Barcavir 0,5 mg Incepta Léčba chronické infekce virem hepatitidy B (1 blistr x 10 tablet)

Léková forma Krabička 1 blistr x 10 tablet
Specifikace Entecavir
Složka Hepatitida B

Složka

Informace o složení	Obsah
Entecavir	0,5 mg

Použití

Indikace

Přípravek Barcavir je indikován v následujících případech:

Entecavir je indikován k léčbě chronických infekcí virem hepatitidy B u dospělých se signifikantními známkami aktivity kopírování viru nebo s prodlouženým zvýšením hladiny aminoenzymů v séru (enzym alt nebo AST) nebo s organizačním projevem. Při zahájení léčby Entecavirem je třeba vzít v úvahu některé z následujících bodů:

Tato indikace je založena na odpovědi na histologii, viry, biochemii a sérum po jednom roce léčby u pacientů s dospělými infikovanými virem hepatitidy B (chronické HBV s kompenzovaným onemocněním jater, s pozitivními nebo negativními výsledky HBeAg testů a nebyli léčeni nukleosidy a stali se rezistentními vůči lamivudinu).

Tato indikace je založena na dříve infikovaných HIV/HB dospělých pacientů. Lamivudin.

Lékárna

Entecavir je nukleosidový homosexuál, guanosinová látka se selektivní aktivitou rezistentní vůči viru hepatitidy B (HBV). Entekavir inhibuje DNA viru B, který má vysokou účinnost, nezaznamenal rezistenci na léky jako lamivudin.

Entekavir je lepší než lamivudin, pokud jde o hlavní známku hodnocení histologického zlepšení (definovaného jako snížení o 2 body na Knodellově zánětlivém skóre, ale nesnižuje skóre Knodellovy fibrózy ve 48. týdnu), a také lepší než hodnotná hodnotící opatření ke snížení hladin viru a normalizaci ALT.

absorpce farmakokinetika3.

Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je maximální koncentrace entekaviru v plazmě dosaženo za 0,5 - 1,5 hodiny. U těch, kteří užívají lék vícekrát denně v dávkách od 0,1 do 1,0 mg, se CMAX a AUC ve stabilním stavu zvyšují úměrně dávce.

Stabilního stavu je dosaženo po 6 až 10 dnech užívání léku jednou denně s dvojnásobnou akumulací. Při dávce 0,5 mg je cmax ve stabilním stavu 4,2 ng/ml a nejnižší koncentrace v plazmě (CD) je 0,3 ng/ml. Při perorální dávce 1 mg je CMAX 8,2 ng/ml a v přístroji 0,5 ng/ml.

U zdravých pacientů je biologická dostupnost pilulky 100% ve srovnání s perorálním roztokem. Perorální roztok a tabletu lze použít místo sebe.

Vliv potravy na orální absorpci

Podávejte 0,5 mg Entecaviru spolu s normálním jídlem s vysokým obsahem tuku (945 kcal, 54,6 g tuku) nebo svačinou (379 kcal, 8,2 g tuku), což má za následek zpomalení absorpce (1,0-1,5 hodiny, když je břicho plné, ve srovnání s 0,75 hodinami, když je A a A20% hlad) snižuje CMAX18% UC14%. BarcaVir (Entecavir) by se proto měl používat, když je žaludek prázdný (nejméně 2 hodiny po jídle a 2 hodiny před dalším jídlem).

distribuce

Na základě farmakokinetických charakteristik entecaviru po vypití je entecavir široce distribuován do celé vody v těle a tkáních. V průzkumech in vitro bylo asi 13 % entekaviru spojeno s lidským sérovým proteinem.

metabolismus a eliminace

Po požití 14C-toekaviru nedochází u lidí ani potkanů k žádné oxidaci nebo acetylaci. Byla pozorována malá množství metabolitů fáze II (glukuronidový a sulfátový komplex).

Entekavir není substrátem, inhibitorem ani účinnou látkou enzymového systému cytochromu P450 (CYP450). Po dosažení maximální koncentrace se koncentrace entekaviru v plazmě snižuje s exponenciální funkcí s konečnou dobou prodeje 128 - 149 hodin. Index akumuluje lék tak, aby byl dvakrát větší, než byl použit pro dávku za den, což ukazuje skutečný akumulovaný poločas rozpadu asi 24 hodin. Entekavir je vylučován hlavně ledvinami.

Použije se počet nemetabolických léků zachycených v moči ve stabilním stavu od 62 % do 73 % dávky. Dialýza nezávisí na dávce a pohybuje se od 360 do 471 ml/min, což ukazuje, že Entecavir prošel glomerulární filtrací i ledvinovými tubuly.

Zvláštní případy

Pohlaví

Ve farmakokinetice entecaviru u pacientů mužského a ženského pohlaví není žádný rozdíl.

Závod

Mezi rasami není žádný rozdíl ve farmakokinetice entekaviru.

Starší lidé

Účinky věkově aktivního věku entekaviru se hodnotí při perorální dávce 1 mg. U zdravých a starších dobrovolníků ukazují, že AUC entekaviru u starších osob je o 29,3 % vyšší než u mladých lidí. Rozdíl v expozici mezi staršími a mladými lidmi může být způsoben rozdílnou funkcí ledvin. Úprava dávky by měla být založena spíše na funkci ledvin pacienta než na věku.

Děti

Neexistuje žádný farmakokinetický výzkum na malých dětech.

Před odběrem Barcavir 0,5 mg Incepta Léčba chronické infekce virem hepatitidy B (1 blistr x 10 tablet)

Jak používat

Užívejte perorálně.

Entecavir se používá jednou denně, pacienti by měli užívat Entecavir, když mají hlad (nejméně 2 hodiny po jídle a 2 hodiny před dalším jídlem).

Dávkování

Dospělí a dospívající (16 let) jsou infikováni chronickou hepatitidou B a neužívali nukleosid 0,5 mg užívaný jednou denně.

Dospělí a dospívající (16 let) měli v anamnéze krevní infekci virem hepatitidy B při užívání lamivudinu nebo je známo, že mají protilékové mutace lamivudinu nebo telbivudinu, dávka je 1 mg jednou denně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se purifikace entekaviru perorálními cestami snižuje, když je snížena clearance kreatininu. Pacienti s clearance kreatininu

Clearance kreatininu (ml/min) DD> DD> 5 mg (dávka) pacienti s rezistencí na lamivudin (1 mg) 0,5 mg/čas/den 1 mg/čas/den 0,5 mg každých 72 hodin 0,3 mg/čas/den nebo 7 t> dávkování každé 1mg progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování? U zdravých jedinců léčených Entecavirem Jednorázová dávka až 40 mg nebo dávka až 20 mg/den po dobu delší než 14 dní bez zvýšení četnosti cévní mozkové příhody nebo bez neočekávané nehody.

Pokud dojde k předávkování, pacient by měl být sledován, aby se zjistilo, zda se u něj neprojevuje otrava, a měl by být použit vhodný způsob léčby. S jednorázovou dávkou 1 mg se asi 13 % dávky vyloučí do 4 hodin od krevního separátoru.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při používání léku Barcavir můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Nejzávažnější vedlejší účinky se vyskytují s poměrem (

Nežádoucí účinky byly hlášeny včetně

Trávicí systém: průjem, poruchy trávení, nevolnost, zvracení.

celkově: únava.

Nervový systém: Závratě, ospalost.

Duševní: Nespavost.

Poruchy imunitního systému: Anafylaxe.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážky.

Po ukončení léčby: existuje závažná hepatitida.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Lék Barcavir je kontraindikován v následujících případech:

Má v anamnéze přecitlivělost na entekavir nebo kteroukoli složku tohoto léku.

Děti do 16 let.

Bezpečnostní opatření při používání

Akutní hepatitida B je závažná

Byly hlášeny případy hepatitidy B, která se stala závažnou u pacientů, kteří ukončili léčbu hepatitidou B, včetně léčby Entecavirem. Funkce jater, u kterých pacienti přestali proti hepatitidě B, by měla být pečlivě sledována klinickým i laboratorním sledováním po dobu alespoň několika měsíců,

Pacienti infikovaní HIV a HBV

dosud nehodnotil entekavir u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, ale nikoli léčbu HIV. Méně zkušeností je zalesňování, které ukazuje schopnost zvýšit odolnost vůči reverzibilním inhibitorům nukleosidů HIV, pokud se Entecavir používá k léčbě infekce virem HIV. Proto se nedoporučuje používat Entecavir u pacientů s HIV/HBV koinfikovanými pacienty. Před léčbou Entecavirem by měly být u všech pacientů testovány protilátky proti HIV. Neexistuje žádná studie s použitím přípravku Entecavir u pacientů infikovaných HIV.

Kyselina mléčná a závažné ztučnění jater, včetně úmrtí, byly hlášeny při použití samostatně jako nukleosid nebo v kombinaci s antivirovými léky. Většina těchto případů se vyskytuje u žen. Potenciálním rizikem může být obezita a dlouhodobé užívání nukleosidů. Zvláště je třeba být opatrný při použití nukleosidů u jakéhokoli pacienta s prvky jaterního onemocnění. Entekavir by měl být vysazen u pacientů s hyperplazií kyseliny mléčné nebo s klinicky jasně manifestní jaterní toxicitou. Pacienty je třeba upozornit, že dosud nebylo prokázáno, že entekavir snižuje riziko přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevním přenosem.

Porucha funkce ledvin

Úprava dentekaviru se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu

Pacienti s transplantací jater: Bezpečnost a účinnost přípravku Entecavir u pacientů s transplantací jater není známa. Pokud se zjistí, že je Entekavir nezbytný u pacientů s transplantací jater, kteří mají nebo užívají imunosupresiva, která mohou ovlivnit funkci ledvin, jako je cyklosporin nebo takrolimus, musí být funkce ledvin pečlivě sledována před i během léčby enterekavirem.

používá se pro děti

Bezpečnost a účinnost Entecaviru při léčbě dětí mladších 16 let nebyla stanovena.

používané pro starší osoby

Entekavir se vylučuje hlavně ledvinami a riziko otravy může být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají větší pravděpodobnost poškození funkce ledvin, buďte opatrní při výběru dávkování a je třeba sledovat funkci ledvin.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádná zpráva.

Těhotenství

U těhotných žen neexistují žádné vhodné průzkumy a přísné testy. Vzhledem k tomu, že reprodukční průzkumy na zvířatech nemusejí nutně předpovídat reakci u lidí, měl by být Enterecavir během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to skutečně nutné, a po pečlivém zvážení rizik a přínosů léku.

během porodu a porodu

Nebyl proveden žádný průzkum u žen a žádné údaje o účincích entecaviru na přenos HBV z matky na dítě. Proto se k prevenci utrpení HBV v novorozeneckém období používají náročná intervenční opatření.

Období kojení

Entekavir se vylučuje do mléka myší. Není známo, zda se tento lék vylučuje do mateřského mléka nebo ne. Matky je třeba poučit, aby během užívání entekaviru nekojily.

Léková interakce

Metabolismus entecaviru byl hodnocen in vitro a v těle. Entekavir neaktivuje enzymatický systém cytochromu P450 (CYP450). V koncentraci až přibližně 10 000krát vyšší, než je koncentrace u lidí, entekavir neinhibuje jeden z hlavních lidských enzymů CYP450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 a 2E1. Při koncentraci až přibližně 340krát vyšší, než je pozorovaná koncentrace u lidí, Entecavir neaktivuje enzymy CYP450 lidí 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 a 2B6.

Farmakokinetické vlastnosti Entecaviru nebudou téměř ovlivněny běžným používáním látek, které mají účinek inhibující systém inhibující nebo aktivující45 CYP0 inhibovaný nebo aktivovaný05. Také farmakokinetika substrátů CYP, která byla známá, nebude běžným užíváním s Entecavirem ovlivněna.

Farmakokinetika ve stabilním stavu entecaviru a neměnných sdílených léků v průzkumech lékových interakcí mezi Entecavirem a Lamivudinem, Adefovir Dipivoxilem a Tenofovir Disproxil Fumarate.

Protože je entekavir vylučován hlavně ledvinami, užívání léků, které poškozují funkci ledvin, nebo konkurenčních léků s Entecavirem k vypouštění do renálních tubulů může zvýšit sérovou koncentraci entekaviru nebo sdílených léků.

Důsledky sdílení adekaviru s jinými léky jsou eliminovány ledvinami nebo s vědomím, že to ovlivňuje renální funkce, které by neměly být u pacienta vyhodnoceny, proto tyto léky.

Skladování

Drogu uchovávejte na suchém místě při teplotě do 30 °C. Vyhněte se světlu a vlhku.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.