초 혈액 콜레스테롤에 대한 Atovze 20/10 Savi 처리 (3 개의 물집 x 10 정제)

제형 3 개의 물집 상자 x 10 정제
규격 atorvastatin, Ezetimibe
성분 사비 제약

성분

구성 정보	콘텐츠
아토르바스타틴	20mg
Ezetimibe	10mg

용도

표시

Atovze Medicine 20/10은 다음과 같은 경우 치료를 나타냅니다.

생 혈액 콜레스테롤 증가 : 총 콜레스테롤 감소, 저밀도 지단백질 감소 (LDL-C : 저밀도 지단백질 콜레스테롤), 저밀도 지단백질의 감소 (비 HDL-C : 비 높은 밀도 지단 단백질 콜레스테롤), 감소 된 apolipoprotein B, 하이폴리 프로테인 카오 (HDLLLYPORTE) 감소. 1 차 혈액 콜레스테롤 (이형 접합 이종 접합체 및 비 가족 특성) 또는 혼합 고지혈증 환자의 콜레스테롤).

가정에서 동형 접합 혈액의 저혈당증 (HOFH : 동형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증) : HOFH 환자의 총 콜레스테롤 및 LDL-C 감소. 다른 혈액 지질 환원 처리에 보완적인 사용.

약리학

ATC 코드 : C10BA05.

약리학 적 그룹 : 혈액 지질 약물.

혈장 콜레스테롤은 장 흡수 및 내인성 합성으로부터 유래된다. Atovze 20/10은 혈장 콜레스테롤을 이중 메커니즘으로 감소시키는 2 개의 아토르바스타틴 및 에제 티미 닙 물질의 조합으로 내장 콜레스테롤 합성을 억제하면서 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 동시에

atorvastatin : 합성 지질을 낮추고, homg-coa reductase를 억제합니다. HMG-CAA에서 메 발 론산은 콜레스테롤의 선구자입니다.

HMG-CAA 환원 효소 억제제는 간에서 콜레스테롤 합성을 감소시키고 세포에서 콜레스테롤 수치를 감소시킨다.

ezetimib : 소장의 브러시 가장자리에 국한되고 장에서 콜레스테롤의 흡수를 억제하고, 에제 티미 몬트의 대변은 스테롤, 니만-픽 C1- 유사 I (NPCILI)이며, 이는 장 콜레스테롤에서 콜레스테롤의 흡수에 관여합니다. 18 명의 고혈당 환자에 대한 2 주 임상 연구에서, Ezetimib는 위약에 비해 장에서 흡수 된 54% 콜레스테롤을 억제합니다.

약동학

atorvastatin

흡수 : 아토르바스타틴은 구강 후 빠르게 흡수되며, 혈장의 최대 농도는 약 1-2 시간 후에 달성됩니다. 아토르바스타틴 흡수 수준은 용량에 해당합니다.

분포 : 주로 간으로 분포되며 아토르바스타틴의 평균 분포는 약 400 리터입니다. 98% 이상의 아토르바스타틴은 혈장 단백질에 결합한다. 적혈구/혈장의 비율은 약 0.25이며, 적혈구로 흡수성이 적은 약물을 덜 보여줍니다.

대사 : ortho-, parahydroxy 및 많은 산화제 제품으로 널리 전환됩니다. 시험 관내에서, 아토르바스타틴과 동등한 직교- 및 파라 하이드 록시- 대사 산물에 의한 HMG-CoA 환원 효소 억제제.

순환계에서 HMG-CoA 환원 효소 억제제의 약 70%는 활성 대사 산물에 기인한다. 시험 관내 연구는 에리스로 마이신 이이 효소 억제제라는 동시에 사용 후 인간에서 아토르바스타틴의 혈장 농도가 증가함에 따라 아토르바스타틴의 대사 동안 시토크롬 P450 3A4의 중요성을 입증한다.

제거 : 아토르바스타틴과 그 대사 산물은 간 및 간 외부의 대사 후 주로 담즙으로 배설됩니다. 그러나 약물은 장주기를 거치지 않습니다. 인간에서 아토르바스타틴의 혈장에서 수명 제거의 절반은 약 14 시간이지만, HMG -CAA 환원 효소 억제제의 반 라이프 제거는 아토르바스타틴의 주요 대사 산물로 인해 약 20-30 시간입니다. 2% 미만의 아토르바스타틴은 소변에서 발견됩니다.

ezetimib

흡수 : 에제 티미 뇌는 경구 후 신속하게 흡수되어 에제 티미 브 글루 쿠로 니드로 결합된다. 혈장의 최대 농도는 Ezetimib -glucuronid를 마시는 경우 약 1-2 시간 후에 및 Ezetimib를 마시는 후 약 4-12 시간을 달성합니다.

분포 : 혈장 단백질과 결합 된 약 90% 에제 티미 몬 및 에제티미브-글루 쿠로 니드.

대사 및 제거 : 에제 티미 몬은 글루 쿠로 니드 (상 II 대사)의 조합을 통해 주로 소장과 간에서 대사됩니다. Ezetimib 및 Ezetimib -Glucuronid는 혈장에서 발견되는 약물의 두 가지 주요 대사 유형입니다. 혈장에서 총 약물 수의 10-20% 및 80-90%, 에제 티미브 및 에제 티미 닙 - 글루 쿠로 니드는 장주기를 통해 혈장으로부터 천천히 제거된다.

Ezetimib 및 Ezetimib-Glucuronid의 혈장에서의 절반 수명 제거는 약 22 시간입니다. 20mg의 용량으로 14c-ezetimib를 복용 한 후, 혈장에서 약 93% 에제이미 닙이 발견된다. 48 시간 후, 혈장에는 약이 없습니다.

복용 전 초 혈액 콜레스테롤에 대한 Atovze 20/10 Savi 처리 (3 개의 물집 x 10 정제)

사용 방법

구강 약물, 정제를 삼키는 방법은 약을 부러 뜨리거나 빨기 또는 씹지 않아야합니다. 식사 전이나 후에 약을 복용 할 수 있으며 하루 중 특정 시간에 약을 복용해야합니다.

콜레 스타민 또는 콜레스티폴을 사용하는 경우,이 약을 복용 한 후 최소 2 시간 또는 4 시간 전에 Atovze 20/10을 복용해야합니다.

복용량

초기 복용량 : 아토르바스타틴/에제 티미브 조합 (atovze)의 일반적인 출발 선량은 일반적으로 10/10 mg/일 (*) 또는 20/10 mg/일 (1 atovze 정제 20/10)입니다. 혈액에서 LDL-C의 양의 ≥ 55% 감소의 경우, 출발 용량은 40/10 mg/일 (*)이다.

집에서 동형 접합 콜레스테롤 환자 : 아토프 제 복용량은 40/10 mg/일 (*) 또는 80/10 mg/일 (*)입니다.

약 2 주간의 치료 후, 혈액 지질 농도를 확인하여 그에 따라 아토 바즈 용량을 조정해야합니다.

특별 주제 :

노인 : 건강한 젊은이와 같은 복용량.

어린이 : 어린이에게 사용되는 어린이의 안전과 효과를 평가하기위한 연구는 없습니다.

신부전 : 신장 장애가있는 환자는 Atovze의 용량을 조정할 필요가 없지만 신부전은 근육 질환 문제의 위험을 증가시킬 가능성이 높으므로 근육에 대한 약물의 영향을 모니터링해야합니다.

(*) : 적절한 함량으로 Atovze 준비를 사용합니다.

참고 : 위의 복용량은 참조 용입니다. 특정 복용량은 질병의 진행 수준과 수준에 달려 있습니다. 적절한 복용량의 경우 의사 나 의료 전문가와 상담해야합니다.

과다 복용시 어떻게해야합니까? 과다 복용 징후를 가진 환자는 혈청 크레아티닌, 혈액의 요소 질소, 미오글로빈 소변 및 간 기능 평가 검사로 모니터링되어야합니다.

일부 임상 연구는 14 일 동안 지속되는 50 mg/일의 용량에서 Ezetimib를 사용하여 Ezetimib를 사용하여 15 명의 건강한 사람들에게 수행되어 Ezetimib 40 Mg/Day 56의 선량으로 수행되었습니다. 결과는 에제 티미브가 잘 견딜 수 있음을 보여 주었다.

아토르바스타틴 과다 복용의 경우 과다 복용이 발생하면 1 시간 이내에 활성탄을 사용할 수 있습니다. 완전히 깨어 있지 않은 환자는 비강에 의해 증기 튜브를 통해 활성탄을 사용할 수 있습니다. 패턴을 가진 사람들은 2-3 mL/kg/시간의 소변을 유지하기 위해 0.9% 소금을 사용해야합니다. 소변을 유지하는 데 필요한 경우 이뇨제를 사용할 수도 있습니다. 아토르바스타틴은 혈장 단백질과 밀접한 관련이 있기 때문에 출혈은 효과가 없다.

응급 상황에서 115 응급 센터에 즉시 전화하거나 가장 가까운 지역 보건소로 가십시오.

1 복용량을 잊을 때 어떻게해야합니까? 그러나 다음 복용량으로 이완 할 시간이 너무 짧으면 복용량을 건너 뛰고 약물의 달력을 계속하십시오. 누락 된 용량을 보상하기 위해 이중 용량을 사용하지 마십시오.

부작용

7 개의 임상 시험에서 2,400 명 이상의 환자에서 Ezetimib 및 Atorvastatin을 결합 할 때 안전성을 평가하십시오. 전반적인 에제티미브 및 아토르바스타틴은 잘 견디다.

공통, adr ≥ 1/100

소화 시스템 : 설사, 변비, 헛배 부름, 복통 및 메스꺼움, 환자의 약 5%. 관절, 근육 약화.

신경 학적 - 근육 및 뼈 : 근육 질환은 근육 약화와 혈장 크레아틴 포스 포키나제의 함량이 증가합니다. KINH : 현기증, 두통, 맛, 감각신.

중추 신경계 : 기억 감소, 건망증, 기억 상실, 혼란, 약물을 멈출 때 회복. 당뇨병 발병 위험이 증가합니다.

다른 부작용에 대한보고 :

샘플 및 림프 장애 : 혈소판 감소.

신경계 : 말초 신경 병증 남자.

췌장염 : 약물 복용을 중단하십시오.

혈청 간 효소 농도의 변화는 일반적으로 스타틴 치료 첫 달에 발생합니다. 혈청 트랜스 아미나 제가 높은 환자는 두 번째 간 기능 검사를 모니터링하여 결과를 확인하고 이상이 정상으로 돌아올 때까지 치료를 모니터링해야합니다. 혈청 트랜스 아미나 제 농도 AST 또는 ALT (GOT 또는 GPT)가 정상의 상한의 3 배 이상 지속되면 스타틴으로의 치료를 중단해야합니다.

스타틴을 사용하는 환자는 알 수없는 이유, 민감성 및 근육 약화, 특히 불편 함이나 열이 동반되는 경우 근육 통증과 같은 모든 징후를 즉시보고합니다. CPK 농도가 정상의 상한보다 10 배 높이고 진단되거나 의심되는 경우 근육 질환 인 경우 스타틴 요법을 중단해야합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조해야합니다.

금기 사항

Atovze Drugs 20/10 금기 사항 :

약물의 모든 성분에 대한 과민증이있는 환자. 콜레스테롤 약물 또는 고혈압 트리글리세리드의 사용으로 인해.

사용 된 경우

약물은 근육 위축, 근육염, 특히 노인 환자, 통제되지 않은 갑상선 질환 환자, 신장 질환 환자 환자의 경우 근육 시스템에 유해한 반응을 일으킬 위험이 있습니다. 약물 사용 중에 유해한 반응을 면밀히 모니터링해야합니다.

일부 결합 및 약한 근육 글로빈에 대한 보고서가 있습니다.

사례에서 크레아틴 키나제 (CK) 모니터링을 고려하십시오.

치료 전 : CK 검사는 다음과 같은 경우에 수행되어야합니다. 신장 기능 장애, 갑상선 기능 항진증, 자기 역사 또는 유전자 근육 질환, 이전의 사용으로 인한 스타틴 또는 섬유의 사용으로 인한 근육 질환의 병력, 간 질환의 병력, 또는 약물 상호 작용의 가능성 및 일부 특수 환자의 가능성을 취하십시오. 이 경우 스타틴으로 치료할 때 혜택/위험을 고려하고 임상 적으로 환자를 모니터링해야합니다. CK 테스트 결과가 정상 수준의 상한의 5 배>이면 스타틴으로 치료를 시작하지 마십시오.

아토르바스타틴 치료 중에 환자는 근육 통증, 뻣뻣함, 근육 약화와 같은 근육 징후가있을 때 알릴 필요가 있습니다. 이러한 증상이있을 때 환자는 적절한 중재를 위해 CK를 테스트해야합니다. 임상 시험에서 일부 환자는 혈청 트랜스 아미나 제 (> 3 정상 한계)를 복용하는 것으로 나타났습니다. 따라서 치료 전에 간 기능 검사를 수행하고 간 손상에 대한 제안이있는 경우 다시도를 재현해야합니다. 알코올을 많이 마시거나 간 질환의 병력이있는 환자에게는주의를 기울여야합니다.

아토르바스타틴 치료 중 근육 질환의 위험은 동시에 사용될 때 증가 할 것입니다. Gemfibrozil, 기타 섬유 혈액 콜레스테롤 약물, 고용량 Niacin (> 1g/day), 콜르 치신.

약물 치료 중 환자를 모니터링합니다. 피로, 근육 약화와 같은 증상이있는 경우 약물 사용을 중단해야합니다.

약물 제조에는 유당 부형제가 포함되어 있습니다. 갈락토스 내성, 락타아제 결핍 또는 오작동 포도당-갈 락토스와 같은 드문 유전 적 문제가있는 환자는이 약물을 복용해서는 안됩니다.

기계를 운전하고 운전하는 능력에 대한 약물의 영향

는 약물이 기계를 운전하고 작동하는 능력에 미치는 영향에 대해보고했습니다. 위험한 기계를 운전하거나 작동 할 때주의하십시오.

임신 및 수유 중 여성에게 약물 사용

임산부

Atovze 20/10 임산부에게 금기 사항.

콜레스테롤과 트리글리세리드는 임신 중에 증가 할 수 있으며,이 경우 혈액 지질 약물이 효과가없고, 콜레스테롤과 태아의 정상적인 발달에 필요한 콜레스테롤의 물질. 그러나 임신 중에 Atovze 20/10의 사용에 대한 전체 연구는 없었으며, 다른 스타틴을 사용할 때 선천적 결함, 유산에 대한 보고서가있었습니다. 임신이 감지 된 경우 즉시 Atovze 20/10 사용을 중단하십시오. 생식 연령의 사람들은 임신에 어려움이 있거나 태아에게 약물 중독의 위험을 완전히 통보받은 후에 Atovze 20/10 만 사용합니다.

모유 수유 여성

아기에게 유해한 부작용이있을 수 있기 때문에 약물이 모유로 배설되는지 여부를 모릅니다. 모유 수유 사람들은 Atovze 20/10을 사용해서는 안됩니다.

대화식 약물

Cytochrom P450 억제제 344

에리스로 마이신/클라리 트로 마이신 : 동시에 에리스로 마이신 또는 클라리 트로 마이신과 함께 사용되면 혈장 아르 바스타틴 수준이 증가합니다. Cclarithromycin을 사용하는 환자, Atovze 용량은 20/10 mg/일을 초과해서는 안됩니다.

HIV- 내성 프로테아제 및 금 억제제

결합 된 Tipranavir + Ritonavir 또는 Telaprevir : Atorvastatin 사용을 피하십시오.

Lopinavir + Ritonavir 결합 : 조심스럽게 사용하십시오. 필요한 경우 가장 낮은 아토르바스타틴 복용량을 사용해야합니다.

Darunavir + Ritonavir 결합; Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir, Fosamprenavir : 20mg 이하 Atorvastatin/Day를 사용하십시오.

Nelfinavir : 40mg 이하 아토르바스타틴/일을 사용하십시오.

ITRACONAZOLE : 동시에 20-40mg 및 Itraconazole 200mg에서 아토르바스타틴을 사용하여 아토르바스타틴의 AUC 값을 증가시킵니다. Itraconazole을 사용하여 Atovze 용량은 20/10 mg을 초과해서는 안됩니다.

Diltiazem Hydrochloride : 동시에 아토르바스타틴 40mg 및 Diltiazem 240 mg을 사용하여 혈장에서 아토르바스타틴의 농도를 증가시킵니다.

시토크롬 P450 344 유도 약물

아토르바스타틴은 Cytochrom P450 3A4에 의해 대사됩니다.

동시에, 아토르바스타틴은 시토크롬 P450 3A4 (예를 들어, 에피 렌즈, 리팜피신, 페니토인)로 농축되어 혈장에서 아토르 바스타틴의 농도를 감소시킬 수있다.

제산제

Ezetimib의 흡수 제산제는 Ezetimib의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다. 마그네시 및 알루미늄 이온을 함유하는 산 -함유 제산제와 동시에 아토르바스타틴을 사용하여, 혈장에서 아토르바스타틴의 농도는 약 35%감소된다. 그러나 LDL-C 감소의 효과는 변하지 않습니다.

섬유소

섬유질은 콜레스테롤의 분비를 담즙으로 증가시켜 담석으로 이어질 수 있습니다. 개에 대한 임상 연구에서 에제 티미브는 담낭에서 콜레스테롤을 증가시킵니다. 환자는 10 월 20 일에 근육 질환의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 10 월 20 일에 페노피브라트와 동시에 사용해서는 안됩니다. ezetimib 농도를 약 1.7 배 증가시킬 수 있기 때문에 gemfibrozil과 함께 Atovze 20/10을 사용해서는 안됩니다.

담즙산 -장착 플라스틱

담즙산 -장착 수지로 농축 된

는 아토르바스타틴의 생체 이용률을 크게 감소시킬 수 있으므로이 두 약물을 사용하는 시간은 분리되어야합니다. Colestipol : 아토르바스타틴과 함께 콜레스티폴을 사용할 때, 혈장에서 아토르바스타틴의 농도는 약 25%감소합니다. 그러나, 아토르바스타틴과 콜레스티폴을 동시에 사용할 때, LDL-C 효과는 별도의 약물을 사용할 때와 비교하여 증가한다.

콜레스티라민 : 총 에제티미브 (Ezetimib 및 Ezetimib-Glucuronid)의 AUC 값을 55%감소시킵니다.

항응고제

Ezetimib 10 mg/일에 동시에 사용 된 12 명의 건강한 젊은이들의 연구에서 와파린과 프로트롬빈 시간의 생체 이용률에 크게 영향을 미치지 않습니다. 그러나 에제 티미 닙 보충제 환자의 국제 정규화 비율 인)에 대한 보고서가 와파린 또는 비유 요법에 대한 보고서가 있었다. 이 환자의 대부분은 다른 약물도 복용합니다. 항응고제가있는 Atovze 20/10을 사용하는 환자는 프로트롬빈 시간과 국제 정규화 지수를 모니터링해야합니다.

Fusidic Acid

퓨시 산과 동시에 사용될 때 근육 패턴을 포함한 근육 질환의 위험이 증가 할 수 있습니다. 두 약물의 혈장 농도는 증가합니다.

콜르 치킨

근육 질환을 유발할 수있는 콜르 치신과 함께 아토르바스타틴을 사용한 후보고 사례가있었습니다.

niacin

동시에 고용량 (> 1g/일)에 사용되는 동시에 골격근 효과의 위험이 증가 할 수 있으며, 아토르바스타틴 용량 감소를 고려해야합니다.

Digoxin

아토르바스타틴과 디 톡신의 동시 사용은 디 톡신의 혈장 농도를 약 20%로 증가시킬 수 있습니다.

수송 억제제

동시 사용 atorvastatin 10 mg 및 cyclosporin 5.2 mg/kg/day는 아토르바스타틴의 AUC 값을 크게 증가시킨다. RED는 두 임상 약물의 조합을 피해야하기 때문입니다.

구강 피임약

경구 피임약으로 농축 된 Morethindron 및 Ethinyl Estradiol을 함유하여 Norethindron 및 Ethinyl Estradiol의 AUC 값을 약 30% 및 20% 증가시킵니다. 이 증가는 아토르바스타틴을 함유 한 약물을 사용하는 여성의 여분의 피임약을 선택할 때 고려해야합니다.

자몽 주스

자몽 주스는 사이토 크롬 P450 3A4의 하나 이상의 성분 억제제를 함유하고 있으며, 특히 자몽 주스를 과도하게 마시는 사람들의 경우 혈장에서 아토르바스타틴의 농도를 증가시킬 수 있습니다 (> 1.2 리터/일).

보관

시원한 장소를 떠나고, 빛, 온도는 30 ℃ 미만입니다.

기타 약물

면책조항

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