäure -montierte Kunststoff

mit gallensäure montierte Harze können die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin signifikant verringern, sodass die Zeit für die Verwendung dieser beiden Medikamente getrennt sein muss. Colestipol: Bei der Verwendung von Colestipol mit Atorvastatin wird die Konzentration von Atorvastatin im Plasma um etwa 25%reduziert. Bei gleichzeitiger Verwendung von Atorvastatin und Colestipol nimmt der LDL-C-Effekt im Vergleich zu einer separaten Arzneimittel zu.

Colestyramin: Reduzieren Sie den AUC-Wert von Gesamt-Ezetimib (Ezetimib und Ezetimib-Glucuronid) um 55%.

Antikoagulantien

In einer Studie an 12 gesunden jungen Menschen, die gleichzeitig mit Ezetimib 10 mg/Tag verwendet wurden, wirkt sich nicht signifikant auf die Bioverfügbarkeit von Warfarin und Prothrombinzeit aus. Bei Patienten mit Ezetimib-Nahrungsergänzungsmitteln für Warfarin oder Grippindionstherapie gab es jedoch einen Bericht über die internationale normalisierte Verhältnis-Inr). Die meisten dieser Patienten nehmen auch andere Medikamente ein. Patienten, die Atovze 20/10 mit Antikoagulanzien verwenden, müssen die Prothrombinzeit und den internationalen Normalisierungsindex überwachen.

Fusidinsäure

Das Risiko einer Muskelerkrankung einschließlich Muskelmuster kann zunehmen, wenn sie gleichzeitig mit Fusidinsäure verwendet wird. Die Plasmakonzentration beider Arzneimittel nimmt zu.

colchicin

Es gab Fälle von Berichten nach der Verwendung von Atorvastatin mit Colchicin, die Muskelerkrankungen verursachen können.

niacin

Gleichzeitig mit hohen Dosen (> 1 g/Tag) kann das Risiko für Skelettmuskulatureffekte erhöhen, sollte die Reduzierung der Atorvastatin -Dosis in Betracht ziehen.

Digoxin

Die gleichzeitige Verwendung von Digoxin mit Atorvastatin kann die Plasmakonzentration von Digoxin auf etwa 20%erhöhen.

Transportinhibitoren

Gleichzeitige Verwendung von Atorvastatin 10 mg und Cyclosporin 5,2 mg/kg/Tag erhöht den AUC -Wert von Atorvastatin signifikant. Weil Rot die Kombination von zwei klinischen Medikamenten vermeiden sollte.

orale Kontrazeptiva

Konzentriert auf orale Kontrazeptiva enthält Morethindron und Ethinyl -Östradiol, wodurch der AUC -Wert von Norethindron und Ethinyl -Östradiol etwa 30% und 20% erhöht wird. Dieser Anstieg sollte bei der Auswahl einer Ersatzpillen für Frauen in Betracht gezogen werden, die Drogen mit Atorvastatin verwenden.

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe von Cytochrom P450 3A4 und kann die Konzentration von Atorvastatin in Plasma erhöhen, insbesondere bei Menschen, die Grapefruitsaft trinken, übermäßig (> 1,2 Liter/Tag).

Lagerung

Lassen Sie einen kühlen Ort, vermeiden Sie Licht, Temperaturen unter 30 ° C.

Andere Drogen

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