Barcavir 0.5mg Incepta علاج لعدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن (1 نفطة × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 1 شريط × 10 أقراص
المواصفات إنتيكافير
المكوّن التهاب الكبد ب

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
إنتيكافير	0.5 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يستخدم دواء باركافير في الحالات التالية:

يُوصف إنتيكافير في علاج حالات العدوى المزمنة بفيروس التهاب الكبد B لدى البالغين الذين لديهم أدلة واضحة على نشاط نسخ الفيروس أو وجود زيادة مطولة في مصل الإنزيم الأميني (إنزيم alt أو AST) أو وجود مظهر تنظيمي. يجب أخذ بعض النقاط التالية في الاعتبار عند بدء العلاج باستخدام إنتيكافير:

يعتمد هذا المؤشر على الاستجابة للأنسجة والفيروسات والكيمياء الحيوية والمصل بعد عام واحد من العلاج لدى المرضى البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد B (فيروس التهاب الكبد B المزمن مع مرض الكبد المعوض، مع نتائج اختبار HBeAg إيجابية أو سلبية، ولم يتم علاجهم بالنيوكليوزيد وأصبح مقاومًا للاميفودين).

يستند هذا المؤشر أيضًا إلى بيانات أكثر محدودية في المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية/HVB الذين سبق علاجهم باستخدام لاميفودين.

الصيدلة

إنتيكافير هو نيوكليوزيد مثلي الجنس، وهي مادة غوانوزين ذات نشاط انتقائي مقاوم لفيروس التهاب الكبد B (HBV). إنتيكافير يثبط الحمض النووي لفيروس ب، وهو ذو كفاءة عالية، ولم يشهد مقاومة للأدوية مثل لاميفودين.

يتفوق إنتيكافير على لاميفودين من حيث العلامة الرئيسية لتقييم التحسن النسيجي (المحدد على أنه انخفاض بمقدار نقطتين على درجات التهاب كنودل ولكنه لا يقلل من درجات تليف كنودل في الأسبوع الثامن والأربعين)، كما يتفوق على مقاييس التقييم القيمة لتقليل مستويات الفيروس وتطبيع ALT.

الحركية الدوائية

الامتصاص

عند تناوله عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء، يتم الوصول إلى أعلى تركيز لبلازما إنتيكافير خلال 0.5 - 1.5 ساعة. بالنسبة لأولئك الذين يتناولون الدواء عدة مرات يوميًا بجرعات تتراوح من 0.1 إلى 1.0 ملغ، فإن CMAX وAUC في حالة مستقرة تزداد بما يتناسب مع الجرعة.

يتم تحقيق الحالة المستقرة بعد 6 إلى 10 أيام من تناول الدواء مرة واحدة يوميًا مع تراكم مضاعف. بجرعة 0.5 ملغ، يكون الحد الأقصى في الحالة المستقرة 4.2 نانوغرام/مل وأقل تركيز في البلازما (CD) هو 0.3 نانوغرام/مل. مع جرعة 1 ملجم عن طريق الفم، يكون CMAX 8.2 نانوجرام/مل والجهاز 0.5 نانوجرام/مل.

في المرضى الأصحاء، يكون التوافر البيولوجي للحبوب 100% مقارنة بالمحلول الفموي. يمكن استخدام المحلول الفموي والأقراص بدلاً من بعضهما البعض.

تأثير الطعام على الامتصاص عن طريق الفم

أعط 0.5 ملجم من إنتيكافير مع وجبة عادية غنية بالدهون (945 كيلو سعر حراري، 54.6 جرام دهون) أو وجبة خفيفة (379 كيلو سعر حراري، 8.2 جرام دهون)، مما يؤدي إلى تباطؤ الامتصاص (1.0-1.5 ساعة عندما تكون البطن ممتلئة مقارنة بـ 0.75 ساعة عند الجوع) يقلل CMAX 44-46% والمساحة تحت المنحنى 18-20%. لذلك، يجب استخدام باركافير (إنتيكافير) عندما تكون المعدة فارغة (على الأقل بعد ساعتين من تناول الطعام وقبل ساعتين من الوجبة التالية).

التوزيع

بناءً على الخصائص الدوائية للإنتيكافير بعد الشرب، يتم توزيع الإنتيكافير على نطاق واسع في كامل الماء في الجسم والأنسجة. في المسوحات المختبرية، يرتبط حوالي 13% من الإنتيكافير ببروتين المصل البشري.

الأيض والتخلص

لا يوجد أي أكسدة أو استقلاب في البشر أو الجرذان بعد شرب 14C-توكافير. وقد لوحظت كميات صغيرة من مستقلبات المرحلة الثانية (مركب الجلوكورونيد والكبريتات).

إنتيكافير ليس مادة أساسية أو مثبط أو عامل نشط لنظام إنزيم السيتوكروم P450 (CYP450). بعد الوصول إلى تركيز الذروة، يتناقص تركيز إنتيكافير في البلازما مع الدالة الأسية مع وقت البيع النهائي البالغ 128 - 149 ساعة. ويجمع المؤشر التراكمي للدواء ليكون ضعف استعماله للجرعة يوميا، وهو ما يوضح زمن نصف العمر الحقيقي التراكمي حوالي 24 ساعة. يتم التخلص من إنتيكافير بشكل رئيسي عن طريق الكلى.

يتم استخدام عدد من الأدوية غير الاستقلابية التي يتم استردادها في البول في حالة مستقرة من 62% إلى 73% من الجرعة. لا يعتمد الغسيل الكلوي على الجرعة ويتراوح من 360 إلى 471 مل/دقيقة، مما يدل على أن إنتيكافير اجتاز كلاً من الترشيح الكبيبي والنبيبات الكلوية.

حالات خاصة

الجنس

لا يوجد فرق في الحرائك الدوائية للإنتيكافير لدى المرضى الذكور والإناث.

السباق

لا يوجد اختلاف في الحرائك الدوائية للإنتيكافير بين الأجناس.

كبار السن

يتم تقييم تأثيرات العمر - العمر النشط لـ Entecavir عند تناول جرعة 1 ملغ عن طريق الفم. في المتطوعين الأصحاء وكبار السن، تبين أن المساحة تحت المنحنى لـ Entecavir لدى كبار السن أعلى بنسبة 29.3٪ من الشباب. قد يكون الاختلاف في التعرض بين كبار السن والشباب بسبب الاختلاف في وظائف الكلى. يجب أن يعتمد ضبط الجرعة على وظيفة الكلى لدى المريض وليس على أساس العمر.

الأطفال

لا توجد أبحاث حول الحرائك الدوائية للأطفال الصغار.

قبل اتخاذ Barcavir 0.5mg Incepta علاج لعدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن (1 نفطة × 10 أقراص)

كيفية الاستخدام

استخدمه عن طريق الفم.

يتم استخدام إنتيكافير مرة واحدة يوميًا، ويجب على المرضى استخدام إنتيكافير عند الجوع (على الأقل بعد ساعتين من تناول الطعام وساعتين قبل الوجبة التالية).

الجرعة

البالغون والمراهقون (16 عامًا) مصابون بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن ولم يستخدموا نوكليوزيد 0.5 ملغ يستخدم مرة واحدة يوميًا.

لدى البالغين والمراهقين (16 عامًا) تاريخ من الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي ب أثناء تناول عقار لاميفودين أو من المعروف أن لديهم طفرات مضادة للعقار لاميفودين أو تيلبيفودين، والجرعة هي 1 ملغ مرة واحدة يوميًا.

اختلال وظائف الكلى

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، تقل تنقية الإنتيكافير عن طريق الفم عندما تنخفض تصفية الكرياتينين. المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) الجرعة (0.5 مجم)

المرضى الذين يعانون من مقاومة اللاميفودين (1 ملغ) 0.5 ملغ/ الوقت/ اليوم 1 ملغ / الوقت / اليوم 0.5 ملغ كل 72 ساعة 0.3 ملغ / الوقت / يوم أو 1 ملغ كل 72 ساعة تعتمد الجرعة المحددة على حالة المرض ومستوى تطوره. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ في الأشخاص الأصحاء الذين يتم علاجهم بجرعة واحدة من إنتيكافير تصل إلى 40 ملغ أو جرعة تصل إلى 20 ملغ / يوم لأكثر من 14 يومًا دون زيادة معدل السكتة الدماغية أو عدم وقوع حادث غير متوقع.

في حالة حدوث جرعة زائدة، يجب مراقبة المريض لمعرفة ما إذا كان هناك أي مظهر من مظاهر التسمم واستخدام العلاجات المناسبة. بجرعة واحدة 1 ملغ، سيتم التخلص من حوالي 13% من الجرعة خلال 4 ساعات من فاصل الدم.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام دواء باركافير، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

أخطر الآثار الجانبية تحدث بنسبة (

تم الإبلاغ عن الآثار الضارة بما في ذلك

الجهاز الهضمي: الإسهال، اضطرابات الجهاز الهضمي، الغثيان، القيء.

عمومًا: التعب.

الجهاز العصبي: الدوخة والنعاس.

عقلي: الأرق.

اضطرابات الجهاز المناعي: الحساسية المفرطة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: الطفح الجلدي.

بعد التوقف عن العلاج: هناك خطورة لالتهاب الكبد.

تعليمات حول كيفية التعامل مع التفاعلات الدوائية الضارة

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع الاستعمال

يمنع استعمال دواء باركافير في الحالات التالية:

لديه تاريخ من فرط الحساسية تجاه إنتيكافير أو أي من مكونات الدواء.

الأطفال أقل من 16 عامًا.

الاحتياطات عند استخدام

التهاب الكبد الحاد B شديد

وردت تقارير عن حالة التهاب الكبد B، والتي تصبح خطيرة لدى المرضى الذين توقفوا عن العلاج بمضادات التهاب الكبد B، بما في ذلك العلاج بـ Entecavir. يجب مراقبة وظائف الكبد التي توقف فيها المرضى بسبب التهاب الكبد B عن كثب من خلال المراقبة السريرية والمخبرية لبضعة أشهر على الأقل،

المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وفيروس التهاب الكبد الوبائي

لم تقم بعد بتقييم Entecavir في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية/فيروس التهاب الكبد B ولكن ليس علاج فيروس نقص المناعة البشرية. هناك خبرة أقل في التشجير، مما يدل على القدرة على زيادة المقاومة لمثبطات فيروس نقص المناعة البشرية القابلة للعكس نوكليوسيد في حالة استخدام إنتيكافير لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. ولذلك، لا ينصح باستخدام إنتيكافير للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية/فيروس التهاب الكبد الوبائي. قبل العلاج بـ Entecavir، يجب اختبار الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية في جميع المرضى. لا توجد دراسة حول استخدام إنتيكافير للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

تم الإبلاغ عن حمض اللاكتيك والكبد الدهني الشديد، بما في ذلك الوفاة، عند استخدامه بمفرده كنوكليوزيد أو بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات. وتحدث معظم هذه الحالات عند النساء. قد تكون السمنة واستخدام النيوكليوسيد لفترات طويلة من المخاطر المحتملة. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام النيوكليوسيد في أي مريض يعاني من عناصر مرض الكبد. يجب إيقاف إنتيكافير في المرضى الذين يعانون من تضخم حمض اللاكتيك أو سمية الكبد الواضحة سريريًا. يحتاج المرضى إلى الإشارة إلى أن إنتيكافير لم يثبت بعد فعاليته في تقليل خطر انتقال فيروس التهاب الكبد B إلى الآخرين من خلال الاتصال الجنسي أو نقل الدم.

ضعف وظائف الكلى

يوصى بتعديل دينتيكافير للمرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 50 مل/دقيقة، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من انحلال الدم أو الانحراف البريتوني (CAPD).

المرضى الذين يخضعون لزراعة الكبد: إن سلامة وفعالية إنتيكافير للمرضى الذين يخضعون لزراعة الكبد غير معروفة. إذا تم تحديد إنتيكافير ضروريًا للمرضى الذين يخضعون لعمليات زرع الكبد والذين لديهم أو يتناولون أدوية مثبطة للمناعة يمكن أن تؤثر على وظائف الكلى، مثل السيكلوسبورين أو تاكروليموس، فيجب مراقبة وظائف الكلى بعناية قبل وأثناء العلاج باستخدام إنتيكافير.

يستخدم للأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية إنتيكافير في علاج الأطفال دون سن 16 عامًا.

يستخدم لكبار السن

يتم إفراز إنتيكافير بشكل رئيسي من الكلى وقد يكون خطر التسمم أكبر لدى المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. لأن المرضى الأكبر سنا هم أكثر عرضة لضعف وظائف الكلى، لذا كن حذرا عند اختيار الجرعة وتحتاج إلى مراقبة وظائف الكلى.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا يوجد تقرير.

الحمل

لا توجد مسوحات مناسبة واختبارات صارمة عند النساء الحوامل. نظرًا لأن المسوحات الإنجابية في الحيوانات لا تتنبأ بالضرورة بالاستجابة لدى البشر، يجب استخدام إنتريكافير فقط أثناء الحمل عندما يكون ذلك ضروريًا حقًا وبعد دراسة متأنية لمخاطر وفوائد الدواء.

أثناء المخاض والولادة

لم يتم إجراء أي مسح على النساء ولا توجد بيانات عن آثار إنتيكافير على انتقال فيروس التهاب الكبد ب من الأم إلى الطفل. ولذلك، يتم استخدام تدابير التدخل الصعبة لمنع معاناة فيروس التهاب الكبد B في فترة حديثي الولادة.

فترة الرضاعة الطبيعية

يُفرز إنتيكافير في حليب الفئران. ومن غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يفرز في حليب الإنسان أم لا. يجب توجيه الأمهات إلى عدم الرضاعة الطبيعية أثناء تناول إنتيكافير.

التفاعل الدوائي

تم تقييم استقلاب Entecavir في المختبر وفي الجسم. لا يقوم Entecavir بتنشيط نظام إنزيم السيتوكروم P450 (CYP450). بتركيز يصل إلى ما يقرب من 10000 مرة أعلى من التركيز لدى البشر، لا يثبط إنتيكافير أحد إنزيمات CYP450 الرئيسية للإنسان: 1A2، 2C9، 2C19، 2D6، 3A4، 2B6 و2E1. بتركيز يصل إلى ما يقرب من 340 مرة أعلى من التركيز الموجود في البشر، لا يقوم Entecavir بتنشيط إنزيمات CYP450 للأشخاص 1A2 و2C9 و2C19 و3A4 و3A5 و2B6.

لن تتأثر خصائص الحركية الدوائية لـ Entecavir تقريبًا بالاستخدام الشائع للعوامل المحولة أو التي يكون لها تأثير تثبيط أو تنشيط نظام CYP450. كما أن الحرائك الدوائية لركائز CYP المعروفة لن تتأثر بالاستخدام الشائع مع Entecavir.

الحركية الدوائية في الحالة المستقرة لـ Entecavir والأدوية المشتركة غير المتغيرة في مسوحات التفاعل الدوائي بين Entecavir وLamivudine، Adefovir Dipivoxil وTenofovir Disproxil Fumarate.

نظرًا لأن إنتيكافير يتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق الكلى، فإن استخدام الأدوية التي تضعف وظائف الكلى أو الأدوية المتنافسة مع إنتيكافير للتصريف في الأنابيب الكلوية يمكن أن يزيد من تركيز مصل إنتيكافير أو الأدوية المشتركة.

يتم التخلص من عواقب مشاركة أديكافير مع أدوية أخرى عن طريق الكلى أو معرفة أنه يؤثر على وظيفة الكلى التي لم يتم تقييمها، لذلك يجب مراقبة المريض عن كثب بشأن الآثار الضارة للدواء عند استخدام إنتيكافير بهذه الأدوية.

التخزين

يحفظ الدواء في مكان جاف بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. تجنب الضوء والرطوبة.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.