Atovze 20/10ハイパーブルーコレステロールのSAVI治療（3層x 10錠）

剤形 3つのブリスターx 10タブレットの箱
仕様アトルバスタチン、エゼチミブ
成分サヴィファーマ

成分

構成情報	コンテンツ
アトルバスタチン	20mg
ezetimibe	10mg

用途

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Atovze Medicine 20/10は、次の場合の治療を示しています。

生の血中コレステロールの増加：総コレステロールの減少、低密度リポタンパク質（LDL-C：低密度リポタンパク質コレステロール）の減少、低密度リポタンパク質の減少（非HDL-C：非密度密度リポタンパク質コレステロール）、アポリポタンB、ハイトリグリタンの減少コレステロール）原発性血液コレステロール（ヘテロ接合ヘテロ接合および非家族の性質）または混合高脂血症の患者。

自宅からのホモ接合性血液の低血糖症（HOFH：ホモ接合性家族性高コレステロール血症）：HOFH患者の総コレステロールとLDL-Cの減少。他の血液脂質還元処理に補完的なものを使用してください。

薬物球

ATCコード：C10BA05。

薬理学的グループ：血液脂質薬。

血漿コレステロールは、腸の吸収と内因性合成に由来しています。 Atovze 20/10は、プラズマコレステロールを二重メカニズムで還元する2つのアトルバスタチンとエゼチミブ物質の組み合わせです。両方とも、内因性コレステロール合成を阻害しながら、腸内のコレステロールの吸収を阻害します。 HMG-CAAからメバロン酸から、コレステロールの前駆体です。

HMG-CAAレダクターゼ阻害剤は、肝臓のコレステロール合成を減少させ、細胞のコレステロール値を低下させます。

ezetimib：小腸のブラシエッジに局在し、腸内のコレステロールの吸収を阻害します。エゼチミブの標的からの糞は、コレステルのコレステロールにおけるコレステロールの吸収に関与するステロール、ニーマンピックC1様I（npcili）です。 18人の高血液コレステロール患者に関する2週間の臨床研究では、エゼチミブはプラセボと比較して腸に吸収された54％コレステロールを阻害します。

吸収：アトルバスタチンは、経口経口後に迅速に吸収します、約1〜2時間後に血漿中の最大濃度が達成されます。アトルバスタチン吸収レベルは用量に対応します。

分布：主に肝臓に分布し、アトルバスタチンの平均分布は約400リットルです。 98％以上のアトルバスタチンが血漿タンパク質に結合します。赤血球/血漿の比率は約0.25で、赤血球に吸収性が低いことを示しています。

代謝：オルト、パラヒドロキシおよび多くの酸化剤に広く変換されます。 in vitroでは、アトルバスタチンに相当するオルトおよびパラヒドロキシの代謝産物によるHMG-CoA還元酵素阻害剤。

循環系のHMG-CoA還元酵素阻害剤の約70％は活性代謝物によるものです。 in vitro研究は、エリスロマイシンがこの酵素阻害剤と同時に使用した後のヒトのアトルバスタチンの血漿濃度の増加により、アトルバスタチンの代謝中のシトクロムP450 3A4の重要性を証明しています。

除去：アトルバスタチンとその代謝物は、肝臓を通る代謝後および/または肝臓の外側に主に胆汁に排泄されます。ただし、この薬は腸内サイクルを経ていません。ヒトのアトルバスタチンの血漿における生涯除去の半分は約14時間ですが、アトルバスタチンの主な代謝物により、HMG -CAA還元酵素阻害剤の半減期除去は約20〜30時間です。 2％未満のアトルバスタチンが尿中にあります。

ezetimib

吸収：エゼチミブは、口頭ですぐに吸収され、エゼチミブ - グルクロノイドに結合されます。血漿中の最大濃度は、エゼチミブ - グルクロニドのために飲むときに約1〜2時間後に達成され、エゼチミブのために飲んでから約4〜12時間後に達成されます。

分布：血漿タンパク質と結合した約90％のエゼチミブとエゼチミブ - グルクロニド。

代謝と除去：エゼチミブは、グルクロンド（フェーズII代謝）の組み合わせにより、主に小腸と肝臓で代謝されます。エゼチミブとエゼチミブ - グルクロン酸は、血漿に見られる薬物の代謝の2つのタイプです。それぞれ血漿中の薬物の総数の10〜20％および80-90％、エゼチミブとエゼチミブ - グルクロニドの両方は、腸周期を通じて血漿からゆっくりと排除されます。

エゼチミブとエゼチミブ - グルクロニドの血漿中の半寿命の除去は約22時間です。 20 mgの用量で14C-エゼチミブを服用した後、約93％のエゼチミブが血漿に見られます。 48時間後、血漿に薬はありません。

服用する前に Atovze 20/10ハイパーブルーコレステロールのSAVI治療（3層x 10錠）

口腔薬、飲み込み錠剤の使用方法は、丸薬を壊したり、吸い取ったり、噛んだりしないでください。食べる前または後に薬を服用することができ、一日の特定の時間に薬を服用する必要があります。

コロスチラミンまたはコレスチポールを使用している場合は、少なくとも2時間前またはこれらの薬を服用してから少なくとも4時間前にAtovzeを服用する必要があります。

投与量

初期用量：アトルバスタチン/エゼチミブの組み合わせ（atovze）の通常の開始線量は、通常10/10 mg/日（*）または20/10 mg/日（1 atovze錠20/10）です。血液中のLDL-Cの量の55％以上の減少の場合、開始線量は40/10 mg/日（*）です。

自宅からホモ接合体コレステロールを有する患者：アトフゼドースは40/10 mg/日（*）または80/10 mg/日（*）です。

約2週間の治療の後、血液脂質濃度をチェックして、それに応じてAtovze用量を調整する必要があります。

特別な科目：

高齢者：健康な若者のような用量。

子供：子供に使用される子供の安全性と有効性を評価する研究はありません。

腎不全：腎障害のある患者はアトフゼの用量を調整する必要はありませんが、腎不全は筋肉疾患の問題のリスクを増加させる可能性が高いため、筋肉に対する薬物の影響を監視する必要があります。

注：上記の用量は参照用です。特定の投与量は、病気の進行の状態とレベルに依存します。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取時に何をすべきか？過剰摂取の兆候を持つ患者は、血清クレアチニン、血液中の尿素窒素、ミオグロビン尿、および肝機能評価テストを監視する必要があります。結果は、エゼチミブがよく許容したことを示した。

アトルバスタチンの過剰摂取の場合、過剰摂取が発生したときに1時間以内に活性炭を使用する場合があります。完全に目を覚ましていない患者は、鼻腔によって蒸しチューブを介して活性炭を使用できます。パターンを持つ人は、0.9％の塩を使用して、2〜3 ml/kg/時間の尿の量を維持する必要があります。尿を維持するために必要な場合は、利尿薬も使用できます。アトルバスタチンは血漿タンパク質と強く結合しているため、出血は効果がありません。

緊急時に、すぐに115緊急センターに電話するか、最寄りの地元の保健所に行きます。

1回の投与を忘れたときはどうすればよいですか？ただし、次の用量でリラックスする時間が短すぎる場合は、用量をスキップして、薬のカレンダーを続けてください。逃した用量を補うために二重用量を使用しないでください。

副作用

7回の臨床試験で2,400人以上の患者にエゼチミブとアトルバスタチンを組み合わせるときの安全性を評価します。全体的なエゼチミブとアトルバスタチンは忍容性が高くなっています。

一般、ADR≥1/100

消化器系：下痢、便秘、鼓腸、腹痛、吐き気、患者の約5％。関節、筋力低下。

神経学的 - 筋肉と骨：筋肉疾患は、筋肉の衰弱と血漿クレアチンホスホキナーゼの含有量の増加を組み合わせています。 Kinh：めまい、頭痛、味、知覚異常。

中枢神経系：記憶の減少、忘却、記憶喪失、混乱、薬物を止めるときの回復。糖尿病を発症するリスクが増加しています。

他の副作用に関するレポート：

サンプルとリンパ障害：血小板減少。

神経系：末梢神経障害マン。

膵炎：薬の服用を止めます。

血清肝臓酵素濃度の変化は、通常、スタチン治療の最初の数ヶ月で発生します。高血清トランスアミナーゼを持っている患者は、2番目の肝機能検査を監視して結果を確認し、異常が正常に戻るまで治療を監視する必要があります。血清トランスアミナーゼ濃度ASTまたはALT（GOTまたはGPT）が正常の上限の3倍以上持続する場合、スタチンでの治療を停止する必要があります。

スタチンを使用するように患者にアドバイスしてください。特に不快感や発熱を伴う場合、未知の理由、感度、筋肉の脱力のために、筋肉痛などの症状を直ちに報告します。 CPK濃度が大幅に増加し、正常の上限より10倍高く、診断または疑わしい場合は筋肉疾患である場合、スタチン療法は中止する必要があります。

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Atovze Drugs 20/10禁忌：

薬物のあらゆる成分に対して過敏症の患者。コレステロール薬または高血液トリグリセリドの使用により。

使用する場合の注意

薬は、特に高齢患者、腎疾患のない患者、腎疾患患者などの危険因子を持つ患者について、筋肉萎縮、筋肉炎などの筋肉系に有害な反応を引き起こすリスクがあります。薬物使用中の有害な反応を綿密に監視する必要があります。

結合および弱い筋肉グロビンのいくつかのケースに関する報告があります。

ケースでクレアチンキナーゼ（CK）の監視を検討してください：

治療前：CK検査は、次の場合に実施する必要があります：腎機能障害、甲状腺機能低下症、自己歴史または遺伝的筋肉疾患の家族歴、肝臓疾患または肝疾患の使用による筋肉疾患の歴史、肝臓疾患の既往、および/または筋肉の相互作用のリスク、特別な患者の可能性。これらの場合、スタチンで治療された場合、利益/リスクを考慮し、患者を臨床的に監視する必要があります。 CKテストの結果が正常レベルの上限の5倍を超える場合、スタチンによる治療を開始しないでください。

アトルバスタチン治療中、患者は筋肉の痛み、剛性、筋肉の脱力などの筋肉症状がある場合に通知する必要があります...これらの症状がある場合、患者は適切な介入をとるためにCKを検査する必要があります。臨床試験では、一部の患者が血清トランスアミナーゼを服用していることが示されています（> 3正常範囲）。したがって、肝臓の損傷の提案がある場合は、治療前に肝機能検査を実施し、やり直す必要があります。多くのアルコールを飲む患者や肝臓病の病歴がある患者には注意が必要です。

アトルバスタチン治療中の筋肉疾患のリスクは、同時に使用すると増加します。Gemfibrozil、他のフィブラット血液コレステロール薬、高用量ナイアシン（> 1G/日）、コルチシン。

投薬中の患者の監視。疲労などの症状がある場合、筋肉の脱力は、薬物の使用を止めるはずです。

薬物の調製には、乳糖賦形剤が含まれています。ガラクトース耐性、ラクターゼ欠乏症、または不正なグルコースガラクトースなどのまれな遺伝的問題を抱える患者は、この薬を服用すべきではありません。

機械を運転して操作する能力に対する薬物の効果

は、機械を運転および操作する能力に対する薬物の影響について報告しています。危険な機械を運転または操作するときは注意してください。

妊娠中および授乳中の女性に薬物を使用

妊婦

aTovze 20/10妊婦に対して禁忌。

コレステロールとトリグリセリドは妊娠中に増加する可能性があります。この場合、血液脂質薬は機能しません。コレステロールと胎児の正常な発達に必要なコレステロールの物質。しかし、妊娠中のAtovze 20/10の使用に関する完全な研究はありませんでした。他のスタチンを使用する際の流産に関する出生障害に関する報告がありました。妊娠が検出された場合は、すぐにAtovze 20/10の使用を停止します。生殖年齢の人々は、妊娠が困難な場合、または胎児への薬物の中毒のリスクを完全に通知された場合にのみAtovze 20/10を使用します。

母乳育児女性

薬が母乳に排泄されているかどうかはわかりません。赤ちゃんとの有害な副作用がある可能性があるため、母乳育児の人々はAtovze 20/10を使用してはいけません。

インタラクティブドラッグ

cytochrom P450阻害剤344

エリスロマイシン/クラリスロマイシン：同時にエリスロマイシンまたはクラリスロマイシンと同時に使用されると、血漿アトルバスタチンレベルが増加します。 Cclarithromycinを使用している患者、Atovze用量は20/10 mg/日を超えてはなりません。

HIV耐性プロテアーゼと金阻害剤

Tipranavir + RitonavirまたはTelaprevirの組み合わせ：アトルバスタチンの使用は避けてください。

Lopinavir + Ritonavirの組み合わせ：慎重に使用し、必要に応じて最低のアトルバスタチン用量を使用する必要があります。

darunavir + ritonavirを組み合わせます。 Fosamprenavir + Ritonavir、Saquinavir + Ritonavir、Fosamprenavir：20 mg以下のアトルバスタチン/日を使用します。

nelfinavir：40 mg以下のアトルバスタチン/日を使用します。

itraconazole：同時に、20〜40 mgとイトラコナゾール200 mgのアトルバスタチンを使用し、アトルバスタチンのAUC値を増加させます。 Using iTraconazole, Atovze dose should not exceed 20/10 mg.

塩酸塩ジルチアゼム：同時にアトルバスタチン40mgとジルチアゼム240 mgを使用し、血漿中のアトルバスタチンの濃度を増加させます。

Cytochrom P450 344誘導薬

アトルバスタチンは、シトクロムP450 3A4によって代謝されます。

同時に、アトルバスタチンはシトクロムP450 3A4（例：エファビレンツ、リファンピシン、フェニトイン）で濃縮され、血漿中のアトルバスタチンの濃度を減らすことができます。

制酸剤

エゼチミブの吸収酸化菌はエゼチミブの生物学的利用能に影響しません。アトルバスタチンを酸を含むマグネシおよびアルミニウムイオンを含む制酸剤と同時に使用すると、血漿中のアトルバスタチンの濃度は約35％減少します。ただし、LDL-Cを削減する効果は変わりません。

フィブラット

フィブラットは、コレステロールの分泌を胆汁に増加させ、胆石につながる可能性があります。犬の臨床研究では、エゼチミブは胆嚢のコレステロールを増加させます。患者は、筋肉疾患のリスクを高める可能性があるため、10月20日にフェノフィブラットと同時に使用しないでください。エゼチミブ濃度を約1.7倍増加させる可能性があるため、GemfibrozilでAtovze 20/10を使用しないでください。

胆汁酸マウントプラスチック

胆汁酸に包まれた樹脂で濃縮された樹脂は、アトルバスタチンの生物学的利用能を大幅に減らすことができるため、これら2つの薬物を使用する時間は離れている必要があります。コールスティポール：アトルバスタチンでコレスチポールを使用すると、血漿中のアトルバスタチン濃度は約25％減少します。ただし、アトルバスタチンとコレスチポールを同時に使用すると、LDL-C効果は別の薬物を使用する場合と比較して増加します。

コロスチラミン：総エゼチミブ（エゼチミブとエゼチミブ - グルクロニド）のAUC値を55％減らします。

抗凝固剤

12人の健康な若者の研究では、同時にエゼチミブ10 mg/日に使用されていても、ワルファリンとプロトロンビン時間のバイオアベイラビリティに有意な影響はありません。しかし、エゼチミブサプリメントの患者がワルファリンまたは透明療法の患者には、国際正規化比率に関する報告があります。これらの患者のほとんどは、他の薬を服用しています。抗凝固剤を使用してAtovze 20/10を使用している患者は、プロトロンビン時間と国際正常化指数を監視する必要があります。

フシジン酸

フシジン酸と同時に使用すると、筋肉パターンを含む筋肉疾患のリスクが増加する場合があります。両方の薬物の血漿濃度が増加します。

colchicin

筋肉疾患を引き起こす可能性のあるコルチシンでアトルバスタチンを使用した後、報告の症例がありました。

niacin

同時に高用量（> 1g/日）で使用されると、骨格筋効果のリスクが高まる可能性があります。アトルバスタチン用量の減少を検討する必要があります。

ジゴキシン

アトルバスタチンとのジゴキシンの同時使用は、ジゴキシンの血漿濃度を約20％に増加させる可能性があります。

輸送阻害剤

同時使用アトルバスタチン10 mgとシクロスポリン5.2 mg/kg/日アトルバスタチンのAUC値を大幅に増加させます。赤は2つの臨床薬の組み合わせを避けるべきだからです。

経口避妊薬

経口避妊薬を濃縮して、モレチンドロンとエチニルエストラジオールが含まれており、ノーエチンドロンとエチニルエストラジオールのAUC値が約30％および20％増加します。この増加は、アトルバスタチンを含む薬物を使用している女性のための予備の避妊薬を選択する際に考慮する必要があります。

グレープフルーツジュース

グレープフルーツジュースには、シトクロムP450 3A4の1つまたは複数の成分阻害剤が含まれており、血漿中のアトルバスタチンの濃度を増加させることができます。

保管

涼しい場所を離れ、光を避け、30℃未満の温度を避けてください。

その他の薬

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