ATOVZE 20/10 Traitement SAVI pour le cholestérol sanguin hyper

Forme pharmaceutique Boîte de 3 cloques x 10 tablettes
Spécifications Atorvastatine, ezetimibe
Ingrédient Savi Pharma

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Atorvastatine	20 mg
Ézétimibe	10 mg

Les usages

Indications

Atovze Medicine 20/10 indique le traitement dans les cas suivants:

Augmentation du cholestérol sanguin cru: réduisant le cholestérol total, réduisant les lipoprotéines à basse densité (LDL-C: lipoprotéine à basse densité), réduction des lipoprotéines à faible densité (non-HDL-C: cholestérol lipoprotéine non densité), réduction de l'apolipoprotéine B, diminue Cholestérol lipoprotéine) chez les patients atteints de cholestérol sanguin primaire (hétérozygote hétérozygote et non familiale) ou une hyperlipidémie mixte.

Hypoglycémie du sang homozygote de la maison (HOFH: hypercholestérolémie familiale homozygote): réduisant le cholestérol total et le LDL-C chez les patients atteints de HOFH. Utilisez complémentaire pour d'autres traitements de réduction des lipides sanguins.

Pharmacokologie

Code ATC: C10BA05.

Groupe pharmacologique: médicaments lipidiques sanguins.

Le cholestérol plasmatique est dérivé de l'absorption intestinale et de la synthèse endogène. Atovze 20/10 est une combinaison de deux substances atorvastatine et ézétimib qui réduisent le cholestérol plasmatique avec un double mécanisme: les deux inhibent l'absorption du cholestérol dans l'intestin, tout en inhibant la synthèse du cholestérol endogène. Catalyse HMG-CAA à l'acide mévalonique, est un précurseur du cholestérol. Les inhibiteurs

HMG-CAA réductase réduisent la synthèse du cholestérol dans le foie et réduisent les taux de cholestérol dans les cellules.

Ezetimib: localisé au bord de la brosse de l'intestin grêle et inhibe l'absorption du cholestérol dans l'intestin, les excréments de la cible de l'ézétimib sont du stérol, Niemann-Pick C1-like i (npcili), qui est impliqué dans l'absorption du cholestérol dans le cholestérol intestinal. Dans une recherche clinique de 2 semaines sur 18 patients atteints de cholestérol sanguin élevé, l'ézétimib inhibe 54% de cholestérol absorbé dans l'intestin par rapport au placebo.

Pharmacocinétique

atorvastatine

Absorption: l'atorvastatine absorbe rapidement après une concentration maximale orale dans le plasma est obtenue après environ 1 à 2 heures. Le niveau d'absorption de l'atorvastatine correspond à la dose.

Distribution: principalement réparti dans le foie, la distribution moyenne de l'atorvastatine est d'environ 400 litres. Plus de 98% de l'atorvastatine se lie aux protéines plasmatiques. Le rapport des globules rouges / plasma est d'environ 0,25, montrant moins de médicaments absorbants dans les globules rouges.

Métabolique: largement converti en ortho-, parahydroxy et de nombreux produits oxydants. In vitro, l'inhibiteur de HMG-CoA réductase par les métabolites de l'ortho- et parahydroxy - équivalent à l'atorvastatine.

Environ 70% des inhibiteurs de HMG-CoA réductase dans le système circulatoire sont dus à des métabolites actifs. Les études in vitro prouvent l'importance du cytochrom P450 3A4 pendant le métabolisme de l'atorvastatine, en raison de la concentration plasmatique accrue d'atorvastatine chez l'homme après avoir utilisé en même temps que l'érythromycine est cet inhibiteur enzymatique.

Élimination: l'atorvastatine et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile après le métabolisme à travers le foie et / ou à l'extérieur du foie. Cependant, le médicament ne passe pas par le cycle intestinal. La moitié de l'élimination à vie dans le plasma de l'atorvastatine chez l'homme est d'environ 14 heures, mais l'élimination de la moitié de la vie des inhibiteurs de HMG -CAA réductase est d'environ 20 à 30 heures en raison des principaux métabolites de l'atorvastatine. Moins de 2% de l'atorvastatine se trouve dans l'urine.

ezetimib

Absorption: l'ézétimib est rapidement absorbé après oral et combiné en ézétimib-glucuronide. La concentration maximale dans le plasma est obtenue après environ 1 à 2 heures lors de la consommation d'alcool pour l'ézétimib-glucuronide et environ 4-12 heures après avoir bu pour l'ézétimib.

Distribution: environ 90% d'ézétimib et d'ézétimib-glucuronide liés avec des protéines plasmatiques.

Métabolisme et élimination: l'ézétimib est métabolisé principalement dans l'intestin grêle et le foie à travers une combinaison de glucuronide (métabolisme de phase II). L'ézétimib et l'ézétimib - glucuronide sont les deux principaux types de métabolisme du médicament trouvé dans le plasma. Respectivement, 10 - 20% et 80 à 90% du nombre total de médicaments dans le plasma, à la fois l'ézétimib et l'ézétimib-glucuronide sont lentement éliminés du plasma au cycle intestinal.

La moitié de l'élimination de la durée de vie dans le plasma de l'ézétimib et de l'ézétimib-glucuronide est d'environ 22 heures. Après avoir pris le 14C-ézétimib à une dose de 20 mg, environ 93% de l'ézétimib se trouve dans le plasma. Après 48 heures, il n'y a pas de médicament dans le plasma.

Avant de prendre ATOVZE 20/10 Traitement SAVI pour le cholestérol sanguin hyper

Comment utiliser

Les médicaments oraux, avaler les comprimés, ne doivent pas casser, aspirer ou mâcher la pilule. Vous pouvez prendre des médicaments avant ou après avoir mangé, devriez prendre le médicament à un certain moment de la journée.

Si vous utilisez Colestyramin ou Colestipol, vous devriez prendre Atovze 20/10 il y a au moins 2 heures ou au moins 4 heures après avoir pris ces médicaments.

Dosage

Dose initiale: La dose de départ habituelle de la combinaison atorvastatine / ezetimib (Atovze) est généralement de 10/10 mg / jour (*) ou 20/10 mg / jour (1 tablette Atovze 20/10). En cas de réduction de ≥ 55% de la quantité de LDL-C dans le sang, la dose de départ est de 40/10 mg / jour (*).

Les patients atteints de cholestérol homozygote à domicile: la dose d'Atovze est de 40/10 mg / jour (*) ou 80/10 mg / jour (*).

Après environ 2 semaines de traitement, il est nécessaire de vérifier la concentration de lipides sanguins pour ajuster la dose d'Atovze en conséquence.

Sujets spéciaux:

Les personnes âgées: posologie comme un jeune en bonne santé.

Enfants: Il n'y a pas de recherche pour évaluer la sécurité et l'efficacité des enfants utilisés pour les enfants.

Insuffisance rénale: les patients souffrant de troubles rénaux n'ont pas besoin d'ajuster la dose d'Atovze, mais l'insuffisance rénale est susceptible d'augmenter le risque de problèmes de maladie musculaire, il doit donc surveiller les effets du médicament sur le muscle.

(*): Utilisation de préparations Atovze avec un contenu approprié.

Remarque: la dose ci-dessus est uniquement pour référence. Le dosage spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose appropriée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire lors d'une surdose? Les patients présentant des signes de surdose doivent être surveillés avec de la créatinine sérique, de l'azote de l'urée dans le sang, de l'urine de la myoglobine et des tests d'évaluation des fonctions hépatiques.

Certaines études cliniques ont été menées chez 15 personnes en bonne santé utilisant l'ézétimib à une dose de 50 mg / jour qui dure 14 jours et une autre étude menée dans 18 jours de cholestérol élevé avec le dose de dose de l'ezétimib 40 mg / jour de la longueur sanguin. Les résultats ont montré que l'ézétimib tolérait bien.

En cas de surdose d'atorvastatine, peut utiliser du carbone activé en 1 heure lorsqu'une surdose se produit. Les patients qui ne sont pas complètement éveillés peuvent utiliser du carbone activé à travers le tube de vapeur par nasal. Les personnes ayant des motifs doivent utiliser 0,9% de sel pour maintenir la quantité d'urine de 2 à 3 ml / kg / heure. Les diurétiques peuvent également être utilisés si nécessaire pour maintenir l'urine. Parce que l'atorvastatine est fortement liée aux protéines plasmatiques, l'hémorragie est inefficace.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le 115 Centre d'urgence ou allez à la station de santé locale la plus proche.

Que faire lorsque vous oubliez 1 dose? Cependant, si le temps de se détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier du médicament. N'utilisez pas la double dose pour compenser la dose manquée.

Effets secondaires

Évaluer la sécurité lors de la combinaison de l'ézétimib et de l'atorvastatine chez plus de 2 400 patients dans 7 essais cliniques. L'ézétimib global et l'atorvastatine sont bien tolérés.

commun, ADR ≥ 1/100

Système digestif: diarrhée, constipation, flatulence, douleurs abdominales et nausées, environ 5% des patients. Articulations, faiblesse musculaire.

Neurologique - muscle et os: les maladies musculaires combinent la faiblesse musculaire et une teneur accrue de la créatine plasmatique phosphokinase. Kinh: étourdissements, maux de tête, goût, paresthésie.

Système nerveux central: la mémoire diminue, l'oubli, la perte de mémoire, la confusion, la récupération lors de l'arrêt du médicament. Il y a une augmentation du risque de développer le diabète.

Rapports sur d'autres effets secondaires:

Échantillons et troubles lymphatiques: réduction des plaquettes.

Système nerveux: neuropathie périphérique Man.

pancréatite: Arrêtez de prendre le médicament.

Les changements dans la concentration en enzyme hépatique sérique se produisent généralement dans les premiers mois de traitement des statines. Tout patient qui a une transaminase sérique élevée doit surveiller le deuxième test de fonction hépatique pour confirmer les résultats et surveiller le traitement jusqu'à ce que les anomalies reviennent à la normale. Si la concentration de transaminase sérique AST ou ALT (GOT ou GPT) persiste plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, il est nécessaire d'arrêter de traiter avec des statines.

Conseils Les patients pour utiliser les statines signalent immédiatement toute manifestation telle que la douleur musculaire pour des raisons inconnues, la sensibilité et la faiblesse musculaire, en particulier si elles sont accompagnées d'inconfort ou de fièvre. Le traitement des statines doit être interrompu si la concentration de CPK augmente significativement, 10 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale et si elle est diagnostiquée ou suspectée est une maladie musculaire.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

atovze médicaments 20/10 contre-indications dans les cas suivants:

Patients atteints d'hypersensibilité à tout ingrédient du médicament. En raison de l'utilisation de médicaments au cholestérol ou de triglycérides sanguins élevés.

ATTENTION Lorsqu'il est utilisé

Le médicament est à risque de provoquer des réactions nocives au système musculaire telles que l'atrophie musculaire, la muscleite, en particulier pour les patients présentant des facteurs de risque tels que les patients âgés, les patients atteints de maladies thyroïdiennes incontrôlées, les patients atteints de maladie rénale. Besoin de surveiller étroitement les réactions nocives pendant la consommation de médicaments.

Il y a des rapports sur certains cas de liaison et de globine musculaire faible.

Envisagez de surveiller la créine kinase (CK) dans le cas:

Avant le traitement: les tests CK doivent être effectués dans les cas suivants: Fonction rénale altérée, hypothyroïdie, auto-histoire ou antécédents familiaux des maladies musculaires génétiques, des antécédents de maladie musculaire en raison de l'utilisation de statines ou de fibrat avant les antécédents de maladie du foie et / ou de prendre le risque de modèle musculaire, de possibilité d'interactions médicamenteuses et de patients spéciaux. Dans ces cas, les avantages / risques doivent être pris en compte et surveiller les patients cliniquement lorsqu'ils sont traités par statine. Si les résultats du test CK> 5 fois la limite supérieure des niveaux normaux, ne commencez pas le traitement avec les statines.

Pendant le traitement à l'atorvastatine, les patients doivent informer en cas de manifestations musculaires telles que la douleur musculaire, la raideur, la faiblesse musculaire ... Lorsqu'il y a ces manifestations, les patients doivent tester le CK pour prendre des interventions appropriées. Dans les essais cliniques montrent que certains patients prenant une transaminase sérique (> 3 limites normales). Par conséquent, il est nécessaire d'effectuer des tests de fonction hépatique avant le traitement et refaire en cas de suggestions de lésions hépatiques. La prudence doit être utilisée chez les patients qui boivent beaucoup d'alcool et / ou ont des antécédents de maladie du foie.

Le risque de maladie musculaire pendant le traitement à l'atorvastatine augmentera lorsqu'il sera utilisé simultanément, Gemfibrozil, d'autres médicaments contre le cholestérol dans le sang, la niacine élevée (> 1 g / jour), la colchicine.

Surveillance des patients pendant les médicaments. S'il y a des symptômes tels que la fatigue, la faiblesse musculaire devrait cesser d'utiliser le médicament.

La préparation des médicaments contient des excipients de lactose. Les patients présentant des problèmes génétiques rares tels que la tolérance au galactose, la carence en lactase ou le glucose-galactose malposif ne devraient pas prendre ce médicament.

L'effet du médicament sur la possibilité de conduire et d'exploiter les machines

a rapporté l'impact du médicament sur la capacité de conduire et de faire fonctionner des machines. Soyez prudent lors de la conduite ou de l'exploitation de machines dangereuses.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et la lactation

Femmes enceintes

Atovze 20/10 contre-indiqué pour les femmes enceintes.

Le cholestérol et les triglycérides peuvent augmenter pendant la grossesse, les médicaments lipidiques sanguins ne fonctionnent pas dans ce cas, le cholestérol et les substances du cholestérol nécessaires pour le développement normal du fœtus. Cependant, il n'y a eu aucune recherche complète sur l'utilisation d'Atovze 20/10 pendant la grossesse, il y a eu un rapport sur les malformations congénitales, une fausse couche lors de l'utilisation d'autres statines. Arrêtez d'utiliser Atovze 20/10 immédiatement si vous êtes détecté de la grossesse. Les personnes d'âge reproducteur n'utilisent qu'Atovze 20/10 en cas de difficulté à concevoir ou après avoir été pleinement informé du risque d'empoisonnement du médicament au fœtus.

Les femmes allaitées

Je ne sais pas si le médicament est excrété dans le lait maternel ou non, car il peut y avoir des effets secondaires nocifs avec des bébés, les personnes allaitées ne devraient pas utiliser Atovze 20/10.

médicament interactif

Cytochrom P450 Inhibiteurs 344

érythromycine / clarithromycine: simultanément utilisé avec l'érythromycine ou la clarithromycine entraîne une augmentation des taux d'atorvastatine plasmatique. Les patients utilisant la dose de Cclarithromycine, Atovze ne doivent pas dépasser 20/10 mg / jour.

inhibiteurs de protéase résistante au VIH et d'or

TIPRANAVIR + RITONAVIR OU TELAPREVIR: Évitez d'utiliser l'atorvastatine.

combinant du lopinavir + ritonavir: utiliser attentivement et si nécessaire, la dose d'atorvastatine la plus basse doit être utilisée.

combinant darunavir + ritonavir; Fosamprénavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir, fosamprénavir: n'utilisez pas plus de 20 mg d'atorvastatine / jour.

Nelfinavir: n'utilisez pas plus de 40 mg d'atorvastatine / jour.

itraconazole: Utilisez simultanément l'atorvastatine à 20 à 40 mg et itraconazole 200 mg, augmentant la valeur AUC de l'atorvastatine. En utilisant l'itraconazole, la dose d'atovze ne doit pas dépasser 20/10 mg.

chlorhydrate de diltiazem: utiliser simultanément l'atorvastatine 40 mg et le diltiazem 240 mg, augmentant la concentration de l'atorvastatine dans le plasma.

Cytochrom P450 344 Médicaments d'induction

atorvastatine est métabolisé par le cytochrom P450 3A4.

Dans le même temps, l'atorvastatine est concentrée avec le cytochrom P450 3A4 (par exemple Efavirenz, rifampicine, phénytoïne), ce qui peut entraîner une réduction de la concentration de l'atorvastatine dans le plasma.

Antacids

Les antiacides d'absorption de l'ézétimib mais n'affectent pas la biodisponibilité de l'ézétimib. En utilisant l'atorvastatine simultanément avec des antiacides contenant de l'acide contenant des magnési et des ions en aluminium, la concentration de l'atorvastatine dans le plasma est réduite d'environ 35%. Cependant, l'effet de la réduction du LDL-C ne change pas.

fibrates

Le fibrat

peut augmenter la sécrétion de cholestérol en bile, conduisant à des calculs biliaires. Dans une étude clinique chez les chiens, l'ézétimib augmente le cholestérol dans la vésicule biliaire. Le patient ne doit pas être utilisé simultanément le 20 octobre avec le fenofibrat car il peut augmenter le risque de maladie musculaire. Ne devrait pas utiliser ATOVZE 20/10 avec Gemfibrozil car il peut augmenter la concentration en ézétimib environ 1,7 fois.

Plastic à monté d'acide biliaire

concentré avec des résines muets d'acide biliaire peut réduire considérablement la biodisponibilité de l'atorvastatine, donc le temps d'utiliser ces deux médicaments doit être séparé. Colestipol: Lors de l'utilisation de Colestipol avec de l'atorvastatine, la concentration de l'atorvastatine dans le plasma est réduite d'environ 25%. Cependant, lors de l'utilisation simultanée de l'atorvastatine et du corostipol, l'effet LDL-C augmente par rapport à l'utilisation d'un médicament séparé.

Colestyramin: Réduisez la valeur AUC de 55% de l'ézétimib total (ézétimib et ézétimib-glucuronide).

Anticoagulants

Dans une étude de 12 jeunes en bonne santé, simultanément utilisé avec l'ézétimib 10 mg / jour n'affecte pas de manière significative la biodisponibilité du temps de warfarine et de prothrombine. Mais il y a eu un rapport sur le rapport international normalisé-INR) chez les patients présentant des suppléments d'ézétimib à la warfarine ou à la thérapie par fluide. La plupart de ces patients prennent également d'autres médicaments. Les patients utilisant ATOVZE 20/10 avec des anticoagulants doivent surveiller le temps de la prothrombine et l'indice de normalisation internationale.

Acide fusidique

Le risque de maladie musculaire, y compris le schéma musculaire, peut augmenter lorsqu'il est utilisé simultanément avec de l'acide fusidique. La concentration plasmatique des deux médicaments augmente.

colchicine

Il y a eu des cas de rapports après avoir utilisé l'atorvastatine avec de la colchicine qui peut provoquer des maladies musculaires.

Niacine

simultanément utilisé avec des doses élevées (> 1 g / jour) peut augmenter le risque d'effets des muscles squelettiques, devrait envisager de réduire la dose de l'atorvastatine.

Digoxine

L'utilisation simultanée de la digoxine avec l'atorvastatine peut augmenter la concentration plasmatique de digoxine à environ 20%.

Inhibiteurs de transport

Utilisation simultanée L'atorvastatine 10 mg et la cyclosporine 5,2 mg / kg / jour augmentent considérablement la valeur AUC de l'atorvastatine. Parce que le rouge doit éviter la combinaison de deux médicaments cliniques.

Contraceptifs oraux

Concentré avec des contraceptifs oraux contient des morts et de l'éthinyle estradiol, augmentant la valeur AUC de Norethindron et de l'éthinyle Estradiol environ 30% et 20%. Cette augmentation doit être prise en compte lors du choix d'une pilule contraceptive de rechange pour les femmes qui consomment des médicaments contenant de l'atorvastatine.

jus de pamplemousse

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs ingrédients inhibiteurs du cytochrom P450 3A4 et peut augmenter la concentration de l'atorvastatine dans le plasma, en particulier chez les personnes qui boivent un jus de pamplemousse excessivement (> 1,2 litre / jour).

Les buveurs quotidiens lors de l'utilisation de l'Atovze 20/10 peuvent augmenter le risque de problèmes liés aux maladies vivantes.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez les températures inférieures à 30⁰c.

Autres médicaments

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