Barcavir 0,5 mg Incepta zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (1 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 10 Tabletten
Spezifikationen Entecavir
Inhaltsstoff Hepatitis B

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Entecavir	0,5 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Barcavir ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Entecavir ist zur Behandlung von chronischen Hepatitis-B-Virusinfektionen bei Erwachsenen indiziert, wenn ein signifikanter Nachweis der Kopieraktivität des Virus vorliegt und/oder ein längerer Anstieg des Aminoenzyms im Serum (Enzym alt oder AST) vorliegt oder eine Organisationsmanifestation vorliegt. Zu Beginn der Behandlung mit Entecavir müssen einige der folgenden Punkte berücksichtigt werden:

Diese Indikation basiert auf der Reaktion auf Histologie, Viren, Biochemikalien und Serum nach einem Jahr Behandlung bei Patienten mit Erwachsenen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind (chronisches HBV mit kompensierter Lebererkrankung, mit positiven oder negativen HBeAg-Testergebnissen, und die nicht mit Nukleosid behandelt wurden und resistent gegen Lamivudin geworden sind).

Diese Indikation basiert auch auf begrenzteren Daten bei erwachsenen Patienten, die mit HIV/HVB infiziert sind und zuvor mit behandelt wurden Lamivudin.

Apotheke

Entecavir ist ein Nukleosid, eine Guanosinsubstanz mit selektiver Aktivität, die gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) resistent ist. Entecavir hemmt die DNA des Virus B, das eine hohe Effizienz aufweist und keine Arzneimittelresistenz wie Lamivudin aufweist.

Entecavir ist Lamivudin im Hinblick auf das Hauptmerkmal der Bewertung der histologischen Verbesserung überlegen (definiert als eine Reduzierung um 2 Punkte auf dem Knodell-Entzündungsscore, verringert jedoch nicht den Knodell-Fibrose-Score in der 48. Woche) und ist auch den wertvollen Bewertungsmaßnahmen zur Reduzierung der Viruskonzentration und Normalisierung der ALT überlegen.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei oraler Einnahme wird bei gesunden Probanden die maximale Plasmakonzentration von Entecavir innerhalb von 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht. Bei Personen, die das Arzneimittel mehrmals täglich in Dosen von 0,1 bis 1,0 mg einnehmen, steigen CMAX und AUC in einem stabilen Zustand proportional zur Dosierung an.

Ein stabiler Zustand wird nach 6 bis 10 Tagen Einnahme des Arzneimittels einmal täglich mit einer doppelten Akkumulation erreicht. Bei einer Dosis von 0,5 mg beträgt Cmax im stabilen Zustand 4,2 ng/ml und die niedrigste Plasmakonzentration (CD) beträgt 0,3 ng/ml. Bei einer oralen Dosis von 1 mg beträgt CMAX 8,2 ng/ml und die Maschine 0,5 ng/ml.

Bei gesunden Patienten beträgt die Bioverfügbarkeit der Pille 100 % im Vergleich zur oralen Lösung. Lösung zum Einnehmen und Tablette können anstelle einander verwendet werden.

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die orale Absorption

Geben Sie 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer normalen Mahlzeit mit hohem Fettgehalt (945 Kilokalorien, 54,6 g Fett) oder einem Snack (379 Kilokalorien, 8,2 g Fett), was zu einer verlangsamten Absorption führt (1,0–1,5 Stunden bei vollem Bauch im Vergleich zu 0,75 Stunden bei Hunger) und die CMAX um 44–46 % und die AUC um 18–20 % reduziert. Daher sollte BarcaVir (Entecavir) bei leerem Magen eingenommen werden (mindestens 2 Stunden nach dem Essen und 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit).

Verteilung

Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Entecavir nach dem Trinken verteilt sich Entecavir weitgehend im gesamten Wasser im Körper und im Gewebe. In In-vitro-Studien assoziierten etwa 13 % von Entecavir mit menschlichem Serumprotein.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Nach dem Trinken von 14C-Toecavir kommt es bei Menschen oder Ratten zu keiner metabolischen Oxidation oder Acetylierung. Es wurden geringe Mengen an Metaboliten der Phase II (Glucuronid- und Sulfatkomplex) beobachtet.

Entecavir ist kein Substrat, kein Inhibitor oder Wirkstoff des Cytochrom-P450-Enzymsystems (CYP450). Nach Erreichen der Spitzenkonzentration nimmt die Entecavir-Konzentration im Plasma exponentiell ab, wobei die endgültige Verkaufszeit 128–149 Stunden beträgt. Der Index akkumuliert, dass das Medikament doppelt so hoch ist wie bei einer Tagesdosis, was die tatsächliche kumulierte Halbwertszeit von etwa 24 Stunden anzeigt. Entecavir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Die Anzahl der nicht metabolischen Arzneimittel, die in einem stabilen Zustand im Urin gefunden werden, liegt zwischen 62 % und 73 % der verwendeten Dosis. Die Dialyse hängt nicht von der Dosis ab und liegt zwischen 360 und 471 ml/Minute, was zeigt, dass Entecavir sowohl die glomeruläre Filtration als auch die Nierentubuli passiert hat.

Sonderfälle

Geschlecht

Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Entecavir bei männlichen und weiblichen Patienten.

Rennen

Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Entecavir zwischen den Rassen.

Ältere Menschen

Die Auswirkungen des altersaktiven Alters von Entecavir werden bei einer oralen Dosis von 1 mg beurteilt. Bei gesunden und älteren Probanden zeigte sich, dass die AUC von Entecavir bei älteren Menschen um 29,3 % höher ist als bei jungen Menschen. Der Unterschied in der Exposition zwischen älteren und jungen Menschen kann auf die unterschiedliche Nierenfunktion zurückzuführen sein. Die Anpassung der Dosis sollte sich an der Nierenfunktion des Patienten und nicht am Alter orientieren.

Kinder

Es gibt keine pharmakokinetische Forschung an kleinen Kindern.

Vor der Einnahme Barcavir 0,5 mg Incepta zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (1 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Entecavir wird einmal täglich angewendet. Patienten sollten Entecavir einnehmen, wenn sie hungrig sind (mindestens 2 Stunden nach dem Essen und 2 Stunden vor der nächsten Mahlzeit).

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre alt), die mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus infiziert sind und kein Nukleosid von 0,5 mg einmal täglich eingenommen haben.

Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre), die während der Einnahme von Lamivudin an einer Hepatitis-B-Blutvirusinfektion erkrankt sind oder bei denen bekannt ist, dass sie Lamivudin- oder Telbivudin-Anti-Arzneimittel-Mutationen haben. Die Dosis beträgt 1 mg einmal täglich.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nimmt die Reinigung von Entecavir auf oralem Weg ab, wenn die Kreatinin-Clearance verringert ist. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 0,5 mg/Zeit/Tag 1 mg/Zeit/Tag 0,5 mg alle 72 Stunden 0,3 mg/Zeit/Tag oder 1 mg alle 72 Stunden Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Grad der Progression ab der Krankheit. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Bei gesunden Probanden, die mehr als 14 Tage lang mit einer Einzeldosis von bis zu 40 mg Entecavir oder einer Dosierung von bis zu 20 mg/Tag behandelt werden, ohne dass die Schlaganfallrate steigt oder kein unerwarteter Unfall auftritt.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden, um festzustellen, ob es Anzeichen einer Vergiftung gibt, und geeignete Behandlungen anwenden. Bei einer Einzeldosis von 1 mg werden etwa 13 % der Dosis innerhalb von 4 Stunden nach der Bluttrennung ausgeschieden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Barcavir-Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (

Die unerwünschten Wirkungen wurden unter anderem gemeldet

Verdauungssystem: Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.

Insgesamt: Müdigkeit.

Nervensystem: Schwindel, Schläfrigkeit.

Geistig: Schlaflosigkeit.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschläge.

Nach Beendigung der Behandlung: Es liegt eine schwere Hepatitis vor.

Anweisungen zum Umgang mit UAW

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Das Arzneimittel Barcavir ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Entecavir oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Kinder unter 16 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Akute Hepatitis B ist schwerwiegend

Es liegen Berichte über den Fall einer Hepatitis B vor, die bei Patienten, die die Anti-Hepatitis-B-Therapie, einschließlich der Behandlung mit Entecavir, abgebrochen haben, einen schwerwiegenden Verlauf nimmt. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die mit der Hepatitis-B-Therapie aufgehört haben, mindestens einige Monate lang sowohl klinisch als auch im Labor genau beobachtet werden

Patienten mit HIV- und HBV-Infektion

hat Entecavir bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten noch nicht untersucht, nicht jedoch die HIV-Behandlung. Es liegen weniger Erfahrungen mit der Bewaldung vor, die zeigen, dass die Resistenz gegen reversible HIV-Nukleosid-Inhibitoren erhöht werden kann, wenn Entecavir zur Behandlung einer HIV-Virusinfektion eingesetzt wird. Daher wird die Anwendung von Entecavir bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion nicht empfohlen. Vor der Behandlung mit Entecavir sollten bei allen Patienten HIV-Antikörper getestet werden. Es gibt keine Studie mit Entecavir bei HIV-infizierten Patienten.

Bei alleiniger Anwendung als Nukleosid oder in Kombination mit Antivirus-Medikamenten wurde über Milchsäure und schwere Fettleber, einschließlich Tod, berichtet. Die meisten dieser Fälle treten bei Frauen auf. Fettleibigkeit und längerer Gebrauch von Nukleosiden können potenzielle Risiken darstellen. Bei der Anwendung von Nukleosiden bei Patienten mit Elementen einer Lebererkrankung ist besondere Vorsicht geboten. Entecavir sollte bei Patienten mit Milchsäurehyperplasie oder deutlich erkennbarer Lebertoxizität in der Klinik abgesetzt werden. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Entecavir noch nicht nachweislich das Risiko einer HBV-Übertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder Blutübertragung verringert.

Nierenfunktionsstörung

Die Anpassung des Dentecavir wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

Patienten mit Lebertransplantation: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten mit Lebertransplantation ist unbekannt. Wenn festgestellt wird, dass Entecavir für Patienten mit Lebertransplantationen erforderlich ist, die Immunsuppressiva einnehmen oder einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus, muss die Nierenfunktion sowohl vor als auch während der Behandlung mit Enterecavir sorgfältig überwacht werden.

wird für Kinder verwendet

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir bei der Behandlung von Kindern unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.

wird für ältere Menschen verwendet

Entecavir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und das Vergiftungsrisiko kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion häufiger beeinträchtigt ist, ist bei der Wahl der Dosierung Vorsicht geboten und die Nierenfunktion muss überwacht werden.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen

Kein Bericht.

Schwangerschaft

Es gibt keine geeigneten Untersuchungen und strengen Tests bei schwangeren Frauen. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht unbedingt die Reaktion beim Menschen vorhersagen können, sollte Enterecavir während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es wirklich notwendig ist und nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile des Arzneimittels.

während der Wehen und der Geburt

Es gab keine Umfrage bei Frauen und keine Daten zu den Auswirkungen von Entecavir auf die HBV-Übertragung von der Mutter auf das Kind. Daher werden anspruchsvolle Interventionsmaßnahmen eingesetzt, um das Leiden an HBV im Neugeborenenalter zu verhindern.

Stillzeit

Entecavir geht in die Milch von Mäusen über. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder nicht. Mütter müssen angewiesen werden, während der Einnahme von Entecavir nicht zu stillen.

Arzneimittelwechselwirkung

Der Metabolismus von Entecavir wurde in vitro und im Körper untersucht. Entecavir aktiviert das Cytochrom P450-Enzymsystem (CYP450) nicht. In einer Konzentration, die bis zu etwa 10.000-mal höher ist als die Konzentration beim Menschen, hemmt Entecavir eines der wichtigsten CYP450-Enzyme des Menschen nicht: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 und 2E1. Bei Konzentrationen, die bis zu etwa 340-mal höher sind als die Beobachtungskonzentration beim Menschen, aktiviert Entecavir die CYP450-Enzyme der Personen 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 und 2B6 nicht.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Entecavir werden durch die häufige Verwendung der durch das CYP450-System umgewandelten Wirkstoffe nahezu nicht beeinträchtigt oder haben die Wirkung, das CYP450-System zu hemmen oder zu aktivieren. Auch die Pharmakokinetik bekannter CYP-Substrate wird durch die gemeinsame Anwendung mit Entecavir nicht beeinträchtigt.

Pharmakokinetik im stabilen Zustand von Entecavir und von sich nicht verändernden gemeinsamen Arzneimitteln in Arzneimittelwechselwirkungsstudien zwischen Entecavir und Lamivudin, Adefovirdipivoxil und Tenofovirdisproxilfumarat.

Da Entecavir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann die Einnahme von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, oder von Arzneimitteln, die mit Entecavir konkurrieren und in den Nierentubuli freigesetzt werden, die Serumkonzentration von Entecavir oder den gemeinsam genutzten Arzneimitteln erhöhen.

Die Folgen der gemeinsamen Nutzung von Adecavir mit anderen Arzneimitteln werden über die Nieren ausgeschieden oder wenn bekannt ist, dass es die Nierenfunktion beeinträchtigt, die noch nicht untersucht wurde, sollte der Patient daher bei der gleichzeitigen Anwendung von Entecavir engmaschig auf die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwacht werden Drogen.

Lagerung

Bewahren Sie das Medikament an einem trockenen Ort bei einer Temperatur unter 30 °C auf. Vermeiden Sie Licht und Feuchtigkeit.

Andere Drogen

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